Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brinavess (vernakalant hydrochloride) – Tikkettar - C01BG11

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBrinavess
Kodiċi ATCC01BG11
Sustanzavernakalant hydrochloride
ManifatturCardiome UK Limited

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA GĦALL-KUNJETT TA’ 10 ML

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

BRINAVESS 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni vernakalant hydrochloride

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA

Kull kunjett fih 200 mg vernakalant hydrochloride ekwivalenti għal 181 mg vernakalant

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih citric acid, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide (E524). Ara l-fuljett għal aktar tagħrif.

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 200 mg/10 ml

1kunjett

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Iddilwixxi qabel l-użu.

Użu għal ġol-vini.

6.TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ SKADENZA

JIS

Soluzzjoni dilwita: uża fi żmien 12-il siegħa u aħżen f’temperatura taħt il-25°C.

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

10.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11.ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Cardiome UK Limited

Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BD

Ir-Renju Unit

12.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/645/001

13.NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA GĦALL-KUNJETT TA’ 25 ML

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

BRINAVESS 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni vernakalant hydrochloride

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA

Kull kunjett ta’ 25 ml fih 500 mg vernakalant hydrochloride ekwivalenti għal 452.5 mg vernakalant.

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih citric acid, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide.

Ara l-fuljett għal aktar tagħrif.

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 500 mg/25 ml

1kunjett

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Iddilwixxi qabel tuża.

Użu għal ġol-vini.

6.TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ SKADENZA

JIS

Soluzzjoni dilwita: uża fi żmien 12-il siegħa jew f’temperatura taħt il-25°C.

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

10.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11.ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Cardiome UK Limited

Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BD

Ir-Renju Unit

12.NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/645/002

13.NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA GĦALL-KUNJETT TA’ 10 ML

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

BRINAVESS 20 mg/ml konċentrat sterili vernakalant hydrochloride

IV

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Iddilwixxi qabel l-użu.

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS

4.NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

200 mg/10 ml

6.OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA GĦALL-KUNJETT TA’ 25 ML

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

BRINAVESS 20 mg/ml konċentrat sterili vernakalant hydrochloride

IV

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Iddilwixxi qabel l-użu.

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS

4.NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

500 mg/25 ml

6.OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER ĠOL-PAKKETT TA’ BARRA (KARTUNA)

Lista ta’ kontroll qabel l-infużjoni

Istruzzjonijiet importanti għal meta tuża BRINAVESS

Qabel l-għoti, il-persuna li tordnah tintalab tistma l-eliġibilità tal-pazjent billi tuża l-lista ta’ kontroll ipprovduta. Din il-lista ta’ kontroll għandha titwaħħal fuq il-kontenitur tal-infużjoni biex tinqara mill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jkun se jagħti BRINAVESS.

BRINAVESS għandu jingħata minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa kkwalifikat sewwa f’ambjent kliniku mmonitorjat li jkun adattat għall-kardjoverżjoni. Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati b’mod frekwenti matul l-infużjoni kollha u għal mill-inqas 15-il minuta wara li tintemm l-infużjoni għal sinjali u sintomi ta’ tnaqqis f’daqqa tal-pressjoni jew tar-rata ta’ taħbit tal-qalb.

Aqra bir-reqqa s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u l-Kard ta’ Informazzjoni għall- Professjonist fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa qabel ma jsir l-għoti ta’ BRINAVESS

BRINAVESS M’GĦANDU jingħata lil ebda pazjent li jirrispondi “IVA” għal xi frażi minn

t’hawn taħt:

IVA LE

Il-pazjent għandu insuffiċjenza tal-qalb ta’ klassi III jew IV ta’ NYHA?

Il-pazjent kellu sindrome akut tal-qalb (inkluż infart mijokardijaku) f’dawn l-aħħar 30 jum?

IVA LE

Il-pazjent għandu stenożi severa tal-aorta?

IVA LE

Il-pazjent għandu pressjoni sistolika ta’ < 100 mm Hg?

IVA LE

Il-pazjent għandu intervall QT imtawwal fil-linja bażi (mhux irregolat > 440 msek)?

IVA LE

Il-pazjent għandu bradikardija severa, funzjoni ħażina tal-għoqda tas-sinus jew imblokk tal-qalb tat-

tieni jew tat-tielet grad, u m’għandux pacemaker?

IVA LE

Il-pazjent ingħata mediċina antiarritmika (ta’ klassi I u/jew klassi III) ġol-vina biex tikkontrolla r-

ritmu ta’ taħbit tal-qalb fl-4 sigħat ta’ qabel il-ħin li fih ikun se jingħata BRINAVESS?

IVA LE

Il-pazjent ibati minn sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-eċċipjenti?

IVA LE

TAGĦTIX mediċini antiarritmiċi (ta’ klassi I u/jew klassi III) oħra ġol-vina għal mill-inqas 4 sigħat wara infużjoni ta’ BRINAVESS.

Meta tagħti BRINAVESS, segwi dawn l-istruzzjonijiet:

Qabel jingħata BRINAVESS, il-pazjent għandu jkun idratat b’mod xieraq u għandu jkollu l- aħjar emodinamika u għandu jingħata kura adegwata kontra l-koagulazzjoni (jekk meħtieġ)

Osserva l-pazjent ta’ sikwit u b’attenzjoni matul il-ħin kollu tal-infużjoni u għal mill-inqas 15-il minuta wara li tintemm l-infużjoni għal:

o Kwalunkwe sinjal jew sintomu ta’ pressjoni jew rata ta’ taħbit tal-qalb li titbaxxa f’daqqa,

b’sintomi ta’ pressjoni baxxa jew bradikardija jew mingħajrhom

oBradikardija

oPressjoni baxxa

oTibdiliet mhux mistennija fl-ECG (ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC)) Jekk jiżviluppaw sintomi bħal dawn, waqqaf BRINAVESS immedjatament u pprovdi immaniġġar mediku xieraq. Terġax tibda BRINAVESS mill-ġdid.

Kompli segwi l-pazjent għal sagħtejn wara l-bidu tal-infużjoni u sakemm jistabbilizzaw il- parametri kliniċi u tal-ECG.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati