Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brinavess (vernakalant hydrochloride) – Fuljett ta’ tagħrif - C01BG11

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBrinavess
Kodiċi ATCC01BG11
Sustanzavernakalant hydrochloride
ManifatturCardiome UK Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

BRINAVESS 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni vernakalant hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu BRINAVESS u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża BRINAVESS

3.Kif għandek tuża BRINAVESS

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen BRINAVESS

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu BRINAVESS u għalxiex jintuża

BRINAVESS fih is-sustanza attiva vernakalant hydrochloride. BRINAVESS jaħdem billi jibdel it- taħbita tal-qalb irregolari jew mgħaġġla tiegħek għal taħbita tal-qalb normali.

Fl-adulti jintuża jekk ikollok taħbita tal-qalb irregolari, mgħaġġla msejħa fibrillazzjoni atrijali li ma tkunx ilha li bdiet (inqas minn jew ekwivalenti għal 7 ijiem) għal pazjenti mhux kirurġiċi u inqas minn jew ekwivalenti għal 3 ijiem għal pazjenti kirurġiċi post-kardijaċi.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża BRINAVESS

Tużax BRINAVESS:

jekk inti allerġiku għal vernakalant hydrochloride jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk kellek uġigħ ġdid f’sidrek (anġina) jew li iggrava li ġie ddijanjostikat mit-tabib tiegħek bħala sindromu koronarju akut matul l-aħħar 30 jum jew kellek attakk tal-qalb matul dawn l- aħħar 30 jum

jekk għandek valv tal-qalb dejjaq ħafna, pressjoni tad-demm sistolika inqas minn 100 mm Hg jew insuffiċjenza tal-qalb avvanzata b’sintomi mal-inqas ċaqlila jew waqt is-serħan.

jekk għandek taħbit tar-rata tal-qalb bil-mod b’mod mhux normali jew maqbuż u ma għandekx pacemaker jew jekk għandek disturb fil-konduttività msejjaħ prolungament QT - li jista’ jiġi osservat biss fuq ECG mit-tabib tiegħek

jekk tieħu ċerti mediċini intravenużi oħrajn (antiarritmiċi Klassi I u III) li jintużaw sabiex jinnormalizzaw rittmu tal-qalb mhux normali, 4 sigħat qabel ikun irid jintuża BRINAVESS

M’għandekx tuża BRINAVESS jekk tgħodd għalik xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża BRINAVESS:

jekk għandek xi waħda minn dawn il-problemi:

-insuffiċjenza tal-qalb

-ċertu mard tal-qalb li jinvolvi l-muskolu tal-qalb, ir-rita li tgeżwer il-qalb u traqqieq b’mod sever tal-valvi tal-qalb

-marda tal-valvi tal-qalb

-problemi bil-fwied

-qed tieħu mediċini ta’ kontroll tar-ritmu oħrajn

Jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa ħafna jew rata ta’ taħbit tal-qalb bil-mod jew ċerti bidliet fl- ECG tiegħek meta tkun qed tuża din il-mediċina, it-tabib tiegħek ser iwaqqaf il-kura tiegħek.

It-tabib tiegħek iqis jekk inti teħtieġx mediċina addizzjonali ta’ kontroll tar-rittmu 4 sigħat wara li tuża BRINAVESS.

BRINAVESS jista’ ma jaħdimx fil-kura ta’ xi tipi oħrajn ta’ rittmi tal-qalb mhux normali, madankollu, it-tabib tiegħek ikun familjari ma’ dan kollu.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek pacemaker.

Jekk tgħodd għalik xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq (jew m’intix ċert/a), kellem lit-tabib tiegħek. Informazzjoni dettaljata dwar twissijiet u prekawzjonijiet relatati ma’ effetti sekondarji li jistgħu jseħħu hija preżentata f’sezzjoni 4.

Testijiet tad-demm

Qabel ma jagħtik din il-mediċina, it-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk jagħmillekx testijiet tad-demm biex jara kemm jagħqad tajjeb u wkoll biex jara l-livell ta’ potassju tiegħek.

Tfal u adolexxenti

M’hemmx esperjenza dwar l-użu ta’ BRINAVESS fit-tfal u adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena; għalhekk l-użu tiegħu mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u BRINAVESS

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tużax BRINAVESS jekk tieħu ċertu mediċini ġol vina oħrajn (antiarritmiċi ta klassi I u III) użati biex jinnormalizzaw rittmu tal-qalb mhux normali, sa 4 sigħat qabelmhu se jingħata BRINAVESS.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il- parir tat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

Ikun aħjar jekk tevita l-użu ta’ BRINAVESS waqt it-tqala.

Mhux magħruf jekk BRINAVESS jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandu jiġi kkunsidrat li xi persuni jistgħu jħossuhom storduti wara li jirċievu BRINAVESS, ġeneralment fl-ewwel sagħtejn (ara s-sezzjoni “Effetti sekondarji possibbli”). Jekk tistordi, inti għandek tevita li ssuq jew tħaddem magni wara li tirċievi BRINAVESS.

BRINAVESS fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih madwar 1.4 mmol (32 mg) sodju f’kull kunjett ta’ 200 mg. Kull kunjett ta’ 500 mg fih madwar 3.5 mmol (80 mg) ta’ sodju.

Jekk jogħġbok ħu dawn l-ammonti inkonsiderazzjoni jekk qiegħed/qegħda fuq dieta ta’ sodju kkontrollat.

3.Kif għandek tuża BRINAVESS

BRINAVESS se jingħatalek minn professjonist fil-kura tas-saħħa. BRINAVESS ser jiġi dilwit qabel ma jingħata lilek. Tagħrif dwar kif tħejji s-soluzzjoni hu disponibbli lejn it-tmiem ta’ dan il-fuljett.

Huwa se jingħatalek ġewwa vina fuq perjodu ta’ 10 minuti.

L-ammont ta’ BRINAVESS li tista’ tingħata se jkun jiddependi fuq il-piż tiegħek. Id-doża tal- bidu rakkomandata hija 3 mg/kg. Waqt li tkun qed tingħata BRINAVESS, sejrin jiġu ċċekkjati n-nifs, it-taħbita tal-qalb, il-pressjoni tad-demm u l-attività elettrika ta’ qalbek.

Jekk it-taħbita ta’ qalbek ma tkunx reġgħet lura għan-normal 15-il minuta wara t-tmiem tal- ewwel doża tiegħek, inti tista’ tingħata t-tieni doża. Din tkun doża ftit aktar baxxa ta’ 2 mg/kg. M’għandhomx jingħataw dożi totali ta’ aktar minn 5 mg/kg fi żmien 24 siegħa.

Jekk tingħata BRINAVESS aktar milli suppost

Jekk taħseb li stajt ingħatajt BRINAVESS aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf l-infużjoni jekk josserva xi bidliet anormali li ġejjin fi:

it-taħbita ta’ qalbek (bħal taħbit tal-qalb irregolari jew bil-qawwi wisq (komuni), titlef taħbita (mhux komuni) jew b’pawża qasira fl-attività normali ta’ qalbek (mhux komuni))

il-pressjoni tad-demm tiegħek (bħal pressjoni tad-demm baxxa ħafna li tikkaġuna kondizzjoni tal-qalb serja) (mhux komuni)

l-attività elettrika ta’ qalbek (mhux komuni).

Effetti sekondarji oħra:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

tibdil fit-togħma

għatis

Dawn l-effetti, li jidhru fi żmien 24 siegħa minn meta jingħata BRINAVESS għandhom jgħaddu malajr, madankollu, jekk le, ikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

uġigħ fis-sit tal-infużjoni, tirżiħ jew sensazzjoni mnaqqsa tal-ġilda, sensazzjoni ta’ tagħrix jew tirżiħ

dardir u rimettar

sensazzjoni ta’ sħana u għeja

pressjoni baxxa tad-demm, taħbit tal-qalb bil-mod, sensazzjoni ta’ sturdament

uġigħ ta’ ras

sogħla, uġigħ fl-imnieħer

perspirazzjoni, tekil tal-ġilda

nuqqas ta’ sensazzjoni jew tagħrix li jseħħ fil-mukoża jew fit-tessuti tal-kavità orali

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

ċerti tipi ta’ problemi ta’ taħbit tal-qalb, (bħal tkun konxju/a tat-taħbit ta’ qalbek (palpitazzjonijiet))

irritazzjoni fl-għajnejn jew għajnejn idemmgħu jew tibdil fil-vista

bidla fis-sens tax-xamm tiegħek

uġigħ fis-swaba’ ta’ idejk u ta’ saqajk, sensazzjoni ta’ ħruq

għaraq kiesaħ, fwawar

urġenza li jkollok moviment fl-imsaren, dijarrea

qtugħ ta’ nifs jew diqa fis-sider

sensazzjoni ta’ faga

tirżiħ fis-sit tal-infużjoni

irritazzjoni fis-sit tal-infużjoni

sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin, sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx, sensazzjoni ta’ ħedla jew ngħas

mnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn

imnieħer miżdud

ħalq xott

ġilda pallida

għeja

nuqqas ta’ sensazzjoni jew sensittività fil-ħalq

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen BRINAVESS

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma teħtieġ l-ebda kundizzjoni ta’ ħażna speċjali.

BRINAVESS irid jiġi dilwit qabel ma jintuża. Il-konċentrat sterili dilwit huwa kimikament u fiżikament stabbli għal 12-il siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, iż-żmien ta’ ħżin waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment ma għandhomx ikunu itwal minn 24 siegħa f’2°C sa 8°C, sakemm id-dilwizzjoni ma tkunx seħħet f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vvalidati.

Tagħtix BRINAVESS jekk tinnota frak jew tidnis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih BRINAVESS

Is-sustanza attiva hi vernakalant hydrochloride. Kull ml ta’ konċentrat fih 20 mg vernakalant hydrochloride li huwa ekwivalenti għal 18.1 mg vernakalant.

Kull kunjett ta’ 200 mg vernakalant hydrochloride huwa ekwivalenti għal 181 mg vernakalant. Kull kunjett ta’ 500 mg vernakalant hydrochloride huwa ekwivalenti għal 452.5 mg vernakalant.

Is-sustanzi l-oħra huma citric acid, sodium chloride, sodium hydroxide (E524) u ilma għall- injezzjonijiet.

Kif jidher BRINAVESS u l-kontenut tal-pakkett

BRINAVESS huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) li huwa ċar u bla kulur għal isfar mitfi.

Pakkett ta’ kunjett wieħed disponibbli f’żewġ preżentazzjonijiet li fihom jew 200 mg jew 500 mg ta’ vernakalant hydrochloride.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid

Manifattur:

fis-Suq:

 

Cardiome UK Limited

Geodis Logistics Netherlands B.V.

Lakeside House

Columbusweg 16

1 Furzeground Way

5928 LC Venlo

Stockley Park

L-Olanda

Uxbridge

 

Middlesex

 

UB11 1BD

 

Ir-Renju Unit

 

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +32 28 08 86 20

Tel: +41 848 00 79 70

България

Luxembourg/Luxemburg

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Тел.: +41 848 00 79 70

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Česká republika

Magyarország

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Tel: +41 848 00 79 70

Danmark

Malta

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tlf: +45 8082 6022

Tel: +41 848 00 79 70

Deutschland

Nederland

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +49 69 33 29 62 76

Tel: +31 20 808 32 06

Eesti

Norge

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Tlf: +41 848 00 79 70

Ελλάδα

Österreich

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Τηλ: +41 848 00 79 70

Tel: +41 848 00 79 70

España

Polska

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +34 93 179 05 36

Tel: +41 848 00 79 70

France

Portugal

CORREVIO

Cardiome UK Limited

Tél: +33 1 77 68 89 17

Tel: +41 848 00 79 70

Hrvatska

România

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Tel: +41 848 00 79 70

Ireland

Slovenija

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Tel: +41 848 00 79 70

Ísland

Slovenská republika

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Sími: +41 848 00 79 70

Tel: +41 848 00 79 70

Italia

Suomi/Finland

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +39 02 600 63037

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

Κύπρος

Sverige

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Τηλ: +41 848 00 79 70

Tel: +46 8 408 38440

Latvija

United Kingdom

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Tel: +44 203 002 8114

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa:

Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u għall-materjal edukattiv għal tagħrif addizzjonali qabel l-użu ta’ BRINAVESS

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Qlib malajr ta’ fibrillazzjoni atrijali li ma tkunx ilha li bdiet għal ritmu sinusali fl-adulti -Għal pazjenti li ma jkunux ser jagħmlu operazzjoni: fibrillazzjoni atrijali li ddum ≤ 7 ijiem -Għal pazjenti wara operazzjoni tal-qalb: fibrillazzjoni atrijali li ddum ≤ 3 ijiem

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

BRINAVESS għandu jingħata b’infużjoni fil-vini f’ambjent kliniku mmonitorjat li jkun xieraq għal kardjoverżjoni. Professjonist fil-qasam tal-kura tassaħħa- kkwalifikat sewwa biss għandu jagħti BRINAVESS u għandu jimmonitorja b’mod frekwenti lill-pazjent matul l-infużjoni kollha u għal mill- inqas 15-il minuta wara li tintemm l -infużjoni għal sinjali u sintomi ta’ tnaqqis f’daqqa tal-pressjoni jew tar-rata ta’ taħbit tal-qalb (ara sezzjoni 4.4). Mal-prodott mediċinali hemm ipprovdut lista ta’ kontroll għal qabel l-infużjoni. Qabel l-għoti, il-persuna li tordnah tintalab tistma l- eliġibilità tal-pazjent billi tuża l-lista ta’ kontroll ipprovduta. Il-lista ta’ kontroll għandha titwaħħal fuq il-kontenitur tal-infużjoni biex tinqara mill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jkun se jagħti BRINAVESS.

Pożoloġija

BRINAVESS jiġi dożat fuq il-bażi tal-piż tal-ġisem tal-pazjent, b’doża massima kkalkolata bbażata fuq 113 kg. L-infużjoni tal-bidu rakkomandata hija 3 mg/kg li għandha tiġi infuża fuq perjodu ta’

10 minuti. Għal pazjenti li jiżnu ≥ 113 kg, id-doża massima inizjali ta’ 339 mg (84.7 ml ta’ soluzzjoni ta’ 4 mg/ml) m’għandhiex tinqabeż. Jekk ma sseħħx bidla għar-rittmu sinusali sa 15-il minuta wara t- tmiem tal-ewwel infużjoni, tista’ tingħata infużjoni oħra ta’ 2 mg/kg għal 10 minuti. Għal pazjenti li jiżnu ≥ 113 kg, it-tieni infużjoni massima ta’ 226 mg (56.5 ml ta’ soluzzjoni ta’ 4 mg/ml) m’għandhiex tinqabeż. M’għandhomx jingħataw dożi kumulattivi ta’ aktar minn 5 mg/kg fi spazju ta’ 24 siegħa. Dożi kumulattivi ’l fuq minn 565 mg ma ġewx evalwati.

M’hemmx dejta klinika dwar dożi ripetuti wara l-ewwel u t-tieni infużjonijiet. Sa 24 siegħa jidher li jkun hemm livelli insinifikanti tal-mediċina ta’ vernakalant.

L-ewwel infużjoni ta’ BRINAVESS tingħata bħala doża ta’ 3 mg/kg fuq 10 minuti. Matul dan il- perjodu, il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat b’attenzjoni għal kwalunkwe sinjal jew sintomu ta’ tnaqqis f’daqqa tal-pressjoni jew tar-rata ta’ taħbit tal-qalb. Jekk jiżviluppaw sinjali bħal dawn, flimkien ma’ sintomi jew nuqqas ta’ sintomi għal pressjoni baxxa jew bradikardija, l-infużjoni għandha titwaqqaf minnufih.

Jekk ma jkunx hemm qlib għar-rittmu sinusali, osserva s-sinjali vitali u r-rittmu tal-qalb tal-pazjent għal 15-il minuta oħra.

Jekk ma jkunx hemm qlib għar-rittmu sinusali bl-ewwel infużjoni jew sal-perjodu ta’ osservazzjoni ta’ 15-il minuta, agħti infużjoni oħra ta’ 2 mg/kg fuq perjodu ta’10 minuti.

Jekk il-bidla għar-ritmu sinusali sseħħ waqt l-ewwel jew it-tieni infużjoni, dik l-infużjoni għandha titkompla sakemm tispiċċa. Jekk ikun osservat taħbit emodinamiku stabbli tal-atriju wara l-ewwel infużjoni, tista’ tingħata t-tieni infużjoni ta’ BRINAVESS billi l-pazjenti jistgħu jaqilbu għar-ritmu sinusali (ara s-sezzjonijiet 4.4. u 4.8).

Pazjenti li għamlu operazzjoni tal-qalb:

M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża.

Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi:

M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża (ara sezzjoni 5.2).

Pazjenti b’indeboliment tal-fwied:

M’hemmx bżonn ta’ aġġustament

Anzjani (≥ 65 sena):

M’hemmx bżonn ta’ aġġustament

fid-doża (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).

fid-doża.

Popolazzjoni pedjatrika:

Ma hemm ebda użu relevanti ta’ BRINAVESS fit-tfal u l-adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena fl- indikazzjoni attwali u għaldaqstant ma għandux jintuża f’din il-popolazzjoni.

Metodu ta’ kif għandu jingħata Użu għal ġol-vini.

Pompa ta’ infużjoni tkun l-apparat ippreferut għall-għoti. Madankollu, pompa siringa tkun aċċettabbli diment li l-volum ikkalkulat ikun jista’ jingħata bi preċiżjoni fil-ħin ta’ infużjoni speċifikat.

BRINAVESS ma għandux jingħata bħala imbuttatura ġol-vina jew bħala bolus ġol-vina.

Il-kunjetti ta’ BRINAVESS huma magħmulin sabiex jintużaw darba biss u għandhom jiġu dilwiti qabel jingħataw.

Dilwenti rakkomandati huma 0.9% Sodium Chloride għal Injezzjoni, Lactated Ringers għal Injezzjoni, jew 5% Glucose għal Injezzjoni.

Għal struzzjonijiet fuq id-dilwazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1

Pazjenti bi stenożi severa tal-aorta, pazjenti bi pressjoni tad-demm sistolika ta’ <100 mm Hg u pazjenti b’insuffiċjenza tal-qalb klassi NYHA III u NYHA IV.

Pazjenti bi QT prolongat fil-linja bażi (mhux ikkorreġut > 440 msec), jew bradikardja severa, disfunzjoni fin-nodu tas-sinus jew imblokk tal-qalb tat-tieni u tat-tielet grad fin-nuqqas ta’ pacemaker.

L-użu għal ġol-vini ta’ antiarritmiċi għall-kontroll tar-ritmu (klassi I u klassi III) sa 4 sigħat qabel, kif ukoll fl-ewwel 4 sigħat wara, l-għoti ta’ BRINAVESS.

Sindrome koronarju akut (inkluż infart mijokardijaku) fl-aħħar 30 jum.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Każijiet ta’ pressjoni baxxa serja ġew irrappurtati waqt u immedjatament wara infużjoni ta’ BRINAVESS. Il-pazjenti għandhom jiġu osservati b’attenzjoni matul l-infużjoni kollha u għal mill- inqas 15-il minuta wara li tintemm l-infużjoni bi stima tas-sinjali vitali u monitoraġġ kontinwu tar- ritmu tal-qalb.

Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn is-sinjali jew sintomi li ġejjin, l-għoti ta’ BRINAVESS għandu jitwaqqaf u dawn il-pazjenti għandhom jirċievu kura medika xierqa:

Pressjoni li titbaxxa jew rata ta’ taħbit tal-qalb li tonqos f’daqqa, b’sintomi jew mingħajr sintomi ta’ pressjoni baxxa jew bradikardija

Pressjoni baxxa

Bradikardija

Bidliet fl-ECG (bħal pawsa klinikament sinifikanti fis-sinus, imblokk komplet tal-qalb, imblokk ġdid ta’ bundle branch, titwil sinifikanti fl-intervall QRS jew QT, bidliet konsistenti ma’ iskemija jew infart u arritmija ventrikolari)

Jekk dawn l-episodji jseħħu waqt l-ewwel infużjoni ta’ BRINAVESS, il-pazjenti m’għandhomx jirċievu t-tieni doża ta’ BRINAVESS.

Il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat għal sagħtejn mill-bidu tal-infużjoni u sakemm il-parametri kliniċi u tal-ECG jistabbilizzaw.

Tista’ titqies kardjoverżjoni b’kurrent dirett għal pazjenti li ma jirrispondux għat-terapija. M’hemmx esperjenza klinika b’kardjoverżjoni f’inqas minn sagħtejn wara l-kura.

Qabel ma tipprova kardjoverżjoni farmakoloġika, il-pazjenti għandhom ikunu idratati b’mod xieraq u ġew emodinamikament ottimizzati u jekk meħtieġ il-pazjenti għandhom jiġu kkurati b’sustanza kontra l-koagulazzjoni tad-demm skont il-linji gwida ta’ kura. F’pazjenti b’ipokalimja mhux regolata (potassium fis-serum inqas minn 3.5 mmol/l), il-livelli tal-potassium għandhom jiġu regolati qabel l- użu ta’ BRINAVESS.

Pressjoni baxxa

Tista’ tirriżulta pressjoni baxxa f’numru żgħir ta’ pazjenti (vernakalant 7.6 %, plaċebo 5.1 %). Il- pressjoni baxxa ġeneralment tirriżulta kmieni, jew waqt l-infużjoni jew kmieni wara t-tmiem tal- infużjoni, u ġeneralment tista’ tiġi korretta b’miżuri standard ta’ sostenn. B’mod mhux komuni, ġew osservati każijiet ta’ pressjoni baxxa severa. Il-pazjenti b’insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) ġew identifikati bħala popolazzjoni f’riskju akbar ta’ pressjoni baxxa. (Ara s-sezzjoni 4.8.)

Il-pazjent jeħtieġ li jiġi mmonitorjat għal sinjali u sintomi ta’ tnaqqis f’daqqa tal-pressjoni jew tar-rata ta’ taħbit tal-qalb matul l-infużjoni kollha u għal mill-inqas 15-il minuta wara li tintemm l-infużjoni.

Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb

Pazjenti b’CHF urew inċidenza globali ogħla ta’ episodji ta’ pressjoni baxxa, matul l-ewwel sagħtejn wara d-doża fil-pazjenti ttrattati b’vernakalant meta mqabbla ma’ pazjenti li ħadu plaċebo

(16.1% kontra 4.7%, rispettivament). Fil-pazjenti li ma kellhomx CHF, l-inċidenza ta’ pressjoni baxxa ma kinitx differenti ħafna matul l-ewwel sagħtejn wara d-doża fil-pazjenti ttrattati b’vernakalant meta mqabbla mal-pazjenti li rċevew plaċebo (5.7% kontra 5.2%, rispettivament). Pressjoni baxxa rrappurtata bħala esperjenza avversa serja jew li twassal għat-twaqqif tal-prodott mediċinali rriżultat f’pazjenti CHF wara esponiment għal BRINAVESS fi 2.9% ta’ dawn il-pazjenti meta mqabbel ma’ 0% fi plaċebo.

Il-pazjenti bi storja ta’ CHF urew inċidenza akbar ta’ arritmija ventrikolari fl-ewwel sagħtejn wara d- doża (7.3% għal BRINAVESS meta mqabbel ma’ 1.6% fi plaċebo). Dawn l-arritmiji ġeneralment dehru bħala takikardiji ventrikolari asintomatiċi, monomorfiċi, mhux sostnuti (medja 3-4 taħbitiet). B’kuntrast, arritmiji ventrikolari ġew irrapportati bi frekwenzi simili f’pazjenti mingħajr storja ta’ CHF li kienu ttrattati jew bi BRINAVESS jew bi plaċebo (3.2% għal BRINAVESS kontra 3.6% għal plaċebo).

Minħabba l-inċidenza akbar tar-reazzjonijiet avversi tal-pressjoni baxxa u l-arritmija ventrikolari f’pazjenti b’CHF, vernakalant għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti emodinamikament stabbli b’CHF fil-klassijiet funzjonali NYHA I sa II. Ftit hemm esperjenza dwar l-użu ta’ vernakalant f’pazjenti b’LVEF ≤ 35% dokumentata qabel. L-użu tiegħu f’dawn il-pazjenti mhuwiex rakkomandat. L-użu f’pazjenti b’CHF li jikkorrispondu għal NYHA III jew NYHA IV huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).

Palpitazzjoni atrijali

BRINAVESS ma nstabx li kien effettiv biex jaqleb palpitazzjoni atrijali primarja tipika għal ritmu sinusali. Pazjenti li rċievew BRINAVESS għandhom inċidenza ogħla li jaqilbu għal palpitazzjoni atrijali matul l-ewwel sagħtejn wara d-doża. Dan ir-riskju huwa ogħla f’pazjenti li jużaw anti-arritmiċi ta’ Klassi I (ara sezzjoni 4.8). Jekk il-palpitazzjoni atrijali tkun osservata bħala sekondarja għat- trattament, għandha tiġi kkunsidrata t-tkomplija tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.2). Fil esperjenza post- marketing każijiet rari ħafna ta palpitazzjoni atrijali ma 'konduzzjoni atrijuventrikulari 1:1 huma osservati.

Użu ta’ AADs (antiarrhythmic drugs, mediċini antiarrittmiċi) qabel jew wara BRINAVESS BRINAVESS ma jistax jiġi rrakkomandat f’pazjenti li qabel kienu ngħataw AADs (klassi I u III) ġol- vini 4-24 siegħa qabel vernakalant minħabba nuqqas ta' dejta. BRINAVESS m’għandux jingħata f’pazjenti li rċevew AADs (klassi I u III) ġol-vini fi żmien 4 sigħat qabel vernakalant (ara sezzjoni 4.3).

BRINAVESS għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti fuq AADs orali (klassi I u III), minħabba esperjenza limitata. Ir-riskju ta’ palpitazzjoni atrijali jista’ jiżdied f’pazjenti li jirċievu AADs ta’ klassi I (ara fuq).

Ftit hemm esperjenza bl-użu ta’ antiarritmiċi ġol-vini (klassi I u klassi III) għall-kontroll tar-ritmu fl- ewwel 4 sigħat wara l-għoti ta’ BRINAVESS, għalhekk dawn l-aġenti ma għandhomx jintużaw f’dan il-perjodu (ara sezzjoni 4.3).

It-tkomplija jew il-bidu ta’ terapija antiarrittmika ta’ manteniment orali tista’ titqies minn sagħtejn wara l-għoti ta’ vernakalant.

Mard tal-qalb valvulari

F’pazjenti b’mard tal-qalb valvulari, hemm inċidenza ogħla ta’ episodji ta’ arritmija ventrikulari f’pazjenti b’vernakalant. Dawn il-pazjenti jeħtieġu jiġu mmonitorjati mill-qrib.

Mard ieħor u kondizzjonijiet mhux studjati

BRINAVESS ingħata lil pazjenti bi QT mhux ikkoreġut ta’ inqas minn 440 msec mingħajr żieda fir- riskju ta’ torsade de pointes.

Barra minn hekk, BRINAVESS ma ġiex evalwat f’pazjenti li kellhom stenożi valvolari klinikament sinifikanti, kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva, kardjomijopatija restrittiva, jew perikardite kostrittiva u l-użu tiegħu ma jistax jiġi rrakkomandat f’każijiet bħal dawn. Teżisti esperjenza limitata bi BRINAVESS f’pazjenti li għandhom pacemaker.

Minħabba li l-esperjenza bi provi kliniċi f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied avvanzat hija limitata, vernakalant mhuwiex rakkomandat f’dawn il-pazjenti.

Kontenut ta’ sodju

Dan il-prodott mediċinali fih madwar 1.4 mmol (32 mg) sodju f’kull kunjett ta’ 200 ml. Kull kunjett ta’ 500 mg fih madwar 3.5 mmol (80 mg) ta’ sodium.

Dan għandu jitqies minn pazjenti li jkunu qegħdin fuq dieta ta’ sodju kkontrollat.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni fuq l-effett farmaċewtiku ta’ vernakalant.

BRINAVESS m’għandux jingħata lil pazjenti li rċevew AADs ġol-vina (klassi I u III) sa4 sigħat qabel ma jingħata vernakalant (ara sezzjoni 4.3).

Fil-programm tal-iżvilupp kliniku, it-terapija antiarritmika orali ta’ manteniment twaqqfet għal minimu ta’ sagħtejn wara l-għoti ta’ BRINAVESS. Wara dan il-perjodu ta’ ħin jistgħu jiġu kkunsidrati t-tkomplija jew il-bidu ta’ terapija antiarritmika orali ta’ manteniment (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).

Għalkemm vernakalant huwa substrat ta’ CYP2D6, analiżi farmakokinetika (PK) tal-popolazzjoni

uriet li ma kinux osservati differenzi sostanzjali fl-esponiment akut ta’ vernakalant (Cmax u AUC0-90min) meta ngħataw inibituri dgħajfa jew b’saħħithom ta’ CYP2D6 sa ġurnata qabel l-infużjoni ta’

vernakalant meta pparagunat ma’ pazjenti li ma kinux fuq terapija konkomitanti b’inibituri ta’ CYP2D6. Barra minn hekk, l-esponiment akut ta’ vernakalant f’metabolizzaturi ħżiena ta’ CYP2D6 huwa biss minimament differenti meta mqabbel ma’ dak ta’ metabolizzaturi estensivi. M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża ta’ vernakalant abbażi tal-istatus tal-metabolizzaturi ta’ CYP2D6, jew meta vernakalant jingħata fl-istess ħin ma’ inibituri ta’ 2D6.

Vernakalant huwa inibitur moderat, kompetittiv ta’ CYP2D6. Madankollu, l-għoti akut ġol-vini ta’ vernakalant mhuwiex mistenni li jaffettwa b’mod sinfikanti l-PK ta’ substrati 2D6 mogħtija b’mod kroniku, b’riżultat tal-half-life qasira ta’ vernakalant u n-natura temporanja konsegwenti tal-inibizzjoni ta’ 2D6. Vernakalant mogħti b’infużjoni, mhuwiex mistenni li jqanqal interazzjonijiet sinifikanti tal- mediċina minħabba d-distribuzzjoni rapida u l-espożizzjoni temporanja, twaħħil baxx mal-proteina, nuqqas ta’ inibizzjoni ta’ enzimi ta’ CYP P450 oħrajn ittestjati (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 jew 2E1) u nuqqas ta’ inibizzjoni ta’ P-glycoproteina f’assaġġ ta’ trasport ta’ digossina.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Aqra l-passi kollha qabel l-għoti

Tħejjija ta’ BRINAVESS għall-infużjoni

Pass 1: Il-kunjetti ta’ BRINAVESS għandhom jiġu spezzjonati viżwalment għal frak u tidnis qabel l- għoti. Tużax kunjetti li juru frak jew tidnis.

Nota: Il-konċentrat ta’ BRINAVESS għal soluzzjoni għall-infużjoni jvarja minn bla lewn għal isfar mitfi. Varjazzjonijiet fil-kulur f’din il-medda ma jaffettwawx il-qawwa.

Pass 2: Dilwizzjoni tal-konċentrat

Biex tiżgura li tagħti d-doża kif suppost, għandu jitħejja ammont suffiċjenti ta’ BRINAVESS 20 mg/ml fil-bidunett tat-terapija sabiex ikunu jistgħu jingħataw l-ewwel u t-tieni infużjoni jekk meħtieġ.

Oħloq soluzzjoni b’konċentrazzjoni ta’ 4 mg/ml filwaqt li ssegwi l-linji gwida tad-dilwizzjoni t’hawn taħt:

Pazjenti ≤ 100 kg: 25 ml ta’ BRINAVESS 20 mg/ml huma miżjudin ma’ 100 ml ta’ dilwent. Pazjenti > 100 kg: 30 ml ta’ BRINAVESS 20 mg/ml huma miżjudin ma’ 120 ml ta’ dilwent.

Pass 3: Spezzjona s-soluzzjoni.

Is-soluzzjoni sterili dilwita għandha tkun ċara, bla kulur għal safra mitfija. Erġa’ spezzjona viżwalment is-soluzzjoni għall-frak u tidnis qabel ma tagħtiha.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati