Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brintellix (vortioxetine) – Fuljett ta’ tagħrif - N06AX26

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBrintellix
Kodiċi ATCN06AX26
Sustanzavortioxetine
ManifatturH. Lundbeck A/S

Fuljett ta tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Brintellix 5 mg pilloli miksija b’rita

Vortioxetine

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. Mgħandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat fdan il-fuljett. Ara sesezzjoni 4.

Fdan il-fuljett:

1.Xinhu Brintellix u għalxiex jintuża

2.Xgħandek tkun taf qabel ma tieħu Brintellix

3.Kif għandek tieħu Brintellix

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Brintellix

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.Xinhu Brintellix u għalxiex jintuża

Brintellix fih is-sustanza attiva vortioxetine. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antidepressanti u int ingħatajt din il-mediċina biex tiġi kkurata d-depressjoni tiegħek.

Brintelix intwera li jnaqqas il-firxa wiesgħa ta’ sintomi depressivi, inkluż dwejjaq, tensjoni minn ġewwa (tħossok ansjuż), disturbi fl-irqad (tnaqqis fl-irqad), aptit imnaqqas, diffikultà biex tikkonċentra, tħossok li ma inti xejn, telf ta’ interess fl-attivitajiet favoriti, tħoss li battejt.

Brintellix jintuża biex jikkura episodji depressivi maġġuri f’adulti.

2. Xgħandek tkun taf qabel ma tieħu Brintellix

Tiħux Brintellix:

-jekk inti allerġiku għal vortioxetine jew għal xi sustanza oħra ta din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk qed tieħu mediċini oħra għad-depressjoni magħrufa bħala inibituri mhux selettivi ta’ monoamine oxidase jew inibituri selettivi ta’ MAO-A. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert/a.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Brintellix jekk:

-qed tieħu mediċini b’effett li jissejjaħ serotonerġiku, bħal:

-tramadol (mediċina qawwija kontra l-uġigħ).

-sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi “triptans”

(użati għall-kura tal-emigranja).

It-teħid ta’ dawn il-mediċini flimkien ma’ Brintellix jista’ jżid ir-riskju tas-sindromu ta’ serotonin. Dan is-sindromu jista’ jkun assoċjat ma’ alluċinazzjonijiet, kontrazzjonijiet mhux volontarji, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni tad-demm għolja, deni, dardir u dijarea.

-kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet).

It-tabib tiegħek se jikkurak b’attenzjoni jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet jew jekk għandek disturbi ta’ aċċessjonijiet/epilessija mhux stabbli. Aċċessjonijiet huma riskju potenzjali ta’ mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni. Il-kura għandha titwaqqaf fi kwalunkwe pazjent li jiżviluppa aċċessjonijiet jew fejn ikun hemm żieda fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet.

-kellek manija

-għandek tendenza li joħroġlok id-demm jew titbenġel malajr.

-għandek livell baxx ta’ sodium fid-demm.

-inti għandek 65 sena jew iżjed

-għandek marda serja fil-kliewi

-għandek marda serja fil-fwied jew marda fil-fwied imsejħa ċirrożi

Ħsibijiet ta’ suwiċidju u rkadar tad-depressjoni tiegħek

Jekk inti depress u/jew għandek disturbi ta’ ansjetà xi kultant jista’ jkollok ħsibijiet li tweġġa’ jew li toqtol lilek innifsek. Dawn jistgħu jiżdiedu meta tibda tieħu l-antidepressanti għall-ewwel darba, peress li dawn il-mediċini kollha jieħdu xi żmien biex jaħdmu, ġeneralment madwar ġimagħtejn iżda xi kultant iżjed.

Inti tista’ tkun aktar probabbli li taħseb hekk jekk inti:

-diġà kellek ħsibijiet li toqtol jew tweġġa’ lilek innifsek.

-adult żagħżugħ.

Informazzjoni minn provi kliniċi wriet riskju akbar ta’ mġiba ta’ suwiċidju f’adulti li għandhom inqas minn 25 sena b’kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu kkurati b’antidepressant.

Jekk għandek ħsibijiet li tweġġa’ jew li toqtol lilek innifsek fi kwalunkwe ħin, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar minnufih. Għandek mnejn issibha utli li tgħid lil xi qarib jew xi ħabib ta’ ġewwa li inti depress jew li għandek disturb ta’ ansjetà, u itlobhom jaqraw dan il-fuljett. Tista’ titlobhom jgħidulek jekk jaħsbu li d-depressjoni jew l-ansjetà tiegħek qed taggrava, jew jekk huma inkwetati dwar bidliet fl-imġiba tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Brintellix mhux irrakkomandat fi tfal u adolexxenti betà inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta’ informazzjoni f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Brintellix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista tieħu xi mediċina oħra.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

-phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamidetranylcypromine (mediċini biex jikkuraw id- depressjoni msejħa inibituri mhux selettivi ta’ monoamine oxidase); jekk ħadt xi waħda minn

dawn il-mediċini, se jkollok bżonn tistenna 14-il ġurnata qabel tibda tieħu Brintellix. Wara li twaqqaf din il-mediċina trid tħalli 14-il ġurnata qabel ma tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.

-moclobemide (mediċina għall-kura tad-depressjoni).

-selegiline, rasagiline (mediċini għall-kura tal-marda ta’ Parkinson).

-linezolid (mediċina għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja).

-lithium (mediċina għall-kura tad-depressjoni u ta’ disturbi mentali) jew tryptophan.

-mediċini magħrufa li jikkawża livell baxx ta’ sodium

-rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra).

-carbamazepine, phenytoin (mediċini għall-kura tal-epilessija jew mard ieħor).

-warfarin, dipyridamole, phenprocoumon, doża baxxa ta’ acetylsalicylic acid (mediċini li jraqqu d-demm).

Mediċini li jżidu r-riskju ta’ aċċessjonijiet:

-sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi “triptans”

-tramadol (mediċina qawwija kontra l-uġigħ)

-mefloquin (mediċina għall-prevenzjoni u l-kura tal-malarja)

-bupropion (mediċina għall-kura tad-depressjoni użata wkoll biex jinqata t-tipjip)

-fluoxetine, paroxetine u mediċini oħra għall-kura tad-depressjoni msejjħa SSRI/SNRIs, triċikliċi

-St Johns wort (hipericum perforatum) (mediċina għall-kura tad-depressjoni)

-quinidine (mediċina għall-kura ta’ disturbi fir-ritmu tal-qalb)

-chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (mediċini biex jiġu kkurati disturbi mentali u li jagħmlu parti mill-gruppi msejjħa phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones).

-

Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed/a tieħu xi mediċina msemmija hawn fuq, peress li t- tabib tiegħek irid ikun jaf jekk intix diġà f’xi riskju għal xi aċċessjonijiet.

Brintellix mal-alkoħol

Bħal b’ħafna mediċini, il-taħlita ta’ din il-mediċina mal-alkoħol mhux irrakkomandata.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Brintellix m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief jekk it-tabib jgħid li huwa assolutament neċessarju.

Jekk tieħu mediċini biex tikkura d-depressjoni inkluż Brintellix matul l-aħħar 3 xhur tat-tqala tiegħek għandek tkun taf li jistgħu jiġu osservati l-effetti li ġejjin fit-tarbija tat-twelid tiegħek: problemi bin- nifs, ġilda ta’ lewn blu, aċċessjonijiet, bidliet fit-temperatura tal-ġisem, diffikultajiet biex tiekol, rimettar , zokkor baxx fid-demm, muskoli iebsin jew merħija, riflessi esaġerati, rogħda, movimenti mhux volontarji, irritabilità, letarġija, biki l-ħin kollu, ngħas u diffikultajiet fl-irqad. Ikkuntattja lit- tabib tiegħek immedjatament jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek għandha xi wieħed minn dawn is- sintomi.

Kun żgur li l-majjistra u/jew it-tabib tiegħek jafu li qed tieħu Brintellix. Meta jittieħdu waqt it-tqala, speċjalment fl-aħħar 3 xhur tat-tqala, mediċini bħal Brintellix jistgħu jżidu r-riskju ta’ kondizzjoni serja fit-trabi, imsejħa pressjoni għolja persistenti tal-pulmun fi tarbija tat-twelid (PPHN - persistent pulmonary hypertension of the newborn), li ġġiegħel lit-tarbija tieħu nifs aktar malajr u tidher ta’ lewn blu. Dawn is-sintomi normalment jibdew matul l-ewwel 24 siegħa wara li titwieled it-tarbija. Jekk jiġri dan lit-tarbija tiegħek għandek tikkuntattja lill-majjistra u/jew lit-tabib tiegħek immedjatament.

Treddigħ

Huwa mistenni li l-ingredjenti ta’ Brintellix jgħaddu fil-ħalib tal-omm. Brintellix m’għandux jintuża waqt it-treddigħ. It-tabib tiegħek irid jieħu deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew twaqqaf it- teħid ta’ Brintellix wara li jikkunsidra l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek u l-benefiċċju tat- terapija għalik.

Fertilità

Xi mediċini antidipressivi bħal vortioxetine jistgħu jnaqqsu l-kwalità tal-isperma fl-annimali. Teoretikament dan jista’ jaffettwa l-fertilità. Vortioxetine ma weriex dan l-effett f’studji fl-annimali; s’issa ma ġie osservat ebda impatt fuq il-bniedem.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Brintellix m’għandu ebda effett jew ftit li xejn ta’ effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. Madankollu, attenzjoni hija rrakkomandata matul dawn l-attivitajiet meta tinbeda kura bi Brintellix jew meta tinbidel id-doża.

3.Kit għandek tieħu Brintellix

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata ta’ Brintellix hija ta’ 10 mg vortioxetine meħuda bħala doża waħda kuljum fl- adulti inqas minn 65 sena ta’ età. Id-doża tista’ tiġi miżjuda mit-tabib tiegħek għal massimu ta’ 20 mg vortioxetine kuljum jew titnaqqas għal minimu ta’ 5 mg vortioxetine kuljum skont ir-rispons tiegħek għall-kura.

Għall-anzjani li għandhom 65 sena jew iżjed, id-doża tal-bidu hija ta’ 5 mg vortioxetine meħuda darba kuljum.

Metodu ta kif għandu jingħata

Ħu pillola waħda ma’ tazza ilma.

Il-pillola tista’ tittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Tul tal-kura

Ħu Brintellix sakemm jirrakkomandalek it-tabib tiegħek.

Kompli ħu Brintellix anki jekk jgħaddi xi żmien qabel ma tħoss xi titjib fil-kondizzjoni tiegħek.

Il-kura għandha titkompla għal mill-inqas 6 xhur wara li tħossok tajjeb mill-ġdid.

Jekk tieħu Brintellix aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar mid-doża preskritta ta’ Brintellix, ikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar. Żomm miegħek il-kontenitur u kull pillola li jkun fadal. Agħmel dan anki jekk ma jkun hemm l-ebda sinjali ta’ skonfort. Sinjali ta’ doża eċċessiva huma sturdament, dardir, dijarea, skonfort fl-istonku, ħakk mal-ġisem kollu, ngħas u fwawar.

Jekk tinsa tieħu Brintellix

Ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Brintellix

Tiqafx tieħu Brintellix qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji osservati kienu ħfief sa moderati u seħħew fl-ewwel ġimagħtejn ta’ kura. Fil-biċċa l-kbira r-reazzjonijiet kienu temporanji u ma wasslux għal waqfien tat-terapija.

L-effetti sekondarji elenkati taħt kienu rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

-dardir

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

-dijarea, stitikezza, rimettar

-sturdament

-ħakk ma ġismek kollu

-ħolm mhux normali

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

-ħmura fil-wiċċ

-għaraq matul il-lejl

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

-livelli baxxi ta’ sodjum fid-demm (is-sintomi jistgħu jinkludu li wieħed iħossu stordut, dgħajjef, konfuż, bi ngħas jew għajjien ħafna, jew iħossu marid jew ikun marid; sintomi aktar serji huma ħass ħażin, aċċessjonijiet jew waqgħat)

-sindromu ta’ serotonin (ara sezzjoni 2)

Ġiet osservata żieda fir-riskju ta’ ksur tal-għadam f’pazjenti li ħadu dan it-tip ta’ mediċini.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Brintellix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta dak ix-xahar.

Din il-mediċina mgħandiex bżonn kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li mgħadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Xfih Brintellix

-Is-sustanza attiva hi vortioxetine. Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg vortioxetine (bħala hydrobromide).

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate (tipA), magnesium stearate, hypromellose, Macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172).

Kif jidher Brintellix u l-kontenut tal-pakkett

Pillola miksija b’rita ta’ lewn roża, forma ta’ lewża ta’ 5 x 8.4 mm immarkata b’TL fuq naħa waħda u b’5 fuq in-naħa l-oħra.

Pilloli miksija b’rita ta’ Brintellix 5 mg huma disponibbli f’pakketti b’folji ta’ 14, 28, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) pilloli u f’kontenituri tal-pilloli ta’ 100 u 200 pillola.

Id-daqsijiet tal-pakketti ta’ 56 x 1, 98 x 1 u 490 pillola miksija b’rita ssibhom f’folji b’doża waħda.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f {XX/SSSS}

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Brintellix 10 mg pilloli miksija b’rita

Vortioxetine

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. Mgħandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat fdan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Fdan il-fuljett:

1.Xinhu Brintellix u għalxiex jintuża

2.Xgħandek tkun taf qabel ma tieħu Brintellix

3.Kif għandek tieħu Brintellix

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Brintellix

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.Xinhu Brintellix u għalxiex jintuża

Brintellix fih is-sustanza attiva vortioxetine. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antidepressanti u int ingħatajt din il-mediċina biex tiġi kkurata d-depressjoni tiegħek.

Brintelix intwera li jnaqqas il-firxa wiesgħa ta’ sintomi depressivi, inkluż dwejjaq, tensjoni minn ġewwa (tħossok ansjuż), disturbi fl-irqad (tnaqqis fl-irqad), aptit imnaqqas, diffikultà biex tikkonċentra, tħossok li ma inti xejn, telf ta’ interess fl-attivitajiet favoriti, tħoss li battejt.

Brintellix jintuża biex jikkura episodji depressivi maġġuri f’adulti.

2. Xgħandek tkun taf qabel ma tieħu Brintellix

Tiħux Brintellix:

-jekk inti allerġiku għal vortioxetine jew għal xi sustanza oħra ta din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk qed tieħu mediċini oħra għad-depressjoni magħrufa bħala inibituri mhux selettivi ta’ monoamine oxidase jew inibituri selettivi ta’ MAO-A. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert/a.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Brintellix jekk:

-qed tieħu mediċini b’effett li jissejjaħ serotonerġiku, bħal:

-tramadol (mediċina qawwija kontra l-uġigħ).

-sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi “triptans” (użati għall-kura tal-emigranja).

It-teħid ta’ dawn il-mediċini flimkien ma’ Brintellix jista’ jżid ir-riskju tas-sindromu ta’ serotonin. Dan is-sindromu jista’ jkun assoċjat ma’ alluċinazzjonijiet, kontrazzjonijiet mhux volontarji, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni tad-demm għolja, deni, dardir u dijarea.

-kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet).

It-tabib tiegħek se jikkurak b’attenzjoni jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet jew jekk għandek disturbi ta’ aċċessjonijiet/epilessija mhux stabbli. Aċċessjonijiet huma riskju potenzjali ta’ mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni. Il-kura għandha titwaqqaf fi kwalunkwe pazjent li jiżviluppa aċċessjonijiet jew fejn ikun hemm żieda fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet.

-kellek manija

-għandek tendenza li joħroġlok id-demm jew titbenġel malajr.

-għandek livell baxx ta’ sodium fid-demm.

-inti għandek 65 sena jew iżjed

-għandek marda serja fil-kliewi

-għandek marda serja fil-fwied jew marda fil-fwied imsejħa ċirrożi

Ħsibijiet ta’ suwiċidju u rkadar tad-depressjoni tiegħek

Jekk inti depress u/jew għandek disturbi ta’ ansjetà xi kultant jista’ jkollok ħsibijiet li tweġġa’ jew li toqtol lilek innifsek. Dawn jistgħu jiżdiedu meta tibda tieħu l-antidepressanti għall-ewwel darba, peress li dawn il-mediċini kollha jieħdu xi żmien biex jaħdmu, ġeneralment madwar ġimagħtejn iżda xi kultant iżjed.

Inti tista’ tkun aktar probabbli li taħseb hekk jekk inti:

-diġà kellek ħsibijiet li toqtol jew tweġġa’ lilek innifsek.

-adult żagħżugħ.

Informazzjoni minn provi kliniċi wriet riskju akbar ta’ mġiba ta’ suwiċidju f’adulti li għandhom inqas minn 25 sena b’kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu kkurati b’antidepressant.

Jekk għandek ħsibijiet li tweġġa’ jew li toqtol lilek innifsek fi kwalunkwe ħin, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar minnufih. Għandek mnejn issibha utli li tgħid lil xi qarib jew xi ħabib ta’ ġewwa li inti depress jew li għandek disturb ta’ ansjetà, u itlobhom jaqraw dan il-fuljett. Tista’ titlobhom jgħidulek jekk jaħsbu li d-depressjoni jew l-ansjetà tiegħek qed taggrava, jew jekk huma inkwetati dwar bidliet fl-imġiba tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Brintellix mhux irrakkomandat fi tfal u adolexxenti betà inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta’ informazzjoni f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Brintellix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista tieħu xi mediċina oħra.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

-phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamidetranylcypromine (mediċini biex jikkuraw id- depressjoni msejħa inibituri mhux selettivi ta’ monoamine oxidase); jekk ħadt xi waħda minn

dawn il-mediċini, se jkollok bżonn tistenna 14-il ġurnata qabel tibda tieħu Brintellix. Wara li twaqqaf din il-mediċina trid tħalli 14-il ġurnata qabel ma tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini

-moclobemide (mediċina għall-kura tad-depressjoni).

-selegiline, rasagiline (mediċina għall-kura tal-marda ta’ Parkinson).

-linezolid (mediċina għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja).

-lithium (mediċina għall-kura tad-depressjoni u ta’ disturbi mentali) jew tryptophan.

-mediċini magħrufa li jikkawża livell baxx ta’ sodium

-rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra).

-carbamazepine, phenytoin (mediċini għall-kura tal-epilessija jew mard ieħor).

-warfarin, dipyridamole, phenprocoumon, doża baxxa ta’ acetylsalicylic acid (mediċini li jraqqu d-demm).

Mediċini li jżidu r-riskju ta’ aċċessjonijiet:

-sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi “triptans”

-tramadol (mediċina qawwija kontra l-uġigħ)

-mefloquin (mediċina għall-prevenzjoni u l-kura tal-malarja)

-bupropion (mediċina għall-kura tad-depressjoni użata wkoll biex jinqata t-tipjip)

-fluoxetine, paroxetine u mediċini oħra għall-kura tad-depressjoni msejjħa SSRI/SNRIs, triċikliċi

-St Johns wort (hipericum perforatum) (mediċina għall-kura tad-depressjoni)

-quinidine (mediċina għall-kura ta’ disturbi fir-ritmu tal-qalb)

-chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (mediċini biex jiġu kkurati disturbi mentali u li jagħmlu parti mill-gruppi msejjħa phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones).

Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed/a tieħu xi mediċina msemmija hawn fuq, peress li t- tabib tiegħek irid ikun jaf jekk intix diġà f’xi riskju għal xi aċċessjonijiet.

Brintellix mal-alkoħol

Bħal b’ħafna mediċini, il-taħlita ta’ din il-mediċina mal-alkoħol mhux irrakkomandata.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Brintellix m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief jekk it-tabib jgħid li huwa assolutament neċessarju.

Jekk tieħu mediċini biex tikkura d-depressjoni inkluż Brintellix matul l-aħħar 3 xhur tat-tqala tiegħek għandek tkun taf li jistgħu jiġu osservati l-effetti li ġejjin fit-tarbija tat-twelid tiegħek: problemi bin- nifs, ġilda ta’ lewn blu, aċċessjonijiet, bidliet fit-temperatura tal-ġisem, diffikultajiet biex tiekol, rimettar , zokkor baxx fid-demm, muskoli iebsin jew merħija, riflessi esaġerati, rogħda, movimenti mhux volontarji, irritabilità, letarġija, biki l-ħin kollu, ngħas u diffikultajiet fl-irqad. Ikkuntattja lit- tabib tiegħek immedjatament jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek għandha xi wieħed minn dawn is- sintomi.

Kun żgur li l-majjistra u/jew it-tabib tiegħek jafu li qed tieħu Brintellix. Meta jittieħdu waqt it-tqala, speċjalment fl-aħħar 3 xhur tat-tqala, mediċini bħal Brintellix jistgħu jżidu r-riskju ta’ kondizzjoni serja fit-trabi, imsejħa pressjoni għolja persistenti tal-pulmun fi tarbija tat-twelid (PPHN - persistent pulmonary hypertension of the newborn), li ġġiegħel lit-tarbija tieħu nifs aktar malajr u tidher ta’ lewn blu. Dawn is-sintomi normalment jibdew matul l-ewwel 24 siegħa wara li titwieled it-tarbija. Jekk jiġri dan lit-tarbija tiegħek għandek tikkuntattja lill-majjistra u/jew lit-tabib tiegħek immedjatament.

Treddigħ

Huwa mistenni li l-ingredjenti ta’ Brintellix jgħaddu fil-ħalib tal-omm. Brintellix m’għandux jintuża waqt it-treddigħ. It-tabib tiegħek irid jieħu deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew twaqqaf it- teħid ta’ Brintellix wara li jikkunsidra l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek u l-benefiċċju tat- terapija għalik.

Fertilità

F’studji fl-annimali, xi mediċini antidipressivi bħal vortioxetine jistgħu jnaqqsu l-kwalità tal-isperma. Teoretikament dan jista’ jaffettwa l-fertilità. Vortioxetine ma weriex dan l-effett f’studji fl-annimali; s’issa ma ġie osservat ebda impatt fuq il-bniedem.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Brintellix m’għandu ebda effett jew ftit li xejn ta’ effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. Madankollu, attenzjoni hija rrakkomandata matul dawn l-attivitajiet meta tinbeda kura bi Brintellix jew meta tinbidel id-doża.

3.Kit għandek tieħu Brintellix

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata ta’ Brintellix hija ta’ 10 mg vortioxetine meħuda bħala doża waħda kuljum fl- adulti inqas minn 65 sena ta’ età. Id-doża tista’ tiġi miżjuda mit-tabib tiegħek għal massimu ta’ 20 mg vortioxetine kuljum jew titnaqqas għal minimu ta’ 5 mg vortioxetine kuljum skont ir-rispons tiegħek għall-kura.

Għall-anzjani li għandhom 65 sena jew iżjed, id-doża tal-bidu hija ta’ 5 mg vortioxetine meħuda darba kuljum.

Metodu ta kif għandu jingħata

Ħu pillola waħda ma’ tazza ilma.

Il-pillola tista’ tittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Tul tal-kura

Ħu Brintellix sakemm jirrakkomandalek it-tabib tiegħek.

Kompli ħu Brintellix anki jekk jgħaddi xi żmien qabel ma tħoss xi titjib fil-kondizzjoni tiegħek.

Il-kura għandha titkompla għal mill-inqas 6 xhur wara li tħossok tajjeb mill-ġdid.

Jekk tieħu Brintellix aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar mid-doża preskritta ta’ Brintellix, ikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar. Żomm miegħek il-kontenitur u kull pillola li jkun fadal. Agħmel dan anki jekk ma jkun hemm l-ebda sinjali ta’ skonfort. Sinjali ta’ doża eċċessiva huma sturdament, dardir, dijarea, skonfort fl-istonku, ħakk mal-ġisem kollu, ngħas u fwawar.

Jekk tinsa tieħu Brintellix

Ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Brintellix

Tiqafx tieħu Brintellix qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji osservati kienu ħfief sa moderati u seħħew fl-ewwel ġimagħtejn ta’ kura. Fil-biċċa l-kbira r-reazzjonijiet kienu temporanji u ma wasslux għal waqfien tat-terapija.

L-effetti sekondarji elenkati taħt kienu rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

-dardir

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

-dijarea, stitikezza, rimettar

-sturdament

-ħakk ma ġismek kollu

-ħolm mhux normali

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

-ħmura fil-wiċċ

-għaraq matul il-lejl

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

-livelli baxxi ta’ sodjum fid-demm (is-sintomi jistgħu jinkludu li wieħed iħossu stordut, dgħajjef, konfuż, bi ngħas jew għajjien ħafna, jew iħossu marid jew ikun marid; sintomi aktar serji huma ħass ħażin, aċċessjonijiet jew waqgħat)

-sindromu ta’ serotonin (ara sezzjoni 2)

Ġiet osservata żieda fir-riskju ta’ ksur tal-għadam f’pazjenti li ħadu dan it-tip ta’ mediċini.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Brintellix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta dak ix-xahar.

Din il-mediċina mgħandiex bżonn kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li mgħadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Xfih Brintellix

-Is-sustanza attiva hi vortioxetine. Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg vortioxetine (bħala hydrobromide).

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate (tipA), magnesium stearate, hypromellose, Macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172).

Kif jidher Brintellix u l-kontenut tal-pakkett

Pillola miksija b’rita ta’ lewn isfar, forma ta’ lewża ta’ 5 x 8.4 mm immarkata b’TL fuq naħa waħda u b’10 fuq in-naħa l-oħra.

Pilloli miksija b’rita ta’ Brintellix 10 mg huma disponibbli f’pakketti b’folji ta’ 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) pillola u f’kontenituri tal-pilloli ta’ 100 u 200 pillola.

Id-daqsijiet tal-pakkett ta’ 56 x 1, 98 x 1 u 490 pillola miksija b’rita huma ppreżentati f’folja b’doża waħda.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f {XX/SSSS}

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Brintellix 15 mg pilloli miksija b’rita

Vortioxetine

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. Mgħandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat fdan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Fdan il-fuljett:

1.Xinhu Brintellix u għalxiex jintuża

2.Xgħandek tkun taf qabel ma tieħu Brintellix

3.Kif għandek tieħu Brintellix

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Brintellix

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.Xinhu Brintellix u għalxiex jintuża

Brintellix fih is-sustanza attiva vortioxetine. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antidepressanti u int ingħatajt din il-mediċina biex tiġi kkurata d-depressjoni tiegħek.

Brintelix intwera li jnaqqas il-firxa wiesgħa ta’ sintomi depressivi, inkluż dwejjaq, tensjoni minn ġewwa (tħossok ansjuż), disturbi fl-irqad (tnaqqis fl-irqad), aptit imnaqqas, diffikultà biex tikkonċentra, tħossok li ma inti xejn, telf ta’ interess fl-attivitajiet favoriti, tħoss li battejt.

Brintellix jintuża biex jikkura episodji depressivi maġġuri f’adulti.

2. Xgħandek tkun taf qabel ma tieħu Brintellix

Tiħux Brintellix:

-jekk inti allerġiku għal vortioxetine jew għal xi sustanza oħra ta din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk qed tieħu mediċini oħra għad-depressjoni magħrufa bħala inibituri mhux selettivi ta’ monoamine oxidase jew inibituri selettivi ta’ MAO-A. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert/a.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Brintellix jekk:

-qed tieħu mediċini b’effett li jissejjaħ serotonerġiku, bħal:

-tramadol (mediċina qawwija kontra l-uġigħ).

-sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi “triptans”

(użati għall-kura tal-emigranja).

It-teħid ta’ dawn il-mediċini flimkien ma’ Brintellix jista’ jżid ir-riskju tas-sindromu ta’ serotonin. Dan is-sindromu jista’ jkun assoċjat ma’ alluċinazzjonijiet, kontrazzjonijiet mhux volontarji, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni tad-demm għolja, deni, dardir u dijarea.

-kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet).

It-tabib tiegħek se jikkurak b’attenzjoni jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet jew jekk għandek disturbi ta’ aċċessjonijiet/epilessija mhux stabbli. Aċċessjonijiet huma riskju potenzjali ta’ mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni. Il-kura għandha titwaqqaf fi kwalunkwe pazjent li jiżviluppa aċċessjonijiet jew fejn ikun hemm żieda fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet.

-kellek manija

-għandek tendenza li joħroġlok id-demm jew titbenġel malajr.

-għandek livell baxx ta’ sodium fid-demm.

-inti għandek 65 sena jew iżjed

-għandek marda serja fil-kliewi

-għandek marda serja fil-fwied jew marda fil-fwied imsejħa ċirrożi

Ħsibijiet ta’ suwiċidju u rkadar tad-depressjoni tiegħek

Jekk inti depress u/jew għandek disturbi ta’ ansjetà xi kultant jista’ jkollok ħsibijiet li tweġġa’ jew li toqtol lilek innifsek. Dawn jistgħu jiżdiedu meta tibda tieħu l-antidepressanti għall-ewwel darba, peress li dawn il-mediċini kollha jieħdu xi żmien biex jaħdmu, ġeneralment madwar ġimagħtejn iżda xi kultant iżjed.

Inti tista’ tkun aktar probabbli li taħseb hekk jekk inti:

-diġà kellek ħsibijiet li toqtol jew tweġġa’ lilek innifsek.

-adult żagħżugħ.

Informazzjoni minn provi kliniċi wriet riskju akbar ta’ mġiba ta’ suwiċidju f’adulti li għandhom inqas minn 25 sena b’kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu kkurati b’antidepressant.

Jekk għandek ħsibijiet li tweġġa’ jew li toqtol lilek innifsek fi kwalunkwe ħin, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar minnufih. Għandek mnejn issibha utli li tgħid lil xi qarib jew xi ħabib ta’ ġewwa li inti depress jew li għandek disturb ta’ ansjetà, u itlobhom jaqraw dan il-fuljett. Tista’ titlobhom jgħidulek jekk jaħsbu li d-depressjoni jew l-ansjetà tiegħek qed taggrava, jew jekk huma inkwetati dwar bidliet fl-imġiba tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Brintellix mhux irrakkomandat fi tfal u adolexxenti betà inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta’ informazzjoni f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Brintellix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista tieħu xi mediċina oħra.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

-phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamidetranylcypromine (mediċini biex jikkuraw id- depressjoni msejħa inibituri mhux selettivi ta’ monoamine oxidase); jekk ħadt xi waħda minn

dawn il-mediċini, se jkollok bżonn tistenna 14-il ġurnata qabel tibda tieħu Brintellix. Wara li twaqqaf din il-mediċina trid tħalli 14-il ġurnata qabel ma tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.

-moclobemide (mediċina għall-kura tad-depressjoni).

-selegiline, rasagiline (mediċina għall-kura tal-marda ta’ Parkinson).

-linezolid (mediċina għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja).

-lithium (mediċina għall-kura tad-depressjoni u ta’ disturbi mentali) jew tryptophan.

-mediċini magħrufa li jikkawża livell baxx ta’ sodium

-rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra).

-carbamazepine, phenytoin (mediċini għall-kura tal-epilessija jew mard ieħor).

-warfarin, dipyridamole, phenprocoumon, doża baxxa ta’ acetylsalicylic acid (mediċini li jraqqu d-demm).

Mediċini li jżidu r-riskju ta’ aċċessjonijiet:

-sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi “triptans”

-tramadol (mediċina qawwija kontra l-uġigħ)

-mefloquin (mediċina għall-prevenzjoni u l-kura tal-malarja)

-bupropion (mediċina għall-kura tad-depressjoni użata wkoll biex jinqata t-tipjip)

-fluoxetine, paroxetine u mediċini oħra għall-kura tad-depressjoni msejjħa SSRI/SNRIs, triċikliċi

-St Johns wort (hipericum perforatum) (mediċina għall-kura tad-depressjoni)

-quinidine (mediċina għall-kura ta’ disturbi fir-ritmu tal-qalb)

-chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (mediċini biex jiġu kkurati disturbi mentali u li jagħmlu parti mill-gruppi msejjħa phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones).

Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed/a tieħu xi mediċina msemmija hawn fuq, peress li t- tabib tiegħek irid ikun jaf jekk intix diġà f’xi riskju għal xi aċċessjonijiet.

Brintellix mal-alkoħol

Bħal b’ħafna mediċini, il-taħlita ta’ din il-mediċina mal-alkoħol mhux irrakkomandata.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Brintellix m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief jekk it-tabib jgħid li huwa assolutament neċessarju.

Jekk tieħu mediċini biex tikkura d-depressjoni inkluż Brintellix matul l-aħħar 3 xhur tat-tqala tiegħek għandek tkun taf li jistgħu jiġu osservati l-effetti li ġejjin fit-tarbija tat-twelid tiegħek: problemi bin- nifs, ġilda ta’ lewn blu, aċċessjonijiet, bidliet fit-temperatura tal-ġisem, diffikultajiet biex tiekol, rimettar , zokkor baxx fid-demm, muskoli iebsin jew merħija, riflessi esaġerati, rogħda, movimenti mhux volontarji, irritabilità, letarġija, biki l-ħin kollu, ngħas u diffikultajiet fl-irqad. Ikkuntattja lit- tabib tiegħek immedjatament jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek għandha xi wieħed minn dawn is- sintomi.

Kun żgur li l-majjistra u/jew it-tabib tiegħek jafu li qed tieħu Brintellix. Meta jittieħdu waqt it-tqala, speċjalment fl-aħħar 3 xhur tat-tqala, mediċini bħal Brintellix jistgħu jżidu r-riskju ta’ kondizzjoni serja fit-trabi, imsejħa pressjoni għolja persistenti tal-pulmun fi tarbija tat-twelid (PPHN - persistent pulmonary hypertension of the newborn), li ġġiegħel lit-tarbija tieħu nifs aktar malajr u tidher ta’ lewn blu. Dawn is-sintomi normalment jibdew matul l-ewwel 24 siegħa wara li titwieled it-tarbija. Jekk jiġri dan lit-tarbija tiegħek għandek tikkuntattja lill-majjistra u/jew lit-tabib tiegħek immedjatament.

Treddigħ

Huwa mistenni li l-ingredjenti ta’ Brintellix jgħaddu fil-ħalib tal-omm. Brintellix m’għandux jintuża waqt it-treddigħ. It-tabib tiegħek irid jieħu deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew twaqqaf it- teħid ta’ Brintellix wara li jikkunsidra l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek u l-benefiċċju tat- terapija għalik.

Fertilità

F’studji fl-annimali, xi mediċini antidipressivi bħal vortioxetine jistgħu jnaqqsu l-kwalità tal-isperma. Teoretikament dan jista’ jaffettwa l-fertilità. Vortioxetine ma weriex dan l-effett f’studji fl-annimali; s’issa ma ġie osservat ebda impatt fuq il-bniedem.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Brintellix m’għandu ebda effett jew ftit li xejn ta’ effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. Madankollu, attenzjoni hija rrakkomandata matul dawn l-attivitajiet meta tinbeda kura bi Brintellix jew meta tinbidel id-doża.

3.Kit għandek tieħu Brintellix

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata ta’ Brintellix hija ta’ 10 mg vortioxetine meħuda bħala doża waħda kuljum fl- adulti inqas minn 65 sena ta’ età. Id-doża tista’ tiġi miżjuda mit-tabib tiegħek għal massimu ta’ 20 mg vortioxetine kuljum jew titnaqqas għal minimu ta’ 5 mg vortioxetine kuljum skont ir-rispons tiegħek għall-kura.

Għall-anzjani li għandhom 65 sena jew iżjed, id-doża tal-bidu hija ta’ 5 mg vortioxetine meħuda darba kuljum.

Metodu ta kif għandu jingħata

Ħu pillola waħda ma’ tazza ilma.

Il-pillola tista’ tittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Tul tal-kura

Ħu Brintellix sakemm jirrakkomandalek it-tabib tiegħek.

Kompli ħu Brintellix anki jekk jgħaddi xi żmien qabel ma tħoss xi titjib fil-kondizzjoni tiegħek.

Il-kura għandha titkompla għal mill-inqas 6 xhur wara li tħossok tajjeb mill-ġdid.

Jekk tieħu Brintellix aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar mid-doża preskritta ta’ Brintellix, ikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar. Żomm miegħek il-kontenitur u kull pillola li jkun fadal. Agħmel dan anki jekk ma jkun hemm l-ebda sinjali ta’ skonfort. Sinjali ta’ doża eċċessiva huma sturdament, dardir, dijarea, skonfort fl-istonku, ħakk mal-ġisem kollu, ngħas u fwawar.

Jekk tinsa tieħu Brintellix

Ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Brintellix

Tiqafx tieħu Brintellix qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji osservati kienu ħfief sa moderati u seħħew fl-ewwel ġimagħtejn ta’ kura. Fil-biċċa l-kbira r-reazzjonijiet kienu temporanji u ma wasslux għal waqfien tat-terapija.

L-effetti sekondarji elenkati taħt kienu rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

-dardir

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

-dijarea, stitikezza, rimettar

-sturdament

-ħakk ma ġismek kollu

-ħolm mhux normali

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

-ħmura fil-wiċċ

-għaraq matul il-lejl

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

-livelli baxxi ta’ sodjum fid-demm (is-sintomi jistgħu jinkludu li wieħed iħossu stordut, dgħajjef, konfuż, bi ngħas jew għajjien ħafna, jew iħossu marid jew ikun marid; sintomi aktar serji huma ħass ħażin, aċċessjonijiet jew waqgħat)

-sindromu ta’ serotonin (ara sezzjoni 2)

Ġiet osservata żieda fir-riskju ta’ ksur tal-għadam f’pazjenti li ħadu dan it-tip ta’ mediċini.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Brintellix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta dak ix-xahar.

Din il-mediċina mgħandiex bżonn kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li mgħadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Xfih Brintellix

-Is-sustanza attiva hi vortioxetine. Kull pillola miksija b’rita fiha 15 mg vortioxetine (bħala hydrobromide).

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate (tipA), magnesium stearate, hypromellose, Macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172).

Kif jidher Brintellix u l-kontenut tal-pakkett

Pillola miksija b’rita ta’ lewn oranġjo, forma ta’ lewża ta’ 5 x 8.4 mm immarkata b’TL fuq naħa waħda u b’15 fuq in-naħa l-oħra.

Pilloli miksija b’rita ta’ Brintellix 15 mg huma disponibbli f’pakketti b’folji ta’ 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) pillola u f’kontenituri tal-pilloli ta’ 100 u 200 pillola.

Id-daqsijiet tal-pakkett ta’ 56 x 1, 98 x 1 u 490 pillola miksija b’rita huma ppreżentati f’folja b’doża waħda.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f {XX/SSSS}

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Brintellix 20 mg pilloli miksija b’rita

Vortioxetine

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. Mgħandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat fdan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Fdan il-fuljett:

1.Xinhu Brintellix u għalxiex jintuża

2.Xgħandek tkun taf qabel ma tieħu Brintellix

3.Kif għandek tieħu Brintellix

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Brintellix

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.Xinhu Brintellix u għalxiex jintuża

Brintellix fih is-sustanza attiva vortioxetine. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antidepressanti u int ingħatajt din il-mediċina biex tiġi kkurata d-depressjoni tiegħek.

Brintelix intwera li jnaqqas il-firxa wiesgħa ta’ sintomi depressivi, inkluż dwejjaq, tensjoni minn ġewwa (tħossok ansjuż), disturbi fl-irqad (tnaqqis fl-irqad), aptit imnaqqas, diffikultà biex tikkonċentra, tħossok li ma inti xejn, telf ta’ interess fl-attivitajiet favoriti, tħoss li battejt.

Brintellix jintuża biex jikkura episodji depressivi maġġuri f’adulti.

2. Xgħandek tkun taf qabel ma tieħu Brintellix

Tiħux Brintellix:

-jekk inti allerġiku għal vortioxetine jew għal xi sustanza oħra ta din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk qed tieħu mediċini oħra għad-depressjoni magħrufa bħala inibituri mhux selettivi ta’ monoamine oxidase jew inibituri selettivi ta’ MAO-A. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert/a.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Brintellix jekk:

-qed tieħu mediċini b’effett li jissejjaħ serotonerġiku, bħal:

-tramadol (mediċina qawwija kontra l-uġigħ).

-sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi “triptans”

(użati għall-kura tal-emigranja).

It-teħid ta’ dawn il-mediċini flimkien ma’ Brintellix jista’ jżid ir-riskju tas-sindromu ta’ serotonin. Dan is-sindromu jista’ jkun assoċjat ma’ alluċinazzjonijiet, kontrazzjonijiet mhux volontarji, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni tad-demm għolja, deni, dardir u dijarea.

-kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet).

It-tabib tiegħek se jikkurak b’attenzjoni jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet jew jekk għandek disturbi ta’ aċċessjonijiet/epilessija mhux stabbli. Aċċessjonijiet huma riskju potenzjali ta’ mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni. Il-kura għandha titwaqqaf fi kwalunkwe pazjent li jiżviluppa aċċessjonijiet jew fejn ikun hemm żieda fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet.

-kellek manija

-għandek tendenza li joħroġlok id-demm jew titbenġel malajr.

-għandek livell baxx ta’ sodium fid-demm.

-inti għandek 65 sena jew iżjed

-għandek marda serja fil-kliewi

-għandek marda serja fil-fwied jew marda fil-fwied imsejħa ċirrożi

Ħsibijiet ta’ suwiċidju u rkadar tad-depressjoni tiegħek

Jekk inti depress u/jew għandek disturbi ta’ ansjetà xi kultant jista’ jkollok ħsibijiet li tweġġa’ jew li toqtol lilek innifsek. Dawn jistgħu jiżdiedu meta tibda tieħu l-antidepressanti għall-ewwel darba, peress li dawn il-mediċini kollha jieħdu xi żmien biex jaħdmu, ġeneralment madwar ġimagħtejn iżda xi kultant iżjed.

Inti tista’ tkun aktar probabbli li taħseb hekk jekk inti:

-diġà kellek ħsibijiet li toqtol jew tweġġa’ lilek innifsek.

-adult żagħżugħ.

Informazzjoni minn provi kliniċi wriet riskju akbar ta’ mġiba ta’ suwiċidju f’adulti li għandhom inqas minn 25 sena b’kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu kkurati b’antidepressant.

Jekk għandek ħsibijiet li tweġġa’ jew li toqtol lilek innifsek fi kwalunkwe ħin, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar minnufih. Għandek mnejn issibha utli li tgħid lil xi qarib jew xi ħabib ta’ ġewwa li inti depress jew li għandek disturb ta’ ansjetà, u itlobhom jaqraw dan il-fuljett. Tista’ titlobhom jgħidulek jekk jaħsbu li d-depressjoni jew l-ansjetà tiegħek qed taggrava, jew jekk huma inkwetati dwar bidliet fl-imġiba tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Brintellix mhux irrakkomandat fi tfal u adolexxenti betà inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta’ informazzjoni f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Brintellix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista tieħu xi mediċina oħra.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

-phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamidetranylcypromine (mediċini biex jikkuraw id- depressjoni msejħa inibituri mhux selettivi ta’ monoamine oxidase); jekk ħadt xi waħda minn

dawn il-mediċini, se jkollok bżonn tistenna 14-il ġurnata qabel tibda tieħu Brintellix. Wara li twaqqaf din il-mediċina trid tħalli 14-il ġurnata qabel ma tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.

-moclobemide (mediċina għall-kura tad-depressjoni).

-selegiline, rasagiline (mediċina għall-kura tal-marda ta’ Parkinson).

-linezolid (mediċina għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja).

-lithium (mediċina għall-kura tad-depressjoni u ta’ disturbi mentali) jew tryptophan.

-mediċini magħrufa li jikkawża livell baxx ta’ sodium

-rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra).

-carbamazepine, phenytoin (mediċini għall-kura tal-epilessija jew mard ieħor).

-warfarin, dipyridamole, phenprocoumon, doża baxxa ta’ acetylsalicylic acid (mediċini li jraqqu d-demm).

Mediċini li jżidu r-riskju ta’ aċċessjonijiet:

-sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi “triptans”

-tramadol (mediċina qawwija kontra l-uġigħ)

-mefloquin (mediċina għall-prevenzjoni u l-kura tal-malarja)

-bupropion (mediċina għall-kura tad-depressjoni użata wkoll biex jinqata t-tipjip)

-fluoxetine, paroxetine u mediċini oħra għall-kura tad-depressjoni msejjħa SSRI/SNRIs, triċikliċi

-St Johns wort (hipericum perforatum) (mediċina għall-kura tad-depressjoni)

-quinidine (mediċina għall-kura ta’ disturbi fir-ritmu tal-qalb)

-chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (mediċini biex jiġu kkurati disturbi mentali u li jagħmlu parti mill-gruppi msejjħa phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones).

Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed/a tieħu xi mediċina msemmija hawn fuq, peress li t- tabib tiegħek irid ikun jaf jekk intix diġà f’xi riskju għal xi aċċessjonijiet.

Brintellix mal-alkoħol

Bħal b’ħafna mediċini, il-taħlita ta’ din il-mediċina mal-alkoħol mhux irrakkomandata.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Brintellix m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief jekk it-tabib jgħid li huwa assolutament neċessarju.

Jekk tieħu mediċini biex tikkura d-depressjoni inkluż Brintellix matul l-aħħar 3 xhur tat-tqala tiegħek għandek tkun taf li jistgħu jiġu osservati l-effetti li ġejjin fit-tarbija tat-twelid tiegħek: problemi bin- nifs, ġilda ta’ lewn blu, aċċessjonijiet, bidliet fit-temperatura tal-ġisem, diffikultajiet biex tiekol, rimettar , zokkor baxx fid-demm, muskoli iebsin jew merħija, riflessi esaġerati, rogħda, movimenti mhux volontarji, irritabilità, letarġija, biki l-ħin kollu, ngħas u diffikultajiet fl-irqad. Ikkuntattja lit- tabib tiegħek immedjatament jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek għandha xi wieħed minn dawn is- sintomi.

Kun żgur li l-majjistra u/jew it-tabib tiegħek jafu li qed tieħu Brintellix. Meta jittieħdu waqt it-tqala, speċjalment fl-aħħar 3 xhur tat-tqala, mediċini bħal Brintellix jistgħu jżidu r-riskju ta’ kondizzjoni serja fit-trabi, imsejħa pressjoni għolja persistenti tal-pulmun fi tarbija tat-twelid (PPHN - persistent pulmonary hypertension of the newborn), li ġġiegħel lit-tarbija tieħu nifs aktar malajr u tidher ta’ lewn blu. Dawn is-sintomi normalment jibdew matul l-ewwel 24 siegħa wara li titwieled it-tarbija. Jekk jiġri dan lit-tarbija tiegħek għandek tikkuntattja lill-majjistra u/jew lit-tabib tiegħek immedjatament.

Treddigħ

Huwa mistenni li l-ingredjenti ta’ Brintellix jgħaddu fil-ħalib tal-omm. Brintellix m’għandux jintuża waqt it-treddigħ. It-tabib tiegħek irid jieħu deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew twaqqaf it- teħid ta’ Brintellix wara li jikkunsidra l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek u l-benefiċċju tat- terapija għalik.

Fertilità

F’studji fl-annimali, xi mediċini antidipressivi bħal vortioxetine jistgħu jnaqqsu l-kwalità tal-isperma. Teoretikament dan jista’ jaffettwa l-fertilità. Vortioxetine ma weriex dan l-effett f’studji fl-annimali; s’issa ma ġie osservat ebda impatt fuq il-bniedem.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Brintellix m’għandu ebda effett jew ftit li xejn ta’ effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. Madankollu, attenzjoni hija rrakkomandata matul dawn l-attivitajiet meta tinbeda kura bi Brintellix jew meta tinbidel id-doża.

3.Kit għandek tieħu Brintellix

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata ta’ Brintellix hija ta’ 10 mg vortioxetine meħuda bħala doża waħda kuljum fl- adulti inqas minn 65 sena ta’ età. Id-doża tista’ tiġi miżjuda mit-tabib tiegħek għal massimu ta’ 20 mg vortioxetine kuljum jew titnaqqas għal minimu ta’ 5 mg vortioxetine kuljum skont ir-rispons tiegħek għall-kura.

Għall-anzjani li għandhom 65 sena jew iżjed, id-doża tal-bidu hija ta’ 5 mg vortioxetine meħuda darba kuljum.

Metodu ta kif għandu jingħata

Ħu pillola waħda ma’ tazza ilma.

Il-pillola tista’ tittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Tul tal-kura

Ħu Brintellix sakemm jirrakkomandalek it-tabib tiegħek.

Kompli ħu Brintellix anki jekk jgħaddi xi żmien qabel ma tħoss xi titjib fil-kondizzjoni tiegħek.

Il-kura għandha titkompla għal mill-inqas 6 xhur wara li tħossok tajjeb mill-ġdid.

Jekk tieħu Brintellix aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar mid-doża preskritta ta’ Brintellix, ikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar. Żomm miegħek il-kontenitur u kull pillola li jkun fadal. Agħmel dan anki jekk ma jkun hemm l-ebda sinjali ta’ skonfort. Sinjali ta’ doża eċċessiva huma sturdament, dardir, dijarea, skonfort fl-istonku, ħakk mal-ġisem kollu, ngħas u fwawar.

Jekk tinsa tieħu Brintellix

Ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Brintellix

Tiqafx tieħu Brintellix qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji osservati kienu ħfief sa moderati u seħħew fl-ewwel ġimagħtejn ta’ kura. Fil-biċċa l-kbira r-reazzjonijiet kienu temporanji u ma wasslux għal waqfien tat-terapija.

L-effetti sekondarji elenkati taħt kienu rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

-dardir

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

-dijarea, stitikezza, rimettar

-sturdament

-ħakk ma ġismek kollu

-ħolm mhux normali

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

-ħmura fil-wiċċ

-għaraq matul il-lejl

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

-livelli baxxi ta’ sodjum fid-demm (is-sintomi jistgħu jinkludu li wieħed iħossu stordut, dgħajjef, konfuż, bi ngħas jew għajjien ħafna, jew iħossu marid jew ikun marid; sintomi aktar serji huma ħass ħażin, aċċessjonijiet jew waqgħat)

-sindromu ta’ serotonin (ara sezzjoni 2)

Ġiet osservata żieda fir-riskju ta’ ksur tal-għadam f’pazjenti li ħadu dan it-tip ta’ mediċini.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Brintellix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta dak ix-xahar.

Din il-mediċina mgħandiex bżonn kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li mgħadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Xfih Brintellix

-Is-sustanza attiva hi vortioxetine. Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg vortioxetine (bħala hydrobromide).

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate (tipA), magnesium stearate, hypromellose, Macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172).

Kif jidher Brintellix u l-kontenut tal-pakkett

Pillola miksija b’rita ta’ lewn aħmar, forma ta’ lewża ta’ 5 x 8.4 mm immarkata b’TL fuq naħa waħda u b’20 fuq in-naħa l-oħra.

Pilloli miksija b’rita ta’ Brintellix 20 mg huma disponibbli f’pakketti b’folji ta’ 14, 28, 56x1, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) u f’kontenituri tal-pilloli ta’ 100 u 200 pillola.

Id-daqsijiet tal-pakketti ta’ 56 x 1, 98 x 1 u 490 pillola miksija b’rita ssibhom f’folji b’doża waħda.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f {XX/SSSS}

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Brintellix 20 mg/ml qtar orali, soluzzjoni

Vortioxetine

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. Mgħandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat fdan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Fdan il-fuljett:

1.Xinhu Brintellix u għalxiex jintuża

2.Xgħandek tkun taf qabel ma tieħu Brintellix

3.Kif għandek tieħu Brintellix

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Brintellix

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.Xinhu Brintellix u għalxiex jintuża

Brintellix fih is-sustanza attiva vortioxetine. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antidepressanti u int ingħatajt din il-mediċina biex tiġi kkurata d-depressjoni tiegħek.

Brintelix intwera li jnaqqas il-firxa wiesgħa ta’ sintomi depressivi, inkluż dwejjaq, tensjoni minn ġewwa (tħossok ansjuż), disturbi fl-irqad (tnaqqis fl-irqad), aptit imnaqqas, diffikultà biex tikkonċentra, tħossok li ma inti xejn, telf ta’ interess fl-attivitajiet favoriti, tħoss li battejt.

Brintellix jintuża biex jikkura episodji depressivi maġġuri f’adulti.

2. Xgħandek tkun taf qabel ma tieħu Brintellix

Tiħux Brintellix:

-jekk inti allerġiku għal vortioxetine jew għal xi sustanza oħra ta din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk qed tieħu mediċini oħra għad-depressjoni magħrufa bħala inibituri mhux selettivi ta’ monoamine oxidase jew inibituri selettivi ta’ MAO-A. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert/a.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Brintellix jekk:

-qed tieħu mediċini b’effett li jissejjaħ serotonerġiku, bħal:

-tramadol (mediċina qawwija kontra l-uġigħ).

-sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi “triptans” (użati għall-kura tal-emigranja).

It-teħid ta’ dawn il-mediċini flimkien ma’ Brintellix jista’ jżid ir-riskju tas-sindromu ta’ serotonin. Dan is-sindromu jista’ jkun assoċjat ma’ alluċinazzjonijiet, kontrazzjonijiet mhux volontarji, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni tad-demm għolja, deni, dardir u dijarea.

-kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet).

It-tabib tiegħek se jikkurak b’attenzjoni jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet jew jekk għandek disturbi ta’ aċċessjonijiet/epilessija mhux stabbli. Aċċessjonijiet huma riskju potenzjali ta’ mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni. Il-kura għandha titwaqqaf fi kwalunkwe pazjent li jiżviluppa aċċessjonijiet jew fejn ikun hemm żieda fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet.

-kellek manija

-għandek tendenza li joħroġlok id-demm jew titbenġel malajr.

-għandek livell baxx ta’ sodium fid-demm.

-inti għandek 65 sena jew iżjed

-għandek marda serja fil-kliewi

-għandek marda serja fil-fwied jew marda fil-fwied imsejħa ċirrożi

Ħsibijiet ta’ suwiċidju u rkadar tad-depressjoni tiegħek

Jekk inti depress u/jew għandek disturbi ta’ ansjetà xi kultant jista’ jkollok ħsibijiet li tweġġa’ jew li toqtol lilek innifsek. Dawn jistgħu jiżdiedu meta tibda tieħu l-antidepressanti għall-ewwel darba, peress li dawn il-mediċini kollha jieħdu xi żmien biex jaħdmu, ġeneralment madwar ġimagħtejn iżda xi kultant iżjed.

Inti tista’ tkun aktar probabbli li taħseb hekk jekk inti:

-diġà kellek ħsibijiet li toqtol jew tweġġa’ lilek innifsek.

-adult żagħżugħ.

Informazzjoni minn provi kliniċi wriet riskju akbar ta’ mġiba ta’ suwiċidju f’adulti li għandhom inqas minn 25 sena b’kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu kkurati b’antidepressant.

Jekk għandek ħsibijiet li tweġġa’ jew li toqtol lilek innifsek fi kwalunkwe ħin, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar minnufih. Għandek mnejn issibha utli li tgħid lil xi qarib jew xi ħabib ta’ ġewwa li inti depress jew li għandek disturb ta’ ansjetà, u itlobhom jaqraw dan il-fuljett. Tista’ titlobhom jgħidulek jekk jaħsbu li d-depressjoni jew l-ansjetà tiegħek qed taggrava, jew jekk huma inkwetati dwar bidliet fl-imġiba tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Brintellix mhux irrakkomandat fi tfal u adolexxenti betà inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta’ informazzjoni f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Brintellix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista tieħu xi mediċina oħra.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

-phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamidetranylcypromine (mediċini biex jikkuraw id- depressjoni msejħa inibituri mhux selettivi ta’ monoamine oxidase); jekk ħadt xi waħda minn dawn il-mediċini, se jkollok bżonn tistenna 14-il ġurnata qabel tibda tieħu Brintellix. Wara li twaqqaf din il-mediċina trid tħalli 14-il ġurnata qabel ma tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini

-moclobemide (mediċina għall-kura tad-depressjoni).

-selegiline, rasagiline (mediċina għall-kura tal-marda ta’ Parkinson).

-linezolid (mediċina għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja).

-lithium (mediċina għall-kura tad-depressjoni u ta’ disturbi mentali) jew tryptophan.

-mediċini magħrufa li jikkawża livell baxx ta’ sodium

-rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra).

-carbamazepine, phenytoin (mediċini għall-kura tal-epilessija jew mard ieħor).

-warfarin, dipyridamole, phenprocoumon, doża baxxa ta’ acetylsalicylic acid (mediċini li jraqqu d-demm).

Mediċini li jżidu r-riskju ta’ aċċessjonijiet:

-sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi “triptans”

-tramadol (mediċina qawwija kontra l-uġigħ)

-mefloquin (mediċina għall-prevenzjoni u l-kura tal-malarja)

-bupropion (mediċina għall-kura tad-depressjoni użata wkoll biex jinqata t-tipjip)

-fluoxetine, paroxetine u mediċini oħra għall-kura tad-depressjoni msejjħa SSRI/SNRIs, triċikliċi

-St Johns wort (hipericum perforatum) (mediċina għall-kura tad-depressjoni)

-quinidine (mediċina għall-kura ta’ disturbi fir-ritmu tal-qalb)

-chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (mediċini biex jiġu kkurati disturbi mentali u li jagħmlu parti mill-gruppi msejjħa phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones).

Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed/a tieħu xi mediċina msemmija hawn fuq, peress li t- tabib tiegħek irid ikun jaf jekk intix diġà f’xi riskju għal xi aċċessjonijiet.

Brintellix mal-alkoħol

Bħal b’ħafna mediċini, il-taħlita ta’ din il-mediċina mal-alkoħol mhux irrakkomandata.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Brintellix m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief jekk it-tabib jgħid li huwa assolutament neċessarju.

Jekk tieħu mediċini biex tikkura d-depressjoni inkluż Brintellix matul l-aħħar 3 xhur tat-tqala tiegħek għandek tkun taf li jistgħu jiġu osservati l-effetti li ġejjin fit-tarbija tat-twelid tiegħek: problemi bin- nifs, ġilda ta’ lewn blu, aċċessjonijiet, bidliet fit-temperatura tal-ġisem, diffikultajiet biex tiekol, rimettar , zokkor baxx fid-demm, muskoli iebsin jew merħija, riflessi esaġerati, rogħda, movimenti mhux volontarji, irritabilità, letarġija, biki l-ħin kollu, ngħas u diffikultajiet fl-irqad. Ikkuntattja lit- tabib tiegħek immedjatament jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek għandha xi wieħed minn dawn is- sintomi.

Kun żgur li l-majjistra u/jew it-tabib tiegħek jafu li qed tieħu Brintellix. Meta jittieħdu waqt it-tqala, speċjalment fl-aħħar 3 xhur tat-tqala, mediċini bħal Brintellix jistgħu jżidu r-riskju ta’ kondizzjoni serja fit-trabi, imsejħa pressjoni għolja persistenti tal-pulmun fi tarbija tat-twelid (PPHN - persistent pulmonary hypertension of the newborn), li ġġiegħel lit-tarbija tieħu nifs aktar malajr u tidher ta’ lewn blu. Dawn is-sintomi normalment jibdew matul l-ewwel 24 siegħa wara li titwieled it-tarbija. Jekk jiġri dan lit-tarbija tiegħek għandek tikkuntattja lill-majjistra u/jew lit-tabib tiegħek immedjatament.

Treddigħ

Huwa mistenni li l-ingredjenti ta’ Brintellix jgħaddu fil-ħalib tal-omm. Brintellix m’għandux jintuża waqt it-treddigħ. It-tabib tiegħek irid jieħu deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew twaqqaf it- teħid ta’ Brintellix wara li jikkunsidra l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek u l-benefiċċju tat- terapija għalik.

Fertilità

F’studji fl-annimali, xi mediċini antidipressivi bħal vortioxetine jistgħu jnaqqsu l-kwalità tal-isperma. Teoretikament dan jista’ jaffettwa l-fertilità. Vortioxetine ma weriex dan l-effett f’studji fl-annimali; s’issa ma ġie osservat ebda impatt fuq il-bniedem.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Brintellix m’għandu ebda effett jew ftit li xejn ta’ effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. Madankollu, attenzjoni hija rrakkomandata matul dawn l-attivitajiet meta tinbeda kura bi Brintellix jew meta tinbidel id-doża.

Brintellix fih

ethanol.

Din il-mediċina fiha ammonti żgħar ta’ ethanol (alkoħol), inqas minn 100 mg f’kull doża.

3.Kif għandek tieħu Brintellix

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata ta’ Brintellix hija ta’ 10 mg vortioxetine meħuda bħala doża waħda kuljum fl- adulti inqas minn 65 sena ta’ età. Id-doża tista’ tiġi miżjuda mit-tabib tiegħek għal massimu ta’ 20 mg vortioxetine kuljum jew titnaqqas għal minimu ta’ 5 mg vortioxetine kuljum skont ir-rispons tiegħek għall-kura.

Għall-anzjani li għandhom 65 sena jew iżjed, id-doża tal-bidu hija ta’ 5 mg vortioxetine meħuda darba kuljum.

5 mg jikkorrispondu għal 5 qatriet.

10 mg jikkorrispondu għal 10 qatriet. 15 mg jikkorrispondu għal 15-il qatra. 20 mg jikkorrispondu għal 20 qatra.

Metodu ta kif għandu jingħata

Brintellix jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Il-qtar jistgħu jitħaltu mal-ilma, mal-meraq tal-larinġ jew ma’ xorb ieħor mhux alkoħoliku. Brintellix qtar orali m’għandhomx jitħaltu ma’ prodotti mediċinali oħra.

Tul tal-kura

Ħu Brintellix sakemm jirrakkomandalek it-tabib tiegħek.

Kompli ħu Brintellix anki jekk jgħaddi xi żmien qabel ma tħoss xi titjib fil-kondizzjoni tiegħek.

Il-kura għandha titkompla għal mill-inqas 6 xhur wara li tħossok tajjeb mill-ġdid.

Jekk tieħu Brintellix aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar mid-doża preskritta ta’ Brintellix, ikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar. Żomm miegħek il-flixkun u s-soluzzjoni li jkun fadal. Agħmel dan anki jekk ma jkun hemm l-ebda sinjali ta’ skonfort. Sinjali ta’ doża eċċessiva huma sturdament, dardir, dijarea, skonfort fl-istonku, ħakk mal-ġisem kollu, ngħas u fwawar.

Jekk tinsa tieħu Brintellix

Ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Brintellix

Tiqafx tieħu Brintellix qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji osservati kienu ħfief sa moderati u seħħew fl-ewwel ġimagħtejn ta’ kura. Fil-biċċa l-kbira r-reazzjonijiet kienu temporanji u ma wasslux għal waqfien tat-terapija.

L-effetti sekondarji elenkati taħt kienu irrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

-dardir

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

-dijarea, stitikezza, rimettar

-sturdament

-ħakk ma ġismek kollu

-ħolm mhux normali

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

-ħmura fil-wiċċ

-għaraq matul il-lejl

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

-livelli baxxi ta’ sodjum fid-demm (is-sintomi jistgħu jinkludu li wieħed iħossu stordut, dgħajjef, konfuż, bi ngħas jew għajjien ħafna, jew iħossu marid jew ikun marid; sintomi aktar serji huma ħass ħażin, aċċessjonijiet jew waqgħat)

-sindromu ta’ serotonin (ara sezzjoni 2)

Ġiet osservata żieda fir-riskju ta’ ksur tal-għadam f’pazjenti li ħadu dan it-tip ta’ mediċini.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Brintellix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta dak ix-xahar.

Din il-mediċina mgħandiex bżonn kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba l-qtar għandhom jintużaw fi żmien 8 ġimgħat.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li mgħadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Xfih Brintellix

-Is-sustanza attiva hi vortioxetine. Kull qatra ta’ soluzzjoni fiha 1 mg vortioxetine (bħala (D,L)- lactate).

-Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, ethanol (96 fil-mija) u ilma ppurifikat.

Kif jidher Brintellix u l-kontenut tal-pakkett

Qtar orali, soluzzjoni

Soluzzjoni ċara, kważi bla kulur sa fl-isfar.

Brintellix qtar orali, soluzzjoni, huma disponibbli fi flixken tal-ħġieġ ta’ 20 ml lewn l-ambra. Kull flixkun fih 15 ml ta’ Brintellix qtar orali, soluzzjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f {XX/SSSS}

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI

TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal vortioxetine, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Ibbażat fuq evalwazzjoni tal-kawżalità minn Rapporti dwar is-Sigurtà ta’ Każijiet Individwali (ICSRs), Individual Case Safety Reports) u fuq il-mekkaniżmu plawsibbli, il-PRAC ikkunsidra li relazzjoni kawżali bejn vortioxetine u iponatremija hi mill-inqas possibbiltà raġonevoli. Barra minn hekk, l-iponatremija hi riskju magħruf għall-maġġoranza tal-antidepressanti (inibituri selettivi tal- assorbiment mill-ġdid ta’ serotonin) (SSRIs), (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)) u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta’ serotonin u norepinephrine (SNRIs), (serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs)) u li ma tissemmiex l-iponatremija fl-informazzjoni tal- prodott tista’ tagħti l-impressjoni żbaljata li vortioxetine hu kura aktar sigura minn antidepressanti aktar antiki għal pazjenti f’riskju ta’ iponatremija.

Għalhekk, fid-dawl tad-dejta ppreżentata fil-PSUR rivedut, il-PRAC ikkunsidra li l-bidliet fl- informazzjoni tal-prodott tal-prodotti mediċinali li fihom vortioxetine kienu ġġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal vortioxetine is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom vortioxetine huwa favorevoli suġġett għall- bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati