Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bronchitol (mannitol) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - R05CB16

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBronchitol
Kodiċi ATCR05CB16
Sustanzamannitol
ManifatturPharmaxis Pharmaceuticals Limited

A.MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Mawdsleys Clinical Services,

Unit 22, Quest Park,

Wheatley Hall Road,

Doncaster, DN2 4LT,

Ir-Renju Unit.

jew

Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Ġermanja

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET OĦRA U REKWIŻITI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel il-prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq f’kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li, meta jitqiegħed fis- suq, il-Professjonijisti kollha tal-Kura tas-Saħħa li huma mistennija jużaw u/jew jippreskrivu Bronchitol jingħataw pakkett edukattiv.

Il-pakkett edukattiv għandu jkun fih dawn li ġejjin:

Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u Fuljett ta’ Tagħrif għall-Pazjent

Materjal edukattiv għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa

Il-materjal edukattiv għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa għandu jkun fuljett li jinkludi informazzjoni dwar l-elementi ewlenin li ġejjin:

Ir-riskju ta’ bronkospażmu waqt il-kura

oIl-ħtieġa li ssir valutazzjoni tad-doża tal-bidu ta’ Bronchitol biex jiġu identifikati pazjenti li għandhom rispons eċċessiv tal-bronki bħala reazzjoni għal mannitol li jittieħed man-nifs billi jitkejjel il-grad ta’ bronkokostrizzjoni li jseħħ wara l-għoti sekwenzjali ta’ mannitol.

oKif għandha ssir valutazzjoni tad-doża tal-bidu ta’ Bronchitol b’mod sigur u t-tul ta’

żmien li l-pazjent għandu jiġi segwit.

oKif ir-riżultati tal-valutazzjoni tad-doża tal-bidu ta’ Bronchitol għandhom jiġu interpretati bħala Għadda, Weħel jew Inkomplet.

oId-dożi terapewtiċi ta’ Bronchitol għandhom jiġu preskritti biss jekk il-pazjent ikun għadda mill-valutazzjoni tad-doża tal-bidu.

o Il-ħtieġa għal medikazzjoni minn qabel permezz ta’ bronkodilatur 5-15 minuta qabel il-valutazzjoni tad-doża tal-bidu ta’ Bronchitol u qabel kull għoti terapewtiku ta’

Bronchitol.

o Il-ħtieġa li jiġi ċċekkjat li l-pazjent jaf kif għandu juża l-bronkodilatur sew.

o Il-ħtieġa li l-pazjent jiġi rivedut wara madwar sitt ġimgħat biex jiġi vvalutat għal sinjali u sintomi ta’ bronkospażmu .

o Ir-riskju ta’ bronkospażmu matul kura fit-tul, anki jekk il-valutazzjoni tad-doża tal- bidu ta’ Bronchitol kienet inizjalment għaddiet, u l-ħtieġa li terġa’ tiġi ripetuta fil-każ ta’ dubju.

Ir-riskju ta’ emoptisi matul il-kura

o Li Bronchitol ma ġiex studjat f’pazjenti bi storja ta’ emoptisi sinifikanti

(>60 ml) fit-tliet xhur ta’ qabel.

oIl-ħtieġa għal-monitoraġġ u meta l-kura għandha titwaqqaf.

Ir-riskju potenzjali ta’ konsegwenzi relatati ma’ sogħla waqt il-kura

oIl-ħtieġa li l-pazjent jiġi mħarreġ biex tiġi minimizzata s-sogħla waqt l-għoti permezz tal-użu tat-teknika korretta ta’ inalazzjoni.

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

Deskrizzjoni

Data mistennija

L-applikant huwa mitlub li jissottometti analiżi perjodika tal-istudju dwar CF kull

Q1 2018

6 xhur għal 3 snin u kull sena għal sentejn. Ir-rapport finali huwa mistenni fil-

 

Q1 2018.

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati