Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Buccolam (midazolam) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - N05CD08

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBuccolam
Kodiċi ATCN05CD08
Sustanzamidazolam
ManifatturShire Services BVBA

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

BUCCOLAM 2.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq

BUCCOLAM 5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq

BUCCOLAM 7.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq

BUCCOLAM 10 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

BUCCOLAM 2.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq

Kull siringa tal-ħalq mimlija għal-lest fiha 2.5 mg ta’ midazolam (bħala hydrochloride) f’soluzzjoni ta’ 0.5 ml

BUCCOLAM 5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq

Kull siringa tal-ħalq mimlija għal-lest fiha 5 mg ta’ midazolam (bħala hydrochloride) f’soluzzjoni ta’ 1 ml

BUCCOLAM 7.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq

Kull siringa tal-ħalq mimlija għal-lest fiha 7.5 mg ta’ midazolam (bħala hydrochloride) f’soluzzjoni ta’ 1.5 ml

BUCCOLAM 10 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq

Kull siringa tal-ħalq mimlija għal-lest fiha 10 mg ta’ midazolam (bħala hydrochloride) f’soluzzjoni ta’ 2 ml

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq Soluzzjoni ċara u bla kulur

pH 2.9 sa 3.7

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Kura ta’ attakki ta’ aċċessjonijiet akuti u konvulżivi u fit-tul fi trabi, tfal żgħar, tfal u adolexxenti (minn 3 xhur sa <18-il sena).

BUCCOLAM irid jintuża biss minn ġenituri/dawk li jieħdu ħsieb il-pazjent fejn il-pazjent ikun ġie ddijanjostikat li għandu l-epilessija.

Għal tfal żgħar bejn 3-6 xhur il-kura għandha tkun fi sfond ta’ sptar fejn il-monitoraġġ ikun possibbli u tagħmir ta’ risuxitazzjoni jkun disponibbli. Ara sezzjoni 4.2.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Id-dożi standard huma indikati hawn taħt:

Medda ta’ età

Doża

Kulur tat-tikketta

3 sa 6 xhur fi sfond ta’

2.5 mg

Isfar

sptar

 

 

>6 xhur sa <1 sena

2.5 mg

Isfar

sena sa <5

5 mg

Blu

5 snin sa <10 snin

7.5 mg

Vjola

10 snin sa <18-il sena

10 mg

Oranġjo

Persuni li jieħdu ħsieb persuni oħrajn għandhom jagħtu doża waħda biss ta’ midazolam. Jekk l-aċċessjoni ma tkunx waqfet fi żmien 10 minuti wara l-għoti ta’ midazolam, għandha tintalab għajnuna medika urġenti, u s-siringa vojta tingħata lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa biex tipprovdi informazzjoni fuq id-doża li jkun irċieva l-pazjent.

It-tieni doża jew doża ripetuta meta l-aċċessjonijiet iseħħu mill-ġdid wara rispons inizjali m’għandhomx jingħataw mingħajr parir mediku minn qabel (ara sezzjoni 5.2).

Popolazzjonijiet speċjali

Indeboliment tal-kliewi

L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ, madankollu, BUCCOLAM għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi għax it-tneħħija ta’ midazolam tista’ tittardja u l-effetti jittawlu. (ara sezzjoni 4.4).

Indeboliment tal-fwied

Indeboliment tal-fwied inaqqas it-tneħħija ta’ midazolam b’żieda sussegwenti fil-half-life terminali. Għalhekk, l-effetti kliniċi jistgħu jkunu iktar qawwija u fit-tul, u għaldaqstant hu rakkomandat li jsir monitoraġġ b’attenzjoni tal-effetti kliniċi u tas-sinjali vitali wara l-għoti ta’ midazolam f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied (ara sezzjoni 4.4).

BUCCOLAM hu kontraindikat f’pazjenti b’indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3).

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u effikaċja ta’ midazolam fi tfal minn età ta’ 0 sa 3 xhur ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

BUCCOLAM hu għall-użu għall-mukuża tal-ħalq. L-ammont sħiħ ta’ soluzzjoni għandu jiddaħħal bil- mod fl-ispazju bejn il-ħanek u l-ħaddejn. L-inserzjoni laringotrakeali għandha tiġi evitata għal prevenzjoni ta’ aspirazzjoni aċċidentali tas-soluzzjoni. Jekk ikun hemm bżonn (għal volumi akbar u/jew pazjenti iżgħar), bejn wieħed u ieħor nofs id-doża għandha tingħata f’ġenb wieħed tal-ħalq, u mbagħad jingħata bil-mod in-nofs l-ieħor fin-naħa l-oħra.

Għal struzzjonijiet dettaljati fuq l-amministrazzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.

Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu qabel tmiss il-prodott mediċinali jew qabel tagћti l-prodott mediċinali

L-ebda labra, tubing ġol-vini jew kwalunkwe tagħmir ieħor għall-għoti parenterali m’għandu jkun imqabbad mas-siringa tal-ħalq.

BUCCOLAM mhuwiex biex jintuża ġol-vini.

L-għatu tas-siringa tal-ħalq għandu jitneħħa qabel l-użu biex jiġi evitat ir-riskju li persuna tifga.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, benzodiazepines jew għal kwalunkwe wieћed mill- eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1

Myasthenia gravis Insuffiċjenza respiratorja severa Sindrome tal-apnea waqt l-irqad Indeboliment sever tal-fwied

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Insuffiċjenza respiratorja

Midazolam għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti b’insuffiċjenza respiratorja kronika minħabba li midazolam jista’ jnaqqas aktar ir-respirazzjoni b’mod ulterjuri.

Pazjenti pedjatriċi li jkollhom minn 3 sa 6 xhur

Minħabba l-proporzjon ogħla tal-metaboliti meta mqabbel mal-mediċina prinċipali fi tfal iżgħar, ma jistax jiġi eskluż tnaqqis respiratorju ttardjat b’riżultat tal-konċentrazzjonijiet għoljin tal-metabolit attiv fil-grupp ta’ età ta’ 3-6 xhur. Għalhekk, l-użu ta’ BUCCOLAM fil-grupp ta’ età ta’ 3-6 xhur għandu jiġi limitat biss għall-użu taħt is-superviżjoni ta’ professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa fejn tagħmir tar-risuxitazzjoni ikun disponibbli u fejn il-funzjoni respiratorja tista’ tiġi mmonitorjata u tagħmir għal għajnuna respiratorja jkun disponibbli jekk ikun hemm bżonn.

Eliminazzjoni mibdula ta’ midazolam

Midazolam għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi, indeboliment fil- funzjoni tal-fwied jew tal-funzjoni tal-qalb. Midazolam jista’ jakkumula f’pazjenti b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi jew indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, filwaqt li f’pazjenti b’indeboliment fil- funzjoni kardijaka jista’ jikkawża tnaqqis fit-tneħħija ta’ midazolam.

Użu fl-istess ħin ma’ benzodiazepines oħrajn

Pazjenti indeboliti huma aktar suxxettibbli għall-effetti tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) ta’ benzodiazepines u, minħabba f’hekk, dożi iktar baxxi jistgħu jkunu meħtieġa.

Storja medika ta’ abbuż tal-alkoħol jew tad-droga

Midazolam għandu jiġi evitat f’pazjenti bi storja medika ta’ abbuż ta’ alkoħol jew drogi.

Amnesija

Midazolam jista’ jikkawża amnesija anterograda.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Midazolam jiġi metabolizzat minn CYP3A4. Inibituri u indutturi ta’ CYP3A4 għandhom il-potenzjal li rispettivament iżidu jew inaqqsu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma u sussegwentement, l-effetti ta’ midazolam, u b’hekk ikunu meħtieġa aġġustamenti tad-doża skont il-bżonn. Interazzjonijiet farmakokinetiċi ma’ inibituri jew indutturi ta’ CYP3A4 huma iktar evidenti għal midazolam orali meta mqabbla ma’ midazolam għall-mukuża tal-ħalq jew midazolam parenterali għax l-enzimi CYP3A4 huma preżenti wkoll fin-naħa ta’ fuq tal-passaġġ gastrointestinali. Wara l-għoti mill-mukuża tal-ħalq,

it-tneħħija sistemika biss ser tiġi affettwata. Wara doża waħda ta’ midazolam mill-mukuża tal-ħalq, il- konsegwenza fuq l-effett kliniku massimu minħabba l-inibizzjoni ta’ CYP3A4 se tkun żgħira, filwaqt li t-tul ta’ żmien tal-effett jista’ jittawwal. Għalhekk, hu rakkomandat li jsir monitoraġġ b’attenzjoni tal-effetti kliniċi u tas-sinjali vitali waqt l-użu ta’ midazolam ma’ inibitur ta’ CYP3A4 anki wara doża waħda.

Anestetiċi u analġeżiċi narkotiċi

Fentanyl jista’ jnaqqas it-tneħħija ta’ midazolam.

Mediċini antiepilettiċi

L-għoti flimkien ma’ midazolam jista’ jikkawża żieda fis-sedazzjoni jew tnaqqis respiratorju jew kardjovaskulari. Midazolam jista’ jinteraġixxi ma’ prodotti mediċinali oħrajn li jiġu metabolizzati mill-fwied, eż. Phenytoin, u jikkawżaw żieda fil-qawwa tiegħu.

Imblokkaturi tal-kanal tal-calcium

Intwera li diltiazem u verapamil inaqqsu t-tneħħija ta’ midazolam u benzodiazepines oħrajn u jistgħu jsaħħu l-azzjonijiet tagħhom.

Prodotti mediċinali li jfejqu l-ulċeri

Intwera li cimetidine, ranitidine u omeprazole jnaqqsu t-tneħħija ta’ midazolam u benzodiazepines oħrajn u jistgħu jżidu l-qawwa tal-azzjonijiet tagħhom.

Xanthines

Il-metaboliżmu ta’ midazolam u benzodiazepines oħrajn isir iktar mgħaġel b’xanthines.

Prodotti mediċinali dopaminerġiċi

Midazolam jista’ jikkawża l-inibizzjoni ta’ levodopa.

Rilassanti tal-muskoli

Eż. baclofen. Midazolam jista’ jikkawża żieda fil-qawwa ta’ rilassanti tal-muskoli, b’żieda fl-effetti tat-tnaqqis tal-attività tas-CNS.

Nabilone

L-għoti flimkien ma’ midazolam jista’ jikkawża żieda fis-sedazzjoni jew tnaqqis respiratorju jew kardjovaskulari.

Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP3A4

Interazzjonijiet ta’ prodotti mediċinali wara l-għoti ta’ midazolam mill-mukuża tal-ħalq x’aktarx li se jkunu simili għal dawk osservati wara l-għoti ta’ midazolam ġol-vini milli l-għoti orali.

Ikel

Meraq tal-grejpfrut inaqqas it-tneħħija ta’ midazolam u jsaħħaħ l-azzjoni tiegħu.

Antifungali azole

Ketoconazole żied il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta’ midazolam mogħti ġol-vini b’5 darbiet, filwaqt li l-half-life terminali żdiedet b’madwar 3 darbiet.

Voriconazole żied l-espożizzjoni ta’ midazolam mogħti ġol-vini bi 3 darbiet, filwaqt li l-half-life tal- eliminazzjoni tiegħu żdiedet b’madwar 3 darbiet.

Fluconazole u itraconazole t-tnejn żiedu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta’ midazolam mogħti ġol- vini bid-doppju sa 3 darbiet aktar assoċjati ma’ żieda fil-half-life terminali bi 2.4 darbiet għal itraconazole u 1.5 darbiet għal fluconazole.

Posaconazole żied il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta’ midazolam mogħti ġol-vini b’madwar id- doppju.

Antibijotiċi macrolide

Erythromycin irriżulta f’żieda tal-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta’ midazolam mogħti ġol-vini b’madwar 1.6 darbiet sad-doppju assoċjata ma’ żieda fil-half-life terminali ta’ midazolam b’1.5 sa 1.8 darbiet.

Clarithromycin żied il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta’ midazolam mogħti ġol-vini b’sa 2.5 darbiet assoċjati ma’ żieda fil-half-life terminali b’1.5 darbiet sad-doppju.

Inibituri tal-HIV Protease

L-għoti flimkien mal-inibituri tal-protease (eż: Saquinavir u inibituri oħra tal-protease tal-HIV) jista’ jikkawża żieda kbira fil-konċentrazzjoni ta’ midazolam. Mal-għoti flimkien ma’ lopinavir imsaħħaħ b’ritonavir, il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta’ midazolam mogħti ġol-vini żdiedu b’5.4 darbiet, assoċjata ma’ żieda simili fil-half-life terminali.

Imblokkaturi tal-kanal tal-calcium

Doża waħda ta’ diltiazem żiedet il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta’ midazolam mogħti ġol-vini b’madwar 25% u l-half-life terminali twalet bi 43%.

Prodotti mediċinali varji

Atorvastatin wera żieda ta’ 1.4 darbiet fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta’ midazolam meta mqabbel mal-grupp ta’ kontroll.

Prodotti mediċinali li jinduċu CYP3A4

Rifampicin

7 ijiem ta’ 600 mg darba kuljum naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta’ midazolam mogħti ġol- vini b’madwar 60%. Il-half-life terminali naqset b’madwar 50-60%.

Ħxejjex

St John’s Wort naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta’ midazolam b’madwar 20-40% flimkien ma’ tnaqqis fil-half-life terminali ta’ madwar 15-17%. Skont l-estratt speċifiku ta’ St John’s Wort, l- effett li jinduċi CYP3A4 jista’ jvarja.

Interazzjonijiet Farmakodinamiċi bejn Mediċina u Oħra (DDI)

L-għoti flimkien ta’ midazolam ma’ prodotti mediċinali sedattivi/ipnotiċi oħrajn u dawk li jnaqqsu l- attività tas-CNS, li jinkludu l-alkoħol, x’aktarx li ser jirriżulta f’żieda fis-sedazzjoni u tnaqqis respiratorju.

Eżempji jinkludu derivattivi tal-opiates (jintużaw bħala analġeżiċi, mediċini kontra s-sogħla jew kuri sostituttivi), mediċini antipsikotiċi, benzodiazepines oħrajn użati bħala mediċini kontra l-ansjetà jew mediċini ipnotiċi, barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; antidipressanti sedattivi, antistamini H1 mhux riċenti u prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja li jaħdmu ċentralment.

L-alkoħol (li jinkludi prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol) jista’ jżid b’mod notevoli l-effett sedattiv ta’ midazolam. Hu rakkomandat bil-qawwa li t-teħid tal-alkoħol għandu jiġi evitat f’każ ta’ għoti ta’ midazolam (ara sezzjoni 4.4).

Midazolam inaqqas il-konċentrazzjoni minima alveolari (MAC) ta’ mediċini anestetiċi li jittiedu man- nifs.

L-effett tal-inibituri ta’ CYP3A4 jista’ jkun ikbar fi tfal żgħar għax parti mid-doża mogħtija mill- mukuża tal-ħalq probabbilment tinbela’ u tiġi assorbita fil-passaġġ gastrointestinali.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx dejta jew hemm dejta limitata dwar l-użu ta’ midazolam f’nisa tqal. Studji f’annimali ma jindikaw l-ebda effett teratoġeniku fuq is-sistema riproduttiva, iżda ġiet osservata fetotossiċità fil- bnedmin bħal fil-każ ta’ benzodiazepines oħrajn. M’hemm l-ebda dejta dwar tqaliet esposti għall- ewwel żewġ trimestri tat-tqala.

Ġie rrappurtat li l-għoti ta’ dożi qawwija ta’ midazolam fl-aħħar trimestru tat-tqala jew waqt il-ħlas jipproduċi reazzjonijiet avversi fl-omm jew fil-fetu (riskju ta’ aspirazzjoni ta’ fluwidi u l-kontenut tal- istonku waqt il-ħlas fl-omm, irregolaritajiet fit-taħbit tal-qalb tal-fetu, ipotonija, it-trabi jerdgħu b’mod batut, ipotermija u tnaqqis respiratorja fit-tarbija tat-twelid).

Midazolam jista jintuża’ waqt it-tqala jekk ikun hemm bżonn b’mod ċar. Ir-riskju għat-trabi tat-twelid għandu jiġi kkunsidrat fil-każ tal-għoti ta’ midazolam fit-tielet trimestru tat-tqala.

Treddigħ

Midazolam hu eliminat fi kwantitajiet baxxi (0.6%) fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Għaldaqstant jista’ ma jkunx meħtieġ li jitwaqqaf it-treddigħ wara doża waħda ta’ midazolam.

Fertilità

Studji f’annimali ma juru l-ebda indeboliment fil-fertilità (ara sezzjoni 5.3).

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Midazolam għandu effett qawwi ħafna fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Sedazzjoni, amnesija, indeboliment fl-attenzjoni u indeboliment fil-funzjoni muskolari jistgħu jaffettwaw b’mod avvers il-kapaċità li persuna ssuq vettura, issuq rota jew tuża l-magni. Wara li jkun irċieva midazolam, il-pazjent għandu jiġi mwissi biex ma jsuqx vetturi u ma jħaddimx magni sakemm ikun ġie f’tiegħu kompletament.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Studji kliniċi ppubblikati juru li midazolam mogħti mill-mukuża tal-ħalq ingħata lil madwar 443 tifel u tifla li kellhom aċċessjonijiet. Tnaqqis respiratorju jseħħ f’rata ta’ sa 5%, għalkemm din hi kumplikazzjoni magħrufa ta’ aċċessjonijiet konvulżivi kif ukoll li hi marbuta mal-użu ta’ midazolam. Episodju wieħed ta’ ħakk kien possibbilment attribwit għall-użu ta’ midazolam mill-ħalq.

Lista tabulata ta’ reazzjonijiet avversi

It-tabella t’hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi rrappurtati li jseħħu meta midazolam mogħti mill- mukuża tal-ħalq ingħata lit-tfal fl-istudji kliniċi.

Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hi kklassifikata kif ġej:

Komuni:

≥ 1/100 sa < 1/10

Mhux komuni:

≥ 1/1,000 sa < 1/100

Rari ħafna:

< 1/10,000

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skond is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel:

Sistema tal-klassifika tal-organi

Frekwenza: Reazzjonijiet Avversi

 

għall-Mediċina

Disturbi psikjatriċi

Rari ħafna:

 

Aggressjoni**, aġitazzjoni**, rabja**,

 

stat ta’ konfużjoni**, burdata ewforika**,

 

alluċinazzjoni**, ostilità**, disturb fil-

 

moviment**, attakk fiżiku**

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni:

 

Sedazzjoni, ngħas, tnaqqis fil-livelli ta’

 

koxjenza

 

Tnaqqis respiratorju

 

Rari ħafna:

 

Amnesija anterograda**, atassija**,

 

sturdament**, uġigħ ta’ ras**,

 

aċċessjoni**, reazzjonijiet paradossali**

Disturbi fil-qalb

Rari ħafna:

 

Bradikardija**, waqfien kardijaku**,

 

pressjoni baxxa**, vażodilatazzjoni**

Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali

Rari ħafna:

 

Apnea**, qtugħ ta’ nifs**,

 

larinġospażmu**, waqfien respiratorju**

Disturbi gastro-intestinali

Komuni:

 

Nawseja u rimettar

 

Rari ħafna:

 

Stitikezza**, ħalq xott**

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Mhux komuni:

 

Ħakk, raxx u urtikarja

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn

Rari ħafna:

jingħata

Għeja kbira**, sulluzzu**

** Dawn ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati li jseħħu meta midazolam jiġi injettat fit-tfal jew fl-adulti, li jistgħu jkunu ta’ rilevanza għall-għoti ġol-mukuża tal-ħalq.

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

Żieda fir-riskju ta’ waqgħat u ksur ġiet osservata f’utenti anzjani ta’ benzodiazepine.

Inċidenti ta’ periklu għall-ħajja jistgħu jseħħu iżjed f’dawk il-persuni b’insuffiċjenza respiratorja jew indeboliment tal-funzjoni kardijaka li kienu jeżistu minn qabel, partikularment meta jingħata dożaġġ qawwi (ara sezzjoni 4.4).

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Sintomi

Doża eċċessiva ta’ midazolam tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja jekk il-pazjent ikollu insuffiċjenza respiratorja jew kardijaka li tkun teżisti minn qabel, jew meta jingħata flimkien ma’ mediċini li jnaqqsu l-attività tas-CNS (li jinkludu l-alkoħol).

Doża eċċessiva ta’ benzodiazepines normalment tidher minn gradi ta’ tnaqqis tas-sistema nervuża ċentrali li jvarjaw minn ngħas għal koma. F’każijiet ħfief, is-sintomi jinkludu ngħas, konfużjoni mentali u letarġija; f’każijiet iktar serji, is-sintomi jistgħu jinkludu atassija, ipotonija, pressjoni baxxa, tnaqqis respiratorju, b’mod rari koma u b’mod rari ħafna l-mewt.

Immaniġġjar

Fl-immaniġġjar ta’ doża eċċessiva bi kwalunkwe prodott mediċinali, wieħed għandu jiftakar li l- pazjent seta’ jkun ħa diversi mediċini.

Wara doża eċċessiva b’midazolam orali, wieħed għandu jisforza lill-pazjent biex jirremetti (fi żmien siegħa) jekk il-pazjent ikun f’sensih, jew jekk ikun sar ħasil gastriku bil-passaġġ tan-nifs protett jekk il-pazjent ma jkunux f’sensih. Jekk ma jidher l-ebda effett pożittiv meta jitbattal l-istonku, għandu jingħata faħam attivat biex jitnaqqas l-assorbiment. Għandha tingħata attenzjoni speċjali lil funzjonijiet respiratorji u kardjovaskulari f’każ ta’ kura intensiva.

Flumazenil jista’ jkun utli bħala antidot.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Mediċini psikolettiċi, derivattivi ta’ benzodiazepine, Kodiċi ATC: N05CD08.

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Midazolam hu derivattiv tal-grupp ta’ imidazobenzodiazepine. Il-bażi libera hi sustanza lipofilika b’solubilità baxxa fl-ilma. In-nitroġenu bażiku f’pożizzjoni 2 tas-sistema taċ-ċirku ta’ imidazobenzodiazepine jippermetti lil midazolam biex jifforma l-hydrochloride salt mal-aċidi. Dawn jipproduċu soluzzjoni stabbli adattata għall-għoti mill-mukuża tal-ħalq.

Effetti farmakodinamiċi

L-azzjoni farmakoloġika ta’ midazolam hi kkaratterizzata minn tul ta’ żmien qasir minħabba trasformazzjoni metabolika mgħaġġla. Midazolam għandu effett kontra l-konvulżjonijiet. Jikkawża wkoll b’intensità notevoli effett sedattiv u li jinduċi l-irqad, u effett kontra l-ansjetà u rilassant tal- muskoli.

Effikaċja klinika u sigurtà

F’4 studji kkontrollati dwar diazepam mogħti mir-rektum u studju wieħed kontra diazepam mogħti ġol-vina, f’total ta’ 688 tifel u tifla, ġie osservat il-waqfien ta’ sinjali viżibbli ta’ attakki ta’ aċċessjonijiet fi żmien 10 minuti f’65% sa 78% tat-tfal li kienu qed jirċievu midazolam mill-mukuża tal-ħalq. Flimkien ma’ dan, fi 2 mill-istudji, il-waqfien ta’ sinjali viżibbli ta’ aċċessjonijiet fi żmien 10 minuti mingħajr rikorrenza fi żmien siegħa wara l-għoti, ġie osservat f’56% sa 70% tat-tfal. Il- frekwenza u s-severità ta’ reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati għal midazolam mogħti mill- mukuża tal-ħalq waqt provi kliniċi ippubblikati kienu simili għar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati fil-grupp komparattiv bl-użu ta’ diazepam mogħti mir-rektum.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini irrinunzjat għall-obbligu li jigu ppreżentati r-riżultati tal-istudji b’BUCCOLAM f’kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika ta’ < 3 xhur, minħabba li l-prodott mediċinali speċifiku ma jirrappreżentax benefiċċju terapewtiku sinifikanti meta mqabbel ma’ kuri eżistenti għal dawn il-pazjenti pedjatriċi.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Parametri farmakokinetiċi simulati għall-pożoloġija rakkomandata fi tfal li kellhom minn 3 xhur sa inqas minn 18-il sena, ibbażati fuq studju dwar il-farmakokinetika tal-popolazzjoni, huma pprovduti f’format tabulat hawn taħt:

Doża

Età

Parametru

Medja

SD

 

 

 

 

 

2.5 mg

3 xhur < 1 sena

AUC0-inf (ng.h/ml)

 

 

Cmax (ng/ml)

 

 

 

 

 

5 mg

1 sena < 5 snin

AUC0-inf (ng.h/ml)

 

 

Cmax (ng/ml)

 

 

 

 

 

7.5 mg

5 snin < 10 snin

AUC0-inf (ng.h/ml)

 

 

Cmax (ng/ml)

 

 

 

 

 

10 mg

10 snin < 18-il sena

AUC0-inf (ng.h/ml)

 

 

Cmax (ng/ml)

Assorbiment

Wara l-għoti mill-mukuża tal-ħalq, midazolam jiġi assorbit malajr. Il-konċentrazzjoni massima fil- plażma tintlaħaq fi żmien 30 minuta fit-tfal. Il-bijodisponibilità assoluta tal-għoti ta’ midazolam mill- mukuża tal-ħalq hi ta’ madwar 75% f’persuni adulti. Il-bijodisponibilità ta’ midazolam mogħti mill- mukuża tal-ħalq ġiet stmata li hi 87% fi tfal b’malarja severa u konvulżjonijiet.

Distribuzzjoni

Midazolam hu lipofiliku ħafna u jinfirex b’mod estensiv. Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss wara l-għoti mill-mukuża tal-ħalq hu stmat li hu ta’ 5.3 l/kg.

Madwar 96-98% ta’ midazolam jeħel mal-proteini tal-plażma. Il-porzjon maġġuri ta’ twaħħil mal- proteini tal-plażma hu minħabba l-albumina. Midazolam jgħaddi bil-mod u b’mod insinifikanti għal ġol-fluwidu ċerebrospinali. Intwera li fil-bnedmin, midazolam jgħaddi mill-plaċenta bil-mod u jidħol fiċ-ċirkolazzjoni tal-fetu. Instabu kwantitajiet żgħar ta’ midazolam fil-ħalib tas-sider tal-bniedem.

Bijotrasformazzjoni

Midazolam jiġi eliminat kważi għal kollox permezz ta’ bijotrasformazzjoni. Il-porzjon tad-doża meħuda mill-fwied ġiet stmata li hi bejn 30-60%. Midazolam jiġi idrossilat permezz tal-isożima ta’ ċitokrom P4503A4, u l-metabolit maġġuri fl-awrina u l-plażma hu alpha-hydroxy-midazolam. Wara l- għoti mill-mukuża tal-ħalq fit-tfal, il-proporzjon taż-żona taħt il-kurva għal alpha-hydroxy midazolam meta mqabbel ma’ midazolam hu ta’ 0.46.

Fi studju farmakokinetiku dwar il-popolazzjoni, intwera li l-livelli tal-metaboliti kienu ogħla f’pazjenti pedjatriċi iżgħar milli minn dawk akbar, u għaldaqstant x’aktarx li jkunu ta’ importanza akbar fit-tfal milli f’persuni adulti.

Eliminazzjoni

It-tneħħija ta’ midazolam mill-plażma fit-tfal wara l-għoti fil-mukuża tal-ħalq fit-tfal hi ta’ 30 ml/kg/min. Il-half-lives tal-eliminazzjoni inizjali u terminali huma ta’ 27 u 204 minuta,

rispettivament. Midazolam jitneħħa primarjament mill-kliewi (60-80% tad-doża injettata) u jiġi rkuprat bħala glucuroconjugated alpha-hydroxy-midazolam. Inqas minn 1% tad-doza tiġi rkuprata fl- awrina bħala prodott mediċinali mhux mibdul.

Farmakokinetika f’popolazzjonijiet speċjali

Obeżi

Il-medja tal-half-life hi akbar f’pazjenti obeżi milli f’pazjenti li mhumiex obeżi (5.9 kontra 2.3 sigħat). Dan hu minħabba żieda ta’ madwar 50% fi il-volum tad-distribuzzjoni kkoreġut għall-piż totali tal- ġisem. It-tneħħija mhijiex differenti b’mod sinifikanti f’pazjenti obeżi u f’pazjenti li mhumiex obeżi.

Indeboliment tal-fwied

Il-half-life tal-eliminazzjoni f’pazjenti ċirrotiċi tista’ tkun itwal u t-tneħħija tkun iktar baxxa meta mqabbla ma’ dawk f’voluntiera b’saħħithom (ara sezzjoni 4.4).

Indeboliment tal-kliewi

Il-half-life tal-eliminazzjoni f’pazjenti b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi hi simili għal dik f’voluntiera b’saħħithom.

Il-half-life tal-eliminazzjoni ta’ midazolam titwal b’sa sitt darbiet aktar f’persuni b’mard kritiku.

Insuffiċjenza kardijaka

Il-half-life tal-eliminazzjoni hi itwal f’pazjenti b’insuffiċjenza konġestiva tal-qalb meta mqabbla ma’ dik f’persuni b’saħħithom (ara sezzjoni 4.4).

Espożizzjoni wara t-tieni doża fl-istess episodju ta’ aċċessjoni

Dejta minn espożizzjoni simulata turi li l-AUC totali bejn wieħed u ieħor tirdoppja meta tingħata t- tieni doża wara 10, 30 u 60 minuta mill-għoti tal-ewwel doża. It-tieni doża wara 10 minuti tirriżulta f’żieda sinifikanti fis-Cmax medja ta’ bejn 1.7 sa 1.9 darbiet. Wara 30 u 60 minuta, it-tneħħija sinifikanti ta’ midazolam tkun diġà seħħet u għalhekk iż-żieda fis-Cmax medja tkun inqas notevoli; 1.3 sa 1.6 u 1.2 sa 1.5 darbiet rispettivament (ara sezzjoni 4.2).

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Fi studju dwar il-fertilità fil-firien, f’firien li ngħataw doża li kienet sa għaxar darbiet tad-doża klinika, ma kienu osservati l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità.

M’hemm l-ebda dejta oħra ta’ qabel l-użu kliniku li hi ta’ rilevanza għal min qed jagħti r-riċetta, li hi addizzjonali ma’ dik diġà inkluża f’sezzjonijiet oħrajn tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Sodium chloride

Ilma għall-injezzjonijiet

Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH u l-konverżjoni ta’ midazolam għall-hydrochloride salt) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)

6.2Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

18-il xahar

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Żomm is-siringa tal-ħalq fit-tubu protettiv tal-plastik. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Siringa tal-ħalq ta’ lewn safrani mimlija għal-lest (tal-polypropylene), bla labra, bi planġer (tal- polypropylene) u għatu fit-tarf (tal-polyethylene ta’ densità għolja) ippakkjata f’tubu tal-plastik protettiv b’għatu.

Qawwa

Volum ta’

Volum tas-

Medda ta’ età

Kulur tat-

 

soluzzjoni

siringa

 

tikketta

2.5 mg

0.5 ml

1 ml

3 xhur sa <1 sena

Isfar

5 mg

1 ml

3 ml

sena sa < 5 snin

Blu

7.5 mg

1.5 ml

3 ml

5 snin sa < 10 snin

Vjola

10 mg

2 ml

3 ml

10 snin sa < 18-il sena

Oranġjo

BUCCOLAM hu disponibbli f’kaxxi tal-kartun li fihom 4 siringi mimlija għal-lest.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

L-għoti ta’ BUCCOLAM

BUCCOLAM mhuwiex intenzjonat biex jintuża ġol-vini.

Pass 1

Żomm it-tubu tal-plastik, kisser is-siġill f’tarf wieħed u iġbed l-għatu ’l barra. Oħroġ is-siringa mit-tubu.

Pass 2

Iġbed l-għatu aħmar ’il barra mill-ponta tas- siringa u armih b’mod sigur.

Pass 3

Billi tuża saba’ u s-saba’ l-kbir, oqros bil- mod u iġbed lura l-ħadd tat-tifel/tifla. Poġġi l-ponta tas-siringa fuq in-naħa ta’ wara tal- ispazju bejn in-naħa ta’ ġewwa tal-ħadd u l- ħanek t’isfel.

Pass 4

Agħfas il-planġer tas-siringa bil-mod sakemm il-planġer jieqaf.

L-ammont sħiħ ta’ soluzzjoni għandu jiddaħħal bil-mod fl-ispazju bejn il-ħanek u l-ħadd (kavità tal-ħalq).

Jekk ikun hemm bżonn (għal volumi akbar u/jew pazjenti iżgħar), bejn wieħed u ieħor nofs id-doża għandha tingħata f’ġenb wieħed tal-ħalq, u mbagħad jingħata bil-mod in-nofs l-ieħor fin-naħa l-oħra.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brussels Il-Belġju

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

BUCCOLAM 2.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq

EU/1/11/709/001

BUCCOLAM 5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq

EU/1/11/709/002

BUCCOLAM 7.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq

EU/1/11/709/003

BUCCOLAM 10 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq

EU/1/11/709/004

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 ta' Settembru, 2011

Data tal-aħħar tiġdid::

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati