Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Buccolam (midazolam) – Fuljett ta’ tagħrif - N05CD08

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBuccolam
Kodiċi ATCN05CD08
Sustanzamidazolam
ManifatturShire Services BVBA

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

BUCCOLAM 2.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq

Għal tfal li għandhom minn 3 xhur sa inqas minn sena

BUCCOLAM 5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq

Għal tfal li għandhom minn sena sa inqas minn 5 snin

BUCCOLAM 7.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq

Għal tfal li għandhom minn 5 snin sa inqas minn 10 snin

BUCCOLAM 10 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq

Għal tfal li għandhom minn 10 snin sa inqas minn 18-il sena

Midazolam

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tagħti din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal dawk tat-tifel/tifla li ngħataw riċetta għal din il-mediċina.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu BUCCOLAM u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tagħti BUCCOLAM

3.Kif gћandek tagħti BUCCOLAM

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen BUCCOLAM

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu BUCCOLAM u għalxiex jintuża

BUCCOLAM fih mediċina msejħa midazolam. Midazolam jappartjeni għal grupp ta’ mediċini magħrufa bħala benzodiazepines. BUCCOLAM jintuża biex iwaqqaf aċcessjoni għal għarrieda, konvulżiva u fit-tul fi trabi, tfal żgħar, tfal u adolexxenti (minn 3 xhur sa inqas minn 18-il sena).

Fi tfal żgħar li jkollhom minn 3 xhur sa inqas minn 6 xhur għandu jintuża biss fi sfond ta’ sptar fejn il- monitoraġġ ikun possibbli u tagħmir ta’ risuxitazzjoni jkun disponibbli.

Din il-mediċina trid tintuża biss minn ġenituri/dawk li jieħdu ħsieb il-pazjent fejn it-tifel/tifla jkunu ġew iddijanjostikati li għandhom l-epilessija.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tagħti BUCCOLAM

Tagħtix BUCCOLAM jekk il-pazjent ikollu:

Allerġija għal midazolam, benzodiazepines (bħal diazepam) jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

Marda tan-nervaturi u tal-muskoli li tikkawża dgħufija fil-muskoli (myasthenia gravis)

Diffikultà serja biex jieħu n-nifs meta jkun mistrieħ (BUCCOLAM jista’ jaggrava problemi biex jieħu n-nifs)

Marda li tikkawża interruzzjoni frekwenti tan-nifs waqt l-irqad (sindrome ta’ apnea waqt l-irqad)

Problemi severi tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tagħti BUCCOLAM jekk il-pazjent ikollu:

Kundizzjoni tal-kliewi, tal-fwied jew tal-qalb

Kundizzjoni tal-pulmun li tikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs fuq bażi regolari.

Din il-mediċina tista’ wkoll tikkawża li n-nies jinsew dak li jkun ġara wara li jkunu ngħataw din il- mediċina. Il-pazjenti għandhom jiġu osservati wara li jingħataw din il-mediċina.

Wieħed għandu jevita li jagħti din il-mediċina lil pazjenti bi storja medika ta’ abbuż mill-alkoħol jew mid-drogi.

Hu aktar probabbli li jseħħu inċidenti ta’ periklu għall-ħajja f’pazjenti b’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs jew problemi tal-qalb, speċjalment meta jingħataw dożi ogħla ta’ BUCCOLAM.

Trabi li jkollhom inqas minn 3 xhur: BUCCOLAM m’għandux jingħata lil trabi li jkollhom inqas minn 3 xhur għax m’hemmx biżżejjed informazzjoni f’dan il-grupp ta’ età.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għall-pazjent, kellem lil tabib jew spiżjar qabel ma tagħti din il-mediċina.

Mediċini oħra u BUCCOLAM

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk il-pazjent qed jieħu, ħa dan l-aħħar, jew jista’ jieħu xi mediċini oħra. Jekk għandek kwalunkwe dubju dwar jekk kwalunkwe mediċina li inti jew il-pazjent qed tieħdu tista’ taffettwa l-użu ta’ BUCCOLAM, jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan huwa estremanent importanti, għax jekk tuża iktar minn mediċina waħda fl-istess ħin, dan jista’ jsaħħah jew idgħajef l-effett tal-mediċini involuti.

L-effetti ta’ BUCCOLAM jista’ jiġu intensifikati minn mediċini bħal:

mediċini antiepilettiċi, (għall-kura tal-epilessija) eż. phenytoin

antibijotiċi, eż. erythromycin, clarithromycin

antifungali, eż. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole

mediċini kontra l-ulċeri, eż. cimetidine, ranitidine u omeprazole

mediċini li jintużaw għall-kura tal-pressjoni tad-demm, eż. diltiazem, verapamil

xi mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV u AIDS, eż. saquinavir, kumbinazzjoni ta’ lopinavir/ritonavir

analġesiċi narkotiċi (mediċini qawwija ħafna kontra l-uġigħ), eż. fentanyl

mediċini li jintużaw biex inaqqsu x-xaħam fid-demm, eż. atorvastatin

mediċini li jintużaw għall-kura tan-nawseja, eż. nabilone

mediċini ipnotiċi (mediċini li jikkaġunaw l-irqad)

antidipressanti sedattivi (mediċini li jintużaw biex jikkuraw dipressjoni u li jqabbduk in-ngħas)

sedattivi (mediċini li jirrilassawk)

anestetiċi (għas-serħan mill-uġigħ)

antistamini (għall-kura tal-allerġiji).

L-effetti ta BUCCOLAM jistgħu jitnaqqsu minn mediċini bħal:

rifampicin (jintuża għall-kura tat-tuberkulożi)

xanthines (jintużaw għall-kura tal-ażżma)

St John’s Wort (mediċina li ġejja mill-ħxejjex). Din għandha tiġi evitata f’pazjenti li jkunu qed jieħdu BUCCOLAM.

BUCCOLAM jista’ jżid l-effett ta’ xi rilassanti tal-muskoli, eż. baclofen (u jikkawża żieda fin-ngħas) Din il-mediċina tista’ wkoll twaqqaf xi mediċini oħrajn milli jaħdmu tajjeb kif suppost, eż. levodopa (tintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson).

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar mediċini li l-pazjent għandu jevita waqt li jkun qed jieħu BUCCOLAM.

BUCCOLAM ma’ ikel u xorb

Il-pazjent ma jridx jixrob alkoħol meta jkun qed jieħu BUCCOLAM. L-alkoħol jista’ jżid l-effetti sedattivi ta’ din il-mediċina u jqabbdu ħafna ngħas.

Il-pazjent ma jridx jixrob meraq tal-grejpfrut waqt li jkun qed jieħu BUCCOLAM. Il-meraq tal- grejpfrut jista’ jżid l-effetti sedattivi ta’ din il-mediċina fid-demm tiegħu u jqabbdu ħafna ngħas.

Tqala

Jekk il-pazjenta li ser tingħata din il-mediċina hi tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollha tarbija, itlob il-parir tat-tabib qabel tieħu din il-mediċina.

Li tagħti dożi għoljin ta’ BUCCOLAM matul l-aħħar 3 xhur tat-tqala jista’ jikkawża taħbit mhux normali tal-qalb fit-tarbija mhux imwielda. Trabi li jitwieldu wara li din il-mediċina tingħata waqt il- ħlas jistgħu wkoll ibatu biex jerdgħu, ikollhom diffikultajiet biex jieħdu n-nifs u jkollhom dgħufija fis- sodizza tal-muskoli fit-twelid.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk il-pazjenta tkun qed tredda’. Avolja jekk ammonti żgħar ta’ BUCCOLAM jistgħu jgħaddu ġol-ħalib tas-sider, jista’ ma jkunx hemm bżonn li twaqqaf it-treddigħ. It-tabib ser jagħti parir dwar jekk il-pazjenta għandhiex tredda’ wara li tkun ingħatat din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

BUCCOLAM jista’ jqabbad ħafna ngħas lill-pazjent, iġiegħlu jinsa jew jaffettwa l-konċentrazzjoni u l-koordinazzjoni tiegħu. Dan jista’ jaffettwa l-prestazzjoni tiegħu f’attivitajiet li jeħtieġu ċertu ħiliet, bħal li ssuq vettura, issuq rota, jew li tuża l-magni.

Wara li jkun rċieva din il-mediċina, il-pazjent m’għandux isuq vettura, isuq rota jew iħaddem xi magna sakemm ikun ġie f’tiegħu kompletament. Jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek jekk ikollok bżonn pariri addizzjonali.

3.Kif gћandek tagħti BUCCOLAM

Dejjem għandek tagħti din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

It-tabib tiegħek se jagħtik riċetta għad-doża adattata ta’ BUCCOLAM li t-tifel/tifla tiegħek ikollhom bżonn, ġeneralment skont l-età tagħhom. Kull waħda mid-dożi differenti għandhom kulur differenti, li jidher fuq il-kaxxa tal-kartun, it-tubu u s-siringa li jkun fihom il-mediċina.

Skont l-età, it-tifel/tifla tiegħek se jkunu rċivew waħda mid-dożi li ġejjin, f’ippakkjar ittikkettat b’kulur speċifiku:

3 xhur sa inqas minn sena: 2.5 mg - ippakkjar b’tikketta safra Sena sa inqas minn 5 snin: 5 mg - ippakkjar b’tikketta blu

5 snin sa inqas minn 10 snin: 7.5 mg - ippakkjar b’tikketta vjola

10 snin sa inqas minn 18-il sena: 10 mg - ippakkjar b’tikketta oranġjo

Id-doża hi l-kontenut sħiħ ta’ siringa orali waħda. M’għandekx tagħti aktar minn doża waħda.

Trabi li jkollhom minm 3 xhur sa inqas minn 6 xhur għandhom jiġu kkurati biss fi sptar fejn il- monitoraġġ ikun possibbli u tagħmir ta’ risuxxitazzjoni jkun disponibbli.

Kif tħejji biex tagħti din il-mediċina

Jekk it-tifel/tifla jkun qed ikollhom aċċessjoni, ippermetti lill-ġisimhom jiċċaqlaq b’mod ħieles u tippruvax twaqqafhom. Ċaqlaqhom biss jekk ikunu f’periklu minn, pereżempju, ilma fond, nar jew oġġetti li jaqtgħu.

Issapportja ras it-tifel/tifla tiegħek b’xi ħaġa ratba, bħal cushion jew ħoġrok.

Iċċekkja li l-mediċina tkun id-doża korretta għat-tifel/tifla tiegħek, skont l-età tagħhom.

Kif tagħti din il-mediċina

Staqsi lil tabib, spiżjar jew infermiera biex juruk kif għandek tieħu jew tagħti din il-mediċina. Dejjem għandek taċċerta ruħek magħhom jekk ikollok xi dubju.

L-informazzjoni dwar kif tagħti din il-mediċina hi murija wkoll fuq it-tikketta tat-tubu.

BUCCOLAM m’għandux jiġi injettat. Twaħħalx labra mas-siringa

Pass 1

Żomm it-tubu tal-plastik, kisser is-siġill f’tarf wieħed u iġbed l-għatu ’l barra. Oħroġ is-siringa mit-tubu.

Pass 2

Iġbed l-għatu aħmar ’il barra mill-ponta tas- siringa u armih b’mod sigur.

Pass 3

Billi tuża saba’ u s-saba’ l-kbir, oqros bil- mod u iġbed lura l-ħadd tat-tifel/tifla. Poġġi l-ponta tas-siringa fuq in-naħa ta’ wara tal- ispazju bejn in-naħa ta’ ġewwa tal-ħadd u l- ħanek t’isfel.

Pass 4

Agħfas il-planġer tas-siringa bil-mod sakemm il-planġer jieqaf.

L-ammont sħiħ ta’ soluzzjoni għandu jiddaħħal bil-mod fl-ispazju bejn il-ħanek u l-ħadd (kavità tal-ħalq).

Jekk tkun ingħatat riċetta mit-tabib tiegħek (għal volumi akbar u/jew pazjenti iżgħar), tista’ tagħti madwar nofs id-doża bil-mod ġo naħa waħda tal-ħalq, imbagħad fil-ġenb l- ieħor tal-ħalq tat-tifel/tifla.

Meta għandek iċċempel għal ambulanza

DEJJEM segwi l-parir dwar il-kura pprovdut mit-tabib tal-pazjent jew kif spjegat minn professjonist fil-qasam mediku. Jekk ikollok xi dubju, ċempel għal għajnuna medika immedjata jekk:

L-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti

Ma tkunx kapaċi tbattal is-siringa jew ixxerred xi ftit mill-kontenut

In-nifs tat-tifel/tifla jonqos jew jieqaf: eż. teħid tan-nifs bil-mod jew b’mod dgħajjef ħafna jew xufftejn blu

Tosserva sinjali ta’ attakk tal-qalb li jistgħu jinkludu wġigħ fis-sider jew uġigħ li jinfirex għall- għonq u l-ispallejn u ’l isfel matul id-driegħ tax-xellug

It-tifel/tifla jirremettu u l-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti

Tkun tajt iżżejjed BUCCOLAM u jkun hemm sinjali ta’ doża eċċessiva li jinkludu:

o Ngħas, għeja, għeja kbira

o Konfużjoni jew tħossok diżorjentat

o Assenza tar-rifless tal-irkoppa jew ta’ rispons meta tinqaras

o Diffikultajiet biex tieħu n-nifs (teħid tan-nifs bil-mod jew b’mod dgħajjef) o Pressjoni baxxa tad-demm (mejt jew ħass ħażin)

o Koma

Żomm is-siringa biex turiha lill-istaff tal-ambulanza jew lit-tabib.

Tagħtix iktar mill-ammont ta’ mediċina li għaliha tkun ingħatat riċetta minn għall-pazjent.

Jekk it-tifel/tifla jirremettu

Tagħtix doża oħra ta’ BUCCOLAM lill-pazjent.

Jekk l-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti, ċempel għal ambulanza.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Fittex parir mediku immedjatament jew ċempel għal ambulanza jekk il-pazjent ikollu xi waħda minn dawn li ġejjin:

Diffikultajiet severi biex jieħu n-nifs, eż. teħid tan-nifs bil-mod jew b’mod dgħajjef ħafna jew xufftejn blu. F’każijiet rari ħafna in-nifs jista’ jieqaf.

Attakk tal-qalb. Is-sinjali jistgħu jinkludu wġigħ fis-sider li jista’ jinfirex għall-għonq u l- ispallejn tat-tifel/tifla u jimxi ’l isfel għad-driegħ tax-xellug.

Effetti sekondarji oħrajn

Jekk il-pazjent ikollu xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħu. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Dardir u rimettar

Ngħas jew il-persuna tintilef minn sensiha

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Raxx, urtikarja (raxx u nefħa), ħakk

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Aġitazzjoni, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, ostilità, rabja kbira jew aggressjoni, eċċitament, konfużjoni, ewforja (sensazzjoni eċċessiva ta’ ferħ jew eċċitament) jew alluċinazzjonijiet (tara u possibbilment tisma’ affarijiet li ma jkunux hemm)

Spażmi tal-muskoli u rogħda fil-muskoli (rogħda fil-muskoli tiegħek li ma tkunx tista’ tikkontrolla)

Tnaqqis fl-attenzjoni

Uġigħ ta’ ras

Sturdament

Diffikultà biex tikkoordina l-muskoli

Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

Telf temporanju tal-memorja Kemm idum dan jiddependi fuq kemm BUCCOLAM jkun ingħata.

Pressjoni tad-demm baxxa, taħbit tal-qalb bil-mod jew ħmura tal-wiċċ u tal-għonq (fwawar)

Larinġospażmu (il-kordi vokali jissikkaw u dan jikkawża teħid tan-nifs diffiċli u bil-ħsejjes)

Stitikezza

Ħalq xott

Għeja

Sulluzzu

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen BUCCOLAM

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tagħtix din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u t-tikketta tat- tubu u t-tikketta tas-siringa tal-ħalq wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tagħmlux fi friġġ jew fil-friża.

Żomm is-siringa tal-ħalq fit-tubu protettiv tal-plastik.

Tużax din il-mediċina jekk l-ippakkjar ikun infetaħ jew ikun fih il-ħsara.

Kif tarmi s-siringi tal-ħalq

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih BUCCOLAM

Is-sustanza attiva hi midazolam

Kull siringa tal-ħalq mimlija għal-lest ta’ 2.5 mg fiha 2.5 mg ta’ midazolam (bħala hydrochloride) f’soluzzjoni ta’ 0.5 ml.

Kull siringa tal-ħalq mimlija għal-lest ta’ 5 mg fiha 5 mg ta’ midazolam (bħala hydrochloride) f’soluzzjoni ta’ 1 ml

Kull siringa tal-ħalq mimlija għal-lest ta’ 7.5 mg fiha 7.5 mg ta’ midazolam (bħala hydrochloride) f’soluzzjoni ta’ 1.5 ml

Kull siringa tal-ħalq mimlija għal-lest ta’ 10 mg fiha 10 mg ta’ midazolam (bħala hydrochloride) f’soluzzjoni ta’ 2 ml

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).

Kif jidher BUCCOLAM u l-kontenut tal-pakkett

3 xhur sa inqas minn sena: 2.5 mg - ippakkjar b’tikketta safra Sena sa inqas minn 5 snin: 5 mg - ippakkjar b’tikketta blu

5 snin sa inqas minn 10 snin: 7.5 mg - ippakkjar b’tikketta vjola

10 snin sa inqas minn 18-il sena: 10 mg - ippakkjar b’tikketta oranġjo

BUCCOLAM soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq hu likwidu ċar u bla kulur. Hu fornut f’siringa tal-ħalq mimlija għal-lest ta’ lewn safrani li tintuża darba biss. Kull siringa tal-ħalq hi ppakkjata individwalment f’tubu protettiv tal-plastik. BUCCOLAM hu disponibbli f’kaxxi tal-kartun li jkun fihom 4 siringi/tubi tal-ħalq mimlija għal-lest (tal-istess doża).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brussels Il-Belġju

medinfoeuceemea@shire.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati