Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Busilvex (busulfan) - L01AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBusilvex
Kodiċi ATCL01AB01
Sustanzabusulfan
ManifatturPierre Fabre Médicament

Busilvex

busulfan

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Busilvex. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Busilvex.

X’inhu Busilvex?

Busilvex huwa konċentrat maħsub biex jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp ġol-vina). Fih is- sustanza attiva busulfan.

Għalxiex jintuża Busilvex?

Busilvex jintuża fl-adulti u t-tfal bħala parti mill-kura ta’ ‘kundizzjonament’ (preparatorju) qabel it- trapjant ta' ċelloli ematopojetiċi proġenitriċi (iċ-ċelloli li jiġġeneraw iċ-ċelloli tad-demm). Dan it-tip ta' trapjant isir f'pazjenti li jeħtieġ ibiddlu ċ-ċelloli li jipproduċu d-demm tagħhom, għaliex għandhom disturb tad-demm (bħalma hija tip rari ta' anemija) jew kanċer tad-demm.

Għall-kura ta’ kundizzjonament konvenzjonali, Busilvex jingħata qabel it-trattament ma’ mediċna oħra, iċ-ċiklofosfamida, fl-adulti, u jew iċ-ċiklofosfamida jew mediċina alternattiva, il-melfalan, fit-tfal. F’pazjenti adulti li huma eliġibbli għal sistema ta’ kundizzjonament ta’ “intensità mnaqqsa”, Busilvex jingħata minnufih wara l-kura flimkien ma’ mediċina oħra, il-fludarabina.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Busilvex?

Busilvex għandu jintuża minn tabib li għandu esperjenza fi trattamenti mogħtija qabel trapjant.

Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan id-doża rakkomandata ta’ Busilvex fl-adulti hija ta’ 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż korporju. Fit-tfal sa 17-il sena, id-doża rakkomandata tvarja

bejn 0.8 u 1.2 mg għal kull kilogramm skont il-piż tat-tifel/tifla. Busilvex jingħata bħala infużjoni intravenuża ċentrali (dripp ġo vina ċentrali fis-sider). Kull infużjoni ddum sagħtejn u tingħata lil pazjent kull sitt sigħat fuq erbat ijiem konsekuttivi qabel it-trattament biċ-ċiklofosfamida jew b'melfalan u t- trapjant.

Meta jintuża flimkien mal-fludarabina, id-doża rakkomandata ta’ Busilvex hija ta’ 3.2 mg għal kull kilogramm tal-piż korporju darba kuljum bħala infużjoni li ddum tliet sigħat u tingħata minnufih wara l- fludarabina, għal 2 jew 3 ijiem konsekuttivi.

Qabel ma jingħataw Busilvex, il-pazjenti għandhom jingħataw mediċini antikonvulsivanti (għall- prevenzjoni ta' kriżijiet epilettiċi) u mediċini antiemetiċi (għall-prevenzjoni ta' remettar).

Kif jaħdem Busilvex?

Is-sustanza attiva f'Busilvex, il-busulfan, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħin 'aġenti alkilanti'. Dawn is-sustanzi huma 'ċitotossiċi'. Dan ifisser li joqtlu ċ-ċelloli, speċjalment ċelloli li jiżviluppaw malajr, bħalma huma ċelloli tal-kanċer jew proġenitriċi (jew 'stem') (ċelloli li jipproduċu tipi ta' ċelloli oħrajn). Busulfan jintuża qabel it-trapjant biex jeqred ċelloli anormali u ċ-ċelloli ematopojetiċi proġenitriċi eżistenti. Din hija magħrufa bħala 'mjeloablazzjoni'. Iċ-ċiklofosfamida, il-melfalan jew il- fludarabina mbagħad tintuża biex trażżan is-sistema immunitarja, ħalli d-difiżi naturali tal-ġisem jonqsu. Dan jgħin iċ-ċelloli trapjantati biex 'jengraftjaw' (jibdew jikbru u jipproduċu ċelloli tad-demm normali).

Kif ġie studjat Busilvex?

Busilvex flimkien maċ-ċiklofosfamida u l-melfalan ġie studjat f'pazjenti, prinċipalment b'kanċer tad- demm, li kellhom bżonn ta' trapjant ta' ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi. Twettqu żewġ studji ewlenin li involvew 103 adulti u studju ieħor li involva 55 tifel u tifla. Il-miżuri ewlenin tal-effikaċja kienu n- numru ta’ pazjenti bil-mjeloablazzjoni u l-‘engraftment' (il-ħin għaċ-ċelloli staminali trapjantati biex jibdew jikbru u għaċ-ċelloli bojod tad-demm biex jerġgħu lura għal-livelli ogħlja).

Minħabba li Busilvex flimkien mal-fludarabina ilu jintuża fil-prattika klinika għal ħafna snin, ġiet ippreżentata informazzjoni minn 7 studji (li involviet 731 pazjent) li ffukat fuq l-effikaċja ta’ Busilvex u l-fludarabina bħala ‘intensità mnaqqsa’ għal trattament ikkundizzjonat.

X’benefiċċju wera Busilvex matul dawn l-istudji?

Meta Busilvex ingħata flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan, l-adulti u t-tfal kollha kisbu l- mjeloablazzjoni. Bħala medja, l-engraftment intlaħaq f'10 ijiem fl-adulti u 11-il jum fit-tfal bi trapjant awtologu (jiġifieri trapjant ta' ċelloli tal-pazjent stess, miġbura u miżmuma qabel it-trapjant. L- engraftment inkiseb fi żmien 13-il jum fl-adulti u fi żmien 21 jum fi tfal bi ‘trapjanti alloġeniċi’ (trapjant ta' ċelloli minn donatur).

Id-data mill-istudji ppubblikati wriet li Busilvex flimkien mal-fludarabina kien effettiv bħala trattament ikkundizzjonat ta’ ‘intensità mnaqqsa’, bl-engraftment b’kollox inkiiseb fi 80 minn 100% tal-pazjenti.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Busilvex?

Apparti t-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm, li huwa l-effett intenzjonat tal-mediċina, l-iktar effetti sekondarji gravi b'Busilvex huma infezzjoni, disturbi tal-fwied li jinkludu l-imblokkar ta' vina epatika, marda minn trapjant lejn l-ospitu (meta t-trapjant jattakka l-ġisem tal-pazjent) u disturbi respiratorji (tal-pulmun).

Busilvex m’għandux jintuża f’nisa li huma tqal. Meta jinbeda trattament b'Busilvex għandu jieqaf it- treddigħ. Busilvex jista' jaffettwa l-fertilità fiż-żewġ sessi. Minħabba dan, il-pazjenti nisa m'għandhomx joħorġu tqal waqt it-trattament u sa sitt xhur wara, u pazjenti rġiel jingħataw parir biex ma jnisslux tarbija waqt u sa sitt xhur wara t-trattament b'Busilvex.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Busilvex, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Busilvex?

Is-CHMP kkonkluda li l-effikaċja ta’ Busilvex flimkien maċ-ċiklofosfamida u l-melfalan għal kundizzjonar konvenzjonali, u bil-fludarabina għal kundizzjonar ta’ tnaqqis fl-intensità ġiet murija; Busilvex jipprovdi wkoll alternattiva għall-pilloli busulfan, li jġibu żvantaġġi bħan-numru kbir ta’ pilloli li jridu jinbelgħu.

Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Busilvex huma akbar mir-riskji tiegħu f’dawn iċ-ċirkostanzi u rrakkomanda li Busilvex jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor fuq Busilvex

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Busilvex fid-9 ta’ Lulju 2003.

L-EPAR sħiħ għal Busilvex jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Busilvex, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’09-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati