Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Busilvex (busulfan) – Fuljett ta’ tagħrif - L01AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBusilvex
Kodiċi ATCL01AB01
Sustanzabusulfan
ManifatturPierre Fabre Médicament

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Busilvex 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. busulfan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dawn jinkludu xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett

X’ fih dan il-fuljett:

1.X’inhu Busilvex u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Busilvex

3.Kif għandek tuża Busilvex

4.Effetti sekondarji possibbli

5 Kif taħżen Busilvex

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Busilvex U u gћalxiex jintuża

Busilvex fih is-sustanza attiva busulfan, li tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa aġenti alkilatini. Busilvex ikisser il-mudullun oriġinali qabel it-trapjant.

Busilvex jintuża fil-każ tal-adulti, tfal li għadhom kemm twieldu, tfal u adoloxxenti bħala trattament qabel it-trapjant.

Fl-adulti Busilvex jintuża flimkien ma’ ċiklofosfamid jew fludarabine.

Fit-trabi tal-idejn, fit-tfal u fl-adoloxxenti, Busilvex jintuża b’taħlita maċ-ċiklofosfamidi jew mal- melfalan.

Int ser tirċievi din il-mediċina preparattiva qabel ma tirċievi t-trapjant tal-mudulun tal-għadma jew ta’ ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Busilvex

Tużax Busilvex:

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal busulfan jew għal xi sustanzi oħra ta’ Busilvex elenkati fis-sezzjoni 6,

jekk int tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila

Twissijiet u prekawzjonijiet

Busilvex hi mediċina citotossika qawwija li tikkaġuna tnaqqis sostanzjali taċ-ċelluli tad-demm. Meta tingħata d-doża rrakkomandata, dan hu l-effett mixtieq. Għalhekk ser isir monitoraġġ bir-reqqa. Jista’ jiġri li l-użu tal-Busilvex għandu mnejn iżied ir-riskju li int tbagħti minn malinnjità oħra fil-

futur.

Int għandek tinforma lit-tabib tiegħek:

jekk int għandek problema tal-fwied, tal-kilwa, tal-qalb jew tal-pulmun,

jekk għandek passat ta’ puplessiji,

jekk bħalissa qed tieħu mediċini oħra.

Mediċini oħra u Busilvex

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra anki dawk mingħajr riċetta. Busilvex jista’ jirreaġixxi ma’ mediċini oħra.

Għandha tingħata attenzjoni partikolari jekk inti tagħmel użu minn itraconazol (użat għal ċerti tipi ta’ infezzjonijiet) jew ketobemidone (użat għall-fejqan tal-uġigħ), għax dan jista’ jżid il-probabilità tal- effetti mhux mixtieqa.

L-użu ta’ paracetamol 72 siegħa qabel it-teħid jew ma’ Busilvex għandu jsir b’attenzjoni kbira.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel ma tirċievi kura bil-Busilvex. In-nisa m’għandhomx isiru tqal matul it- trattament bil-Busilvex u sa 6 xhur wara l-kura.

In-nisa għandhom jieqfu jreddgħu qabel ma jibdew it-trattament bil-Busilvex.

Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet bil-kontraċettivi meta is-sieħeb jew is-sieħba jkunu qed jieħdu l-Busilvex.

Jista’ ma jkunx aktar possibbli għalik li tinqabad tqila (infertilità) wara l-kura bil-busulfan. Jekk inti mħassba dwar li jkollok it-tfal, għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel il-kura.

Busilvex jista 'wkoll jipproduċi sintomi ta’ menopawża u f’tfajliet pre-adolexxenti jista’ jipprevjenji l- bidu tal-pubertà.

Irġiel ikkurati b’Busilvex huma avżati biex ma jsirux missierijiet matul u sa 6 xhur wara l-kura.

3.Kif gћandek tuża Busilvex

Doża u għoti:

Id-doża ta’ Busilvex se tiġi kkalkulata skont il-piż ta’ ġismek.

Fl-adulti:

Busilvex flimkien ma’ cyclophosphamide:

Id-doża rakkomandata ta’ Busilvex hi ta’ 0.8 mg/kg

Kull infużjoni se ddum sagħtejn

Busilvex se jingħata kull 6 sigħat matul erbat ijiem konsekuttivi qabel it-trapjant.

Busilvex flimkien ma’ ludarabine

Id-doża rakkomandata ta’ Busilvex hi ta’ 3.2 mg/kg

Kull infużjoni se ddum 3 sigħat

Busilvex se jingħata darba kuljum matul 2 jew 3 ijiem konsekuttivi qabel it-trapjant.

Fi trabi li għandhom kemm twieldu, tfal u adoloxxenti (minn 0 sa 17-il sena)

Id-doża rakkomandata ta’ Busilvex b’taħlita ma’ ċiklofosfamidi jew melfalan hi bbażata fuq il-piż ta’ ġismek u tvarja bejn 0.8 u 1.2 mg/kg.

Kull infużjoni ser iddum 2 sigħat

Busilvex ser jingħata kull 6 sigħat matul 4 ġranet konsekuttivi qabel it-trapjant.

Mediċini qabel ma tibda tirċievi l-Busilvex:

Qabel ma tibda tieħu l-Busilvex int ser tingħata l-mediċini li ġejjin:

mediċini antikonvulsivi biex jimpedixxu puplessiji (fenitojn jew benżodjażepini) u

mediċini antjemetiċi biex jimpedixxu r-ramettar.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Effetti sekondarji serji:

L-aktar effetti oħra serji tat-terapija Busilvex jew tal-proċedura tat-trapjant għandhom mnejn jinkludu tnaqqis fil-għadd taċ-ċelluli tad-demm li jkunu qed jiċċirkulaw (l-effett intiż tal-mediċina biex jippreparak għall-infużjoni tiegħek tat-trapjant), infezzjoni, mard tal-fwied inkluż l-imblokkar tal-vina tal-fwied, marda tat-trapjant kontra r-riċevitur (it-trapjant jattakka l-ġismek) u komplikazzjonijiet pulmonari. It-tabib tiegħek ser jimmonitorja il-għadd tiegħek tad-demm u l-enżimi tiegħek tal-fwied regolarment biex josserva u jimmaniġġja dawn il-każi.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna (jista’ jolqot iktar minn 1 f’10 persuni)

Demm: tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm li jkunu qed jiċċirkulaw (ħomor u bojod) u pjastrini.

Infezzjonijiet. Sistema nervuża:

insomnja, ansjetà, stordament, u dipressjoni. Nutriment: nuqqas ta’ aptit, tnaqqis fil-manjesju, kalċju, potassju, fosfat, albumina fid-demm, u żjieda taz-zokkor fid-demm. Kardijaku: żjieda fir-rata tal-qalb, żjieda jew tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, vażodilatatazzjoni (stat ta’ kalibru ogħla fil-vini/arterji tad-demm) u każi fejn jagħqad id-demm. Respiratorji: qtugħ ta’ nifs, tnixxija mill-imnieħer (rinite), mard tal-gerżuma, sogħla, sulluzzu, ħruġ ta’ demm mill-imnieħer, ħsejjes annormali tan-nifs. Gastro-intestinali: dardir, infjammazzjoni tal-mukoża tal-ħalq, rammettar, uġigħ abdominali, dijarea, xedda, ħruq ta’ stonku, uġigħ fit-toqba tas-sorm, likwidu fiż-żaqq. Epatiku: fwied imkabbar, suffejra, l-imblukkar ta’ vina fil-fwied. Ġilda: raxx, ħakk, jaqagħlek ix- xaghar. Muskoli u għadam: uġigħ fid-dahar, fil-muskoli u fil-ġogi. Renali: żjieda fit-tkeċċija tal- kreatinina, tħossok skomdu meta tagħmel l-awrina, u tnaqqis fil-kwantità ta’ awrina u demm fl-awrina. Ġenerali: deni, uġigħ ta’ ras, debbolezza, tkexkix tal-bard, uġigħ, reazzjoni allerġika, oedema, uġigħ ġenerali jew infjammazzjoni fis-sit fejn issir l-injazzjoni, uġigħ fis-sider, infjammazzjoni tal-mukoża. Investigazzjonijiet: enżimi elevati tal-fwied u tnaqqis fil-piż

Komuni (jista’ jolqot sa 1 f’10 persuna):

Sistema nervuża: konfużjoni, disturbi fis-sistema nervuża. Nutriment: sodjum baxx fid-demm Kardijaku: tibdil u annormalitajiet fir-ritmu tal-qalb, żamma tal-fluwidu jew infjammazzjoni madwar il-qalb, tnaqqis fil-produzzjoni tal-qalb. Respiratorji: żjieda fir-ritmu tan-nifs, falliment respiratorju, emoraġiji alveolari, ażma, kollass ta’ parti żgħira tal-pulmun, fluwidu madwar il-pulmun. Gastro- intestinali: infjammazzjoni tal-mukoża tal-esofagu, paraliżi tal-imsaren, rammettar tad-demm. Ġilda: Mard tal-kulur tal-ġilda, ħmura tal-ġilda, tqaxxir tal-ġilda, Renali: żjieda fl-ammont ta’ komponimenti ta' nitroġenu fid-demm, insuffiċjenza moderata renali, disturb renali.

Mhux komuni (jista’ jolqot sa 1 f’100 persuna):

Sistema nervuża: delirjum, nervożità, alluċinazzjoni, aġitazzjoni, funzjoni annormali tal-moħħ, emoraġija ċerebrali, u puplessija. Kardijaku: sadd tal-arterja femorali, taħbit ekstra tal-qalb, tnaqqis fir-rata tal-qalb, tqattir diffuż tal-fluwidu mill-kapillari (vini żgħar tad-demm) Respiratorji: tnaqqis flossi ġenu fid-demm Gastro-intestinali: ħruġ ta' demm fl-istonku u/jew l-imsaren.

Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tinħadem mid-dejta disponibbli)

Disfunzjoni tal-glandoli sesswali.

Disturbi fil-lenti li jinkludu ċpar fil-lenti tal-għajnejn (katarretti), u viżjoni mċajpra (traqqiq fil-kornea) Sintomi ta’ menopawża u infertilità fin-nisa

Axxess tal-moħħ, Infjammazzjoni tal-ġilda, infezzjoni ġeneralizzata. Disturbi fil-fwied.

Żieda ta’ lactate dehydrogenase fid-demm. Żieda tal-uric acid u tal-urea fid-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek. Dawn jinkludu xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Busilvex

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna wara JIS.

Kunjetti mhux miftuħa:

Aħżen fi friġġ (2 C – 8 C).

Soluzzjoni dilwita:

Stabilita kimika u fiżika stabbilita wara d-dilwizzjoni ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ glucose 5% jew klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) ġiet murija għal 8 sigħat (inkluż il-ħin tal-infużjoni) wara d-

dilwizzjoni meta maħżuna f’temperaturi ta’ 20 °C 5 °C jew 12-il siegħa wara d-dilwizzjoni meta

maħżuna f’temperaturi bejn 2 °C-8 °C segwiti bi ħżin ta’ tliet sigħat f’temperaturi ta’ bejn 20 °C 5 °C (inkluż il-ħin tal-infużjoni).

Tagħmlux fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Busilvex

Is-sustanza attiva hi busulfan. Millilitru wieħed ta’ konċnetrat fih 6 mg busulfan (60 mg fil- kunjett). Wara dilwazzjoni: ml wieħed ta’ soluzzjoni jkollu bejn wieħed u ieħor 0.5 mg ta’ busulfan.

-Is-sustanzi l-oħra huma dimethylacetamide u macrogol 400.

Kif jidher Busilvex u l-kontenut tal-pakkett

Busilvex huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni u jingħata f’kunjetti tal-ħġieġ, b’kull kunjett li jkun fih 60 mg ta’ busulfan.

Busilvex huwa disponibbli f’pakketti multipli li fihom 2 pakketti, kull wieħed fih 4 kunjetti. Meta jkun dilwit, Busilvex ikun ċar u mingħajr kulur.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance

F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Franza

Manifattur

Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International

Avenue du béarn

F-64320 Idron

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.:

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

GWIDA TA’ PREPARAZZJONI

Busilvex 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Busulfan

Aqra din il-gwida qabel ma tipprepara u tagħti l-Busilvex.

1.PREŻENTAZZJONI

Busilvex jingħata bħala soluzzjoni ċara u bla kulur f’kunjetti ta’ 10 ml ċari tal-ħġieġ (tip I). Busilvex irid ikun miżjud bl-ilma qabel ma jingħata.

2.RAKKOMANDAZZJONIJIET DWAR L-IMMANIĠĠJAR MINGĦAJR PERIKLU

Il-proċeduri għall-immaniġġjar sew u r-rimi ta’ prodotti mediċinali antikanċer għandhom ikunu meqjusa.

Il-proċeduri kollha ta’ trasferiment jirrikjedu osservanza stretta ta' tekniċi aseptiċi, preferabbilment barnuża tas-sigurtà vertikali bi fluss laminari.

L-istess bħal fil-każ ta' taħlit ieħor ċitotossiku, wieħed għandu joqgħod attent meta jkun qed jimmaniġġja u jipprepara t-taħlita Busilvex:

-L-użu tal-ingwanti u ħwejjeġ protettivi hu rrakkomandat.

-Jekk il-Busilvex jew it-taħlita Busilvex miżjuda bl-ilma tmiss mal-ġilda jew il-mukoża, aħsilhom sewwa bl-ilma immedjatament.

Kalkulazzjoni tal-kwantità ta’ Busilvex li għandha tkun miżjuda bl-ilma u tad-dilwent Busilvex għandu jkun miżjud bl-ilma qabel ma jintuża jew b’soluzzjoni tal-klorid tas-sodju ta’ 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew soluzzjoni tal-glukows ta’ 5% għall-injezzjoni.

Il-kwantità ta’ dilwent irid ikun 10 darbiet il-volum tal-Busilvex u wieħed irid jara li l-konċentrazzjoni finali tal-busulfan tibqa' madwar 0.5 mg/ml.

L-ammont ta’ Busilvex u d-dilwent li ser jingħata għandu jkun ikkalkulat kif ġej: għal pazjent li għandu piż tal-ġisem Y kg:

Kwantità ta’ Busilvex:

Y (kg) x D (mg/kg)

= A ml ta’ Busilvex li għandu jkun miżjud bl-ilma

6 (mg/ml)

Y: piż tal-ġisem tal-pazjent f’kg

D: id-doża ta’ Busilvex (ara SPC sezzjoni 4.2)

Kwantità ta’ dilwent:

( A ml ta’ Busilvex) x (10) = B ml tad-dilwent

Biex tipprepara s-soluzzjoni finali għall-infużjoni, żied (A) ml ta' Busilvex ma' (B) ml tad-dilwent (soluzzjoni ta’ klorid tas-sodju ta’ 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew is-soluzzjoni tal-glukows għall-injezzjoni ta’ 5%)

Preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni

Busilvex għandu jitħejja minn professjonist fil-qasam tas-saħħa bl-użu ta’ tekniċi sterili għat- trasferiment

Uża sirinġa polikarbonata iffittjata b’labra:

-il-volum ikkalkulat tal-Busilvex għandu jitneħħa mill-kunjett.

-is-sustanza tas-siringa għandu jiġi żvojtat f'borża li tintuża għal ġol-vini (jew siringa) li diġà fiha l-ammont ikkalkulat tad-dilwent magħżul. Il-Busilvex għandu dejjem jiżdied mad-dilwent, mhux id-dilwent ma' Busilvex. Il-Busilvex m’għandux jitpoġġa ġo borza li tintuża għal ġol-vini li ma fihiex soluzzjoni ta’ klorid tas-sodju ta’ 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta’ glukows ta’ 5% għall-injezzjoni.

Is-soluzzjoni dilwita għandha tiġi mħallta sewwa billi taqleb ta’ taħt fuq diversi drabi.

Wara li tkun miżjuda bl-ilma, 1 ml tas-soluzzjoni għall-infużjoni fiha 0.5 mg ta’ busulfan.

Meta l-Busilvex ikun miżjud bl-ilma, dan ikun soluzzjoni ċara bla kulur.

Struzzjonijiet għall-użu

Qabel u wara kull infużjoni, ifflaxxja il-linja tal-kateter li suppost jinżamm fil-pazjent għal żmien twil b’madwar 5 ml ta’ soluzzjoni ta’ klorid tas-sodju ta’ 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew soluzzjoni tal-glukows (5%) għall-injezzjoni.

Il-mediċina li tibqa’ fit-tubi tal-amministrazzjoni m’għandiex tiġi fflaxxjata għax qatt ma sar test tal- infużjoni rapida tal-Busilvex u dan mhux irrakkomandat.

Id-doża kollha preskritta tal-Busilvex għandha tingħata fuq firxa ta’ sagħtejn jew tliet sigħat skont il- kors kondizzjonarju.

Volumi żgħar għandhom mnejn jingħataw fuq firxa ta’ 2 sigħat permezz tal-użu ta’ sirinġi tal- elettriku. F'dan il-każ infużjoni issettjata bi spazju minimali pprajmjat għandha tintuża (i.e.0.3-0.6 ml), ippramjat b'soluzzjoni tal-prodott mediċinali qabel il-bidu tal-infużjoni attwali tal-Busilvex u mbagħad tkun ifflaxxjata b’soluzzjoni tal-klorid tas-sodju ta’ 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew soluzzjoni tal-glukows (5%) għall-injezzjoni.

Busulvex m’għandux jiġi nfużat konkomitament ma’ taħlit likwidi ieħor mill-ġol vini.

Is-sirinġi polikarbonati m’għandhomx jintużaw mal-Busilvex.

Użahom darba waħda biss. Soluzzjoni ċara biss għandha tintuża mingħajr fdal.

Kondizzjonijiet għal ħażna

Kunjetti mhux miftuħa:

Aħżen fi friġġ (2 C – 8 C).

Soluzzjoni dilwita:

Stabilita kimika u fiżika stabbilita wara d-dilwizzjoni f’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ glukosju 5% jew klorid tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) ġiet murija għal 8 sigħat (inkluż il-ħin tal-infużjoni) wara d-

dilwizzjoni meta maħżuna f’temperaturi ta’ 20 °C 5 °C jew 12-il siegħa wara d-dilwizzjoni meta

maħżuna f’temperaturi bejn 2 °C-8 °C segwiti bi ħżin ta’ tliet sigħat f’temperaturi ta’ bejn 20 °C 5 °C (inkluż il-ħin tal-infużjoni).

Għal perspettiva mikrobijoloġika, is-soluzzjoni dilwita għandha tintuża minnufih.

3.PROĊEDURI GĦAR-RIMI KIF SUPPOST

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali dwar prodotti mediċinali ċitotossiċi.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati