Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bydureon (exenatide) - A10BX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Bydureon

eksenatide

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal

Bydureon. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Medicinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Bydureon.

X’inhu Bydureon?

Bydureon huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eksenatide. Jiġi bħala trab u solvent sabiex jitħalltu flimkien biex jagħmlu sospensjoni b’rilaxx fit-tul għal injezzjoni li tipprovdi 2 mg ta’ eksenatide. Rilaxx fit-tul ifisser li s-sustanza attiva tiġi rilaxxata bil-mod fi żmien ftit ġimgħat wara li tiġi injettata.

Għal xiex jintuża Bydureon?

Bydureon jintuża fil-kura tad-dijabete tat-tip 2. Dan jintuża flimkien ma’ mediċini dijabetiċi oħra fil- pazjenti adulti li l-livelli tal-glukożju (zokkor) fid-demm tagħhom mhumiex ikkontrollati b’mod adegwat permezz tad-dożi massimi ttollerati tal-mediċini l-oħra. Dan jista' jintuża ma’ metformina, tip ta’ sulfonilurea, tip ta’ thiazolidinedione, metformina u tip ta’ sulfonilurea, jew metformina u tip ta’ thiazolidinedione.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Bydureon?

Bydureon jingħata bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa fl-istess ġurnata kull ġimgħa fl- addome (żaqq), fil-koxxa jew fuq fil-parti ta’ wara tan-naħa ta’ fuq tad-driegħ. Il-pazjenti jinjettaw lilhom infushom billi jużaw kitt ipprovdut mal-mediċina. Għandhom jingħataw taħriġ xieraq u għandhom isegwu l-istruzzjonijiet għall-użu.

Meta Bydureon jiżdied ma’ xi sulfonilurea, it-tabib jista' jkollu bżonn inaqqas id-doża tas-sulfonilurea minħabba li hemm riskju ta’ ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm). Iż-żieda ta’ Bydureon ma’ metformina jew ma’ xi thiazolidinedione mhuwiex assoċjat ma’ dan ir-riskju.

Kif jaħdem Bydureon?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effikaċi. Is-sustanza attiva f’Bydureon, l-eksenatide, hija ‘inkretina mimetika’. Dan ifisser li taġixxi bl-istess mod bħall- inkretini (ormoni prodotti fl-imsaren) billi żżid l-ammont ta’ insulina rilaxxata mill-frixa bħala reazzjoni għall-ikel. Dan jgħin fil-kontroll tal-livelli tal-glukożju fid-demm.

Kif ġie studjat Bydureon?

Bydureon ġie investigat f’erba’ studji ewlenin li damu għaddejjin sitt xhur jew aktar u fihom ħadu sehem total ta’ 1,525 pazjent bid-dijabete tat-tip 2. Tnejn mill-istudji (555 pazjent) qabblu Bydureon ma’ mediċina li fiha l-eksenatide li tingħata darbtejn kulljum, bħala kura miżjuda ma’ mediċini anti- dijabetiċi orali jew ma’ dieta u eżerċizzju weħidhom. Studju wieħed (514-il pazjent) qabbel Bydureon ma’ sitagliptina jew pioglitażon (thiazolidinedione) bħala kura miżjuda ma’ metformina. L-istudju l- ieħor (456 pazjent) qabbel Bydureon mal-insulina glargine bħala kura miżjuda ma’ metformina bi jew mingħajr sulfonilurea.

Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tibdil fil-livelli ta’ sustanza fid-demm li tissejjaħ emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta’ kemm il-glukożju fid-demm qiegħed jiġi kkontrollat b’mod tajjeb. Fil-bidu tal-istudji, il-livelli ta’ HbA1c tal-pazjenti kienu madwar 8.4%.

Liema benefiċċju wera Bydureon waqt l-istudji mwettqa?

Fl-erba’ studji kollha, Bydureon kien aktar effettiv mill-kuri komparaturi fit-tnaqqis tal-livelli ta’ HbA1c fid-demm. Fl-ewwel studju, Bydureon naqqas il-livelli ta’ HbA1c b’medja ta’ 1.9 punti perċentwali wara 30 ġimgħa ta’ kura, meta mqabbel ma’ tnaqqis medju ta’ 1.5 punti perċentwali bl-eksenatide mogħtija darbtejn kulljum. Fit-tieni studju, it-tnaqqis medju kien ta’ 1.6 punti perċentwali wara 24 ġimgħa ta’ kura b'Bydureon, meta mqabbel ma’ tnaqqis medju ta’ 0.9 punti perċentwali bl-eksenatide mogħtija darbtejn kuljum. Fit-tielet studju, Bydureon naqqas il-livelli ta’ HbA1c b’medja ta’ 1.4 punti perċentwali wara 26 ġimgħa ta’ kura, meta mqabbel ma’ tnaqqis medju ta’ 0.8 jew ta’ 1.1 punti perċentwali b'sitagliptina jew pioglitażon rispettivament. Fir-raba’ studju, it-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta’ 1.5 punti perċentwali wara 26 ġimgħa, meta mqabbel ma’ tnaqqis medju ta’ 1.3 punti perċentwali bl- insulina glargine.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Bydureon?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'Bydureon kienu prinċipalment problemi li jaffettwaw lill-istonku u lill-imsaren (nawżja (tħossok ma tiflaħx) u dijarea). In-nawżja kienet l-aktar effett sekondarju uniku komuni, li prinċipalment deher fil-bidu tal-kura u naqas maż-żmien. Barra minn hekk, kien hemm reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħakk u ħmura), livelli baxxi taz-zokkor fid-demm (meta użat ma’ sulfonilurea) u wġigħ ta’ ras. Ħafna mill-effetti sekondarji kienu minn ħfief sa moderati fl- intensità. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet b’Bydureon, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Bydureon?

Is-CHMP innota li l-benefiċċji ta’ Bydureon, bħall-effett tiegħu fuq it-tnaqqis tal-livelli ta’ HbA1c, jikkomparaw tajjeb ma’ dawk tal-mediċini komparaturi u li l-effetti sekondarji tiegħu huma maniġġabbli. Is-CHMP għalhekk iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Bydureon huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Bydureon?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Bydureon jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Bydureon, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Bydureon

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Bydureon fis-17 ta' Ġunju 2011.

L-EPAR sħiħ għal Bydureon jista’ jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b'Bydureon, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’02-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati