Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Cabometyx (cabozantinib s-malate) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCabometyx
Kodiċi ATCL01XE26
Sustanzacabozantinib s-malate
ManifatturIpsen Pharma

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

CABOMETYX 20 mg pilloli miksija b’rita CABOMETYX 40 mg pilloli miksija b’rita CABOMETYX 60 mg pilloli miksija b’rita cabozantinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu CABOMETYX u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CABOMETYX

3.Kif għandek tieħu CABOMETYX

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen CABOMETYX

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu CABOMETYX u għalxiex jintuża

X’inhu CABOMETYX

CABOMETYX huwa mediċina għall-kanċer li fiha s-sustanza attiva cabozantinib. Jintuża biex jittratta stadji avanzati ta’ tip ta’ kanċer tal-kliewi imsejjaħ karċinoma taċ-ċelluli renali f’adulti li ġa kellhom trattament preċedenti.

Kif jaħdem CABOMETYX

CABOMETYX jimblokka l-azzjoni ta’ proteini msejjħa tyrosine kinases tar-riċetturi (RTKs - receptor tyrosine kinases), li huma nvoluti fit-tkabbir taċ-ċelluli u l-iżvilupp ta’ kanali tad-demm ġodda li jfornuhom. Dawn il-proteini jistgħu jkunu preżenti f’ammonti kbar fiċ-ċelluli tal-kanċer, u billi jimblokka l-azzjoni tagħhom CABOMETYX jista’ jnaqqas ir-rata li biha jikber it-tumur u jgħin biex iwaqqaf il-provvista ta’ demm li l-kanċer jeħtieġ.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CABOMETYX

Tiħux CABOMETYX

-jekk inti allerġiku għal cabozantinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu CABOMETYX jekk inti:

-għandek pressjoni għolja

-għandek dijarea

-għandek storja medika reċenti ta’ fsada sinifikanti

-kellek kirurġija fl-aħħar xahar (jew jekk huma ppjanati proċeduri kirurġiċi), inkluża kirurġija fis- snien

-għandek marda infjammatorja tal-imsaren (pereżempju, il-marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva, divertikulite jew appendiċite)

-għandek storja medika reċenti ta’ embolu tad-demm fir-riġel, puplesija jew attakk ta’ qalb

-għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn jaffettwak. Għandu mnejn ikollok bżonn trattament għalihom, jew it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibdel id-doża tiegħek ta’ CABOMETYX, jew iwaqqaf it- trattament għal kollox. Ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Tfal u adolexxenti

CABOMETYX mhux rakkomandat għal tfal jew adolexxenti. L-effetti ta’ CABOMETYX f’persuni iżgħar minn 18-il sena mhumiex magħrufa.

Mediċini oħra u CABOMETYX

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, inklużi mediċini miksuba mingħajr riċetta ta’ tabib. Dan minħabba li CABOMETYX jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Ukoll, xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem CABOMETYX. Dan jista’ jfisser li t-tabib tiegħek jeħtieġ li jibdel id-doża(i) li tieħu. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek dwar kull mediċina, iżda b’mod partikolari jekk qed tieħu:

-Mediċini li jittrattaw infezzjonijiet ikkawżati mill-moffa, bħal itraconazole, ketoconazole, u posaconazole

-Mediċini użati biex jittrattaw infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja (antibijotiċi) bħal erythromycin, clarithromycin, u rifampicin

-Mediċini tal-allerġija bħal fexofenadine u ranolazine

-Mediċini użati biex jittrattaw l-epilessija jew aċċessjonijiet bħal phenytoin, carbamazepine, u phenobarbital

-Preparazzjonijiet mill-ħxejjex li jkun fihom St. John’s Wort (Hypericum perforatum), li xi kultant jintużaw biex jittrattaw id-depressjoni jew kondizzjonijiet relatati mad-depressjoni bħal ansjetà

-Mediċini użati biex iraqqu d-demm, bħal warfarin

-Mediċini biex jittrattaw pressjoni għolja jew kondizzjonijiet oħra tal-qalb, bħal aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, talinolol, u tolvaptan

-Mediċini għad-dijabete, bħal saxagliptin u sitagliptin

-Mediċini użati biex jittrattaw il-gotta, bħal colchicine

-Mediċini użati biex jittrattaw HIV jew AIDS, bħal efavirenz, ritonavir, maraviroc u emtricitabine

-Mediċini użati biex jipprevjenu r-rifjut ta’ trapjant (ciclosporin) u korsijiet ibbażati fuq ciclosporin f’artrite rewmatika u psorjasi

Kontraċettivi orali

Jekk tieħu CABOMETYX waqt li tkun qed tuża kontraċettivi orali, il-kontraċettivi orali jistgħu ma jkunux effettivi. Għandek tuża kontraċettiv forma ta’ barriera (eż. kondom jew dijaframma) waqt li tkun qed tieħu CABOMETYX u għal tal-anqas 4 xhur wara li jintemm it-trattament.

CABOMETYX ma’ ikel

M’għandekx tieħu CABOMETYX mal-ikel. M’għandek tiekol xejn għal tal-anqas sagħtejn qabel ma tieħu CABOMETYX u għal siegħa wara li tieħu l-mediċina. Evita li tieħu prodotti li jkun fihom il-grejpfrut kemm iddum tuża din il-mediċina, peress li dawn jistgħu jżidu l-livelli ta’ CABOMETYX fid-demm tiegħek.

Tqala, treddigħ u fertilità

Evita li toħroġ tqila waqt li tkun qed tiġi ttrattata b’CABOMETYX. Jekk inti jew is-sieħba tiegħek tista’ toħroġ tqila, uża kontraċezzjoni adegwata waqt it-trattament u għal tal-anqas 4 xhur wara li jkun intemm it- trattament. Kellem lit-tabib tiegħek dwar liema metodi ta’ kontraċezzjoni huma xierqa waqt li tkun qed tieħu

CABOMETYX (ara wkoll taħt Mediċini oħra u CABOMETYX, hawn fuq).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti jew is-sieħba tiegħek toħroġ tqila, jew qed tippjana li toħroġ tqila waqt li tkun qed tiġi ttrattata b’CABOMETYX.

Kellem lit-tabib tiegħek QABEL tieħu CABOMETYX jekk inti jew is-sieħba tiegħek qed tikkunsidraw jew qed tippjanaw li jkollkom tarbija wara li t-trattament tiegħek ikun intemm. Hemm possibilità li l-fertilità tiegħek tista’ tiġi affettwata bit-trattament tiegħek b’CABOMETYX.

Nisa li jkunu qed jieħdu CABOMETYX m’għandhomx ireddgħu waqt it-trattament u għal tal-anqas 4 xhur wara li jkun intemm it-trattament, peress li cabozantinib u/jew il-metaboliti tiegħu jistgħu jiġu eliminati fil-

ħalib tas-sider u jkunu ta’ ħsara għat-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Uża kawtela meta ssuq jew tħaddem magni. Żomm f’moħħok li t-trattament b’CABOMETYX jista’ jġagħlek tħossok għajjien jew dgħajjef u jista’ jkollu effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

CABOMETYX fih lactose

CABOMETYX fih lactose (tip a zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu CABOMETYX

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Inti għandek tkompli tieħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament tiegħek. Jekk ikollok effetti sekondarji serji, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibdel id-doża tiegħek jew iwaqqaf it-trattament aktar kmieni milli kien ippjanat oriġinarjament. It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk għandekx bżonn li jkollok id-doża tiegħek aġġustata.

CABOMETYX għandu jittieħed darba kuljum. Id-doża tas-soltu hija ta’ 60 mg, madankollu it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar id-doża t-tajba għalik.

CABOMETYX m’għandux jittieħed mal-ikel. M’għandek tiekol xejn għal tal-anqas sagħtejn qabel ma tieħu CABOMETYX u għal siegħa wara li tieħu l-mediċina. Ibla’ l-pillola ma’ tazza mimlija bl-ilma. Tfarrakx il- pilloli.

Jekk tieħu CABOMETYX aktar milli suppost

Jekk ħadt CABOMETYX aktar milli suppost, kellem tabib jew mur l-isptar bil-pilloli u dan il-fuljett minnufih.

Jekk tinsa tieħu CABOMETYX

-Jekk ikun għad fadal 12-il siegħa jew aktar għad-doża li jmiss tiegħek ħu d-doża li nsejt tieħu hekk kif tiftakar. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin normali.

-Jekk ikun għad fadal anqas minn 12-il siegħa għad-doża li jmiss tiegħek tieħux id-doża li nsejt tieħu. Ħu d-doża li jmiss tiegħek fil-ħin normali.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Jekk ikollok effetti sekondarji, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieħu CABOMETYX b’doża aktar baxxa. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jippreskrivi mediċini oħra biex jgħinuk tikkontrolla l-effetti sekondarji tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin - għandu mnejn ikollok bżonn trattament mediku urġenti.

Sintomi jinkludu uġigħ fl-addome (żaqq), nawsja (dardir), rimettar, stitikezza, jew deni. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ perforazzjoni gastrointestinali, toqba li tiżviluppa fl-istonku jew fl-imsaren tiegħek li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Fsada severa jew li ma tistax tiġi kkontrollata b’sintomi bħal: tirremetti d-demm, ippurgar iswed, awrina bid-demm, uġigħ ta’ ras, tisgħol id-demm.

Nefħa, uġigħ f’idejk u saqajk, jew qtugħ ta’ nifs.

Ferita li ma tfieqx.

Aċċessjonijiet, uġigħ ta’ ras, konfużjoni jew issibha diffiċli biex tikkonċentra. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni li tissejjaħ sindrome ta’ lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy syndrome). RPLS isseħħ b’mod mhux komuni (taffettwa inqas minn persuna waħda minn kull 100).

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Stonku mdardar, inkluż dijarea, dardir, rimettar, stitikezza, indiġestjoni, u uġigħ addominali

Infafet, uġigħ fl-idejn jew fil-qiegħ tas-saqajn, raxx jew ħmura fil-ġilda, ġilda xotta

Tnaqqis fl-aptit, telf ta’ piż, bidla fit-togħma

Għeja, dgħufija, uġigħ ta’ ras, sturdament

Pressjoni għolja (żieda fil-pressjoni)

Anemija (livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm)

Ħmura, nefħa jew uġigħ fil-ħalq jew fil-griżmejn, diffikultà biex titkellem, ħanqa, sogħla

Bidliet fil-valuri tat-testijiet tad-demm użati biex jimmonitorjaw is-saħħa ġenerali u l-funzjoni tal- organi tiegħek (inkluż il-fwied), livelli baxxi ta’ elettroliti, (bħal magnesium, calcium, sodium, jew potassium)

Żieda fil-livell ta’ bilirubina fid-demm tiegħek (li tista’ twassal għal suffejra/ġilda jew għajnejn sofor)

Uġigħ fl-idejn, fis-saqajn u l-ġogi, spażmi fil-muskoli

Qtugħ ta’ nifs

Proteina fl-awrina (osservata fit-testijiet)

Attività tat-tirojde mnaqqsa; sintomi jistgħu jinkludu: għeja, żieda fil-piż, stitikezza, tħoss il-ksieħ u ġilda xotta

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Axxess (ġabra ta’ materja, b’nefħa u infjammazzjoni)

Deidratazzjoni (nuqqas ta’ fluwidi)

Żarżir fil-widnejn

Emboli tad-demm fil-pulmuni

Uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome

Marda ta’ rifluss gastro-intestinali (ittella’ aċidu mill-istonku)

Murliti

Alopeċja (telf u traqqiq tax-xagħar)

Nefħa f’riġlejk, saqajk, dirgħajk u idejk

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw persuna waħda minn kull 100)

Aċċessjonijiet

Tiċrita li tuġgħa jew konnessjoni mhux normali tat-tessut fl-anus tiegħek

Infjammazzjoni tal-frixa

Tnaqqis fil-fluss tal-bili mill-fwied

Ħsara fl-għadam fix-xedaq

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen CABOMETYX

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja, it-tikketta tal-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih CABOMETYX

Is-sustanza attiva hi cabozantinib (S)-malate.

CABOMETYX 20 mg pilloli miksija b’rita: Kull pillola fiha cabozantinib (S)-malate ekwivalenti għal 20 mg ta’ cabozantinib.

CABOMETYX 40 mg pilloli miksija b’rita: Kull pillola fiha cabozantinib (S)-malate ekwivalenti għal 40 mg ta’ cabozantinib.

CABOMETYX 60 mg pilloli miksija b’rita: Kull pillola fiha cabozantinib (S)-malate ekwivalenti għal 60 mg ta’ cabozantinib.

Is-sustanzi l-oħra huma:

-Kontenut tal-pillola: microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide anhydrous, magnesium stearate. (ara sezzjoni 2 għall- kontenut ta’ lactose)

-Kisja b’rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide isfar (E172)

Kif jidher CABOMETYX u l-kontenut tal-pakkett

CABOMETYX 20 mg pilloli miksija b’rita huma sofor, tondi mingħajr sinjal imnaqqax, u identifikati b’“XL” fuq naħa waħda u “20” fuq in-naħa l-oħra.

CABOMETYX 40 mg pilloli miksija b’rita huma sofor, b’forma ta’ trijanglu mingħajr sinjal imnaqqax, u identifikati b’“XL” fuq naħa waħda u “40” fuq in-naħa l-oħra.

CABOMETYX 60 mg pilloli miksija b’rita huma sofor, b’forma ovali mingħajr sinjal imnaqqax, u identifikati b’“XL” fuq naħa waħda u “60” fuq in-naħa l-oħra.

Pilloli CABOMETYX huma disponibbli f’pakketti li fihom 4 folji b’7 pilloli kull waħda (total ta’ 28), jew flixkun wieħed tal-plastik bi 30 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Franza

Manifattur

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, France

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België /Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

20090 Assago (Mi)

 

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България, România

Latvija

Ipsen Pharma

Ipsen Pharma representative office

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

Riga

010626, Bucureşti

LV 1046

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Tel: +371 67622233

Česká republika

Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Praha 6

Jonavos g. 43a, LT-44131 Kaunas

Tel: + 420 242 481 821

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Kista Science Tower

Képviselet

Färögatan 33

Árbóc utca 6.

 

SE- 164 51 Kista

H- 1133 Budapest

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tel.: +36-1-555-5930

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

 

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3

Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen

2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

 

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Miraflores P-1495 - 190 Algés

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

 

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Slovenská republika

Ipsen Pharma, S.A.

Liek s.r.o.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Hviezdoslavova 19

08908 L‟Hospitalet de Llobregat

SK-90301 Senec

Barcelona

Slovenská republika

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Tel: + 421 253 412 018

France, Hrvatska, Slovenija

United Kingdom

Ipsen Pharma

Ipsen Ltd.

65 quai Georges Gorse

190 Bath Road

92100 Boulogne-Billancourt

Slough, Berkshire SL1 3XE

Franza

United Kingdom

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Ireland

 

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

 

Blanchardstown Industrial Park

 

Blanchardstown

 

IRL-Dublin 15

 

Tel: +353-1-809-8256

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET DWAR IT-TALBA GĦAL SENA TA’ PROTEZZJONI TAL- KUMMERĊJALIZZAZZJONI PPREŻENTATI MILL-AĠENZIJA EWROPEA GĦALL-MEDIĊNI

Konklużjonijiet ippreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:

sena waħda ta’ protezzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fus-suq

Is-CHMP irreveda d-dejta sottomessa mid-Detentur ta’ Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u jqis li l- indikazzjonijiet terapewtiċi l-ġodda jġibu magħhom benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma’ dawk eżistenti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati