Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caelyx (doxorubicin hydrochloride) – Fuljett ta’ tagħrif - L01DB

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCaelyx
Kodiċi ATCL01DB
Sustanzadoxorubicin hydrochloride
ManifatturJanssen-Cilag International N.V.

Fuljett tatagħrif: Informazzjoni għall-utent

Caelyx 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat

Aqra sew dan-il fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X'inhu Caelyx u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Caelyx

3.Kif għandek tuża Caelyx

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Caelyx

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Caelyx u għalxiex jintuża

Caelyx huwa sustanza kontra t-tumur.

Caelyx jintuża għal trattament ta' kanċer tas-sider f'pazjenti b'riskju ta' problemi tal-qalb. Caelyx jintuża wkoll għal trattament ta' kanċer tal-ovarji. Jintuża biex joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer, biex iċekken it-tumur fid-daqs, biex jittardja t-tkabbir tat-tumur u biex itawwallek iż-żmien kemm iddum ħaj.

Caelyx jintuża wkoll flimkien ma’ mediċina oħra, bortezomib, għal kura ta’ majeloma multipla, kanċer tad-demm f’pazjenti li rċevew mill-anqas terapija 1 minn qabel.

Caelyx jintuża wkoll biex itejjeb is-sarkoma ta' Kaposi tiegħek inkluż biex il-kanċer jiċċattja, jeħfief jew saħansitra jinxtorob. Sintomi oħra tas-sarkoma ta' Kaposi bħal nefħa madwar it-tumur, jistgħu jiġu għall-aħjar jew jgħibu.

Caelyx fih mediċina li kapaċi tinteraġixxi maċ-ċelluli b'mod illi toqtol iċ-ċelluli tal-kanċer selettivament. Doxorubicin hydrochloride f’Caelyx hu maqbud fi sferi zgħar ħafna jisimhom liposomi pegilati li jgħinu biex iwasslu l-prodott mediċinali mid-demm għat-tessut tal-kanċer u mhux f'tessut normali b'saħħtu.

2. X’għandek tkun taf qabel ma’ tuża Caelyx

Tużax Caelyx

-jekk inti allerġiku għal doxorubicin hydrochloride jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tkellem lit-tabib dwar li ġej:

-jekk qegħda tirċievi kura għall-mard tal-qalb jew mard tal-fwied;

-jekk inti dijabetika, peress li Caelyx fih zokkor li jista' jkun jeħtieġ tibdil fil-kura tad-dijabete tiegħek;

-jekk għandek sarkoma ta' Kaposi u neħħewlek il-milsa;

-jekk tinduna b’xi selħiet, tibdil fil-kulur jew kull skonfort ieħor f’ħalqek

Tfal u adolexxenti

Caelyx m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti, peress li mhux magħruf kif il-mediċina ser taffettwhom.

Mediċini oħra u Caelyx

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

-jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta;

-dwar xi trattamenti oħrajn kontra l-kanċer li qed tieħu jew li kont qed tieħu, peress li għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-dawk it-trattamenti li jnaqqsu n-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm, għax din tista’ twassal għal aktar tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm. Jekk m’intix ċert(a) dwar liema trattamenti ingħatajt jew mard li kellek, iddiskutihom mat-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Minħabba li s-sustanza attiva doxorubicin hydrochloride f’Caelyx tista' tikkawża difetti tat-twelid, huwa importanti li tgħid lit-tabib jekk taħseb li inti ħriġt tqila. Evita li toħroġ tqila waqt li int jew sieħbek tkunu qed tieħdu Caelyx u għal sitt xhur wara li tieqfu tieħdu trattament b’Caelyx.

Peress li doxorubicin hydrochloride jista' jkun ta' ħsara għal trabi li jkunu mreddgħa, in-nisa għandhom jieqfu milli jreddgħu qabel ma jibdew trattament b’Caelyx. L-esperti tas-saħħa jirrakkomandaw li nisa bl-HIV ma jreddgħux lit-trabi tagħhom taħt kwalunkwe ċirkostanza biex jevitaw li jgħaddu l-HIV.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M'għandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni jekk tħoss għeja jew ngħas waqt it-trattament b’Caelyx.

3.Kif għandek tuża Caelyx

Caelyx hija formulazzjoni unika. M'għandhiex tintuża b'mod li tinbidel ma' formulazzjonijiet oħra ta' doxorubicin hydrochloride.

Kemm ser jingħata Caelyx

Jekk qed tieħu trattament għal kanċer tas-sider jew tal-ovarji, Caelyx jingħatalek f'dożi ta' 50 mg għal kull metru qwadru tal-erja tas-superfiċje ta' ġismek (skont it-tul u l-piż tiegħek). Id-doża terġa' tiġi ripetuta kull 4 ġimgħat sakemm il-marda ma tibqax tinfirex u sakemm int tkun tista' tittollera t- trattament.

Jekk qed tieħu t-trattament għal majeloma multipla, u diġa rċevejt mill-anqas terapija waħda minn qabel, Caelyx ser jingħatalek b’doża ta’ 30 mg għal kull metru kwadru ta’ ġismek (ibbażat mit-tul u l- piż tiegħek) bħala infużjoni ġol-vina ta’ siegħa f’jum 4 ta’ ġimgħa 3 tal-programm ta’ kura b’bortezomib, immedjatament wara l-infużjoni b’bortezomib. Id-doża tiġi ripetuta sakemm ikollok rispons sodisfaċjenti u tkun tiflaħ għat-trattament.

Jekk qed tieħu t-trattament għal sarkoma ta' Kaposi, Caelyx jingħatalek f'doża ta' 20 mg kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje ta’ ġismek (bażata fuq it-tul u l-piż tiegħek). Id-doża terġa' tiġi ripetuta kull 2 jew 3 ġimgħat għal 2 jew 3 xhur, imbagħad ta’ spiss kemm ikun hemm bżonn biex jinżamm it- titjib tal-kundizzjoni tiegħek.

Kif jingħata Caelyx

Caelyx ser jingħata lilek mit-tabib tiegħek permezz ta’ dripp (infużjoni) ġo vina. Skont id-doża u l-indikazzjoni, dan jista’ jieħu sa 30 minuta għal aktar minn siegħa (i.e. 90 minuta)

Jekk tieħu Caelyx aktar milli suppost

Doża eċċessiva akuta tħarrax effetti sekondarji bħal selħiet fil-ħalq jew tnaqqas fin-numru ta' ċelluli bojod jew plejtlets fid-demm. It-trattament li tingħata jkun jinkludi antibijotiċi, trasfużjoni ta' ċelluli plejtlets, użu ta' fatturi li jistimolaw il-produzzjoni ta' ċelluli bojod u trattament sintomatiku tas-selħiet fil-ħalq.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista' tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Waqt l-infużjoni ta’Caelyx jistgħu jseħħu r-reazzjonijiet li ġejjin: fwawar fil-wiċċ, qtugħ ta' nifs, uġigħ ta’ ras, dehxiet, uġigħ fid-dahar, tagħfis fis-sider u/jew fil-griżmejn, selħiet fil-grizmejn, pressjoni għolja jew pressjoni baxxa, qalb tħabbat malajr, nefħa fil-wiċċ, deni, sturdament, dardir, indiġestjoni, ħakk, raxx u għaraq. F’każijiet rari ħafna, attakki tal-qamar (konvulzjonijiet) seħħew. Tingiż jew nefħa mnejn tingħata l-injezzjoni jistgħu jseħħu wkoll. Jekk id-dripp tniggżek jew tweġġgħek waqt li qed tieħu d-doża ta’Caelyx, għarraf lit-tabib minnufih.

Għarraf minnufih lit-tabib tiegħek jekk:

-ikollok uġigħ u ħmura tal-ġilda f’idejk u saqajk;

-ikollok ħmura b’uġigħ tal-ġilda u/jew infafet ma’ ġismek jew f’ħalqek;

-jaqbduk problemi tal-qalb;

-jaqbduk xi selħiet f'ħalqek;

-jaqbdek id-deni jew xi sinjal ieħor ta' infezzjoni;

-jaqbdek qtugħ ta’ nifs f’daqqa jew uġigħ f’sidrek li jista’ jaggrava meta tieħu nifs fil-fond jew tisgħol;

-it-tessuti rotob ta’ saqajk jintefħu, jisħnu jew isiru teneri, kultant b’uġigħ li jaggrava meta tkun bil-wieqfa jew timxi.

Effetti sekondarji oħra

Bejn infużjoni u oħra jista' jiġri dan li ġej:

Effetti sekondarji komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10)

-ħmura, nefħa u selħiet fil-pali ta' jdejk u ta’ saqajk. Dawn l-effetti rawhom ta' spiss u xi kultant ikunu qawwija. F'każijiet severi, dawn l-effetti jistgħu jtellfu f'ċerti attivitajiet ta' kuljum u jistgħu jdumu għal 4 ġimgħat jew aktar qabel ma jmorru għal kollox. It-tabib jista' jkun irid jittardja l-bidu u/jew inaqqas id-doża tat-trattament li jmiss (ara Strateġiji biex tevita u tikkura s-sindrome tal-id-sieq, hawn isfel);

-uġigħ jew selħiet fil-ħalq jew fil-grizmejn, dardir, rimettar, dijarea, stitikezza, telf tal-aptit, tnaqqis fil-piż;

-tnaqqis fin-numru ta' ċelluli bojod fid-demm li jista' jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet. Anemija (tnaqqis fin-numru ta' ċelluli ħomor fid-demm) tista' tikkawża għeja u t-tnaqqis tal-plejtlets fid- demm jista' jżid ir-riskju ta' fsada. F'każi rari, livell baxx ta' ċelluli bojod fid-demm jista' jwassal għal infezzjoni qawwija. Huwa minħabba l-possibiltà ta' tibdil fiċ-ċelluli tad-demm tiegħek li ser ikollok testijiet tad-demm regolari. Minn studju kliniku f'pazjenti bl-AIDS-KS li qabbel Caelyx ma' trattament ieħor (bleomycin/vincristine), jista' jkunu hemm ċans akbar ta' infezzjoni b’Caelyx. Madankollu, b'kuntrast ma' pazjenti b’AIDS-KS meta Caelyx tqabbel ma' trattament standard għall-kanċer tal-ovarji avvanzat (topotecan) ir-riskju ta' infezzjoni huwa sostanzjalment anqas fost il-pazjenti li ttrattawhom b’Caelyx. Ir-riskju ta' għadd baxx taċ-ċelluli tad-demm u ta' infezzjoniiet kien baxx bl-istess mod fl-istudji dwar il-kanċer tas-sider. Xi wħud minn dawn l- effetti jistgħu jkunu marbuta mal-marda tiegħek u mhux ma’ Caelyx.

-sensazzjoni ġenerali ta' għeja, dgħufija, sensazzjoni ta’ labar u tingiż jew uġigħ fl-idejn u saqajn;

-titlef ix-xagħar,;

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

-uġigħ fl-istonku;

-traxx orali (infezzjoni ta' moffa fil-ħalq), selħiet fl-imnieħer, fsada (tinfaraġ), qsim tax-xofftejn, u infjammazzjoni tal-ilsien;

-Il-valuri tal-laboratorju relatati mal-funzjoni tal-fwied jistgħu jogħlew jew jonqsu waqt li tkun fuq Caelyx;

-ngħas, sturdament, ħass ħażin, uġigħ fl-għadam, uġigħ fis-sider, tensjoni mhux normali fil- muskoli, uġigħ fil-muskolu, bugħawwieġ jew nefħa fir-riġlejn, nefħa ġenerali, infjammazzjoni tar-retina (ir-rita li hija sensittiva għad-dawl fl-għajn), żieda fil-produzzjoni ta’ dmugħ, vista mċajpra, sensazzjoni ta’ labar u tingiż jew uġigħ fl-idejn u r-riġlejn;

-infjammazzjoni tal-follikuli tax-xagħar, ġilda tagħmel il-qxur, infjammazzjoni jew raxx, lewn tal-ġilda (kulur) anormali u mard tad-dwiefer;

-problemi tal-qalb eż. il-qalb tħabbat irregolari, il-vażi tad-demm jintefħu;

-deni, żieda fit-temperatura jew kull sinjal ieħor ta' infezzjoni jistgħu jkunu marbuta mal-marda tiegħek;

-problemi respiratorji jiġifieri diffikultà biex tieħu n-nifs jew sogħla li tista' tkun marbuta ma' infezzjonijiet li tkun ħadt minħabba l-marda tiegħek;

-ma jkunx hemm biżżejjed ilma fil-ġisem (deidratazzjoni), telf sever ta’ piż u l-muskoli jinxfu, livelli baxxi ta’ calcium, magnesium, potassium jew sodium fid-demm, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm;

-passaġġ tal-ikel infjammat, inforra tal-istonku infjammata, diffikultà biex tibla’, ħalq xott, titfa’ l-gass, ħanek infjammat (ġinġivite), bidla fis-sens tat-togħma;

-infjammazzjoni tal-vagina;

-uġigħ meta tagħmel l-awrina;

-jekk qabel kellek reazzjonijet tal-ġilda jiġifieri uġigħ, ħmura u ġilda xotta waqt it-trattament bir-radjuterapija, dan jista' jiġri wkoll b’Caelyx.

-uġigħ fil-ġogi, sensazzjoni mnaqqsa jew anormali b’stimulazzjoni, infjammazzjoni tal-korneja, ħmura tal-għajnejn, ħmura fit-testikoli jistgħu jseħħu b’kombinazzjoni ta’ Caetyx u bortezomib..

Meta Caelyx jintuża waħdu, xi wħud minn dawn l-effetti għandhom anqas ċans li jseħħu, u xi wħud ma seħħew xejn.

Effetti sekondarji mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

-konfużjoni

-infjammazzjoni tal-vini u l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm li jistgħu jwasslu għal xkiel fl-influss tad-demm fil-pulmun tiegħek li jagħmilha diffiċli biex tieħu n-nifs, uġigħ is-sider u palpitazzjonijiet.

Effetti sekondarji rari ħafna (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10,000)

-reazzjonijiet serji tal-ġilda bħal ġilda li qed titqaxxar madwar il-ġisem, infafet kif ukoll tqaxxir tar-rita mukuża (sindromu ta’ Stevens-Johnson.nekrolisi epidermali tossika);

-kanċer orali li jista’ jseħħ meta Caelyx jittieħed għal żmien twil (għal aktar minn sena).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Strateġiji biex tevita u tikkura s-sindrome tal-id-sieq jinkludu:

-ixxarrab idejk u/jew saqajk ġo friskatur b’ilma kiesaħ kull meta tista' (eż waqt li tara t- televiżjoni, taqra, jew tisma' r-radju);

-iżżomm idejk u saqajk mikxufin (mingħajr ingwanti, peduni eċċ.);

-toqgħod f’postijiet friski;

-meta tagħmel is-sħana tieħu banjijiet kiesħa;

-tevita l-eżerċizzji goffi li jistgħu jagħmlu ħsara fis-saqajn (eż. ġiri);

-tevita li tesponi l-ġilda għal ilma sħun ħafna (eż. jakuzzi, sawna);

-tevita żraben issikkati jew bit-takkuna għolja.

Pyridoxine (Vitamina B6):

-vitamina B6 tinxtara mingħajr riċetta.

-ħu 50-150 mg kulljum malli tibda tara l-ewwel sinjali ta' ħmura jew tingiż.

5.Kif taħżen Caelyx

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fi friġġ (2 C – 8 C ). Tagħmlux fil-friża.

Wara li jiġi dilwit:

L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C. Mill-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-kundizzjonijiet u ż-żmien tal-ħazna waqt l-użu, huma r-responsabbiltà ta' min jużah u m'għandhomx ikunu iżjed minn 24 siegħa f'temperatura ta’ 2°C sa 8°C. Kunjetti parzjalment użati għandhom jintremew.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota illi qed juri sinjali ta' preċipitazzjoni jew xi frak ieħor.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri se jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Caelyx

-Is-sustanza attiva hi doxorubicin hydrochloride. 1 ml ta’ Caelyx fih 2 mg ta’ doxorubicin hydrochloride b'formulazzjoni liposomali pegilata.

-Is-sustanzi l-oħra huma: -(2-[1,2-distearoyl -sn-glycero (3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)- - methoxypoly (oxyethylen)-40 sodium salt, soy phosphatidylcholine idroġenat kollu, kolesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide

Caelyx konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni: Kunjetti li jipprovdu 10 ml (20 mg) jew 25 ml (50 mg).

Kif jidher Caelyx u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni għall-infużjoni hija sterili, tgħaddi d-dawl minnha u ħamra. Caelyx issibu f’kunjetti tal- ħġieġ f’pakkett ta’ wieħed jew għaxar kunjetti.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju.

Manifattur

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel.: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss (ara sezzjoni 3):

Kawtela għandha tiġi eżerċitata fil-ġestjoni ta’ soluzzjoni ta’ Caelyx. L-użu tal-ingwanti hu meħtieġ. Jekk Caelyx imiss il-ġilda jew il-mukoża, aħsel minnufih u sew b’ilma u sapun. Caelyx għandu jintuża u jintrema bl-istess mod kif isir bil-prodotti mediċinali kontra l-kanċer oħrajn.

Stabilixxi d-doża ta' Caelyx li għandha tingħata (bbażata fuq id-doża rakkomandata u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent). Iġbed il-volum xieraq ta' Caelyx f'siringa sterili. Għandha tintuża teknika asettika bl-iżjed mod strett peress illi f’Caelyx m’hemmx sustanzi preservattivi jew batterjostatiċi. Id-doża xierqa ta' Caelyx għanda tiġi dilwita f'5 % (50 mg/ml) soluzzjoni tal-glucose għall-infużjoni qabel ma tingħata. Għal dożi < 90 mg iddilwixxi Caelyx f'250 ml u għal dożi ≥ 90 mg, iddilwixxi Caelyx f'500 ml.

Biex jitnaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' reazzjonijiet għall-infużjoni, id-doża tal-bidu għandha tingħata b'rata ta' mhux aktar minn 1 mg/minuta. Jekk ma tiġi nnutata ebda reazzjoni, l-infużjonijiet ta' wara b’Caelyx ikunu jistgħu jingħataw fuq medda ta' 60 minuta.

Fil-programm ta' provi dwar kanċer tas-sider, tibdil tal-infużjoni kien permess għal dawk il-pazjenti li kellhom reazzjoni għall-infużjoni kif ġej: 5 % tad-doża totali ġiet infuża bil-mod fl-ewwel

15-il minuta. Jekk tkun tollerata mingħajr reazzjoni, r-rata ta' infużjoni tiġi rduppjata għall-15-

il minuta li jmiss. Jekk tkun tollerata, l-infużjoni titlesta fis-siegħa li jmiss b'ħin ta' infużjoni totali ta' 90 minuta.

Jekk il-pazjent/a ġġarrab sintomi bikrija jew sinjali ta' reazzjoni għall-infużjoni, waqqaf l-infużjoni immedjatament, agħti il-premedikamenti xierqa (antistamini u/jew kortikosterojd li jaġixxi fuq perijodu ta’ żmien qasir) u erġa' ibda b'rata iżjed baxxa.

L-użu ta' xi dilwent ieħor li mhux 5 % (50 mg/ml) soluzzjoni tal-glucose għall-infużjoni jew il- preżenza ta' sustanzi batterjostatiċi bħalma hu benzyl alcohol jista' jwassal għall-preċipitazzjoni ta’Caelyx.

Huwa rrakkomandat li l-pajp ta' infużjoni ta’ Caelyx jitqabbad mill-port tal-ġenb ta' infużjoni tal- glucose għal ġol-vini 5 % (50 mg/ml) . L-infużjoni tista' ssir minn vina periferali. Tużax b’filtri tal- pajp tad-dripp.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati