Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Cancidas (Caspofungin MSD) (caspofungin) – Fuljett ta’ tagħrif - J02AX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCancidas (Caspofungin MSD)
Kodiċi ATCJ02AX04
Sustanzacaspofungin
ManifatturMerck Sharp

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Cancidas 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

Caspofungin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tingħataw din il- mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Cancidas u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Cancidas

3.Kif għandek tuża Cancidas

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Cancidas

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Cancidas u għalxiex jintuża

X’inhu Cancidas

Cancidas fih mediċina msejħa caspofungin. Din tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antifungali.

Għalxiex jintuża Cancidas

Cancidas jintuża biex jikkura l-infezzjonijiet li ġejjin fit-tfal, fl-adoloxxenti u fl-adulti:

infezzjonijiet serji kkawżati minn fungu fit-tessuti jew fl-organi tiegħek (imsejħa kandidjasi invażiva). Din l-infezzjoni hija kkawżata minn ċelluli ta’ fungu (ħmira) imsejħa Candida. Persuni li jistgħu jieħdu din it-tip ta’ infezzjoni jinkludu dawk li għadhom kemm għamlu operazzjoni jew dawk li s-sistemi immuni tagħhom huma dgħajfa. Deni u tkexkix ta’ bard li ma jirrispondux għal kura bl-antibijotiċi huma l-aktar sinjali komuni ta’ din it-tip ta’ infezzjoni.

infezzjonijiet ikkawżati minn fungu f’imnieħrek, fis-sinusis tal-imnieħer jew fil-pulmuni (imsejħa ‘asperġillożi invażiva’) jekk kura antifungali oħra ma ħadmitx jew ikkawżat effetti sekondarji. Din l-infezzjoni hija kkawżata minn moffa msejħa Aspergillus.

Persuni li tista’ taqbadhom din it-tip ta’ infezzjoni jinkludu dawk li qed jirċievu kimoterapija, dawk li kellhom trapjant u dawk li s-sistemi immuni tagħhom huma dgħajfa.

infezzjonijiet issuspettati li huma kkawżati minn fungus jekk għandek id-deni u għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm li ma marrux għall-aħjar b’kura b’antibijotiċi. Persuni li għandhom riskju li taqbadhom infezzjoni kkawżata minn fungus jinkludu dawk li għadhom kemm għamlu xi operazzzjoni jew dawk li s-sistemi immuni tagħhom huma dgħajfa.

Kif jaħdem Cancidas

Cancidas jagħmel iċ-ċelluli tal-fungu fraġli u jwaqqaf il-fungu milli jikber kif suppost. Dan iwaqqaf l- infezzjoni milli tinfirex u jagħti ċans lid-difiża naturali tal-ġisem teqred l-infezzjoni kompletament.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Cancidas

Tużax Cancidas

-jekk inti allerġiku għal caspofungin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tingħata l- mediċina tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tingħata Cancidas jekk:

inti allerġiku għal xi mediċini oħra

inti qatt kellek problemi fil-fwied – għandu mnejn ikollok bżonn doża differenti ta’ din il- mediċina

inti diġa’ qed tieħu cyclosporin (jintuża biex jgħin jilqa’ kontra r-rifjut ta’ trapjant ta’ organu jew biex jissoppressa s-sistema immuni tiegħek) – peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jagħmillek testijiet tad-demm aktar mis-soltu waqt il-kura tiegħek

inti qatt kellek xi problema medika oħra.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata Cancidas.

Cancidas jista’ jikkawża wkoll Reazzjonijiet Avversi Serji ta’ Taħt il-Ġilda bħas-Sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS) u nekrolożi epidermali tossika (TEN).

Mediċini oħra u Cancidas

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li ksibt mingħajr riċetta, inkluż mediċini magħmulin mill-ħxejjex. Dan minħabba li Cancidas jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħra. Barra dan xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jaħdem Cancidas.

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qed tieħu xi mediċina minn dawn li ġejjin:

cyclosporin jew tacrolimus (jintużaw biex jgħinu jilqgħu kontra rifjut ta’ trapjant ta’ organu jew biex jissoppressaw is-sistema immuni tiegħek) peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jagħmillek testijiet tad-demm aktar mis-soltu waqt il-kura tiegħek.

xi mediċini tal-HIV bħal efavirenz jew nevirapine

phenytoin jew carbamazepine (jintużaw għall-kura ta’ aċċessjonijiet)

dexamethasone (sterojd)

rifampicin (antibijotiku).

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata Cancidas.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’ jew taħseb li tista’ tkun tqila, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Cancidas ma ġiex studjat f’nisa tqal. Huwa għandu jintuża fit-tqala biss jekk il-benefiċċju li jista’ jkun hemm jiġġustifika r-riskju li jista’ jkun hemm għat-tarbija fil-ġuf.

Nisa li jingħataw Cancidas m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemmx informazzjoni li tissuġġerixxi li Cancidas jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Cancidas fih sucrose

Cancidas fih sucrose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib qallek li ma tistax tittollera jew tiddiġerixxi xi tipi ta’ zokkor, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina.

3.Kif gћandek tuża Cancidas

Cancidas dejjem se jiġi ppreparat u mogħti lilek minn professjonist fil-kura tas-saħħa. Inti se tingħata Cancidas:

darba kuljum

permezz ta’ injezzjoni bil-mod fil-vina (infużjoni fil-vina)

fuq perjodu ta’ madwar siegħa.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi t-tul tal-kura tiegħek u kemm se jingħatalek Cancidas kuljum. It-tabib tiegħek se jimmonitorja kif qed taħdem fuqek din il-mediċina. Jekk inti tiżen aktar minn 80 kg, għandu mnejn tkun teħtieġ doża differenti.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

Id-doża għat-tfal u l-adoloxxenti għandha mnejn tkun differenti mid-doża għall-adulti.

Jekk ingħatajt Cancidas aktar milli suppost

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek bżonn Cancidas u t-tul ta’ ħin li għandek bżonnu kuljum. Jekk inti qed tinkwieta li forsi ngħatajt iżżejjed Cancidas, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill- ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk inti tinnota kwalunkwe waħda minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin – għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

raxx, ħakk, sensazzjoni ta’ sħana, nefħa f’wiċċek, f’xufftejk jew fil-gerżuma jew diffikultà biex tieħu n-nifs - għandu mnejn ikun qed ikollok reazzjoni tal-istamina għall-mediċina.

diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew raxx li jmur għall-agħar - għandu mnejn ikun qed ikollok reazzjoni allerġika għall-mediċina.

sogħla, diffikultajiet serji biex tieħu n-nifs - jekk inti adult u għandek asperġillożi invażiva għandu mnejn ikun qed ikollok problema serja bin-nifs li tista’ twassal għal insuffiċjenza respiratorja.

raxx, tqaxxir tal-ġilda, selħiet fil-membrana mukuża, ħorriqija, partijiet kbar tal-ġilda jitqaxxru.

Bħal b’kull mediċina li teħtieġ riċetta, xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Staqsi lit-tabib tiegħek għal aktar tagħrif.

Effetti sekondarji oħra fl-adulti jinkludu:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10:

Tnaqqis fl-emoglobina (tnaqqis fis-sustanza li ġġorr l-ossiġnu fid-demm), tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm

Tnaqqis fl-albumina (tip ta’ proteina) fid-demm tiegħek, tnaqqis fil-livelli jew livelli baxxi ta’ potassium fid-demm

Uġigħ ta’ ras

Infjammazzjoni tal-vina

Qtugħ ta’ nifs

Dijarea, tqalligħ jew rimettar

Tibdiliet f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju (inkluż żieda fil-valuri ta’ xi testijiet tal-fwied)

Ħakk, raxx, ħmura fil-ġilda jew tegħreq aktar mis-soltu

Uġigħ fil-ġogi

Tkexkix ta’ bard, deni

Ħakk fis-sit tal-injezzjoni.

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100:

Tibdil f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju (inkluż mard marbut ma’ tagħqid tad-demm, mal- plejtlits, ma’ ċelluli tad-demm ħomor u ma’ ċelluli tad-demm bojod)

Telf t’aptit, żieda fl-ammont ta’ fluwidu fil-ġisem, żbilanċ ta’ melħ fil-ġisem, livell għoli ta’ zokkor fid-demm, livell baxx ta’ calcium fid-demm, żieda fil-livell tal-calcium fid-demm, livell baxx ta’ magnesium fid-demm, żieda fil-livell ta’ aċidu fid-demm

Diżorjentament, tħossok nervuż, ma tkunx tista’ torqod

Tħossok sturdut, tnaqqis fis-sensazzjoni jew sensittività (speċjalment fil-ġilda), rogħda, tħossok bi ngħas, bidla fit-togħma tal-affarijiet, tingiż jew tnemnim

Vista mċajpra, żieda ta’ dmugħ, kappell tal-għajnejn minfuħ, l-abjad tal-għajnejn jisfar

Sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari, taħbit tal-qalb mgħaġġel, taħbit tal-qalb irregolari, ritmu tal-qalb mhux normali, insuffiċjenza tal-qalb

Fawra, fwawar sħan, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, ħmura tul vina li tuġgħa ħafna meta tintmess

Issikkar tal-faxex ta’ muskoli madwar il-passaġġi tan-nifs li jwassal għal tħarħir jew sogħla, rata ta’ teħid tan-nifs mgħaġġla, qtugħ ta’ nifs li jqajmek, nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm, ħsejjes mhux normali man-nifs, ħsejjes ta’ tifqiħ fil-pulmun, tħarħir, konġestjoni fl-imnieħer, sogħla, uġigħ fil-ġriżmejn

Uġigħ ta’ żaqq, uġigħ fil-parti ta’ fuq taż-żaqq, nefħa fl-addome, stitikezza, diffikultà biex tibla’, ħalq xott, indiġestjoni, tgħaddi l-gass, skonfort fl-istonku, nefħa minħabba akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar iż-żaqq

Tnaqqis fil-fluss tal-bile, fwied ikbar minn normali, ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru, ħsara fil-fwied ikkawżata minn mediċina jew kimika, disturb fil-fwied

Tessut tal-ġilda mhux normali, ħakk mifrux, ħorriqija, raxx b’dehra li tvarja, ġilda mhux normali, tbajja’ tondi ħomor ħafna drabi bil-ħakk fuq ir-riġlejn u d-dirgħajn u xi drabi fil-wiċċ u l-bqija tal-ġisem

Uġigħ fid-dahar, uġigħ fi driegħ jew f’riġel, uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-muskoli, dgħufija fil- muskoli

Telf tal-funzjoni tal-kliewi, telf f’daqqa tal-funzjoni tal-kliewi

Uġigħ fis-sit tal-kateter, ilmenti fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, għoqda iebsa, uġigħ, nefħa, irritazzjoni, raxx, ħorriqija, tnixxija ta’ fluwidu mill-kateter għal ġot-tessut), infjammazzjoni ta’ vina fil-post tal-injezzjoni

Żjieda fil-pressjoni tad-demm u bidliet f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju (inklużi l-elettroliti tal-kliewi u testijiet tat-tagħqid tad-demm), żjieda fil-livelli ta’ mediċini li inti qiegħed tieħu li jdgħajfu s-sistema immuni

Skumdità fis-sider, uġigħ fis-sider, tħoss bidla fit-tempertaura tal-ġisem, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali, uġigħ ġenerali, nefħa fil-wiċċ, nefħa fl-għekiesi, fl-idejn u fis-saqajn, nefħa, sensittività, tħossok għajjien.

Effetti sekondarji fit-tfal u fl-adoloxxenti:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

Deni

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10:

Uġigħ ta’ ras

Taħbit tal-qalb mgħaġġel

Fwawar, pressjoni baxxa

Tibdil f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju (żjieda fil-valuri ta’ xi testijiet tal-fwied)

Ħakk, raxx

Uġigħ fis-sit tal-kateter

Tkexkix ta’ bard

Tibdil f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Cancidas

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett (l-ewwel żewġ numri huma x-xahar; l-erba’ numri ta’ wara huma s-sena). Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 C sa 8 C).

Ladarba Cancidas jiġi ppreparat, huwa għandu jintuża immedjatament. Dan minħabba li ma fihx sustanzi biex jimpedixxu t-tkabbir tal-batterja. Professjonist imħarreġ fil-kura tas-saħħa biss li jkun qara l-istruzzjonijiet kollha għandu jipprepara din il-mediċina (jekk jogħġbok ara hawn isfel (“Istruzzjonijiet dwar kif tirrikostitwixxi u tiddilwixxi Cancidas”) .

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cancidas

Is-sustanza attiva hija caspofungin. Kull kunjett ta’ Cancidas fih 50 mg ta’ caspofungin.

Is-sustanzi l-oħra huma: sucrose, mannitol, glacial acetic acid, u sodium hydroxide (jekk jogħġbok ara sezzjoni 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Cancidas).

Kif jidher Cancidas u l-kontenut tal-pakkett

Cancidas huwa trab kumpatt abjad għal offwajt, sterili.

Kull pakkett fih kunjett ta’ trab wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-

Il-Manifattur

Tqegħid fis-Suq

 

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Ir-Renju Unit

L-Olanda

 

jew

 

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

 

Route de Marsat-RIOM

 

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

 

Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44 82 40 00

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet dwar kif għandek tirrikostitwixxi u tħallat CANCIDAS:

Ir-rikostituzzjoni ta’ CANCIDAS

TUŻAX DILWENTI LI FIHOM IL-GLUCOSE għax CANCIDAS mhuwiex stabbli f’dilwenti li fihom il-glucose. CANCIDAS M’GĦANDUX JIĠI MĦALLAT JEW INFUŻ MA’ MEDIĊINI OĦRA, billi ma hemmx informazzjoni disponibbli dwar il-kompatibilità ta’ CANCIDAS ma’ sustanzi, addittivi, jew prodotti mediċinali oħra għal ġol-vini. Eżamina viżwalment is-soluzzjoni għal infużjoni għal xi frak jew tidnis.

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU F’PAZJENTI ADULTI

Pass 1 Rikostituzzjoni ta’ kunjetti konvenzjonali

Biex tirrikostitwixxi t-trab, ġib il-kunjett għat-temperatura tal-kamra u b’mod asettiku żid 10.5 ml ta’ ilma għall-injezzjoni. Il-konċentrazzjoni tal-kunjetti rikostitwiti se tkun 5.2 mg/ml.

It-trab kompatt abjad għal offwajt lajofilizzat għandu jinħall kompletament. Ħawwad bil-mod sakemm tinkiseb soluzzjoni ċara. Is-soluzzjonijiet rikostitwiti għandhom jiġu eżaminati viżwalment għal xi frak jew tidnis. Din is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.

Pass 2 Iż-żieda ta’ CANCIDAS rikostitwit mas-soluzzjoni għal infużjoni tal-pazjent

Id-dilwenti għas-soluzzjoni finali għal infużjoni huma: soluzzjoni ta’ klorur tas-sodju għal injezzjoni, jew soluzzjoni lactated ta’ Ringer. Is-soluzzjoni għal infużjoni tiġi ppreparata billi b’mod asettiku

jiżdied l-ammont xieraq ta’ konċentrat rikostitwit (kif muri fit-tabella ta’ hawn isfel) ma’ borża jew flixkun tal-infużjoni ta’ 250 ml. Meta jkun medikament meħtieġ, jistgħu jintużaw infużjonijiet ta’ volum imnaqqas f’100 ml, għad-dożi ta’ 50 mg jew 35 mg kuljum. Is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża jekk tkun imdennsa jew preċipitat.

PREPARAZZJONI TAS-SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI FL-ADULTI

DOŻA*

Volum ta’

Preparazzjoni

Infużjoni ta’ volum

 

CANCIDAS

standard

imnaqqas

 

rikostitwit għal

(CANCIDAS rikostitwit

(CANCIDAS rikostitwit

 

trasferiment ġo

miżjud ma’

miżjud ma’

 

borża jew flixkun

konċentrazzjoni finali

konċentrazzjoni finali ta’

 

għal ġol-vini

ta’ 259 ml)

100 ml)

50 mg

10 ml

0.20 mg/ml

-

50 mg f’volum

10 ml

-

0.47 mg/ml

imnaqqas

 

 

 

35 mg għal

 

 

 

indeboliment moderat

7 ml

0.14 mg/ml

-

tal-fwied (minn kunjett

 

 

 

wieħed ta’ 50 mg)

 

 

 

35 mg għal

 

 

 

indeboliment moderat

 

 

 

tal-fwied (minn kunjett

7 ml

-

0.34 mg/ml

wieħed ta’ 50 mg)

 

 

 

f’volum imnaqqas

 

 

 

* 10.5 ml għandhom jintużaw għar-rikostituzzjoni tal-kunjetti kollha

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU F’PAZJENTI PEDJATRIĊI

Kalkulazzjoni tal-Arja tas-Superfiċje tal-Ġisem (BSA) għal dożaġġ pedjatriku

Qabel ma tipprepara l-infużjoni, ikkalkula l-arja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) tal-pazjent billi tuża din il-formula: (Formula Mosteller2)

Preparazzjoni tal-infużjoni ta’ 70 mg/m2 għal pazjenti pedjatriċi minn 3 xhur ’il fuq (billi jintuża kunjett ta’ 50 mg)

1.Stabbilixxi l-loading dose attwali li għandha tintuża fil-pazjent pedjatriku billi tuża l-BSA tal-

pazjent (kif ikkalkulata hawn fuq) u l-ekwazzjoni segwenti: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Loading Dose

Il-loading dose massima f’Jum 1 m’għandhiex taqbeż 70 mg, irrispettivament mid-doża kkalkulata tal-pazjent.

2.Ġib il-kunjett imkessaħ ta’ CANCIDAS għat-temperatura tal-kamra.

3.B’mod asettiku żid 10.5 ml ta’ ilma għall-injezzjoni.a Din is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.b Din tagħti konċentrazzjoni finali ta’ caspofungin fil-kunjett ta’ 5.2 mg/ml.

4.Neħħi mill-kunjett il-volum ta’ mediċina ugwali għal-loading dose kkalkulata (Pass 1). Ittrasferixxi b’mod asettiku dan il-volum (ml)c ta’ CANCIDAS rikostitwit għal borża (jew

flixkun) IV li fiha 250 ml ta’ 0.9%, 0.45 %, jew 0.225 % Injezzjoni ta’ Klorur tas-Sodju, jew Injezzjoni Lactated ta’ Ringers. B’mod alternattiv, il-volum (ml)c ta’ CANCIDAS rikostitwit jista’ jiġi miżjud ma’ volum imnaqqas ta’ 0.9 %, 0.45 %, jew 0.225 % Injezzjoni ta’ Klorur tas- Sodju jew Injezzjoni Lactated ta’ Ringers, li m’għandhiex taqbeż konċentrazzjoni finali ta’

0.5 mg/ml. Din is-soluzzjoni għal infużjoni trid tintuża fi żmien 24 siegħa jekk tinħażen

2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

f’temperatura ta’ 25°C jew inqas jew fi żmien 48 siegħa jekk tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’ 2 sa 8°C.

Preparazzjoni tal-infużjoni ta’ 50 mg/m2 għal pazjenti pedjatriċi minn 3 xhur ’il fuq (billi jintuża kunjett ta’ 50 mg)

1.Stabbilixxi d-doża ta’ manteniment attwali ta’ kuljum li għandha tintuża fil-pazjent pedjatriku

billi tuża l-BSA tal-pazjent (kif ikkalkulata hawn fuq) u l-ekwazzjoni segwenti: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Doża ta’ Manteniment ta’ Kuljum

Id-doża ta’ manteniment ta’ kuljum m’għandhiex taqbeż 70 mg, irrispettivament mid-doża kkalkulata tal-pazjent.

2.Ġib il-kunjett imkessaħ ta’ CANCIDAS għat-temperatura tal-kamra.

3.B’mod asettiku żid 10.5 ml ta’ ilma għall-injezzjoni.a Din is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.b Din tagħti konċentrazzjoni finali ta’ caspofungin fil-kunjett ta’ 5.2 mg/ml.

4.Neħħi mill-kunjett il-volum ta’ mediċina ugwali għad-doża ta’ manteniment ta’ kuljum kkalkulata (Pass 1). Ittrasferixxi b’mod asettiku dan il-volum (ml)c ta’ CANCIDAS rikostitwit

għal borża (jew flixkun) IV li fiha 250 ml ta’ 0.9%, 0.45 %, jew 0.225 % Injezzjoni ta’ Klorur tas-Sodju, jew Injezzjoni Lactated ta’ Ringers. B’mod alternattiv, il-volum (ml)c ta’ CANCIDAS rikostitwit jista’ jiġi miżjud ma’ volum imnaqqas ta’ 0.9 %, 0.45 %, jew 0.225 % Injezzjoni ta’ Klorur tas-Sodju jew Injezzjoni Lactated ta’ Ringers, li m’għandhiex taqbeż konċentrazzjoni finali ta’ 0.5 mg/ml. Din is-soluzzjoni għal infużjoni trid tintuża fi żmien 24 siegħa jekk tinħażen f’temperatura ta’ 25°C jew inqas jew fi żmien 48 siegħa jekk tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’ 2 sa 8°C.

Noti dwar il-preparazzjoni:

a Il-“cake” abjad għal offwajt għandu jinħall kompletament. Ħawwad bil-mod sakemm tinkiseb soluzzjoni ċara.

bEżamina viżwalment is-soluzzjoni rikostitwita għal frak jew tibdil fil-kulur waqt ir-rikostituzzjoni u qabel l-infużjoni. Is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża jekk tkun imdennsa jew preċipitat.

ċCANCIDAS huwa fformulat sabiex jipprovdi d-doża ttikkettjata kollha tal-kunjett (50 mg) meta jinġibdu 10 ml mill-kunjett.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Cancidas 70 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

Caspofungin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tingħataw din il- mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Cancidas u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Cancidas

3.Kif għandek tuża Cancidas

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Cancidas

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Cancidas u għalxiex jintuża

X’inhu Cancidas

Cancidas fih mediċina msejħa caspofungin. Din tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antifungali.

Għalxiex jintuża Cancidas

Cancidas jintuża biex jikkura l-infezzjonijiet li ġejjin fit-tfal, fl-adoloxxenti u fl-adulti:

infezzjonijiet serji kkawżati minn fungu fit-tessuti jew fl-organi tiegħek (imsejħa kandidjasi invażiva). Din l-infezzjoni hija kkawżata minn ċelluli ta’ fungu (ħmira) imsejħa Candida. Persuni li jistgħu jieħdu din it-tip ta’ infezzjoni jinkludu dawk li għadhom kemm għamlu operazzjoni jew dawk li s-sistemi immuni tagħhom huma dgħajfa. Deni u tkexkix ta’ bard li ma jirrispondux għal kura bl-antibijotiċi huma l-aktar sinjali komuni ta’ din it-tip ta’ infezzjoni.

infezzjonijiet ikkawżati minn fungu f’imnieħrek, fis-sinusis tal-imnieħer jew fil-pulmuni (imsejħa ‘asperġillożi invażiva’) jekk kura antifungali oħra ma ħadmitx jew ikkawżat effetti sekondarji. Din l-infezzjoni hija kkawżata minn moffa msejħa Aspergillus.

Persuni li tista’ taqbadhom din it-tip ta’ infezzjoni jinkludu dawk li qed jirċievu kimoterapija, dawk li kellhom trapjant u dawk li s-sistemi immuni tagħhom huma dgħajfa.

infezzjonijiet issuspettati li huma kkawżati minn fungus jekk għandek id-deni u għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm li ma marrux għall-aħjar b’kura b’antibijotiċi. Persuni li għandhom riskju li taqbadhom infezzjoni kkawżata minn fungus jinkludu dawk li għadhom kemm għamlu xi operazzzjoni jew dawk li s-sistemi immuni tagħhom huma dgħajfa.

Kif jaħdem Cancidas

Cancidas jagħmel iċ-ċelluli tal-fungu fraġli u jwaqqaf il-fungu milli jikber kif suppost. Dan iwaqqaf l- infezzjoni milli tinfirex u jagħti ċans lid-difiża naturali tal-ġisem teqred l-infezzjoni kompletament.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Cancidas

Tużax Cancidas

-jekk inti allerġiku għal caspofungin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- Sezzjoni 6).

Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tingħata l- mediċina tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tingħata Cancidas jekk:

inti allerġiku għal xi mediċini oħra

inti qatt kellek problemi fil-fwied – għandu mnejn ikollok bżonn doża differenti ta’ din il- mediċina

inti diġa’ qed tieħu cyclosporin (jintuża biex jgħin jilqa’ kontra r-rifjut ta’ trapjant ta’ organu jew biex jissoppressa s-sistema immuni tiegħek) – peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jagħmillek testijiet tad-demm aktar mis-soltu waqt il-kura tiegħek

inti qatt kellek xi problema medika oħra.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata Cancidas.

Cancidas jista’ jikkawża wkoll Reazzjonijiet Avversi Serji ta’ Taħt il-Ġilda bħas-Sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS) u nekrolożi epidermali tossika (TEN).

Mediċini oħra u Cancidas

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li ksibt mingħajr riċetta, inkluż mediċini magħmulin mill-ħxejjex. Dan minħabba li Cancidas jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħra. Barra dan xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jaħdem Cancidas.

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qed tieħu xi mediċina minn dawn li ġejjin:

cyclosporin jew tacrolimus (jintużaw biex jgħinu jilqgħu kontra rifjut ta’ trapjant ta’ organu jew biex jissoppressaw is-sistema immuni tiegħek) peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jagħmillek testijiet tad-demm aktar mis-soltu waqt il-kura tiegħek.

xi mediċini tal-HIV bħal efavirenz jew nevirapine

phenytoin jew carbamazepine (jintużaw għall-kura ta’ aċċessjonijiet)

dexamethasone (sterojd)

rifampicin (antibijotiku).

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata Cancidas.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’ jew taħseb li tista’ tkun tqila, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Cancidas ma ġiex studjat f’nisa tqal. Huwa għandu jintuża fit-tqala biss jekk il-benefiċċju li jista’ jkun hemm jiġġustifika r-riskju li jista’ jkun hemm għat-tarbija fil-ġuf.

Nisa li jingħataw Cancidas m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemmx informazzjoni li tissuġġerixxi li Cancidas jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Cancidas fih sucrose

Cancidas fih sucrose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib qallek li ma tistax tittollera jew tiddiġerixxi xi tipi ta’ zokkor, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina.

3. Kif gћandek tuża Cancidas

Cancidas dejjem se jiġi ppreparat u mogħti lilek minn professjonist fil-kura tas-saħħa. Inti se tingħata Cancidas:

darba kuljum

permezz ta’ injezzjoni bil-mod fil-vina (infużjoni fil-vina)

fuq perjodu ta’ madwar siegħa.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi t-tul tal-kura tiegħek u kemm se jingħatalek Cancidas kuljum. It-tabib tiegħek se jimmonitorja kif qed taħdem fuqek din il-mediċina. Jekk inti tiżen aktar minn 80 kg, għandu mnejn tkun teħtieġ doża differenti.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

Id-doża għat-tfal u l-adoloxxenti għandha mnejn tkun differenti mid-doża għall-adulti.

Jekk ingħatajt Cancidas aktar milli suppost

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek bżonn Cancidas u t-tul ta’ ħin li għandek bżonnu kuljum. Jekk inti qed tinkwieta li forsi ngħatajt iżżejjed Cancidas, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill- ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk inti tinnota kwalunkwe waħda minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin – għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

raxx, ħakk, sensazzjoni ta’ sħana, nefħa f’wiċċek, f’xufftejk jew fil-gerżuma jew diffikultà biex tieħu n-nifs - għandu mnejn ikun qed ikollok reazzjoni tal-istamina għall-mediċina.

diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew raxx li jmur għall-agħar - għandu mnejn ikun qed ikollok reazzjoni allerġika għall-mediċina.

sogħla, diffikultajiet serji biex tieħu n-nifs - jekk inti adult u għandek asperġillożi invażiva għandu mnejn ikun qed ikollok problema serja bin-nifs li tista’ twassal għal insuffiċjenza respiratorja.

raxx, tqaxxir tal-ġilda, selħiet fil-membrana mukuża, ħorriqija, partijiet kbar tal-ġilda jitqaxxru.

Bħal b’kull mediċina li teħtieġ riċetta, xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Staqsi lit-tabib tiegħek għal aktar tagħrif.

Effetti sekondarji oħra fl-adulti jinkludu:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10:

Tnaqqis fl-emoglobina (tnaqqis fis-sustanza li ġġorr l-ossiġnu fid-demm), tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm

Tnaqqis fl-albumina (tip ta’ proteina) fid-demm tiegħek, tnaqqis fil-livelli jew livelli baxxi ta’ potassium fid-demm

Uġigħ ta’ ras

Infjammazzjoni tal-vina

Qtugħ ta’ nifs

Dijarea, tqalligħ jew rimettar

Tibdiliet f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju (inkluż żieda fil-valuri ta’ xi testijiet tal-fwied)

Ħakk, raxx, ħmura fil-ġilda jew tegħreq aktar mis-soltu

Uġigħ fil-ġogi

Tkexkix ta’ bard, deni

Ħakk fis-sit tal-injezzjoni.

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100:

Tibdil f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju (inkluż mard marbut ma’ tagħqid tad-demm, mal- plejtlits, ma’ ċelluli tad-demm ħomor u ma’ ċelluli tad-demm bojod)

Telf t’aptit, żieda fl-ammont ta’ fluwidu fil-ġisem, żbilanċ ta’ melħ fil-ġisem, livell għoli ta’ zokkor fid-demm, livell baxx ta’ calcium fid-demm, żieda fil-livell tal-calcium fid-demm, livell baxx ta’ magnesium fid-demm, żieda fil-livell ta’ aċidu fid-demm

Diżorjentament, tħossok nervuż, ma tkunx tista’ torqod

Tħossok sturdut, tnaqqis fis-sensazzjoni jew sensittività (speċjalment fil-ġilda), rogħda, tħossok bi ngħas, bidla fit-togħma tal-affarijiet, tingiż jew tnemnim

Vista mċajpra, żieda ta’ dmugħ, kappell tal-għajnejn minfuħ, l-abjad tal-għajnejn jisfar

Sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari, taħbit tal-qalb mgħaġġel, taħbit tal-qalb irregolari, ritmu tal-qalb mhux normali, insuffiċjenza tal-qalb

Fawra, fwawar sħan, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, ħmura tul vina li tuġgħa ħafna meta tintmess

Issikkar tal-faxex ta’ muskoli madwar il-passaġġi tan-nifs li jwassal għal tħarħir jew sogħla, rata ta’ teħid tan-nifs mgħaġġla, qtugħ ta’ nifs li jqajmek, nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm, ħsejjes mhux normali man-nifs, ħsejjes ta’ tifqiħ fil-pulmun, tħarħir, konġestjoni fl-imnieħer, sogħla, uġigħ fil-ġriżmejn

Uġigħ ta’ żaqq, uġigħ fil-parti ta’ fuq taż-żaqq, nefħa fl-addome, stitikezza, diffikultà biex tibla’, ħalq xott, indiġestjoni, tgħaddi l-gass, skonfort fl-istonku, nefħa minħabba akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar iż-żaqq

Tnaqqis fil-fluss tal-bile, fwied ikbar minn normali, ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru, ħsara fil-fwied ikkawżata minn mediċina jew kimika, disturb fil-fwied

Tessut tal-ġilda mhux normali, ħakk mifrux, ħorriqija, raxx b’dehra li tvarja, ġilda mhux normali, tbajja’ tondi ħomor ħafna drabi bil-ħakk fuq ir-riġlejn u d-dirgħajn u xi drabi fil-wiċċ u l-bqija tal-ġisem

Uġigħ fid-dahar, uġigħ fi driegħ jew f’riġel, uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-muskoli, dgħufija fil- muskoli

Telf tal-funzjoni tal-kliewi, telf f’daqqa tal-funzjoni tal-kliewi

Uġigħ fis-sit tal-kateter, ilmenti fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, għoqda iebsa, uġigħ, nefħa, irritazzjoni, raxx, ħorriqija, tnixxija ta’ fluwidu mill-kateter għal ġot-tessut), infjammazzjoni ta’ vina fil-post tal-injezzjoni

Żjieda fil-pressjoni tad-demm u bidliet f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju (inklużi l-elettroliti tal-kliewi u testijiet tat-tagħqid tad-demm), żjieda fil-livelli ta’ mediċini li inti qiegħed tieħu li jdgħajfu s-sistema immuni

Skumdità fis-sider, uġigħ fis-sider, tħoss bidla fit-tempertaura tal-ġisem, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali, uġigħ ġenerali, nefħa fil-wiċċ, nefħa fl-għekiesi, fl-idejn u fis-saqajn, nefħa, sensittività, tħossok għajjien.

Effetti sekondarji fit-tfal u fl-adoloxxenti:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

Deni

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10:

Uġigħ ta’ ras

Taħbit tal-qalb mgħaġġel

Fwawar, pressjoni baxxa

Tibdil f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju (żjieda fil-valuri ta’ xi testijiet tal-fwied)

Ħakk, raxx

Uġigħ fis-sit tal-kateter

Tkexkix ta’ bard

Tibdil f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Cancidas

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett (l-ewwel żewġ numri huma x-xahar; l-erba’ numri ta’ wara huma s-sena). Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 C sa 8 C).

Ladarba Cancidas jiġi ppreparat, huwa għandu jintuża immedjatament. Dan minħabba li ma fihx sustanzi biex jimpedixxu t-tkabbir tal-batterja. Professjonist imħarreġ fil-kura tas-saħħa biss li jkun qara l-istruzzjonijiet kollha għandu jipprepara din il-mediċina (jekk jogħġbok ara hawn isfel (“Istruzzjonijiet dwar kif tirrikostitwixxi u tiddilwixxi Cancidas”) .

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cancidas

Is-sustanza attiva hija caspofungin. Kull kunjett ta’ Cancidas fih 70 mg ta’ caspofungin.

Is-sustanzi l-oħra huma: sucrose, mannitol, glacial acetic acid, u sodium hydroxide (jekk jogħġbok ara sezzjoni 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Cancidas).

Kif jidher Cancidas u l-kontenut tal-pakkett

Cancidas huwa trab kumpatt abjad għal offwajt, sterili.

Kull pakkett fih kunjett ta’ trab wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-

Il-Manifattur

Tqegħid fis-Suq

 

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Ir-Renju Unit

L-Olanda

 

jew

 

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

 

Route de Marsat-RIOM

 

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44 82 40 00

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet dwar kif għandek tirrikostitwixxi u tħallat CANCIDAS:

Ir-rikostituzzjoni ta’ CANCIDAS

TUŻAX DILWENTI LI FIHOM IL-GLUCOSE għax CANCIDAS mhuwiex stabbli f’dilwenti li fihom il-glucose. CANCIDAS M’GĦANDUX JIĠI MĦALLAT JEW INFUŻ MA’ MEDIĊINI OĦRA, billi ma hemmx informazzjoni disponibbli dwar il-kompatibilità ta’ CANCIDAS ma’ sustanzi, addittivi, jew prodotti mediċinali oħra għal ġol-vini. Eżamina viżwalment is-soluzzjoni għal infużjoni għal xi frak jew tidnis.

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU F’PAZJENTI ADULTI

Pass 1 Rikostituzzjoni ta’ kunjetti konvenzjonali

Biex tirrikostitwixxi t-trab, ġib il-kunjett għat-temperatura tal-kamra u b’mod asettiku żid 10.5 ml ta’ ilma għall-injezzjoni. Il-konċentrazzjoni tal-kunjetti rikostitwiti se tkun 7.2 mg/ml.

It-trab kompatt abjad għal offwajt lajofilizzat għandu jinħall kompletament. Ħawwad bil-mod sakemm tinkiseb soluzzjoni ċara. Is-soluzzjonijiet rikostitwiti għandhom jiġu eżaminati viżwalment għal xi frak jew tidnis. Din is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.

Pass 2 Iż-żieda ta’ CANCIDAS rikostitwit mas-soluzzjoni għal infużjoni tal-pazjent

Id-dilwenti għas-soluzzjoni finali għal infużjoni huma: soluzzjoni ta’ klorur tas-sodju għal injezzjoni, jew soluzzjoni lactated ta’ Ringer. Is-soluzzjoni għal infużjoni tiġi ppreparata billi b’mod asettiku

jiżdied l-ammont xieraq ta’ konċentrat rikostitwit (kif muri fit-tabella ta’ hawn isfel) ma’ borża jew flixkun tal-infużjoni ta’ 250 ml. Meta jkun medikament meħtieġ, jistgħu jintużaw infużjonijiet ta’ volum imnaqqas f’100 ml, għad-dożi ta’ 50 mg jew 35 mg kuljum. Is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża jekk tkun imdennsa jew preċipitat.

PREPARAZZJONI TAS-SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI FL-ADULTI

DOŻA*

Volum ta’

Preparazzjoni

Infużjoni ta’ volum

 

CANCIDAS

standard

imnaqqas

 

rikostitwit għal

(CANCIDAS rikostitwit

(CANCIDAS rikostitwit

 

trasferiment ġo

miżjud ma’

miżjud ma’

 

borża jew flixkun

konċentrazzjoni finali

konċentrazzjoni finali ta’

 

għal ġol-vini

ta’ 250 ml)

100 ml)

70 mg

10 ml

0.28 mg/ml

Mhux rakkomandat

70 mg

 

 

 

(minn żewġ kunjetti ta’

14 ml

0.28 mg/ml

Mhux rakkomandat

50 mg)**

 

 

 

35 mg għal

 

 

 

indeboliment moderat

5 ml

0.14 mg/ml

0.34 mg/ml

tal-fwied (minn kunjett

 

 

 

wieħed ta’ 70 mg)

 

 

 

* 10.5 ml għandhom jintużaw għar-rikostituzzjoni tal-kunjetti kollha

**Jekk ikun hemm kunjett ta’ 70 mg disponibbli, id-doża ta’ 70 mg tista’ titħejja minn żewġ kunjetti ta’ 50 mg.

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU F’PAZJENTI PEDJATRIĊI

Kalkulazzjoni tal-Arja tas-Superfiċje tal-Ġisem (BSA) għal dożaġġ pedjatriku

Qabel ma tipprepara l-infużjoni, ikkalkula l-arja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) tal-pazjent billi tuża din il-formula: (Formula Mosteller3)

Preparazzjoni tal-infużjoni ta’ 70 mg/m2 għal pazjenti pedjatriċi minn 3 xhur ’il fuq (billi jintuża kunjett ta’ 70 mg)

1.Stabbilixxi l-loading dose attwali li għandha tintuża fil-pazjent pedjatriku billi tuża l-BSA tal-

pazjent (kif ikkalkulata hawn fuq) u l-ekwazzjoni segwenti: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Loading Dose

Il-loading dose massima f’Jum 1 m’għandhiex taqbeż 70 mg, irrispettivament mid-doża kkalkulata tal-pazjent.

2.Ġib il-kunjett imkessaħ ta’ CANCIDAS għat-temperatura tal-kamra.

3.B’mod asettiku żid 10.5 ml ta’ ilma għall-injezzjoni.a Din is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.b Din tagħti konċentrazzjoni finali ta’ caspofungin fil-kunjett ta’ 7.2 mg/ml.

4.Neħħi mill-kunjett il-volum ta’ mediċina ugwali għal-loading dose kkalkulata (Pass 1).Ittrasferixxi b’mod asettiku dan il-volum (ml)c ta’ CANCIDAS rikostitwit għal borża (jew

flixkun) IV li fiha 250 ml ta’ 0.9%, 0.45 %, jew 0.225 % Injezzjoni ta’ Klorur tas-Sodju, jew Injezzjoni Lactated ta’ Ringers. B’mod alternattiv, il-volum (ml)c ta’ CANCIDAS rikostitwit jista’ jiġi miżjud ma’ volum imnaqqas ta’ 0.9 %, 0.45 %, jew 0.225 % Injezzjoni ta’ Klorur tas- Sodju jew Injezzjoni Lactated ta’ Ringers, li m’għandhiex taqbeż konċentrazzjoni finali ta’

0.5 mg/ml. Din is-soluzzjoni għal infużjoni trid tintuża fi żmien 24 siegħa jekk tinħażen

3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

f’temperatura ta’ 25°C jew inqas jew fi żmien 48 siegħa jekk tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’ 2 sa 8°C.

Preparazzjoni tal-infużjoni ta’ 50 mg/m2 għal pazjenti pedjatriċi minn 3 xhur ’il fuq (billi jintuża kunjett ta’ 70 mg)

1.Stabbilixxi d-doża ta’ manteniment attwali ta’ kuljum li għandha tintuża fil-pazjent pedjatriku

billi tuża l-BSA tal-pazjent (kif ikkalkulata hawn fuq) u l-ekwazzjoni segwenti: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Doża ta’ Manteniment ta’ Kuljum

Id-doża ta’ manteniment ta’ kuljum m’għandhiex taqbeż 70 mg, irrispettivament mid-doża kkalkulata tal-pazjent.

2.Ġib il-kunjett imkessaħ ta’ CANCIDAS għat-temperatura tal-kamra.

3.B’mod asettiku żid 10.5 ml ta’ ilma għall-injezzjoni.a Din is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.b Din tagħti konċentrazzjoni finali ta’ caspofungin fil-kunjett ta’ 7.2 mg/ml.

4.Neħħi mill-kunjett il-volum ta’ mediċina ugwali għad-doża ta’ manteniment ta’ kuljum kkalkulata (Pass 1). Ittrasferixxi b’mod asettiku dan il-volum (ml)c ta’ CANCIDAS rikostitwit

għal borża (jew flixkun) IV li fiha 250 ml ta’ 0.9%, 0.45 %, jew 0.225 % Injezzjoni ta’ Klorur tas-Sodju, jew Injezzjoni Lactated ta’ Ringers. B’mod alternattiv, il-volum (ml)c ta’ CANCIDAS rikostitwit jista’ jiġi miżjud ma’ volum imnaqqas ta’ 0.9 %, 0.45 %, jew 0.225 % Injezzjoni ta’ Klorur tas-Sodju jew Injezzjoni Lactated ta’ Ringers, li m’għandhiex taqbeż konċentrazzjoni finali ta’ 0.5 mg/ml. Din is-soluzzjoni għal infużjoni trid tintuża fi żmien 24 siegħa jekk tinħażen f’temperatura ta’ 25°C jew inqas jew fi żmien 48 siegħa jekk tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’ 2 sa 8°C.

Noti dwar il-preparazzjoni:

a Il-“cake” abjad għal offwajt għandu jinħall kompletament. Ħawwad bil-mod sakemm tinkiseb soluzzjoni ċara.

b Eżamina viżwalment is-soluzzjoni rikostitwita għal frak jew tibdil fil-kulur waqt ir-rikostituzzjoni u qabel l-infużjoni. Is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża jekk tkun imdennsa jew preċipitat.

ċCANCIDAS huwa fformulat sabiex jipprovdi d-doża ttikkettjata kollha tal-kunjett (70 mg) meta jinġibdu 10 ml mill-kunjett.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati