Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Capecitabine Accord (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCapecitabine Accord
Kodiċi ATCL01BC06
Sustanzacapecitabine
ManifatturAccord Healthcare Ltd

Capecitabine Accord

capecitabine

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Accord. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Capecitabine Accord.

X’inhu Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord huwa mediċina li fih is-sustanza attiva capecitabine. Huwa disponibbli f’pilloli (150, 300 u 500 mg).

Capecitabine Accord huwa ‘medeċina ġenerika ibrida’. Dan ifisser li hija simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ li fiha l-istess sustanza attiva, iżda disponibbli f’qawwa ġdida minbarra l-qawwiet eżistenti. Filwaqt li l-mediċina ta’ referenza, Xeloda, hija disponibbli f’pilloli ta’ 150 u 500 mg, Capecitabine Accord huwa disponibbli wkoll f’pilloli ta’ 300 mg.

Għalxiex jintuża Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord huwa mediċina ta’ kontra l-kanċer. Jintuża għall-kura tal-:

kanċer tal-kolon (musrana l-kbira). Capecitabine Accord jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn ta’ kontra l-kanċer jew waħdu f’pazjenti li kellhom intervent kirurġiku għall-kanċer tal-kolon ta’ ‘stadju III’ jew ta’ ‘stadju C ta’ Dukes’;

kanċer kolorettali metastatiku (kanċer tal-musrana l-kbira li jkun infirex għal partijiet oħra tal- ġisem). Capecitabine Accord jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn ta’ kontra l-kanċer jew waħdu;

kanċer gastriku (tal-istonku) avvanzat. Capecitabine Accord jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn ta’ kontra l-kanċer, inkluża mediċina ta’ kontra l-kanċer li fiha l-platinu bħal pereżempju cisplatin;

kanċer tas-sider metastatiku lokalment avvanzat (kanċer tas-sider li jkun beda jinfirex f’partijiet oħrajn tal-ġisem). Capecitabine Accord jintuża ma’ docetaxel (mediċina oħra ta’ kontra l-kanċer)

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

wara li l-kura bl-antraċiklini (tip ieħor ta’ mediċina kontra l-kanċer) ma tkunx irnexxiet. Jista’ jintuża ukoll waħdu meta l-kura kemm bl-antraċiklini u t-tassani (tip ieħor ta’ mediċina kontra l- kanċer) ma tkunx irnexxiet jew meta l-kura ripetuta bl-antraċiklini ma tkunx adattata għall- pazjent.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord għandu jingħata biss b’riċetta ta’ tabib li jkun ikkwalifikat fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer.

Capecitabine Accord jittieħed darbtejn kuljum f’dożi bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tal- wiċċ tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent). Id-doża tiddependi fuq it-tip ta’ kanċer li jkun qed jiġi kkurat. It-tabib jikkalkula l-għadd ta’ pilloli ta’ 150, 300 u 500 mg li l-pazjent ikun jeħtieġ jieħu. Il-pilloli Capecitabine Accord għandhom jinbelgħu mal-ilma sa mhux aktar tard minn 30 minuta wara l-ikel.

Il-kura titkompla għal sitt xhur wara l-kirurġija tal-kolon. Għal tipi oħrajn ta’ kanċer, il-kura titwaqqaf jekk il-marda taggrava jew jekk il-pazjent ma jkunx jista’ jittollera l-kura. Id-dożi jeħtieġu li jiġu aġġustati għall-pazjenti b’mard tal-fwied jew tal-kliewi u għall-pazjenti li jiżviluppaw ċerti effetti sekondarji.

Id-dettalji sħaħ huma disponibbli fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (huwa parti wkoll mill- EPAR).

Kif jaħdem Capecitabine Accord?

Is-sustanza attiva f’Capecitabine Accord, capecitabine, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol ċelloli li jkunu qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li tifforma parti mill-grupp ta’ ‘antimetaboliti’. Capecitabine hija ‘promediċina’ li hija kkonvertita f’ 5-fluorouracil (5-FU) fil-ġisem, iżda ammont akbar minnha huwa kkonvertit f’ċelloli tat-tumur milli f’tessuti normali. Huwa jittieħed f’għamla ta’ pilloli, filwaqt li 5-FU normalment ikollu jiġi injettat.

5-FU huwa analogu tal-pyrimidine. Pyrimidine hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA). Fil-ġisem, 5-FU jieħu post il-pyrimidine u jfixkel l-enzimi involuti fil-formazzjoni ta’ DNA ġdid. B’riżultat ta’ dan, huwa jinibixxi l-iżvilupp ta’ ċelloli tat-tumur u eventwalment joqtolhom.

Kif ġie studjat Capecitabine Accord?

Il-kumpannija pprovdiet dejta minn studji sabiex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall- mediċina ta’ referenza, Xeloda. Żewġ mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Capecitabine Accord?

Minħabba li Capecitabine Accord huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r- riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Capecitabine Accord?

Is-CHMP kkonkluda li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Xeloda. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-

Capecitabine Accord

każ ta’ Xeloda, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Capecitabine Accord jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Capecitabine Accord

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Capecitabine Accord f’ 20 ta’ April 2012

L-EPAR sħiħ għal Capecitabine Accord jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Capecitabine Accord, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’03-2012.

Capecitabine Accord

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati