Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Capecitabine Medac (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCapecitabine Medac
Kodiċi ATCL01BC06
Sustanzacapecitabine
Manifatturmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Capecitabine Medac

kapesitabina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Medac. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu ta’ Capecitabine Medac.

X’inhu Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva kapesitabina. Jiġi f’pilloli (150, 300 u 500 mg).

Capecitabine Medac huwa mediċina ‘ġenerika’ u ‘ibrida’. Dan ifisser li hija simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ iżda fiha l-kapesitabina f’qawwa ġdida minbarra l-qawwiet eżistenti. Filwaqt li l-mediċina ta’ referenza, Xeloda, hija disponibbli f’pilloli ta’ 150 u 500 mg, Capecitabine Medac huwa disponibbli wkoll f’pilloli ta’ 300 mg. Għal aktar tagħrif dwar il-mediċini ġeneriċi u ibridi, ara d-dokument mistoqsijiet-u- tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac huwa mediċina kontra l-kanċer. Jintuża għat-trattament ta’:

kanċer tal-kolon (tal-musrana l-għamja). Capecitabine Medac jintuża waħdu jew ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer f’pazjenti li kienu sottoposti għal intervent kirurġiku għal kanċer tal-kolon tal-‘fażi III’ jew ‘fażi C ta’ Dukes’;

kanċer kolorettali metastatiku (kanċer tal-musrana l-għamja li jkun infirex għal partijiet oħra tal- ġisem). Capecitabine Medac jintuża waħdu jew ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer;

kanċer gastriku (fl-istonku) fi stadju avvanzat. Capecitabine Medac jintuża flimkien ma’ medicini oħra kontra l-kanċer, inklużi mediċini kontra l-kanċer li jkun fihom il-platinu bħaċ-ċisplatina;

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku (kanċer tas-sider li beda jinfirex ma’ partijiet oħra tal-ġisem). Capecitabine Medac jintuża ma’ docetaxel (mediċina oħra kontra l- kanċer) wara li jkun falla trattament bl-antraċiklini (tip ieħor ta’ mediċini kontra l-kanċer). Jista’ jintuża wkoll waħdu meta jkun falla t-trattament kemm bl-antraċiklini kif ukoll bit-tassani (taxanes) (tip ieħor ta’ mediċina kontra l-kanċer) jew meta trattament ripetut bl-antraċiklini ma jkunx adegwat għall-pazjent.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif tintuża Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac għandu jingħata biss minn tabib li jkun ikkwalifikat fl-użu tal-mediċini kontra l- kanċer.

Capecitabine Medac jittieħed darbtejn kuljum b’dożi ta’ bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent). Id-doża tiddependi mit-tip ta’ kanċer li jkun qed jiġi ttrattat. It-tabib għandu jikkalkula n-numru ta’ pilloli tal-150 mg, 300 u

500 mg li jkollu jieħu l-pazjent. Il-pilloli ta’ Capecitabine Medac għandhom jittieħdu flimkien mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.

It-trattament jitkompla għal sitt xhur wara l-intervent kirurġiku fil-kolon. F’każijiet ta’ tipi oħra ta’ kanċer, it-trattament jitwaqqaf jekk tiggrava l-marda jew jekk il-pazjent ma jistax jittollera t- trattament. Id-dożi għandhom jiġu aġġustati għal pazjenti b’mard tal-fwied jew tal-kliewi u għal pazjenti li jkunu żviluppaw ċerti effetti sekondarji.

Aktar dettalji huma disponibbli fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Capecitabine Medac?

Is-sustanza attiva f’Capecitabine Medac, il-kapesitabina, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ- ċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jkunu parti mill-grupp tal-‘antimetaboliti’. Il-kapesitabina hija ‘promediċina’ li tiġi metabolizzata fil-ġisem bħala f’5-fluorouracil (5-FU), iżda fiċ- ċelloli tat-tumuri din tiġi kkonvertita iktar f’ċelloli tal-kanċer milli f’tessuti b’saħħithom. Tittieħed bħala pilloli, waqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.

5-FU hu analogu tal-pirimidina. Il-pirimidina hi parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA). Fil- ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta’ DNA ġdid. Minħabba f’hekk, iwaqqaf it-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer u eventwalment joqtolhom.

Kif ġie studjat Capecitabine Medac?

Il-kumpanija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar il-kapesitabina.

Il-kumpanija wettqet studju ‘bijoekwivalenti’ biex turi li 500 mg ta’ Capecitabine Medac jipproduċi l- istess livelli ta' kapesitabina fid-demm bħat-teħid bħal 500 mg ta’ Xeloda.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Capecitabine Medac?

Peress li Capecitabine Medac fih l-istess sustanza attiva bħall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r- riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Capecitabine Medac?

Is-CHMP kkonkluda li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Medac wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Xeloda, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Capecitabine Medac jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Capecitabine Medac

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Capecitabine Medac fid-19 ta’ Novembru 2012.

L-EPAR sħiħ għal Capecitabine Medac jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Capecitabine Medac, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat fi Novembru 2012.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati