Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine SUN (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCapecitabine SUN
Kodiċi ATCL01BC06
Sustanzacapecitabine
ManifatturSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Kontenut tal-Artiklu

Capecitabine SUN

kapesitabina

awtorizzat

 

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valu azzjoni (EPAR) għal

Capecitabine SUN. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar kif jintuża Capecitabine SUN.

kanċer tal-kolon (tal-musranamedil-għamja). Capecitabine SUN jintuża waħdu jew ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer f’pazjentiProdottli kienu sottoposti għal intervent kirurġiku għal kanċer tal-kolon tal-‘fażi III’ jew ‘fażi C ta’ ‘Dukes’;

kanċer kolorettali metastatiku (kanċer tal-musrana l-għamja li jkun infirex għal partijiet oħra tal- ġisem). Capecitabine SUN jintuża waħdu jew ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer;

kanċer gastriku (fl-istonku) fi stadju avvanzat. Capecitabine SUN jintuża flimkien ma’ medicini oħra kontra l-kanċer, inklużi mediċina kontra l-kanċer li jkun fiha l-platinu bħaċ-ċisplatina;

kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku (kanċer tas-sider li beda jinfirex ma’ partijiet oħra tal-ġisem). Capecitabine SUN jintuża ma’ docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer) wara li jkun falla trattament bl-antraċiklini (tip ieħor ta’ mediċini kontra l-kanċer). Jista’ jintuża wkoll waħdu meta jkun falla t-trattament kemm bl-antraċiklini kif ukoll bit-tassani (taxanes) (tip ieħor ta’

mediċina kontra l-kanċer) jew meta trattament ripetut bl-antraċiklini ma jkunx adegwat għall- pazjent.ċ

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Capecitabine SUN?

Capecitabine SUN huwa ‘mediċina ġenerika’ Dan ifisser li Capecitabine SUN huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Xeloda. Għal aktar tagħrif dwar il- mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Kif tintuża Capecitabine SUN?

Capecitabine SUN jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg). Jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jiġi preskritt minn tabib li għandu l-esperjenza fl-użu ta’ medicine kontra l-kanċer.

Capecitabine SUN jittieħed darbtejn kuljum b’dożi ta’ bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tas- superfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent). Id-doża tiddependi mit-tip ta’ kanċer li jkun qed jiġi ttrattat. It-tabib jikkalkula n-numru ta’ pilloli ta’ 150 mg jew ta’ 500 mg li jkollu bżonn jieħu l-pazjent. Il-pazjent għandu jibla’ l-pilloli ta’ Capecitabine SUN mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.

It-trattament jitkompla tul sitt xhur wara l-intervent kirurġiku fil-kolon. F’każijiet ta’ tipi oħra ta’

kanċer, it-trattament jitwaqqaf jekk tiggrava l-marda jew jekk il-pazjentawtorizzatma jistax jittollera t-

trattament. Id-dożi għandhom jiġu aġġustati għal pazjenti b’mard tal-fwied jew l-kliewi u għal pazjenti li jkunu żviluppaw ċerti effetti sekondarji.

Aktar dettalji jinsabu fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Is-sustanza attiva f’Capecitabine SUN, il-kapesitabina, hijaaduxme iċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ- ċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer)ħli tagħmel parti mill-grupp ta’ ‘antimetaboliti’. Il-kapeċitabina hija ‘promediċina’ lim’gfil-ġisem tinbidel għal 5-fluorouracil (5-FU),

Peress li Capecitabine SUN huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testitjiet biex jiġi stabbilit jekk din il-mediċina hijiex bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, Xeloda. Żewġ

mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Capecitabine SUN?

Peress li Capecitabine SUN huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, jitqies li l-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Capecitabine SUN?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li Capecitabine SUN għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Xeloda, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Capecitabine SUN ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effettiv ta’ Capecitabine SUN?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Capecitabine SUN jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċ tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Capecitabine SUN, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Capecitabine SUN

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Capecitabine SUN fil-21 ta’ Ġunju 2013.

L-EPAR sħiħ għal Capecitabine SUN jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Capecitabine SUN, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2013.

 

 

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

inali

li

m’g

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati