Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine Teva (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCapecitabine Teva
Kodiċi ATCL01BC06
Sustanzacapecitabine
ManifatturTeva Pharma B.V.

Capecitabine Teva

kapesitabina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Teva. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu ta’ Capecitabine Teva.

X’inhu Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva kapesitabina. Jiġi f’pilloli (150 u 500 mg).

Capecitabine Teva huwa ‘mediċina ġenerika’ Dan ifisser li Capecitabine Teva huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Xeloda. Għal aktar tagħrif dwar il- mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva huwa mediċina kontra l-kanċer Jintuża għat-trattament ta’:

kanċer tal-kolon (tal-musrana l-għamja). Capecitabine Teva jintuża waħdu jew ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer f’pazjenti li kienu sottoposti għal intervent kirurġiku għal kanċer tal-kolon tal-‘fażi III’ jew ‘fażi C ta’ Dukes’;

kanċer kolorettali metastatiku (kanċer tal-musrana l-għamja li jkun infirex għal partijiet oħra tal- ġisem). Capecitabine Teva jintuża waħdu jew ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer;

kanċer gastriku (fl-istonku) fi stadju avvanzat. Capecitabine Teva jintuża flimkien ma’ medicini oħra kontra l-kanċer, inklużi mediċini kontra l-kanċer li jkun fihom il-platinu bħaċ-ċisplatina;

kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku (kanċer tas-sider li beda jinfirex ma’ partijiet oħra tal-ġisem). Capecitabine Teva jintuża ma’ docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer) wara li jkun falla trattament bl-antraċiklini (tip ieħor ta’ mediċini kontra l-kanċer). Jista’ jintuża wkoll

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

waħdu meta jkun falla t-trattament kemm bl-antraċiklini kif ukoll bit-tassani (taxanes) (tip ieħor ta’ mediċina kontra l-kanċer) jew meta trattament ripetut bl-antraċiklini ma jkunx adegwat għall- pazjent.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif tintuża Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva għandu jingħata biss minn tabib li jkun ikkwalifikat fl-użu tal-mediċini kontra l- kanċer.

Capecitabine Teva jittieħed darbtejn kuljum b’dożi ta’ bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tas- superfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent). Id-doża tiddependi mit-tip ta’ kanċer li jkun qed jiġi ttrattat. It-tabib għandu jikkalkula n-numru ta’ pilloli tal-150 mg u tal-500 mg li jkollu jieħu l-pazjent. Il-pazjent għandu jibla’ l-pilloli ta’ Capecitabine Teva mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.

It-trattament jitkompla għal sitt xhur wara l-intervent kirurġiku fil-kolon. F’każijiet ta’ tipi oħra ta’ kanċer, it-trattament jitwaqqaf jekk tiggrava l-marda jew jekk il-pazjent ma jistax jittollera t- trattament. Id-dożi għandhom jiġu aġġustati għal pazjenti b’mard tal-fwied jew tal-kliewi u għal pazjenti li jkunu żviluppaw ċerti effetti sekondarji.

Aktar dettalji huma disponibbli fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif taħdem Capecitabine Teva?

Is-sustanza attiva f’Capecitabine Teva, il-kapesitabina, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ- ċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jkunu parti mill-grupp tal-‘antimetaboliti’. Il-kapesitabina hija ‘promediċina’ li tiġi metabolizzata fil-ġisem bħala f’5-fluorouracil (5-FU), iżda fiċ- ċelloli tat-tumuri din tiġi kkonvertita iktar f’ċelloli tal-kanċer milli f’tessuti b’saħħithom. Tittieħed bħala pilloli, waqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.

5-FU hu analogu tal-pirimidina. Il-pirimidina hi parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA). Fil- ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta’ DNA ġdid. Minħabba f’hekk, jinibixxi t-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer u eventwalment joqtolhom.

Kif ġie studjat Capecitabine Teva?

Peress li Capecitabine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testitjiet biex jiġi stabbilit jekk din il-mediċina hijiex bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, Xeloda. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Capecitabine Teva?

Peress li Capecitabine Teva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, jitqies li l-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Capecitabine Teva?

Is-CHMP kkonkluda li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Teva wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Xeloda, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Capecitabine Teva jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Capecitabine Teva

Tagħrif ieħor dwar Capecitabine Teva:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Capecitabine Teva fil-XX ta’ 20 April 2012.

L-EPAR sħiħ għal Capecitabine Teva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Capecitabine Teva, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’03-2012.

Capecitabine Teva

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati