Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caprelsa (vandetanib) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01XE

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCaprelsa
Kodiċi ATCL01XE
Sustanzavandetanib
ManifatturGenzyme Europe BV

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r- riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar- riskji).

Meta l-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin. RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat kull sena sat-tiġdid.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel ma CAPRELSA joħroġ fis-suq f’kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis-Suq irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv inkluż il-mezzi

ta’ komunikazzjoni, modalitajiet ta’ distribuzzjoni u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm mal- Awtorità Nazzjonali Kompetenti.

L-MAH għandu jaċċerta ruħu li f’kull Stat Membru fejn CAPRELSA se jkun fuq is-suq, kull professjonist fil-kura tas-saħħa (PKS) u kull pazjent / wieħed li jgħin lill-pazjenti li huma mistennija jiktbu riċetta, jagħtu u jużaw Caprelsa jkollhom aċċess għal/ jiġu pprovduti b’pakkett edukattiv li fih:

PKS

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC);

Il-materjal edukattiv, li jinkludi:

oInformazzjoni dwar ir-riskji assoċjati ma’ CAPRELSA:

-Titwil tal-QTc u Torsades de pointes

-Sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES);

-Żvilupp mhux normali tas-snien u l-għadam f’pazjenti pedjatriċi

-Żbalji ta’ medikazzjoni fil-popolazzjoni pedjatrika

oGwida ta’ dożaġġ u monitoraġġ għall-Konsulenti għal pazjenti pedjatriċi;

Gwida ta’ dożaġġ u monitoraġġ għal pazjenti pedjatriċi u għal dawk li jgħinu l-pazjenti;

Il-Fuljett tal-Pazjent;

Kard tal-Avviż għall-Pazjent.

Pazjenti / dawk li jgħinu lill-pazjenti

Gwida ta’ dożaġġ u monitoraġġ għal pazjenti pedjatriċi u għal dawk li jgħinu l-pazjenti;

Il-Fuljett tal-Pazjent;

Kard tal-Avviż għall-Pazjent.

Il-materjal edukattiv għall-PKS għandu jinkludi dawn l-elementi ewlenin li ġejjin:

Titwil tal-QTc u Torsades de pointes

CAPRELSA jtawwal l-intervall QTc u jista’ jikkawża Torsades de Pointes u mewt f’daqqa

Il-kura b’CAPRELSA m’għandhiex tinbeda f’pazjenti :

o li għandhom QTc tal-ECG itwal minn 480 msec o li għandhom sindrome konġenita ta’ QTc Twil

oli fil-passat kellhom Torsades de Pointes sakemm ir-riskji kollha li kellhom sehem fit- Torsades de pointes ma jkunux ġew korretti.

Il-bżonn ta’ ECG, u livelli ta’ potassium, calcium u magnesium u ormon li jistimula t-tirojde fis- serum (TSH) u żmienijiet u sitwazzjonijiet meta għandhom isiru;

Pazjenti li jiżviluppaw valur wieħed ta’ QTc ta’ mill-anqas 500 ms għandhom jieqfu jieħdu CAPRELSA. Id-dożaġġ jista’ jerġa jinbeda b’doża mnaqqsa wara li jkun ġie kkonfermat li l- valur QTc tal-ECG reġa’ niżel għall-istat ta’ qabel il-kura u jkun sar aġġustament għall-iżbilanċ tal-elettroliti li seta’ kien hemm;

Jekk il-QTc jiżdied b’mod sostanzjali iżda jibqa taħt 500 ms, għandu jittieħed parir ta’ kardjoloġist/a;

Dettalji tal-prodotti mediċinali fejn l-għotja ma’ CAPRELSA hija jew kontraindikata jew mhux rakkomandata;

Ir-rwol u l-użu tal-Kard tal-Avviż tal-Pazjent.

Sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES) magħrufa wkoll bħala sindrome lewko- enċefalopatika posterjuri riversibbli (RPLS)

PRES għandu jitqies fi kwalunkwe pazjent b’aċċessjonijiet, uġigħ ta’ ras, disturbi tal-vista, konfużjoni jew funzjoni mentali alterata. Għandu jsir MRI tal-moħħ fi kwalunkwe pazjent li jkollu aċċessjonijiet, konfużjoni jew stat mentali alterat;

Il-bżonn li l-pazjenti jingħataw parir dwar ir-riskji ta’ QTc imtawwal u PRES u li jiġu informati dwar liema sintomi u sinjali għandhom jieħdu ħsieb u x’għandhom jagħmlu;

Ir-rwol u l-użu tal-Kard tal-Avviż tal-Pazjent.

Żvilupp mhux normali tas-snien u l-għadam f’pazjenti pedjatriċi

F’provi kliniċi magħmula fit-tfal u fl-adolexxenti, ġie muri li vandetanib ma jimpedix it-tkabbir linjari;

Fi studji li ma kinux kliniċi, vandetanib wera effett avvers fuq it-tkabbir ta’ dak it-tessut li jkollu bżonn ta’ vaskularizzazzjoni bħas-snien u t-tessut f’tarf tal-għadma risponsabbli għat-tkabbir;

Il-bżonn li jiġi eżaminat mill-viċin l-iżvilupp mhux normali tas-snien u l-għadam fil- popolazzjoni pedjatrika;

Żbalji ta’ medikazzjoni fil-popolazzjoni pedjatrika

Il-gwida ta’ dożaġġ u monitoraġġ tal-konsulenti għal pazjenti pedjatriċi għandha jkollha fiha dawn l-elementi ewlenin li ġejjin:

Kif inhi kkalkulata d-doża ta’ CAPRELSA fit-trabi u fl-adolexxenti;

L-iskedi ta’ pożoloġija skont l-erja tas-superficje tal-ġisem tal-pazjent (BSA-body surface area), inkluż rappreżentazzjoni viżwali tal-iskeda ta’ pożoloġija ta’ ġimagħtejn skont il-BSA;

Kif jintuża / jingħata CAPRELSA ;

Istruzzjonijiet dwar kif wieħed juża l-gwida ta’ dożaġġ u monitoraġġ u s-sistema li tfakkrek biex tieħu l-mediċina kuljum għal pazjenti pedjatriċi u għal dawk li jgħinu l-pazjenti.

Il-gwida ta’ dożaġġ u monitoraġġ għal pazjenti u dawk li jgħinu ’l pazjenti għandha jkollha fiha dawn l-elementi ewlenin li ġejjin:

X’inhi CAPRELSA, x’tagħmel, kif tingħata;

Kif tiġi kkalkulata d-doża ta’ CAPRELSA ;

X’inhuma l-effetti sekondarji assoċjati b’CAPRELSA u x’tip ta’ monitoraġġ hemm bżonn;

Kif tuża l-iskeda li tfakkrek biex tieħu l-mediċina kuljum (inkluż eżempji ta’ skedi mimlijin);

L-iskeda ġenerali ta’ kuljum għal ġimagħtejn u kopji vojta tal-iskeda ta’ kuljum.

Il-Kard tal-Avviż tal-Pazjent għandu jinkludi dawn l-elementi ewlenin li ġejjin:

Informazzjoni dwar ir-riskji ta’ QTc imtawwal u Torsades de pointes, u s-Sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES);

Sinjali jew sintomi li huma ta’ interess għas-sigurtà u meta għandek tfittex għajnuna mingħand PKS;

Li ma twaqqafx CAPRELSA, jew tibdel id-doża mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek;

Id-dettalji dwar kif tagħmel kuntatt mat-tabib li ordnalek CAPRELSA .

E. OBBLIGU SPEĊIFIKU BIEX MIŻURI TA’ WARA

L-AWTORIZZAZJONI JIĠU KOMPLUTI GĦALL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ KONDIZZJONALI

Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artiklu 14 (7) tal- Regolament (KE) 726/2004, il-MAH għandu jwettaq, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li ġejjin:

Deskrizzjoni

Data

 

mistennija

Sabiex jiġu kkonfermati l-effikaċja u s-sigurtà ta’ Caprelsa, l-MAH għandu

3Q 2020

jippreżenta r-rapport tal-istudju kliniku tal-istudju D4200C00104, studju

 

osservazzjonali li jevalwa il-Benefiċċju/Riskju ta’ Vandetanib (CAPRELSA)

 

Deskrizzjoni

Data

 

mistennija

300 mg f’Pazjenti b’Mutazzjoni RET Negattiva u Mutazzjoni RET Pożittiva b’Kanċer tat-Tirojde Metastatiku (MTC)/Lokalment Avvanzat, Sintomatiku, Aggressiv, Sporadiku, Inoperabbli.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati