Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

CellCept (mycophenolate mofetil) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCellCept
Kodiċi ATCL04AA06
Sustanzamycophenolate mofetil
ManifatturRoche Registration Ltd.

A.MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

-CellCept 500 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

-CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali:

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Il-Ġermanja.

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

-CellCept 250 mg kapsuli

-CellCept 500 mg pilloli miksija b’rita

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Il-Ġermanja.

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad- Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) Mhux applikabbli.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel l-użu ta’ Cellcept f’kull Stat Membru (MS - Member State) id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel dwar il-kontenut u d-disinn tal-programm edukattiv u dwar kwestjonarju ta’ segwitu tat-tqala, inklużi mezzi ta’ komunikazzjoni, modalitajiet ta’ distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.

Il-programm edukattiv huwa mmirat biex jiżgura li l-professjonisti fil-kura tas-saħħa u l-pazjenti huma konxji tat-teratoġeniċità u l-mutaġeniċità, il-ħtieġa ta’ testijiet tat-tqala qabel ma tinbeda terapija b’CellCept, il-ħtiġijiet ta’ kontraċezzjoni kemm għall-pazjenti rġiel kif ukoll għan-nisa u x’għandu jsir f’każ ta’ tqala waqt kura b’CellCept.

L-MAH għandu jiżgura li f’kull Stat Membru fejn CellCept jitqiegħed fis-suq, il-professjonisti fil-kura tas-saħħa u l-pazjenti kollha li huma mistennija jippreskrivu, jqassmu jew jużaw CellCept huma pprovduti bil-pakkett edukattiv li ġej:

·Materjal edukattiv għat-tabib

·Pakkett ta’ informazzjoni għall-pazjent

Il-materjal edukattiv għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa għandu jkun fih:

·Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

·Gwida għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa

Il-Pakkett ta’ informazzjoni għall-pazjent:

·Il-Fuljett ta’ Tagħrif

·Gwida għall-pazjenti

Il-materjal edukattiv għandu jiġi implimentat fi żmien erba’ xhur wara t-tlestija ta’ din il-proċedura u għandu jkun fih l-elementi ewlenin li ġejjin:

Għandhom jiġu pprovduti gwidi separati għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa u l-pazjenti. Għall- pazjenti, il-kitba għandha tiġi separata b’mod xieraq għall-irġiel u n-nisa. L-oqsma li ġejjin għandhom jiġu koperti f’dawn il-gwidi:

Introduzzjoni f’kull gwida se tgħarraf lill-qarrej li l-għan tal-gwida huwa li tgħidilhom li esponiment tal-fetu għandu jiġi evitat u kif tnaqqas ir-riskju ta’ difetti tat-twelid u ta’ korriment assoċjati ma’ mycophenolate mofetil. Se tispjega li għalkemm din il-gwida hija importanti ħafna ma tipprovdix informazzjoni sħiħa dwar mycophenolate mofetil u li l-SmPC (professjonisti fil-kura tas- saħħa) u l-fuljett ta’ tagħrif (pazjenti) ipprovduti mal-mediċina għandhom jinqraw b’attenzjoni ukoll.

Informazzjoni fl-isfond dwar it-teratoġeniċità u l-mutaġeniċità ta’ mycophenolate mofetil fil- bnedmin. Din is-sezzjoni se jipprovdi informazzjoni importanti fl-isfond dwar it-teratoġeniċità u l- mutaġeniċità ta’ mycophenolate mofetil. Se tipprovdi dettalji dwar in-natura u d-daqs tar-riskju, f’konformità mal-informazzjoni pprovduta fl-SmPC. L-informazzjoni pprovduta f’din is-sezzjoni se tiffaċilità fehim korrett tar-riskju u se tispjega l-loġika għall-miżuri ta’ prevenzjoni tat-tqala li ġejjin. Gwidi għandhom isemmu wkoll li l-pazjenti m’għandhomx jagħtu din il-mediċina lil xi persuna oħra.

Għoti ta’ pariri lill-pazjenti: Din is-sezzjoni se tenfasizza l-importanza ta’ djalogu komplut, informattiv u kontinwu bejn il-pazjent u l-professjonist fil-kura tas-saħħa dwar ir-riskji tat-tqala assoċjati ma’ mycophenolate mofetil u l-istrateġiji ta’ minimizzazzjoni rilevanti, inklużi għażliet ta’ trattament alternattiv, jekk applikabbli. Il-ħtieġa biex tiġi ppjanata tqala se tiġi enfasizzata.

Il-ħtieġa li jiġi evitat esponiment tal-fetu: Ħtieġa ta’ kontraċezzjoni għall-pazjenti li jista’ jkollhom it-tfal qabel, matul u wara trattament b’mycophenolate mofetil. Se tiġi spjegata l-ħtieġa ta’ kontraċezzjoni għal pazjenti rġiel attivi sesswalment (inklużi rġiel li għamlu vażektomija) u pazjenti nisa li jistgħu joħorġu tqal. Se tiġi ddikjarata b’mod ċar il-ħtieġa ta’ kontraċezzjoni qabel, waqt u wara trattament b’mycophenolate mofetil, inklużi dettalji tat-tul ta’ żmien li matulu għandha titkompla l- kontraċezzjoni wara l-waqfien tat-terapija.

Barra dan, il-kitba konnessa man-nisa għandha tispjega l-ħtieġa ta’ test tat-tqala qabel u waqt it- terapija b’mycophenolate mofetil; inkluż il-parir għal żewġ testijiet tat-tqala negattivi qabel ma tinbeda t-terapija u l-importanza taż-żmien magħżul li fih għandhom isiru dawn it-testijiet. Se tiġi spjegata wkoll il-ħtieġa ta’ testijiet tat-tqala sussegwenti waqt it-trattament.

Parir li l-pazjenti m’għandhomx jagħtu demm matul it-terapija jew għal mill-inqas 6 ġimgħat wara t-twaqqif ta’ mycophenolate. Barra dan, l-irġiel m’għandhomx jagħtu semen waqt it-terapija jew għal 90 jum wara t-twaqqif ta’ mycophenolate.

Parir dwar x’għandu jsir jekk isseħħ tqala jew jekk ikun hemm suspett ta’ tqala waqt jew ftit wara trattament b’mycophenolate mofetil. Il-pazjenti se jiġu infurmati li m’għandhomx jiefqu jieħdu mycophenolate mofetil, iżda għandhom jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom immedjatament. Se jiġi spjegat li se tiġi determinata l-aħjar azzjoni, ibbażata fuq valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju individwali abbażi ta’ każ b’każ permezz ta’ diskussjoni bejn it-tabib li qed jikkura u l-pazjenta.

Barra dan, kwestjonarju dwar segwitu tat-tqala inklużi dettalji ta’ esponiment waqt it-tqala, inkluż meta seħħ l-esponiment u d-doża; it-tul tat-terapija, qabel u waqt it-tqala; mediċini li kienu qed jittieħdu fl-istess waqt; riskji teratoġeniċi magħrufa u dettalji sħaħ ta’ malformazzjonijiet konġenitali għandu jiġi miftiehem mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u għandu jiġi mplimentat fi żmien erba’ xhur wara t-tlestija ta’ din il-proċedura.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati