Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

CellCept (mycophenolate mofetil) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCellCept
Kodiċi ATCL04AA06
Sustanzamycophenolate mofetil
ManifatturRoche Registration Ltd.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kapsuli CellCept 250 mg

(mycophenolate mofetil)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X'inhu CellCept u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu CellCept

3.Kif għandek tieħu CellCept

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen CellCept

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu CellCept u għalxiex jintuża

L-isem sħiħ tal-mediċina tiegħek huwa kapsuli CellCept 250 mg.

F’dan il-fuljett jintuża l-isem imqassar CellCept.

CellCept fih mycophenolate mofetil.

Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “immunosoppressanti”.

CellCept jintuża biex ma jħallix lill-ġisem tiegħek jiċħad organu trapjantat.

Kilwa, qalb jew fwied.

CellCept għandu jintuża flimkien ma' mediċini oħra:

Ciclosporin u kortikosterojdi.

2.X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu CellCept

TWISSIJA

Mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jkellmek u jagħtik informazzjoni bil-miktub, b’mod partikolari dwar l-effetti ta’ mycophenolate fuq trabi mhux imwielda. Aqra l-informazzjoni b’attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet.

Jekk ma tifhemx dawn l-istruzzjonijiet b’mod sħiħ, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek biex jerġa’ jispjeghom qabel ma tieħu mycophenolate. Ara wkoll aktar informazzjoni f’din it-taqsima taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet” u “Tqala u treddigħ”.

Tieħux CellCept:

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, jew sustanzi oħra ta' din il-mediċina (elenkati f’Sezzjoni 6)

Jekk inti mara li tista’ tkun tqila u ma pprovdejtx test tat-tqala negattiv qabel l-ewwel preskrizzjoni tiegħek, għax mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment.

Jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Jekk mhux qed tuża kontraċezzjoni effettiva (ara Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ).

Jekk qed tredda’.

Tieħux din il-mediċina jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu CellCept.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih qabel tieħu CellCept:

Jekk għandek sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn

Jekk għandek tbenġil jew fsada bla spjegazzjoni

Jekk qatt kellek problema bis-sistema diġestiva tiegħek bħal ulċera fl-istonku

Jekk qed tippjana biex toħroġ tqila jew jekk toħroġ tqila waqt li qed tieħu CellCept.

Jekk xi waħda minn ta’ fuq tgħodd għalik (jew jekk m’intix ċert/a), kellem lit-tabib tiegħek minnufih qabel ma tieħu CellCept.

L-effett tad-dawl tax-xemx

CellCept inaqqas id-difiżi tal-ġisem tiegħek. B’hekk, hemm riskju akbar ta’ kanċer tal-ġilda. Illimita l- ammont ta’ xemx u ta’ raġġi UV li tieħu. Għamel hekk billi:

tilbes ħwejjeġ protettivi li jgħattu wkoll rasek, għonqok, idejk u saqajk

tuża’ sunscreen b’fattur protettiv għoli.

Mediċini oħra u CellCept

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta, inkluż mediċini mill-ħxejjex. Dan peress li CellCept jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħrajn. Barra dan mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem CellCept.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin qabel tibda CellCept:

azathioprine jew mediċini oħra li jrażżnu s-sistema immuni tiegħek - mogħtija wara operazzjoni ta’ trapjant

cholestyramine - użat biex jikkura kolesterol għoli

rifampicin - antibijotiku użat għall-prevenzjoni u l-kura ta’ infezzjonijiet bħat-tuberkulożi (TB)

antaċidi jew inibituri tal-pompa tal-protoni - użati għall-problemi ta’ aċidu fl-istonku bħal indiġestjoni

sustanzi li jeħlu mal-fosfat - użati minn persuni b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex inaqqsu l-ammont ta’ fosfat li jiġi assorbit fid-demm tagħhom.

Vaċċini

Jekk għandek bżonn tieħu vaċċin (vaċċin ħaj) waqt li qed tieħu CellCept, l-ewwel kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. It-tabib tiegħek ikollu jagħtik parir dwar liema vaċċini tista’ tieħu.

M’għandekx tagħti demm waqt it-trattament b’CellCept u għal mill-inqas 6 ġimgħat wara li jitwaqqaf it-trattament. Irġiel m’għandhomx jagħtu semen waqt it-trattament b’CellCept u għal mill-inqas 90 jum wara li jitwaqqaf it-trattament.

CellCept ma’ ikel u xorb

It-teħid ta’ ikel u xorb ma għandu l-ebda effett fuq il-kura tiegħek b’CellCept.

Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ

Kontraċezzjoni f’nisa li jieħdu CellCept

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila għandek dejjem tuża żewġ metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni flimkien ma’ CellCept. Dan jinkludi:

Qabel ma tibda tieħu CellCept

Waqt it-trattament kollha tiegħek b’CellCept

Għal 6 ġimgħat wara li tieqaf tieħu CellCept.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aktar kontraċezzjoni xierqa għalik. Dan jiddependi fuq is-sitwazzjoni individwali tiegħek. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun, jekk taħseb li l- kontraċezzjoni tiegħek setgħet ma kinitx effettiva jew jekk insejt tieħu l-pillola kontraċettiva tiegħek.

Inti mara li ma tistax toħroġ tqila jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

Inti għaddejt mill-menopawsa, i.e. għandek età ta’ mill-inqas 50 sena u l-aħħar mestrwazzjoni tiegħek kienet aktar minn sena ilu (jekk il-mestrwazzjoni tiegħek waqfet għax kellek kura għall-kanċer, xorta għad hemm ċans li tista’ toħroġ tqila)

It-tubi fallopjani tiegħek u ż-żewġ ovarji tneħħew permezz ta’ operazzjoni (salpingo- oophorectomy bilaterali)

Il-ġuf tiegħek (utru) tneħħa permezz ta’ operazzjoni (isterektomija)

L-ovarji tiegħek m’għadhomx jaħdmu (insuffiċjenza prematura tal-ovarji, li kienet ikkonfermata minn ġinekologu speċjalista)

Twelidt b’waħda mill-kondizzjonijiet rari li ġejjin li jagħmlu t-tqala impossibbli: il-ġenotip XY, is-sindrome ta’ Turner jew aġenesi tal-utru

Inti tifla jew żgħażugħa li għad ma bdejtx ikollok il-mestrwazzjoni.

Kontraċezzjoni f’irġiel li jieħdu CellCept

Għandek dejjem tuża kondoms waqt it-trattament u għal 90 jum wara li tieqaf tieħu CellCept. Jekk qed tippjana li jkollok it-tfal, it-tabib tiegħek se jkellmek dwar ir-riskji u t-trattamenti alternattivi li tista’ tieħu biex tipprevjeni rifjut tal-organu trapjantat tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek se jkellmek dwar ir-riskji fil-każ ta’ tqala u l-alternattivi li tista’ tieħu biex tipprevjeni rifjut tal-organu trapjantat tiegħek jekk:

Qed tippjana biex toħroġ tqila.

Qbist jew taħseb li qbist pirjid mestrwali, jew jekk ikollok fsada mestrwali mhux tas-soltu, jew tissuspetta li inti tqila.

Jekk tagħmel sess mingħajr l-użu ta’ metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni.

Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament b’mycophenolate, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek immedjatament. Madankollu, kompli ħu CellCept sakemm tarah jew taraha.

Tqala

Mycophenolate jikkawża frekwenza għolja ħafna ta’ korriment (50%) u ta’ difetti severi tat-twelid (23-27%) fit-tarbija mhux imwielda. Difetti tat-twelid li kienu rrappurtati jinkludu anomaliji tal- widnejn, tal-għajnejn, tal-wiċċ (xoffa/palat mixquq), tal-iżvilupp tas-swaba, tal-qalb, tal-esofagu (tubu li jgħaqqad il-gerżuma mal-istonku), tal-kliewi u tas-sistema nervuża (per eżempju spina bifida (fejn l- għadam tas-sinsla tad-dahar ma jkunux żviluppati sew)). It-tarbija tiegħek tista’ tiġi affettwata minn wieħed jew aktar minn dawn.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni mogħtija lilek mit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jitlob aktar minn test wieħed biex ikun ċert li m’intix tqila qabel jibda t-trattament.

Treddigħ

Tiħux CellCept jekk qed tredda’. Dan peress li ammonti żgħar tal-mediċina jistgħu jgħaddu fil-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

CellCept mhux probabbli li jaffettwa il-ħila tiegħek biex issuq jew tuża għodda jew magni.

3.Kif għandek tieħu CellCept

Dejjem għandek tieħu Cellcept skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubji.

Kemm għandek tieħu

L-ammont li tieħu jiddependi mit-tip ta’ trapjant li kellek. Id-dożi tas-soltu huma murija taħt. Il-kura se tkompli sakemm ikollok bżonn biex tipprevjeni li tiċħad l-organu trapjantat tiegħek.

Trapjant renali

Adulti

L-ewwel doża tingħata fi żmien 3 ijiem mill-operazzjoni tat-trapjant.

Id-doża ta’ kuljum hija ta’ 8 kapsuli (2 g ta’ mediċina) li tittieħed bħala żewġ dożi separati.

Ħu 4 kapsuli filgħodu u wara 4 kapsuli filgħaxija.

Tfal (b’età minn 2 sa 18-il sena)

Id-doża mogħtija tvarja skont id-daqs tat-tifel/tifla.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi l-aktar doża xierqa skont it-tul u l-piż tat-tifel/tifla tiegħek (l-erja tas-superfiċje tal-ġisem - imkejjla bħala metri kwadri jew “m2”). Id- doża rakkomandata hija 600 mg/m² li tittieħed darbtejn kuljum.

Trapjant tal-qalb

Adulti

L-ewwel doża tingħata fi żmien ħamest ijiem mill-operazzjoni tat-trapjant.

Id-doża ta’ kuljum hija 12-il kapsula (3 g ta’ mediċina) li jittieħdu bħala żewġ dożi separati.

Ħu 6 kapsuli filgħodu u wara 6 kapsuli filgħaxija.

Tfal

M’hemm l-ebda tagħrif dwar l-użu ta’ CellCept fi tfal bi trapjant tal-qalb.

Trapjant tal-fwied

Adulti

L-ewwel doża orali ta' CellCept tingħatalek mill-inqas erbat ijiem wara li tkun saret l- operazzjoni tat-trapjant, u meta tkun tista’ tibla’ mediċini li jittieħdu mill-ħalq.

Id-doża ta’ kuljum hija ta’ 12-il kapsula kuljum (3 g ta’ mediċina) li tittieħed bħala żewġ dożi separati.

Ħu 6 kapsuli filgħodu u wara 6 kapsuli filgħaxija.

Tfal

Ma hemm l-ebda tagħrif dwar l-użu ta’ CellCept fi tfal bi trapjant tal-fwied.

Teħid tal-mediċina

Ibla’ l-kapsuli sħaħ ma’ tazza ilma

Taqsamhomx u tfarrakomx

Tiħux kapsuli li huma mkissrin, miftuħin jew maqsuma.

Oqgħod attent biex ma tħallix xi trab minn ġo kapsula mkissra jidħol f'għajnejk jew ħalqek.

Jekk iseħħ dan, laħlaħ b'ħafna ilma naturali.

Oqgħod attent biex ma tħallix xi trab minn ġo kapsula mkissra jiġi f’kuntatt mal-ġilda tiegħek.

Jekk dan iseħħ, laħlaħ il-parti sew b’sapun u ilma.

Jekk tieħu aktar CellCept milli suppost

Jekk tieħu aktar CellCept milli suppost, kellem tabib jew mur ġo sptar minnufih. Għamel hekk ukoll jekk xi ħadd ieħor jieħu l-mediċina tiegħek bi żball. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu CellCept

Jekk f'xi ħin tinsa tieħu l-mediċina tiegħek, ħudha hekk kif tiftakar. Wara kompli ħudha fil-ħinijiet tas- soltu. Tieħux doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu CellCept

Tieqafx tieħu CellCept sakemm ma jgħidlekx tagħmel hekk it-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf il-kura tiegħek tista’ żżid ir-riskju ta’ tiċħid tal-organu trapjantat tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, CellCept jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Kellem lil tabib minnufih jekk tinnota xi waħda mill-effetti sekondarji serji li ġejjin – għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

ikollok sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn

għandek xi tbenġil jew fsada mhux mistennija

għandek raxx, nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien jew griżmejn, b’diffikultà biex tieħu nifs - jista’ jkun qed ikollok reazzjoni allerġika serja għall-mediċina (bħal anafilassi, anġjoedima).

Problemi tas-soltu

Uħud mill-aktar problemi komuni huma dijarea, tnaqqis fiċ-ċelluli bojod jew ċelluli ħomor tad-demm tiegħek, infezzjoni u rimettar. It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet regolari tad-demm, biex jiċċekkja għal xi tibdil f’:

in-numru ta’ ċelluli tad-demm tiegħek

l-ammont ta’ sustanzi bħal zokkor, xaħam jew kolesterol fid-demm tiegħek.

It-tfal jistgħu jkunu f'riskju akbar mill-adulti li jkollhom xi effetti sekondarji. Dawn jinkludu dijarea, infezzjonijiet, inqas ċelluli bojod u inqas ċelluli ħomor fid-demm.

Il-ġlieda kontra l-infezzjonijiet

CellCept inaqqas id-difisi tal-ġisem tiegħek. Dan biex iwaqqfek milli tiċħad it-trapjant tiegħek. B’hekk, ġismek ma jkunx tajjeb daqs s-soltu biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Dan ifisser li tista’ tieħu aktar infezzjonijiet mis-soltu. Dan jinkludi infezzjonijiet fil-moħħ, fil-ġilda, fil-ħalq, fl-istonku u fl-imsaren, fil-pulmuni u fis-sistema tal-awrina.

Kanċer tal-limfa u tal-ġilda

Bħal ma jista’ jiġri f’pazjenti li qed jieħdu din it-tip ta’ mediċina (immunosoppressanti), numru żgħir ħafna ta’ pazjenti b’CellCept żviluppaw kanċer tal-ġilda u tat-tessuti limfatiċi.

Effetti mhux mixtieqa ġenerali

Jista’ jkollok effetti sekondarji ġenerali li jaffettwaw lill-ġismek kollu. Dawn jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji (bħal anafilassi, anġjoedima) deni, tħossok għajjien ħafna, diffikultà biex torqod, weġgħat (bħal uġigħ fl-istonku, fis-sider, fil-ġogi jew muskoli, uġigħ waqt li qed tgħaddi l- awrina),uġigħ ta' ras, sintomi ta' influwenza, u nefħa.

Effetti oħra mhux mixtieqa jistgħu jinkludu:

Problemi fil-ġilda bħal:

akne, ponot tad-deni, ħruq ta' Sant' Antnin, tkabbir tal-ġilda, telf ta’ xagħar, raxx, ħakk.

Problemi fis-sistema urinarja bħal:

problemi tal-kliewi jew tħoss urġenza biex tgħaddi l-ilma (awrina).

Problemi fis-sistema diġestiva u fil-ħalq bħal:

nefħa fil-ħanek u ulċeri fil-ħalq,

infjammazzjoni tal-frixa, kolon jew stonku,

problemi intestinali inkluż fsada, problemi tal-fwied,

stitikezza, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), indiġestjoni nuqqas ta’ aptit, gass.

Problemi fis-sistema nervuża bħal:

tħossok sturdut, imħeddel jew imtarrax,

tregħid, spażmi tal-muskoli, konvulżjonijiet,

tħossok ansjuż jew depress, bidliet fil-burdata jew ħsibijiet tiegħek.

Problemi fil-qalb u fil-kanali tad-demm bħal:

bidla fil-pressjoni tad-demm, taħbit tal-qalb mhux tas-soltu, twessiegħ tal-kanali tad-demm .

Problemi fil-pulmun bħal:

pnewmonja, bronkite,

qtugħ ta' nifs, sogħla, li jistgħu jkunu kkawżati minn bronkjektasi (kondizzjoni fejn il- passaġġi tan-nifs tal-pulmun jkunu dilatati b’mod mhux normali) jew fibrożi pulmonari (ċikatriċi fil-pulmun). Kellem lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa sogħla persistenti jew qtugħ ta’ nifs

ilma fil-pulmun jew ġos-sider,

problemi tas-sinus.

Problemi oħra bħal:

telf ta’ piż, gotta, zokkor għoli fid-demm, fsada, tbenġil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

5.Kif taħżen CellCept

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax il-kapsuli wara id-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna (JIS).

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali, sabiex tilqa’ mill-umdità.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih CellCept

Is-sustanza attiva hi mycophenolate mofetil.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Kapsuli CellCept: pregelatinised maize starch, croscarmellose sodium, polyvidone (K- 90), magnesium stearate.

Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, indigo carmine (E132), iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172), titanium dioxide (E171), iron oxide iswed (E172), potassium hydroxide, shellac.

Id-Dehra ta’ CellCept u l-kontenuti tal-pakkett

Kapsuli CellCept huma ta’ forma ublung, b’tarf blu u t-tarf l-ieħor kannella. Għandhom “CellCept 250” stampat bl-iswed fuq l-għatu tal-kapsula u “Roche” stampat bl-iswed fuq il- parti l-oħra tal-kapsula.

Huma disponibbli bħala kartuna ta’ 100 jew 300 kapsula (it-tnejn f’pakketti tal-folja ta’ 10).

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

CellCept 500 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

(mycophenolate mofetil)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X'inhu CellCept u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu CellCept

3.Kif għandek tieħu CellCept

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen CellCept

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

7.Preparazzjoni tal-mediċina

1. X’inhu CellCept u għalxiex jintuża

L-isem sħiħ tal-mediċina tiegħek hija CellCept 500 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni

F’dan il-fuljett jintuża l-isem imqassar CellCept.

CellCept fih mycophenolate mofetil.

Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “immunosoppressanti”.

CellCept jintuża biex ma jħallix lill-ġisem tiegħek jiċħad organu trapjantat.

Kilwa jew fwied.

CellCept għandu jintuża flimkien ma' mediċini oħra:

Ciclosporin u, kortikosterojdi.

2. X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu CellCept

TWISSIJA

Mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jkellmek u jagħtik informazzjoni bil-miktub, b’mod partikolari dwar l-effetti ta’ mycophenolate fuq trabi mhux imwielda. Aqra l-informazzjoni b’attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet. Jekk ma tifhemx dawn l-istruzzjonijiet b’mod sħiħ, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek biex jerġa’ jispjeghom qabel ma tieħu mycophenolate. Ara wkoll aktar informazzjoni f’din it-taqsima taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet” u “Tqala u treddigħ”.

Tieħux CellCept:

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, polysorbate 80 jew sustanzi oħra ta' din il-mediċina (elenkati f’Sezzjoni 6).

Jekk inti mara li tista’ tkun tqila u ma pprovdejtx test tat-tqala negattiv qabel l-ewwel preskrizzjoni tiegħek, għax mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment.

Jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija jew taħseb li tista tkun tqila.

Jekk mhux qed tuża kontraċezzjoni effettiva (ara Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ).

Jekk qed tredda’.

Tieħux din il-mediċina jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib jew lin-ners tiegħek qabel tieħu CellCept.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lin-ners tiegħek minnufih qabel tieħu CellCept:

Jekk għandek sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn

Jekk għandek tbenġil jew fsada bla spjegazzjoni

Jekk qatt kellek problema bis-sistema diġestiva tiegħek bħal ulċera fl-istonku

Jekk qed tippjana biex toħroġ tqila jew jekk toħroġ tqila waqt li qed tieħu CellCept. Jekk xi waħda minn ta’ fuq tgħodd għalik (jew jekk m’intix ċert/a), kellem lit-tabib jew lin-ners tiegħek minnufih qabel ma tieħu CellCept.

L-effett tad-dawl tax-xemx

CellCept inaqqas id-difiżi tal-ġisem tiegħek. B’hekk, hemm riskju akbar ta’ kanċer tal-ġilda. Illimita l- ammont ta’ xemx u ta’ raġġi UV li tieħu. Għamel hekk billi:

tilbes ħwejjeġ protettivi li jgħattu wkoll rasek, għonqok, idejk u saqajk

tuża’ sunscreen b’fattur protettiv għoli.

Mediċini oħra u CellCept

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lin-ners tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta, inkluż mediċini mill-ħxejjex. Dan peress li CellCept jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħrajn. Barra dan mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem CellCept.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lin-ners tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin qabel tibda CellCept:

azathioprine jew mediċini oħra li jrażżnu s-sistema immuni tiegħek - mogħtija wara operazzjoni ta’ trapjant

cholestyramine - użat biex jikkura kolesterol għoli

rifampicin - antibijotiku użat għall-prevenzjoni u l-kura ta’ infezzjonijiet bħat-tuberkulożi (TB)

sustanzi li jeħlu mal-fosfat - użati minn persuni b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex inaqqsu l-ammont ta’ fosfat li jiġi assorbit fid-demm tagħhom.

Vaċċini

Jekk għandek bżonn tieħu vaċċin (vaċċin ħaj) waqt li qed tieħu CellCept, l-ewwel kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. It-tabib tiegħek ikollu jagħtik parir dwar liema vaċċini tista’ tieħu.

M’għandekx tagħti demm waqt it-trattament b’CellCept u għal mill-inqas 6 ġimgħat wara li jitwaqqaf it-trattament. Irġiel m’għandhomx jagħtu semen waqt it-trattament b’CellCept u għal mill-inqas 90 jum wara li jitwaqqaf it-trattament.

Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ

Kontraċezzjoni f’nisa li jieħdu CellCept

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila għandek dejjem tuża żewġ metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni flimkien ma’ CellCept. Dan jinkludi:

Qabel ma tibda tieħu CellCept

Waqt it-trattament kollha tiegħek b’CellCept

Għal 6 ġimgħat wara li tieqaf tieħu CellCept.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aktar kontraċezzjoni xierqa għalik. Dan jiddependi fuq is-sitwazzjoni individwali tiegħek. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun, jekk taħseb li l- kontraċezzjoni tiegħek setgħet ma kinitx effettiva jew jekk insejt tieħu l-pillola kontraċettiva tiegħek.

Inti mara li ma tistax toħroġ tqila jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

Inti għaddejt mill-menopawsa, i.e. għandek età ta’ mill-inqas 50 sena u l-aħħar mestrwazzjoni tiegħek kienet aktar minn sena ilu (jekk il-mestrwazzjoni tiegħek waqfet għax kellek kura għall-kanċer, xorta għad hemm ċans li tista’ toħroġ tqila)

It-tubi fallopjani tiegħek u ż-żewġ ovarji tneħħew permezz ta’ operazzjoni (salpingo- oophorectomy bilaterali)

Il-ġuf tiegħek (utru) tneħħa permezz ta’ operazzjoni (isterektomija)

L-ovarji tiegħek m’għadhomx jaħdmu (insuffiċjenza prematura tal-ovarji, li kienet ikkonfermata minn ġinekologu speċjalista)

Twelidt b’waħda mill-kondizzjonijiet rari li ġejjin li jagħmlu t-tqala impossibbli: il-ġenotip XY, is-sindrome ta’ Turner jew aġenesi tal-utru

Inti tifla jew żgħażugħa li għad ma bdejtx ikollok il-mestrwazzjoni.

Kontraċezzjoni f’irġiel li jieħdu CellCept

Għandek dejjem tuża kondoms waqt it-trattament u għal 90 jum wara li tieqaf tieħu CellCept. Jekk qed tippjana li jkollok it-tfal, it-tabib tiegħek se jkellmek dwar ir-riskji u t-trattamenti alternattivi li tista’ tieħu biex tipprevjeni rifjut tal-organu trapjantat tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek se jkellmek dwar ir-riskji fil-każ ta’ tqala u l-alternattivi li tista’ tieħu biex tipprevjeni rifjut tal-organu trapjantat tiegħek jekk:

Qed tippjana biex toħroġ tqila.

Qbist jew taħseb li qbist pirjid mestrwali, jew jekk ikollok fsada mestrwali mhux tas-soltu, jew tissuspetta li inti tqila.

Jekk tagħmel sess mingħajr l-użu ta’ metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni.

Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament b’mycophenolate, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek immedjatament. Madankollu, kompli ħu CellCept sakemm tarah jew taraha.

Tqala

Mycophenolate jikkawża frekwenza għolja ħafna ta’ korriment (50%) u ta’ difetti severi tat-twelid (23-27%) fit-tarbija mhux imwielda. Difetti tat-twelid li kienu rrappurtati jinkludu anomaliji tal- widnejn, tal-għajnejn, tal-wiċċ (xoffa/palat mixquq), tal-iżvilupp tas-swaba, tal-qalb, tal-esofagu (tubu li jgħaqqad il-gerżuma mal-istonku), tal-kliewi u tas-sistema nervuża (per eżempju spina bifida (fejn l- għadam tas-sinsla tad-dahar ma jkunux żviluppati sew)). It-tarbija tiegħek tista’ tiġi affettwata minn wieħed jew aktar minn dawn.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni mogħtija lilek mit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jitlob aktar minn test wieħed biex ikun ċert li m’intix tqila qabel jibda t-trattament.

Treddigħ

Tiħux CellCept jekk qed tredda’. Dan peress li ammonti żgħar tal-mediċina jistgħu jgħaddu fil-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

CellCept mhux probabbli li jaffettwa il-ħila tiegħek biex issuq jew tuża għodda jew magni.

3. Kif għandek tieħu CellCept

CellCept normalment jingħata minn tabib jew ners fi sptar. Jingħata bħala dripp bil-mod (infużjoni) ġol-vina.

Kemm għandek tieħu

L-ammont li tieħu jiddependi mit-tip ta’ trapjant li kellek. Id-dożi tas-soltu huma murija taħt. Il-kura se tkompli sakemm ikollok bżonn biex tipprevjeni li tiċħad l-organu trapjantat tiegħek.

Trapjant renali

Adulti

L-ewwel doża tingħata fi żmien 24 siegħa mill-operazzjoni tat-trapjant.

Id-doża ta’ kuljum hija ta’ 2 g tal-mediċina li tittieħed bħala żewġ dożi separati.

Din se tingħata bħala 1 g filgħodu u wara 1 g filgħaxija.

Trapjant tal-fwied

Adulti

L-ewwel doża se tingħatalek malajr kemm jista’ jkun wara li tkun saret l-operazzjoni tat-trapjant.

Se tieħu l-mediċina għal tal-inqas 4 ijiem.

Id-doża ta’ kuljum hija ta’ 2 g tal-mediċina li tittieħed bħala żewġ dożi separati.

Din se tingħata bħala1 g filgħodu u wara 1 g filgħaxija.

Meta tkun tista’ tibla’, se tingħata din il-mediċina mill-ħalq.

Preparazzjoni tal-mediċina

Il-mediċina hija disponibbli bħala trab. Dan jeħtieġ jitħallat ma’ glucose qabel ma jintuża. It-tabib jew ners tiegħek se jippreparaw il-mediċina u jagħtuhilek. Huma se jsegwu l-istruzzjonijiet taħt Taqsima 7 “Preparazzjoni tal-mediċina”.

Jekk tieħu aktar CellCept milli suppost

Jekk taħseb li ħadt wisq mediċina, kellem lit-tabib jew lin-ners tiegħek minnufih.

Jekk tinqabes doża ta’ CellCept

Jekk tinqabes doża ta’ CellCept, din se tingħatalek malajr kemm jista’ jkun. Wara l-kura tiegħek se tkompli fil-ħinijiet normali.

Jekk tieqaf tieħu CellCept

Tieqafx tieħu CellCept sakemm ma jgħidlekx tagħmel hekk it-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf il-kura tiegħek tista’ żżid ir-riskju ta’ tiċħid tal-organu trapjantat tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lin-ners tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, CellCept jista' jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Kellem lil tabib jew lin-ners minnufih jekk tinnota xi waħda mill-effetti sekondarji serji li ġejjin

għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

ikollok sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn

għandek xi tbenġil jew fsada mhux mistennija

għandek raxx, nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien jew griżmejn, b’diffikultà biex tieħu nifs - jista’ jkun qed ikollok reazzjoni allerġika serja għall-mediċina (bħal anafilassi, anġjoedima).

Problemi tas-soltu

Uħud mill-aktar problemi komuni huma dijarea, tnaqqis fiċ-ċelluli bojod jew ċelluli ħomor tad-demm tiegħek, infezzjoni u rimettar. It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet regolari tad-demm, biex jiċċekkja għal xi tibdil f’:

in-numru ta’ ċelluli tad-demm tiegħek

l-ammont ta’ sustanzi bħal zokkor, xaħam jew kolesterol fid-demm tiegħek.

Il-ġlieda kontra l-infezzjonijiet

CellCept inaqqas id-difisi tal-ġisem tiegħek. Dan biex iwaqqfek milli tiċħad it-trapjant tiegħek. B’hekk, ġismek ma jkunx tajjeb daqs s-soltu biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Dan ifisser li tista’ tieħu aktar infezzjonijiet mis-soltu. Dan jinkludi infezzjonijiet fil-moħħ, fil-ġilda, fil-ħalq, fl-istonku u fl-imsaren, fil-pulmuni u fis-sistema tal-awrina.

Kanċer tal-limfa u tal-ġilda

Bħal ma jista’ jiġri f’pazjenti li qed jieħdu din it-tip ta’ mediċina (immunosoppressanti), numru żgħir ħafna ta’ pazjenti b’CellCept żviluppaw kanċer tal-ġilda u tat-tessuti limfatiċi.

Effetti mhux mixtieqa ġenerali

Jista’ jkollok effetti sekondarji ġenerali li jaffettwaw lill-ġismek kollu. Dawn jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji (bħal anafilassi, , anġjoedima) deni, tħossok għajjien ħafna, diffikultà biex torqod, weġgħat (bħal uġigħ fl-istonku, fis-sider, fil-ġogi jew muskoli, uġigħ waqt li qed tgħaddi l- awrina),uġigħ ta' ras, sintomi ta' influwenza, u nefħa.

Effetti oħra mhux mixtieqa jistgħu jinkludu:

Problemi fil-ġilda bħal:

akne, ponot tad-deni, ħruq ta' Sant' Antnin, telf ta’ xagħar, raxx, ħakk.

Problemi fis-sistema urinarja bħal:

problemi tal-kliewi jew tħoss urġenza biex tgħaddi l-ilma (awrina).

Problemi fis-sistema diġestiva u fil-ħalq bħal:

nefħa fil-ħanek u ulċeri fil-ħalq,

infjammazzjoni tal-frixa, kolon jew stonku,

problemi intestinali inkluż fsada, problemi tal-fwied,

stitikezza, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), indiġestjoni nuqqas ta’ aptit, gass.

Problemi fis-sistema nervuża bħal:

tħossok imħeddel jew imtarrax,

tregħid, spażmi tal-muskoli, konvulżjonijiet,

tħossok depress, bidliet fil-burdata jew ħsibijiet tiegħek.

Problemi fil-qalb u fil-kanali tad-demm bħal:

bidla fil-pressjoni tad-demm, biċċiet ta’ demm magħqud, taħbit tal-qalb mhux tas-soltu,

uġigħ, ħmura u nefħa tal-vini fejn kellek l-infużjoni.

Problemi fil-pulmun bħal:

pnewmonja, bronkite,

qtugħ ta' nifs, sogħla, li jistgħu jkunu kkawżati minn bronkjektasi (kondizzjoni fejn il- passaġġi tan-nifs tal-pulmun jkunu dilatati b’mod mhux normali) jew fibrożi pulmonari (ċikatriċi fil-pulmun). Kellem lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa sogħla persistenti jew qtugħ ta’ nifs

ilma fil-pulmun jew ġos-sider,

problemi tas-sinus.

Problemi oħra bħal:

telf ta’ piż, zokkor għoli fid-demm, fsada, tbenġil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

5. Kif taħżen CellCept

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax wara id-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-kunjett (JIS).

Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni: taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Is-soluzzjoni rikostitwita u s-soluzzjoni dilwita: aħżen bejn 15°C u 30°C.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih CellCept

Is-sustanza attiva hi mycophenolate mofetil.

Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid, sodium chloride.

Id-Dehra ta’ CellCept u l-kontenuti tal-pakkett:

Cellcept huwa pprovdut f’kunjett ta’ 20 mL magħmul minn ħġieġ ċar tat-tip I b’tapp ġriż ta’ lasktu butyl u siġill tal-aluminju b’għatu flip-off tal-plastik.

Huwa disponibbli f’pakketti ta’ 4 kunjetti.

7.PREPARAZZJONI TAL-MEDIĊINA

Metodu ta' kif u mnejn jingħata

CellCept 500 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ma fihx preservattiv kontra l- mikrobi; għalhekk ir-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni tal-prodott trid issir f’kundizzjonijiet assettiċi.

Il-kontenut tal-kunjetti ta’ CellCept 500 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandhom jiġu rikostitwiti b’14 mL ta’ infużjoni għal ġol-vini ta’ 5% glukosju kull wieħed. Hija meħtieġa dilwazzjoni oħra ma’ infużjoni għal ġol-vini ta’ 5% glukosju għall-konċentrazzjoni finali ta’ 6 mg/mL. Dan ifisser li biex tiġi ppreparata doża ta’ 1 g ta’ mycophenolate mofetil il-kontent ta’ żewġ kunjetti rikostitwiti (madwar 2 x 15 mL) għandhom jiġu dilwiti iżjed f’140 mL ta’ infużjoni għal ġol- vini ta’ 5% glukosju. Jekk is-soluzzjoni għall-infużjoni ma tiġix ippreparata immedjatament qabel l- amministrazzjoni, l-bidu tal-amministrazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni għandu jkun sa 3 sigħat mir-rikostituzzjoni u dilwazzjoni tal-prodott mediċinali.

Oqgħod attent biex ma tħallix il-mediċina mħallta tidħol f'għajnejk.

Jekk iseħħ dan, laħlaħ għajnejk b’ilma naturali.

Oqgħod attent biex ma tħallix il-mediċina mħallta jiġi f’kuntatt mal-ġilda tiegħek.

Jekk iseħħ dan, laħlaħ il-post sew b’sapun u ilma.

CellCept 500 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jingħata bħala infużjoni fil-vini (IV). Ir-rata tal-infużjoni għandha tiġi kkontrollata biex il-perjodu tal-amministrazzjoni iddum sagħtejn.

Soluzzjoni ta’ CellCept IV m’għandha qatt tiġi amministrata permezz ta’ injezzjoni ġol-vini malajr jew bolus.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Tel: + 372 - 6 177 380

Roche Norge AS

Roche Eesti OÜ

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali

(mycophenolate mofetil)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X'inhu CellCept u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu CellCept

3.Kif għandek tieħu CellCept

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen CellCept

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

7.Preparazzjoni tal-mediċina

1. X’inhu CellCept u għalxiex jintuża

L-isem sħiħ tal-mediċina tiegħek hija CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali.

F’dan il-fuljett jintuża l-isem imqassar CellCept.

CellCept fih mycophenolate mofetil.

Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “immunosoppressanti”.

CellCept jintuża biex ma jħallix il-ġisem tiegħek jiċħad organu trapjantat.

kilwa, qalb jew fwied.

CellCept għandu jintuża flimkien ma' mediċini oħra:

Ciclosporin u,kortikosterojdi.

2. X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu CellCept

TWISSIJA

Mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jkellmek u jagħtik informazzjoni bil-miktub, b’mod partikolari dwar l-effetti ta’ mycophenolate fuq trabi mhux imwielda. Aqra l-informazzjoni b’attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet. Jekk ma tifhemx dawn l-istruzzjonijiet b’mod sħiħ, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek biex jerġa’ jispjeghom qabel ma tieħu mycophenolate. Ara wkoll aktar informazzjoni f’din it-taqsima taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet” u “Tqala u treddigħ”.

Tieħux CellCept:

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, jew sustanzi oħra ta' din il-mediċina (elenkati f’Sezzjoni 6)

Jekk inti mara li tista’ tkun tqila u ma pprovdejtx test tat-tqala negattiv qabel l-ewwel preskrizzjoni tiegħek, għax mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment.

Jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Jekk mhux qed tuża kontraċezzjoni effettiva (ara Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ).

Jekk qed tredda’.

Tieħux din il-mediċina jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu CellCept.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih qabel tieħu CellCept:

Jekk għandek sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn

Jekk għandek tbenġil jew fsada bla spjegazzjoni

Jekk qatt kellek problema bis-sistema diġestiva tiegħek bħal ulċera fl-istonku

Jekk għandek problema rari li tintiret bil-metaboliżmu tiegħek li tissejjaħ “phenylketonuria”

Jekk qed tippjana biex toħroġ tqila jew jekk toħroġ tqila waqt li qed tieħu CellCept.

Jekk xi waħda minn ta’ fuq tgħodd għalik (jew jekk m’intix ċert/a), kellem lit-tabib tiegħek minnufih qabel ma tieħu CellCept.

L-effett tad-dawl tax-xemx

CellCept inaqqas id-difiżi tal-ġisem tiegħek. B’hekk, hemm riskju akbar ta’ kanċer tal-ġilda. Illimita l- ammont ta’ xemx u ta’ raġġi UV li tieħu. Għamel hekk billi

tilbes ħwejjeġ protettivi xierqa li jgħattu rasek, għonqok, idejk u saqajk

tuża sunscreen b’fattur protettiv għoli.

Mediċini oħra u CellCept

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta, inkluż mediċini mill-ħxejjex. Dan peress li CellCept jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħrajn. Barra dan mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem CellCept.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin qabel tibda CellCept:

azathioprine jew mediċini oħra li jrażżnu s-sistema immuni tiegħek - mogħtija wara operazzjoni ta’ trapjant

cholestyramine - użat biex jikkura kolesterol għoli

rifampicin - antibijotiku użat għall-prevenzjoni u l-kura ta’ infezzjonijiet bħat-tuberkulożi (TB)

antaċidi, jew inibituri tal-pompa tal-protoni - użati għall-problemi ta’ aċidu fl-istonku bħal indiġestjoni

sustanzi li jeħlu mal-fosfat - użati minn persuni b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex inaqqsu l-ammont ta’ fosfat li jiġi assorbit fid-demm tagħhom.

Vaċċini

Jekk għandek bżonn tieħu vaċċin (vaċċin ħaj) waqt li qed tieħu CellCept, l-ewwel kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. It-tabib tiegħek ikollu jagħtik parir dwar liema vaċċini tista’ tieħu.

M’għandekx tagħti demm waqt it-trattament b’CellCept u għal mill-inqas 6 ġimgħat wara li jitwaqqaf it-trattament. Irġiel m’għandhomx jagħtu semen waqt it-trattament b’CellCept u għal mill-inqas 90 jum wara li jitwaqqaf it-trattament.

CellCept ma’ ikel u xorb

It-teħid ta’ ikel u xorb ma għandu l-ebda effett fuq il-kura tiegħek b’CellCept.

Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ

Kontraċezzjoni f’nisa li jieħdu CellCept

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila għandek dejjem tuża żewġ metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni flimkien ma’ CellCept. Dan jinkludi:

Qabel ma tibda tieħu CellCept

Waqt it-trattament kollha tiegħek b’CellCept

Għal 6 ġimgħat wara li tieqaf tieħu CellCept.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aktar kontraċezzjoni xierqa għalik. Dan jiddependi fuq is-sitwazzjoni individwali tiegħek. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun, jekk taħseb li l- kontraċezzjoni tiegħek setgħet ma kinitx effettiva jew jekk insejt tieħu l-pillola kontraċettiva tiegħek.

Inti mara li ma tistax toħroġ tqila jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

Inti għaddejt mill-menopawsa, i.e. għandek età ta’ mill-inqas 50 sena u l-aħħar mestrwazzjoni tiegħek kienet aktar minn sena ilu (jekk il-mestrwazzjoni tiegħek waqfet għax kellek kura għall-kanċer, xorta għad hemm ċans li tista’ toħroġ tqila)

It-tubi fallopjani tiegħek u ż-żewġ ovarji tneħħew permezz ta’ operazzjoni (salpingo- oophorectomy bilaterali)

Il-ġuf tiegħek (utru) tneħħa permezz ta’ operazzjoni (isterektomija)

L-ovarji tiegħek m’għadhomx jaħdmu (insuffiċjenza prematura tal-ovarji, li kienet ikkonfermata minn ġinekologu speċjalista)

Twelidt b’waħda mill-kondizzjonijiet rari li ġejjin li jagħmlu t-tqala impossibbli: il-ġenotip XY, is-sindrome ta’ Turner jew aġenesi tal-utru

Inti tifla jew żgħażugħa li għad ma bdejtx ikollok il-mestrwazzjoni.

Kontraċezzjoni f’irġiel li jieħdu CellCept

Għandek dejjem tuża kondoms waqt it-trattament u għal 90 jum wara li tieqaf tieħu CellCept. Jekk qed tippjana li jkollok it-tfal, it-tabib tiegħek se jkellmek dwar ir-riskji u t-trattamenti alternattivi li tista’ tieħu biex tipprevjeni rifjut tal-organu trapjantat tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek se jkellmek dwar ir-riskji fil-każ ta’ tqala u l-alternattivi li tista’ tieħu biex tipprevjeni rifjut tal-organu trapjantat tiegħek jekk:

Qed tippjana biex toħroġ tqila.

Qbist jew taħseb li qbist pirjid mestrwali, jew jekk ikollok fsada mestrwali mhux tas-soltu, jew tissuspetta li inti tqila.

Jekk tagħmel sess mingħajr l-użu ta’ metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni.

Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament b’mycophenolate, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek immedjatament. Madankollu, kompli ħu CellCept sakemm tarah jew taraha.

Tqala

Mycophenolate jikkawża frekwenza għolja ħafna ta’ korriment (50%) u ta’ difetti severi tat-twelid (23-27%) fit-tarbija mhux imwielda. Difetti tat-twelid li kienu rrappurtati jinkludu anomaliji tal- widnejn, tal-għajnejn, tal-wiċċ (xoffa/palat mixquq), tal-iżvilupp tas-swaba, tal-qalb, tal-esofagu (tubu li jgħaqqad il-gerżuma mal-istonku), tal-kliewi u tas-sistema nervuża (per eżempju spina bifida (fejn l- għadam tas-sinsla tad-dahar ma jkunux żviluppati sew)). It-tarbija tiegħek tista’ tiġi affettwata minn wieħed jew aktar minn dawn.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni mogħtija lilek mit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jitlob aktar minn test wieħed biex ikun ċert li m’intix tqila qabel jibda t-trattament.

Treddigħ

Tiħux CellCept jekk qed tredda’. Dan peress li ammonti żgħar tal-mediċina jistgħu jgħaddu fil-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

CellCept mhux probabbli li jaffettwa il-ħila tiegħek biex issuq jew tuża għodda jew magni.

Tagħrif importanti dwar xi sustanzi ta’ CellCept

CellCept fih aspartame. Jekk għandek problema rari bil-metaboliżmu tiegħek li tissejjaħ “phenylketonuria”, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

CellCept fih sorbitol ( tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li ma tittollerax jew ma tiddiġerixxix xi zokkrijiet kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu CellCept

Dejjem għandek tieħu Cellcept skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubji.

Kemm għandek tieħu

L-ammont li tieħu jiddependi mit-tip ta’ trapjant li kellek. Id-dożi tas-soltu huma murija taħt. Il-kura se tkompli sakemm ikollok bżonn biex tipprevjeni li tiċħad l-organu trapjantat tiegħek.

Trapjant renali

Adulti

L-ewwel doża tingħata fi żmien 3 ijiem mill-operazzjoni tat-trapjant.

Id-doża ta’ kuljum hija ta’ 10 mL ta’ suspensjoni (2 g ta’ mediċina) li tittieħed bħala żewġ dożi separati.

Ħu 5 mL ta’ suspensjoni filgħodu u wara 5 mL ta’ suspensjoni filgħaxija.

Tfal (b’età minn 2 sa 18-il sena)

Id-doża mogħtija tvarja skont id-daqs tat-tifel/tifla.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi l-aktar doża xierqa skont it-tul u l-piż tat-tifel/tifla tiegħek (l-erja tas-superfiċje tal-ġisem - imkejjla bħala metri kwadri jew “m2”). Id- doża rakkomandata hija 600 mg/m² li tittieħed darbtejn kuljum.

Trapjant tal-qalb

Adulti

L-ewwel doża tingħata fi żmien ħamest ijiem mill-operazzjoni tat-trapjant.

Id-doża ta’ kuljum hija 15 mL ta’ suspensjoni (3 g ta’ mediċina) li tittieħed bħala żewġ dożi separati.

Ħu 7.5 mL ta’ suspensjoni filgħodu u wara 7.5 mL ta’ suspensjoni filgħaxija.

Tfal

M’hemm l-ebda tagħrif dwar l-użu ta’ CellCept fi tfal bi trapjant tal-qalb.

Trapjant tal-fwied

Adulti

L-ewwel doża ta' CellCept orali tingħatalek mill-inqas erbat ijiem wara li tkun saret l- operazzjoni tat-trapjant, u meta tkun tista’ tibla’ mediċini li jittieħdu mill-ħalq.

Id-doża ta’ kuljum hija ta’ 15 mL ta’ suspensjoni kuljum (3 g ta’ mediċina) li tittieħed bħala żewġ dożi separati.

Ħu7.5 mL ta’ suspensjoni filgħodu u wara 7.5 mL ta’ suspensjoni filgħaxija.

Tfal

Ma hemm l-ebda tagħrif dwar l-użu ta’ CellCept fi tfal bi trapjant tal-fwied.

Preparazzjoni tal-mediċina

Il-mediċina hija disponibbli bħala trab. Dan jeħtieġ li jitħallat b’ilma ppurifikat qabel ma jintuża. Normalment l-ispiżjar tiegħek iħallat il-mediċina għalik. Jekk teħtieġ tħallatha inti stess, ara Sezzjoni 7 “Preparazzjoni tal-mediċina”

Teħid tal-mediċina

Jeħtieġ li inti tuża d-dispenser u l-adattatur tal-flixkun ipprovdut mal-mediċina biex tkejjel id-doża. Ipprova tiħux it-trab niexef man-nifs. Wkoll ipprova tħalliħx jiġi fuq il-ġilda, ġewwa ħalqek jew imnieħrek.

Oqgħod attent biex ma tħallix il-mediċina mħallta tidħol f'għajnejk.

Jekk iseħħ dan, laħlaħ għajnejk b’ilma naturali.

Oqgħod attent biex ma tħallix il-mediċina mħallta tiġi f’kuntatt mal-ġilda tiegħek.

Jekk iseħħ dan, laħlaħ il-post sew b’sapun u ilma.

 

 

 

DISPENSER

 

Għatu sikur

 

 

 

 

għat-tfal tal-

 

 

 

 

 

 

 

 

flixkun

 

Adattur tal-

Planġer

 

 

flixkun

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tarf

1.Ħawwad il-flixkun magħluq għal madwar 5 sekondi qabel kull darba li tużah.

2.Neħħi l-għatu sikur għat-tfal tal-flixkun.

3.Ħu d-dispenser u imbotta il-planġer s’isfel nett lejn it-tarf tad-dispenser.

4.Wara poġġi t-tarf tad-dispenser sewwa fil-fetħa tal-adattur tal-flixkun.

5.Dawwar kollox ta’ taħt fuq (il-flixkun u d-dispenser – ara l-istampa taħt).

6.Iġbed il-planġer ’l barra bil-mod.

Kompli iġbed ’l barra sakemm jinġibed l-ammont mixtieq tal-mediċina fid-dispenser .

7.Dawwar kollox lura kif suppost.

Waqt li żżomm il-parti ċentrali tad-dispenser, b’attenzjoni iġbed id-dispenser ’l barra mill- adattatur tal-flixkun. L-adattatur tal-flixkun għandu jibqa fil-flixkun. Poġġi t-tarf tad- dispenser dirrettament f’ħalqek u ibla’ il-mediċina.

Tħallatx il-mediċina ma’ xi likwidu ieħor meta tiblagħha.Agħlaq il-flixkun bl-għatu sikur għat-tfal wara kull użu.

Immedjatament wara l-użu - żarma d-dispenser biċċiet u laħalħu taħt l-ilma tal-vit. Ħallieħ jinxef b’mod naturali qabel terġa tużaħ.

Jekk tieħu aktar CellCept milli suppost

Jekk tieħu aktar CellCept milli suppost, kellem tabib jew mur ġo sptar minnufih. Għamel hekk ukoll jekk xi ħadd ieħor jieħu l-mediċina tiegħek bi żball. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu CellCept

Jekk f'xi ħin tinsa tieħu l-mediċina tiegħek, ħudha hekk kif tiftakar. Wara kompli ħudha fil-ħinijiet tas- soltu. Tieħux doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu CellCept

Tieqafx tieħu CellCept sakemm ma jgħidlekx tagħmel hekk it-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf il-kura tiegħek tista’ żżid ir-riskju ta’ tiċħid tal-organu trapjantat tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, CellCept jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Kellem lil tabib minnufih jekk tinnota xi waħda mill-effetti sekondarji serji li ġejjin – għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

ikollok sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn

għandek xi tbenġil jew fsada mhux mistennija

għandek raxx, nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien jew griżmejn, b’diffikultà biex tieħu nifs - jista’ jkun qed ikollok reazzjoni allerġika serja għall-mediċina (bħal anafilassi, anġjoedima).

Problemi tas-soltu

Uħud mill-aktar problemi komuni huma dijarea, tnaqqis fiċ-ċelluli bojod jew ċelluli ħomor tad-demm tiegħek, infezzjoni u rimettar. It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet regolari tad-demm, biex jiċċekkja għal xi tibdil f’:

in-numru ta’ ċelluli tad-demm tiegħek

l-ammont ta’ sustanzi bħal zokkor, xaħam jew kolesterol fid-demm tiegħek.

It-tfal jistgħu jkunu f'riskju akbar mill-adulti li jkollhom xi effetti sekondarji. Dawn jinkludu dijarea, infezzjonijiet, inqas ċelluli bojod u inqas ċelluli ħomor fid-demm.

Il-ġlieda kontra l-infezzjonijiet

CellCept inaqqas id-difisi tal-ġisem tiegħek. Dan biex iwaqqfek milli tiċħad it-trapjant. B’hekk ġismek ma jkunx tajjeb daqs s-soltu biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Dan ifisser li tista’ tieħu aktar infezzjonijiet mis-soltu. Dan jinkludi infezzjonijiet fil-moħħ, fil-ġilda, fil-ħalq, fl-istonku u fl-imsaren, fil-pulmuni u fis-sistema tal-awrina.

Kanċer tal-limfa u tal-ġilda

Bħal ma jista’ jiġri f’pazjenti li qed jieħdu din it-tip ta’ mediċina (immunosoppressanti), numru żgħir ħafna ta’ pazjenti b’CellCept żviluppaw kanċer tal-ġilda u tat-tessuti limfatiċi.

Effetti mhux mixtieqa ġenerali

Jista’ jkollok effetti sekondarji ġenerali li jaffettwaw lill-ġismek kollu. Dawn jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji (bħal anafilassi, anġjoedima) deni, tħossok għajjien ħafna, diffikultà biex torqod, weġgħat (bħal uġigħ fl-istonku, fis-sider, fil-ġogi jew muskoli, uġigħ waqt li qed tgħaddi l- awrina),uġigħ ta' ras, sintomi ta' influwenza, nefħa.

Effetti oħra mhux mixtieqa jistgħu jinkludu:

Problemi fil-ġilda bħal:

• akne, ponot tad-deni, ħruq ta' Sant' Antnin, tkabbir tal-ġilda, telf ta’ xagħar, raxx, ħakk.

Problemi fis-sistema urinarja bħal:

• problemi tal-kliewi jew tħoss urġenza biex tgħaddi l-ilma (awrina).

Problemi fis-sistema diġestiva u fil-ħalq bħal:

nefħa fil-ħanek u ulċeri fil-ħalq,

infjammazzjoni tal-frixa, kolon jew stonku,

problemi intestinali inkluż fsada, problemi tal-fwied,

stitikezza, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), indiġestjoni nuqqas ta’ aptit, gass.

Problemi fis-sistema nervuża bħal:

tħossok sturdut, imħeddel jew imtarrax,

tregħid , spażmi tal-muskoli, konvulżjonijiet,

tħossok ansjuż jew depress, bidliet fil-burdata jew ħsibijiet tiegħek.

Problemi fil-qalb u fil-kanali tad-demm bħal:

• bidla fil-pressjoni tad-demm, taħbit tal-qalb mhux tas-soltu, u twessiegħ tal-kanali tad-demm.

Problemi fil-pulmun bħal:

pnewmonja, bronkite,

qtugħ ta' nifs, sogħla, li jistgħu jkunu kkawżati minn bronkjektasi (kondizzjoni fejn il-passaġġi tan-nifs tal-pulmun jkunu dilatati b’mod mhux normali) jew fibrożi pulmonari (ċikatriċi fil- pulmun). Kellem lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa sogħla persistenti jew qtugħ ta’ nifs

ilma fil-pulmun jew ġos-sider,

problemi tas-sinus.

Problemi oħra bħal:

• telf ta’ piż, gotta, zokkor għoli fid-demm, fsada, tbenġil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

5. Kif taħżen CellCept

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax wara id-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-flixkun (JIS).

Is-suspensjoni rikostitwita ddum tajba xaharejn. L-ispiżjar se jikteb id-data ta’ meta tiskadi fuq it-tikketta tal-flixkun fil-kaxxa s-sewda ħdejn ‘Uża qabel’. Tużax s-suspensjoni wara din id-data ta’ meta tiskadi.

Trab għal suspensjoni orali: taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Is-suspensjoni rikostitwita: taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih CellCept

Is-sustanza attiva hi mycophenolate mofetil.

Is-sustanzi l-oħra huma sorbitol, colloidal anhydrous silica, sodium citrate, soybean lecithin, togħma ta’ frott imħallat, xanthan gum, aspartame* (E951), methyl parahydroxybenzoate (E218), citric acid anhydrous

*fih phenylalanine ekwivalenti għal 2.78 mg/5 mL ta' suspensjoni.

Id-Dehra ta’ CellCept u l-kontenuti tal-pakkett:

Kull flixkun ta’ 110 g ta’ trab għal suspensjoni orali fih 35 g ta’ mycophenolate mofetil. Irrikostitwixxi b’94 mL ta’ ilma ippurifikat. Meta rikostitwit, il-volum tas-suspensjoni huwa 175 mL, u jipprovdi volum li jista’ jintuża ta’ 160 - 165 mL. 5 mL ta’ suspensjoni rikostitwita fihom 1 g ta’ mycophenolate mofetil.

Hemm ipprovdut ukoll adattatur tal-flixkun u 2 dispensers orali.

7. PREPARAZZJONI TAL-MEDIĊINA

Normalment l-ispiżjar tiegħek iħallat il-mediċina għalik. Jekk teħtieġ tħallatha inti stess, segwi l-passi taħt:

Ipprova tiġbitx it-trab niexef man-nifs. Ipprova wkoll tħalliħx jiġi fuq il-ġilda tiegħek, ġewwa ħalqek jew imnieħrek.

Oqgħod attent biex ma tħallix il-mediċina mħallta tidħol f’għajnejk.

Jekk iseħħ dan, laħlaħ għajnejk b’ilma naturali.

Oqgħod attent biex ma tħallix il-mediċina mħallta tiġi f’kuntatt mal-ġilda tiegħek.

Jekk iseħħ dan, aħsel il-parti sew b’sapun u ilma.

1.Tektek il-flixkun magħluq diversi drabi biex it-trab ma jibqax magħqud.

2.Kejjel 94 mL ta’ ilma ppurifikat f’ċilindru ggradwat.

3.Żid madwar nofs l-ammont totali ta’ ilma ppurifikat mal-flixkun

Wara ħawwad sew il-flixkun magħluq għal madwar minuta.

4.Żid il-kumplament tal-ilma

Wara ħawwad sew il-flixkun magħluq għal madwar minuta oħra.

5.Neħħi l-għatu sikur għat-tfal u mbotta l-adattur tal-flixkun fl-għonq tal-flixkun.

6.Wara, agħlaq il-flixkun sew bl-għatu sikur għat-tfal.

Dan jassigura li l-adattur tal-flixkun u li l-għatu sikur għat-tfal jitqiegħdu f’posthom.

7.Ikteb id-data ta’ meta tiskadi s-suspensjoni mħallta fuq it-tiketta tal-flixkun.

Il-mediċina mħallta tista’ tintuża għal xahrejn.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Roche Registration Ltd 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pilloli miksija b’rita CellCept 500 mg

(mycophenolate mofetil)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X'inhu CellCept u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu CellCept

3.Kif għandek tieħu CellCept

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen CellCept

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu CellCept u għalxiex jintuża

L-isem sħiħ tal-mediċina tiegħek huwa pilloli miksija b’rita CellCept 500 mg.

F’dan il-fuljett jintuża l-isem imqassar CellCept.

CellCept fih mycophenolate mofetil.

Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “immunosoppressanti”.

CellCept jintuża biex ma jħallix lill-ġisem tiegħek jiċħad organu trapjantat.

Kilwa, qalb jew fwied.

CellCept għandu jintuża flimkien ma' mediċini oħra:

Ciclosporin u kortikosterojdi.

2. X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu CellCept

TWISSIJA

Mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jkellmek u jagħtik informazzjoni bil-miktub, b’mod partikolari dwar l-effetti ta’ mycophenolate fuq trabi mhux imwielda. Aqra l-informazzjoni b’attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet. Jekk ma tifhemx dawn l-istruzzjonijiet b’mod sħiħ, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek biex jerġa’ jispjeghom qabel ma tieħu mycophenolate. Ara wkoll aktar informazzjoni f’din it-taqsima taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet” u “Tqala u treddigħ”.

Tieħux CellCept:

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, jew sustanzi oħra ta' din il-mediċina (elenkati f’Sezzjoni 6)

Jekk inti mara li tista’ tkun tqila u ma pprovdejtx test tat-tqala negattiv qabel l-ewwel preskrizzjoni tiegħek, għax mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment.

Jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Jekk mhux qed tuża kontraċezzjoni effettiva (ara Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ).

Jekk qed tredda’.

Tieħux din il-mediċina jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu CellCept.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih qabel tieħu CellCept:

Jekk għandek sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn

Jekk għandek tbenġil jew fsada bla spjegazzjoni

Jekk qatt kellek problema bis-sistema diġestiva tiegħek bħal ulċera fl-istonku

Jekk qed tippjana biex toħroġ tqila jew jekk toħroġ tqila waqt li qed tieħu CellCept.

Jekk xi waħda minn ta’ fuq tgħodd għalik (jew jekk m’intix ċert/a), kellem lit-tabib tiegħek minnufih qabel ma tieħu CellCept.

L-effett tad-dawl tax-xemx

CellCept inaqqas id-difiżi tal-ġisem tiegħek. B’hekk, hemm riskju akbar ta’ kanċer tal-ġilda. Illimita l- ammont ta’ xemx u ta’ raġġi UV li tieħu. Għamel hekk billi:

tilbes ħwejjeġ protettivi li jgħattu wkoll rasek, għonqok, idejk u saqajk

tuża’ sunscreen b’fattur protettiv għoli.

Mediċini oħra u CellCept

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta, inkluż mediċini mill-ħxejjex. Dan peress li CellCept jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħrajn. Barra dan mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem CellCept.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin qabel tibda CellCept:

azathioprine jew mediċini oħra li jrażżnu s-sistema immuni tiegħek - mogħtija wara operazzjoni ta’ trapjant

cholestyramine - użat biex jikkura kolesterol għoli

rifampicin - antibijotiku użat għall-prevenzjoni u l-kura ta’ infezzjonijiet bħat-tuberkulożi (TB)

antaċidi jew inibituri tal-pompa tal-protoni - użati għall-problemi ta’ aċidu fl-istonku bħal indiġestjoni

sustanzi li jeħlu mal-fosfat - użati minn persuni b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex inaqqsu l-ammont ta’ fosfat li jiġi assorbit fid-demm tagħhom.

Vaċċini

Jekk għandek bżonn tieħu vaċċin (vaċċin ħaj) waqt li qed tieħu CellCept, l-ewwel kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. It-tabib tiegħek ikollu jagħtik parir dwar liema vaċċini tista’ tieħu.

M’għandekx tagħti demm waqt it-trattament b’CellCept u għal mill-inqas 6 ġimgħat wara li jitwaqqaf it-trattament. Irġiel m’għandhomx jagħtu semen waqt it-trattament b’CellCept u għal mill-inqas 90 jum wara li jitwaqqaf it-trattament.

CellCept ma’ ikel u xorb

It-teħid ta’ ikel u xorb ma għandu l-ebda effett fuq il-kura tiegħek b’CellCept.

Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ

Kontraċezzjoni f’nisa li jieħdu CellCept

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila għandek dejjem tuża żewġ metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni flimkien ma’ CellCept. Dan jinkludi:

Qabel ma tibda tieħu CellCept

Waqt it-trattament kollha tiegħek b’CellCept

Għal 6 ġimgħat wara li tieqaf tieħu CellCept.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aktar kontraċezzjoni xierqa għalik. Dan jiddependi fuq is-sitwazzjoni individwali tiegħek. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun, jekk taħseb li l- kontraċezzjoni tiegħek setgħet ma kinitx effettiva jew jekk insejt tieħu l-pillola kontraċettiva tiegħek.

Inti mara li ma tistax toħroġ tqila jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

Inti għaddejt mill-menopawsa, i.e. għandek età ta’ mill-inqas 50 sena u l-aħħar mestrwazzjoni tiegħek kienet aktar minn sena ilu (jekk il-mestrwazzjoni tiegħek waqfet għax kellek kura għall-kanċer, xorta għad hemm ċans li tista’ toħroġ tqila)

It-tubi fallopjani tiegħek u ż-żewġ ovarji tneħħew permezz ta’ operazzjoni (salpingo- oophorectomy bilaterali)

Il-ġuf tiegħek (utru) tneħħa permezz ta’ operazzjoni (isterektomija)

L-ovarji tiegħek m’għadhomx jaħdmu (insuffiċjenza prematura tal-ovarji, li kienet ikkonfermata minn ġinekologu speċjalista)

Twelidt b’waħda mill-kondizzjonijiet rari li ġejjin li jagħmlu t-tqala impossibbli: il-ġenotip XY, is-sindrome ta’ Turner jew aġenesi tal-utru

Inti tifla jew żgħażugħa li għad ma bdejtx ikollok il-mestrwazzjoni.

Kontraċezzjoni f’irġiel li jieħdu CellCept

Għandek dejjem tuża kondoms waqt it-trattament u għal 90 jum wara li tieqaf tieħu CellCept. Jekk qed tippjana li jkollok it-tfal, it-tabib tiegħek se jkellmek dwar ir-riskji u t-trattamenti alternattivi li tista’ tieħu biex tipprevjeni rifjut tal-organu trapjantat tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek se jkellmek dwar ir-riskji fil-każ ta’ tqala u l-alternattivi li tista’ tieħu biex tipprevjeni rifjut tal-organu trapjantat tiegħek jekk:

Qed tippjana biex toħroġ tqila.

Qbist jew taħseb li qbist pirjid mestrwali, jew jekk ikollok fsada mestrwali mhux tas-soltu, jew tissuspetta li inti tqila.

Jekk tagħmel sess mingħajr l-użu ta’ metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni.

Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament b’mycophenolate, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek immedjatament. Madankollu, kompli ħu CellCept sakemm tarah jew taraha.

Tqala

Mycophenolate jikkawża frekwenza għolja ħafna ta’ korriment (50%) u ta’ difetti severi tat-twelid (23-27%) fit-tarbija mhux imwielda. Difetti tat-twelid li kienu rrappurtati jinkludu anomaliji tal- widnejn, tal-għajnejn, tal-wiċċ (xoffa/palat mixquq), tal-iżvilupp tas-swaba, tal-qalb, tal-esofagu (tubu li jgħaqqad il-gerżuma mal-istonku), tal-kliewi u tas-sistema nervuża (per eżempju spina bifida (fejn l- għadam tas-sinsla tad-dahar ma jkunux żviluppati sew)). It-tarbija tiegħek tista’ tiġi affettwata minn wieħed jew aktar minn dawn.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni mogħtija lilek mit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jitlob aktar minn test wieħed biex ikun ċert li m’intix tqila qabel jibda t-trattament.

Treddigħ

Tiħux CellCept jekk qed tredda’. Dan peress li ammonti żgħar tal-mediċina jistgħu jgħaddu fil-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

CellCept mhux probabbli li jaffettwa il-ħila tiegħek biex issuq jew tuża għodda jew magni.

3. Kif għandek tieħu CellCept

Dejjem għandek tieħu Cellcept skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubji.

Kemm għandek tieħu

L-ammont li tieħu jiddependi mit-tip ta’ trapjant li kellek. Id-dożi tas-soltu huma murija taħt. Il-kura se tkompli sakemm ikollok bżonn biex tipprevjeni li tiċħad l-organu trapjantat tiegħek.

Trapjant renali

Adulti

L-ewwel doża tingħata fi żmien 3 ijiem mill-operazzjoni tat-trapjant.

Id-doża ta’ kuljum hija ta’ 4 pilloli (2 g ta’ mediċina) li tittieħed bħala żewġ dożi separati.

Ħu 2 pilloli filgħodu u 2 pilloli filgħaxija.

Tfal (b’età minn 2 sa 18-il sena)

Id-doża mogħtija tvarja skont id-daqs tat-tifel/tifla.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi l-aktar doża xierqa skont it-tul u l-piż tat-tifel/tifla tiegħek (l-erja tas-superfiċje tal-ġisem - imkejjla bħala metri kwadri jew “m2”). Id- doża rakkomandata hija 600 mg/m² li tittieħed darbtejn kuljum.

Trapjant tal-qalb

Adulti

L-ewwel doża tingħata fi żmien ħamest ijiem mill-operazzjoni tat-trapjant.

Id-doża ta’ kuljum hija 6 pilloli (3 g ta’ mediċina) li jittieħdu bħala żewġ dożi separati.

Ħu 3 pilloli filgħodu u wara 3 pilloli filgħaxija.

Tfal

M’hemm l-ebda tagħrif dwar l-użu ta’ CellCept fi tfal bi trapjant tal-qalb.

Trapjant tal-fwied

Adulti

L-ewwel doża ta' CellCept orali tingħatalek mill-inqas erbat ijiem wara li tkun saret l- operazzjoni tat-trapjant, u meta tkun tista’ tibla’ mediċini li jittieħdu mill-ħalq.

Id-doża ta’ kuljum hija ta’ 6 pilloli kuljum (3 g ta’ mediċina) li tittieħed bħala żewġ dożi separati.

Ħu 3 pilloli filgħodu u wara 3 pilloli filgħaxija.

Tfal

Ma hemm l-ebda tagħrif dwar l-użu ta’ CellCept fi tfal bi trapjant tal-fwied.

Teħid tal-mediċina

Ibla’ l-pilloli tiegħek sħaħ ma’ tazza ilma.

Taqsamhomx u tfarrakomx.

Jekk tieħu aktar CellCept milli suppost

Jekk tieħu aktar CellCept milli suppost, kellem tabib jew mur ġo sptar minnufih. Għamel hekk ukoll jekk xi ħadd ieħor jieħu l-mediċina tiegħek bi żball. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu CellCept

Jekk f'xi ħin tinsa tieħu l-mediċina tiegħek, ħudha hekk kif tiftakar. Wara kompli ħudha fil-ħinijiet tas- soltu. Tieħux doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu CellCept

Tieqafx tieħu CellCept sakemm ma jgħidlekx tagħmel hekk it-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf il-kura tiegħek tista’ żżid ir-riskju ta’ tiċħid tal-organu trapjantat tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, CellCept jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Kellem lil tabib minnufih jekk tinnota xi waħda mill-effetti sekondarji serji li ġejjin – għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

ikollok sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn

għandek xi tbenġil jew fsada mhux mistennija

għandek raxx, nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien jew griżmejn, b’diffikultà biex tieħu nifs - jista’ jkun qed ikollok reazzjoni allerġika serja għall-mediċina (bħal anafilassi, anġjoedima).

Problemi tas-soltu

Uħud mill-aktar problemi komuni huma dijarea, tnaqqis fiċ-ċelluli bojod jew ċelluli ħomor tad-demm tiegħek, infezzjoni u rimettar. It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet regolari tad-demm, biex jiċċekkja għal xi tibdil f’:

in-numru ta’ ċelluli tad-demm tiegħek

l-ammont ta’ sustanzi bħal zokkor, xaħam jew kolesterol fid-demm tiegħek.

It-tfal jistgħu jkunu f'riskju akbar mill-adulti li jkollhom xi effetti sekondarji. Dawn jinkludu dijarea, infezzjonijiet, inqas ċelluli bojod u inqas ċelluli ħomor fid-demm.

Il-ġlieda kontra l-infezzjonijiet

CellCept inaqqas id-difisi tal-ġisem tiegħek. Dan biex iwaqqfek milli tiċħad it-trapjant tiegħek. B’hekk, ġismek ma jkunx tajjeb daqs s-soltu biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Dan ifisser li tista’ tieħu aktar infezzjonijiet mis-soltu. Dan jinkludi infezzjonijiet fil-moħħ, fil-ġilda, fil-ħalq, fl-istonku u fl-imsaren, fil-pulmuni u fis-sistema tal-awrina.

Kanċer tal-limfa u tal-ġilda

Bħal ma jista’ jiġri f’pazjenti li qed jieħdu din it-tip ta’ mediċina (immunosoppressanti), numru żgħir ħafna ta’ pazjenti b’CellCept żviluppaw kanċer tal-ġilda u tat-tessuti limfatiċi.

Effetti mhux mixtieqa ġenerali

Jista’ jkollok effetti sekondarji ġenerali li jaffettwaw lill-ġismek kollu. Dawn jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji (bħal anafilassi, anġjoedima) deni, tħossok għajjien ħafna, diffikultà biex torqod, weġgħat (bħal uġigħ fl-istonku, fis-sider, fil-ġogi jew muskoli, uġigħ waqt li qed tgħaddi l- awrina),uġigħ ta' ras, sintomi ta' influwenza, u nefħa.

Effetti oħra mhux mixtieqa jistgħu jinkludu:

Problemi fil-ġilda bħal:

akne, ponot tad-deni, ħruq ta' Sant' Antnin, tkabbir tal-ġilda, telf ta’ xagħar, raxx, ħakk.

Problemi fis-sistema urinarja bħal:

problemi tal-kliewi jew tħoss urġenza biex tgħaddi l-ilma (awrina).

Problemi fis-sistema diġestiva u fil-ħalq bħal:

nefħa fil-ħanek u ulċeri fil-ħalq,

infjammazzjoni tal-frixa, kolon jew stonku,

problemi intestinali inkluż fsada, problemi tal-fwied,

stitikezza, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), indiġestjoni nuqqas ta’ aptit, gass.

Problemi fis-sistema nervuża bħal:

tħossok sturdut, imħeddel jew imtarrax,

tregħid, spażmi tal-muskoli, konvulżjonijiet,

tħossok ansjuż jew depress, bidliet fil-burdata jew ħsibijiet tiegħek.

Problemi fil-qalb u fil-kanali tad-demm bħal:

bidla fil-pressjoni tad-demm, taħbit tal-qalb mhux tas-soltu, twessiegħ tal-kanali tad-demm .

Problemi fil-pulmun bħal:

pnewmonja, bronkite,

qtugħ ta' nifs, sogħla, li jistgħu jkunu kkawżati minn bronkjektasi (kondizzjoni fejn il- passaġġi tan-nifs tal-pulmun jkunu dilatati b’mod mhux normali) jew fibrożi pulmonari (ċikatriċi fil-pulmun). Kellem lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa sogħla persistenti jew qtugħ ta’ nifs

ilma fil-pulmun jew ġos-sider,

problemi tas-sinus.

Problemi oħra bħal:

telf ta’ piż, gotta, zokkor għoli fid-demm, fsada, tbenġil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

5. Kif taħżen CellCept

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax il-pilloli wara id-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna (JIS).

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Żomm fil-kartuna ta’ barra, sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih CellCept pilloli miksija b’rita

Is-sustanza attiva hi mycophenolate mofetil.

Is-sustanzi l-oħra huma:

pilloli CellCept: microcrystalline cellulose, polyvidone (K-90), croscarmellose sodium,magnesium stearate.

ir-rita tal-pillola: hydroxypropyl methylcellulose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 400, indigo carmine aluminium lake (E132), iron oxide aħmar (E172)

Id-Dehra ta’ CellCept u l-kontenuti tal-pakkett:

Pilloli CellCept huma ta’ kulur vjola fl-aħmar ċar u b’forma tawwalija. Għandhom “CellCept 500” imnaqqxa fuq naħa u “Roche” fuq in-naħa l-oħra.

Huma disponibbli bħala pakketti ta’ 50 jew 150 pillola (it-tnejn f’pakketti tal-folja ta’ 10).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Roche Registration Ltd 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati