Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Celsentri (maraviroc) - J05AX09

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCelsentri
Kodiċi ATCJ05AX09
Sustanzamaraviroc
ManifatturViiV Healthcare UK Limited  

Celsentri

maraviroc

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Celsentri. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Celsentri.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Celsentri, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Celsentri u għal xiex jintuża?

Celsentri huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża għall-kura ta’ pazjenti minn sentejn ‘il fuq li jiżnu minn tal-inqas 10 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta’ immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).

Celsentri jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra kontra l-HIV, u biss f̉’pazjenti li ġew ikkurati għall– infezzjoni tal-HIV qabel u biss meta l-HIV-1 li huma nfettati bih ikun ‘CCR5-tropic’, li jiġi ddeterminat b’test tad-demm. Dan ifisser li l-virus, meta jinfetta ċellula, jeħel ma’ proteina speċifika msejħa CCR5 fuq il-wiċċ taċ-ċellula.

Celsentri fih is-sustanza attiva maraviroc.

Kif jintuża Celsentri?

Celsentri jista jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-ġestjoni ta’ infezzjoni tal-HIV. Qabel il-kura, it-tabib għandu jiċċekkja li d-demm tal-pazjent juri biss infezzjoni bil-virus ta’ CCR5-tropic.

Celsentri jiġi bħala pilloli (25, 75, 150, u 300 mg) u bħala likwidu (20 mg/ml) li għandu jittieħed mill- ħalq. Fl-adulti, id-doża rakkomandata hija 150, 300 jew 600 mg darbtejn kuljum, skont il-mediċini l- oħra li l-pazjent ikun qed jieħu. Fit-tfal, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem. Il-pazjenti li għandhom funzjoni indebolita tal-kliewi jaf ikollhom bżonn jieħdu Celsentri inqas frekwenti.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Celsentri?

Is-sustanza attiva f’Celsentri, maraviroc, hija ‘antagonista tas-CCR5’. Din timblokka l-proteina CCR5 fuq il-wiċċ taċ-ċelloli fil-ġisem li jiġu infettati mill-HIV. L-HIV CCR5-tropic juża din il-proteina biex jidħol fiċ-ċelloli. Meta jeħel mal-proteina, Celsentri jipprevjeni l-virus milli jidħol fiċ-ċelloli. Peress li l-HIV jista’ jirriproduċi lilu nnifsu biss fiċ-ċelloli, Celsentri, meħud flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-HIV, inaqqas il-livell tal-HIV CCR5-tropic, u jżommu f’livell baxx. Celsentri ma jistax jaħdem kontra virusijiet li jeħlu ma’ proteina oħra li jisimha CXCR4, jew meta jistgħu jeħlu ma’ kemm is-CCR5 u s-CXCR4.

Celsentri ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjati mal-AIDS.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Celsentri li ħarġu mill-istudji?

Celsentri wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli tal-HIV fid-demm f’żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta’ 1,076 pazjent, l-aktar adulti, b’infezzjoni HIV CCR5-tropic. Fl-istudji Celsentri tqabbel maʼ plaċebo (kura finta). Fil-passat il-pazjenti kienu ħadu kuri oħrajn għall-HIV għal mill-anqas sitt xhur, iżda dawn kienu waqfu jaħdmu. Il-pazjenti kollha ħadu wkoll ‘terapija ta’ bażi ottimizzata’ (kombinazzjoni ta’ mediċini oħrajn kontra l-HIV magħżulin għal kull pazjent biex iżidu ċ-ċans li jitnaqqsu l-livelli tal-HIV fid-demm).

Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati taż-żewġ studji meħudin flimkien, il-livelli tal-HIV fid-demm naqsu bʼmedja taʼ 99% wara 24 ġimgħa fil-pazjenti li żiedu Celsentri ma’ terapija ta’ bażi ottimizzata, meta mqabbla maʼ 90% fʼdawk li żiedu plaċebo. Il-proporzjon ta’ pazjenti li kellhom livelli li ma jingħarfux ta’ HIV fid-demm tagħhom wara 24 ġimgħa kien madwar 45% b’Celsentri meta mqabbel ma’ 23% bil- plaċebo. Riżultati simili dehru wkoll meta wieħed ħares lejn il-pazjenti li komplew il-kura b’Celsentri 300 mg darbtejn kuljum għal 48 ġimgħa.

Data addizzjonali tindika li Celsentri mogħti f’doża adegwata lit-tfal jiġi ttrattat minn ġisimhom bl-istess mod bħall-adulti. Abbażi ta’ din id-data, l-effikaċja hija mistennija li tkun simili fit-tfal u fl-adulti.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Celsentri?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Celsentri (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), dijarea, eżawriment (għeja) u wġigħ ta’ ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Celsentri, ara l-fuljett tat-tagħrif.

Il-pilloli Celsentri ma għandhomx jintużaw fil-pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-karawett u s-sojja. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Celsentri?

Celsentri użat flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-HIV wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli ta’ HIV fid-demm fl-adulti, u effetti simili huma mistennija fit-tfal. Il-profil tas-sigurtà ta’ Celsentri huwa meqjus aċċettabbli u ma ġie identifikat l-ebda tħassib kbir.

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Celsentri huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis- suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Celsentri?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l- prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill- pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Celsentri.

Informazzjoni oħra dwar Celsentri

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Celsentri valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-18 ta’ Settembru 2007.

L-EPAR sħiħ għal Celsentri jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Celsentri, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2017.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati