Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Celsentri (maraviroc) – Fuljett ta’ tagħrif - J05AX09

Updated on site: 05-Oct-2017

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

CELSENTRI 25 mg pilloli miksijin b’rita CELSENTRI 75 mg pilloli miksijin b’rita CELSENTRI 150 mg pilloli miksijin b’rita CELSENTRI 300 mg pilloli miksijin b’rita maraviroc

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara Sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu CELSENTRI u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CELSENTRI

3.Kif għandek tieħu CELSENTRI

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen CELSENTRI

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu CELSENTRI u gћalxiex jintuża

CELSENTRI fih mediċina msejħa maraviroc. Maraviroc jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antagonisti ta’ CCR5. CELSENTRI jaħdem billi jimblokka riċettur imsejjaħ CCR5 li l-HIV juża biex jidħol u jinfetta ċ-ċelloli tad-demm tiegħek.

CELSENTRI jintuża għall-kura tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Uman tat-tip I (HIV-1) f’persuni adulti, fl-adolexxenti u fi tfal ta’ sentejn jew aktar, u li jiżnu tal-inqas 10 kg.

CELSENTRI jrid jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra li jintużaw ukoll għall-kura ta’ infezzjoni tal- HIV. Dawn il-mediċini jissejħu kollha mediċini kontra l-HIV jew mediċini antiretrovirali.

CELSENTRI, bħala terapija ta’ kombinazzjoni, inaqqas l-ammont tal-virus fil-ġisem tiegħek, u jżommu f’livell baxx. Dan jgħin lill-ġisem tiegħek sabiex iżid l-għadd taċ-ċelloli CD4 fid-demm tiegħek. Iċ-ċelloli CD4 huma tip ta’ ċelloli bojod tad-demm li huma importanti biex jgħinu lill-ġisem tiegħek jiġġieled l-infezzjonijiet.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CELSENTRI

Tiħux CELSENTRI:

jekk inti (jew il-wild tiegħek, jekk hu pazjent) allerġiku għal maraviroc jew għall-karawett jew għas-sojja jew għal xi sustanzi oħra ta’ CELSENTRI (elenkati fis-sezzjoni 6).

Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk taħseb li dan japplika għalik jew għall-wild tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek irid jeħodlok kampjuni tad-demm biex jittestja jekk CELSENTRI hux il-kura adattata għalik (jew għall-wild tiegħek, jekk hu pazjent).

Xi persuni li kienu qed jieħdu CELSENTRI żviluppaw reazzjonijiet allerġiċi jew reazzjonijiet tal-ġilda serji (ara wkoll “Effetti sekondarji serji” f’sezzjoni 4).

Qabel tieħu din il-mediċina, kun żgur li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk għandek (jew jekk il-wild tiegħek għandux) jew jekk fil-passat kellek (jew jekk il-wild tiegħek fil-passat kellu) xi waħda minn dawn li ġejjin:

problemi fil-fwied, inkluż epatite B jew Ċ kronika. Numru limitat ta’ persuni bi problemi fil- fwied biss ħadu CELSENTRI. Il-funzjoni tal-fwied tiegħek tista’ tkun teħtieġ li tiġi mmonitorjata mill-qrib. (Ara wkoll “Problemi fil-fwied” f’sezzjoni 4).

pressjoni tad-demm baxxa, inkluż sturdament meta tqum bil-wieqfa jew tqum minn bilqiegħda f’salt, jew jekk qed tieħu xi mediċini biex ibaxxu l-pressjoni tad-demm.Dan huwa minħabba li l- pressjoni tad-demm tiegħek (jew tal-wild tiegħek) taqa’ f’daqqa. Jekk jiġri dan, imtedd (jew il- wild tiegħek għandu jimtedd) sakemm tħossok (jew il-wild tiegħek iħossu) aħjar. Meta tqum(jew il-wild tiegħek iqum), agħmel (jew il-wild tiegħek għandu jagħmel) dan kemm jista’ jkun bil-mod.

tuberkulożi (TB) jew infezzjoni fungali serja . CELSENTRI jista’ potenzjalment iżid ir-riskju tiegħek ta’ żvilupp ta’ infezzjonijiet.

problemi fil-kliewi. Dan hu b’mod partikolari importanti jekk qed tieħu wkoll xi mediċini oħra (ara “Mediċini oħra u CELSENTRI” aktar tard f’sezzjoni 2).

problemi b’qalbek jew bis-sistema taċ-ċirkolazzjoni. Numru limitat ta’ persuni bi problemi serji bil-qalb jew bis-sistema taċ-ċirkolazzjoni biss ħadu CELSENTRI.

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura jekk taħseb li xi waħda minn dawn li ġejjin tapplika għalik (jew għall-wild tiegħek).

Kondizzjonijiet li trid toqgħod attent għalihom

Xi persuni li jkunu qegħdin jieħdu mediċini għall-infezzjoni tal-HIV jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra, li jistgħu jkunu serji. Dawn jinkludu:

sintomi ta’ infezzjonijet u infjammazjoni

uġigħ fil-ġogi, ebusija u problemi fl-għadam

Għandek tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li trid toqgħod attent għalihom waqt li tkun qed tieħu CELSENTRI.

Aqra l-informazzjoni “Effetti sekondarji possibbli oħra ta’ terapija kombinata għall-HIV” f’Sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

Ipproteġi persuni oħra

L-infezzjoni tal-HIV tinxtered permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li jkollu l-infezzjoni, jew bit- trasferiment ta’ demm infettat (pereżempju, billi tuża l-istess labar tal-injezzjoni ta’ persuni oħra). Int (jew il-wild tiegħek) xorta tista’ (jista’) tittrasmetti (jittrasmetti) l-HIV waqt li tkun (jkun) qed tieħu (jieħu) din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jitbaxxa b’terapija antiretrovirali effettivapersuni

Kellem lit-tabib tiegħek dwar kif tevita milli tinfetta persuni oħra.

Persuni akbar fl-età

CELSENTRI ttieħed biss f’numru limitat ta’ persuni ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti minn dan il-grupp ta’ etajiet, iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża CELSENTRI.

Tfal

L-użu ta’ CELSENTRI ma ġiex ittestjat fi tfal ta’ taħt is-sentejn jew li jiżnu inqas minn 10 kg. Għalhekk CELSENTRI mhuwiex irrakkomandat fi tfal iżgħar minn sentejn, jew li jiżnu inqas minn 10 kg.

Mediċini oħra u CELSENTRI

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu (jew il-wild tiegħek qed jieħu), ħadt (jew il- wild tiegħek ħa) dan l-aħħar jew tista’ tuża (jew il-wild tiegħek jista’ juża) xi mediċina oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tibda tieħu (jew il-wild tiegħek jibda jieħu) mediċina ġdida waqt li tkun qed tieħu CELSENTRI.

Mediċini li fihom

St. John’s Wort

(Hypericum perforatum) x’aktarx li jtellfu CELSENTRI milli jaħdem kif suppost. M’għandekx toħodhom waqt li tkun qed tieħu CELSENTRI.

Xi mediċini jistgħu jbiddlu l-ammont ta’ CELSENTRI fil-ġisem meta jittieħdu fl-istess ħin ma’ CELSENTRI. Dawn jinkludu

mediċini oħra għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV jew tal-epatite Ċ (eż. atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)

antibijotiċi (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)

mediċini antifungali (ketoconazole, itraconazole, fluconazole).

mediċini antikonvulsanti (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu (jew il-wild tiegħek qed jieħu) xi waħda minn dawn il- mediċini. Dan jippermetti li t-tabib tiegħek jordna d-doża korretta ta’ CELSENTRI.

Tqala

Jekk inti tqila, jekk tinqabad tqila, jew jekk qiegħda tippjana biex ikollok tarbija:

Kellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji u l-benefiċċji ta’ metatieħu CELSENTRI.

Treddigħ

Nisa li jkunu pożittivi għall-HIV m’għandhomx ireddgħu, minħabba li l-infezzjoni tal-HIV tista’ tiġi mgħoddija lit-tarbija fil-ħalib tas-sider.

Mhuwiex magħruf jekk l-ingredjenti f’CELSENTRI jistgħux jgħaddu wkoll fil-ħalib tas-sider. Jekk qed tredda’, jew qed taħseb dwar it-treddigħ:

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

CELSENTRI jista’ jistordik.

Issuqx, tużax ir-rota, jew tużax għodod jew magni sakemm int ċert li m’intix affettwat.

CELSENTRI fih leċitina tas-sojja

Jekk inti allerġiku/allerġika għall-karawett jew għas-sojja, tużax dan il-prodott mediċinali.

3.Kif gћandek tieћu CELSENTRI

Dejjem għandek tieħu jew tagħti din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek se javżak dwar jekk hux aħjar tieħu CELSENTRI soluzzjoni orali, jekk int (jew il-wild tiegħek) ma t/jistax t/jibla’ pilloli.

Kemm għandek tieħu

Adulti

Id-doża rakkomandata ta’ CELSENTRI li ssoltu tingħata hija 150 mg, 300 mg jew 600 mg darbtejn kuljum skont il-mediċini l-oħra li inti tkun qed tieħu fl-istess ħin. Dejjem ħu d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek.

Persuni bi problemi fil-kliewi

Jekk għandek problema fil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-doża tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan japplika għalik.

Adoloxxenti u tfal minn sentejn u li jiżnu tal-inqas 10 kg

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar id-doża korretta ta’ CELSENTRI abbażi tal-piż u dwar mediċini oħra li jkunu qed jittieħdu fl-istess ħin.

CELSENTRI jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. CELSENTRI għandu dejjem jittieħed mill-ħalq.

CELSENTRI irid jittieħed ma’ mediċini oħra għall-kura tal-HIV. Irreferi għall-Fuljetti ta’ Tagħrif ta’ dawn il-mediċini għal gwida dwar kif għandek teħodhom.

Jekk tieħu jew tagħti CELSENTRI aktar CELSENTRI milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu jew tagħti wisq CELSENTRI:

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb sptar immedjatament.

Jekk tinsa tieħu jew tagħti CELSENTRI

Jekk tinsa tieħu (jew il-wild tiegek jinsa jieħu) doża ta’ CELSENTRI, ħu jew agħti d-doża li jmiss mill-aktar fis u mbagħad kompli bid-doża tiegħek li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

Jekk ikun wasal il-ħin għad-doża li jmiss, tiħux jew tagħti d-doża li tkun insejt tieħu. Stenna għad- doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

M’għandekx tieħu jew tagħti doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk tieqaf tieħu (jew il-wild tiegħek jieqaf jieħu) CELSENTRI

Ibqa’ ħu CELSENTRI sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.

Li tieħu l-mediċini tiegħek kuljum fil-ħin korrett huwa importanti billi dan jassigura li l-infezzjoni tal- HIV ma tiżdiedx fil-ġisem tiegħek. Għalhekk, sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx (jew ma jgħidx lill-wild tiegħek) biex twaqqaf (jew biex il-wild tiegħek iwaqqaf) il-kura, huwa importanti li tkompli tieħu (jew li l-wild tiegħek ikompli jieħu) CELSENTRI b’mod korrett, kif deskritt hawn fuq.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa mhux tas-soltu dwar saħħtek (jew dwar is-saħħa tal-wild tiegħek).

Effetti sekondarji serji — fittex għajnuna medika immedjatament

Reazzjonijiet allerġiċi jew reazzjonijiet tal-ġilda serji

Xi persuni li kienu qed jieħdu CELSENTRI żviluppaw reazzjonijiet allerġiċi jew reazzjonijiet tal-ġilda severi u ta’ theddida għall-ħajja. Dawn huma rari u jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 li jkunu qed jieħdu CELSENTRI.

Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi li ġejjin,waqt li tkun qed tieħu CELSENTRI:

nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn jew fl-ilsien

diffikultà biex tieħu nifs

raxx tal-ġilda mifrux

deni (temperatura għolja)

infafet u tqaxxir tal-ġilda, b’mod partikolari madwar il-ħalq, l-imnieħer, l-għajnejn u l-ġenitali.

Jekk ikollok dawn is-sintomi fittex għajnuna medika immedjatament.Waqqaf CELSENTRI.

Problemi fil-fwied

Dawn huma rari u jistgħu jaffettwaw sa persuna 1minn kull 10,000 li qed jieħdu CELSENTRI. Sinjali jinkludu:

telf ta’ aptit

tħossok imdardar jew tirremetti

ġilda jew għajnejn jisfaru

raxx jew ħakk tal-ġilda

tħossok għajjien ħafna

uġigħ jew tenerezza fl-istonku

awrina skura

ħedla u konfużjoni

deni (temperatura għolja).

Ikkuntattja tabib minnufih jekk ikollok dawn is-sintomi. Waqqaf CELSENTRI

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw persuna 1 sa 10 minn kull 100):

dijarea, tħossok imdardar, uġigħ ta’ żaqq, sintomi relatati mal-gass (gass addominali)

telf ta’ aptit

uġigħ ta’ ras, problemi ta’ rqad, depressjoni

raxx (ara wkoll “Reazzjonijiet allerġiċi jew reazzjonijiet tal-ġilda serji” aktar kmieni f’sezzjoni 4)

tħossok dgħajjef jew b’nuqqas ta’ enerġija, anemija (li tintwera fir-riżultat tat-testijiet tad-demm)

żieda fl-enzimi tal-fwied (tintwera fir-riżultati tat-testijiet tad-demm), litista’ tkun sinjal ta’ problemi fil-fwied (ara wkoll “Problemi fil-fwied” aktar kmieni f’sezzjoni 4).

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1minn kull 100

infezzjoni fil-pulmun

infezzjoni ta’ fungus fil-kanal tal-ikel (esofagu)

attakki tal-qamar (attakki ta’ puplesija)

tħossok sturdut/a, iħossok ħażin jew debboli meta tqum bil-wieqfainsuffiċjenza tal-kliewi, proteina fl-awrina

żieda f’sustanza magħrufa bħala CPK (tintwera fir-riżultati tat-testijiet tad-demm) li hija sinjal li l- muskoli huma infjammati jew saritilhom il-ħsara.

Effetti sekondarji rari

Dawnjistgħu jaffettwaw sa persuna 1minn kull 1,000):

uġigħ fis-sider (minħabba tnaqqis fil-provvista tad-demm lejn il-qalb)

nuqqas fid-daqs tal-muskolu

tipi ta kanċer bħal tal-kanal tal-ikel (esofagu) u fil-kanal li jwassal il-bili mill-fwied għall-musrana

tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli tad-demm

Effetti sekondarji possibbli oħra ta’ terapija kombinata għall-HIV

Il-persuni li jkunu qed jieħdu terapija kombinata għall-HIV jista’ jkollhom effetti sekondarji oħra.

Sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni

Persuni b’infezzjoni tal-HIV avvanzata (AIDS) għandhom sistemi immuni dgħajfin, u għandhom aktar probabbiltà li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (infezzjonijiet opportunistiċi). Meta jibdew il-kura, is- sistema immuni ssir aktar b’saħħitha, u għalhekk il-ġisem jibda jiġġieled l-infezzjonijiet.

Jistgħu jiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni u infjammazjoni, ikkawżati minn jew:

infezzjonijet antiki, moħbijin li jerġgħu jibdew jidhru hekk kif il-ġisem jiġġilidhom

is-sistema immuni li tattakka tessut tal-ġisem b’saħħtu (disturbi awtoimmuni).

Is-sintomi ta’ disturbi awtoimmuni jistgħu jiżviluppaw ħafna xhur wara li tibda tieħu l-mediċina biex tikkura l-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Is-sintomi jistgħu jinkludu:

dgħufija fil-muskoli

dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li timxi ʼl fuq sat-tronk tal-ġisem

palpitazzjonijiet jew rogħda

attività eċċessiva (aġitazzjoni u movimenti eċċessivi).

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi ta’ infezzjoni jew jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi ta’ hawn fuq:

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Tiħux mediċini oħra għall-infezzjoni mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

Uġigħ fil-ġogi, ebusija jew problemi fl-għadam

Xi persuni li jieħdu terapija kombinata għall-HIV jiżviluppaw kondizzjoni li tissejjaħ osteonekrosi. B’din il-kondizzjoni, partijiet mit-tessut tal-għadam imut minħabba tnaqqis fil-provvista ta’ demm għall-għadam.

Mhux magħruf kemm hi komuni din il-kondizzjoni. Inti jkollok probabbiltà akbar li tiżviluppaha:

jekk inti ilek tieħu terapija kombinata għal żmien twil

jekk inti qed tieħu wkoll mediċini antiinfjammatorji li jissejħu kortikosterojdi

jekk inti tixrob l-alkoħol

jekk inti għandek sistema immuni dgħajfa ħafna

jekk inti għandek piż żejjed.

Sinjali li għandek toqgħod attent għalihom jinkludu:

ebusija fil-ġogi

uġigħ u weġgħat (speċjalment fil-ġenbejn, fl-irkoppa jew fl-ispalla)

diffikultà biex tiċċaqlaq

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi:

Kellem lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen CELSENTRI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa, folja jew tikketta tal-flixkun. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Din il-mediċina ma teħtieġ l-ebda kondizzjonijiet speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih CELSENTRI

Is-sustanza attiva f’CELSENTRI hi maraviroc. Kull pillola miksija b’rita fiha 25 mg, 75 mg, 150 mg jew 300 mg ta’ maraviroc.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate

Kisja tar-rita: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, leċitina tas- sojja, indigo carmine aluminium lake (E132).

Kif jidher CELSENTRI u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita CELSENTRI huma ta’ lewn blu mnaqqxa b’“MVC 25”, “MVC 75”, “MVC 150” jew “MVC 300”.

Il-pilloli miksijin b’rita CELSENTRI ta’ 25 mg u 75 mg jiġu fi fliexken ta’ 120 pillola.

Il- pilloli miksijin b’rita CELSENTRI ta’ 150 mg u 300 mg jiġu fi fliexken ta’ 180 pillola jew f’pakketti ta’ folji ta’ 30, 60, 90 pillola miksijin b’rita u pakketti multipli li fihom 180 (2 pakketti ta’ 90) pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali f’kull pajjiż.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ViiV Healthcare UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ir-Renju Unit.

Manifattur

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba . Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

Ireland

medical.x.si@gsk.com

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

 

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l. .

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

CELSENTRI 20 mg/ml soluzzjoni orali maraviroc

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara Sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu CELSENTRI u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CELSENTRI

3.Kif għandek tieħu CELSENTRI

4.Effetti sekondarji possibbli

6.Kif taħżen CELSENTRI

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu CELSENTRI u gћalxiex jintuża

CELSENTRI fih mediċina msejħa maraviroc. Maraviroc jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antagonisti ta’ CCR5. CELSENTRI jaħdem billi jimblokka riċettur imsejjaħ CCR5 li l-HIV juża biex jidħol u jinfetta ċ-ċelloli tad-demm tiegħek.

CELSENTRI jintuża għall-kura tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Uman tat-tip I (HIV-1) f’persuni adulti, fl-adoloxxenti u fi tfal ta’ sentejn jew aktar, u li jiżnu tal-inqas 10 kg.

CELSENTRI jrid jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra li jintużaw ukoll għall-kura ta’ infezzjoni tal- HIV. Dawn il-mediċini jissejħu kollha mediċini kontra l-HIV jew mediċini antiretrovirali.

CELSENTRI, bħala terapija ta’ kombinazzjoni, inaqqas l-ammont tal-virus fil-ġisem tiegħek, u jżommu f’livell baxx. Dan jgħin lill-ġisem tiegħek sabiex iżid l-għadd taċ-ċelloli CD4 fid-demm tiegħek. Iċ-ċelloli CD4 huma tip ta’ ċelloli bojod tad-demm li huma importanti biex jgħinu lill-ġisem tiegħek jiġġieled l-infezzjonijiet.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CELSENTRI

Tiħux CELSENTRI:

jekk inti (jew il-wild tiegħek, jekk hu pazjent) allerġiku għal maraviroc jew għall-karawett jew għas-sojja jew għal xi sustanzi oħra ta’ CELSENTRI (elenkati fis-sezzjoni 6).

Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk taħseb li dan japplika għalik jew għall-wild tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek irid jeħodlok kampjuni tad-demm biex jittestja jekk CELSENTRI hux il-kura adattata għalik (jew għall-wild tiegħek, jekk hu pazjent).

Xi persuni li kienu qed jieħdu CELSENTRI żviluppaw reazzjonijiet allerġiċi jew reazzjonijiet tal-ġilda serji (ara wkoll “Effetti sekondarji serji” f’sezzjoni 4).

Qabel tieħu din il-mediċina, kun żgur li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk għandek (jew jekk il-wild tiegħek għandux) jew jekk fil-passat kellek (jew jekk il-wild tiegħek fil-passat kellu) xi waħda minn dawn li ġejjin:

problemi fil-fwied, inkluż epatite B jew Ċ kronika. Numru limitat ta’ persuni bi problemi fil-fwied biss ħadu CELSENTRI. Il-funzjoni tal-fwied tiegħek tista’ tkun teħtieġ li tiġi mmonitorjata mill- qrib. (Ara wkoll “Problemi fil-fwied” f’sezzjoni 4).

pressjoni tad-demm baxxa, inkluż sturdament meta tqum bil-wieqfa jew tqum minn bilqiegħda f’salt, jew jekk qed tieħu xi mediċini biex ibaxxu l-pressjoni tad-demm.Dan huwa minħabba li l- pressjoni tad-demm tiegħek (jew tal-wild tiegħek) taqa’ f’daqqa. Jekk jiġri dan, imtedd (jew il-wild tiegħek għandu jimtedd) sakemm tħossok (jew il-wild tiegħek iħossu) aħjar. Meta tqum(jew il-wild tiegħek iqum), agħmel (jew il-wild tiegħek għandu jagħmel) dan kemm jista’ jkun bil-mod.

tuberkulożi (TB) jew infezzjonijiet fungali serji. CELSENTRI jista’ potenzjalment iżid ir-riskju tiegħek ta’ żvilupp ta’ infezzjonijiet.

problemi fil-kliewi. Dan hu b’mod partikolari importanti jekk qed tieħu wkoll xi mediċini oħra (ara

“Mediċini oħra u CELSENTRI” aktar tard f’sezzjoni 2).

problemi b’qalbek jew bis-sistema taċ-ċirkolazzjoni. Numru limitat ta’ persuni bi problemi serji bil-qalb jew bis-sistema taċ-ċirkolazzjoni biss ħadu CELSENTRI.

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura jekk taħseb li xi waħda minn dawn li ġejjin tapplika għalik (jew għall-wild tiegħek).

Kondizzjonijiet li trid toqgħod attent għalihom

Xi persuni li jkunu qegħdin jieħdu mediċini għall-infezzjoni tal-HIV jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra, li jistgħu jkunu serji. Dawn jinkludu:

sintomi ta’ infezzjonijet u infjammazjoni

uġigħ fil-ġogi, ebusija u problemi fl-għadam

Għandek tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li trid toqgħod attent għalihom waqt li tkun qed tieħu CELSENTRI.

Aqra l-informazzjoni “Effetti sekondarji possibbli oħra ta’ terapija kombinata għall-HIV” f’Sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

Ipproteġi persuni oħra

L-infezzjoni tal-HIV tinxtered permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li jkollu l-infezzjoni, jew bit- trasferiment ta’ demm infettat (pereżempju, billi tuża l-istess labar tal-injezzjoni ta’ persuni oħra). Int (jew il-wild tiegħek) xorta tista’ (jista’) titrasmetti (jitrasmetti) l-HIV waqt li tkun (jkun) qed tieħu (jieħu) din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jitbaxxa b’terapija antiretrovirali effettivapersuni

Kellem lit-tabib tiegħek dwar kif tevita milli tinfetta persuni oħra.

Persuni akbar fl-età

CELSENTRI ttieħed biss f’numru limitat ta’ persuni ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti minn dan il-grupp ta’ etajiet, iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża CELSENTRI.

Tfal

L-użu ta’ CELSENTRI ma ġiex ittestjat fi tfal ta’ taħt is-sentejn jew li jiżnu inqas minn 10 kg. Għalhekk CELSENTRI mhuwiex irrakkomandat fi tfal iżgħar minn sentejn, jew li jiżnu inqas minn 10 kg.

Mediċini oħra u CELSENTRI

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu (jew il-wild tiegħek qed jieħu), ħadt (jew il- wild tiegħek ħa) dan l-aħħar jew tista’ tuża (jew il-wild tiegħek jista’ juża) xi mediċina oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tibda tieħu (jew il-wild tiegħek jibda jieħu) mediċina ġdida waqt li tkun qed tieħu CELSENTRI.

Mediċini li fihom St. John’s Wort (Hypericum perforatum) x’aktarx li jtellfu CELSENTRI milli jaħdem kif suppost. M’għandekx toħodhom waqt li tkun qed tieħu CELSENTRI.

Xi mediċini jistgħu jbiddlu l-ammont ta’ CELSENTRI fil-ġisem meta jittieħdu fl-istess ħin ma’ CELSENTRI. Dawn jinkludu

mediċini oħra għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV jew tal-epatite Ċ (eż. atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)

antibijotiċi (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)

mediċini antifungali (ketoconazole, itraconazole, fluconazole).

mediċini antikonvulsanti (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini. Dan jippermetti lit-tabib tiegħek li jordnalek id-doża korretta ta’ CELSENTRI.

Tqala

Jekk inti tqila, jekk tinqabad tqila, jew jekk qiegħda tippjana biex ikollok tarbija: Kellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji u l-benefiċċji metatieħu CELSENTRI.

Treddigħ

Nisa li jkunu pożittivi għall-HIV m’għandhomx ireddgħu, minħabba li l-infezzjoni tal-HIV tista’ tiġi mgħoddija lit-tarbija fil-ħalib tas-sider.

Mhuwiex magħruf jekk l-ingredjenti f’CELSENTRI jistgħux jgħaddu wkoll fil-ħalib tas-sider. Jekk qed tredda’, jew qed taħseb dwar it-treddigħ:

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

CELSENTRI jista’ jistordik.

Issuqx, tużax ir-rota, jew tużax għodod jew magni sakemm int ċert li m’intix affettwat.

3.Kif gћandek tieћu CELSENTRI

Dejjem għandek tieħu jew tagħti din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek se javżak dwar jekk hux aħjar tieħu CELSENTRI soluzzjoni orali, jekk int (jew il-wild tiegħek) ma t/jistax t/jibla’ pilloli.

Kemm għandek tieħu

Adulti

Id-doża rakkomandata ta’ CELSENTRI hija 150 mg (7.5 ml), 300 mg (15 ml) jew 600 mg

(30 ml) darbtejn kuljum, skont il-mediċini l-oħra li inti tkun qed tieħu fl-istess ħin. Dejjem ħu d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek.

Persuni bi problemi fil-kliewi

Jekk għandek problema fil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-doża tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan japplika għalik.

Adoloxxenti u tfal minn sentejn u li jiżnu tal-inqas 10 kg

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar id-doża korretta ta’ CELSENTRI abbażi tal-piż u dwar mediċini oħra li jkunu qed jittieħdu fl-istess ħin.

Ara d-dijagramma u l-istruzzjonijiet fl-aħħar tas-sezzjoni dwar kif tkejjel u tieħu (jew tagħti) doża ta’ mediċina.

CELSENTRI jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. CELSENTRI għandu dejjem jittieħed mill-ħalq.

CELSENTRI irid jittieħed ma’ mediċini oħra għall-kura tal-HIV. Irreferi għall-Fuljetti ta’ Tagħrif ta’ dawn il-mediċini għal gwida dwar kif għandek teħodhom.

Jekk tieħu jew tagħti CELSENTRI aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu jew tagħti wisq CELSENTRI:

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb sptar immedjatament.

Jekk tinsa tieħu jew tagħti CELSENTRI

Jekk tinsa tieħu (jew il-wild tiegek jinsa jieħu) doża ta’ CELSENTRI, ħu jew agħti d-doża li jmiss mill-aktar fis u mbagħad kompli bid-doża tiegħek li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

Jekk ikun wasal il-ħin għad-doża li jmiss, tiħux jew tagħti d-doża li tkun insejt tieħu. Stenna għad- doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

M’għandekx tieħu jew tagħti doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk tieqaf tieħu (jew il-wild tiegħek jieqaf jieħu) CELSENTRI

Ibqa’ ħu CELSENTRI sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.

Li tieħu l-mediċini tiegħek kuljum fil-ħin korrett huwa importanti billi dan jassigura li l-infezzjoni tal- HIV ma tiżdiedx fil-ġisem tiegħek. Għalhekk, sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx (jew ma jgħidx lill-wild tiegħek) biex twaqqaf (jew biex il-wild tiegħek iwaqqaf) il-kura, huwa importanti li tkompli tieħu (jew li l-wild tiegħek ikompli jieħu) CELSENTRI b’mod korrett, kif deskritt hawn fuq.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif tkejjel id-doża u tieħu l-mediċina

Uża l-applikatur orali pprovdut mal-pakkett biex tkejjel id-doża tiegħek eżatt.

1.Neħħi l-għatu tal-flixkun (A). Żommu xi mkien sigur

2.Żomm il-flixkun sew. Imbotta l-adapter tal-plastik (B) ġol-għonq tal-flixkun sabiex jidħol kollu.

3.Daħħal l-applikatur (C) sew fl-adapter.

4.Eqleb il-flixkun rasu ʼl isfel.

5.Imbotta ʼl barra l-planġer tal-applikatur (D) sakemm l-applikatur ikun fih l-ewwel parti tad- doża sħiħa.

6.Dawwar il-flixkun kif suppost. Neħħi l-applikatur mill-adapter.

7.Poġġi l-applikatur f’ħalqek (jew f’ħalq il-wild tiegħek), billi tpoġġi l-ponta tal-applikatur ġewwa

ħadejk. Bil-mod imbotta l-planġer ʼil ġewwa, waqt li tħalli ħin biex tibla’. Timbuttax iżżejjed u titfa’ l-likwidu fuq wara tal-gerżuma, għax tista’ tixraq.

8.Irrepeti l-passi 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tkun ittieħdet id-doża kollha. Pereżempju, jekk id- doża tkun 15 ml, għandek bżonn applikatur sħiħ u nofs wieħed -mimli mediċina.

9.Aħsel l-applikatur sew b’ilma nadif. Ħallih jinxef kompletament qabel terġa’ tużah.

10.Agħlaq il-flixkun sewwa bit-tapp, waqt li tħalli l-adapter f’postu.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa mhux tas-soltu dwar saħħtek (jew dwar is-saħħa tal-wild tiegħek).

Effetti sekondarji serji — fittex għajnuna medika immedjatament

Reazzjonijiet allerġiċi jew reazzjonijiet tal-ġilda serji

Xi persuni li kienu qed jieħdu CELSENTRI żviluppaw reazzjonijiet allerġiċi jew reazzjonijiet tal-ġilda severi u ta’ theddida għall-ħajja. Dawn huma rari u jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 li jkunu qed jieħdu CELSENTRI.

Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi li ġejjin,waqt li tkun qed tieħu CELSENTRI:

nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn jew fl-ilsien

diffikultà biex tieħu nifs

raxx tal-ġilda mifrux

deni (temperatura għolja)

infafet u tqaxxir tal-ġilda, b’mod partikolari madwar il-ħalq, l-imnieħer, l-għajnejn u l-ġenitali.

Jekk ikollok dawn is-sintomi fittex għajnuna medika immedjatament.Waqqaf CELSENTRI.

Problemi fil-fwied

Dawn huma rari u jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 li qed jieħdu CELSENTRI. Sinjali jinkludu:

telf ta’ aptit

tħossok imdardar jew tirremetti

ġilda jew għajnejn jisfaru

raxx jew ħakk tal-ġilda

tħossok għajjien ħafna

uġigħ jew tenerezza fl-istonku

awrina skura

ħedla u konfużjoni

deni (temperatura għolja).

Ikkuntattja tabib minnufih jekk ikollok dawn is-sintomi. Waqqaf CELSENTRI

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni

Dawnjistgħu jaffettwaw persuna 1 sa 10 minn kull 100:

dijarea, tħossok imdardar, uġigħ ta’ żaqq, sintomi relatati mal-gass (gass addominali)

telf ta’ aptit

uġigħ ta’ ras, problemi ta’ rqad, depressjoni

raxx (ara wkoll “Reazzjonijiet allerġiċi jew reazzjonijiet tal-ġilda serji” aktar kmieni f’sezzjoni 4)

tħossok dgħajjef jew b’nuqqas ta’ enerġija, anemija (li tintwera fir-riżultat tat-testijiet tad-demm)

żieda fl-enzimi tal-fwied (jintwerew fir-riżultati tat-testijiet tad-demm), lijistgħu jkunu sinjal ta’ problemi fil-fwied (ara wkoll “Problemi fil-fwied” aktar kmieni f’sezzjoni 4).

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1minn kull 100

infezzjoni fil-pulmun

infezzjoni ta’ fungus fil-kanal tal-ikel (esofagu)

attakki tal-qamar (attakki ta’ puplesija)

tħossok sturdut/a, iħossok ħażin jew debboli meta tqum bil-wieqfa

insuffiċjenza tal-kliewi, tgħaddi l-proteina fl-awrina

żieda f’sustanza magħrufa bħala CPK (tintwera fir-riżultati tat-testijiet tad-demm) li hija sinjal li l- muskoli huma infjammati jew saritilhom il-ħsara.

Effetti sekondarji rari

Dawnjistgħu jaffettwaw sa persuna 1minn kull 1,000:

uġigħ fis-sider (minħabba tnaqqis fil-provvista tad-demm lejn il-qalb)

nuqqas fid-daqs tal-muskolu

tipi ta kanċer bħal tal-kanal tal-ikel (esofagu) u fil-kanal li jwassal il-bili mill-fwied għall-musrana

tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli tad-demm

Effetti sekondarji possibbli oħra ta’ terapija kombinata għall-HIV

Il-persuni li jkunu qed jieħdu terapija kombinata għall-HIV jista’ jkollhom effetti sekondarji oħra.

Sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni

Persuni b’infezzjoni tal-HIV avvanzata (AIDS) għandhom sistemi immuni dgħajfin, u għandhom aktar probabbiltà li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (infezzjonijiet opportunistiċi). Meta jibdew il-kura, is- sistema immuni ssir aktar b’saħħitha, u għalhekk il-ġisem jibda jiġġieled l-infezzjonijiet.

Jistgħu jiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni u infjammazjoni, ikkawżati minn jew:

infezzjonijet antiki, moħbijin li jerġgħu jibdew jidhru hekk kif il-ġisem jiġġilidhom

is-sistema immuni li tattakka tessut tal-ġisem b’saħħtu (disturbi awtoimmuni).

Is-sintomi ta’ disturbi awtoimmuni jistgħu jiżviluppaw ħafna xhur wara li tibda tieħu l-mediċina biex tikkura l-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Is-sintomi jistgħu jinkludu:

dgħufija fil-muskoli

dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li timxi ʼl fuq sat-tronk tal-ġisem

palpitazzjonijiet jew rogħda

attività eċċessiva (aġitazzjoni u movimenti eċċessivi).

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi ta’ infezzjoni jew jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi ta’ hawn fuq:

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament. Tiħux mediċini oħra għall-infezzjoni mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

Uġigħ fil-ġogi, ebusija jew problemi fl-għadam

Xi persuni li jieħdu terapija kombinata għall-HIV jiżviluppaw kondizzjoni li tissejjaħ osteonekrosi. B’din il-kondizzjoni, partijiet mit-tessut tal-għadam imut minħabba tnaqqis fil-provvista ta’ demm għall-għadam.

Mhux magħruf kemm hi komuni din il-kondizzjoni. Inti,jkollok probabbiltà akbar li taqbdek tiżviluppaha:

jekk inti ilek tieħu terapija kombinata għal żmien twil

jekk inti qed tieħu wkoll mediċini antiinfjammatorji li jissejħu kortikosterojdi

jekk inti tixrob l-alkoħol

jekk inti għandek sistema immuni dgħajfa ħafna

jekk inti għandek piż żejjed.

Sinjali li għandek toqgħod attent għalihom jinkludu:

ebusija fil-ġogi

uġigħ u weġgħat (speċjalment fil-ġenbejn, fl-irkoppa jew fl-ispalla)

diffikultà biex tiċċaqlaq.

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi: Għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen CELSENTRI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax CELSENTRI wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u t-tikketta tal-kaxxa. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Aħżen is-soluzzjoni orali f’temperatura taħt 30 C.

Armi 60 jum wara li jinfetaħ għall-ewwel darba. Fuq il-kaxxa fl-ispazju pprovdut, ikteb id-data li fiha għandha tintrema s-soluzzjoni orali. Id-data għandha tinkiteb hekk kif il-flixkun jinfetaħ għall-ewwel darba.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih CELSENTRI

Is-sustanza attiva fis-soluzzjoni orali CELSENTRI hija 20 mg ta’ maraviroc f’kull ml tas- soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma: aċidu ċitriku (anhydrous), sodium citrate dihydrate, sucralose, sodium benzoate, aromatizzant tal-frawli (501440T), ilma purifikat

Kif jidher CELSENTRI u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni orali CELSENTRI hija fornuta f’kaxxa li fiha flixkun magħmul minn polyethylene ta’ densità għolja, b’għatu reżistenti għat-tfal. Is-soluzzjoni hija bla kulur b’aromatizzant tal-frawli. Il- flixkun fih 230 ml ta’ soluzzjoni maraviroc (20 mg/ml). Il-pakkett jinkludi applikatur orali u adapter tal-flixkun, li għandhom jitpoġġew fil-flixkun qabel l-użu.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ViiV Healthcare UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ir-Renju Unit.

Manifattur

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba .

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

ViiV Healthcare S.r.l. .

Tel: + 39 (0)45 9212611

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati