Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Celvapan (whole virion, inactivated containing...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07BB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCelvapan
Kodiċi ATCJ07BB01
Sustanzawhole virion, inactivated containing antigen: A/California/07/2009 (H1N1)v
ManifatturNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Celvapan suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin kontra l-influwenza (H1N1)v (virijon sħiħ, derivat miċ-ċelluli Vero, inattivat)

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Vaċċin kontra l-influwenza b’virijon sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta’ razza*:

 

 

tas

A/California/07/2009 (H1N1)v

7.5 mikrogrammi**

 

 

 

għal kull doża ta’ 0.5 ml

 

 

 

 

*

propagati f’ċelluli Vero (razza ta’ ċelluli kontinwi ta’ oriġini mammaljana)

 

**

espressi f’mikrogrammi emaglutinin

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

Dan huwa reċipjent ta’ aktar minn doża waħda. Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta’ dożi f’kull kunjett.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

 

istr

 

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

 

 

 

 

 

 

 

 

Suspensjoni għall-injezzjoni.

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

Il-vaċċin huwa suspensjoni ċara sa opalexxenti u transluċida.

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

4.TAGĦRIF KLINIKU

 

4.1

Indikazzjonijiet terapewtiċi

 

 

Profilassi tal-influwenza ikkawżata mi virus A(H1N1)v 2009 (Ara sezzjoni 4.4).

 

 

 

 

nav

 

Celvapan għandu jintuża skont Il-Gwida Uffiċjali.

 

4.2

Pożoloġija u metodu t ’ k f għandu jingħata

 

Pożoloġija

 

 

 

Ir-rakkomandazzjonijiet dwar id-doża jikkunsidraw id-dejta disponibbli minn studji kliniċi li għadhom

 

għaddejjin fuq per uni b’saħħithom li rċivew żewġ dożi ta’ Celvapan (H1N1)v.

 

Minn

 

vairs

 

 

tudji kliniċi limitati, dejta dwar is-sigurtà u l-immunogenicità hi disponibbli għal Celvapan

 

(H1N1)v f’p rsuni adulti u f’persuni akbar fl-età b’saħħithom u fit-tfal (ara sezzjoni 4.4, 4.8, u 5.1).

 

Adu ti u persuni akbar fl-età

 

 

lesDoża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula.

 

 

Għandha tingħata doża oħra tal-vaċċin wara intervall ta’ mill-anqas tliet ġimgħat.

ā

 

 

 

Z

 

 

 

 

Tfal u adolexxenti li jkollhom minn 3 sa 17-il sena.

Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula.

It-tieni doża tat-tilqima għandha tingħata wara intervall ta’ mill-anqas tliet ġimgħat.

Tfal li għandhom minn 6 sa 35 xahar

Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula.

It-tieni doża tal-vaċċin għandha tingħata wara intervall ta’ mill-anqas tliet ġimgħat.

3
Ma hemm l-ebda tagħrif dwar is-sigurtà, immunoġeniċità jew effikaċja li jsostni tibdil bejn Celvapan ma vaċċini oħra ta’ (H1N1)v.
Ara sezzjoni 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu.
Metodu ta’ kif għandu jingħata

Tfal li għandhom inqas minn 6 xhur

Il-vaċċinazzjoni mhix attwalment rakkomandata f’dan il-grupp ta’ etajiet.

Għal aktar tagħrif, ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1.

Huwa rakkomandat li individwi li jieħdu l-ewwel doża ta’ Celvapan, ikomplu l-kors ta’ vaċċinazzjoni tagħhom b’Celvapan (ara sezzjoni 4.4).

L-immunizzazzjoni għandha ssir permezz ta’ injezzjoni ġol-muskoli preferibbilment fil-muskolu deltojde jew fil-koxxa anterolaterali, skont il-massa muskolari.

ētas

4.3Kontraindikazzjonijiet

Storja ta’ reazzjoni anafilattika (jiġifieri ta’ theddida għall-ħajja) għal xi komponenistri jew esidwi fi traċċa (eż. formaldehyde, benzonase, sucrose) ta’ dan il-vaċċin. ğ

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

It-tilqima hi mistennija li tipproteġi biss kontra influwenza kkawżata minn razez bħal ta’

A/California/07/2009 (H1N1)v.

 

Hija meħtieġa l-kawtela meta dan il-vaċċin jingħata lil persuni b’sensittività eċċessiva magħrufa

 

(għajr reazzjoni anafilattika) għas-sustanza(i) tti

 

re

 

(i), għ l kwalunkwe sustanza mhux attiva u għal

 

residwi ta’ traċċa eż. formaldehyde, benzon se, jew sucrose.

 

 

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, li ji kludu

fil ssi, kienu rrappurtati wara tilqima b’Celvapan

 

(ara sezzjoni 4.8). Dawn ir-reazzjonijiet seħħew kemm f’pazjenti bi storja medika ta’ allerġiji multipli

 

kif ukoll f’pazjenti bla ebda allerġija magħrufa.

 

 

 

nav

 

 

Bħal b’kull tilqima li tiġ njettata, t attament mediku xieraq kif ukoll sorveljanza xierqa għandhom

 

ikunu dejjem disponibbli dak l-ħ n fil-każ ta’ avveniment anafilattiku rari wara l-amministrazzjoni

 

tat-tilqima.

 

 

 

L-immunizzazzjoni għ ndha tiġi posposta f’pazjenti b’mard febrili sever jew b’infezzjoni akuta.

 

Celvapan ma għandu qatt u taħt l-ebda ċirkostanza jingħata ġol-vini.

 

M’hemm l-ebda dejtavairsdwar Celvapan meta jingħata taħt il-ġilda. Għalhekk, dawk li jipprovdu l-kura

 

tas-saħħa jeħtieġ li jevalwaw il-benefiċċji u r-riskji potenzjali li tingħata tilqima lil persuni li jkollhom

 

tromboċitop nja jew kwalunkwe disturb ta’ emottaġija li hija kontra-indikata għall-injezzjoni

 

ġol-muskoli, ħlief jekk il-benefiċċju potenzjali jiżboq ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm.

 

les

 

 

ā

 

 

Z

 

 

 

Ir-rispons tal-antikorpi f’pazjenti b’immunosuppressjoni endoġena jew ijatroġenika jista’ ma jkunx biżżejjed.

Rispons protettiv jista’ ma jkunx imnebbaħ f’kull individwu li jieħu l-vaċċin (ara sezzjoni 5.1).

Ir-rispons immunoloġiku jista’ jkun imnaqqas jekk il-pazjent ikun qiegħed fuq trattament immunosuppressanti.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

M’hemmx dejta dwar l-amministrazzjoni ta’ Celvapan ma’ tilqim ieħor fl-istess waqt. Madankollu, jekk jeħtieġ li tiġi kkonsidrata flimkien ma’ tilqima oħra, l-immunizzazzjoni għandha tingħata fuq dirgħajn / riġlejn differenti. Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.

Wara t-tilqim kontra l-influwenza jistgħu joħorġu riżultati pożittivi foloz f’testijiet seroloġiċi li jutasż w il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-virus ta’ immunodefiċjenza tal-bniedem -1 (HIV1),

virus ta’ epatite Ċ u speċjalment l-HTLV-1. F’każijiet bħal dawn, il-metodu ta’ Western Blot ’ riżultati negattivi. Dawn ir-riżultati pożittivi foloz temporanji jistgħu jkunu dovuti għal produzzjoni ta’ IgM bħala rispons għat-tilqima.

ē

 

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

Is-sigurtà ta’ Celvapan fit-tqala u t-treddigħ ġiet valutata f’numru limitat ta’ n a qal.

 

 

 

 

 

ğ

 

Tagħrif min-nisa tqal ivvaċinati b’vaċċini staġjonali inattivati u mingħajr adjuvanti differenti ma

 

ssugerewx l-ebda effett ta’ formazzjoni jew effetti tossiċi fil-fetu/tarbija tat-twel d.

 

 

 

 

 

re

 

 

Studji fuq l-annimali dwar l-effett tossiku fuq is-sistema ip oduttiva u l-iżvilupp b’tilqim b’razza

 

H5N1 (A/Vjetnam/1203/2004 u A/Indoneżja/05/2005) ma ju ux ff tti ħżi na diretti jew indiretti fuq

 

il-fertilità tal-mara, it-tqala, l-iżvilupp tal-embriju/fetu, il-ħlas j w l-iżvilupp ta’ wara t-twelid (ara

 

sezzjoni 5.3).

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

L-użu ta’ Celvapan jista’ jiġi kkonsidrat waqt it-tq l , jekk dan hu tassew meħtieġ,

 

u r-rakkomandazzjonijiet uffiċjali kkonsidr ti.

 

 

 

Celvapan jista’ jintuża f’nisa li qed ireddgħu.

 

 

 

4.7

 

vairs

 

 

 

 

Effetti fuq il-ħila biex i uq u tħaddem magni

 

 

 

Xi effetti mhux mixtieqa msemm ja f’sezzjoni 4.8, “Effetti mhux mixtieqa” jistgħu jaffettwaw il-ħila

 

biex issuq jew tħaddem l-magni.

 

 

 

 

4.8

Effetti mhux mixtieqa

 

 

 

 

 

Provi kliniċi b’Cel apan (H1N1)v

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

Persuni Adulti u Persuni Akbar fl-Età

 

 

 

 

Fi studju kliniku, id-doża ta’ 7.5 µg ta’ Celvapan (H1N1)v ingħatat lil persuni adulti li kellhom

 

minn 18 sa 59 sena (N = 101) u persuni akbar fl-età li kellhom iktar minn 60 sena (N = 101). Dejta

ā

 

 

 

 

 

 

dwar is-sigurtà wara l-ewwel u t-tieni tilqima, tissuġġerixxi profil tas-sigurtà simili għal dak

Z

irrappurtat għat-tilqim kontra l-influwenza bl-użu ta’ razza H5N1.

 

 

 

 

 

 

 

Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi b’Celvapan (H1N1)v f’popolazzjoni ta’ persuni adulti u persuni akbar fl-età b’saħħithom huma elenkati fit-tabella hawn taħt.

 

 

Studji dwar Reazzjonijiet Avversi Kliniċi (H1N1)v

 

 

 

 

Klassi tal-Organu tas-Sistema (SOC)

 

 

Terminu MedDRA Preferut

Frekwenza1

 

 

INFEZZJONIJIET U

 

Nażofarinġite

 

 

 

Komuni

 

 

 

INFESTAZZJONIJIET

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DISTURBI PSIKJATRIĊI

 

Nuqqas ta’ rqad

 

 

 

Komuni

 

 

 

DISTURBI FIS-SISTEMA NERVUŻA

 

Uġigħ ta’ ras

 

 

 

Komuni Ħafna

 

 

 

 

 

Sturdament

 

 

 

Komuni

 

 

 

DISTURBI FL-GĦAJNEJN

 

Irritazzjoni fl-għajnejn

 

 

Komuni

 

 

 

DISTURBI RESPIRATORJI, TORAĊIĊI

 

Uġigħ faringolarinġeali

 

 

Komuni

 

 

 

U MEDJASTINALI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DISTURBI GASTRO-INTESTINALI

 

Uġigħ addominali

 

 

Komuni

 

 

 

DISTURBI FIL-ĠILDA U FIT-TESSUTI

 

Iperidrosi

 

 

 

Komuni

tas

 

TA’ TAĦT IL-ĠILDA

 

Raxx

 

 

 

 

Komuni

 

 

 

 

Urtikarja

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

Komuni

 

 

 

DISTURBI MUSKOLU-SKELETRIĊI U

 

Artralġja

 

 

 

Komuni

 

 

 

TAT-TESSUTI KONNETTIVI

 

Mijalġja

 

 

 

Komuni

 

 

 

DISTURBI ĠENERALI U

 

Għeja kbira

 

 

 

Komuni Ħafna

 

 

KONDIZZJONIJIET TA’ MNEJN

 

Deni

 

 

 

 

Komuni

 

 

 

JINGĦATA

 

 

Tertir ta’ bard

 

 

istrKomuni

 

 

 

 

 

 

Telqa

 

 

ğ

Komuni

 

 

 

 

 

 

Reazzjonijiet fis-sit tal-inj

zzjoni

Komuni

 

 

 

 

 

 

 

Uġigħ tal-pa ti fejn tingħata

 

 

 

 

 

 

 

l-injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

Komuni

 

 

 

 

 

 

Ebusija fis-sit tal-injezzjoni

Komuni

 

 

 

 

 

 

 

Eritema fis-sit tal-injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

Nefħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni

 

 

 

 

 

 

 

I deboliment tal-moviment fis-sit

Komuni

 

 

 

 

 

 

 

tal-injezzjoni

 

 

 

 

 

 

Il-frekwenza ta’ ADR hi bbażata fuq l-i kala

li ġejja: Komuni Ħafna (≥ 1/10); Komuni

 

 

 

 

(≥ 1/100 - < 1/10), Mhux Komuni (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Rari Ħafna

 

(< 1/10,000)

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tfal u adoloxxenti li kellhom m nn 3 sa 17-il sena

 

 

 

 

 

 

 

 

Fi prova klinika, 51 tifel u tifla u adolexxenti li kellhom minn 9 sa 17-il sena u 51 tifel u tifla li

 

 

 

kellhom minn 3 sa 8 snin, ingħ t w id-doża ta’ 7.5 µg doża ta’ Celvapan (H1N1)v. L-inċidenza u

 

n-natura tas-sintomi wara l-ewwel u t-tieni tilqima kienu simili għal dawk osservati fil-popolazzjoni

 

adulta u akbar fl-età bl-użu ta’ Celvapan.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tfal li għandhom minn 6 sa 35 xahar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fi prova klinika, id-doża ta’ 7.5 µg ta’ Celvapan (H1N1)v ingħatat lil 69 trabi u tfal żgħar li kellhom

 

minn 6 sa 35 xahar.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1tirrappreżenta l-ogħla frekwenza osservata jew fil-popolazzjoni ta' adulti b'saħħithom jew f'dik ta' persuni akbar fl-età b'saħħithom, li kienu qed jiġu studjati.

Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi b’CELVAPAN (H1N1)v fuq pazjenti pedjatriċi huma elenkati fit-Tabella hawn taħt.

 

 

Studji dwar Reazzjonijiet Avversi fil-Provi Kliniċi (H1N1v)v

 

 

 

 

Klassi tal-Organu

Terminu MedDRA

 

 

 

Frekwenza

 

 

 

 

tas-Sistema (SOC)

 

Preferut

9 sa 17-il sena

3 sa 8 snin

6 – 35 xaħar

 

 

DISTURBI

 

Nuqqas ta’ aptit

-

 

 

-

 

Komuni

 

 

FIL-METABOLIŻMU U

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N-NUTRIZZJONI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DISTURBI PSIKJATRIĊI

Problemi biex torqod

-

 

 

-

 

Komuni

 

 

 

 

Nuqqas ta’ kwiet

-

 

 

 

 

ħafna

 

 

 

 

 

f’ġismek

 

 

 

 

 

 

Komuni

 

DISTURBI FIS-SISTEMA

Uġigħ ta’ ras

Komuni

 

Komuni

Komuni

 

 

NERVUŻA

 

Biki

 

 

-

 

 

-

 

Komuni

 

 

 

Ngħas

 

 

-

 

 

-

 

Komuni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

DISTURBI

 

Sturdament

 

Komuni

 

-

 

-

 

 

 

FIL-WIDNEJN U

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FIS-SISTEMA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LABIRINTIKA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DISTURBI

 

Sogħla

 

-

 

 

-

 

Komuni

 

 

RESPIRATORJI,

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

TORAĊIĊI U

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MEDJASTINALI

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

DISTURBI

 

Uġigħ addominali

Komuni

 

-

 

Komuni

 

GASTRO-INTESTINALI

Nawseja

 

Komuni

 

-

 

Komuni

 

 

 

Rimettar

 

Komuni

 

Komuni

Komuni

 

 

 

Dijarea

 

-

re

Komuni

Komuni

 

DISTURBI FIL-ĠILDA U

Iperidrosi

 

-

 

 

-

 

Komuni

 

 

FIT-TESSUTI TA’ TAĦT

Raxx

 

 

-

 

 

-

 

Komuni

 

IL-ĠILDA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DISTURBI

 

Mijalġja

 

Komuni

 

-

 

-

 

 

 

MUSKOLU-SKELETRIĊI

Uġigħ fl-estremitajiet

Komuni

 

-

 

-

 

 

 

U TAT-TESSUTI

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

KONNETTIVI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DISTURBI ĠENERALI U

Għeja kbira

 

-

 

 

Komuni

-

 

 

 

KONDIZZJONIJIET TA’

Deni

 

 

-

 

 

Komuni

Komuni

 

MNEJN JINGĦATA

Tert r ta’ bard

Komuni

 

Komuni

ħafna

 

 

 

 

 

Irritabilità

 

-

 

 

-

 

Komuni

 

 

 

Telqa

 

 

-

 

 

-

 

Komuni

 

 

 

Reazzjonijiet fis-sit

 

 

 

 

 

Komuni

 

 

 

tal-injezzjoni

Komuni ħafna

Komuni

Komuni

 

 

 

 

Uġigħ tal-parti

 

les

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

fejn tingħata

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

l-injezzjoni

Komuni

 

Komuni

Komuni

 

 

Ebusija fis-sit

 

 

 

 

tal-injezzjoni

Komuni

 

Komuni

Komuni

 

 

Eritema fis-sit

 

 

 

 

tal-injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

Nefħa fis-sit

Komuni

 

Komuni

Komuni

 

 

tal-injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Il-frekwenza ta’ ADR hi bbażata fuq l-iskala li ġejja: Komuni Ħafna (≥ 1/10); Komuni

(≥ 1/100 - < 1/10), Mhux Komuni (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Rari Ħafna (< 1/10,000)

Provi kliniċi b’verżjoni ta’ vaċċin ta’ Celvapan li fih razza ta’ tilqima kontra H5N1

Saru provi kliniċi b’verżjoni ta’ Celvapan li fih razza ta’ tilqima kontra H5N1 (ara sezzjoni 5.1) f’madwar 3,700 persuna (li kellhom minn 18 sa 60 sena u aktar), u fi gruppi b’riskju speċjali ta’ madwar 300 persuna kull wieħed, li kienu jikkonsistu minn persuni immuni-kompromessi u pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku.

Ħafna mir-reazzjonijiet kienu ta’ natura ħafifa, li jdumu ftit taż-żmien u kienu kwalitattivament simili għal dawk indotti minn tilqim ta’ kontra linfluwenza. Kien hemm inqas reazzjonijiet wara t-tieni doża tat-tilqima meta mqabbla mal-ewwel doża. Il-profil tas-sigurtà f’individwi b’saħħithom li

kellhom > 60 sena ta’ l-età, f’individwi immuni-kompromessi u f’pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku, hu simili għall-profil tas-sigurtà f’individwi b’saħħithom.

Sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq

 

Studju ta’ Osservazzjoni Pandemika b’Celvapan (H1N1)v

 

 

 

 

tas

 

Fi studju ta’ osservazzjoni dwar is-sigurtà li kien jinkludi 3216 persuna mill-età

 

 

a’ 6 xhur sa 60 sena u

 

akbar, in-natura tal-avvenimenti avversi kienet konsistenti ma’ dawk osservati fi

ē

 

udji kliniċi oħra

 

fl-adulti u t-tfal. Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bi frekwenza akbar milli fl-istudji

 

kliniċi l-oħra:

 

 

 

istr

 

 

Adulti minn 18-il sena ’l fuq:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komuni ħafna: uġigħ tal-parti fejn tingħata l-injezzjoni, ħmu a fis-sit tal-inj zzjoni, uġigħ fil-muskoli

 

Mhux komuni: mard jixbah lill-influwenza

 

ğ

 

 

 

re

 

 

 

 

Tfal u adolexxenti minn 5 sa 17-il sena:

 

 

 

 

 

Komuni ħafna: għeja, uġigħ ta’ ras

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mhux komuni: sogħla

 

 

 

 

 

 

 

Tfal minn 6 xhur sa 5 snin:

 

 

 

 

 

 

 

Komuni ħafna: ħmura fis-sit tal-injezzjo i, għas, irritabilità, nuqqas ta’ aptit, biki

 

 

Celvapan (H1N1)v

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ir-reazzjonijiet avversi dd zzjonali li ġejjin kienu rrappurtati fl-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq

 

f’persuni adulti u tf l li kienu qed jirċievu Celvapan (H1N1)v.

 

 

 

 

 

Il-frekwenza ta’ dawn ir-reazzjonijiet avversi mhijiex magħrufa.

 

 

 

 

 

Disturbi fis- i tema immuni:

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

R azzjoni anafilattika*, Sensittività eċċessiva*

 

 

 

 

 

 

Disturbi fis-sistema nervuża:

 

 

 

 

 

 

 

lesKonvulżjoni bid-deni

 

 

 

 

 

 

 

Ipoaestesija

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda:

Anġjoedema

*Dawn ir-reazzjonijiet dehru permezz ta’ problemi respiratorji, pressjoni baxxa, takikardija, takipnea, ċijanosi, deni, fwawar, anġjoedema, u urtikarja

Studji kliniċi li fihom verżjoni ta’ Celvapan li kien fiha HA derivat minn A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), ingħatat f’jum 0 u f’jum 21, jipprovdu:

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi:

Uġigħ fl-estremitajiet tal-ġisem (fil-maġġoranza tal-każijiet dan kien irrappurtat bħala wġigħ fid-driegħ fejn tkun ingħatat l-injezzjoni)

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata:

 

Mard qisu influwenza

 

 

 

 

 

 

tas

 

Tilqim trivalenti kontra influwenza staġjonali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Minn sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq b’tilqim trivalenti kontra influwenza staġjonali deriv

 

mill-bajd, ġew irrapportati r-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin:

 

 

ē

 

Mhux komuni:

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda

 

 

 

ğ

 

 

 

Rari:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Newralġja, paraesteżija, tromboċitopenja temporanja.

re

 

 

 

 

Rari ħafna:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vaskulite b’involviment renali temporanju.

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajlite, nevrite u s-sind omu ta’ Guillain Barré.

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

 

 

 

 

 

 

 

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet

ersi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott

 

mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ ko ti wu t l-bil nċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott

 

mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħ

huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni

 

avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

 

 

 

4.9

Doża eċċessiva

 

 

 

 

 

 

 

 

L-ebda każ ta’ doża eċċess va ma ġ e appurtat.

 

 

 

 

 

 

 

5.

PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

 

 

 

 

 

 

 

5.1

Proprjetajiet farmakodinamiċi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

Kategorija farmakoterapewtika:vairsVaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01

 

 

 

Studji k iniċi li saru dwar Celvapan (H1N1)v bħalissa jipprovdu:

 

 

 

 

ā

D jta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità miksuba tliet ġimgħat wara l-għoti ta’ żewġ dożi ta’

 

 

 

Z

 

 

Celvapan (H1N1)v lil persuni adulti b’saħħithom li kellhom 18-il sena jew iżjed.

 

 

 

Dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità miksuba tliet ġimgħat wara l-għoti ta’ żewġ dożi ta’

 

 

Celvapan (H1N1)v lil tfal b’saħħithom li kellhom minn 6 xhur sa 17-il sena.

Dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità f’persuni adulti b’saħħithom, li tinkludi persuni akbar fl-età

Dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità fi gruppi f’riskju speċjali (immunokompromessi u morda b’mod kroniku)

Rispons immuni kontra A/California/07/2009(H1N1)v

L-immunoġeniċità tal-tilqima li fiha 7.5 μg non-adjuvanted HA derivat minn razza A/California/07/2009 (H1N1)v, ġiet evalwata fi studji kliniċi li saru fuq persuni adulti li kellhom 18-il sena u aktar (N = 200), fi tfal u adolexxenti li kellhom minn 3 sa 17-il sena (N = 102), u fi trabi u tfal żgħar li kellhom minn 6 sa 35 xahar (N = 68) wara skeda ta’ 0, 21 jum.

Persuni adulti li għandhom 18-il sena jew iżjed

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wara t-tilqima, ir-rata ta’ seroprotezzjoni, ir-rata ta’ serokonverżjoni u l-fattur ta’ serokonverżjoni għ l

antikorp anti-HA kif imkejjel minn emolisi radjali waħidha (SRH) f’persuni adulti li kellhom

 

 

minn 18 sa 59 sena u f’persuni akbar fl-età li kellhom 60 sena u iżjed, kienu kif ġej:

ē

Assaġġ SRH

 

Il-persuni kollha

 

 

 

 

 

 

 

 

Persuni seronegattivi fil-linja bażi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(≤ 4mm2)

 

 

 

 

 

 

21 Jum Wara

 

 

 

 

21 Jum Wa a

 

 

 

el

 

 

 

ni

 

 

el

Doża

 

ni

Doża

 

1 Doża

 

2 Doża

 

 

 

 

18 sa 59 sena

 

 

 

N = 99

 

 

ğ

N = 33

 

 

 

Rata ta’ seroprotezzjoni*

75.8%

 

80.8%

 

69.7%

 

78.8%

 

 

(66.1;

83.8)

(71.7; 88.0)

(51.3; 84.4)

 

(61.1; 91.0)

 

Rata ta’ serokonverżjoni**

64.6%

 

70.7%

 

69.7%

 

78.8%

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(54.4;

74.0)

(60.7; 79.4)

(51.3;istr84.4) (61.1; 91.0)

Fattur ta’ serokonverżjoni***

3.4

 

 

4.1

 

 

 

 

7.1

 

 

 

9.5

 

 

(2.8;

4.3)

(3.3; 5.1)

(4.5; 11.0)

 

(6.5; 13.8)

 

≥ 60 sena

 

 

N = 101

 

 

 

 

 

 

N = 22

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rata ta’ seroprotezzjoni*

76.2%

 

82.2%

 

50.0%

 

63.6%

 

 

(66.7;

84.1)

(73.3; 89.1)

(28.2; 71.8)

 

(40.7; 82.8)

 

Rata ta’ serokonverżjoni**

28.7%

 

35.6%

 

50.0%

 

63.6%

 

 

(20.1;

38.6)

(26.4; 45.8)

(28.2; 71.8)

 

(40.7; 82.8)

 

Fattur ta’ serokonverżjoni***

1.8

 

 

2.0

 

 

 

 

3.9

 

 

 

5.6

 

 

(1.5;

2.1)

(1.7; 2.4)

 

(2.3; 6.7)

 

(3.4; 9.2)

 

 

*

erja SRH > 25 mm²

 

 

 

 

fil-linja bażi (< 1:10)

 

**

 

vairs

 

 

 

jew erja SRH > 25 mm² jekk il-kampjun fil-linja bażi jkun negattiv jew żieda ta’ 50% fiż-żona

 

 

SRH jekk il-kampjun fil-linja bażi jkun ta’ > 4 mm²

 

 

 

***

żieda medja ġeomet

ka

 

 

 

 

 

 

Wara t-tilqima, ir-r ta t ’ p

zjenti b’titres ta’ antikorpi li jinnewtralizzaw ta’ ≥ 40, rata ta’

 

serokonverżjoni u f ttur t ’ serokonverżjoni kif imkejla mill-assaġġ tal-mikronewtralizzazzjoni (MN)

 

f’persuni adulti li kellhom minn 18 sa 59 sena u f’persuni akbar fl-età li kellhom 60 sena jew iżjed

 

kienu kif ġej:

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

Il-persuni kollha

Persuni li kienu seronegattivi

 

Assaġġ MN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

21 Jum Wara

21 Jum Wara

ā

 

 

 

1el Doża

2ni Doża

1el Doża

2ni Doża

 

18 sa 59 s na

 

 

N = 100

N = 99

N = 39

N = 38

Z

Rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

 

87.0%

98.0%

74.4%

97.4%

 

 

 

 

(78.8; 92.9)

(92.9; 99.8)

(57.9; 87.0)

(86.2; 99.9)

Rata ta’ serokonverżjoni**

 

 

80.0%

86.9%

84.6%

97.4%

 

 

 

 

(70.8; 87.3)

(78.6; 92.8)

(69.5; 94.1)

(86.2; 99.9)

Fattur ta’ serokonverżjoni***

 

21.3

29.0

28.8

55.3

 

 

 

 

(14.6; 31.2)

(20.5; 41.0)

(15.2; 54.5)

(32.0; 95.6)

 

≥ 60 sena

 

 

 

N = 101

N = 34

N = 38

 

Rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

 

70.3%

82.2%

55.9%

76.3%

 

 

 

 

 

(60.4; 79.0)

(73.3; 89.1)

(37.9; 72.8)

(59.8; 88.6)

 

Rata ta’ serokonverżjoni**

 

 

55.4%

71.3%

73.5%

94.7%

 

 

 

 

 

(45.2; 65.3)

(61.4%; 79.9)

(55.6; 87.1)

(82.3; 99.4)

Fattur ta’ serokonverżjoni***

5.0

7.6

7.1

15.0

 

(3.8; 6.6)

(5.9; 9.9)

(4.4; 11.3)

(10.1; 22.2)

*MN titre ≥ 1:40

**> żieda 4 darbiet fl-MN titre

***żieda medja ġeometrika

Il-persistenza ta’ antikorpi anti-HA 180 wara l-ewwel tilqima, kif imkejla minn emolisi radjali

waħidha (SRH) u assaġġ tal-mikronewtralizzazzjoni (MN) f’persuni adulti li kellhom

 

tas

minn 18 sa 59 sena u f’persuni akbar fl-età li kellhom 60 sena u iżjed, kienet kif ġej:

 

 

 

 

Persistenza tal-antikorpi

Il-persuni kollha

 

 

Persuni li kienu seroneg ivi

 

 

 

 

 

fil-linja bażi (< 1:10)

 

Jum 181

 

 

 

ē

 

 

 

Jum 181

 

 

 

SRH

MN

 

SRH

 

MN

 

 

 

 

 

istr

 

 

18 sa 59 sena

N = 98

N = 98

 

N = 33

 

N = 32

 

Seroprotezzjoni /

80.6%

94.9%

 

78.8%

 

90.6%

 

Rata ta’ seronewtralizzazzjoni *

(71.4;87.9)

(88.5;98.3)

 

(61.1;91.0)

(75.0;98.0)

 

Rata ta’ serokonverżjoni**

68.4%

83.7%

 

78.8%

 

96.9%

 

 

(58.2;77.4)

(74.8;90.4)

ğ

(83.8;99.9)

 

 

 

(61.1;91.0)

 

Fattur ta’ serokonverżjoni***

3.6

15.0

 

8.0

 

30.0

 

 

(2.9;4.4)

(11.0;20.4)

 

(5.7;11.4)

(17.7;50.8)

 

 

 

 

re

 

 

 

 

≥ 60 sena

N = 101

N = 101

 

N = 22

 

N = 24

 

Seroprotezzjoni /

80.2%

79.2%

 

59.1%

 

66.7%

 

Rata ta’ seronewtralizzazzjoni *

(71.1;87.5)

(68.9;85.8)

 

(36.4;79.3)

(44.7;84.4)

 

Rata ta’ serokonverżjoni**

30.7%

54.5%

 

59.1%

 

83.3%

 

 

nav

 

 

(36.4;79.3)

(62.6;95.3)

 

 

(21.9;40.7)

(44.2;64.4)

 

 

Fattur ta’ serokonverżjoni***

1.8

4.6

 

4.6

 

8.9

 

 

(1.5;2.1)

(3.7;5.7)

 

(2.9;7.3)

(5.6;14.0)

 

* Żona SRH > 25 mm²; MN titre ≥ 1:40;

** jew żona SRH > 25 mm² jekk il-kampjun fil-linja bażi jkun negattiv jew żieda ta’ 50% fiż-żona SRH jekk il-kampjun fil-linja bażi jkun ta’ > 4 mm²; żieda ta’ > 4 darbiet fl-MN titre;

 

 

*** żieda medja ġeometrika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairsel

 

ni

el

 

 

ni

 

 

Tfal u adoloxxenti (minn 3 xhur

a 17-il ena)

 

 

 

 

 

 

Ir-rata ta’ seroprotezzjon , - ata ta’ se okonverżjoni u l-fattur ta’ serokonverżjoni għal antikorp

 

 

anti-HA kif imkejjel m nn emol si radjali waħidha (SRH) fi tfal u adolexxenti li kellhom

 

 

 

minn 3 sa 17-il sena kienu kif ġej:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Assaġġ SRH

 

 

Il-persuni kollha

Persuni seronegattivi fil-linja bażi

 

 

les

 

 

 

 

 

(≤ 4mm2)

 

 

 

 

 

21 Jum Wara

 

21 Jum Wara

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 Doża

2 Doża

1 Doża

2 Doża

 

 

3 sa 8 nin

 

 

 

N = 51

 

 

N = 31

 

 

 

Rata ta’ s roprotezzjoni*

51.0%

88.2%

58.1%

93.5%

ā

 

(36.6;

65.2)

(76.1; 95.6)

(39.1; 75.5)

(78.6; 99.2)

 

 

 

 

Z

Rata ta’ serokonverżjoni**

47.1%

88.2%

58.1%

93.5%

 

 

(32.9;

61.5)

(76.1; 95.6)

(39.1; 75.5)

(78.6; 99.2)

Fattur ta’ serokonverżjoni***

3.5

8.6

 

5.8

 

15.0

 

 

(2.5;

4.9)

(6.6; 11.3)

(3.9; 8.8)

(12.4; 18.1)

9 sa 17-il sena

 

 

 

N = 50

 

 

N = 29

 

Rata ta’ seroprotezzjoni*

80.0%

88.0%

82.8%

93.1%

 

 

 

 

(66.3;

90.0)

(75.7; 95.5)

(64.2; 94.2)

(77.2; 99.2)

 

 

Rata ta’ serokonverżjoni**

74.0%

84.0%

82.8%

93.1%

 

 

 

 

(59.7;

85.4)

(70.9; 92.8)

(64.2; 94.2)

(77.2; 99.2)

 

 

Fattur ta’ serokonverżjoni***

6.8

8.9

 

9.8

 

13.8

 

 

 

 

(5.0;

9.2)

(6.6; 11.9)

(6.9; 14.0)

(10.3; 18.4)

*ErjaSRH > 25 mm²

**jew erja SRH > 25 mm² jekk il-kampjun fil-linja bażi jkun negattiv jew żieda ta’ 50% fiż-żona SRH jekk il-kampjun fil-linja bażi jkun ta’ > 4 mm²

***żieda medja ġeometrika

Wara t-tilqima, ir-rata ta’ persuni b’titres ta’ antikorpi li jinnewtralizzaw ta’ ≥ 40, rata ta’ serokonverżjoni u fattur ta’ serokonverżjoni kif imkejla mill-assaġġ tal-mikronewtralizzazzjoni (MN) fi tfal li kellhom minn 3 sa 17-il sena kienu kif ġej:

 

 

Assaġġ MN

 

Il-persuni kollha

Persuni li kienu seroneg ttivi

 

 

 

 

 

 

 

 

fil-linja bażi (< 1:10)

 

 

 

 

 

 

 

 

21 Jum Wara

21 Jum Wara

 

 

 

 

 

 

 

 

1el Doża

2ni Doża

1el Doża

 

 

2ni Doż

 

 

3 sa 8 snin

 

N = 51

 

N = 47

 

 

 

 

 

 

 

Rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

 

84.3%

100.0%

83.0%

 

 

 

100.0%

 

 

 

 

 

 

(71.4; 93.0)

(93.0; 100.0)

(69.2; 92.4)

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

(92.5; 100.0)

 

 

 

Rata ta’ serokonverżjoni**

 

94.1%

100.0%

93.6%

 

ē

 

 

 

 

 

 

100.0%

 

 

 

 

 

 

(83.8; 98.8)

(93.0; 100.0)

(82.5; 98.7)

 

(92.5; 100.0)

 

 

 

Fattur ta’ serokonverżjoni***

 

12.9

156.9

13.5

 

 

 

168.2

 

 

 

 

 

 

(9.5; 17.5)

(119.4; 206.2)

(9.7; 18.8)

 

(131.1; 215.7)

 

 

 

9 sa 17-il sena

 

N = 51

 

N = 34

 

 

 

 

 

 

 

Rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

 

94.1%

100.0%

91.2%

 

 

 

100.0%

 

 

 

 

 

 

(83.8; 98.8)

(93.0; 100.0)

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(76.3; 98.1)

 

(89.7; 100.0)

 

 

 

Rata ta’ serokonverżjoni**

100.0%

100.0%

ğ

 

 

 

100.0%

 

 

 

100.0%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(93.0; 100.0)

(93.0; 100.0)

(89.7; 100.0)

(89.7; 100.0)

 

 

 

Fattur ta’ serokonverżjoni***

 

33.3

115.6

29.2

 

 

 

137.5

 

 

 

 

 

 

(22.2; 50.0)

(87.4; 152.8)re(17.9; 47.7)

 

(99.5; 189.9)

 

 

 

*

MN titre ≥ 1:40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

**

≥ żieda 4 darbiet fl-MN titre

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*** żieda medja ġeometrika

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Il-persistenza tal-antikorpi anti-HA 180 jum u 360 jum wara l-ewwel tilqima, kif imkejla minn emolisi

 

 

Fattur ta’

rokonvervairsżjoni***

7.8

66.4

6.5

 

 

 

 

26.7

 

 

 

radjali waħda (SRH) u assaġġ ta’ mikronewtralizzazzjoni (MN) fi tfal u adolexxenti mill-etajiet

 

 

 

 

ta’ 3 sa 17-il sena, kienet kif ġej:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Persistenza tal-antikorpi

 

Jum 181

 

Jum 361

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SRH

MN

SRH

 

 

 

 

MN

 

 

9 sa 17-il sena

 

N=50

N=47

N=29

 

 

 

N=27

 

 

 

Seroprotezzjoni /

 

98.0%

100%

96.6%

 

 

 

88.9%

 

 

 

Rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

(89.4; 99.9)

(92.5; 100.0)

(82.2; 99.9)

(70.8; 97.6)

 

 

les

 

92.0%

100%

93.1%

 

 

 

96.3%

 

 

 

Rata ta’

erokon erżjoni**

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(80.8; 97.8)

(92.5; 100.0)

(77.2; 99.2)

(81.0; 99.9)

 

 

 

 

 

 

 

(6.2; 9.9)

(47.4; 93.1)

(4.7; 9.0)

(16.6; 43.1)

 

 

 

3 sa 8 snin

 

N=51

N=47

N=33

 

 

 

N=31

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

S roprot zzjoni /

 

79.6%

100%

54.5%

 

 

 

100%

 

Z

 

Rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

(65.7; 89.8)

(92.5; 100.0)

(36.4; 71.9)

(88.8; 100.0)

 

 

Rata ta’ serokonverżjoni**

 

77.6%

100%

57.6%

 

 

 

96.8%

 

 

 

 

 

(63.4; 88.2)

(92.5; 100.0)

(39.2; 74.5)

(83.3; 99.9)

 

 

Fattur ta’ serokonverżjoni***

 

5.6

59.5

4.5

 

 

 

 

26.5

 

 

 

 

 

 

(4.5; 7.1)

(45.1; 78.3)

(3.4; 6.1)

(18.5; 37.9)

 

*Erja SRH > 25 mm²; MN titer ≥1:40;

**jew erja SRH > 25 mm² jekk il-kampjun fil-linja bażi jkun negattiv jew żieda ta’ 50% fl-erja SRH jekk il-kampjun fil-linja bażi jkun >4 mm²; żieda ta’ > 4 darbiet fl-MN titer;

***żieda medja ġeometrika

Trabi u tfal li kellhom minn 6 sa 35 xahar

Ir-rata seroprotezzjoni, ir-rata ta’ serokonverżjoni u l-fattur ta’ serokonverżjoni għal antikorp anti-HA kif imkejjel minn emolisi radjali waħidha (SRH) fi tfal li kellhom minn 6 sa 35 xahar kienu kif ġej:

 

Assaġġ SRH

 

Il-persuni kollha

 

Persuni seronegattivi fil-linja bażi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(≤ 4mm2)

 

 

 

 

 

 

 

 

21 Jum Wara

 

 

21 Jum Wara

 

tas

 

 

 

 

1el Doża

2ni Doża

 

1el Doża

2ni Doża

 

6 sa 11-il xahar

 

 

N = 19

 

 

N = 15

 

 

 

 

 

Rata ta’ seroprotezzjoni*

31.6%

 

78.9%

 

33.3%

 

80.0%

 

 

 

 

 

(12.6; 56.6)

(54.4; 93.9)

(11.8; 61.6)

(51.9; 95.7)

 

 

Rata ta’ serokonverżjoni**

31.6%

 

84.2%

 

33.3%

ē

 

 

 

 

80.0%

 

 

 

 

 

(12.6; 56.6)

(60.4; 96.6)

(11.8; 61.6)

(51.9; 95.7)

 

 

Fattur ta’ serokonverżjoni***

1.9

 

7.6

 

 

istr

 

9.0

 

 

 

 

 

 

2.1

 

 

 

 

 

 

 

 

(1.2; 3.0)

(4.9; 11.7)

 

(1.1; 3.7)

(5.6; 14.5)

 

 

12 sa 35 xahar

 

 

N = 49

 

 

N = 40

 

 

 

 

 

Rata ta’ seroprotezzjoni*

24.5%

 

95.9%

 

20.0%

 

95.0%

 

 

 

 

 

(13.3; 38.9)

(86.0; 99.5)

ğ

(83.1;99.4)

 

 

 

 

 

(9.1;35.6)

 

 

Rata ta’ serokonverżjoni**

22.4%

 

91.8%

 

20.0%

 

95.0%

 

 

 

 

 

(11.8; 36.6)

(80.4; 97.7)

(9.1; 35.6)

(83.1; 99.4)

 

 

Fattur ta’ serokonverżjoni***

1.8

 

11.2

re

1.8

 

12.5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(1.4; 2.5)

(9.3; 13.4)

 

(1.3; 2.5)

(10.7; 14.5)

 

 

*

Erja SRH > 25 mm²

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

**

jew erja SRH > 25 mm² jekk il-kampjun fil-linja bażi jkun negattiv jew żieda ta’ 50% fiż-żona

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SRH jekk il-kampjun fil-linja bażi jkun ta’ > 4 mm²

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*** żieda medja ġeometrika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wara t-tilqima, ir-rata ta’ pazjenti b’titres t

’ ntikorpi li jinnewtralizzaw ta’ ≥ 40, rata ta’

 

 

 

 

 

serokonverżjoni u fattur ta’ serokonverżjo

i kif imkejla mill-assaġġ tal-mikronewtralizzazzjoni (MN)

 

fi tfal li kellhom minn 6 sa 35 xahar kie u kif ġej:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Assaġġ MN

 

Il-persuni kollha

 

Persuni li kienu seronegattivi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

fil-linja bażi (< 1:10)

 

 

 

 

 

21 Jum Wara

 

 

21 Jum Wara

 

 

 

 

 

 

 

1el Doża

2ni Doża

 

1el Doża

 

2ni Doża

 

6 sa 11-il xahar

 

N = 17

N = 19

 

N = 17

 

N = 19

 

 

Rata ta’ seronewtr lizz zzjoni*

35.3%

100%

 

35.3%

 

100%

 

 

 

 

 

(14.2; 61.7)

(82.4; 100.0)

(14.2; 61.7)

(82.4; 100.0)

 

 

Rata ta’ serokon erżjoni**

76.5%

100%

 

76.5%

 

100%

 

 

 

 

 

(50.1; 93.2)

(82.4;100.0)

(50.1; 93.2)

(82.4;100.0)

 

 

Fattur ta’ erokonverżjoni***

4.5

60.6

 

4.5

 

 

60.6

 

 

 

 

vairs(2.7; 7.5)

(27.9; 131.7)

 

(2.7; 7.5)

(27.9; 131.7)

 

 

12 sa 35 xahar

 

 

N = 49

 

 

N = 48

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rata ta’ s ronewtralizzazzjoni*

55.1%

100%

 

54.2%

 

100.0%

 

 

 

 

 

(40.2; 69.3)

(92.7; 100.0)

(39.2; 68.6)

(92.6; 100.0)

 

 

Rata ta’ serokonverżjoni**

75.5%

100%

 

75.0%

 

100.0%

 

 

les

 

(61.1; 86.7)

(92.7;100.0)

(60.4; 86.4)

(92.6; 100.0)

 

 

Fattur ta’ serokonverżjoni***

6.6

108.0

 

6.7

 

112.4

 

 

 

 

 

(4.6; 9.4)

(75.5; 154.5)

 

(4.7; 9.6)

(78.7; 160.5)

 

Z

*

MN titre ≥ 1:40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

**

≥ żieda 4 darbiet fl-MN titre

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

***żieda medja ġeometrika

Il-persistenza tal-antikorpi anti-HA 180 jum u 360 jum wara l-ewwel tilqima, kif imkejla minn emolisi radjali waħda (SRH) u assaġġ ta’ mikronewtralizzazzjoni (MN) fi trabi u tfal żgħar mill-etajiet

ta’ 6 xhur sa 35 xahar, kienet kif ġej:

 

Persistenza tal-antikorpi

 

Jum 181

Jum 361

 

 

 

 

 

 

 

SRH

MN

SRH

 

MN

 

12 sa 35 xahar

 

N=47

N=47

N=31

 

N=31

 

 

Seroprotezzjoni /

 

68.1%

100%

48.8%

 

90.3%

 

 

Rata ta’ seronewtralizzazzjoni *

(52.9; 80.9)

(92.5; 100.0)

(30.2; 66.9)

 

tas

 

(74.2; 98.0)

 

 

Rata ta’ serokonverżjoni**

63.8%

100%

45.2%

 

93.5%

 

 

 

 

 

 

(48.5; 77.3)

(92.5; 100.0)

(27.3; 64.0)

(78.6; 99.2)

 

 

Fattur ta’ serokonverżjoni***

5.7

40.2

4.1

 

18.3

 

 

 

 

 

 

(4.7; 7.0)

(29.2; 55.4)

(3.0; 5.5)

ē

 

 

 

 

 

(11.2; 29.8)

 

 

6 sa 11-il xahar

 

N=16

N=13

N=13

 

N=11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

Seroprotezzjoni /

 

37.5%

100%

30.8%

 

81.8%

 

 

Rata ta’ seronewtralizzazzjoni *

(15.2; 64.6)

(75.3; 100.0)

(9.1; 61.4)

(48.2; 97.7)

 

 

Rata ta’ serokonverżjoni**

37.5%

100%

30.8%

 

100%

 

 

 

 

 

 

(15.2; 64.6)

(75.3; 100.0)

(9.1; 61.4)

(71.5; 100.0)

 

 

Fattur ta’ serokonverżjoni***

2.9

19.3

ğ

 

17.6

 

 

2.6

 

 

 

 

 

 

 

(2.0; 4.4)

(13.8; 27.0)

(1.5; 4.5)

(7.1; 43.4)

 

 

*

Erja SRH > 25 mm²; MN titer ≥1:40;

 

 

 

 

 

 

 

**

jew erja SRH > 25 mm² jekk il-kampjun fil-linja bażi jkun n gattiv j w żieda ta’ 50% fl-erja

 

 

SRH jekk il-kampjun fil-linja bażi jkun ta’ > 4 mm²; żi da ta’ > 4 darbiet fl-MN titer;

 

 

 

*** żieda medja ġeometrika

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wara tilqima booster ta’ 12-il xahar b’vaċċin virosomali t i alenti tal-influwenza għall-istaġun

 

tal-influwenza fl-emisfera tat-Tramuntana 2010/2011, ir-ratireta’ seroprotezzjoni, ir-rati ta’

 

 

 

serokonverżjoni u l-fatturi ta’ serokonverżjoni (meta mq bbla mal-livelli ta’ antikorpi qabel il-booster)

 

għall-komponent H1N1 kif imkejla b’assaġġi SRH u MH, kienu kif ġej:

 

 

 

 

21-28 Jum Wara l-Booster

SRH

MN

SRH

 

MN

 

 

 

 

vairs

9 sa 17-il sena

3 sa 8-il sena

 

 

 

 

 

 

N=29

N=27

N=33

 

N=31

 

Seroprotezzjoni /

 

100%

100%

100%

 

100%

 

 

Rata ta’ seronewtralizzazzjoni *

(88.1; 100.0)

(87.2; 100.0)

(89.4; 100.0)

(88.8; 100.0)

 

 

Rata ta’ serokonverżjon **

40.0%

93.1%

85.3%

 

100%

 

 

 

 

 

 

(22.7; 59.4)

(77.2; 99.2)

(68.9; 95.0)

(89.7; 100.0)

 

 

Fattur ta’ serokonverżjoni***

1.5

 

13.7

2.7

 

29.8

 

 

 

 

 

 

(1.3; 1.7)

(9.4; 20.0)

(2.2; 3.4)

(20.1; 44.1)

 

 

 

 

 

 

 

12 sa 35 xahar

6 sa 11-il xahar

 

 

les

 

N=31

N=29

N=11

 

N=9

 

Seroprotezzjoni /

 

100%

100%

100%

 

100%

 

 

Rata ta’

ronewtralizzazzjoni *

(88.8; 100.0)

(88.1; 100.0)

(71.5; 100.0)

(66.4; 100.0)

 

 

Rata ta’

rokonverżjoni**

87.1%

96.6%

90.9%

 

100%

 

ā

 

 

 

(70.2; 96.4)

(82.2; 99.9)

(58.7; 99.8)

(71.5; 100.0)

 

 

 

 

 

 

 

 

Fattur ta’ s rokonverżjoni***

3.6

 

38.7

4.9

 

29.1

 

 

 

 

 

 

(2.8; 4.6)

(23.9; 62.7)

(2.7; 8.9)

(11.6; 73.1)

 

Z

*

erja SRH > 25 mm²; MN titer ≥1:40;

 

 

 

 

 

 

** jew erja SRH > 25 mm² jekk il-kampjun fil-linja bażi jkun negattiv jew żieda ta’ 50% fl-erja

 

SRH jekk il-kampjun fil-linja bażi jkun ta’ aktar minn > 4 mm²; żieda ta’ > 4 darbiet fl-MN

 

titer;

 

 

 

 

 

 

 

 

***

żieda medja ġeometrika

 

 

 

 

 

 

 

Mhux applikabbli.

Rispons immunitarju kontra verżjoni ta’ Celvapan li fiha razez ta’ tilqima kontra A/H5N1

L-immunoġeniċità tal-vaċċin li fih 7.5 µg minn razza A/Vjetnam/1203/2004 mhux adjuvat derivata minn HA ġiet evalwata f’żewġ studji kliniċi fuq persuni adulti ta’ bejn 18 – 59 sena (N = 312) u fuq individwi akbar fl-età ta’ 60 sena u aktar (N = 272) billi kienet segwita skeda ta’ 0, 21 ġurnata.

Ir-rati ta’ seroprotezzjoni, ir-rati ta’ serokonverżjoni u l-fatturi ta’ serokonverżjoni rrappurtati f’persuni adulti u f’persuni akbar fl-età kienu komparabbli ma’ Celvapan (H1N1)v.

Riżultati mill-Istudju dwar l-Effettività tat-Tilqima f’Jersey

L-effettività tat-tilqima kontra l-influwenza pandemika kontra marda qisha influwenza (ILI) medically-attended, b’konferma tal-laboratorju bħala A(H1N1)v, ġiet evalwata għall-kampanja

adjuvanted kontra l-influwenza pandemika. Ma kien hemm l-ebda rapporti ta’ tilqim li ma ħadimx kif suppost fl-ebda wieħed minn dawn il-gruppi pedjatriċi. L-effettività crude tat-tilqima a’ doża ta’ tilqima kontra l-influwenza pandemika fost it-tfal kienet ta’ 100% (95% CI: 70-100%).

tilqim f’Jersey fl-2009/2010 fi studju tat-tip case control (test-negative design). Tfal ta’ età iżgħar

ta’ 6 xhur sa 9 snin irċivew Celvapan, waqt li tfal akbar minn 9 sa 18-il sena rċivew tilqima maqsuma

 

tas

ē

istr

 

5.2Tagħrif farmakokinetiku

ğ

 

5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

 

 

 

 

re

 

 

 

 

nav

 

Tagħrif mhux kliniku miksub b’Celvapan li kien fih aċċin ta’ azza H5N1, wera bidliet fl-enzimi

 

tal-fwied u l-livell tal-kalċju fi studji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti fil-firien. Sal-lum bidliet

 

bħal dawn fil-funzjoni tal-fwied ma dehrux fi studji kliniċi fuq il-bnedmin. It-tibdil fil-metaboliżmu

 

tal-kalċju ma ġiex eżaminat fi studji kliniċi fuq il-bnedmin.

 

Studji ta’ tossikoloġija riproduttiva ma juru ebda effetti t ’ ħsara fir-rigward tal-fertilità fuq in-nisa,

 

l-embriju-fetu u tossiċità ta’ qabel u wara t-twelid.

 

6.

 

vairs

 

 

TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

 

6.1

Lista ta’ eċċipjenti

 

 

Trometamol

 

 

 

Sodium chloride

 

 

 

les

 

 

 

Ilma għall-injezzjonijiet

 

 

Poly orbate 80

 

 

 

6.2

Inkompatibbiltajiet

 

ā

 

 

 

 

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti

Z

mediċinali oħrajn.

 

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

 

18-il xahar

Wara li jinfetaħ, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet murija għal 3 sigħat fit-temperatura tal-kamra.

7. DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI G
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138
28163 Jevany Repubblika Ċeka
Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C). Tagħmlux fil-friża.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Għall-kondizzjonijiet ta’ ħażna wara l-ewwel ftuħ tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

 

 

tas

Pakkett wieħed ta’ 20 kunjett b’ħafna dożi (ħġieġ ta’ Tip I) ta’ 5 ml ta’ suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml)

b’tapp (lastku bromobutyl)

ē

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

 

istr

 

It-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura ambjentali qabel tintuża. Ħawwad qabel l-użu.

 

Kull doża tat-tilqima ta’ 0.5 ml tinġibed ġo siringa għall-injezzjoni.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu al-p odo għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

ĦAT-TQEGĦğID FIS-SUQ re

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

 

EU/1/08/506/001

nav

 

 

 

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

 

04/03/2009

 

 

 

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

 

 

XX/SSSS

 

 

 

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott

mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

 

Ewropea għall-Medivairsċini (EMA)

 

http://www.ema.europa.eu/.

 

les

 

 

ā

 

 

Z

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati