Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Celvapan (whole virion, inactivated containing...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J07BB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCelvapan
Kodiċi ATCJ07BB01
Sustanzawhole virion, inactivated containing antigen: A/California/07/2009 (H1N1)v
ManifatturNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

A.MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)

 

Baxter BioScience s.r.o.

 

 

 

 

 

 

Jevany Bohumil 138

 

 

 

 

 

 

CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy

 

 

 

 

tas

 

Ir-Repubblika Ċeka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Baxter AG

 

 

 

 

 

 

 

Uferstrasse 15

 

 

 

 

ē

 

A-2304 Orth/Donau

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

L-Awstrija

 

 

 

istr

 

 

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

 

 

 

 

 

 

 

 

Baxter AG

 

 

ğ

 

 

 

Uferstrasse 15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A-2304 Orth/Donau

 

 

 

 

 

 

L-Awstrija

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun h mm l-is m u l-indirizz tal-manifattur

 

responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

 

 

 

 

 

 

B.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U

 

 

 

L-UŻU

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-t bib.

 

 

 

 

 

 

Ħruġ tal-lott uffiċjali

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

Skont l-Artikolu 114 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-ħruġ tal-lott uffiċjali għandu jsir minn laboratorju

 

tal-istat jew laboratorju ieħor li jiġi magħżul għal dak il-għan.

 

 

 

 

C.

KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI

 

 

 

 

GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

 

 

 

 

 

 

 

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati

 

dwar is- igurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza

 

tal-Unjoni (li ta EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq

 

il-portal l ttroniku Ewropew tal-mediċini.

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Z

D.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U

 

 

EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

 

 

 

 

 

 

Pjan tal- ġestjoni tar-riskju (RMP)

 

 

 

 

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk id-dati għall-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskjitas

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiftehem mal-ēIsta i Membri dwar miżuri li jiffaċilitaw l-identifikazzjoni u traċċabilità tal-vaċċin A/(H1N1)v li jingħata lil kull pazjent, sabiex jiġu minimizzati żbalji waqt l-istrmediċazzjoni u biex pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa jiġu mgħejjuna ji apo aw reazzjonijiet avversi. Dan jista’ jinkludi l-għoti ta’ stikers mid-Deten ur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq b’isem ivvintat u n-numru al-lo ma’ kull pakkett tal-vaċċin.ppreżentati fl-istess ħin.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu j ftehem mal-Istati Membri dwar mekkaniżmi li jippermettu lil pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa sabiex ikollhom aċċess għal tagħrif aġġornat kontinwam nt dwar Celvapan b’mod kontinwu.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiftiehem mal-Istati Membri dwar l-għoti ta’ kommunikazzjoni mmirata lill-reğ

 

 

Il-mod korrett kif għandu jiġi pprep r t il- aċċin qabel ma jingħata.

 

 

Reazzjonijiet avversi li għ dhom jingħataw prijorita biex jiġu rapportati, i.e.

 

 

reazzjonijiet avversi fatali u ta’ periklu għall-ħajja, reazzjonijiet avversi severi

 

 

mhux mistennija, reazzjo ijiet avversi ta’ interess speċjali (AESI).

 

 

vairs

 

 

L-elementi minimi ta’ tagnavħrif li għandhom jiġu trasmessi f’każijiet ta’ rapporti ta’

 

 

sigurtà nd v dwali abiex tiġi faċilitata l-evalwazzjoni u l-identifikazzjoni tal-

 

 

vaċċ n amm n st at lil kull individwu, li jinkludu l-isem ivvintat, il-manifattur

 

 

t l-vaċċ n u n-numru tal-lott.

 

 

Kif għ ndhom jiġu rrapportati reazzjonijiet avversi, jekk sistema ta’ notifikazzjoni

 

les

speċifika tkun tqiegћdet f’postha.

 

 

ā

 

Z

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati