Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Celvapan (whole virion, inactivated containing...) – Fuljett ta’ tagħrif - J07BB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCelvapan
Kodiċi ATCJ07BB01
Sustanzawhole virion, inactivated containing antigen: A/California/07/2009 (H1N1)v
ManifatturNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
25

 

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

 

 

 

CELVAPAN suspensjoni għall-injezzjoni

 

 

 

 

Vaċċin kontra l-influwenza (H1N1)v (virijon sħiħ, derivat minn ċelluli Vero, inattivat)

 

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

 

importanti għalik.

 

 

 

 

 

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

 

 

 

 

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

 

 

 

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effe

 

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

 

tas

F’dan il-fuljett

 

 

 

 

1.

X’inhu Celvapan u għalxiex jintuża

 

 

 

 

 

 

 

ē

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Celvapan

 

 

 

istr

 

3.

Kif għandek tieħu Celvapan

 

 

 

4.

Effetti sekondarji possibbli

 

 

 

5.

Kif taħżen Celvapan

 

 

 

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

 

 

 

 

 

 

1.

X’inhu Celvapan u għalxiex jintuża

ğ

 

 

 

 

 

 

Celvapan hu tilqima li tintuża sabiex tiġi evitata l-influwenza kkawżata minn virus A(H1N1)v 2009.

 

 

 

re

 

 

 

Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) ser

 

tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti

 

fit-tilqima ma jista’ jikkawża influwe za.

 

 

 

 

 

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Celvapan

 

 

 

 

Tiħux Celvapan:

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jekk qabel kellek re zzjoni allerġika serja f’daqqa għal xi sustanza ta’ Celvapan jew għal

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

xi sustanzi li jistgħu jkunu preżenti fi traċċi kif ġej: formaldehyde, benzonase, sucrose.

 

 

 

-

Sinjali t ’ re zzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs

 

 

 

 

u nefħa filwiċċ jew fl-ilsien.

 

 

les

 

 

 

 

Jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu l-vaċċin.

 

Twi

iji t u prekawzjonijiet

Z

K

m

it-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Celvapan

 

 

jekk kellek reazzjoni allerġika, li mhix reazzjoni allerġika ta’ theddida għal ħajja għal xi

 

 

 

 

 

sustanza li tinsab fil-vaċċin, għal formaldehyde, benzonase jew għal sucrose (ara sezzjoni 6.

ā Aktar Tagħrif).

 

 

 

jekk għandek infezzjoni severa b’deni qawwi (fuq 38 °C). Jekk dan japplika għalik, allura

 

 

 

t-tilqima tiegħek normalment ser tiġi posposta sakemm tħossok aħjar. Infezzjoni żgħira bħal riħ,

 

 

 

m’għandhiex tkun problema, iżda t-tabib jew infermier tiegħek għandu jagħtik parir jekk tistax

 

 

 

tingħata tilqima b’Celvapan.

 

 

jekk għandek problema bis-sistema immuni tiegħek, minħabba li r-rispons tiegħek għat-tilqima

 

 

 

jista' mbagħad ikun wieħed dgħajjef.

26
Meta tirċievi Celvapan bћala l-ewwel doza, hu rakkomandat li Celvapan (u mhux xi vaċċin ieћor kontra (H1N1)v) jingћata gћal kors komplut tat-tilqima

jekk tkun ser tagħmel xi test tad-demm biex tara hemmx evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti viruses. Fl-ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqima b’Celvapan, ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jistgħu ma jkunux korretti. Għid lit-tabib li jitlob dawn it-testijiet li inti dan l-aħħar ġejt mogħti Celvapan.

jekk għandek kundizzjoni ta' fsada jew problema ta' fsada jew titbenġel malajr.

Jekk xi waħda mill-kundizzjonijiet ta' hawn fuq tapplika għalik (jew m'intix ċert/a), kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Celvapan. Dan minħabba li t-tilqima tista’ ma tkunx rakkomandata, jew ikollha bżonn li tingħata aktar tard.

 

Mediċini oħra u Celvapan

 

 

 

 

 

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħr , nki

 

dawk mingħajr riċetta jew jekk dan l-aħħar ħadt xi vaċċin ieħor.

 

 

 

M’hemmx tagħrif dwar l-għoti tal-vaċċin Celvapan ma’ tilqim ieħor. Madankollu, jekk dan ma jkunx

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

jista’ jiġi evitat, it-tilqima l-oħra għandha tiġi injettata f’riġel/driegħ separat. F’każijiet bħal dawn,

 

għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu jkunu iktar intensi.

 

ē

 

 

 

 

Tqala u treddigħ

 

 

 

 

 

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

 

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti mi għ kistrjekk għandekx tieħu

 

Celvapan.

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Din it-tilqima tista’ tintuża waqt it-treddigħ.

re

 

 

Sewqan u tħaddim ta’ magni

 

 

 

 

 

 

 

 

Xi effetti msemmija taħt sezzjoni 4, “Effetti Sekond rji Possibbli” jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek

 

biex issuq jew tħaddem magni.

nav

 

 

 

 

3.

Kif għandek tieħu Celvapan

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

It-tabib jew l-infermier t egħek er jagħtu l-vaċċin skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. Il-vaċċin ser

 

jiġi injettat ġol-muskolu (ġene alment fil-parti ta’ fuq ta’ driegħ). It-tilqima qatt ma għandha tingħata

 

f'vina.

 

 

 

 

 

 

 

Adulti u persuni akb r fl-età:

 

 

 

 

 

Doża (0.5 ml) tat-tilqima ser tingħata.

 

 

 

 

 

It-tieni doża tat-tilqima għanda tingħata wara intervall ta’ mill-inqas 3 ġimgħat.

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

Tfal u adol xxenti bejn 6 xhur sa 17-il sena:

 

 

 

 

Doża (0.5 ml) tat-tilqima ser tingħata.

 

 

 

 

 

It-tieni doża tal-vaċċin għandha tingħata wara intervall ta’ mill-anqas tliet ġimgħat.

 

 

les

 

 

 

 

 

 

Tfal li għadhom m’għalqux 6 xhur:

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

Attwalment, il-vaċċinazzjoni mhix rakkomandata f’din l-età.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Riżultati minn studju kliniku li twettaq fuq it-tilqima mibjugħa, ikkonferma l-profil tas-sigurtà kif osservat fl-istudji kliniċi. Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kien irrappurtati f’kategorija ta’ frekwenza ogħla milli fl-istudji kliniċi l-oħra:
27
Effetti sekondarji mill-Istudju dwar Osservazzjoni Pandemika b’CELVAPAN (H1N1)v

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jseħħu wara t-tilqima, li f’każijiet rari jwasslu għal xokk. It-tobba huma konxji ta’ din il-possibbiltà u għandhom kura ta’ emerġenza disponibbli għall-użu f’każijiet bħal dawn.

 

Effetti sekondarji minn studji kliniċi fl-adulti u f’persuni akbar fl-età

 

 

 

L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b’Celvapan (H1N1)v fi studji kliniċi fuq persuni dul i,

 

li jinkludu persuni akbar fl-età. Fl-istudji kliniċi, il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji kienu ħfief

tas

 

fin-natura tagħhom, u ma damux.

 

 

 

 

Komuni ħafna:

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

Uġigħ ta’ ras

 

 

istr

 

 

 

Tħossok għajjien/a

 

 

 

 

Komuni:

 

 

 

 

 

Imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

 

 

 

ğ

 

 

 

Insomnija (diffikultà biex torqod)

 

 

 

 

re

 

 

 

 

Sturdament

 

 

 

 

 

Irritazzjoni fl-għajnejn

 

 

 

 

 

Uġigħ fl-istonku

 

 

 

 

 

Żieda fl-għaraq

 

 

 

 

 

 

Raxx, ħorriqija

 

 

 

 

 

 

Uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli

 

 

 

 

 

 

Deni, rogħda, sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb

 

 

 

 

Uġigħ, ħmura, nefħa jew għoqda ieb a fejn tkun ingħatat l-injezzjoni, tnaqqis fil-moviment

 

 

fid-driegħ fejn ingħatat l-injezzjoni

nav

 

 

 

 

Effetti sekondarji add zzjonali f t-tfal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tfal u adoloxxenti minn 6 xhur sa 17-il sena

 

 

 

 

Fi studju kliniku, il-frekwenza u t-tip ta’ effetti sekondarji wara l-ewwel u t-tieni injezzjoni kienu

 

bażikament simili għal dawk osservati fil-popolazzjoni adulta u anzjana li kienet tuża Celvapan.

 

 

Madankollu, xi differenzi fil-frekwenza u t-tip ta’ effetti sekondarji kienu osservati. Speċifikament,

 

 

vairs

 

 

 

 

 

uġigħ ta’ ra , turdament (sensazzjoni li tħoss kollox idur bik), sogħla, tħossok imdardar, rimettar,

 

dijar a, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn u għeja kienu osservati b’mod komuni fit-tfal u

 

 

fl-ado

xx nti.

 

 

 

 

 

F imkien ma’ dan, fil-każ ta’ dawk li kellhom minn 9 sa 17-il sena, l-uġigħ fis-sit tal-injezzjoni kien

 

komuni ħafna.

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Fi tfal li kellhom minn 6 sa 35 xahar, disturb fl-irqad u deni kienu komuni ħafna, u tnaqqis fl-aptit, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, irritabilità, biki u ngħas kienu komuni.

Tfal minn 6 xhur sa 5 snin:
Komuni ħafna: Tħossok għajjien/a, uġigħ ta’ ras Mhux komuni: Sogħla
Adulti minn 18-il sena ’l fuq:
Komuni ħafna: Uġigħ u ħmura fejn tingħata l-injezzjoni, uġigħ fil-muskoli Mhux komuni: Mard jixbah lill-influwenza
Tfal u adolexxenti minn 5 sa 17-il sena:

Komuni ħafna: Ħmura fejn tingħata l-injezzjoni, ngħas, irritabilità, nuqqas ta’ aptit, biki.ētas

 

 

 

Provi kliniċi b'vaċċin simili

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fi studju b'vaċċin ta' influwenza simili (li fih ir-razza tal-vaċċin H5N1) li nkluda adul i u persuni

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

akbar fl-età b'saħħithom, suġġetti b'sistema immuni mdgħajfa u pazjenti b'kund zzjonijiet fit-tul,

 

il-profil tas-sigurtà kien simili għal dak f'adulti b'saħħithom.

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

Effetti sekondarji osservati matul is-sorveljanza ta’ wara t-tq għid fis-suq

 

L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b’Celvapan (H1N1)v f’p rsuni adulti u t-tfal matul

 

il-programm ta’ tilqim kontra l-influwenza pandemika.

 

 

 

 

-

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

Reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi li jwasslu għal tnaqqis perikoluż

 

 

 

fil-pressjoni tad-demm li, jekk ma jiġix ikkur t, jist ’ jwassal għal xokk. It-tobba jafu li dan

 

 

 

jista' jseħħ u jkollhom kura ta' emerġenza lesta għ ll-użu.

 

 

 

-

 

Puplesiji minħabba deni

 

 

 

 

 

-

 

Tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda

 

 

 

 

 

-

 

Uġigħ fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn (fil-maġġoranza tal-każijiet, dan ġie rrappurtat bħala wġigħ

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

fid-driegħ fejn ingħatat it-tilqima)

 

 

 

 

 

-

 

Mard qisu influwenza,

 

 

 

 

 

-

 

Nefħa ta’ tessut kemm kemm taħt il-ġilda.

 

 

 

 

 

 

Effetti sekond rji osserv ti b’tilqim kontra l-influwenza mogħtija regolarment kull sena

 

L-effetti sekondarji mniżżla h wn isfel seħħew fil-ġranet jew ġimgħat wara t-tilqima li tingħata

 

kull sena sabiex tiġi e itata l-influwenza. Jistgħu jseħħu wkoll b’Celvapan.

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

Mhux komuni:

 

 

 

 

 

 

 

 

R azzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda li jinkludu urtikarja(ħorriqija)

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

Rari:

 

 

 

 

 

 

 

 

Uġigħ neffiedi jew uġigħ bit-taħbit f’nerv wieħed jew aktar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Għadd baxx ta’ plejtlets fid-demm li jista’ jirriżulta b’emorraġija jew tbenġil

Rari ħafna:

Vaskulite (infjammazzjoni tal-vini u tal-arterji li tista’ tikkawża raxx tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi u problemi fil-kliewi)

Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), newrite (infjammazzjoni tan-nervi) u tip ta’ paralisi magħrufa bħala s-Sindromu Guillain-Barré

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jseħħ, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib jew infermier tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina

5.Kif taħżen Celvapan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

 

 

 

 

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-da a a’ me a iskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

 

 

 

 

tas

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

Aħżen fi friġġ (2 C – 8 C).

 

 

 

istr

 

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

 

 

 

Tagħmlux fil-friża.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba, il-kunjett għandu jintuża f’ħin massimu ta’ 3 sigħat.

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżu i jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

 

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

re

 

 

 

 

 

 

 

 

X’fih Celvapan

 

 

 

 

 

 

 

Sustanza attiva:

 

 

 

 

 

 

 

Vaċċin ta’ kontra l-influwenza ta’ vi jon

ħiħ, inattivat, li fih antiġen ta’ razza*:

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

A/California/07/2009 (H1N1)v

7.5 mikrogrammi**

 

 

 

 

għal kull doża ta’ 0.5 ml

 

 

 

 

 

 

*

propagati f’ċelluli Vero (r zza ta’ ċelluli kontinwi ta’ oriġini mammifera)

 

 

**

emaglutinin

 

 

 

 

 

 

Sustanzi oħra:

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Is-su tanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80.

 

Kif jidh r C lvapan u l-kontenut tal-pakkett

 

 

 

 

 

Celvapan huwa likwidu minn ċar sa opalexxenti u transluċidu.

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

Pakkett wieħed ta’ Celvapan fih 20 kunjett b’ħafna dożi ta’ 5 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni

 

āgħal 10 dożi.

 

 

 

 

 

 

 

Z Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

 

 

 

 

 

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138

28163 Jevany Repubblika Ċeka

Manifattur:
Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/Donau L-Awstrija

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {xahar SSSS}

 

 

 

tas

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

 

 

 

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

 

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

 

 

 

 

Qabel l-għoti, it-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-kamra u l-kunjett għandu

 

 

jitħawwad tajjeb.

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba, il-kunjett għandu jintuża f’ħin massimu ta’ 3 sigħat.

 

 

 

Kull doża ta’ tilqima ta’ 0.5 ml tinġibed ġo siringa għall-injezzjoni.

 

 

 

 

It-tilqima m’għandhiex tingħata ġol-vini/arterji.

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jku x i tuż jew sk rt li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

 

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

nav

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati