Celvapan (whole virion, inactivated containing...) – Fuljett ta’ tagħrif - J07BB01

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

CELVAPAN suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin kontra l-influwenza (H1N1)v (virijon sħiħ, derivat minn ċelluli Vero, inattivat)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effe

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

tas

F’dan il-fuljett

1.

X’inhu Celvapan u għalxiex jintuża

ē

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Celvapan

istr

3.

Kif għandek tieħu Celvapan

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Celvapan

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Celvapan u għalxiex jintuża

ğ

Celvapan hu tilqima li tintuża sabiex tiġi evitata l-influwenza kkawżata minn virus A(H1N1)v 2009.

re

Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) ser

tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti

fit-tilqima ma jista’ jikkawża influwe za.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Celvapan

Tiħux Celvapan:

nav

vairs

xi sustanzi li jistgħu jkunu preżenti fi traċċi kif ġej: formaldehyde, benzonase, sucrose.

-

Sinjali t ’ re zzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs

u nefħa filwiċċ jew fl-ilsien.

les

Jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu l-vaċċin.

Twi

iji t u prekawzjonijiet

Z

K

m

it-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Celvapan

jekk kellek reazzjoni allerġika, li mhix reazzjoni allerġika ta’ theddida għal ħajja għal xi

sustanza li tinsab fil-vaċċin, għal formaldehyde, benzonase jew għal sucrose (ara sezzjoni 6.

ā Aktar Tagħrif).

jekk għandek infezzjoni severa b’deni qawwi (fuq 38 °C). Jekk dan japplika għalik, allura

t-tilqima tiegħek normalment ser tiġi posposta sakemm tħossok aħjar. Infezzjoni żgħira bħal riħ,

m’għandhiex tkun problema, iżda t-tabib jew infermier tiegħek għandu jagħtik parir jekk tistax

tingħata tilqima b’Celvapan.

jekk għandek problema bis-sistema immuni tiegħek, minħabba li r-rispons tiegħek għat-tilqima

jista' mbagħad ikun wieħed dgħajjef.

Mediċini oħra u Celvapan

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħr , nki

dawk mingħajr riċetta jew jekk dan l-aħħar ħadt xi vaċċin ieħor.

M’hemmx tagħrif dwar l-għoti tal-vaċċin Celvapan ma’ tilqim ieħor. Madankollu, jekk dan ma jkunx

tas

jista’ jiġi evitat, it-tilqima l-oħra għandha tiġi injettata f’riġel/driegħ separat. F’każijiet bħal dawn,

għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu jkunu iktar intensi.

ē

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti mi għ kistrjekk għandekx tieħu

Celvapan.

ğ

Din it-tilqima tista’ tintuża waqt it-treddigħ.

re

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi effetti msemmija taħt sezzjoni 4, “Effetti Sekond rji Possibbli” jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek

biex issuq jew tħaddem magni.

nav

3.

Kif għandek tieħu Celvapan

It-tabib jew l-infermier t egħek er jagħtu l-vaċċin skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. Il-vaċċin ser

jiġi injettat ġol-muskolu (ġene alment fil-parti ta’ fuq ta’ driegħ). It-tilqima qatt ma għandha tingħata

f'vina.

Adulti u persuni akb r fl-età:

Doża (0.5 ml) tat-tilqima ser tingħata.

It-tieni doża tat-tilqima għanda tingħata wara intervall ta’ mill-inqas 3 ġimgħat.

vairs

Tfal u adol xxenti bejn 6 xhur sa 17-il sena:

Doża (0.5 ml) tat-tilqima ser tingħata.

It-tieni doża tal-vaċċin għandha tingħata wara intervall ta’ mill-anqas tliet ġimgħat.

les

Tfal li għadhom m’għalqux 6 xhur:

ā

Z

Attwalment, il-vaċċinazzjoni mhix rakkomandata f’din l-età.

Effetti sekondarji minn studji kliniċi fl-adulti u f’persuni akbar fl-età

L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b’Celvapan (H1N1)v fi studji kliniċi fuq persuni dul i,

li jinkludu persuni akbar fl-età. Fl-istudji kliniċi, il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji kienu ħfief

tas

fin-natura tagħhom, u ma damux.

Komuni ħafna:

ē

Uġigħ ta’ ras

istr

Tħossok għajjien/a

Komuni:

Imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

ğ

Insomnija (diffikultà biex torqod)

re

Sturdament

Irritazzjoni fl-għajnejn

Uġigħ fl-istonku

Żieda fl-għaraq

Raxx, ħorriqija

Uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli

Deni, rogħda, sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb

Uġigħ, ħmura, nefħa jew għoqda ieb a fejn tkun ingħatat l-injezzjoni, tnaqqis fil-moviment

fid-driegħ fejn ingħatat l-injezzjoni

nav

Effetti sekondarji add zzjonali f t-tfal

Tfal u adoloxxenti minn 6 xhur sa 17-il sena

Fi studju kliniku, il-frekwenza u t-tip ta’ effetti sekondarji wara l-ewwel u t-tieni injezzjoni kienu

bażikament simili għal dawk osservati fil-popolazzjoni adulta u anzjana li kienet tuża Celvapan.

Madankollu, xi differenzi fil-frekwenza u t-tip ta’ effetti sekondarji kienu osservati. Speċifikament,

vairs

uġigħ ta’ ra , turdament (sensazzjoni li tħoss kollox idur bik), sogħla, tħossok imdardar, rimettar,

dijar a, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn u għeja kienu osservati b’mod komuni fit-tfal u

fl-ado

xx nti.

F imkien ma’ dan, fil-każ ta’ dawk li kellhom minn 9 sa 17-il sena, l-uġigħ fis-sit tal-injezzjoni kien

komuni ħafna.

les

ā

Z

Provi kliniċi b'vaċċin simili

istr

Fi studju b'vaċċin ta' influwenza simili (li fih ir-razza tal-vaċċin H5N1) li nkluda adul i u persuni

ğ

akbar fl-età b'saħħithom, suġġetti b'sistema immuni mdgħajfa u pazjenti b'kund zzjonijiet fit-tul,

il-profil tas-sigurtà kien simili għal dak f'adulti b'saħħithom.

re

Effetti sekondarji osservati matul is-sorveljanza ta’ wara t-tq għid fis-suq

L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b’Celvapan (H1N1)v f’p rsuni adulti u t-tfal matul

il-programm ta’ tilqim kontra l-influwenza pandemika.

-

nav

Reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi li jwasslu għal tnaqqis perikoluż

fil-pressjoni tad-demm li, jekk ma jiġix ikkur t, jist ’ jwassal għal xokk. It-tobba jafu li dan

jista' jseħħ u jkollhom kura ta' emerġenza lesta għ ll-użu.

-

Puplesiji minħabba deni

-

Tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda

-

Uġigħ fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn (fil-maġġoranza tal-każijiet, dan ġie rrappurtat bħala wġigħ

vairs

fid-driegħ fejn ingħatat it-tilqima)

-

Mard qisu influwenza,

-

Nefħa ta’ tessut kemm kemm taħt il-ġilda.

Effetti sekond rji osserv ti b’tilqim kontra l-influwenza mogħtija regolarment kull sena

L-effetti sekondarji mniżżla h wn isfel seħħew fil-ġranet jew ġimgħat wara t-tilqima li tingħata

kull sena sabiex tiġi e itata l-influwenza. Jistgħu jseħħu wkoll b’Celvapan.

les

Mhux komuni:

R azzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda li jinkludu urtikarja(ħorriqija)

ā

Z

Rari:

Uġigħ neffiedi jew uġigħ bit-taħbit f’nerv wieħed jew aktar

Għadd baxx ta’ plejtlets fid-demm li jista’ jirriżulta b’emorraġija jew tbenġil

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {xahar SSSS}

tas

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

ē

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Qabel l-għoti, it-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-kamra u l-kunjett għandu

jitħawwad tajjeb.

istr

ğ

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba, il-kunjett għandu jintuża f’ħin massimu ta’ 3 sigħat.

Kull doża ta’ tilqima ta’ 0.5 ml tinġibed ġo siringa għall-injezzjoni.

It-tilqima m’għandhiex tingħata ġol-vini/arterji.

re

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jku x i tuż jew sk rt li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

nav

vairs

les

ā

Z