Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ceplene (histamine dihydrochloride) - L03AX14

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCeplene
Kodiċi ATCL03AX14
Sustanzahistamine dihydrochloride
ManifatturMeda AB

Ceplene

istamina dijdrokloridu (histamine dihydrochloride)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Ceplene. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Ceplene.

X’inhu Ceplene?

Ceplene huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva istamina dijdrokloridu (0.5 mg/0.5 ml).

Għalxiex jintuża Ceplene?

Ceplene jintuża f’kombinazzjoni ma’ interleukin-2 (mediċina kontra l-kanċer) bħala kura ta’ manteniment f’adulti b’lewkimja majelojde akuta (AML), tip ta’ kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod tad- demm. Jintuża waqt l-ewwel ‘remissjoni’ tal-pazjenti (perjodu mingħajr sintomi tal-marda wara l- ewwel kors ta’ kura). L-effikaċja ta’ Ceplene ma ntwerietx bis-sħiħ f’pazjenti ta’ età ikbar minn 60 sena.

Minħabba li n-numru ta’ pazjenti li għandhom AML huwa wieħed baxx, il-marda hija rari, u fil-11 ta’ April 2005, Ceplene ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Ceplene?

Ceplene għandu jingħata taħt is-sorveljanza ta’ tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ AML. Id-doża rakkomandata ta’ Ceplene hija injezzjoni ta’ 0.5 mg taħt il-ġilda, darbtejn kuljum, minuta sa tliet minuti wara injezzjoni ta’ interleukin-2. Ceplene u interleukin-2 jingħataw għal 10 ċikli.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Għall-ewwel tliet ċikli, kull ċiklu jikkonsisti fi tliet ġimgħat ta’ kura, segwiti minn perjodu ta’ mistrieħ ta’ tliet ġimgħat. Għas-seba’ ċikli li jkun imiss, kull ċiklu jikkonsisti fi tliet ġimgħat ta’ kura, segwiti minn perjodu ta’ mistrieħ ta’ sitt ġimgħat.

Meta Ceplene jingħata l-ewwel darba, il-pressjoni tad-demm, ir-rata tat-taħbita tal-qalb u l-funzjoni tal-pulmun tal-pazjent jeħtieġ li jkunu sorveljati. Skont ir-reazzjoni tal-pazjent għall-kura u l-effetti sekondarji, il-kura tista’ tkun sospiża jew id-doża tiġi aġġustata.

Kull injezzjoni ta’ Ceplene għandha tingħata bil-mod fuq ħames sa 15-il minuta, f’sit differenti mill- injezzjoni ta’ interleukin-2, u preferibbilment fil-koxxa jew fl-addome (żaqq). Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom ladarba jkunu tħarrġu b’mod adattat.

Kif jaħdem Ceplene?

Is-sustanza attiva f’Ceplene, l-istamina dijdrokloridu, hija modulatur immunitarju. Dan ifisser li hija tbiddel l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem). L-istamina hija sustanza li sseħħ b’mod naturali fil-ġisem li hija involuta f’ħafna proċessi. Fil-kura ta’ AML, hija maħsuba li taħdem billi tipproteġi ċelloli tas-sistema immunitarja milli ssirilhom ħsara. Dan itejjeb l-effikaċja ta’ interleukin-2, mediċina li tistimula s-sistema immunitarja biex tattakka ċelloli tal-kanċer. Meta Ceplene jingħata ma’ interleukin-2, dan jgħin lis-sistema immunitarja sabiex toqtol iċ-ċelloli tal-lewkimja li jistgħu jibqgħu fil-ġisem waqt remissjoni. Dan jista’ jżid it-tul ta’ żmien tar-remissjoni tal-pazjent.

Kif ġie studjat Ceplene?

L-effikaċja ta’ Ceplene ġiet studjata fi studju wieħed ewlieni li involva 320 adult b’AML li kienu f’remissjoni wara kura għal-lewkimja. Ceplene ngħata f’kombinazzjoni ma’ interleukin-2 u ma tqabbel mal-ebda kura. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tul ta’ żmien sakemm irritornat il-marda jew il- pazjent miet.

Liema benefiċċju wera Ceplene matul l-istudji?

Il-kombinazzjoni ta’ Ceplene u interleukin-2 kienet iktar effettiva milli l-ebda kura fiż-żieda taż-żmien sakemm irritornat AML jew il-pazjent miet: fil-pazjenti li kellhom l-ewwel remissjoni kompluta, il-ħin medju mingħajr il-marda żdied minn 291 jum mingħajr kura għal 450 jum wara l-kura b’Ceplene u interleukin-2. Ma deher l-ebda effett ta’ Ceplene u interleukin-2 fil-pazjenti fit-tieni remissjoni jew f’remissjoni aktar tard.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Ceplene?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ceplene (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjoni fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta’ fuq (irjiħat), eosinofilija (żieda fil-livelli ta’ eosinofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta’ pjastrini fid-demm), uġigħ ta’ ras, sturdament, disgewsija (togħma morra jew mhux tas-soltu fil-ħalq), takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), fwawar (ħmura), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), sogħla, dispnea (qtugħ ta’ nifs), nawżja (dardir), dispepsija (indiġestjoni), dijarrea, raxx, artralġija (uġigħ fil-ġoġi), mijalġija (uġigħ fil- muskoli), piressija (deni), rogħda bil-bard, għeja kbira, sintomi bħal tal-influwenza, tħossok taħraq u reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, tbenġil, uġigħ u infjammazzjoni). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Ceplene, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ceplene m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom problemi severi tal-qalb jew f’nisa li huma tqal jew li qegħdin ireddgħu. Lanqas m’għandu jintuża f’pazjenti li rċevew trapjant tal-mudullun mingħand donatur, jew li qegħdin jieħdu l-isterojdi (mediċini użati biex inaqqsu jew jimpedixxu l-infjammazzjoni)

li jingħataw b’mod sistematiku (mogħtija bħala kura fil-ġisem kollu), clonidine (użat biex inaqqas il- pressjoni għolja tad-demm) jew imblokkaturi tal-istamina H2 (użati biex jikkuraw ulċeri fl-istonku, indiġestjoni jew ħruq ta’ stonku). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ceplene?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ceplene huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Ceplene ġie awtorizzat taħt “ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni”. Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari, ma kienx possibbli li jinkiseb tagħrif sħiħ dwar Ceplene. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kwalunkwe informazzjoni ġdida li tista’ ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif ikun meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ceplene?

Il-kumpanija se tagħmel iktar studji biex tistudja iktar fid-dettall l-effikaċja tal-kombinazzjoni ta’ Ceplene u interleukin-2 u kif taħdem il-kombinazzjoni.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ceplene?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ceplene jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Ceplene, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill- professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Ceplene

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ceplene valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta’ Ottubru 2008.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ceplene jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

L-EPAR sħiħ għal Ceplene jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ceplene, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati