Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ceplene (histamine dihydrochloride) – Fuljett ta’ tagħrif - L03AX14

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCeplene
Kodiċi ATCL03AX14
Sustanzahistamine dihydrochloride
ManifatturMeda AB

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Histamine dihydrochloride

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4..

F'dan il-fuljett

1.X'inhu Ceplene u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ceplene

3.Kif għandek tuża Ceplene

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Ceplene

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X'inhu Ceplene u għalxiex jintuża

Ceplene jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala mediċini immunomodulatorji. Dawn il-mediċini jgħinu lis-sistema immunitarja tikkumbatti mard bħall-kanċer billi jtejbu l-funzjoni naturali tas-sistema immunitarja fil-ġlieda kontra l-mard. Is-sustanza attiva f'Ceplene hija l-istamina; dikloridrat, din hija identika għal sustanza li tinstab b'mod naturali fil-ġisem. Tintuża flimkien ma' dożi baxxi ta' interleukin-2 (IL-2), mediċina oħra li tgħin lis-sistema immunitarja tikkumbatti mard bħall-kanċer.

Ceplene jintuża flimkien ma' IL-2, għat-trattament ta' tip partikolari ta' lewċemija, il-lewċemija mjelojde akuta (acute myeloid leukaemia, AML) li hija kanċer taċ-ċelluli li jiffurmaw id-demm fil- mudullun tal-għadam. Jintuża fil-manuteniment tar-remissjoni (il-perjodu li matulu l-marda tkun inqas gravi jew ma tidhirx). Ceplene flimkien ma' IL-2 jgħin lis-sistema immunitarja tiegħek tattakka xi ċelloli tal-kanċer li jkun fadal wara t-trattament preċedenti tal-kanċer.

Waqt it-trattament tiegħek, dejjem għandek tuża KEMM IL-2 KIF UKOLL Ceplene. Għal kwalunkwe mistoqsija dwar Ceplene jew IL-2, kellem lit-tabib tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ceplene

Tużax Ceplene

Jekk inti allerġiku/a (ipersensittiv/a) għall-istamina jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk tbati minn problemi tal-qalb gravi.

Jekk tkun qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

-Sterojdi bħal prednisone u dexamethasone. Dawn jintużaw biex jinibixxu l-attività tas-sistema immunitarja (mediċini immunosoppressuri) u biex inaqqsu l- infjammazzjoni.

-Klonidina (clonidine), mediċina użata għat-tnaqqis tal-pressjoni għolja.

-Imblokkaturi H2 bħal ċimetidina (cimetidine), ranitidina (ranitidine), famotidina (famotidine) jew nizatidina (nizatidine) li jintużaw biex jittrattaw l-ulċeri fl-istonku, l-indiġestjoni (dispepsija) jew il-ħruq ta' stonku.

Jekk tkun irċevejt trapjant ta' ċelloli staminali (tip ta' trapjant tal-mudullun tal-għadam) minn donatur.

Jekk tkun tqila.

Jekk tkun qiegħda tredda'.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Ceplene.

Ceplene u IL-2 ma għandhomx jiġu injettati fl-istess ħin. IL-2 għandu jiġi injettat l-ewwel. Ceplene għandu jiġi injettat bejn minuta u 3 minuti wara.

Ceplene għandu jiġi injettat bil-mod f'saff ta' tessut eżatt taħt il-ġilda, fuq perjodu ta' madwar 5 sa 15- il minuta. Injezzjoni rapida tista' twaqqagħlek il-pressjoni u tistordik u anke titilfek minn sensik.

Għandek tibda t-trattament tiegħek bi Ceplene fil-klinika taħt is-superviżjoni ta' tabib. Għandek tiġi sorveljat biex ikun magħruf kif tirrispondi għat-trattament. It-tabib jikkontrollalek il-pressjoni, il-polz u l-funzjoni tal-pulmun. It-tabib tiegħek jagħmillek ukoll xi testijiet tad-demm waqt it-trattament.

Jekk għandek jew kellek xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet, se tiġi sorveljat(a) fl-isptar waqt il- jiem ta' trattament li jmiss jew waqt iċ-ċikli ta' trattament li jmiss:

ulċeri bid-demm,

puplesija,

tidjiq tal-arterji (mard arterjuż periferiku sistemiku),

mard tal-qalb (għal problemi gravi tal-qalb ara s-sezzjoni "Tużax Ceplene" hawn fuq),

storja ta' mard awtoimmuni (marda fejn is-sistema immunitarja tattakka ċ-ċelloli jew it-tessuti tal-ġisem stess, bħal lupus sistemiku, artrite rewmatojde, mard infjammatorju intestinali jew psorijażi).

Jekk qed tieħu kwalunkwe mediċina oħra msemmija taħt "Mediċini oħra u Ceplene" jew jekk se tagħmel xi operazzjoni jew investigazzjoni bir-raġġi X speċjali li għaliha tkun trid tieħu xi injezzjoni, kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu xi injezzjoni, it-tabib se jissorveljak bir-reqqa. Jekk diġà ħadt xi infezzjoni fi żmien 14-il jum mill-bidu ta' dan it-trattament li minħabba fiha kellek tieħu mediċini għat-trattament tal- infezzjonijiet (antibijotiċi, antifungali jew antivirali), it-tabib tiegħek se jissorveljak bir-reqqa.

Jekk għandek xi problemi tal-kliewi, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Tista' tinżillek il-pressjoni.

Jekk għandek xi problemi tal-fwied, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina. It-tabib tiegħek jista' jibdillek id-doża.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta' Ceplene mhuwiex rakkomandat fit-tfal u fl-adolexxenti, minħabba li mhuwiex disponibbli aktar tagħrif dwar l-użu ta' din il-mediċina f'dan il-grupp.

Mediċini oħra u Ceplene

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed

tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, inklużi mediċini mingħajr riċetta tat-tabib.

Jekk qed tieħu xi mediċina minn dawn li ġejjin, jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib jew mal- ispiżjar tiegħek qabel ma tuża Ceplene. Uħud minnhom ma għandhomx jittieħdu waqt it-trattament b'Ceplene jew jista' jkollok tieħu prekawzjonijiet speċjali waqt li teħodhom:

Sterojdi bħal prednisone u dexamethasone. Dawn jintużaw biex jinibixxu l-attività tas-sistema immunitarja (mediċini immunosoppressuri) u biex inaqqsu l-infjammazzjoni (ara s-sezzjoni "Tużax Ceplene" hawn fuq).

Imblokkaturi H2-blockers bħal ċimetidina (cimetidine), ranitidina (ranitidine), famotidina (famotidine) jew nizatidina (nizatidine). Dawn jintużaw biex jittrattaw l-ulċeri fl-istonku, l- indiġestjoni (dispepsija) jew il-ħruq ta' stonku (ara s-sezzjoni "Tużax Ceplene" hawn fuq).

Antistamini użati biex jittrattaw l-allerġiji.

Ċerti antipsikotiċi bħal chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine u risperidone.

Jintużaw biex jittrattaw kundizzjonijiet mentali.

Antidepressivi triċikliċi bħal amitryptiline, imipramine, jew inibituri ta’ monoamine oxidase, bħal phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine jew moclobemide. Jintużaw fit- trattament tad-depressjoni.

Mediċini kontra l-malarja jew mediċini użati għat-trattament ta' infezzjonijiet responsabbli għall-marda tal-irqad.

Imblokkaturi Beta, bħal propranolol, metoprolol, atenolol. Dawn jintużaw għall-anġina u d- disturbi tat-taħbit tal-qalb.

Kwalunkwe trattament kontra l-ipertensjoni (pereżempju diuretiċi thiazide [bendrofluazide], ACE-inibituri [captopril], antagonisti tal-kalċju [nifedipine] u imblokkaturi alpha [prazosine].

Barra minn hekk, jekk se tagħmel operazzjoni jew investigazzjoni bir-raġġi X li teħtieġ injezzjoni, l-ewwel kun żgur(a) li t-tabib tiegħek jaf li qed tieħu Ceplene. Ċerti mediċini użati għal operazzjoni (pereżempju mediċini li jimblokkaw l-apparat newromuskolari u mediċini narkotiċi għal kontra l- uġigħ) jew sustanzi tal-kulur użati għal ċerti investigazzjonijiet bir-raġġi X jistgħu jinterferixxu ma' din il-mediċina.

Ceplene ma’ ikel, xorb u alkoħol

M’hemmx informazzjoni disponibbli dwar l-interazzjonijiet ta’ Ceplene ma’ ikel, xorb u alkoħol. Ceplene huwa injettat taħt il-ġilda u b’hekk assorbiment mill-apparat gastrointestinali mhux influwenzat mill-ikel u x-xorb.

Tqala u treddigħ

M'hemm l-ebda tagħrif dwar l-użu ta' Ceplene fin-nisa tqal. Għalhekk, it-trattament b'Ceplene u IL-2 m’għandux jintuża fit-tqala.

Kemm l-irġiel kif ukoll in-nisa li jkunu qed jużaw din il-kura għandhom jużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni għax huwa importanti li ma jkunx hemm konċepiment ta’ tarbija waqt kura b’Ceplene u IL-2.

Mhux magħruf jekk Ceplene jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Għalhekk Ceplene u IL-2 ma għandux jintuża waqt it-treddigħ.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u użu ta' magni

Issuqx u tużax magni fi żmien siegħa mill-użu ta' Ceplene għax tista' titbaxxielek il-pressjoni u dan iwassal għal sturdament u vista mċajpra. Dan jista' jaffettwalek l-kapaċità li ssuq jew tħaddem magni.

3.Kif għandek tieħu Ceplene

Dejjem uża Ceplene eżatt kif jgħidlek it-tabib. Jekk għandek xi dubji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan it-trattament għandu jiġi preskritt u sorveljat minn tabib espert fil-lewċemija mjelojde akuta.

Dożaġġ

Billi se tkun qed tuża kemm IL-2 kif ukoll Ceplene fi trattament kombinat, se jingħata tagħrif dwar iż- żewġ dożaġġi:

Interleukin-2 (IL-2)

IL-2 jiġi injettat darbtejn kuljum bħala injezzjoni taħt il-ġilda (fis-saff ta' tessut eżatt taħt il-ġilda) bejn minuta u 3 minuti qabel l-injezzjoni ta' Ceplene. Kull doża tiġi kkalkulata fuq il-piż tiegħek. It-tabib tiegħek se jgħarrfek kemm trid tieħu u kif tinjettah.

Ceplene

Id-doża normali ta' Ceplene hi 0.5 mL ta’ soluzzjoni darbtejn kuljum mogħtija bħala injezzjoni taħt il-

ġilda bil-mod (fis-saff ta' tessut eżatt taħt il-ġilda).

Ceplene għandu jiġi injettat bejn minuta u 3 minuti wara IL-2.

Iż-żewġ mediċini, IL-2 u Ceplene, jiġu injettati darbtejn kuljum, b'intervall ta' mill-inqas 6 sigħat bejn iż-żewġ injezzjonijiet.

Perjodi ta' trattament u perjodi ta' sospensjoni

It-trattament b'IL-2 u Ceplene idum 81 ġimgħat u huwa ċikliku.

Għall-ewwel 18-il ġimgħa: ħu IL-2 u Ceplene kuljum għal 3 ġimgħat, segwiti minn waqfa ta'

 

3 ġimgħat (mingħajr ebda trattament).

Għad-63 ġimgħa ta' wara: ħu IL-2 u Ceplene kuljum għal 3 ġimgħat, segwiti minn waqfa ta'

 

6 ġimgħat (mingħajr ebda trattament).

Kif tinjetta Ceplene lilek innifsek

It-tabib jista' jiddeċiedi li jkun iktar konvenjenti għalik li tinjetta IL-2 u Ceplene lilek innifsek. It-tabib jew l-infermier tiegħek juruk kif tinjetta lilek innifsek. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk qabel ma tkunx ingħatajt struzzjonijiet minn professjonista kwalifikat.

Huwa rrakkomandat li dejjem tkun preżenti persuna oħra meta tinjetta din il-mediċina, bħal membru adult tal-familja, ħabib jew xi ħadd ieħor li jieħu ħsiebek biex jgħinek jekk tħossok se tistordi jew itik ħass ħażin.

Għal iktar struzzjonijiet fuq kif tinjetta din il-mediċina lilek innifsek, jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni "STRUZZJONIJIET BIEX TINJETTA CEPLENE LILEK INNIFSEK" fi tmiem dan il-fuljett.

It-tabib tiegħek jista' jagħtik parir li jkun aħjar jekk tuża pompa bis-siringa biex tirregola l-injezzjoni ta' Ceplene. Jekk qed tuża pompa tas-siringa għandek tirreferi għall-istruzzjonijiet ipprovduti mill- fabbrikant tal-pompa u t-taħriġ ipprovdut mit-tabib jew infermier tiegħek.

Jekk tuża Ceplene aktar milli suppost

Għandek tuża din il-mediċina eżatt kif ġiet preskritta lilek. Jekk aċċidentalment tinjetta iktar minn dik preskritta, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Ceplene

Ma għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Kompli bit-trattament kif preskritt. Jekk taqbeż waħda mid-dożi tiegħek, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar.

Jekk tieqaf tieħu Ceplene

Jekk tixtieq tieqaf tieħu Ceplene għandek tipprova tikkonsulta t-tabib tiegħek qabel. Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tieqaf tieħu Ceplene minn jeddek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji osservati meta Ceplene jintuża kif deskritt fuq il-fuljett ta' tagħrif

Pressjoni baxxa tista’ sseħħ b’mod komuni ħafna u tista’ twassal għal sturdament u ħass ħażin. Jekk tinnota tnaqqis kbir fil-pressjoni wara l-użu ta’ Ceplene jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jew tal-inqas qabel l-għoti ta’ injezzjonijiet oħra ta’ Ceplene.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Żieda fl-għadd ta' ċertu tip ta' ċelloli tad-demm bojod fid-demm (eosinofilija) u tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits (tromboċitopenija)

Uġigħ ta' ras u sturdament

Bidla fit-togħma (disġewsija)

Żieda fit-taħbit tal-qalb (takikardija)

Fwawar

Sogħla, tbatija biex wieħed jieħu n-nifs (dispnea)

Infezzjonijiet fl-apparat tan-nifs (respiratorju) ta’ fuq

Nawżea, indiġestjoni (dispepsija) u dijarrea

Raxx

Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi (artralġija u mijalġija)

Infjammazzjoni tal-ġilda bil-formulazzjoni ta' granulomi fis-sit tal-injezzjoni, għeja, deni (piressija), ħmura fis-sit tal-injezzjoni, sħana, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, ħakk fis-sit tal-

injezzjoni, sintomi qishom tal-influwenza, tertir (sirdiet), infjammazzjoni u wġigħ fis-sit tal- injezzjoni.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija)

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċertu tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija)

Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)

Nuqqas ta' aptit (anoreksja)

Diffikultà biex torqod (insonnja)

Tħoss it-taħbit tal-qalb (palpitazzjonijiet)

Konġestjoni nażali

Remettar, uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (uġigħ addominali) u ħalq xott

Infjammazzjoni tal-istonku (gastrite)

Nefħa fiż-żaqq (nefħa addominali)

Ħmura anomala fil-ġilda (eritema), żieda fl-għaraq (iperidrożi), għaraq bil-lejl u ħakk

Uġigħ fir-riġlejn u d-dirgħajn u wġigħ fid-dahar

Ħorriqija, tbenġil, raxx u nefħa fis-sit tal-injezzjoni, dgħufija (astenja) u uġigħ fis-sider

Effetti sekondarji addizzjonali li dehru meta Ceplene ntuża ma' tipi oħrajn ta' trattament

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Ġilda xotta

Ansjetà

Tħossok ħażin jew skumdità ġenerali

Akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-ġisem speċjalment fir-riġlejn (edima)

Telf ta' piż

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Rasek iddur bik (vertigo)

Inkapaċità li l-ġisem jipproduċi biżżejjed thyroxine, sustanza kimika fil-ġisem magħrufa bħala ormon (ipotirojdiżmu)

Tnaqqis fin-numru ta' ċelloli tad-demm ħomor (anemija)

Nixfa fil-ġisem (deidratazzjoni)

Depressjoni

Tnemnim u titrix fil-ġilda (parestesija)

Fwawar

Tħarħir

Stitikezza, stonku minfuħ, ħalq infjammat

Uġigħ u formazzjoni ta' tessut żejjed fil-ġilda madwar is-sit tal-injezzjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Ceplene

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Ceplene

Tużax Ceplene wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-kunjett. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tiffriżax.

Is-soluzzjoni għandha tiġi spezzjonata viżwalment għall-frak u tibdil fil-kulur qabel l-għoti. Is- soluzzjoni għandha tkun ċara u bla kulur.

Interleukin-2 (IL-2, aldesleukin)

Aħżen siringi mimlija għal-lest b’tapp ta’ IL-2 dilwit mqassam mill-ispiżjar fil-friġġ (2°C - 8°C) sakemm jintużaw.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ceplene

Is-sustanza attiva hija histamine dihydrochloride. Kunjett wieħed ikun fih 0.5 mg ta’ histamine dihydrochloride f'0.5 mL ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma l-ilma għall-injezzjoni u klorur tas-sodju, u jista' jkun fih ukoll idrossidu tas-sodju u/jew aċidu idrokloriku għall-aġġustament tal-pH.

Kif jidher Ceplene u l-kontenut tal-pakkett

Ceplene huwa likwidu ċar, bla kulur. Huwa disponibbli f'kunjett tal-ħġieġ b'tapp tal-lastiku griż u b'siġill blu tal-aluminju li jitqaxxar minn fuqha.

Ceplene huwa provdut f'pakketti ta' 14-il kunjett.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Meda AB

Box 906

SE 170 09 Solna

L-Isvezja

Manifattur

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Meda Pharma S.A./N.V.

Meda Pharma SIA

Chaussée de la Hulpe 166

Ukmergės g. 369A

Terhulpsesteenweg 166

LT-12142 Vilnius

B-1170 Brussels

Tel.: +370 52059367

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

 

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП Меда Фармасойтикалс

Meda Pharma S.A./N.V.

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

Chaussée de la Hulpe 166

1303 София

Terhulpsesteenweg 166

Тел.: +359 2 4177977

B-1170 Brussels

 

Belgique / Belgien

 

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

Česká republika

Magyarország

MEDA Pharma s.r.o.

MEDA Pharma Hungary Kereskedelmi Kft.

Kodaňská 1441 / 46

H-1139 Budapest

CZ-100 10 Praha 10

Váci ut 91

Tel: +420 234 064 201

Tel: +36 1 236 3410

Danmark

Malta

Meda AS

Alfred Gera & Sons Ltd.

Solvang 8

10 Triq Il Masgar

DK-3450 Allerød

Qormi

Tlf: +45 44 52 88 88

MT-3217 Qrm

 

Tel: +356 21 446205

Deutschland

Nederland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

MEDA Pharma B.V.

Benzstraße 1

Krijgsman 20

D-61352 Bad Homburg

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Tel: +31 (0)20 751 65 00

Eesti

Norge

Meda Pharma SIA

Meda A/S

Parda tn 4

Askerveien 61

EE-10151 Tallinn

N-1384 Asker

Tel: +372 62 61 025

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Österreich

MEDA Pharmaceuticals A.E.

MEDA Pharma GmbH

Ευρυτανίας, 3

Guglgasse 15

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

A-1110 Wien

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

España

Polska

Meda Pharma S.L.

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Avenida de Castilla, 2

ul. Domaniewska 39A

Parque Empresarial San Fernando

PL-02-672 Warszawa

Edificio Berlín

Tel: +48 22 697 7100

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

 

Tel: +34 91 669 93 00

 

France

Portugal

MEDA Pharma

40-44 rue Washington F-75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Office 10

Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL-Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland

Meda AB

Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð

Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

I-20124 Milano

Tel: + 39 039 73901

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Ευρυτανίας, 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

Ελλάδα

Latvija

Meda Pharma SIA

Ojāra Vācieša iela 13

LV-1004 Rīga

Tālr: +371 7 805 140

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13 P-1749−066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

România

Meda Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Reprezentatei

Calea Floreasca, Primul District 141-143 – RO

Bucureşti

Tel.: +40212309030

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23 SI-1231 Ljubljana

Tel: +386 (0)59 096 951

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s. r.o.

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 (0)8 630 1900

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop´s Stortford

CM22 6PU - UK

Tel.: + 44 845 460 0000

Din il-mediċina ġiet awtorizzata taħt ‘ċirkostanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina. L-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il- fuljett ser tiġi aġġornat kif meħtieġ.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

ISTRUZZJONIJIET BIEX TINJETTA CEPLENE LILEK INNIFSEK

Din is-sezzjoni fiha tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta' Ceplene lilek innifsek.

Għal tagħrif ġenerali dwar id-dożaġġ u kif tuża Ceplene u IL-2, jekk jogħġbok ara s-sezzjoni 3, "Kif għandek tuża Ceplene".

Aqra dawn l-istruzzjonijiet sewwa. Huwa importanti li ma tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma tkunx ingħatajt struzzjonijiet speċjali mit-tabib jew mill-infermier. Jekk m'intix żgur(a) dwar kif tinjetta lilek inifsek jew jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok itlob l-għajnuna tat-tabib jew tal- infermier tiegħek.

Jekk waqt jew wara l-injezzjonijiet tħossok stordut jew titlef sensik, għarraf lit-tabib tiegħek qabel tinjetta d-doża li jmiss. It-tabib jista' jiddeċiedi li jżid il-ħin li għandek tieħu biex tispiċċa l-injezzjoni, jew jibdillek id-doża.

Għandek tinjetta Ceplene u IL-2 darbtejn kuljum b'injezzjoni (fis-saff ta' tessut eżatt taħt il-ġilda), skont l-istruzzjonijiet mogħtija mit-tabib.

Dejjem injetta IL-2 l-ewwel. Ceplene għandu jiġi injettat bejn minuta u 3 minuti wara.

Ceplene ma għandux jitħallat ma' prodotti oħra u ma għandux jiġi dilwit.

It-tabib se jispjegalek kif tipprepara u tinjetta IL-2.

Huwa rrakkomandat li dejjem tkun preżenti persuna oħra meta tinjetta din il-mediċina, bħal membru adult tal-familja, ħabib jew xi ħadd ieħor li jieħu ħsiebek biex jgħinek jekk tħossok se tistordi.

PREPARAZZJONI GĦALL-INJEZZJONI TA' CEPLENE

Biex tipprepara doża ta' Ceplene ikollok bżonn dan li ġej:

Kunjett ta' soluzzjoni ta' Ceplene (0.5 mL)

Siringa sterili mmarkata b’marki tal-kejl b’labra

Biċċa mbilla fl-alkoħol biex timsaħ (alcohol wipe[s])

Metodu

1 Oħroġ kunjett wieħed mill-pakkett. Ara d-data ta' skadenza (Skad.) fuq it-tikketta tal-kunjett.

2.Tużahx jekk id-data tkun qabżet l-aħħar jum tax-xahar indikat fuq it-tikketta.

3.Aħsel idejk sew bl-ilma u s-sapun.

4.Erġa' ara t-tikketta fuq il-kunjett biex tkun żgur(a) li qed tuża l-mediċina t-tajba. Is-soluzzjoni trid tkun ċara u bla kulur. F'każ li ma tkunx, uża kunjett ieħor u informa lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.Neħħi t-tapp tal-plastik minn mal-kunjett, biex tesponi ċ-ċirku tal-lastiku ta' ġewwa.

6.Imsaħ bil-biċċa mbilla fl-alkoħol il-parti tal-lastiku tat-tapp. Tmissx it-tapp b'idejk.

7.Iġbor is-siringa sterili. Innota l-marki bin-numri. Kull marka (0.1, 0.2, 0.3, etc.) tirrappreżenta wieħed minn kull għaxra ta' millilitru (0.1 mL). Mingħajr ma tneħħi l-kappa tal-labra, iġbed il- planġer lura u iġbed l-arja fis-siringa sal-livell (numru ta' millilitri) li jordnalek it-tabib. Ara l-

Figura 1.

Figura 1

8.Iġbed il-kappa tal-labra 'l barra. Bil-kunjett wieqaf fuq xi wiċċ ċatt, daħħal il-labra dritta ġot-tapp tal-lastiku għal ġol-kunjett.

9.Imbotta l-planġer tas-siringa 'l isfel biex tinjetta l-arja fil-kunjett. Ara l-Figura 2.

Figura 2

10Waqt li żżomm kemm il-kunjett kif ukoll is-siringa, dawwar il-kunjett rasu 'l isfel. Irranġa s-siringa biex il-ponta tal-labra tkun ftit 'il fuq mit-tapp tal-lastiku iżda xorta waħda fis-soluzzjoni. Ara l-

Figura 3.

Figura 3

11.Iġbed il-planġer lura bil-mod biex tiġbed is-soluzzjoni fis-siringa. Imliha sal-livell (numru ta' millilitri) li jordnalek it-tabib. Jekk ikun hemm il-bżieżaq fis-siringa, imbotta s-soluzzjoni bil- mod lura fil-kunjett u iġbed is-soluzzjoni mill-ġdid.

12 Oħroġ il-labra 'l barra mill-kunjett. Tmiddx is-siringa u tħalli l-labra tmissx ma' mkien.

13.Erġa' għatti l-labra bil-kappa. Qiegħed is-siringa fuq xi wiċċ ċatt nadif.

14.Jista' jkun għad fadal ammont żgħir ta' soluzzjoni fil-kunjett. Dan għandu jittieħed lura għand l- ispiżjar għar-rimi.

NOTA: Il-kunjett ta’ Ceplene fih mili żejjed biex ikun faċli li tinġibed doża waħda ta’ 0.5 mL

15.Erġa' kkontrolla s-siringa biex tkun żgur li ġbidt l-kwantità korretta.

16.Oħroġ is-siringa u segwi s-sezzjoni "STRUZZJONIJIET GĦALL-INJEZZJONI" ta' hawn taħt.

STRUZZJONIJIET GĦALL-INJEZZJONI

Ġeneralment ikollok tinjetta żewġ dożi ta' 0.5 mL kuljum, sakemm it-tabib ma jippreskrivilekx doża anqas.

Għall-injezzjoni jkollok bżonn dan li ġej:

siringa preparata għall-injezzjoni ta' IL-2 (ara l-fuljett ta' tagħrif u l-istruzzjonijiet tad-doża li tak it-tabib).

siringa preparata b'Ceplene.

Biċċa mbilla fl-alkoħol biex timsaħ (alcohol wipe[s]).

timer, arloġġ jew arloġġ tal-id bis-sekondiera.

Kontenitur li ma jittaqqabx biex tkun tista' tarmi s-siringi użati mingħajr ma jweġġa' ħadd.

Metodu

1.Sib post komdu, imdawwal tajjeb fejn toqgħod bilqiegħda u fejn tista' timtedd. Qiegħed is-siringi mimlija għal-lest b'IL-2, Ceplene u biċċa mbilla fl-alkoħol biex timsaħ miftuħa fejn tista' tilħaqha b'idek. Għal raġunijiet ta' sigurtà, huwa importanti li toqgħod bilqiegħda f'post fejn tista' tintelaq lura jew timtedd ċatt meta tinjetta.

2.Injetta IL-2 skont l-istruzzjonijiet li tawk.

3.Stenna bejn minuta u 3 minuti.

4.Iddeċiedi fejn se tinjetta Ceplene. Tista' tagħżel in-naħa ta' ġewwa jew ta' barra tal-koxxa, id- dirgħajn jew l-istonku. Ceplene u IL-2 ma għandhomx jiġu injettati fl-istess

post.

Pereżempju, jekk tinjetta IL-2 fid-driegħ tax-xellug, tista' tinjetta Ceplene fil-koxxa tax-xellug jew tal-lemin, fl- istonku, jew fi driegħek tal-lemin. Dejjem varja s-sit li tinjetta fih. Għal punti tal-injezzjoni possibbli, ara l-Figura 4.

Figura 4

5. Kun żgur li ż-żona tal-ġilda li għażilt tkun mikxufa sew. Uża biċċa mbilla fl-alkoħol biex timsaħ biex tnaddafha. Ħalli ż-żona tinxef għal 10 sekondi.

6. Oqros biċċa

mill-ġilda mnaddfa bejn is-saba' l-kbir u l-werrej, mingħajr ma tagħfas iżżejjed.

Ara Figura 5.

Figura 5

7. Żomm il-labra f'pożizzjoni vertikali (90°) jew f'angolu ta' 45° mal-ġilda u daħħalha taħt il-ġilda sa fejn tidħol 'il ġewwa f'moviment wieħed rapidu. Il-labra trid tiddaħħal taħt il-ġilda, iżda mhux f'xi vina taħt il-ġilda. Ara l-Figura 6.

Figura 6

8.Iġbed il-plunger ftit lura. Jekk jidher id-demm, tinjettax Ceplene għax il-labra tkun daħlet f'xi vina. Oħroġ u armi s-siringa kif spjegawlek. Iġbed il-mediċina mill-ġdid u erġa' ibda l-proċedura mill-ġdid, anke jekk ikunu għaddew 3 minuti mill-ewwel injezzjoni ta' IL-2.

9.Innota l-marki bin-numri. Kull marka (0.1, 0.2, 0.3, eċċ.) tirrappreżenta wieħed minn kull għaxra ta' millilitru (0.1 mL).

10.Imbotta l-plunger tas-siringa u injetta wieħed minn għaxra ta’ millilitru (0.1 mL) kull minuta, jew iktar bil-mod jekk l-istruzzjonijiet tat-tabib kienu hekk. Ara l-Figura

7.

Figura 7

11.Qatt tinjetta Ceplene b'rata iktar mgħaġġla jew kollu f'daqqa.

12.Meta s-siringa tkun vojta, neħħi l-labra minn ġol-ġilda.

13.Agħfas bil-mod bil-biċċa mbilla fl-alkoħol fuq is-sit tal-injezzjoni mingħajr ma togħrokha.

14.Ibqa' bilqiegħda jew mimdud(a) għal 20 minuta wara l-injezzjoni ta' Ceplene. 15.Armi s-siringa fil-kontenitur li ma jittaqqabx kif urewk.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati