Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cerdelga (eliglustat) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - A16AX10

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCerdelga
Kodiċi ATCA16AX10
Sustanzaeliglustat
ManifatturGenzyme Europe BV

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Genzyme Ireland, Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road,

Waterford

L-Irlanda

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà fi żmien 6 xhur wara l-awtorizzazzjoni. Sussegwentement, id-detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel l-introduzzjoni ta’ Cerdelga fis-suq f’kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti fuq il- kontenut u l-preżentazzjoni tal-programm ta’ edukazzjoni, inkluż il-mezzi ta’ komunikazzjoni, il-modi ta’ distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm.

L-MAH għandu jiżgura li f’kull Stat Membru fejn Cerdelga jitqiegħed fis-suq, il-professjonisti kollha tal-kura tas-saħħa li huma mistennija jordnaw Cerdelga b’riċetta jiġu pprovduti bi gwida għall-persuni li jordnawh b’riċetta.

Il-gwida għall-persuni li jordnawh b’riċetta għandu jkun fiha dawn il-punti ewlenin li ġejjin:

oCerdelga huwa indikat għall-kura fit-tul ta’ pazjenti adulti bil-marda ta’ Gaucher tat-tip 1 (GD1). Huwa mhuwiex intenzjonat biex jintuża f’pazjenti bil-marda ta’ Gaucher tat-tip 2 jew

tat-tip 3 (GD2 jew GD3).

oQabel ma tinbeda l-kura b’Cerdelga, għandu jittieħed il-ġenotip għal CYP2D6 tal-pazjenti biex jiġi ddeterminat l-istat ta’ immetabolizzar permezz ta’ CYP2D6. Cerdelga huwa indikat f’pazjenti li huma metabolizzaturi dgħajfa (PMs - poor metabolisers), metabolizzaturi intermedji (IMs - intermediate metabolisers) jew metabolizzaturi estensivi (EMs - extensive

metabolisers) ta’ CYP2D6.

oId-doża rrakkomandata hija 84 mg eliglustat darbtejn kuljum f’metabolizzaturi intermedji (IMs) u metabolizzaturi estensivi (EMs) ta’ CYP2D6. Id-doża rrakkomandata hija 84 mg

eliglustat darba kuljum f’metabolizzaturi dgħajfa (PMs) ta’ CYP2D6.

oIl-pazjenti għandhom jiġu infurmati li għandu jiġi evitat il-konsum tal-grejpfrut jew tal-meraq tagħha.

oEliglustat huwa kontraindikat f’pazjenti li huma Metabolizzaturi Intermedji jew

Metabolizzaturi Estensivi ta’ CYP2D6 li jkunu qed jieħdu inibitur qawwi jew moderat ta’

CYP2D6 flimkien ma’ inibitur qawwi jew moderat ta’ CYP3A. Eliglustat huwa kontraindikat ukoll f’pazjenti li huma metabolizzaturi dgħajfa ta’ CYP2D6 li qed jieħdu inibitur qawwi ta’ CYP3A. L-użu ta’ eliglustat f’dawn il-kundizzjonijiet iwassal għal konċentrazzjonijiet ogħla b’mod sostanzjali ta’ eliglustat fil-plażma. Dan jista’ jikkawża żidiet ħfief fl-intervalli PR,

QRS, u QTc.

oL-użu ta’ eliglustat flimkien ma’ stimulaturi qawwija ta’ CYP3A jnaqqas b’mod sostanzjali l- esponiment għal eliglustat, li jista’ jnaqqas l-effikaċja terapewtika; għalhekk l-għoti tagħhom flimkien mhuwiex irrakkomandat.

L-MAH għandu jiżgura li f’kull Stat Membru fejn Cerdelga qiegħed fis-suq, il-pazjenti kollha li jiġu ordnati Cerdelga jkunu pprovduti b’biljett ta’ twissija għall-pazjent. Il-biljett ta’ twissija għall-pazjent għandu jkun fih dawn il-punti ewlenin li ġejjin:

Informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa:

o Dan il-pazjent qed juża eliglustat (Cerdelga) għall-kura tal-Marda ta’ Gaucher tat-tip 1.

oEliglustat m’għandux jintuża flimkien ma’ mediċini li jista’ jkollhom impatt fuq l-enzimi tal- fwied li għandhom rwol fil-metaboliżmu ta’ eliglustat.

oL-użu ta’ eliglustat flimkien ma’ prodotti bħal dawn jista’ jew iġiegħel lil eliglustat ikun inqas effettiv, jew jista’ jżid il-livelli ta’ eliglustat fid-demm tal-pazjent.

Informazzjoni għall-pazjent:

o Dejjem ikkonsulta lit-tabib li ordnalek eliglustat qabel tibda tuża mediċini oħra

oTiħux prodotti tal-grejpfrut.

Obbligu biex jitwettqu miżuri oħra ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

Deskrizzjoni

Data mistennija

Sabiex tiġi investigata s-sigurtà fit-tul ta’ eliglustat f’pazjenti li jiġu ordnati

Rapporti mis-

eliglustat, l-MAH għandu joħloq sottoreġistru għar-Reġistru Gaucher tal-Grupp

sottoreġistru

Internazzjonali Kollaborattiv ta’ Gaucher (ICGG - International Collaborative

għandhom jiġu

Gaucher Group) biex tinġabar dejta ta’ sigurtà skont protokoll miftiehem minn

sottomessi ma’ kull

qabel.

PSUR.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati