Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cerezyme (imiglucerase) – Fuljett ta’ tagħrif - A16AB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCerezyme
Kodiċi ATCA16AB02
Sustanzaimiglucerase
ManifatturGenzyme Europe B.V.

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Cerezyme 200 U trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Imiglucerase

Aqra sew dan l-fuljett ta’ tagħrif kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Cerezyme u għalxiex jintuża.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Cerezyme

3.Kif jingħata Cerezyme.

4.Effetti sekondarji possibbli.

5.Kif jinħażen Cerezyme.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Cerezyme u għalxiex jintuża

Cerezyme fih is-sustanza attiva imiglucerase u jintuża fil-każ ta’ pazjenti li fid-dijanjosi ġew ikkonfermati li kellhom it-Tip 1 jew it-Tip 3 tal-marda Gaucher u li juru sinjali tal-marda bħal: anemija (numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm), tendenza li jkollhom emorraġiji (minħabba n- numru baxx ta’ plejtlets - tip ta’ ċellula tad-demm), tkabbir tal-milsa jew tal-fwied jew mard ta’ l- għadam.

Persuni li jbatu mill-marda ta’ Gaucher għandhom livelli baxxi ta’ enżima magħrufa bħala acid - glucosidase. Din l-enżima tgħin lill-ġisem jikkontrolla l-livelli tal-glucosylceramide. Glucosylceramide hi sustanza naturali fil-ġisem, magħmula minn zokkor u xaħam. Fil-każ tal-marda Gaucher il-livelli tal-glucosylceramide jistgħu jkunu għoljin aktar milli suppost.

Cerezyme hi enżima artifiċjali magħrufa bħala imiglucerase – din tista’ tissostitwixxi l-enżima naturali acid -glucosidase li tkun nieqsa jew mhux attiva biżżejjed f'pazjenti li jbatu bil-marda Gaucher.

Dan it-tagħrif f’dan il-fuljett japplika għall-gruppi kollha tal-pazjenti li inkludu tfal, adoloxxenti, adulti u persuni anzjani.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Cerezyme

Tużax Cerezyme:

-jekk inti allerġiku/a għal imiglucerase jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Cerezyme

-jekk qed tiġi ttrattat b’Cerezyme, jista’ jkollok reazzjoni allerġika waqt li qed tingħata l- mediċina jew ftit wara. Jekk ikollok reazzjoni bħal din, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek ser jittestja jekk għandekx reazzjoni allerġika għal imiglucerase.

-xi pazjenti li jbatu mill-marda Gaucher għandhom pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni (ipertensjoni pulmonari). Il-kawża tista' ma tkunx magħrufa, jew tista' tkun kaġun ta' problemi tal-qalb, tal-pulmuni jew tal-fwied, Tista' tiġri kemm jekk il-pazjent ikun ikkurat b‘Cerezyme jew le. Imma, jekk tbati minn kwalunkwe qtugħ ta' nifs, int għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Cerezyme

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Cerezyme m’għandux jingħata bħala taħlita ma’ prodotti mediċinali oħra fl-istess infużjoni (dripp).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il- parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Hu rrakkomandat li Cerezyme jintuża b’mod kawt waqt it-tqala u t-treddigħ.

Cerezyme fih is-sodium

Dan il-mediċina fiha s-sodium u tingħata f’soluzzjoni ta’ 0.9% sodium chloride ġol-vini. Dan għandu jkun ikkunsidrat minn pazjenti li qegħdin fuq dieta kkontrollata tas-sodium.

3.Kif jingħata Cerezyme

Istruzzjonijiet għall-użu kif suppost

Cerezyme jingħata permezz ta’ dripp għal ġo vina (permezz ta' infuzjoni ġol-vina).

Hu fornut bħala trab li jista’ jkun imħallat ma’ ilma sterili qabel ma jingħata.

Cerezyme jintuża biss taħt is-supervizjoni tat-tabib li jifhem fit-trattament tal-marda Gaucher. It- tabib tiegħek jista’ jagħtik parir li inti tista’ tiġi kkurat id-dar bil-patt li tissodisfa ċerti kriterji. Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tixtieq li tiġi kkurat id-dar.

Id-doża tiegħek ser tkun għalik biss. It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża tiegħek skond kemm ikunu severi s-sintomi tiegħek, u fatturi oħra. Id-doża rrakkomandata ta' Cerezyme hi ta’ 60 unità/kg tal-piż tal-ġisem li tingħata darba kull gimagħtejn.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja bir-reqqa r-rispons tiegħek għat-trattament tiegħek u għandu mnejn jibdel id-doża tiegħek (’l fuq jew ’l isfel) sakemm hu/hi ssib l-aħjar doża biex jikkontrolla s-sintomi tiegħek.

Hekk kif tinsab din id-doża t-tabib tiegħek ser jibqa’ jiccekkja r-rispons tiegħek biex ikun żgur li int qed tużau d-doża xierqa. Dan għandu mnejn isir bejn kull 6 xhur sa 12-il xahar.

M’hemm l-ebda tagħrif dwar l-effett ta’ Cerezyme fuq sintomi li huma bbażati fuq il-moħħ ta’ pazjenti li jbatu mill-marda kronika newronopatika ta' Gaucher. Mela ma jista' jkun rrakkomandat l- ebda reġimen speċjali ta’ dożaġġ .

Ir-Reġistru ta' l-ICGG Gaucher

Int tista’ tistaqsi lit-tabib tiegħek biex jirreġistra t-tagħrif tiegħek fir-“Reġistru ta’

l-ICGG Gaucher”. L-għanijiet ta’ dan ir-Reġistru huma sabiex jitkabbar il-fehim tal-marda Gaucher u biex jiċċekkja kemm qed taħdem tajjeb it-terapija tas-sostituzzjoni ta’ l-enżimi bħal Cerezyme.

Dan għandu jwassal għal titjib fl-użu sigur u effettiv ta' Cerezyme. Il-pazjent tiegħek ser ikun irreġistrat b'mod anonimu – ħadd mhu ser ikun jaf li hu tagħrif dwarek.

Jekk tieħu Cerezyme aktar milli suppost

L-ebda każ ta’ doża eċċessiva ta’ Cerezyme ma ġie rraportat.

Jekk tinsa tieħu Cerezyme

Jekk immissjajt infużjoni, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

-nuqqas ta’ nifs

-sogħla

-ħorriqiqa, tinfiħ lokalizzat tal-ġilda jew fir-riti tal-ħalq jew tal-griżmejn

-ħakk

-raxx

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

-stordament

-uġigħ ta’ ras

-sensazzjoni ta’ tnemin, qris, ħruq jew tirżiħ tal-ġilda

-żieda fit-taħbit tal-qalb

-ġilda blu

-fwawar

-taqa’ il-pressjoni tad-demm

-remettar

-dardir

-bugħawwieġ addominali

-dijarea

-uġigħ fil-ġogi

-skumdità fis-sit ta’ l-infużjoni

-ħruq fis-sit ta’ l-infużjoni

-nefħa fis-sit ta’ l-infużjoni

-axxess sterili fis-sit ta’ l-injezzjoni

-skumdità fis-sider

-deni

-tertir

-għeja

-uġigħ fid-dahar

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

-reazzjonijiet li jixbhu dawk anafilattiċi

Effetti oħra dehru prinċipalment waqt li pazjenti kienu qed jieħdu l-mediċina jew ftit wara. Dawn kienu jinkludu ħakk, fwawar, ħorriqija, tinfiħ lokalizzat tal-ġilda jew fir-riti tal-ħalq jew tal- griżmejn, skumdità fis-sider, żieda fit-taħbit tal-qalb, ġilda blu, nuqqas ta’ nifs, sensazzjoni ta’ tnemin, qris, ħruq jew tirżiħ tal-ġilda, pressjoni tad-demm tinżel u wġigħ fid-dahar. Jekk tħoss xi wieħd minn dawn is-sintomi, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib

minnufih.

Jista’ jkun li tingħata mediċini oħra sabiex tipprevjeni reazzjoni allerġika (eż. anti-ħistamini u/jew kortikosterojdi).

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif jinħażen Cerezyme

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara “JIS”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kunjetti mhux miftuħa:

Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).

Soluzzjoni dilwita:

Hu rrakkomandat li Cerezyme jintuża minnufih wara li jitħallat ma' l-ilma sterili. Is-soluzzjoni mħallta fil-kunjett ma tistax tinħażen u għandha tkun dilwita minnufih f'borża ta' l-infużjoni; is-soluzzjoni dilwita biss tista' tinżamm sa 24 siegħa f'post frisk (2°Ċ - 8°Ċ) u f’post mudlam.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cerezyme

-Is-sustanza attiva hi imiglucerase. Imiglucerase hi forma modifikata ta’ enżima umana acid -glucosidase prodott mit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Kunjett wieħed fih 200

unità ta’ imiglucerase. Wara r-rikonstituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 40 unità ta’ imiglucerase kull ml.

-L-ingredjenti l-oħra huma: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate u polysorbate 80

Id-Dehra ta’ Cerezyme u l-kontenuti tal-pakkett

Cerezyme 200 U, hu ppreżentat bħala trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (f’kunjett, daqsijiet tal-pakkett ta’ 1 jew 25). Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Cerezyme hu fornut bħala trab ta’ lewn bejn abjad u off-white. Wara r-rikonstituzzjoni, ikun likwidu

ċar, trasparenti mingħajr l-ebda frak barrani. Is-soluzzjoni rikonstitwita trid tkun dilwita aktar.

Detentur tal-Awtorizazzjoni għat-Tqegћid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizazzjoni għat-Tqegћid fis-Suq

Genzyme Europe B.V, Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, L-Olanda

Manifattur

Genzyme Ltd, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Renju Unit

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Тел.: +359 2 970 53 00

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 35 89 400

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél:+33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Τηλ: +357 22 871600

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Latvija

 

sanofi-aventis Latvia SIA

 

Tel: +371 67 33 24 51

 

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’:

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/,. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kuri.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet dwar l-użu – rikonstituzzjoni, dilwazzjoni u għoti

Kull kunjett ta’ Cerezyme għandu jintuża darba biss. Wara r-rikostituzzjoni, kull kunjett ta’ Cerezyme fih 200 unità ta’ imugluċerasi f’5.0 ml (40 unità kull ml).

Iddeċiedi kemm-il kunjett trid tirrikostitwixxi skond ir-reġim tad-doża tal-pazjent individwali u neħħi l-kunjetti mill-friġġ.

L-Użu ta’ Teknika Asettika

Rikostituzzjoni

Irrikkostitwixxi kull kunjett b’5.1 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet; evita l-impatt qawwi ta’ l-ilma għall-injezzjonijiet fuq it-trab, u ħawwad bil-mod, sabiex tevita’ li s-soluzzjoni tagħmel r-ragħwa.

Il-volum rikostitwit hu 5.3 ml. Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hu madwar 6.1.

Wara r-rikostituzzjoni huwa likwidu ċar, mingħajr kulur u ħieles mill-materja barranija. Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi dilwita aktar. Qabel ma ssir aktar dilwazzjoni, spezzjona viżwalment is-soluzzjoni rikostitwita f’kull kunjett għal xi frak u għal xi telf ta’kulur. Tużax kunjetti li fihom trab jew tilfu l-kulur. Wara r-rikostituzzjoni, iddilwa immedjatament il-kunjetti u taħżinhomx għall-użu aktar tard.

Dilwazzjoni

Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 40 unità imigluceras kull ml. Il-volum rikostitwit jippermetti l-ġbid eżatt ta’ 5.0 ml (daqs 200 unitajiet) minn kull kunjett. Iġbed 5.0 ml soluzzjoni rikostitwita minn kull kunjett u ħallat il-volumi miġbuda. Imbagħad ddilwa l-volumi imħallta b’soluzzjoni li tingħata ghal ġol-vina ta’ 0.9% klorur tas-sodju għal volum totali ta’ minn 100 sa 200 ml. Ħallat

is-soluzzjoni ta’ l-infużjoni bil-mod.

L-Għoti

Hu rakkomandat li tagħti s-soluzzjoni dilwita minn ġo filtru tat-tip in-line low protein-binding 0.2

µm biex jitneħħa kwalunkwe frak tal-proteini. Dan mhux ser iwassal għall-ebda telf ta’ attività ta’ imiglucerase. Hu rrakkomandat li s-soluzzjoni dilwita tingħata fi żmien tliet sigħat. Il-prodott dilwit f’soluzzjoni li tingħata għal ġol-vina ta’ 0.9% klorur tas-sodju iżżomm l-istabilità kimika jekk tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°Ċ u 8°Ċ u f’post speċjali li ma jarax id-dawl; imma s-

sigurtà mikrobijoloġika ser tiddependi minn jekk ir-rikostituzzjoni u dilwazzjoni sarux b’mod assettiku.

Cerezyme ma fih ebda preservattivi. Kull fdal tal-prodott li ma jiġix użat jew skart li jibqa’ wara l- użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Cerezyme 400 U trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Imiglucerase

Aqra sew dan l-fuljett ta’ tagħrif kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Cerezyme u għalxiex jintuża.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Cerezyme

3.Kif jingħata Cerezyme.

4.Effetti sekondarji possibbli.

5.Kif jinħażen Cerezyme.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Cerezyme u għalxiex jintuża

Cerezyme fih is-sustanza attiva imiglucerase u jintuża fil-każ ta’ pazjenti li fid-dijanjosi ġew ikkonfermati li kellhom it-Tip 1 jew it-Tip 3 tal-marda Gaucher u li juru sinjali tal-marda bħal: anemija (numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm), tendenza li jkollhom emorraġiji (minħabba n- numru baxx ta’ plejtlets - tip ta’ ċellula tad-demm), tkabbir tal-milsa jew tal-fwied jew mard ta’ l- għadam.

Persuni li jbatu mill-marda ta’ Gaucher għandhom livelli baxxi ta’ enżima magħrufa bħala acid - glucosidase. Din l-enżima tgħin lill-ġisem jikkontrolla l-livelli tal-glucosylceramide. Glucosylceramide hi sustanza naturali fil-ġisem, magħmula minn zokkor u xaħam. Fil-każ tal-marda Gaucher il-livelli tal-glucosylceramide jistgħu jkunu għoljin aktar milli suppost.

Cerezyme hi enżima artifiċjali magħrufa bħala imiglucerase – din tista’ tissostitwixxi l-enżima naturali acid -glucosidase li tkun nieqsa jew mhux attiva biżżejjed f'pazjenti li jbatu bil-marda Gaucher.

Dan it-tagħrif f’dan il-fuljett japplika għall-gruppi kollha tal-pazjenti li inkludu tfal, adoloxxenti, adulti u persuni anzjani.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Cerezyme

Tużax Cerezyme:

-jekk inti allerġiku/a għal imiglucerase jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Cerezyme

-jekk qed tiġi ttrattat b’Cerezyme, jista’ jkollok reazzjoni allerġika waqt li qed tingħata l- mediċina jew ftit wara. Jekk ikollok reazzjoni bħal din, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek ser jittestja jekk għandekx reazzjoni allerġika għal imiglucerase.

-xi pazjenti li jbatu mill-marda Gaucher għandhom pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni (ipertensjoni pulmonari). Il-kawża tista' ma tkunx magħrufa, jew tista' tkun kaġun ta' problemi tal-qalb, tal-pulmuni jew tal-fwied, Tista' tiġri kemm jekk il-pazjent ikun ikkurat b‘Cerezyme jew le. Imma, jekk tbati minn kwalunkwe qtugħ ta' nifs, int għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Cerezyme

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu ħadt xi mediċini oħra.

Cerezyme m’għandux jingħata bħala taħlita ma’ prodotti mediċinali oħra fl-istess infużjoni (dripp).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il- parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Hu rrakkomandat li Cerezyme jintuża b’mod kawt waqt it-tqala u t-treddigħ.

Cerezyme fih is-sodium

Dan il-mediċina fiha s-sodium u tingħata f’soluzzjoni ta’ 0.9% sodium chloride ġol-vini. Dan għandu jkun ikkunsidrat minn pazjenti li qegħdin fuq dieta kkontrollata tas-sodium.

3. Kif jingħata Cerezyme

Istruzzjonijiet għall-użu kif suppost

Cerezyme jingħata permezz ta’ dripp għal ġo vina (permezz ta' infuzjoni ġol-vina).

Hu fornut bħala trab li jista’ jkun imħallat ma’ ilma sterili qabel ma jingħata.

Cerezyme jintuża biss taħt is-supervizjoni tat-tabib li jifhem fit-trattament tal-marda Gaucher. It- tabib tiegħek jista’ jagħtik parir li inti tista’ tiġi kkurat id-dar bil-patt li tissodisfa ċerti kriterji. Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tixtieq li tiġi kkurat id-dar.

Id-doża tiegħek ser tkun għalik biss. It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża tiegħek skond kemm ikunu severi s-sintomi tiegħek, u fatturi oħra. Id-doża rrakkomandata ta' Cerezyme hi ta’ 60 unità/kg tal-piż tal-ġisem li tingħata darba kull gimagħtejn.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja bir-reqqa r-rispons tiegħek għat-trattament tiegħek u għandu mnejn jibdel id-doża tiegħek (’l fuq jew ’l isfel) sakemm hu/hi ssib l-aħjar doża biex jikkontrolla s-sintomi tiegħek.

Hekk kif tinsab din id-doża t-tabib tiegħek ser jibqa’ jiccekkja r-rispons tiegħek biex ikun żgur li int qed tużau d-doża xierqa. Dan għandu mnejn isir bejn kull 6 xhur sa 12-il xahar.

M’hemm l-ebda tagħrif dwar l-effett ta’ Cerezyme fuq sintomi li huma bbażati fuq il-moħħ ta’ pazjenti li jbatu mill-marda kronika newronopatika ta' Gaucher. Mela ma jista' jkun rrakkomandat l- ebda reġimen speċjali ta’ dożaġġ .

Ir-Reġistru ta' l-ICGG Gaucher

Int tista’ tistaqsi lit-tabib tiegħek biex jirreġistra t-tagħrif tiegħek fir-“Reġistru ta’

l-ICGG Gaucher”. L-għanijiet ta’ dan ir-Reġistru huma sabiex jitkabbar il-fehim tal-marda Gaucher u biex jiċċekkja kemm qed taħdem tajjeb it-terapija tas-sostituzzjoni ta’ l-enżimi bħal Cerezyme.

Dan għandu jwassal għal titjib fl-użu sigur u effettiv ta' Cerezyme. Il-pazjent tiegħek ser ikun irreġistrat b'mod anonimu – ħadd mhu ser ikun jaf li hu tagħrif dwarek.

Jekk tieħu Cerezyme aktar milli suppost

L-ebda każ ta’ doża eċċessiva ta’ Cerezyme ma ġie rraportat.

Jekk tinsa tieħu Cerezyme

Jekk immissjajt infużjoni, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

-nuqqas ta’ nifs

-sogħla

-ħorriqiqa, tinfiħ lokalizzat tal-ġilda jew fir-riti tal-ħalq jew tal-griżmejn

-ħakk

-raxx

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

-stordament

-uġigħ ta’ ras

-sensazzjoni ta’ tnemin, qris, ħruq jew tirżiħ tal-ġilda

-żieda fit-taħbit tal-qalb

-ġilda blu

-fwawar

-taqa’ il-pressjoni tad-demm

-remettar

-dardir

-bugħawwieġ addominali

-dijarea

-uġigħ fil-ġogi

-skumdità fis-sit ta’ l-infużjoni

-ħruq fis-sit ta’ l-infużjoni

-nefħa fis-sit ta’ l-infużjoni

-axxess sterili fis-sit ta’ l-injezzjoni

-skumdità fis-sider

-deni

-tertir

-għeja

-uġigħ fid-dahar

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

-reazzjonijiet li jixbhu dawk anafilattiċi

Effetti oħra dehru prinċipalment waqt li pazjenti kienu qed jieħdu l-mediċina jew ftit wara. Dawn kienu jinkludu ħakk, fwawar, ħorriqija, tinfiħ lokalizzat tal-ġilda jew fir-riti tal-ħalq jew tal- griżmejn, skumdità fis-sider, żieda fit-taħbit tal-qalb, ġilda blu, nuqqas ta’ nifs, sensazzjoni ta’ tnemin, qris, ħruq jew tirżiħ tal-ġilda, pressjoni tad-demm tinżel u wġigħ fid-dahar. Jekk tħoss xi wieħd minn dawn is-sintomi, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib minnufih. Jista’ jkun li tingħata mediċini oħra sabiex tipprevjeni reazzjoni allerġika (eż. anti-ħistamini u/jew kortikosterojdi).

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif jinħażen Cerezyme

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara “JIS”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kunjetti mhux miftuħa:

Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).

Soluzzjoni dilwita:

Hu rrakkomandat li Cerezyme jintuża minnufih wara li jitħallat ma' l-ilma sterili. Is-soluzzjoni mħallta fil-kunjett ma tistax tinħażen u għandha tkun dilwita minnufih f'borża ta' l-infużjoni; is-soluzzjoni dilwita biss tista' tinżamm sa 24 siegħa f'post frisk (2°Ċ - 8°Ċ) u f’post mudlam.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cerezyme

-Is-sustanza attiva hi imiglucerase. Imiglucerase hi forma modifikata ta’ enżima umana acid -glucosidase prodott mit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Kunjett wieħed fih 400

unità ta’ imiglucerase. Wara r-rikonstituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 40 unità ta’ imiglucerase kull ml.

-L-ingredjenti l-oħra huma: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate u polysorbate 80

Id-Dehra ta’ Cerezyme u l-kontenuti tal-pakkett

Cerezyme 400 U, hu ppreżentat bħala trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (f’kunjett, daqsijiet tal-pakkett ta’ 1,5 jew 25). Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Cerezyme hu fornut bħala trab ta’ lewn bejn abjad u off-white. Wara r-rikonstituzzjoni, ikun likwidu

ċar, trasparenti mingħajr l-ebda frak barrani. Is-soluzzjoni rikonstitwita trid tkun dilwita aktar.

Detentur tal-Awtorizazzjoni għat-Tqegћid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizazzjoni għat-Tqegћid fis-Suq

Genzyme Europe B.V, Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, l-Olanda

Manifattur

Genzyme Ltd, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Renju Unit

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Тел.: +359 2 970 53 00

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 35 89 400

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél:+33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Τηλ: +357 22 871600

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’:

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/,. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kuri.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet dwar l-użu – rikonstituzzjoni, dilwazzjoni u għoti

Kull kunjett ta’ Cerezyme għandu jintuża darba biss. Wara r-rikostituzzjoni, kull kunjett ta’

Cerezyme fih 400 unità ta’ imugluċerasi f’10.0 ml (40 unità kull ml).

Iddeċiedi kemm-il kunjett trid tirrikostitwixxi skond ir-reġim tad-doża tal-pazjent individwali u neħħi l-kunjetti mill-friġġ.

L-Użu ta’ Teknika Asettika

Rikostituzzjoni

Irrikkostitwixxi kull kunjett b’10.2 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet; evita l-impatt qawwi ta’ l-ilma għall-injezzjonijiet fuq it-trab, u ħawwad bil-mod, sabiex tevita’ li s-soluzzjoni tagħmel r-ragħwa. Il- volum rikostitwit hu 10.6 ml. Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hu madwar 6.1.

Wara r-rikostituzzjoni huwa likwidu ċar, mingħajr kulur u ħieles mill-materja barranija. Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi dilwita aktar. Qabel ma ssir aktar dilwazzjoni, spezzjona viżwalment is-soluzzjoni rikostitwita f’kull kunjett għal xi frak u għal xi telf ta’kulur. Tużax kunjetti li fihom trab jew tilfu l-kulur. Wara r-rikostituzzjoni, iddilwa immedjatament il-kunjetti u taħżinhomx għall-użu aktar tard.

Dilwazzjoni

Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 40 unità imigluceras kull ml. Il-volum rikostitwit jippermetti l-ġbid eżatt ta’ 10.0 ml (daqs 400 unitajiet) minn kull kunjett. Iġbed 10.0 ml soluzzjoni rikostitwita minn kull kunjett u ħallat il-volumi miġbuda. Imbagħad ddilwa l-volumi imħallta b’soluzzjoni li tingħata ghal ġol-vina ta’ 0.9% klorur tas-sodju għal volum totali ta’ minn 100 sa 200 ml. Ħallat is-soluzzjoni ta’ l-infużjoni bil-mod.

L-Għoti

Hu rakkomandat li tagħti s-soluzzjoni dilwita minn ġo filtru tat-tip in-line low protein-binding 0.2

µm biex jitneħħa kwalunkwe frak tal-proteini. Dan mhux ser iwassal għall-ebda telf ta’ attività ta’ imiglucerase. Hu rrakkomandat li s-soluzzjoni dilwita tingħata fi żmien tliet sigħat. Il-prodott dilwit f’soluzzjoni li tingħata għal ġol-vina ta’ 0.9% klorur tas-sodju iżżomm l-istabilità kimika jekk tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°Ċ u 8°Ċ u f’post speċjali li ma jarax id-dawl; imma s- sigurtà mikrobijoloġika ser tiddependi minn jekk ir-rikostituzzjoni u dilwazzjoni sarux b’mod assettiku.

Cerezyme ma fih ebda preservattivi. Kull fdal tal-prodott li ma jiġix użat jew skart li jibqa’ wara l- użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati