Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cervarix (human papillomavirus1 type 16 L1 protein...) – Fuljett ta’ tagħrif - J07BM02

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCervarix
Kodiċi ATCJ07BM02
Sustanzahuman papillomavirus1 type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
ManifatturGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Cervarix, suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin tal-Papillomavirus Uman [Tipi 16 u 18] (Rikombinanti, imsaħħah, adsorbit)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. . Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Cervarix u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Cervarix

3.Kif jingħata Cervarix

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Cervarix

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Cervarix u għalxiex jintuża

Cervarix hu vaċċin maħsub biex jipproteġi minn età ta’ 9 snin kontra mard ikkawżat mill-infezzjoni bil-Papillomaviruses (HPV).

Dan il-mard jinkludi:

-kanċer ċervikali (kanċer fl-għonq ta’ l-utru i.e in-naħa t’isfel ta’ l-utru) u kanċer anali,

-feriti ta’ qabel il-kanċer tal-għonq tal-utru u anali (bidliet fiċ-ċelluli fl-għonq tal-utru, fil-vulva, fil-vaġina u l-anus b’riskju li jwasslu għal kanċer).

It-tipi ta’ Papillomavirus Uman (HPV) li fiha t-tilqima (it-tipi 16 u 18 ta’ HPV) huma l-kaġun ta’ madwar 70% ta’ kanċer tal-għonq tal-utru, 90% ta’ kanċer anali, 70% tal-feriti ta’ qabel il-kanċer fil- vulva u fil-vaġina marbuta ma’ HPV u 78% ta’ leżjonijiet ta’ qabel il-kanċer relatati mal-HPV tal- anus. Tipi oħra ta’ HPV jistgħu ukoll jikkawżaw kanċer ano-ġenitali. Cervarix ma jipproteġix kontra t- tipi kollha ta’ HPV.

Meta mara titlaqqam b’Cervarix, is-sistema immunitarja tal-ġisem (is-sistema ta’ difiża naturali tal-

ġisem) tipproduċi anti-korpi kontra t-tipi 16 u 18 ta’ HPV. Fi provi kliniċi Cervarix intwera li jilqa’ kontra mard marbut ma’ HPV f’nisa b’età minn 15-il sena ’l fuq. Cervarix jistimola wkoll il- produzzjoni ta’ anti-korpi f’nisa ta’ bejn id-9 snin u l-14-il sena.

Cervarix mhux infettiv u għalhekk ma jistax jikkaġuna xi mard relatat ma HPV.

Cervarix ma jintużax biex jikkura mard relatat ma’ HPV li digà jkun hemm fiż-żmien tat-tilqima.

Cervarix għandu jintuża skond il-linji gwida uffiċjali.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Cervarix

Cervarix m’għandux jingħata

jekk inti allerġika għal xi sustanza attiva jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu ikunu raxx fil-ġilda, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata Cervarix

jekk għandek problema ta’ fsada jew titbenġel mix-xejn.

jekk għandek xi marda li tnaqqas ir-reżistenza tiegħek għall-infezzjoni bħal infezzjoni b’HIV

jekk għandek infezzjoni qawwija b’deni għoli. Jista’ jkun hemm bżonn li tilqima titħalla għal xi darb’oħra sakemm tgħaddi l-infezzjoni. Infezzjoni żgħira bħal riħ m’għandhiex tkun problema, iżda tajjeb li dejjem tkellem lit-tabib.

Ħass ħażin jista’ jseħħ (l-aktar fl-adolexxenti) wara, jew anki qabel, kull injezzjoni b’labra. Għalhekk għid lit-tabib jew lill-infermier jekk inti jew it-tifla tiegħek ħasskom ħażin b’injezzjoni preċedenti.

Cervarix, bħal vaċċini kollha, jistà ma jipproteġix għal kollox in-nies kollha li jkunu mlaqqma.

Cervarix ma jagħtix protezzjoni minn mard ikkawżat minn HPV tipi 16 jew 18 jekk dawn diġà jkunu infettati bil-Papillomavirus Uman tip 16 jew 18 fiż-żmien tal-vaċċinazzjoni.

Għalkemm il-vaċċinazzjoni tista’ tipproteġik kontra l-kanċer ċervikali, din ma tissostitwix l-iscreening regolari ta’ l-għonq ta’ l-utru. Għandek tkompli miexi fuq il-parir tat-tabib tiegħek dwar il-ħtieġa ta’ smear/Pap test u miżuri oħra ta’ prevenzjoni u protezzjoni.

Billi Cervarix ma jipproteġix kontra t-tipi kollha tal-Papillomavirus Uman, għandhom ikomplu jittieħdu prekawzjonijiet appropjati kontra espożizzjoni għal HPV u mard li jittieħed sesswalment.

Cervarix ma jagħtix protezzjoni kontra mard ieħor mhux ikkawżat mill-Papillomavirus Uman.

Mediċini oħra u Cervarix

Cervarix jista’ jingħata flimkien ma’ vaċċin booster li fih taħlita ta’ difterite (d), tetnu (T) u sogħla konvulsiva [aċellulari] (pa) flimkien ma jew mingħajr poljomelite inattivat (IPV), (vaċċini dTpa, dTpa-IPV) jew ma’ vaċċin li fih taħlita tal-epatite A u l-epatite B (Twinrix) jew vaċċin tal-epatite B (Engerix B), f’sit ta’ injezzjoni separata (f’parti oħra ta’ ġismek, eż. d-driegħ l-oħra) waqt l-istess żjara tat-tabib.

Cervarix jista’ ma jkunx effettiv daqs kemm mixtieq jekk jintuża ma’ mediċini oħra li jrażżnu s- sistema immunitarja.

Fi provi kliniċi, kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (e.g. il-pillola) ma naqqsux mill-protezzjoni li jagħti

Cervarix.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, jew jekk reċentement ħadt xi vaċċinazzjoni oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, jekk toħroġ tqila waqt il-kors tal-vaċċinazzjoni jew jekk qed tipprova toħroġ tqila huwa rakkomandat li tipposponi jew tinterrompi l-vaċċinazzjoni sa wara li tintemm it-tqala.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tatt-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-vaċċin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Cervarix mhux probabbli li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tuża magni. Madankollu, issuqx u tħaddimx magni jekk ma tħossokx tajjeb.

Ceravarix fih is-sodium chloride

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, jiġifieri hu essenzjalment “ħieles mis-sodium”.

3.Kif jingħata Cervarix

Kif jingħata l-vaċċin

It-tabib jew l-infermier jagħtik Cervarix bħala injezzjoni fil-muskolu tal-parti ta’ fuq tad-driegħ.

Kemm jingħata

Cervarix huwa intenzjonat għall-użu minn 9 snin ’l fuq.

In-numru totali ta’ injezzjonijiet li se tirċievi jiddependi mill-età tiegħek fil-ħin tal-ewwel injezzjoni:

Jekk ikollok bejn 9 u 14-il sena

Ser tirċievi 2 injezzjonijiet:

L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

It-tieni injezzjoni: mogħtija bejn 5 xhur u 13-il xahar wara l-ewwel injezzjoni

Jekk ikollok minn 15-il sena ’l fuq

Ser tirċievi 3 injezzjonijiet:

L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

It-tieni injezzjoni: xahar wara l-ewwel injezzjoni

It-tielet injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni

Jekk ikun hemm bżonn, l-iskeda tal-vaċċinazzjoni tista’ tkun aktar flessibbli. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Huwa rakkommandat li meta Cervarix jingħata bħala l-ewwel doża, Cervarix (u mhux vaċċin ieħor kontra HPV) jibqa’ jingħata biex jitkompla l-kors ta’ vaċċinazzjoni.

Cervarix mhux irrakkomandat għall-użu fi bniet b’età inqas minn 9 snin.

Il-vaċċin qatt m’għandu jingħata ġol-vina.

Jekk taqbeż doża

Huwa importanti li timxi fuq l-istruzzjonijiet tat-tabib jew l-infermier tiegħek dwar iż-żjarat li jkollok tagħmel. Jekk tinsa tmur għand it-tabib meta kien imissek, ħu l-parir tat-tabib.

Jekk ma tagħmilx il-kors sħiħ tal-vaċċinazzjoni (żewġ jew tliet injezzjonijiet skont l-età tiegħek fil-ħin tal-vaċċinazzjoni), jista’ ma jkollokx l-aħjar riżultat u protezzjoni mixtieqa mill-vaċċinazzjoni.

4.Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti mhux mixtieqa li seħħew waqt provi kliniċi b’Cervarix kienu kif ġej:

Komuni ħafna (effetti mhux mixtieqa li jistgħu iseħħu f’aktar minn 1 kull 10 dożi ta’ vaċċin):

uġigħ jew skonfort fis-sit ta' l-injezzjoni

ħmura jew nefħa fis-sit ta’ l-injezzjoni

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-muskoli, dgħjufija jew nuqqas ta’ saħħa fil-muskoli (li ma tkunx ġejja mill- eżerċizzju)

għejja

Komuni (effetti mhux mixtieqa li jistgħu jiġru f’anqas minn 1 kull 10 iżda aktar minn 1 kull 100 doża ta’ vaċċin).

sintomi gastrointestinali li jinkludu dardir, rimettar, dijarrea u uġigħ ta’ żaqq

ħakk, raxx u ħmura fil-ġilda, hives (urtikarja)

uġigħ fil-ġogi

deni (≥38°C)

Mhux komuni (effetti mhux mixtieqa li jistgħu jiġru f’anqas minn 1 kull 100 iżda aktar minn 1 kull 1,000 doża ta’ vaċċin):

infezzjoni fl-apparat respiratorju tan-naħa ta’ fuq (infezzjoni ta’ l-imnieħer, griżmejn jew trakea)

sturdament

reazzjonijiet oħra fis-sit ta’ l-injezzjoni bħal xi għoqda iebsa, tnemnin jew titrix.

Effetti sekondarji li ġew irrappurtati waqt l-użu ta’ Cervarix fis-suq jinkludu:

• reazzjonijiet allerġiċi. Dawn jistgħu jingħarfu billi jkun hemm: raxx bil-ħakk ta’ l-idejn u s-saqajn,

nefħa fl-għajnejn u fil-wiċċ,

diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla',

il-pressjoni tad-demm titbaxxa f’salt u tintilef minn sensik.

Dawn ir-reazzjonijiet normalment iseħħu qabel ma titlaq mill-klinika tat-tabib. Madankollu jekk it- tifel/tifla tiegħek jkollu xi wieħed minn dawn is-sintomi għandek issejjaħ lit-tabib tiegħek b’urġenza.

nefħa tal-glandoli fl-għonq, taħt id-driegħ u fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq

ħass ħażin xi kultant flimkien ma’ rogħda u ebusija.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellemlit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Cervarix

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kaxxa. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Aħżen fi friġġ (2°Ċ – 8°Ċ). Tagħmlux fil-friża

Żommu fil-kaxxa oriġinali tiegħu biex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cervarix

-Is-sustanzi attivi huma:

Papillomavirus Uman1

tat-tip 16 LI2,3,4

20 mikrogrammi

Papillomavirus Uman1

tat-tip 18 LI2,3,4

20 mikrogrammi

1Papillomavirus Uman = HPV

 

2imsaħħaħ b’AS04 li fih:

 

3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)3

50 mikrogrammi

3adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat, (Al(OH)3)

total ta’ 0.5 milligrammi Al3+

4Proteina L1 f’għamla ta’ partiċelli mhux infettivi qiishom virus (VLP’s) prodotta bl-użu ta’ teknoloġija rikombinanti ta’ DNA bl-użu ta’ sistema ta’ espressjoni Baculovirus li tuża ċelluli

Hi-5 Rix4446 derivat mill-insett Trichoplusia ni.

-Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride (NaC1), sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Cervarix u l-kontenut tal-pakkett

Suspensjoni għall-injezzjoni.

Cervarix hu suspensjoni bajda u mdardra.

Cervarix tista’ ssibu f’kunjetti ta’ doża waħda (0.5 ml) f’kaxxi ta’ 1, 10 u 100. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Cervarix għandu jingħata mill-aktar fis possibbli wara li jitneħħa mill-friġġ. Madankollu, , l-istabilità intweriet sa 3 ijiem meta maħżun barra mill-friġġ f’temperaturi bejn 8˚C u 25˚C jew sa ġurnata f’temperaturi bejn 25˚C u 37˚C. Jekk ma jintużax fl-aħħar ta’ dan il-perjodu il-vaċċin għandu jintrema.

Depożitu fin abjad b’likwidu ċar u bla kulur jgħum fil-wiċċ jista’ jidher waqt li s-siringa tkun maħżuna. Dan ma jfissirx li qed jitħassar.

Il-kontenut tal-kunjett għandu jiġi ċċekkjat viżwalment kemm qabel u wara li jitħawwad għal xi partiċelli barranin u/jew xi dehra fiżika mhux normali qabel ma’ jingħata.

Jekk xi waħda minn dawn tkun osservata, armi l-vaċċin.

Ħawwad il-vaċċin sew qabel tużah.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Cervarix, suspensjoni għall-injezzjoni, b’ħafna dożi

Vaċċin tal-Papillomavirus Uman [Tipi 16 u 18] (Rikombinanti, imsaħħah, adsorbit)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. . Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Cervarix u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Cervarix

3.Kif jingħata Cervarix

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Cervarix

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Cervarix u għalxiex jintuża

Cervarix hu vaċċin maħsub biex jipproteġi minn età ta’ 9 snin kontra mard ikkawżat mill-infezzjoni bil-Papillomaviruses (HPV).

Dan il-mard jinkludi:

-kanċer ċervikali (kanċer fl-għonq ta’ l-utru i.e in-naħa t’isfel ta’ l-utru) u kanċer anali,

-feriti ta’ qabel il- tal-għonq tal-utru u anali (bidliet fiċ-ċelluli fl-għonq tal-utru, fil-vulva, fil- vaġina u fl-anus b’riskju li jwasslu għal kanċer).

It-tipi ta’ Papillomavirus Uman (HPV) li fiha t-tilqima (it-tipi 16 u 18 ta’ HPV) huma l-kaġun ta’ madwar 70% tal-każi ta’ kanċer tal-għonq tal-utru, 90% ta’ kanċer anali, 70% tal-feriti ta’ qabel il- kanċer fil-vulva u fil-vaġina marbuta ma’ HPV u 78% ta’ leżjonijiet ta’ qabel il-kanċer relatati mal- HPV tal-anus. Tipi oħra ta’ HPV jistgħu ukoll jikkawżaw kanċer ano-ġenitali. Cervarix ma jipproteġix kontra t-tipi kollha ta’ HPV.

Meta mara titlaqqam b’Cervarix, is-sistema immunitarja tal-ġisem (is-sistema ta’ difiża naturali tal-

ġisem) tipproduċi anti-korpi kontra t-tipi 16 u 18 ta’ HPV. Fi provi kliniċi Cervarix intwera li jilqa’ kontra mard marbut ma’ HPV f’nisa b’età minn 15-il sena ’l fuq. Cervarix jistimola wkoll il- produzzjoni ta’ anti-korpi f’nisa ta’ bejn id-9 snin u l-14-il sena.

Cervarix mhux infettiv u għalhekk ma jistax jikkaġuna xi mard relatat ma HPV.

Cervarix ma jintużax biex jikkura mard relatat ma’ HPV li digà jkun hemm fiż-żmien tal- vaċċinazzjoni

Cervarix għandu jintuża skond il-linji gwida uffiċjali.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Cervarix

Cervarix m’għandux jingħata

jekk inti allerġika għal xi sustanza attiva jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu ikunu raxx fil-ġilda, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata Cervarix

jekk għandek problema ta’ fsada jew titbenġel mix-xejn.

jekk għandek xi marda li tnaqqas ir-reżistenza tiegħek għall-infezzjoni bħal infezzjoni b’HIV.

jekk għandek infezzjoni qawwija b’deni għoli. Jista’ jkun hemm bżonn li l-vaċċinazzjoni titħalla għal xi darb’oħra sakemm tgħaddi l-infezzjoni. Infezzjoni żgħira bħal riħ m’għandhiex tkun problema, iżda tajjeb li dejjem tkellem lit-tabib.

Ħass ħażin jista’ jseħħ (l-aktar fl-adolexxenti) wara, jew anki qabel, kull injezzjoni b’labra. Għalhekk għid lit-tabib jew lill-infermier jekk inti jew it-tifla tiegħek ħasskom ħażin b’injezzjoni preċedenti.

Cervarix, bħal vaċċini kollha, jistà ma jipproteġix għal kollox in-nies kollha li jkunu vaċċinati.

Cervarix ma jagħtix protezzjoni minn mard ikkawżat minn HPV tipi 16 jew 18 jekk dawn diġà jkunu infettati bil-Papillomavirus Uman tip 16 jew 18 fi¿-¿mien tal-vaċċinazzjoni.

Għalkemm il-vaċċinazzjoni tista’ tipproteġik kontra l-kanċer ċervikali, din ma tissostitwix l-iscreening regolari ta’ l-għonq ta’ l-utru. Għandek tkompli miexi fuq il-parir tat-tabib tiegħek dwar il-ħtieġa ta’ smear/Pap test u miżuri oħra ta’ prevenzjoni u protezzjoni.

Billi Cervarix ma jipproteġix kontra t-tipi kollha tal-Papillomavirus Uman, għandhom ikomplu jittieħdu prekawzjonijiet appropjati kontra espożizzjoni għal HPV u mard li jittieħed sesswalment.

Cervarix ma jagħtix protezzjoni kontra mard ieħor mhux ikkawżat mill-Papillomavirus Uman.

Mediċini oħra u Cervarix

Cervarix jista’ jingħata flimkien ma’ vaċċin booster li fih taħlita ta’ difterite (d), tetnu (T) u sogħla konvulsiva [aċellulari] (pa) flimkien ma jew mingħajr poljomelite inattivat (IPV), (vaċċini dTpa, dTpa-IPV) jew ma’ vaċċin li fih taħlita tal-epatite A u l-epatite B (Twinrix) jew vaċċin tal-epatite B (Engerix B), f’sit ta’ injezzjoni separata (f’parti oħra ta’ ġismek, eż. d-driegħ l-oħra) waqt l-istess żjara tat-tabib.

Cervarix jista’ ma jkunx effettiv daqs kemm mixtieq jekk jintuża ma’ mediċini oħra li jrażżnu s- sistema immunitarja.

Fi provi kliniċi, kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (e.g. il-pillola) ma naqqsux mill-protezzjoni li jagħti

Cervarix.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, jew jekk reċentement ħadt xi vaċċinazzjoni oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, jekk toħroġ tqila waqt il-kors tal-vaċċinazzjoni jew jekk qed tipprova toħroġ tqila huwa rakkomandat li tipposponi jew tinterrompi l-vaċċinazzjoni sa wara li tintemm it-tqala.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tatt-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-vaċċin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Cervarix mhux probabbli li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tuża magni. Madankollu, issuqx u tħaddimx magni jekk ma tħossokx tajjeb.

Ceravarix fih is-sodium chloride

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, jiġifieri hu essenzjalment “ħieles mis-sodium”.

3. Kif jingħata Cervarix

Kif jingħata l-vaċċin

It-tabib jew l-infermier jagħtik Cervarix bħala injezzjoni fil-muskolu tal-parti ta’ fuq tad-driegħ.

Kemm jingħata

Cervarix huwa intenzjonat għall-użu minn 9 snin ’l fuq.

In-numru totali ta’ injezzjonijiet li se tirċievi jiddependi mill-età tiegħek fil-ħin tal-ewwel injezzjoni:

Jekk ikollok bejn 9 u 14-il sena

Ser tirċievi 2 injezzjonijiet:

L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

It-tieni injezzjoni: mogħtija bejn 5 xhur u 13-il xahar wara l-ewwel injezzjoni

Jekk ikollok minn 15-il sena ’l fuq

Ser tirċievi 3 injezzjonijiet:

L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

It-tieni injezzjoni: xahar wara l-ewwel injezzjoni

It-tielet injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni

Jekk ikun hemm bżonn, l-iskeda tal-vaċċinazzjoni tista’ tkun aktar flessibbli. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Huwa rakkommandat li meta Cervarix jingħata bħala l-ewwel doża, Cervarix (u mhux vaċċin ieħor kontra HPV) jibqa’ jingħata biex jitkompla l-kors ta’ vaċċinazzjoni.

Cervarix mhux irrakkomandat għall-użu fi bniet b’età inqas minn 9 snin.

Il-vaċċin qatt m’għandu jingħata ġol-vina.

Jekk taqbeż doża

Huwa importanti li timxi fuq l-istruzzjonijiet tat-tabib jew l-infermier tiegħek dwar iż-żjarat li jkollok tagħmel. Jekk tinsa tmur għand it-tabib meta kien imissek, ħu l-parir tat-tabib.

Jekk ma tagħmilx il-kors sħiħ tal-vaċċinazzjoni (żewġ jew tliet injezzjonijiet skont l-età tiegħek fil-ħin tal-vaċċinazzjoni), jista’ ma jkollokx l-aħjar riżultat u protezzjoni mixtieqa mill-vaċċinazzjoni.

4. Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti mhux mixtieqa li seħħew waqt provi kliniċi b’Cervarix kienu kif ġej:

Komuni ħafna (effetti mhux mixtieqa li jistgħu iseħħu f’aktar minn 1 kull 10 dożi ta’ vaċċin):

uġigħ jew skonfort fis-sit ta' l-injezzjoni

ħmura jew nefħa fis-sit ta’ l-injezzjoni

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-muskoli, dgħjufija jew nuqqas ta’ saħħa fil-muskoli (li ma tkunx ġejja mill- eżerċizzju)

għejja

Komuni (effetti mhux mixtieqa li jistgħu jiġru f’anqas minn 1 kull 10 iżda aktar minn 1 kull 100 doża ta’ vaċċin).

sintomi gastrointestinali li jinkludu dardir, rimettar, dijarrea u uġigħ ta’ żaqq

ħakk, raxx u ħmura fil-ġilda, hives (urtikarja)

uġigħ fil-ġogi

deni (≥38°C)

Mhux komuni (effetti mhux mixtieqa li jistgħu jiġru f’anqas minn 1 kull 100 iżda aktar minn 1 kull 1,000 doża ta’ vaċċin):

infezzjoni fl-apparat respiratorju tan-naħa ta’ fuq (infezzjoni ta’ l-imnieħer, griżmejn jew trakea)

sturdament

reazzjonijiet oħra fis-sit ta’ l-injezzjoni bħal xi għoqda iebsa, tnemnin jew titrix.

Effetti sekondarji li ġew irrappurtati waqt l-użu ta’ Cervarix fis-suq jinkludu:

• reazzjonijiet allerġiċi. Dawn jistgħu jingħarfu billi jkun hemm: raxx bil-ħakk ta’ l-idejn u s-saqajn,

nefħa fl-għajnejn u fil-wiċċ,

diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla',

il-pressjoni tad-demm titbaxxa f’salt u tintilef minn sensik.

Dawn ir-reazzjonijiet normalment iseħħu qabel ma titlaq mill-klinika tat-tabib. Madankollu jekk it- tifel/tifla tiegħek jkollu xi wieħed minn dawn is-sintomi għandek issejjaħ lit-tabib tiegħek b’urġenza.

nefħa tal-glandoli fl-għonq, taħt id-driegħ u fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq

ħass ħażin xi kultant flimkien ma’ rogħda u ebusija.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellemlit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Cervarix

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kaxxa. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Aħżen fi friġġ (2°Ċ – 8°Ċ). Tagħmlux fil-friża

Żommu fil-kaxxa oriġinali tiegħu biex tilqa’ mid-dawl.

Huwa rakkomandat li jintuża immedjatament kif jinfetah. Jekk ma jintużax immedjatament, il-vaċċin għandu jinħażen fi friġġ (2°Ċ – 8°Ċ). Jekk ma jintużax fi żmien 6 sigħat għandu jintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cervarix

-Is-sustanzi attivi huma:

Papillomavirus Uman1

tat-tip 16 LI2,3,4

20 mikrogrammi

Papillomavirus Uman1

tat-tip 18 LI2,3,4

20 mikrogrammi

1Papillomavirus Uman = HPV

 

2imsaħħaħ b’AS04 li fih:

 

3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)3

50 mikrogrammi

3adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat, (Al(OH)3)

total ta’ 0.5 milligrammi Al3+

4Proteina L1 f’għamla ta’ partiċelli mhux infettivi qiishom virus (VLP’s) prodotta bl-użu ta’ teknoloġija rikombinanti ta’ DNA bl-użu ta’ sistema ta’ espressjoni Baculovirus li tuża ċelluli

Hi-5 Rix4446 derivat mill-insett Trichoplusia ni.

-Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride (NaC1), sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Cervarix u l-kontenut tal-pakkett

Suspensjoni għall-injezzjoni.

Cervarix hu suspensjoni bajda u mdardra.

Cervarix tista’ ssibu f’kunjetti ta’ 2 dożi (1 ml) f’kaxxi ta’ 1, 10 u 100.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Cervarix għandu jingħata mill-aktar fis possibbli wara li jitneħħa mill-friġġ. Madankollu, l-istabilità intweriet sa 3 ijiem meta maħżun barra mill-friġġ f’temperaturi bejn 8˚C u 25˚C jew sa ġurnata f’temperaturi bejn 25˚C u 37˚C. Jekk ma jintużax fl-aħħar ta’ dan il-perjodu il-vaċċin għandu jintrema.

Depożitu fin abjad b’likwidu ċar u bla kulur jgħum fil-wiċċ jista’ jidher waqt li s-siringa tkun maħżuna. Dan ma jfissirx li qed jitħassar.

Il-kontenut tal-kunjett għandu jiġi ċċekkjat viżwalment kemm qabel u wara li jitħawwad għal xi partiċelli barranin u/jew xi dehra fiżika mhux normali qabel ma’ jingħata.

Jekk xi waħda minn dawn tkun osservata, armi l-vaċċin.

Ħawwad il-vaċċin sew qabel tużah.

Meta jintuża kontenitur b’ħafna dożi, kull doża ta’ 0.5 ml għandha tinġibed b’labra u siringa sterilizzati; għandhom jittieħdu prekawzjonijiet biex ma jkunx hemm kontaminazzjoni tal-kontenut.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Cervarix, suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Vaċċin tal-Papillomavirus Uman [Tipi 16 u 18] (Rikombinanti, imsaħħah, adsorbit)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. . Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Cervarix u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Cervarix

3.Kif jingħata Cervarix

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Cervarix

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Cervarix u għalxiex jintuża

Cervarix hu vaċċin maħsub biex jipproteġi nisa b’età minn 9 snin kontra mard ikkawżat mill- infezzjoni bil-Papillomaviruses (HPV).

Dan il-mard jinkludi:

-kanċer ċervikali (kanċer fl-għonq ta’ l-utru i.e in-naħa t’isfel ta’ l-utru) u kanċer anali,

-feriti ta’ qabel il-kanċer tal-għonq tal-utru u anali (bidliet fiċ-ċelluli fl-għonq tal-utru, fil- vulva,fil-vaġina u fl-anus b’riskju li jwasslu għal kanċer).

It-tipi ta’ Papillomavirus Uman (HPV) li fiha t-tilqima (it-tipi 16 u 18 ta’ HPV) huma l-kaġun ta’ madwar 70% ta’ kanċer tal-għonq tal-utru, 90% ta’ kanċer anali, 70% tal-feriti ta’ qabel il-kanċer fil- vulva u fil-vaġina marbuta ma’ HPV u 78% ta’ leżjonijiet ta’ qabel il-kanċer relatati mal-HPV tal- anus. Tipi oħra ta’ HPV jistgħu ukoll jikkawżaw kanċer ano-ġenitali. Cervarix ma jipproteġix kontra t- tipi kollha ta’ HPV.

Meta mara titlaqqam b’Cervarix, is-sistema immunitarja tal-ġisem (is-sistema ta’ difiża naturali tal-

ġisem) tipproduċi anti-korpi kontra t-tipi 16 u 18 ta’ HPV. Fi provi kliniċi Cervarix intwera li jilqa’ kontra mard marbut ma’ HPV f’nisa b’età minn 15-il sena ’l fuq. Cervarix jistimola wkoll il- produzzjoni ta’ anti-korpi f’nisa ta’ bejn id-9 snin u l-14-il sena.

Cervarix mhux infettiv u għalhekk ma jistax jikkaġuna xi mard relatat ma HPV.

Cervarix ma jintużax biex jikkura mard relatat ma’ HPV li digà jkun hemm fiż-żmien tal- vaċċinazzjoni

Cervarix għandu jintuża skond il-linji gwida uffiċjali.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Cervarix

Cervarix m’għandux jingħata

jekk inti allerġika għal xi sustanza attiva jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu ikunu raxx fil-ġilda, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata Cervarix

jekk għandek problema ta’ fsada jew titbenġel mix-xejn.

jekk għandek xi marda li tnaqqas ir-reżistenza tiegħek għall-infezzjoni bħal infezzjoni b’HIV.

jekk għandek infezzjoni qawwija b’deni għoli. Jista’ jkun hemm bżonn li l-vaċċinazzjoni titħalla għal xi darb’oħra sakemm tgħaddi l-infezzjoni. Infezzjoni żgħira bħal riħ m’għandhiex tkun problema, iżda tajjeb li dejjem tkellem lit-tabib.

Ħass ħażin jista’ jseħħ (l-aktar fl-adolexxenti) wara, jew anki qabel, kull injezzjoni b’labra. Għalhekk għid lit-tabib jew lill-infermier jekk inti jew it- tifla tiegħek ħasskom ħażin b’injezzjoni preċedenti.

Cervarix, bħal vaċċini kollha, jistà ma jipproteġix għal kollox in-nies kollha li jkunu vaċċinati.

Cervarix ma jagħtix protezzjoni minn mard ikkawżat minn HPV tipi 16 jew 18 jekk dawn diġà jkunu infettati bil-Papillomavirus Uman tip 16 jew 18 fiż-żmien tal-vaċċinazzjoni.

Għalkemm il-vaċċinazzjoni tista’ tipproteġik kontra l-kanċer ċervikali, din ma tissostitwix l-iscreening regolari ta’ l-għonq ta’ l-utru. Għandek tkompli miexi fuq il-parir tat-tabib tiegħek dwar il-ħtieġa ta’ smear/Pap test u miżuri oħra ta’ prevenzjoni u protezzjoni.

Billi Cervarix ma jipproteġix kontra t-tipi kollha tal-Papillomavirus Uman, għandhom ikomplu jittieħdu prekawzjonijiet appropjati kontra espożizzjoni għal HPV u mard li jittieħed sesswalment.

Cervarix ma jagħtix protezzjoni kontra mard ieħor mhux ikkawżat mill-Papillomavirus Uman.

Mediċini oħra u Cervarix

Cervarix jista’ jingħata flimkien ma’ vaċċin booster li fih taħlita ta’ difterite (d), tetnu (T) u sogħla konvulsiva [aċellulari] (pa) flimkien ma jew mingħajr poljomelite inattivat (IPV), (vaċċini dTpa, dTpa-IPV) jew ma’ vaċċin li fih taħlita tal-epatite A u l-epatite B (Twinrix) jew vaċċin tal-epatite B (Engerix B), f’sit ta’ injezzjoni separata (f’parti oħra ta’ ġismek, eż. d-driegħ l-oħra) waqt l-istess żjara tat-tabib.

Cervarix jista’ ma jkunx effettiv daqs kemm mixtieq jekk jintuża ma’ mediċini oħra li jrażżnu s- sistema immunitarja.

Fi provi kliniċi, kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (e.g. il-pillola) ma naqqsux mill-protezzjoni li jagħti

Cervarix.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, jew jekk reċentement ħadt xi vaċċinazzjoni oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, jekk toħroġ tqila waqt il-kors tal-vaċċinazzjoni jew jekk qed tipprova toħroġ tqila huwa rakkomandat li tipposponi jew tinterrompi l-vaċċinazzjoni sa wara li tintemm it-tqala.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tatt-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-vaċċin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Cervarix mhux probabbli li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tuża magni. Madankollu, issuqx u tħaddimx magni jekk ma tħossokx tajjeb.

Ceravarix fih is-sodium chloride

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, jiġifieri hu essenzjalment “ħieles mis-sodium”.

3. Kif jingħata Cervarix

Kif jingħata l-vaċċin

It-tabib jew l-infermier jagħtik Cervarix bħala injezzjoni fil-muskolu tal-parti ta’ fuq tad-driegħ.

Kemm jingħata

Cervarix huwa intenzjonat għall-użu minn 9 snin ’l fuq.

In-numru totali ta’ injezzjonijiet li se tirċievi jiddependi mill-età tiegħek fil-ħin tal-ewwel injezzjoni:

Jekk ikollok bejn 9 u 14-il sena

Ser tirċievi 2 injezzjonijiet:

L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

It-tieni injezzjoni: tingħata bejn 5 xhur u 13-il xahar wara l-ewwel injezzjoni

Jekk ikollok minn 15-il sena ’l fuq

Ser tirċievi 3 injezzjonijiet:

L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

It-tieni injezzjoni: xahar wara l-ewwel injezzjoni

It-tielet injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni

Jekk ikun hemm bżonn, l-iskeda tal-vaċċinazzjoni tista’ tkun aktar flessibbli. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Huwa rakkommandat li meta Cervarix jingħata bħala l-ewwel doża, Cervarix (u mhux vaċċin ieħor kontra HPV) jibqa’ jingħata biex jitkompla l-kors ta’ vaċċinazzjoni.

Il-vaċċin qatt m’għandu jingħata ġol-vina.

Cervarix mhux irrakkomandat għall-użu fi bniet b’età inqas minn 9 snin.

Jekk taqbeż doża

Huwa importanti li timxi fuq l-istruzzjonijiet tat-tabib jew l-infermier tiegħek dwar iż-żjarat li jkollok tagħmel. Jekk tinsa tmur għand it-tabib meta kien imissek, ħu l-parir tat-tabib.

Jekk ma tagħmilx il-kors sħiħ tal-vaċċinazzjoni (żewġ jew tliet injezzjonijiet skont l-età tiegħek fil-ħin tal-vaċċinazzjoni), jista’ ma jkollokx l-aħjar riżultat u protezzjoni mixtieqa mill-vaċċinazzjoni.

4. Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti mhux mixtieqa li seħħew waqt provi kliniċi b’Cervarix kienu kif ġej:

Komuni ħafna (effetti mhux mixtieqa li jistgħu iseħħu f’aktar minn 1 kull 10 dożi ta’ vaċċin):

uġigħ jew skonfort fis-sit ta' l-injezzjoni

ħmura jew nefħa fis-sit ta’ l-injezzjoni

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-muskoli, dgħjufija jew nuqqas ta’ saħħa fil-muskoli (li ma tkunx ġejja mill- eżerċizzju)

għejja

Komuni (effetti mhux mixtieqa li jistgħu jiġru f’anqas minn 1 kull 10 iżda aktar minn 1 kull 100 doża ta’ vaċċin).

sintomi gastrointestinali li jinkludu dardir, rimettar, dijarrea u uġigħ ta’ żaqq

ħakk, raxx u ħmura fil-ġilda, hives (urtikarja)

uġigħ fil-ġogi

deni (≥38°C)

Mhux komuni (effetti mhux mixtieqa li jistgħu jiġru f’anqas minn 1 kull 100 iżda aktar minn 1 kull 1,000 doża ta’ vaċċin):

infezzjoni fl-apparat respiratorju tan-naħa ta’ fuq (infezzjoni ta’ l-imnieħer, griżmejn jew trakea)

sturdament

reazzjonijiet oħra fis-sit ta’ l-injezzjoni bħal xi għoqda iebsa, tnemnin jew titrix.

Effetti sekondarji li ġew irrappurtati waqt l-użu ta’ Cervarix fis-suq jinkludu:

• reazzjonijiet allerġiċi. Dawn jistgħu jingħarfu billi jkun hemm: raxx bil-ħakk ta’ l-idejn u s-saqajn,

nefħa fl-għajnejn u fil-wiċċ,

diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla',

il-pressjoni tad-demm titbaxxa f’salt u tintilef minn sensik.

Dawn ir-reazzjonijiet normalment iseħħu qabel ma titlaq mill-klinika tat-tabib. Madankollu jekk it- tifel/tifla tiegħek jkollu xi wieħed minn dawn is-sintomi għandek issejjaħ lit-tabib tiegħek b’urġenza.

nefħa tal-glandoli fl-għonq, taħt id-driegħ u fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq

ħass ħażin xi kultant flimkien ma’ rogħda u ebusija.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellemlit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Cervarix

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kaxxa. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Aħżen fi friġġ (2°Ċ – 8°Ċ). Tagħmlux fil-friża

Żommu fil-kaxxa oriġinali tiegħu biex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cervarix

-Is-sustanzi attivi huma:

Papillomavirus Uman1

tat-tip 16 LI2,3,4

20 mikrogrammi

Papillomavirus Uman1

tat-tip 18 LI2,3,4

20 mikrogrammi

1Papillomavirus Uman = HPV

 

2imsaħħaħ b’AS04 li fih:

 

3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)3

50 mikrogrammi

3adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat, (Al(OH)3)

total ta’ 0.5 milligrammi Al3+

4Proteina L1 f’għamla ta’ partiċelli mhux infettivi qieshom virus (VLP’s) prodotta bl-użu ta’ teknoloġija rikombinanti ta’ DNA bl-użu ta’ sistema ta’ espressjoni Baculovirus li tuża ċelluli

Hi-5 Rix4446 derivat mill-insett Trichoplusia ni.

-Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride (NaC1), sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Cervarix u l-kontenut tal-pakkett

Suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.

Cervarix hija suspensjoni bajda u mdardra.

Cervarix tista’ ssibu f’kunjetti f’siringi mimlijin għal-lest (0,5 ml) bil-labar jew mingħajr labar f’pakketti ta’ 1 u ta’ 10

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Cervarix għandu jingħata mill-aktar fis possibbli wara li jitneħħa mill-friġġ. Madankollu, l-istabilità intweriet sa 3 ijiem meta maħżun barra mill-friġġ f’temperaturi bejn 8˚C u 25˚C jew sa ġurnata f’temperaturi bejn 25˚C u 37˚C. Jekk ma jintużax fl-aħħar ta’ dan il-perjodu il-vaċċin għandu jintrema.

Depożitu fin abjad b’likwidu ċar u bla kulur tgħum fil-wiċċ jista’ jidher waqt li s-siringa tkun maħżuna. Dan ma jfissirx li qed jitħassar.

Il-kontenut tas-siringa għandu jiġi ċċekkjat viżwalment kemm qabel u wara li jitħawwad għal xi partiċelli barranin u/jew xi dehra fiżika mhux normali qabel ma’ jingħata.

Jekk xi waħda minn dawn tkun osservata, armi l-vaċċin.

Ħawwad il-vaċċin sew qabel tużah.

Struzzjonijiet għall-użu tal-vaċċin preżentat f’siringa mimlija għal-lest

1 Waqt li qiegħed iżżomm it-tubu ċilindriku tas-siringa f’id waħda (ara li ma żżommx il-planġer tas-siringa),

ħoll it-tapp tas-siringa billi ddawwru dawran xellugi.

Planġer tas-siringa

Tubu ċilindriku tas-siringa

Tapp tas-siringa

2.Biex twaħħal il-labra mas-siringa, dawwar il-labra dawran lemini ġos-siringa sakemm tħossha tissakkar.

3.Aqla’ l-għatu protettiv tal-labra, li xi drabi jista’ jkun naqra iebes.

Għatu protettiv tal-labra

4. Għati l-vaċċin.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati