Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cetrotide (cetrorelix) - H01CC02

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCetrotide
Kodiċi ATCH01CC02
Sustanzacetrorelix
ManifatturMerck Serono Europe Ltd.

Cetrotide

cetrorelix

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cetrotide. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Cetrotide.

X’inhu Cetrotide?

Cetrotide huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva cetrorelix. Cetrotide jiġi bħala trab u solvent li jintuża biex tiġi prodotta soluzzjoni għall-injezzjoni.

Għalxiex jintuża Cetrotide?

Cetrotide jintuża sabiex jipprevjeni l-ovulazzjoni prematura (ir-rilaxx bikri ta’ bajd mill-ovarji). Cetrotide jingħata lil nisa li jkollhom stimulazzjoni tal-ovarji (kura tal-fertilità fejn l-ovarji jiġu stimulati sabiex jipproduċu aktar bajd).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Cetrotide?

Il-kura b’Cetrotide jenħtieġ li ssir minn tabib li jkollu esperjenza f’dan it-tip ta’ kura tal-fertilità. Cetrotide jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda tan-naħa t’isfel tal-addome (iż-żaqq). Id-doża rakkomandata hija ta' 0.25 mg mogħtija kull 24 sigħa, jew filgħodu jew filgħaxija. Il-kura tibda fil-5 jew fis-6 jum ta’ stimulazzjoni tal-ovarji, u titkompla matul il-perijodu ta’ stimulazzjoni tal-ovarji, sa wara filgħaxija tal-jum ta’ qabel jew l-għodwa tal-jum li fih ikun ippjanat li ssir l-induzzjoni tal- ovulazzjoni (ir-rilaxx tal-bajd).

Minħabba r-riskju ta’ reazzjonijiet allerġiċi serji, l-ewwel injezzjoni għandha tkun issorveljata minn tabib, u l-pazjenta għandha tkun immonitorjata mill-qrib għal 30 minuta. L-injezzjonijiet ta’ wara jistgħu jingħataw mill-pazjenta nnifisha, bil-kundizzjoni li ssir konxja mis-sinjali ta’ reazzjoni allerġika u dwar x’għandha tagħmel jekk dawn jitfaċċaw. Il-mediċina jenħtieġ li tkun injettata bil-mod kuljum f’postijiet differenti fuq l-addome.

Kif jaħdem Cetrotide?

Is-sustanza attiva f'Cetrotide, is-cetrorelix, timblokka l-effetti tal-ormon ta' rilaxx tal-ormon lutejinazzazzjoni (LHRH) fil-ġisem. L-LHRH jikkontrolla l-produzzjoni u r-rilaxx ta’ ormon ieħor imsejjaħ ormon ta’ lutejinazzazzjoni (LH), li jikkawża l-ovulazzjoni. Waqt il-kura tal-fertilità, l-istimulazzjoni tal- ovarji tintuża normalment sabiex iġġiegħel lill-ovarji jipproduċu aktar bajd. Minħabba li jimblokka l- effett tal-LHRH, Cetrotide iwaqqaf il-produzzjoni tal-LH, u għalhekk jipprevjeni l-ovulazzjoni prematura, li tista’ tirriżulta fir-rilaxx ta’ bajd li jkun immatur u mhux adattat għall-użu f’tekniki bħall- fertilizzazzjoni in-vitro (IVF).

Kif ġie studjat Cetrotide?

L-abbiltà ta’ Cetrotide fil-prevenzjoni tal-ovulazzjoni prematura ġiet studjata fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu 814-il mara. Cetrotide tqabbel mal-isprej tal-imnieħer buserelin u l-injezzjoni depot triptorelin. Dawn huma mediċini li jaġixxu wkoll fuq is-sekrezzjoni tal-LH, iżda jaħdmu billi jistimulaw iżjed il-produzzjoni tal-LHRH sabiex il-ġisem jieqaf jagħmel l-LH. Il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet il-prevenzjoni tal-produzzjoni prematura tal-LH.

Liema benefiċċju wera Cetrotide waqt l-istudji?

Cetrotide kien effettiv daqs il-kuri komparattivi fil-prevenzjoni ta’ żieda f’daqqa fil-produzzjoni tal- LH. Bejn 95 u 97% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Cetrotide ma kellhom l-ebda żieda f’daqqa ta’ LH, meta mqabbla ma’ 98% għal buserelin u 97% għal triptorelin. Ladarba l-proċedura ta’ riproduzzjoni assistita kienet intemmet, 23% tal-pazjenti li rċevew Cetrotide inqabdu tqal, meta mqabbla ma’ 32% fil-gruppi komparaturi.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Cetrotide?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni b’Cetrotide (li dehru f’bejn 1 u 10 pazjenti f’100) huma stimulazzjoni

żejda tal-ovarji minn ftit għal moderata (li tista’ sseħħ bħala effett sekondarju tal-proċess ta’ stimulazzjoni tal-ovarji nnifsu) u reazzjonijiet lokali fil-post tal-injezzjoni, bħal ħmura, nefħa u ħakk. Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Cetrotide, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Cetrotide m’għandux jintuża f’nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal cetrorelix jew għal xi ingredjenti oħra, għal kwalunkwe ormon li huwa kimikament simili fl-istruttura għall-ormon li jirrilaxxa l-gonadotropina, jew għal ormoni peptidi estrinsiċi (mediċini bbażati fuq l-ormoni simili għal Cetrotide). Cetrotide m’għandux jintuża f’nisa li jkunu tqal jew li jkunu qegħdin ireddgħu, jew f’pazjenti li għandhom mard serju tal-kliewi. Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Cetrotide?

Is-CHMP ikkonkluda li Cetrotide huwa alternattiva sigura u effettiva għal kuri eżistenti fil-prevenzjoni ta’ ovulazzjoni prematura. Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Cetrotide huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Cetrotide?

Rakkomandazzjonijiet u prekawzjonijiet li jridu jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas- saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Cetrotide ġew inkulżi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Cetrotide:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Cetrotide fit-13 ta’ April 1999.

L-EPAR sħiħ għal Cetrotide jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Cetrotide, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati