Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cetrotide (cetrorelix) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - H01CC02

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCetrotide
Kodiċi ATCH01CC02
Sustanzacetrorelix
ManifatturMerck Serono Europe Ltd.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Cetrotide 0.25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull kunjett fih 0.25 mg ta’ cetrorelix (bħala acetate).

Wara t-taħlita mas-solvent ipprovdut, kull 1 mL tas-soluzzjoni fih 0.25 mg ta’ cetrorelix.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Apparenza tat-trab: lajofilizzat abjad

Apparenza tas-solvent għal soluzzjoni: soluzzjoni ċara u mingħajr kulur

Il- pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 4.0-6.0.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Prevenzjoni ta’ ovulazzjoni prematura f’pazjenti li qed jingħataw stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji, segwita minn ġbir ta’ bajd bħala parti mit-teknika ta’ riproduzzjoni assistita.

F’eżamijiet kliniċi Cetrotide intuża mal-gonadotropin uman tal-menopawża (HMG), iżda esperjenza limitata bl-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) miksub bit-teknoloġija tat-tfassil tad-DNA tissuġġerixxi effikaċja simili.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Cetrotide għandu jiġi preskritt biss minn speċjalista espert f’dan il-qasam.

Pożoloġija

L-ewwel li jingħata Cetrotide għandu jkun taħt is-superviżjoni tat-tabib u taħt kundizzjonijiet fejn il- kura għal reazzjonijiet allerġiċi/psewdo-allerġiċi (li jinkludu anafilassi ta’ periklu għall ħajja) li jistgħu jinqalgħu tkun disponibbli immedjatament.Dawn l-injezzjonijiet li jingħataw wara jistgħu jittieħdu mill-pazjent stess sakemm dan jingħata għarfien tas-sinjali u tas-sintomi li jistgħu jindikaw sensittività eċċessiva, il-konsegwenzi ta’ din it-tip ta’ reazzjoni u l-bżonn ta’ intervent mediku immedjat.

Il-kontenut ta’ kunjett wieħed (0.25 mg cetrorelix) irid jingħata darba kuljum, b’intervalli ta’

24 siegħa, jew filgħodu jew filgħaxija. Wara li jingħata għall-ewwel darba, hu ssuġġerit li l-pazjent jinżamm taħt osservazzjoni medika għal 30 minuta biex ikun ċert li m’hemm l-ebda reazzjoni allerġika/psewdo-allerġika għall-injezzjoni.

Persuni akbar fl-età

Cetrotide fil-popolazzjoni anzjana m’għandux użu rilevanti fl-ebda indikazzjoni.

Popolazzjoni pedjatrika

Cetrotide fil-popolazzjoni pedjatrika m’għandux użu rilevanti.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Cetrotide jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda fin-naħa t’isfel tal-parti addominali.

Ir-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jistgħu jiġu mminimiżżati billi tibdel il-post fejn tingħata l- injezzjoni sabiex tittardja l-injezzjoni fl-istess sit, u tinjetta l-prodott bil-mod biex tiffaċilita l- assorbiment progressiv tal-prodott.

Kif tingħata l-injezzjoni filgħodu: It-trattament b’Cetrotide għandu jibda fil-ħames jew sitt ġurnata tal- istimulazzjoni tal-ovarji (madwar 96 sa 120 siegħa wara l-bidu tal-istimulazzjoni tal-ovarji) b’gonadotropini urinarji jew miksuba bit-teknoloġija tat-tfassil tad-DNA, u għandu jitkompla matul il- perijodu ta’ trattament b’gonadotropini inkluża l-ġurnata li fiha jkun hemm l-induzzjoni tal- ovulazzjoni.

Kif tingħata l-injezzjoni filgħaxija: It-trattament b’Cetrotide għandu jibda fil-ħames ġurnata tal- istimulazzjoni tal-ovarji (madwar 96 sa 108 siegħa wara l-bidu tal-istimulazzjoni tal-ovarji) b’gonadotropini urinarji jew miksuba bit-teknoloġija tat-tfassil tad-DNA u għandu jitkompla matul il- perijodu ta’ trattament b’gonadotropini sal-lejl ta’ qabel il-ġurnata li fiha jkun hemm l-induzzjoni tal- ovulazzjoni.

Għal struzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Cetrorelix m’għandux jintuża fil-preżenza ta’ kwalunkwe waħda mill-kundizzjonijiet elenkati hawn taħt:

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew xi analogi strutturali ta’ ormon li jillibera gonadotropin fid-demm (GnRH), ormoni estrinsiċi tal-peptide jew għal kwalunkwe wieћed mill- eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.

Matul it-tqala u treddigħ.

Pazjenti b’indeboliment sever tal-kliewi.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Kundizzjonijiet allerġiċi

Każijiet ta’ reazzjonijiet allerġiċi/psewdo-allerġiċi, li jinkludu anafilassi ta’ theddida għall-ħajja mal- ewwel doża ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).

Għandha tingħata attenzjoni speċjali lin-nisa b’sinjali u sintomi ta’ kundizzjonijiet allerġiċi attivi jew fil-passat magħruf ta’ predispożizzjoni allerġika. It-trattament b’Cetrotide mhux irrakkomandat li jintuża f’nisa b’kundizzjonijiet allerġiċi severi.

Is-sindromu ta’ Stimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS)

Matul jew wara l-istimulazzjoni tal-ovarji, jista’ jseħħ is-sindromu ta’ stimulazzjoni eċċessiva tal- ovarji. Dan l-avveniment għandu jkun ikkunsidrat bħala riskju intrinsiku tal-proċedura ta’ stimulazzjoni bil-gonadotropini.

Sindrome tal-istimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji għandu jiġi kkurat b’mod sintomatiku, eż., bil- mistrieħ, elettroliti/kollojdi ġol-vini u terapija bl-eparina.

Għandu jingħata appoġġ fil-fażi luteali skont il-prattika taċ-ċentru mediku tar-riproduttività.

Proċeduri ripetuti tal-istimulazzjoni tal-ovarji

Hemm esperjenza limitata s’issa bl-għoti ta’ cetrorelix matul proċedura ripetuta tal-istimulazzjoni tal- ovarji. Għalhekk cetrorelix għandu jintuża f’ċikli ripetuti biss wara evalwazzjoni bir-reqqa tar- riskju/benefiċċju.

Anomaliji konġenitali

Il-prevalenza ta’ anomaliji konġenitali wara l-użu ta’ teknoloġiji ta’ riproduzzjoni assistita (ART) bi jew mingħajr antagonisti ta’ GnRH tista’ tkun ftit ogħla milli wara konċepimenti spontanji, għalkemm mhuwiex ċar jekk dan huwiex relatat ma’ fatturi inerenti mal-infertilità tal-koppja jew mal-proċeduri tal-ART. Dejta limitata minn studji kliniċi ta’ segwitu fit-316-il tarbija tat-twelid ta’ nisa li ngħataw cetrorelix għal trattamenti kontra l-infertilità tissuġġerixxi li cetrorelix ma jżidx ir-riskju ta’ anomaliji konġenitali fit-trabi.

Indeboliment tal-fwied

Cetrorelix ma ġiex studjat f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied, u għalhekk hi rrakkomandata l-kawtela.

Indeboliment tal-kliewi

Cetrorelix ma ġiex studjat f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi, u għalhekk hi rrakkomandata l- kawtela.

Cetrorelix hu kontraindikat f’pazjenti b’indeboliment sever tal-kliewi (ara sezzjoni 4.3).

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma sarux studji formali dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra b’cetrorelix. Investigazzjonijiet in vitro wrew li mhux probabbli li jkun hemm interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali li huma mmetabolizzati biċ-ċitokromu P450 jew glukurinizzati jew konjugati b’xi mod ieħor. Madankollu, il- possibbiltà ta’ interazzjonijiet ma’ gonadotropini jew prodotti li jistgħu jistimulaw il-ħelsien tal- istamina f’individwi li huma suxxettibbli,ma tistax tiġi totalment eskluża.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala u treddigħ

Cetrotide mhux intenzjonat għall-użu waqt it-tqala u waqt li qed tredda’. (ara sezzjoni 4.3)

Fertilità

Studji fuq annimali indikaw li cetrorelix jeżerċita influwenza fuq il-fertilità, kapaċità riproduttiva u tqala skont kemm tkun qawwija d-doża li tingħata. L-ebda effett teratoġeniku ma seħħ meta l-prodott mediċinali ttieħed matul il-fażi sensittiva tat-tqala.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Cetrotide m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

L-iktar effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal eritema, nefħa u ħakk li jkunu normalment temporanji fin-natura tagħhom, u ħfief fl-intensità. Fi studji kliniċi, dawn l-effetti kienu osservati bi frekwenza ta’ 9.4% wara injezzjonijiet multipli ta’ Cetrotide 0.25 mg.

Is-sindrome tal-istimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome) minn

ħafif sa moderat (WHO grad I jew II) kien irrappurtat b’mod komuni u għandu jiġi kkunsidrat bħala riskju intrinsiku tal-proċedura tal-istimulazzjoni. Bil-kontra ta’ dan, OHSS sever jibqa’ mhux komuni.

Każijiet mhux komuni ta’ sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjonijiet psewdo-allerġiċi/anafilattojdi kienu rrappurtati.

Lista ta’ reazzjonijiet avversi

Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati hawn taħt huma kklassifikati skont il-frekwenza tal-okkorrenza kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).

Disturbi fis-sistema immuni

Mhux komuni: Reazzjonijiet allerġiċi/psewdo-allerġiċi sistemiċi li jinkludu anafilassi ta’ periklu għall-ħajja.

Disturbi fis-sistema nervuża

Mhux komuni: Uġigħ ta’ ras

Disturbi gastro-intestinali

Mhux komuni: Nawżja

Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider

Komuni:

Is-sindrome tal-istimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji minn ħafif sa moderat (WHO grad I

 

jew II) jista’ jseħħ bħala riskju intrinsiku tal-proċedura tal-istimulazzjoni (ara

 

sezzjoni 4.4).

Mhux komuni:

Każijiet severi tas-sindrome tal-istimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (WHO grad III).

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata

Komuni: Kienu rrappurtati reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni (eż. eritema, infieħ u ħakk tal-ġilda).

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Jekk tittieħed doża eċċessiva fil-bniedem jista’ jittawwal il-perijodu ta’ żmien tal-azzjoni iżda mhux suppost li jkun hemm effetti tossiċi akuti.

Fi studji dwar effett tossiku akut fuq annimali gerriema kienu osservati sintomi tossiċi mhux speċifiċi wara l-amministrazzjoni ġol-peritonew ta’ dożi ta’ cetrorelix ta’ 200 darba aktar mid-doża farmakoloġikament effettiva wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: ormoni li jħollu l-irbit ta’ anti-gonadotropin, Kodiċi ATC: H01CC02.

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Cetrorelix hu antagonist tal-ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta’ lutejinazzazzjoni (LHRH). L-LHRH jingħaqad mar-riċetturi fil-membrana ta’ ċelloli pitwitarji. Cetrorelix jikkompeti ma’ l- għaqda ta’ LHRH endoġeni għal dawn ir-riċetturi. B’dan il-mod, cetrorelix jikkontrolla t-tnixxija tal- gonadotropini (LH u FSH).

Cetrorelix tinibixxi t-tnixxija ta’ LH u FSH mill-glandola pitwitarja skont id-doża li tingħata. Il-bidu tas-suppressjoni jsir mill-ewwel u jinżamm fl-istess livell bi trattament kontinwu, mingħajr effett stimulatorju fil-bidu.

Effikaċja klinika u sigurtà

Fin-nisa, cetrorelix itawwal il-livell għoli ta’ LH u għalhekk tal-ovulazzjoni. F’nisa li jkunu għaddejjin minn stimulazzjoni tal-ovarji, il-perijodu ta’ azzjoni ta’ cetrorelix hu ivarja skont id-doża. B’doża ta’ 0.25 mg kull injezzjoni, injezzjonijiet ripetuti kull 24 siegħa jżommu l-effett ta’ cetrorelix.

Fl-annimali kif ukoll fil-bnedmin, l-effetti ormonali antagonistiċi ta’ cetrorelix kienu kompletament riversibbli wara t-tmiem tal-kura.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Il-mod assolut ta’ kif jinfirex fil-ġisem cetrorelix mogħti taħt il-ġilda hu ta’ madwar 85%.

Distribuzzjoni

Il-volum fejn jinfirex (Vd) hu ta’ 1.1 L x kg-1.

Eliminazzjoni

It-tneħħija għal kollox mill-plasma u t-tneħħija mill-kliewi huma ta’ 1.2 mL x min-1 x kg-1 u 0.1 mL x min- 1 x kg-1, rispettivament.

Il-medja fl-aħħar tal-ħin biex l-ammont jinżel bin-nofs wara li jingħata ġol-vini jew taħt il-ġilda huma ta’ madwar 12-il siegħa u 30-il siegħa, rispettivament, li juri l-effett tal-proċessi ta’ assorbiment fis-sit tal-injezzjoni.

Linearità

L-amministrazzjoni taħt il-ġilda ta’ doża waħda (0.25 mg sa 3 mg cetrorelix) u ta’ doża kuljum għal 14-il ġurnata turi kinetika linejari.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta’ kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

L-ebda effett tossiku fl-organi li fuqhom jaħdem cetrorelix ma kien osservat minn studji dwar effett tossiku akut, bejn akut u kroniku, u kroniku fuq ġrieden u klieb wara amministrazzjoni għal taħt il-

ġilda ta’ cetrorelix. L-ebda sinjali ta’ irritazzjoni lokali jew inkompatibilità marbuta mal-prodott mediċinali ma kienu osservati fil-klieb wara injezzjoni ġol-vini, ġol-arterji jew paraveni meta cetrorelix kien ingħata f’doża li b’mod ċar kienet aktar minn dik intenzjonata għall-użu kliniku fuq il-bniedem.

Cetrorelix ma wera l-ebda potenzjal mutaġeniku jew klastoġeniku f’analiżi tal-ġeni u ta’ mutazzjoni ta’ kromożomi.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Trab:

Mannitol

Solvent:

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbiltajiet

Dan il prodott medicinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti medicinali oħrajn ħlief dawk imsemmija fis-sezzjoni 6.6.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn.

It-taħlita għandha tintuża immedjatament wara l-preparazzjoni.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Żomm il-kunjett(i) fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.5In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Trab: Kunjetti ta’ 2 mL (ħġieġ ta’ Tip I) b’tapp (lastku bromobutyl) u għatu tal-aluminium li jitneħħa b’daqqa ta’ saba’.

Kunjett wieħed fih 0.25 mg ta’ cetrorelix.

Solvent: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta’ Tip I) b’tapp tal-planġer (lastku bromobutyl silikonizzat) u għatu tat-tarf (lastku polypropylene u styrene butadiene).

Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 1 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet.

Barra dan għal kull kunjett il-pakkett fih:

Labra waħda tal-injezzjoni (20 gauge)

Labra waħda ipodermika tal-injezzjoni (27 gauge)

Żewġ tajjar bl-alkoħol

Daqsijiet tal-pakkett ta’ kunjett wieħed u siringa mimlija għal-lest waħda jew 7 kunjetti u 7 siringi mimlija għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Cetrotide għandu jitħallat biss bis-solvent ipprovdut, u jiġi rrumblat bil-mod biex jitħawwad. Taħlit bis-saħħa (bl-iskossi) jwassal li jiffurmaw bżieżaq u għandu jiġi evitat.

Is-soluzzjoni mħallta hi mingħajr frak u hija ċara. Is-soluzzjoni m’għandix tiġi wżata jekk fiha xi frak jew mhix ċara.

Uża l-kontenut kollu tal-kunjett. Dan jassigura li l-pazjent jingħata doża ta’ mill-anqas 0.23 mg cetrorelix.

It-taħlita għandha tintuża mill-ewwel hekk kif tiġi mħallta.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Ir-Renju Unit

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/99/100/001

EU/1/99/100/002

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta’ April 1999

Data tal-ewwel tiġdid: 15 ta’ April 2004

Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta’ April 2009

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

ANNEX II

A. MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI

GĦALL-ĦRUĠ TAL- LOTT

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL- PROVVISTA U

L-UŻU

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

A.MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-HRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Æterna Zentaris GmbH Weismüllerstraße 50 D-60314 Frankfurt Il-Ġermanja

Merck KGaA,

Frankfurter Straße 250

D-64293 Darmstadt

Il-Ġermanja

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar -riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati