Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Chenodeoxycholic acid Leadiant (known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau) (chenodeoxycholic acid) - A05AA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaChenodeoxycholic acid Leadiant (known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
Kodiċi ATCA05AA01
Sustanzachenodeoxycholic acid
ManifatturLeadiant GmbH

Chenodeoxycholic acid Leadiant1

aċidu ċenodeossikoliku

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew taʼ valutazzjoni (EPAR) għal Chenodeoxycholic acid Leadiant. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet taʼ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu taʼ Chenodeoxycholic acid Leadiant.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu taʼ Chenodeoxycholic acid Leadiant, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett taʼ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

Xʼ inhu Chenodeoxycholic acid Leadiant u għal xiex jintuża?

Chenodeoxycholic acid Leadiant huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ċenodeossikoliku. Dan huwa ‘aċidu biljari primarju’, li huwa komponent ewlieni tal-bili (fluwidu prodott mill-fwied li jgħin sabiex ix-xaħam jiġi diġestit).

Chenodeoxycholic acid Leadiant jintuża għall-kura taʼ adulti u tfal mill-età taʼ xahar li jkollhom ksantomatożi ċerebrotendinja (cerebrotendinous xanthomatosis). Dawn il-pazjenti ma jistgħux jipproduċu biżżejjed mill-aċidu biljari primarju, l-aċidu ċenodeossikoliku, minħabba anormalitajiet ġenetiċi bir-riżultat taʼ nuqqas tal-enzima tal-fwied l-idrossilażi steroli 27. Meta jkun hemm nuqqas taʼ aċidi biljari primarji, il-ġisem jipproduċi minflok aċidi biljari anormali u sustanzi oħra li jakkumulaw mal-ġisem kollu, fejn jikkawżaw ħsara.

Peress li l-għadd taʼ pazjenti bʼ din il-kondizzjoni huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata 'rari', u Chenodeoxycholic acid Leadiant ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina użata fʼ mard rari) fis-16 taʼ Diċembru 2014.

1 Preċedentement magħruf bħala Chenodeoxycholic acid sigma-tau.

Chenodeoxycholic acid Leadiant huwa ‘mediċina ibrida’. Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina taʼ referenza’ msejħa li fiha l-istess sustanza attiva. Il-mediċina taʼ referenza għal Chenodeoxycholic acid

Leadiant hija Xenbilox. Madankollu, Xenbilox huwa differenti minn Chenodeoxycholic acid Leadiant minħabba li huwa awtorizza għal użu differenti (biex jinħallu l-ġebel fil-marrara kkawżati mill- kolesterol).

Kif jintuża Chenodeoxycholic acid Leadiant?

Chenodeoxycholic acid Leadiant jistajinkiseb biss bʼ riċetta taʼ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta' ksantomatożi ċerebrotendinja jew mard ieħor prodott mill-aċidu biljari primarju.

Chenodeoxycholic acid Leadiant jiġi bħala kapsuli (250 mg) li jittieħdu 3 darbiet kuljum, kważi fl-istess ħin kuljum. Id-doża taʼ kuljum tintgħażel u tiġi aġġustata matul il-kura għal kull pazjent skont l-età tal-pazjent, il-funzjoni tal-fwied u l-livelli tal-aċidi biljari fid-demm u fl-awrina tagħhom. Għal tfal żgħar u tfal li ma jistgħux jibilgħu kapsuli, il-kontenuti tal-kapsuli jistgħu jitħalltu maʼ soluzzjoni taʼ 8.4% taʼ bikarbonat tas-sodju biex jifforma likwidu.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett taʼ tagħrif.

Kif jaħdem Chenodeoxycholic acid Leadiant?

L-aċidu ċenodeossikoliku huwa wieħed mill-aċidi biljari primarji ewlenin prodotti mill-fwied. L-aċidu ċenodeossikoliku li jinsab fʼ din il-mediċina jissostitwixxi l-aċidu ċenodeossikoliku nieqes fil-pazjent.

Dan jgħin sabiex titnaqqas il-produzzjoni tas-sustanzi anormali u jikkontribwixxi għall-attività normali tal-bili fis-sistema diġestiva, bʼ hekk jitnaqqsu s-sintomi tal-marda.

Xʼ inhuma l-benefiċċji taʼ Chenodeoxycholic acid Leadiant li ħarġu mill- istudji?

Chenodeoxycholic acid Leadiant ġie investigat fi studju li ħares lejn ir-rekords taʼ 35 pazjent bi ksantomatożi ċerebrotendinja li rċevew aċidu ċenodeossikoliku għal madwar 9 snin. Fost 23 pazjent li dwarhom kien hemm disponibbli data rigward il-livelli tad-demm taʼ aċidi biljali, kollha kellhom tnaqqis fil-livelli tagħhom (tnaqqis medju taʼ 56–69 µmol/l). Fost 14-il pazjent li dwarhom kien hemm disponibbli data rigward il-livelli tal-urina taʼ aċidi biljali, 79% (11 minn 14) kellhom livelli mnaqqsa fit-test l-aktar reċenti tagħhom. Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kellhom ukoll titjib fis-sintomi tal- marda: kollha rrapportaw titjib fid-dijarea, 89% tal-pazjenti wrew titjib fil-ħila mentali tagħhom, 60% tal-pazjenti wrew titjib fil-mobbiltà, u 85% u 77% tal-pazjenti wrew titjib psikjatriku bbażat fuq żewġ punteġġi differenti.

Xʼ inhuma r-riskji assoċjati maʼ Chenodeoxycholic acid Leadiant?

L-effetti sekondarji li ntwerew bi Chenodeoxycholic acid Leadiant huma stitikezza u valuri anormali fittest tal-fwied; madankollu l-frekwenza tagħhom ma setgħetx tiġi stmata bʼ mod affidabbli mid-data limitata disponibbli. Kienu ħfief jew moderati fis-severità u ma baqgħux jeżistu.

Għal-lista sħiħa taʼ restrizzjonijiet, ara l-fuljett taʼ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Chenodeoxycholic acid Leadiant?

L-aċidu ċenodeossikoliku ilu jintuża għall-kura taʼ sena, għalkemm ma kienx liċenzjat għal dan l-użu.

ksantomatożi ċerebrotendinja għal madwar 40 Madankollu, minħabba r-rarità tal-marda, xorta

għad hemm data limitata disponibbli dwar l-użu tal-mediċina. Madankollu, l-istudji wrew li l-pazjenti jibbenefikaw mill-mediċina u li din ma għandha l-ebda effett sekondarju sinifikanti. Għalhekk, il- Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Chenodeoxycholic acid Leadiant huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Chenodeoxycholic acid Leadiant ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi taʼ eċċezzjoni’. Dan minħabba li ma kienx possibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar Chenodeoxycholic acid Leadiant minħabba r- rarità tal-marda. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrieżamina kwalunkwe informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Chenodeoxycholic acid Leadiant?

Peress li Chenodeoxycholic acid Leadiant ġie approvat taħt ċirkostanzi taʼ eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed din il-mediċina fis-suq ser tistabbilixxi reġistru għas-sorveljanza tal-benefiċċji u tas-sigurtà tal-mediċina.

Xʼ miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv taʼ

Chenodeoxycholic acid Leadiant?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett taʼ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill- pazjenti għall-użu sigur u effettiv taʼ Chenodeoxycholic acid Leadiant.

Aktar informazzjoni dwar Chenodeoxycholic acid Leadiant

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

L-EPAR sħiħ għal Chenodeoxycholic acid Leadiant jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura bʼ Chenodeoxycholic acid Leadiant, aqra l-fuljett taʼ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Chenodeoxycholic acid

Leadiant jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fʼ 06-2017.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati