Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Chenodeoxycholic acid Leadiant (known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau) (chenodeoxycholic acid) – Fuljett ta’ tagħrif - A05AA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaChenodeoxycholic acid Leadiant (known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
Kodiċi ATCA05AA01
Sustanzachenodeoxycholic acid
ManifatturLeadiant GmbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kapsuli ibsin chenodeoxycholic acid

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra l-fuljett ta' tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X'inhu Chenodeoxycholic acid Leadiant u għal xiex jintuża

2.X'għandek tkun taf qabel ma' tieħu Chenodeoxycholic acid Leadiant

3.Kif għandek tieħu Chenodeoxycholic acid Leadiant

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Chenodeoxycholic acid Leadiant

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X'inhu Chenodeoxycholic acid Leadiant u għal xiex jintuża

Il-kapsuli ta' Chenodeoxycholic acid Leadiant fihom sustanza msejħa chenodeoxycholic acid. Din is- sustanza ġeneralment tiġi prodotta fil-fwied mill-kolesterol. Hija parti mill-bilja, fluwidu li jgħin fid- diġestjoni ta' grass u vitamini mill-ikel. Pazjenti b'kundizzjoni rari magħrufa bħala ksantomatosi ċerebrotendinus (CTX - cerebrotendinous xanthomethosis) ma jistgħux jipproduċu chenodeoxycholic acid u dan jikkawża akkumulazzjoni ta' depożiti ta' grass f'diversi partijiet tal-ġisem Dan jista' jikkawża ħsara fil-partijiet affettwati.

Il-kapsuli ta' Chenodeoxycholic acid Leadiant jittrattaw CTX billi jissostitwixxu l-chenodeoxycholic acid, li jipprevjeni l-akkumulazzjoni ta' depożiti ta' grass.

Il-kapsuli ta' chenodeoxycholic acid Leadiant jistgħu jintużaw mill-età ta' xahar u pazjenti b'CTX ser ikunu jeħtieġu trattament għall-kumplament ta' ħajjithom.

2.X'għandek tkun taf qabel ma' tieħu Chenodeoxycholic acid Leadiant

Tiħux Chenodeoxycholic acid Leadiant

-jekk inti allerġiku għal chenodeoxycholic acid jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Chenodeoxycholic acid Leadiant għandu jintuża taħt superviżjoni medika. Waqt it-trattament tiegħek, it-tabib tiegħek ser iwettaq testijiet tad-demm u tal-awrina biex jimmonitorja r-rispons tiegħek għal din il-mediċina, u jaġġusta d-doża tiegħek, jekk ikun meħtieġ. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir jekk għal xi raġuni jkollok twaqqaf it-trattament tiegħek b’Chenodeoxycholic acid Leadiant.

Trabi

Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Chenodeoxycholic acid Leadiant ma ġiex studjat fi trabi li għandhom inqas minn xahar.

Mediċini oħra u Chenodeoxycholic acid Leadiant

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jaffettwaw il-livelli ta' Chenodeoxycholic acid Leadiant:

ciclosporin u sirolimus (mediċini użati biex irażżnu s-sistema immuni)

phenobarbital (mediċina użata għal epilessija)

Jekk it-tabib tiegħek jikkonsidra li hu meħtieġ li tieħu ciclosporin, sirolimus jew phenobarbital, huwa ser jimmonitorja mill-qrib ir-riżultati minn testijiet tad-demm u l-awrina u jaġġusta d-doża ta'

Chenodeoxycholic acid Leadiant acid jekk meħtieġ.

Kontraċettivi orali jistgħu jaffettwaw il-mod kif Chenodeoxycholic acid Leadiant jaħdem u jagħmluh inqas effettiv. Mhux rakkomandat li tieħu kontraċettivi orali waqt li tkun qed tieħu Chenodeoxycholic acid Leadiant. Jekk jogħġbok iddiskuti metodi kontraċettivi adattati mat-tabib tiegħek.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effett ta' Chenodeoxycholic acid Leadiant:

colestyramine, colestipol (hekk imsejħa sekwestranti tal-aċidu biljari)

mediċini għat-trattament ta' ħruq fl-istonku (antaċidi) li fihom aluminium hydroxide u/jew

smectite (aluminium oxide)

Jekk hu meħtieġ li colestyramine jittieħed allura hu Chenodeoxycholic acid Leadiant jew siegħa qabel colestyramine jew 4-6 sigħat wara.

Għal mediċini l-oħra f'din il-lista, ħudhom jew sagħtejn qabel jew sagħtejn wara t-teħid ta'

Chenodeoxycholic acid Leadiant.

Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu minn dawn il-mediċini.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux rakkomandat li tieħu Chenodeoxycholic acid Leadiant waqt it-tqala jew it-treddigħ. Mhux magħruf jekk Chenodeoxycholic acid Leadiant jgħaddix fil-ħalib tas-sider.

In-nisa għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt li jkunu qed jieħdu chenodeoxycholic acid sigma tau. Kontraċettivi orali mhumiex rakkomandati. Jekk jogħġbok iddiskuti metodi kontraċettivi adattati mat-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Chenodeoxycholic acid Leadiant mhux mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

3.Kif għandek tieħu Chenodeoxycholic acid Leadiant

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża li s-soltu tingħata fil-bidu fl-adulti hi ta' kapsula waħda ta' 250 mg tliet darbiet kuljum. Id-doża massima hi ta' kapsula waħda ta' 250 mg erba' darbiet kuljum. Il-kapsuli ibsin għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma f'madwar l-istess ħin kuljum. Il-kapsuli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew mingħajru. It- tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk iżidx id-doża skont kif ġismek jirrispondi għat-trattament. It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm kapsuli għandek tieħu, u x'ħin għandek tieħu l-kapsuli.

Użu fi tfal (eta ta' xahar sa 18-il sena)

Fi trabi u tfal id-doża ser tiġi kkalkulata mit-toqol tat-tifel jew tifla. Id-doża tal-bidu ser tkun ikkalkulata fuq 5 mg għal kull kg kuljum. Id-doża massima fi tfal hi ta' 15 mg kull kg kuljum. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kemm-il darba u x'ħin it-tifel jew tifla tiegħek għandha tieħu d-doż(a/i) sabiex tittieħed id-doża totali kuljum. It-tabib tiegħek ser jibdel id-doża skont kif it-tifel jew tifla tiegħek tirrispondi għat-trattament.

Għal trabi, tfal u dawk li ma jistgħux jibilgħu kapsuli u/jew jeħtieġu li jieħdu doża inqas minn 250 mg, kapsula tista' tinfetaħ u l-kontenut jitħallat ma' soluzzjoni ta' 8.4% ta' sodium bicarbonate.

Is-sustanza attiva ser tinħall fis-soluzzjoni ta’ sodium bicarbonate imma mhux il-kontenut kollu tal- kapsula ser jinħall u allura tidher bħala taħlita. Din it-taħlita għandha tiġi fornuta lilek mill-ispiżerija tiegħek. It-tabib jew l-ispiżjar tiegħek ser jagħtuk struzzjonijiet dwar kemm u kemm ta' spiss it-tifel jew it-tifla tiegħek teħtieġ li tieħu din it-taħlita.

Jekk tieħu Chenodeoxycholic acid Leadiant aktar milli suppost

Mhux probabbli li Chenodeoxycholic acid Leadiant ser jikkaġuna effetti sekondarji serji. Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek għal parir jekk inti jew it-tifel jew tifla tiegħek tieħu aktar mill-ammont preskritt.

Jekk tinsa tieħu Chenodeoxycholic acid Leadiant

Ħu d-doża li jmiss meta suppost teħodha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Chenodeoxycholic acid Leadiant

Din il-mediċina hi għall-użu fuq perjodu ta' żmien twil. M'għandekx tieqaf tieħu Chenodeoxycholic acid Leadiant mingħajr ma' tkellem it-tabib tiegħek l-ewwel. Jekk tieqaf tieħu din il-mediċina is- sintomi tiegħek jistgħu jaggravaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji ta' frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Stitikezza

Valuri abnormali għat-testijiet tal-fwied

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Chenodeoxycholic acid Leadiant

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew il-pakkett ta’ folji wara "JIS". Id-data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

-X'fih Chenodeoxycholic acid Leadiant

-Is-sustanza attiva hi chenodeoxycholic acid.

-Kull kapsula fiha 250 mg ta' chenodeoxycholic acid.

-Is-sustanzi l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsula: lamtu tal-qamħirrun, magnesium stearate, silika anidru u kollojdali, ilma. Qoxra tal-kapsula: ġelatina, titanium dioxide (E 171), quinoline yellow (E 104), erythrosine

(E 127)

Kif jidher Chenodeoxycholic acid Leadiant u l-kontenut tal-pakkett

Chenodeoxycholic acid Leadiant hu fornut bħala kapsuli ibsin. Il-kapsuli jikkonsistu minn korp safrani u għatu oranġjo li fih trab abjad ikkompressat.

Chenodeoxycholic acid Leadiant jiġi f'pakketti ta’ folji li fihom 100 kapsula iebsa.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22

80538 Munich

Il-Ġermanja

posta elettronika: info@leadiantbiosciences.com

Manifattur

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque

Alcalá de Henares

Madrid 28806

Spanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS} >.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss Pazjenti li mhux kapaċi jibilgħu kapsuli

Għal tfal adolexxenti u adulti li ma jistgħux jibilgħu kapsuli u/jew li jeħtieġu doża ta' inqas minn 250 mg, il-kapsuli jistgħu jinfetħu u l-kontenut jiġi magħdud ma' 25 mL f'soluzzjoni ta' 8.4% sodium bicarbonate (1 mmol/mL) biex tiġi prodotta suspensjoni li fiha 10 mg/mL chenodeoxycholic acid.

Għat-trabi l-kapsuli jistgħu jinfetħu, il-kontenut tagħhom jiġi miżjud ma’ soluzzjoni ta’ 50 mL ta’ 8.4% (1 mmol/mL) sodium bicarbonate sabiex tiġi prodotta sospensjoni li fiha 5 mg/mL ta’ chenodeoxycholic acid.

Ħallat it-taħlita sakemm it-trab kollu jkun fis-sospensjoni. Oqgħod attent li taqla’ t-trab minn mal-ġenb tal-iskutella ġot-taħlita u tħallat (għal madwar 5 minuti) sabiex tagħmel żgur li ma jkunx hemm għenieqed. It-taħlita hija lesta meta ma jkunx għad hemm għenieqed jew trab aktar viżibbli.

Is-sospensjoni tipproduċi 22.9 mg ta' sodju kull mL, li teħtieġ li tittieħed inkonsiderazzjoni minn pazjenti fuq dieta b'sodju kkontrollat.

Huwa rakkomandat li din is-sospensjoni tiġi mħallta mill-ispiżerija u l-istruzzjonijiet dwar kif tingħata jingħataw lill-ġenitur dwar kif għandu jamministra s-sospensjoni.

Is-sospensjoni għandha tinżamm fi flixkun tal-ħġieġ. M’għandekx tpoġġi fil-friġġ jew fil-friżer. Is- sospensjoni hija mbagħad stabbli għal sa 7 ijiem.

L-ispiżerija għandha tipprovdi siringi għal dożi orali ta' volum u ggradar xieraq għall-għoti tas- sospensjoni. Il-volumi korretti għandhom preferibbilment jiġu mmarkati fis-siringa orali.

Tikketta ta' spiżerija għandha titqiegħed fuq il-flixkun u fuqha jiġi inkluż l-isem tal-pazjent, l- istruzzjonijiet tad-dożaġġ, id-data sa meta trid tiġi użata, isem il-prodott mediċinali u kull informazzjoni oħra meħtieġa li trid tkun konformi mar-regolamenti lokali tal-ispiżeriji

It-tabib għandu jipprovdi informazzjoni dwar kif għandha tingħata d-doża skont it-toqol tat-tifel jew it-tifla. Il-firxa tad-dożi fi tfal hi ta' bejn 5-15 mg/kg kuljum.

Kalkolazzjoni tad-doża (Tfal 1-12-il sena, adolexxenti 12-18-il sena u adulti) sospensjoni ta’ chenodeoxycholix acid 10 mg/mL

Doża ta' kuljum:

(Toqol f'kg) x (Doża f'mg/kg) - Doża ta' kuljum f'mg

Doża diviża*

(Doża ta' kuljum f'mg) = Doża diviża f'mg

 

(Frekwenza tad-doża)

Volum li jrid jingħata: (Doża diviża f'mg x 1 ml) = Ammont ta' sospensjoni li trid tingħata

10 mg

Eżempju:Pazjent ta' 10 kg fuq doża ta' 15 mg/kg ta' chenodeoxycholic acid.

Id-doża totali ta' kuljum =

10 kg x 15 mg/kg = 150 mg

Id-doża diviża meta tingħata tliet darbiet f'jum =

150 mg = 50mg

L-ammont korrispondenti ta' sospensjoni li trid tingħata =

(50 mg x 1 ml) = 5 ml

10 mg

*numru ta' dożi diviżi dipendenti fuq parir mit-tabib.

Kalkolazzjoni tad-doża (Trabi xahar - sena) sospensjoni ta’ chenodeoxycholix acid 5 mg/mL

Doża ta' kuljum:

(Toqol f'kg) x (Doża f'mg/kg) - Doża ta' kuljum f'mg

Doża diviża*

(Doża ta' kuljum f'mg) = Doża diviża f'mg

 

(Frekwenza tad-doża)

Volum li jrid jingħata: (Doża diviża f'mg x 1 ml) = Ammont ta' sospensjoni li trid tingħata

5 mg

Eżempju:Pazjent ta' 3 kg fuq doża ta' 5 mg/kg ta' chenodeoxycholic acid.

Id-doża totali ta' kuljum =

3 kg x 5 mg/kg = 15 mg

Id-doża diviża meta tingħata tliet darbiet f'jum =

15 mg = 5mg

L-ammont korrispondenti ta' sospensjoni li trid tingħata =

(5 mg x 1 ml) = 1 ml 5 mg

*numru ta' dożi diviżi dipendenti fuq parir mit-tabib.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati