Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cholestagel (colesevelam) - C10AC04

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCholestagel
Kodiċi ATCC10AC04
Sustanzacolesevelam
ManifatturGenzyme Europe B.V.

Cholestagel

Colesevelam

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport PubblikU Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Cholestagel. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif jintuża Cholestagel.

X’inhu Cholestagel?

Cholestagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva colesevelam. Din tiġi bħala pilloli bojod (625 mg).

Għalxiex jintuża Cholestagel?

Cholestagel jintuża biex ibaxxi l-livelli tal-kolesterol fl-adulti b’iperkolesterolemija primarja (livelli għoljin ta’ kolesterol fid-demm). ‘Primarja’ tfisser li m’hemm l-ebda marda li tikkawża l-livelli għoljin ta’ kolesterol. Cholestagel jintuża b’dawn il-modi li ġejjin:

Bħala żieda ma’ statina (mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol) u dieta li tnaqqas il-kolesterol, sabiex tnaqqas aktar il-lipoproteina ta’ densità baxxa, livelli ta’ kolesterol (LDL jew ‘ħżiena’) f’pazjenti li mhumiex ikkontrollati b’mod xieraq bi statina biss;

Bħala żieda ma’ dieta li tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol, biex inaqqas il-kolesterol totali u l-livelli ta’ kolesterol f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu statini;

Flimkien ma’ ezetimibe (mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol), bi jew mingħajr statina. Din il- kombinazzjoni tista’ tintuża wkoll f’pazjenti li għandhom iperkolesteremija familjari (iperkolesteremija primarja li tkun fil-familja).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Cholestagel?

Id-doża rakkomandata ta’ Cholestagel hija sitt pilloli kuljum meta jiġu meħuda waħedhom u erba’ sa sitta kuljum meta jiġu meħuda ma’ mediċini oħra. Il-pilloli għandhom jiġu meħudin mal-ikel u max- xorb. Jistgħu jittieħdu jew kollha f’daqqa, jew inkella jinqasmu f’żewġ dożi matul il-ġurnata. Id-doża massima hija ta’ seba’ pilloli kuljum meta din tittieħed waħidha, u sitt pilloli kuljum meta tittieħed ma’ mediċini oħra.

Il-pazjenti għandhom jibdew dieta li tbaxxi l-kolesterol qabel it-trattament u jkompluha matul it- trattament. Il-livelli tal-kolesterol fid-demm għandhom jitkejlu wkoll qabel u waqt it-trattament biex tiġi ċċekkjata r-reazzjoni tal-pazjent.

Kif jaħdem Cholestagel?

Is-sustanza attiva f’Cholestagel, colesevelam, ma tiġix assorbita mill-ġisem, iżda tibqa’ fil-musrana, fejn teħel ma’ sustanzi msejħa aċidi biljari u ġġorrhom ’il barra mill-ġisem mal-feċi. Minħabba li l-aċidi biljari huma mċaħħda milli jiġu assorbiti fid-demm, il-fwied ikun sfurzat jagħmel aktar aċidi biljari. Billi l-fwied juża l-kolesterol biex jagħmel l-aċidi biljari, dan inaqqas il-livelli tal-kolesterol fid-demm. It- tnaqqis tal-kolesterol, b’mod speċjali l-kolesterol LDL, jista’ jnaqqas ir-riskju tal-mard tal-qalb.

Kif ġiet studjat Cholestagel?

Cholestagel tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) f’seba’ studji ewlenin li jinvolvu adulti b’iperkolesterolemija primarja. Tlieta minn dawn l-istudji ħarsu lejn Cholestagel meħud flimkien ma’ statin ((lovastatin, simvastatin jew atorvastatin) f’491 pazjent, tnejn ħarsu lejn Cholestagel meħud waħdu f’592 pazjent u wieħed ħares lejn Cholestagel flimkien ma’ ezetimibe f’86 pazjent. L-istudju finali ħares lejn Cholestagel bħala żieda ma’ ezetimibe u statina f’86 adult b’iperkolesteremija familjari. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fil-livelli tal-kolesterol LDL wara erba’ sa sitt ġimgħat ble ċċezzjoni ta’ wieħed mill-istudji li ħares lejn Cholestagel meta meħuda waħidha, li kejlu l-livelli ta’ kolesterol wara sitt xhur.

Liema benefiċċju wera Cholestagel waqt l-istudji mwettqa?

Ħarsa lejn ir-riżultati tat-tliet studji li fihom ġie użat Cholestagel ma’ statina, kien hemm tnaqqis ta’ 8% ta’ livelli ta’ kolesterol LDL b’2.3 g Cholestagel (madwar erba’ pilloli) wara sitt ġimgħat, meta mqabbel ma’ plaċebo. Kien hemm tnaqqis ta’ 16% b’3.8 g ta’ Cholestagel (madwar sitt pilloli).

Fl-istudji li ħarsu lejn Cholestagel meta meħuda waħdu, aktar minn nofs il-pazjenti li kienu qed jirċievu Cholestagel 3.8 jew 4.5 g (madwar sitta jew seba’ pilloli) kellhom tnaqqis fil-livelli tal-kolesterol LDL ta’ 15 sa 18% wara sitt ġimgħat. Fl-istudju t-twil, it-tnaqqis li deher wara sitt ġimgħat b’Cholestagel 3.8 g (madwar sitt pilloli) inżamm għal sitt xhur. Imqabbla ma’ dan, il-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo ma kellhom l-ebda tibdil fil-livelli tal-kolesterol LDL. Cholestagel kien effettiv bl-istess mod meta ttieħed filgħodu, filgħaxija, jew darbtejn kuljum.

Il-kombinazzjoni ta’ Cholestagel u ezetimibe kienet aktar effikaċi minn ezetimibe meħud ma’ plaċebo; kien hemm tnaqqis ta’ 32% f’livelli ta’ kolesterol LDL f’pazjenti li jieħdu Cholestagel u tnaqqis ta’ 21% f’dawk li jieħdu plaċebo. Meta miżjud ma’ ezetimibe u ma’ statina, Cholestagel kkawwżat tnaqqis ta’ 11% fil-livelli ta’ kolesterol LDL wara sitt ġimgħat f’pazjenti b’iperkolesteremija familjari, mqabbel ma’ plaċebo miżjud.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Cholestagel?

Fl-istudji, l-aktar effetti sekondarji komuni b’Cholestagel (innutati f’aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu l-gass fl-istonku (gass) u stitikezza. Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Cholestagel, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Cholestagel m’għandhiex tintuża f’nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal colesevelam jew għal xi sustanza oħra tiegħu. M’għandhiex tintuża f’pazjenti li għandhom il-musrana jew il-kanal li jwassal il-bili mill-fwied għall-musrana misdudin.

Għaliex ġiet approvata Cholestagel?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Cholestagel huma ikbar mir-riskji tagħha u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Cholestagel:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha għal Cholestagel lil Genzyme Europe B.V. fl-10 ta’ Marzu 2004. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu illimitat.

L-EPAR sħiħ għal Cholestagel jinsab hawn. Għal aktar informazzjoni dwar it-trattament b’Cholestagel, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (ukoll parti mill-EPAR).

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2010.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati