Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) - M09AX02

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaChondroCelect
Kodiċi ATCM09AX02
Sustanzacharacterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
ManifatturTiGenix N.V.
ChondroCelect huwa mediċina li tiġi ppreparata b’mod speċjali għal kull pazjent individwali u jista’ jintuża biss biex jikkura l-pazjent partikolari li ġiet ippreparata għalih.

X’inhu ChondroCelect?

ChondroCelect
Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
ċelloli tal-qarquċa awtologi kkaratterizzati b’mod xieraq espandutiawtorizzatex vivo b’tali mod li juru l-marki speċifiċi tal-proteini (characterised viable autologous
cartilage cells expanded ex vivo expressing specificaduxmarker proteins).
Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutħzzjoni (EPAR) għal ChondroCelect. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħatam’gawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal ChondroCelect. li
ChondroCelect huwa sospensjoni għallinali-impjantazzjoni li fiha ċ-ċelloli tal-qarquċa. ċ ChondoCelect huwameditip ta’ med na terapewtika avvanzata msejħa “prodott ta' rikostruzzjoni ta' tessut
artifiċjali” Din hija tip ta’ me ċ na li jkun fiha ċelloli jew tessuti li ġew manipulati biex ikunu jistgħu jintużaw għat-tiswija, ir-riġ n razzjoni jew is-sostituzzjoni tat-tessut.

Għal xiex jintuża ChondroCelect?

ChondroCelectProdottjin uża fl-adulti biex isewwi l-ħsara fil-qarquċa tal-irkoppa. Dan jintuża meta jkun hemm difett wieħed fil-qarquċa tal-kondil femorali (il-parti t’isfel nett tal-għadma tal-koxxa) li jkun qed
jikkawża s-sintomi.
Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża ChondroCelect?

EMA/421074/2014
EMEA/H/C/000878

ChondroCelect għandu jingħata minn kirurgu kwalifikat ġewwa sptar. L-ewwel, tittieħed bijopsija (kampjun żgħir) mill-qarquċa tal-irkoppa tal-pazjent. Il-ċelloli tal-qarquċa mbagħad jitkabbru u jespandu fil-laboratorju sabiex joħolqu ċelloli biżżejjed biex ikun hemm sospensjoni ta’ ċelloli ki jistgħu jintużaw biex jikkuraw id-difett fil-qarquċa. Waqt l-intervent kirurġiku fl-irkoppa, is-sospensjoni titpoġġa fid-difett fil-qarquċa tal-pazjent. Membrana bijoloġika mbagħad tintuża bħala siġill biex iżżomm iċ-ċelloli f’posthom waqt li l-qarquċa tkun qed tissewwa.

Il-pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati b’ChondroCelect għandhom isegwu programm speċifiku ta’ rijabilitazzjoni, inkluża l-fiżjoterapija. Dan jgħin lill-pazjenti biex jirkupraw mill-operazzjoni iżda fl-is ess ħin iħalli żmien biżżejjed biex iċ-ċelloli tal-qarquċa jimpjantaw lilhom infushom u biex l-irkoppa tfieq. Il-programm jista’ jdum sa kważi sena.

Kif jaħdem ChondroCelect?

Il-qarquċa fl-irkoppa tista’ ssirilha l-ħsara minħabba inċident, bħal waqgħa, jew minħabba l-użu. Is- sustanza attiva f’ChondroCelect hija ċ-ċelloli tal-qarquċa tal-pazjent stess. Da n iċ-ċelloli huma ‘ċelloli tal-qarquċa awtologi kkaratterizzati b’mod xieraq espanduti ex vivo b’tali mod li juru l-marki speċifiċi

rkoppithom, ChondroCelect tqabbel ma’ mikrofrattura (tip ta’ intervent kirurġiku li jintuża biex jikkura

ChondroCelect kien iktar effett v mill-mikrofrattura fil-fejqan tad-difetti fil-qarquċa. Wara sena, meta

ttieħdu l-iskenns u l-kampjuni tal-qarquċa ġew eżaminati, il-pazjenti li kienu ġew ikkurati b’ChondroCelect urew tiswija strutturali aħjar tal-qarquċa tagħhom mill-pazjenti li ġew ikkurati bil- mikrofrattura. ChondroCelect kien ukoll effettiv daqs il-mikrofrattura fit-titjib tas-sintomi. Ma kien

hemm ebda evidenza ċara ta’ differenza fil-bidla tal-KOOS f’pazjenti kkurati b’ChondroCelect u dawk Prodottkkurati bil-mikrofra ura.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ ChondroCelect?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’ChondroCelect (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma artalġija (uġigħ tal-ġogi), ipertrofija tal-qarquċa (kobor żejjed), tifqigħ tal-ġogi (ħsejjes ta’ tifqigħ mhux normali) u nefħa tal-ġog. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’ChondroCelect, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

ChondroCelect ma għandux jintuża f’nies li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal kwalunkwe mill- ingredjenti l-oħra jew għas-serum bovin (id-demm tal-baqar). Lanqas m’għandu jintuża f’pazjenti li jbatu minn osteoartrite tal-irkoppa avvanzata (marda li tikkawża nefħa u wġigħ fl-irkoppa) u dawk li jkollhom plejt tat-tkabbir femorali (il-parti t’isfel nett tal-għadma tal-koxxa) li mhijiex magħluqa għal kollox.

Għaliex ġie approvat ChondroCelect?

Minħabba li ChondroCelect huwa mediċina terapewtika avvanzata, huwa ġie evalwat mill-Kumitat għat- Terapiji Avvanzati (CAT). Abbażi tal-valutazzjoni li saret mill-CAT, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’

ChondroCelect huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis- suq.

Is-CHMP ikkunsidra li ChondroCelect intwera li kien effettiv fil-kura ta’ difetti fil-qarquċa tal-irkoppa ta’

daqs bejn 1 u 5 cm2, u li l-profil tas-sigurtà kien ikkunsidrat bħala aċċettabbli. Madankollu, l-għarfien dwar l-effett fit-tul tal-mediċina kien limitat.

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ ChondroCelect, inklużi l-prekawzjonijietawtorizzatxierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

ChondroCelect ?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li ChondroCelect jintuża bl-ak ar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fulje a’ tagħrif ġiet

Barra minn hekk, il-kumpanija li timmanifattura ChondroCelect se tiżgura li l-kirurgi kollha u

professjonisti tal-kura tas-saħħa oħrajn involuti fil-ġestjoni jew l-użu ta’ ChondroCelect jirċievu materjal ta’ taħriġ dwar kif għandu jintuża l-prodott. Il-materjal ta’ taħriġ tal-kirurgi se jinkludi

impjantazzjoni, u dwar kif isir is-segwitu tal-pazjenti u jippjanaw il-fiżjoterapija rakkomandata. Il-

Aktar informazzjoni dwar ChondroCelect

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtor zzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

ChondroCelect fil-5 ta’ Ottobruċ2009.

L-EPAR sħiħ għal ChondroCelectmedi jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicin s/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’ChondroCelect, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

DanProdottis-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati