Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - M09AX02

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaChondroCelect
Kodiċi ATCM09AX02
Sustanzacharacterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
ManifatturTiGenix N.V.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

1. ISEM

IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ChondroCelect 10,000 ċellola/mikrolitru ta’ suspensjoni għal impjant

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

2.1Deskrizzjoni ġenerali

Ċelluli ta’ qarquċa awtologi vijabbli mkabbra ex vivo li jesprimu proteini b’markers speċifiċi

2.2Għamla kwalitattiva u kwantitattiva

Kull kunjett tal-prodott fih 4 miljun ċellola awtologa ta’ qarquċa umana f’0.4awtorizzatml a’ suspensjoni ta’ ċelloli, li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta’ 10,000 ċellola/mikrolitru.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għal impjant

 

ħ

Qabel suspensjoni mill-ġdid, iċ-ċelloli jkunu fil-qiegħ tal-kontenituraduxb’forma ta’ saff offwajt u s-

 

m’g

sustanza mhux attiva hija likwidu ċar mingħajr lewn.

 

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1

Indikazzjonijiet terapewtiċi

li

 

Tiswija ta’ difetti singoli sintomat ċi fil-qarquċa tal-kondil femorali tal-irkoppa (Soċjetà

 

 

ċ

 

Internazzjonali għat-Tiswija tal-Qarquċa [ICRS] grad III jew IV) minn 2 cm² ’il quddiem fl-adulti.

 

 

medi

 

Jista’ jkun hemm leżjonij et konkomitantiinalimingħajr sintomi fil-qarquċa (ICRS grad I jew II). It-

turija

tal-effikaċja hija bbażata fuq studju kkontrollat każwali li jeżamina l-effikaċja ta’

ChondroCelect f’pazj nti b’leżjonijiet li jvarjaw bejn 1 u 5 cm2.

4.2

Pożoloġija u etodu ta’ kif għandu jingħata

Prodott

 

 

Chondr Celect irid jingħata minn kirurgu kkwalifikat kif suppost u huwa ristrett għall-użu fl- isptar biss. ChondroCelect huwa intenzjonat biss għal użu awtologu u għandu jingħata flimkien mat-tneħħija ta’ materja barranija u tessut mejjet (tħejjija tal-bażi tad-difett), siġill fiżiku tal- leżj ni (tqegħid ta’ membrana bijoloġika, preferibbilment membrana tal-collagen) u iabilitazzjoni.

Pożoloġija

L-ammont ta’ ċelloli li għandu jingħata jiddependi fuq id-daqs (superfiċje f’cm²) tad-difett fil- qarquċa. Kull prodott fih doża ta’ trattament individwali b’ammont suffiċjenti ta’ ċelloli għall- kura tad-daqs diġà stabbilit tal-leżjoni, kif imkejjel permezz tal-bijopsija. Id-doża rrakkomandata ta’ ChondroCelect hija 0.8 sa 1 miljun ċellola/cm², li tikkorrispondi għal 80 sa 100 mikrolitru ta’ prodott/cm² tad-difett.

Popolazzjoni anzjana

L-użu ta’ ChondroCelect ma ġiex studjat f’dan il-grupp ta’ età.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tfal u l-adoloxxenti (età ta’ inqas minn 18-il sena) ma ġewx stabbiliti s’issa.

ChondroCelect għalhekk mhuwiex irrakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti ta’ taħt it-18-il

sena.

awtorizzat

 

Kif għandu jingħata

Sabiex jiġi impjantat.

ChondroCelect huwa maħsub biss għall-użu f’tiswija awtologa ta’ qarquċa u jingħa a lill-pazjenti bil-proċedura ta’ Autologous Chondrocyte Implantation (ACI).

L-impjant ta’ ChondroCelect għandu jsir waqt artrotomija taħt kundizzjonijiet sterili u jeħtieġ

il-proċedura t'ACI huwa importanti li jiġi żgurat li jinkiseb aduxkuntatt tajjeb u dirett taċ-ċelluli impjantati mas-sodda difettuża peress li kuntatt bħal dan jist ' jkun ta' importanza ewlenija għar-reġenerazzjoni ottimali għat-tessuti. Fi studji kliniċiħb’ChondroCelect intużat falda periosteali bħala membrana bijoloġika. Pubblikazzjonijiet xjentifiċi wrew li membrane kummerċjalment disponibbli tal-collagen tista’ tintuża bħala alternattiva għall-perjosteum fi

kemm it-tħejjija tas-sodda tad-difett u kisi b’membrana bijoloġika sabiex jintrabat l-impjant. Trid

tinkiseb emostasi kompleta tal-ġogi qabel it-twaħħil tal-membrana l-impjant taċ-ċelloli. Matul

proċeduri ACI. Madankollu, ChondroCelect ma ġiex evalwat f’kombinazzjoni ma’ membrani tal- collagen fi studji kliniċi, għalkemm membrane tal-collagen kummerċjalment disponibbli ntużat

f’pazjenti ttrattati b’ChondroCelect bħala kura mingħajr ħlas. Id-dejta dwar is-sigurtà miksuba

 

 

m’g

f’dawn il-pazjenti ma tindikax tħassib part ko ari dwar is-sigurtà, u tikkonferma inċidenza aktar

 

li

baxxa ta’ ipertrofija kif suġġerit mil- etteratura xjentifika dwar l-użu ta’ membrane tal-collagen

kontra l-perjosteum.

 

 

Varjant tekniku tal-proċedura t'ACI huwa l-metodu kif jinżergħu ċelluli, fejn iċ-ċelloli huma

 

inali

 

miżrugħa fuq rita tal-kollaġen qabel jiġu impjantati. F’din it-teknika, huwa meħtieġ twaħħil tajjeb

 

ċ

 

permezz ta’ punti fuq it-truf tar-rita tal-kollaġen, sabiex jiġi żgurat kuntatt dirett taċ-ċelluli

impjantati mal-bażimedibid- ifett. L-użu ta’ kolla tal-fibrin biss, minflok punti, għat-twaħħil tajjeb tal-impjant mhuwi x irrakkomandat.

ProdottL-impjant għandu jiġi segwit minn skeda xierqa ta’ riabilitazzjoni għal madwar sena, kif irrakk mandat mit-tabib (ara sezzjoni 4.4).

Dettalji tekniċi sħaħ dwar il-proċeduri assoċjati ma’ din it-teknika ta’ impjant huma pprovduti fil- manwal għall-utenti ta’ ChondroCelect.

Għal informazzjoni dwar it-tħejjija u l-immaniġġar ta’ ChondroCelect, jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 6.6.

4.3 Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għas- serum tal-ifrat.

ChondroCelect m’għandux jintuża f’każ ta’ osteoartrite avanzata tal-irkoppa.

Pazjenti bi plakka tat-tkabbir epifiseali femorali li għadha mhix magħluqa għal kollox.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Ġenerali

ChondroCelect huwa prodott awtologu u fl-ebda ċirkustanza m’għandu jingħata lil pazjenti oħra. Pazjenti bi storja akuta jew reċenti ta’ infezzjonijiet fl-għadam jew fil-ġogi għandhom jiġu differiti temporanjament sakemm ikun hemm titjib dokumentat.

Prekawzjonijiet għall-użu

awtorizzat

 

Problemi konkomitanti fl-irkoppa bħal bidu ta’osteoartrite, osteokondrite dessikanti (OCD), instabilità tal-irkoppa, leżjonijiet tal-qarquċa f’postijiet oħra differenti mill-kondil femorali, leżjonijiet tal-ligamenti tal-irkoppa jew tal-qarquċa, allinjament ħażin tal-irkoppa (kemm varus u kemm valgus, li jġibdistribuzzjoni anormali tal-piż fl-irkoppa), kif ukoll mard infjammato ju fil-

ġogi, kollha huma fatturi potenzjali ta’ kumplikazzjoni. Fl-istudju ta’ ChondroCelect magħmul bir-reqqa, pazjenti b’dawn il-komorbożitajiet tal-irkoppa kienu esklużi mit-trat ament. Fejn ikun possibbli, problemi konkomitanti fl-irkoppa għandhom jiġu rranġati qabel jew mhux aktar tard

miż-żmien tal-impjant ta’ ChondroCelect.

Fl-istudju msemmi fuq ma kien hemm ebda influwenza tal-Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI) fuq ir-riżultat iżda dejta biblijografika turi li BMI ogħla minn 30 jista’ jkollu effett ħażin fuq is- suċċess tal-proċedura.

Riabilitazzjoniħadux

Wara l-impjant, il-pazjent għandu jsegwi skeda xierqa ta’ riabilitazzjoni u l-attività fiżika għandha terġa’ tinbeda skont il-parir tat-tabib. Fuqm’gil-bażi tal-post, id-daqs tal-leżjoni u l-profil

tal-pazjent, ġew żviluppati istruzzjonijiet xierqa għar-riabilitazzjoni. Attività kmieni ħafna u vigoruża tista’ tikkomprometti l-grafting u d-durabilità tal-benefiċċju kliniku minn ChondroCelect. Għaldaqstant l-irkoppa ttrattataligħandha tiġi protetta skont ir-

rakkomandazzjonijiet kif imfissra fl-iskeda tar-riabilitazzjoni mfassla apposta, biex tiġi evitata ħsara bikrija li tista’ twassal għall-fa ment tat-trapjant.

inali ċ Każijiet li fihommedima jistax j ġi fornut ChondroCelect

Dettalji u informazzjoni dwar l-iskeda xierqa tar-riabilitazzjoni huma pprovduti fil-manwal għall- utenti ta’ ChondroCelect.

F’xi każijiet jista’ jkun poss bbli li l-kondroċiti li jittieħdu mill-pazjent ma jkunux jistgħu jitwessgħu jew li l-krit rji tar-rilaxx ma jiġux milħuqa, minħabba l-kwalità fqira tal-bijopsija, il- karatteristiċi tal-pazj nt, j w falliment fil-manifattura. Għaldaqstant jista’ jiġri li ChondroCelect ma jkunx jista’ jiġi kkonsenjat. Il-kirurgu jiġi infurmat kemm jista’ jkun kmieni fil-proċess, u

Prodottbiex ikun jis a’ jagħżel trattament alternattiv għall-pazjent ikkonċernat.

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Il-k l l tal-fibrin jintużaw regolarment fi proċeduri ACI sabiex jissiġillaw it-truf biex jipproteġu l-kompartiment tal-membrana bijoloġika li tintuża sabiex jitgħatta d-difett. L-użu ta' kolla tal- fibrin ġewwa s-sodda tal-qarquċa difettuża mhuwiex irrakkomandat minħabba li dan jista' jwassal għal riżultat globali sinifikanti ifqar (ara sezzjoni 5.3).

Il-prodotti siġillanti tal-fibrin ivarjaw ħafna fl-għamla kwantitattiva u kwalitattiva tagħhom. Studji in vitro dwar l-effett ta’ mediċini jew ta’ affarijiet oħra fuq l-effett farmaċewtiku tal- prodott twettqu b’kolla tal-fibrin disponibbli kummerċjalment li fiha l-aprotinin (inibitur tal- fibrinolisi ta’ oriġini bovina). Dawn l-istudji wrew li dan it-tip ta’ siġillant tal-fibrin jista’ jintuża ma’ ChondroCelect mingħajr periklu. Ma sarux studji dwar l-effett ta’ tipi oħra ta’ kolol tal-fibrin fuq l-effett terapewtiku tal-prodott. Madankollu, l-użu konkomitanti ta’ tip ieħor ta’ kolla tal-

fibrin b’inibitur sintetiku tal-fibrinolisi (aċidu traneksamiku) fl-istudju kliniku msemmi fuq ma wera l-ebda ħjiel ta’ problema ta’sigurtà.

Prodotti mediċinali kontra l-uġigħ għandhom jintużaw skont ir-rakkomandazzjonijiet tal-kirurgu responsabbli.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

awtorizzat

 

Hemm dejta klinika limitata fuq tqaliet esposti.. Studji konvenzjonali dwar l-effett toss ku fuq is- sistema riproduttiva u fuq l-iżvilupp mhumiex ikkunsidrati rilevanti, minħabba l-użu kl n ku intenzjonat tal-prodott awtologu ta’ terapija biċ-ċelloli.

Billi ChondroCelect jintuża sabiex jirranġa difett fil-qarquċa tal-irkoppa u jiġi impjan at bi proċedura ACI bl-użu ta’ kirurġija fejn tinfetaħ l-irkoppa, mhux irrakkomandat matul it-tqala.

Treddigħ

M’hemmx dejta dwar l-użu ta’ ChondroCelect waqt it-treddigħ. Minħabba n-natura lokali ta’ ChondroCelect, mhumiex mistennija reazzjonijiet avversi fuq it-tarbija li tkun qed terda’.

Għandha tittieħed deċiżjoni fuq jekk għandux jitwaqqaf it-tre igħ filwaqt li jitqiesu l-benefiċċji

potenzjali tal-kura għall-mara u r-riskju potenzjali għat-tarbija.

 

 

adux

Fertilità

ħ

m’g

 

 

 

M’hemmx dejta dwar l-effetti possibbli ta’ kura b’ChondroCelect fuq il-fertilità.

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddemlimagni

 

Minħabba n-natura kirurġika tal-proċedura sottostanti, l-impjant b’ChondroCelect għandu

influwenza kbira fuq il-ħila b ex ssuq u tħaddem magni. Matul il-perijodu ta’ riabilitazzjoni wara

t-trattament b’ChondroCelect, l-pazjenti għandhom jirreferu għat-tabib kuranti tagħhom u

 

 

 

inali

jsegwu l-parir tiegħu b’modċstrett.

Is-sewqan u t-tħaddim ta’ magni jista’ jkun limitat matul il-perijodu ta’ riabilitazzjoni.

4.8

Effetti hux ixtieqa

 

 

 

medi

 

Sommarju al-profil tal-sigurtà

 

Fi stu

ju randomizzat, ikkontrollat fil-popolazzjoni fil-mira, 51 pazjent ġew ittrattati

b’Ch

n

roCelect. F’dawn il-pazjenti, intuża ġewnaħ periosteali biex iżomm l-impjant.

Reazzj

nijiet avversi seħħew fi 78.4% tal-pazjenti fuq perijodu ta’ 36 xahar wara l-operazzjoni.

Relatati ma’ ChondroCelect:

 

Prodott

 

 

artralġja

 

ipertrofija tal-qarquċa

ġogi iqarmċu

effużjoni tal-ġogi

kura ma taħdimx

delaminazzjoni

Ir-reazzjonijiet avversi elenkati huma dawk li seħħew b’mod l-aktar frekwenti, bil-kura ma taħdimx u delaminazzjoni jkunu l-aktar serji.
Relatati ma’ intervent kirurġiku tal-irkoppa
• nefħa tal-ġogi (wara l-operazzjoni)
• artralġja

deni

artrofibrożi

medda mnaqqsa ta’ moviment tal-irkoppa

wara l-operazzjoni.

Lista f’tabella tar-reazzjonijiet avversi

Ħafna mir-reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu mistennija li jkunu relatatiawtorizzatmal-proċedu a kirurġika bl-irkoppa miftuħa. Ġeneralment dawn kienu ħfief u spiċċaw fix-xejn fil-ġimgħat ta’

 

 

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

Sistema tal-klassifika

 

Komuni ħafna

 

 

Komuni

Mhux komuni

 

tal-organi

 

 

≥1/10

m’g

 

≥1/100 sa <1/10

≥1/1,000 sa <1/100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi vaskulari

 

li

Trombożi fil-vini fondi,

Emboliżmu tax-xaħam,

 

 

 

 

Ematoma,

Tromboflebite

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Flebite superfiċjali

 

 

Disturbi respiratorji,

 

 

 

Apneja

 

Emboliżmu fil-pulmun

 

toraċiċi u medjastinali

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi ġenerali u

 

inali

 

Prodott terapewtiku

Atrofija,

 

kondizzjonijiet ta’

ċ

 

mhux effettiv,

Skumdità,

 

 

 

 

 

mnejn jingħata

 

 

 

Disturb fil-mod kif wieħ

Ferita granulomatuża

 

 

medi

 

 

 

ed jimxi,

 

 

 

 

 

 

Indeboliment tal-fejqan,

 

 

 

 

 

 

Sensittività eċċessiva fil-

 

 

 

 

 

 

post tal-impjant,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Edema periferali,

 

 

 

 

 

 

 

Deni

 

 

 

K riment,

 

 

 

 

Kumplikazzjoni tal-

 

 

avvelenament u

 

 

 

impjant,

 

 

 

komplikazzjonijiet ta’

 

 

 

Delaminazzjoni tal-

 

 

xi proċedura

 

 

 

 

impjant,

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

Ferita fil-qarquċa,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ferita,

 

 

 

 

 

 

 

 

Ferita fil-ġogi,

 

 

 

 

 

 

 

Reazzjoni fis-sit fejn

 

 

 

 

 

 

 

tkun saret il-proċedura

 

 

Disturbi muskolu-

Artralġja,

 

Artrofibrożi,

Kondromalaċija,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Huma elenkati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza. Il-frekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), kom ni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000). F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skont kemm huma gravi,, bl-aktar gravi jitniżżlu l-ewwel.

 

Sistema tal-klassifika

 

Komuni ħafna

Komuni

 

Mhux komuni

 

tal-organi

 

 

≥1/10

≥1/100 sa <1/10

≥1/1,000 sa <1/100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

skeletriċi u tat-tessuti

 

 

Tnaqqis fil-medda ta’

Gonartrożi

 

konnettivi

 

Ipertrofija tal-qarquċa,

moviment tal-ġogi,

 

 

 

 

Tqarmiċ tal-ġogi,

Effużjoni fil-ġogi,

 

 

 

 

 

Nefħa tal-ġogi

Iġġammjar tal-ġogi,

 

 

 

 

 

 

Artrite,

awtorizzat

 

 

 

 

 

Artropatija,

 

 

 

 

 

 

 

Ċista fl-għadam,

 

 

 

 

 

 

 

Nefħa fl-għadam,

 

 

 

 

 

 

 

Burżite,

 

 

 

 

 

 

 

Kondropatija,

 

 

 

 

 

 

 

Exostosis,

 

 

 

 

 

 

 

Emartrożi,

 

 

 

 

 

 

 

Instabbilità fil-ġogi,

 

 

 

 

 

 

Ebusija fil-ġogi,

 

 

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

 

 

 

Oġġett mhux imwaħħal

 

 

 

 

 

 

fil-ġogi,

 

 

 

 

 

 

 

Tnaqqis fil-mobilità,

 

 

 

 

 

 

Atrofija t l-muskoli,

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

 

 

 

Osteo rtrite,

 

 

 

 

 

 

 

Ċista sinovjali,

 

 

 

 

 

 

 

Sinovite,

 

 

 

 

 

 

li

Disturb tat-tendini,

 

 

 

 

 

m’g

Tendinite

 

 

 

Disturbi fis-sistema

 

inali

Newropatija

 

Iperestesija,

 

nervuża

 

 

awtonomika,

 

Emigranja,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sindromu kumpless ta’

Fotofobija,

 

 

 

ċ

wġigħ reġjonali,

 

Attakk iskemiku

 

 

 

Uġigħ fl-estremità,

temporanju

 

 

medi

Newropatija periferali,

 

 

 

Sinkope,

 

 

 

 

 

 

 

Sintomi ta’

 

 

 

 

 

 

 

Trendelenburg

 

 

 

Investigazzjonijiet

 

 

Artroskopija

 

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-

 

 

Infezzjoni fil-ferita,

Ċikatriċi li tieklok

 

Prodott

 

 

 

Erisipelas,

 

 

 

tessuti ta’ aħt il-ġilda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eritema,

 

 

 

 

 

 

 

Ċikatriċi ipertrofika,

 

 

 

 

 

 

Kumplikazzjoni fil-ferita

 

 

 

 

 

 

ta’ wara l-operazzjoni,

 

 

 

 

 

 

Ħakk,

 

 

 

 

 

 

 

Uġigħ fiċ-ċikatriċi,

 

 

 

 

 

 

Qsim spontanju tal-

 

 

 

 

 

 

ferita,

 

 

 

 

 

 

 

Tnixxija mill-ferita

 

 

Disturbi psikjatriċi

 

 

 

 

Ansjetà

 

Disturbi gastro-

 

 

Dardir

 

 

 

intestinali

 

 

 

 

 

 

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

Artrofibrosi

Fil-pazjenti b’użu ta’ kompassjoni, ġiet osservata inċidenza akbar ta’ artrofibrosi u tnaqqis fil- medda ta’ moviment tal-ġogi f’sottogrupp ta’ pazjenti b’leżjoni fil-patella (8.2% u 13.1% rispettivament) meta mqabbla ma’ leżjonijiet mhux fil-patella (0.6% u 2.6% rispettivament).

Ipertrofija tal-qarquċa

Fil-maġġoranza tat-tliet mija u sebgħin pazjent inklużi fil-Programm ta’ Użu b’Kompassjoni, intużat membrana tal-collagen minflok ġewnaħ periosteali biex tissiġilla d-difett. Skont l- letteratura preżenti, l-inċidenza ta’ ipertrofija tal-qarquċa tista’ titnaqqas billi tintuża membrana

tal-collagen biex tgħatti l-post tal-leżjoni minflok ma jintuża ġewnaħ periosteali (G

ding et al.,

2006; Niemeyer et al., 2008). Meta ntużat membrana tal-collagen biex tissiġilla s-sit

al-leżjoni

wara l-applikazzjoni ta’ ChondroCelect, l-inċidenza ta’ ipertrofija tal-qarquċaawtorizzatġiet irrappurtata għal 1.8% meta pparagunata ma’ 25% fil-prova randomizzata, ikkontroll t , ħidha.

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversiħsuspettaduxti wara l-awtorizzazzjoni tal- prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju

Sinovite u ħsara fl-għadam subkondrali t-tnejn ġew irrappurtati f’mudelli tal-annimali u huma riskji possibbli bl-użu ta’ ChondroCelect.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw

kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

lim’g

4.9Doża eċċessiva

Ma ġie rrappurtat l-ebda każ ta’ doża eċċessiva.

5.

inali

PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

 

ċ

5.1

Proprjetaji t farmakodinamiċi

Kategorija far akoterapewtika:medi Mediċini oħra għal disturbi tas-sistema muskolu-skeletriku, ProdottKodiċi ATC: M09AX02

Ma sarux studji farmakodinamiċi konvenzjonali għal ChondroCelect.

Effikaċja klinika

L-effikaċja ta’ ChondroCelect ġiet studjata fi prova multiċentrika, randomizzata, ikkontrollata ta’ fażi III (TIG/ACT/01/2000) u l-ewwel sentejn tal-fażi ta’ estensjoni tagħha għal 4 snin (TIG/ACT/01/2000EXT). ChondroCelect ġie pparagunat mal-proċedura tal-mikrofrattura fit- tiswija ta’ leżjonijiet singoli sintomatiċi fil-qarquċa tal-kondil femorali tal-irkoppa. 51 pazjent ġew ittrattati b’ChondroCelect, 61 pazjent ġew ittrattati bil-mikrofrattura. Pazjenti ta’ bejn 18 u 50 sena, li kellhom leżjoni sintomatika waħda fil-qarquċa ta’ bejn 1 u 5 cm2 tal-kondili femorali ssodisfaw il-kriterji biex jidħlu fl-istudju. Il-pazjenti setgħu qatt ma ngħataw trattament qabel jew setgħu kellhom proċedura(i) artroskopiċi jew kirurġiċi oħra ta’ tiswija. Pazjenti ma ħadux sehem

jekk kellhom leżjoni fil-qarquċa patellofemorali, OCD, fond tal-leżjoni >0.5 cm, trapjant preċedenti tal-menisku, mosaicplasty preċedenti jew mikrofrattura preċedenti fl-aħħar 12-il xahar.. Il-pazjenti kellhom jaqblu li wara japparteċipaw bis-sħiħ fi programm bi protokoll strett ta’ riabilitazzjoni..

Iż-żmien medjan mill-bidu tal-korriment fl-irkoppa kien kemxejn itwal fil-grupp ta’ ChondroCelect milli fil-grupp tal-mikrofrattura (sentejn kontra 1.6 snin). Numru akbar ta’

pazjenti fil-grupp tat-trattament b’ChondroCelect, meta pparagunat mal-pazjenti fil-grupp tal- mikrofrattura, kienu għamlu operazzjoni preċedenti fl-irkoppa (88% kontra 77%). Fil-grupp t ’ ChondroCelect, 77% tal-pazjenti kellhom difett fil-kondil tan-nofs u 23% fil-kondil laterali.

riżultati ma kienux statistkament sinifikanti. F’dan l-istadju, 41 pazjent ġewawtorizzatev lwati fil-grupp ta’

Eżami istoloġiku tal-bijopsija tat-tiswija wara 12-il xahar wera tiswija strutturali supe ju f l-

grupp ta’ ChrondoCelect meta mqabbel mal-grupp tal-mikrofrattura. Kien hemm i jib k ntinwu sa 36 xahar tal-kejl tal-eżitu kliniku KOOS (in-Knee Injury and Osteoarthritis Ou c me Score)

fiż-żewġ gruppi ta’ trattament. Il-benefiċċji stmati fil-grupp ta’ ChondroCelect kienu aħjar iżda r-

ChondroCelect u 49 ġew evalwati fil-grupp tal-mikrofrattura. Il-pazjenti b’inq s minn 3 snin mill-bidu tas-sintomi (n=27 fil-grupp ta’ ChondroCelect u n=32 fil-gr pp tal-mikrofrattura)

36 xahar wara l-impjant ta’ ChondroCelect, meta pparagunatħaduxma’ 7 minn 61 pazjent ittrattati b’mikrofrattura li kellhom tiswija tal-qarquċa ġeneralment insuffiċjenti jew inadegwata.

bbenefikaw l-aktar minn ChondroCelect. Għall-grupp b’tul ta’ żmien itwal mill-bidu tas-sintomi,

ma ntwerewx differenzi apparenti bejn iż-żewġ gruppi. Intervent mill-ġdid fuq il-leżjoni ttrattata

minħabba delamination tat-trapjant jew għax inħall il-perjostu seħħ fi 2 minn 51 pazjent fi żmien

Wara perijodu ta' sorveljanza ta’ ħames snin, 37m’gpazjent kienu evalwati fil-grupp ta' ChondroCelect u 40 fil-grupp ta' mikrofrattura.liB' od ġenerali, il-benefiċċju klinikament rilevanti ta' impjantazzjoni b'ChondroCe ect osservat fuq linja bażi wara 36 xahar inżamm sa 60 xahar wara t-trattament. Ma ġiet osservata -ebda differenza statistikament sinifikanti fil-

benefiċċju kliniku bejn ChondroCelect u l-mikrofrattura f'dak il-ħin. Fis-sottogrupp ta 'pazjenti b'sintomi li tfaċċaw riċenti (<3 s ) il-benefiċċju kliniku ta' ChondroCelect fuq il-mikrofrattura

b'ChondroCelect kellhom bżonn ta' intervent mill-ġdid, meta mqabbla ma' 10 pazjent fil-grupp tal-mikrofrattura. Il-fallim nt tal-kura fil-grupp ta' ChondroCelect kien ġeneralment relatat ma' delaminazzjoni tal-graft.

kien ferm akbar, li jikkonferma r-r żultati sa 36 xahar wara t-trattament. F'pazjenti bi żmien itwal

 

inali

mill-bidu tas-sintomi, ma k enx hemm differenza bejn iż-żewġ trattamenti. Seba' pazjenti kkurati

ċ

medi

 

ProdottIl-pazjen i li kellhom leżjonijiet akbar minn 5 cm² ġew ittrattati biss fuq bażi ta’ kompassjoni. It- tagħrif dwar is-sigurtà miksub f’dawn il-pazjenti ma jindikax tħassib partikolari dwar is-sigurtà.

Aktar inf rmazzjoni klinika minn pazjenti b’leżjonijiet akbar hija mistennija li tinġabar fil-

ġejjieni.

Sittax-il pazjent taħt it-18-il sena ġew ittrattati b’ChondroCelect fuq bażi ta’ kompassjoni. Ma nstab l-ebda sinjal speċifiku fir-rigward tas-sigurtà f’dawn il-pazjenti. Jekk, fuq il-bażi tal- valutazzjoni tal-benefiċċju/riskju mill-kirurgu responsabbli, jiġi kkunsidrat it-trattament ta’ pazjenti taħt it-18-il sena, għandha tingħata attenzjoni speċjali sabiex ikun żgurat li l-growth plate tkun magħluqa għal kollox.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Dan il-prodott huwa impjantat lokalment.

In-natura u l-użu kliniku intenzjonati ta’ ChondroCelect huma tali li studji konvenzjonali dwar il- farmakokinetika, l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni mhumiex applikabbli.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Informazzjoni mhux klinika bbażata fuq impjant ta’ ċelloli mwessgħin tal-qarquċa fil-mogħoż u l-

ġrieden ma wrew l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

Fi studji fuq il-mogħoż, 10 ġimgħat wara l-operazzjoni kienu osservati sinjali ħfief ta’ sinovite fil-maġġoranza tal-annimali, li kienu jinkludu kontrolli.. L-infjammazzjoni marret maż-żmien u l-

parametri reġgħu lura għal-livelli tal-linja bażi b’xi sinjali ħfief ħafna, u lokalment biss, ta’

sinovite li baqgħu f’xi annimali. Għalkemm huwa maħsub li dawn ir-reazzjonijiet huma elatati l- aktar mal-operazzjoni, influwenza potenzjali tal-kondroċiti mwessgħa ma tistax tiġi eskluża għal

kollox.

Fi studju fuq in-nagħaġ, il-maġġoranza tal-annimali wrew penetrazzjoni taċ-ċelloli trapjantati fl- għadma subkondrali; fi tnejn minn dawn il-każijiet kienet osservata penetr zzjoni kompleta sal-

mudullun sottostanti. Din is-sejba tista’ tkun relatata mal-inkapaċità li twettawtorizzatq t għbija progressiva f’kundizzjonijiet mhux ta’ rfigħ tal-piż wara l-operazzjoni f’dawn il-mudelli u

għalhekk ma tistax tiġi estrapolata b’mod sħiħ bħala tali fil-bniedem.

Varjant tekniku tal-proċedura t'ACI huwa l-metodu kif jinżergħu ċelluli, fejn iċ-ċelloli huma

miżrugħa fuq rita tal-kollaġen qabel jiġu impjantati. Minn stu ju ta' qabel l-użu kliniku bil-mudell

tal-mogħża ortotopika deher li din it-teknika tagħti riżultati komp rabbli għat-teknika ta’

 

 

 

 

adux

Brittberg, bil-kondizzjoni li t-twaħħil sod jiġi stabbilit bl-użu ta' punti fit-truf tar-rita tal-kollaġen.

 

 

 

ħ

Permezz ta' kolla tal-fibrin fis-sodda difettuża minflok punti għat-twaħħil tajjeb tal-impjant

wassal għal eżitu globali mhux aċċettabbli, li jissuġġerixxi l-ħtieġa għal kuntatt dirett taċ-ċelluli

impjantati mas-sodda difettuża.

 

m’g

 

 

 

 

 

6.

TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

li

 

6.1

Lista ta’ eċċipjenti

inali

 

 

 

 

 

 

Dulbecco’s Modified EaglesċMedium (DMEM) (li fih aċidi amminiċi, vitamini, tipi ta’ melħ u

karboidrati).

 

 

 

6.2

Inkompatibbiltajiet

 

 

 

Minħabba li ma medisarux studji li juru liema huma l-prodotti li ma jablux miegħu, dan il-prodott

mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

 

48 siegħa.

 

 

 

Prodott6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

 

Aħżen f’temperatura bejn 15°C – 25°C. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża.

Żomm il-kunjett(i) tal-prodott fil-falcon tube fil-kontenitur ta’ barra tal-plastik b’għatu bil-kamin sabiex tilqa’ mid-dawl u minn kontaminazzjoni bil- batterji/fungi.

Tesponix għall-irradjazzjoni.

6.5 In-natura

u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih u apparat speċjali għall-użu, għall- amministrazzjoni jew għall-impjant

ChondroCelect jiġi bħala doża ta’ trattament individwali waħda (tubu Falcon) kontenuta f’wieħed

sa tliet kunjetti tal-ħġieġ ta’ Tip I ta’ 1 ml. Kull kunjett fih 0.4 ml ta’ suspensjoni ta’ ċelloli

awtologi ta’ qarquċa umana u huwa magħluq b’tapp tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju.

Il-kunjetti jitpoġġew ġo falcon tube sterili b’għatu tal-plastik bil-kamin.

awtorizzat

 

Il-falcon tube jitqiegħed ġewwa kontenitur tal-plastik b’għatu bil-kamin flimkien ma’ materj li kirurġiċi (siringa sterili waħda ta’ 1 ml, kateter 18G wieħed għal ġol-vini u biċċtejn Vicryl 6.0) u monitor tat-temperatura.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

ChondroCelect huwa intenzjonat biss għal użu awtologu. Qabel l-impjant, q bbel l-isem tal- pazjent mal-identifikazzjoni tal-pazjent/donator fuq id-dokumentazzjoni tal-konsenja u l-kunjett tal-prodott.

Qabel l-għoti, taptap ħafif il-kunjett b’ChondroCelect biex terġ ’ ġġib iċ-ċelloli f’suspensjoni.

ChondroCelect m’għandux jiġi sterilizzat. Jekk il-kunjett ta’aduxChondroCelect ikun bil-ħsara jew

 

 

m’g

hemm xi suspett fuq l-isterilità tiegħu, il-prodott m ħanduxħjintuża u għandu jintbagħat lura lil

TiGenix.

li

 

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx ntuża, kif ukoll skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott,

 

inali

 

għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet loka .

 

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

TiGenix N.V.

ċ

medi

 

3001 LEUVEN

Il-Belġju

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

ProdottEU/1/09/563/001

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 t’Ottubru 2009

Data tal-aħħar tiġdid: 22 t’Awwissu 2014

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

<{XX/SSSS}>

Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-

Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati