Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - M09AX02

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaChondroCelect
Kodiċi ATCM09AX02
Sustanzacharacterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
ManifatturTiGenix N.V.

Kontenut tal-Artiklu

Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)

A. MANIFATTUR(I)

TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.

Urmonderbaan 20B

6167 RD Geleen

L-Olanda

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

TiGenix N.V.

 

 

 

 

B-3001 LEUVEN

 

 

Il-Belġju

 

 

B.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD ILawtorizzat-PROVVISTA U L-

 

UŻU

 

 

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-

Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

 

adux

 

 

 

 

 

ħ

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (Marketing Authorisation Holder (MAH))

 

 

m’g

 

għandu jassigura li l-prodott mediċinali jitqassam biss fi stabbilimenti tal-kura tas-saħħa li jilħqu

l-kriterji msemmija fil-Pjan ta’ Maniġġar tar-Riskji.

 

C.

 

li

 

KONDIZZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

 

SUQ

 

 

Sistema ta’ farmakov ġ la za

 

 

 

ċ

 

 

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jiżgura li s-sistema ta’

 

medi

 

 

farmakoviġilanza ppreżentata f’inaliModulu 1.8.1 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tkun fis- seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott mediċinali jkun fis-suq.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza al-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblika i fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)Prodott

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza ddettaljati fl-RMP maqbula ippreżentati fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi mmodifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r- riskju

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

 

 

 

 

 

 

awtorizzat

Il-programm edukattiv għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa jikkonsisti f’dan li ġej:

Materjal għat-taħriġ tal-kirurgi

 

 

 

 

Materjal għat-taħriġ ta’ professjonisti oħra fil-kura tas-saħħa

 

Kunsens infurmat (tagħrif) għall-pazjenti li jkun iffirm t q bel tibda l-kura

 

b’ChondroCelect

 

 

adux

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

Il-materjal għat-taħriġ għall-kirurgi għandu jkun fih dawn il-punti importanti li ġejjin:

• Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott

m’g

 

 

Il-proċedura ta’ ġbir mill-bijopsija

 

 

 

 

 

 

 

 

Il-lista ta’ kontroll ta’ l-operazzjoni t mtela fis-sala tal-operazzjoni eżatt qabel l-ewwel

 

 

 

li

 

 

 

 

inċiżjoni li tikkonferma l-pazjent korrett, il-prodott korrett, liema rkoppa tal-impjant (jekk

 

hix tal-lemin jew tax-xellug), u t-tip ta’ membrana bijoloġika u s-siġillanti li jridu

 

jintużaw fil-proċedura abb żi t l-fibrina.

 

 

Il-proċedura tal-impjant permezz tal-artrotomija tal-ġogi tal-irkoppa

 

inali

 

 

 

Il-protokoll ta’ segw tu

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

Il-materjali għat-taħriġ għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandu jkun fih dawn il-punti

importanti li ġejjin:

 

 

 

 

• Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

Il-ħ ieġa a’ għazla tad-donaturi permezz ta’ kwestjonarju lill-pazjenti u t-testijiet tal-

 

lab

ra orju għall-epatite Ċ, l-epatite B, l-HIV u s-sifilide

 

Il-pr

ċedura ta’ ġbir mill-bijopsija

 

 

 

 

Kif tieħu ħsieb ChondroCelect u l-preparazzjoni tiegħu għall-impjantazzjoni

L-iskeda ta’ segwitu tal-pazjenti

 

 

 

 

Il-fiżjoterapija rrakkomandata

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

 

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jassigura, qabel ma jqassam il-prodott fi stabbiliment tal-kura tas-saħħa partikolari, li l-kirurgi kollha u p ofessjonisti oħra tal-qasam tas-saħħa involuti fil-ġestjoni u l-amministrazzjoni ta’ ChondroCelect jew il- komponenti tiegħu, kif ukoll dawk involuti biex isegwu il-pazjenti li jkunu ġew ikkurati b’ChondroCelect fl-istabbiliment tal-kura tas-saħħa, jingħataw taħriġ skont il-programm edukattiv imsemmi fil-pjan ta’ ġestjoni tar-riskji.

Mhux applikabbli.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati