Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) – Fuljett ta’ tagħrif - M09AX02

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaChondroCelect
Kodiċi ATCM09AX02
Sustanzacharacterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
ManifatturTiGenix N.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ChondroCelect 10,000 ċellola/mikrolitru ta’ suspensjoni għal impjant

Ċelloli awtologi vijabbli karatterizzati tal-qarquċa mwessgħin ex vivo li jesprimu proteini markers speċifiċi

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

 

 

awtorizzat

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

 

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-kirurgu jew lit-terapista fiżiku tiegħek.

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib lill-kirurgu jew lit-terapista fiżiku tiegħek.

 

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. A a

 

sezzjoni 4.

 

 

 

F’dan il-fuljett:

 

 

 

1.

X’inhu ChondroCelect u għalxiex jintuża

 

 

 

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ChondroCelect

 

 

3.

Kif għandek tuża ChondroCelect

 

 

 

4.

Effetti sekondarji possibbli

ħ

 

5.

Kif taħżen ChondroCelect

 

adux

 

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

 

 

m’g

 

 

1.X’inhu ChondroCelect u gћalxiex jintuża

ChondroCelect jikkonsisti minn ċello awtologi kulturati tal-qarquċa. Dan il-prodott huwa magħmul minn kampjun żgħ r ta’ ċelloli tal-qarquċa (bijopsija) meħudin minn irkopptok.

li inali

Awtologi tfisser li jintużaw -ċelloli tiegħek stess biex isir ChondroCelect.

Il-qarquċa hija tessut li huwa preżenti f’kull ġog. Hija tipproteġi t-truf tal-għadam tagħna u tippermetti l-ġogi tagħna li jaħdmu mingħajr problemi.ċ

ProdottChondroCelectmedijintuża biex isewwi difett singolu sintomatiku tal-qarquċa fil-kondil femorali al-irkoppa fl-adulti. Id-difett jista’ jkun ikkawżat minn trawma akuta, bħal

waqgħa. Jista’ jkun ikkawżat ukoll minn trawma ripetittiva, bħala riżultat ta’ piż eċċessiv jew minħabba tqandil inkorrett ta’ piż fuq l-irkoppa b’konsegwenza ta’ deformità tal- irk ppa.

Il-kondil femorali huwa t-tarf tal-għadma tal-koxxa, li jifforma parti minn irkopptok.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża ChondroCelect

Tużax ChondroCelect jekk:

-inti allerġiku għal xi sustanza ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6), jew serum tal- ifrat.

-tbati minn osteoartrite avanzata (marda deġenerattiva tal-ġogi) f’irkupptejk.

-għandek plakka tat-tkabbir tal-irkoppa li mhix magħluqa għal kollox

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-kirurgu jew lit-terapista fiżiku tiegħek qabel tuża ChondroCelect.

-Jekk għandek storja akuta jew reċenti ta’ infezzjonijiet fl-għadam jew fil-ġogi, inti għandek tiġi temporanjament differit sakemm ikun hemm irkupru dokumentat.

-Ġeneralment, l-użu ta’ ChondroCelect mhux irrakkomandat meta jkollok piżawtorizzateċċessiv (jiġifieri Indiċi tal-Massa tal-Ġisem ogħla minn 30) minħabba li jista’ jikkomprometti r-riżultat tal-kura. Il-kirurgu tiegħek jagħtik aktar informazzjoni.

ChondroCelect mhuwiex irrakkomandat għat-tiswija ta’ difetti tal-qarquċa f’pos ijiet ħra ħlief il-

kondil femorali.-

-ChondroCelect għandu jiġi impjantat f’irkoppa altrimenti b’saħħitha. D n ifisser li problemi oħra fl-irkoppa bħal pereżempju leżjonijiet fil-ligament tal-irkoppa jew fil-menisku għandhom jiġu rranġati qabel jew waqt l-impjant ta’ ChondroCelect.

-Inti għandek terġa’ tibda l-attività fiżika skont il-pjan ta’ ri bilit zzjoni rrakkomandat mit- terapista fiżiku. L-attività kmieni ħafna u vigoruża tista’ħtikkomprometti l-impjant u d-durabilità tal-benefiċċju kliniku minn ChondroCelect.

Każijiet oħra li fihom ma jistax jingħata ChondroCelect

li

Anki jekk il-kirurgu diġà jkun ħa kampjun żgħ r ta’ ċelloli tal-qarquċa (bijopsija) li huma

meħtieġa biex isir il-prodott, huwa possibb

ntim’gma tkunx eliġibbli għal trattament

inali

 

b’ChondroCelect. Dan huwa l-każ jekk -b jopsija tkun ta’ kwalità insuffiċjenti biex isir ChondroCelect, jew f’xi każijiet, jist ’ jkun li ċ-ċelloli ma jkunux jistgħu jitkabbru fil-laboratorju jew li ċ-ċelloli wara li jitwessgħu ma jissodisfawx ir-rekwiżiti kollha tal-kwalità. Il-kirurgu tiegħek se jiġi infurmat u għandu m ejn ikollu jfittixlek trattament alternattiv.

medi

Tfal u adolexxenti

ċ

L-użu ta’ ChondroC l ct mhuwiex irrakkomandat fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u ChondroCelect

Għid lit-tabib jew lill-fiżjoterapista tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża Prodottxi mediċina oħra.

L-użu mingħajr periklu ta’ ChondroCelect ma’ mediċini oħra ma ġiex studjat.

Staqsi lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni dwar liema mediċini għal kontra l-uġigħ tista’ tuża mingħajr periklu.

Tqala u treddigħ

L-użu mingħajr periklu ta’ ChondroCelect ma ġiex muri waqt it-tqala jew it-treddigħ. ChondroCelect mhuwiex irrakkomandat għal nisa tqal jew ireddgħu.

Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-proċedura kirurġika se jkollha effett kbir fuq il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni. Is-sewqan u t-tħaddim tal-magni jistgħu jkunu limitati matul il-perijodu ta’ riabilitazzjoni, u l-parir tat-tabib, tal-kirurgu jew tat-terapista fiżiku tiegħek għandu jiġi segwit b’mod strett matul dan il-perijodu,

3.

Kif gћandek tuża ChondroCelect

 

ChondroCelect jista’ jiġi ordnat u impjantat biss minn kirurgu ortopediku fi sptar.

ChondroCelect.

awtorizzat

It-trattament b’ChondroCelect: proċedura f’żewġ passi

 

Viżta 1: evalwazzjoni tad-difett fil-qarquċa u bijopsija

Fl-ewwel viżta, il-kirurgu se jevalwa d-difett fil-qarquċa tiegħek waqt operazzjoni espl atorja (artroskopija). Artroskopija ssir permezz ta’ inċiżjonijiet żgħar ħafna fil-ġilda, billi jintuża teleskopju dejjaq (artroskopju) biex wieħed jara l-ġewwieni tal-irkoppa. Jekk il-kirurgu jiddeċiedi li t-trattament b’ChondroCelect huwa tajjeb għalik, huwa/hija jieħu/tieħu k mpjun żgħir ta’ ċelloli tal-qarquċa (bijopsija) minn irkopptok. Dan il-kampjun ta’ qarquċa jintuża biex isir

Jeħtieġu mill-anqas erba’ ġimgħat sabiex jintgħażlu u jiġu kkult rati ċ-ċelloli sabiex isir ChondroCelect.

Viżta 2: L-impjant ta’ ChondroCelect

adux

 

 

ħ

Matul operazzjoni bl-irkoppa miftuħa, iċ-ċelloli tal-qarquċa jiġu impjantati fid-difett tal-qarquċa.

b’qarquċa b’saħħitha u funzjonali maż-żmlien. m’g

Dan jissejjaħ ‘autologous chondrocyte implantation’ (ACI). L-iskop huwa li jissewwa d-difett

Sabiex iċ-ċelloli tal-qarquċa jinżammu f’posthom, tinħiet membrana bijoloġika fuq id-difett.

tippermetti lil irkopptok tf qċsewwa.inaliIt-tabib jew it-terapista fiżiku tiegħek jagħtuk aktar dettalji

Riabilitazzjoni

Wara l-operazzjoni, tkun trid ssegwi programm ta’ riabilitazzjoni għal madwar sena, sabiex

dwar ir-riabilitazzjonimeditiegħek.

Huwa importanti ħafna li tosserva sewwa r-rakkomandazzjonijiet tat-tabib u/jew tat-

terapista fiżiku tiegħek. Jekk ma ssegwix l-iskeda tar-riabilitazzjoni tiegħek, jista’ jiżdied

ProdottGħandek t qgħod attent ħafna meta tbaxxi u tpoġġi piż fuq l-irkoppa tiegħek ittrattata. Matul il- perijo u ta’ riabilitazzjoni tiegħek, l-ammont ta’ ġarr tal-piż se jiżdied b’mod gradwali, skont il-

ir-riskju li - ra ta ent ma jirnexxix.

piż tiegħek u d-daqs tad-difett fil-qarquċa. Sabiex tipproteġi rkopptok, se jkollok tilbes maqfel.

Staqsi lit-tabib jew lit-terapista fiżiku tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet oħra dwar it-trattament b’ChondroCelect.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Ħafna mill-effetti sekondarji tal-impjant ta’ ChondroCelect huma effetti sekondarji relatati ma’ operazzjoni bl-irkoppa miftuħa. B’mod ġenerali, dawn l-effetti sekondarji huma pjuttost ħfief u jgħibu fil-ġimgħat ta’ wara l-operazzjoni.

Inti tista’ tagħraf ħafna mill-effetti sekondarji relatati mal-ġogi jekk ikollok sintomi bħal uġigħ, tfaqqigħ, tħakkik, twaħħil, limitazzjonijiet fit-tgħawwiġ u ebusija fl-irkoppa. Għid immedjatament lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jaffettwaw iżjed minn utent 1 f’kull 10) jinkludu: uġigħ fil- ġogi (artralġja), tkabbir eċċessiv taċ-ċelloli tal-qarquċa (ipertrofija tal-qarquċa), sensaz joni ta’ tfaqqigħ u ċaqċiq meta tagħweġ l-irkoppa (tifqigħ tal-ġogi), u nefħa tal-ġogi.

moviment tal-irkoppa (artrofibrosi, tnaqqis fil-medda ta’ movement tal-ġogi,awtorizzattnaqqis fil-mobilità), ammont eċċessiv ta’ fluwidu tal-ġogi fil-ġog (effużjoni tal-ġog), twaħħil t l-ġog, infjammazzjoni

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti f’kull 100) jinkludu: res rizzjoni fil-

tal-ġog (artrite, borżite, sinovite), kavità mimlija bil-fluwidu fl-irkoppa (ċista fl-irkoppa, ċista sinovjali), nefħa fl-għadam, disturb fil-qarquċa (chrondopathy), tumur beninn fl-għadam

(exotosis), demm f’ġog (emartrosi), instabilità fil-ġogi, ebusija fil-ġogi, korp maħlul fil-ġog, indeboliment tal-muskolu (atrofija tal-muskolu, sinjal ta’ Tren elenburg), disturb deġenerattiv

tal-ġogi (osteoartrite), disturb fl-għeruq, infjammazzjoni t l-għerq (tendonite), indeboliment tal-

fejqan, falliment tat-trattament, disturb fil-mixja, sensittività eċċessiva fis-sit tal-impjant, edema

 

adux

periferali, deni, kumplikazzjoni fil-ferita wara l-operazzjoni (reazzjoni fis-sit tal-ferita), infezzjoni

ħ

m’g

 

tal-ferita (inkluż erisipelas), ħmura, tkabbir żejjed ta’ ċikatriċi, ħakk, uġigħ fiċ-ċikatriċi, tinħall il-

ferita, tnixxija mill-ferita, jinħall it-trapjant jew il- e brana (kumplikazzjoni fit-trapjant,

delamination tat-trapjant), ferita fil-qarquċalijew fil-ġogi, embolu fil-vina fonda tas-sieq (trombożi fil-vina fonda), tbenġila kbirainali(ematoma), nfjammazzjoni fil-vini superfiċjali (flebite), dardir, uġigħ jew disturb fin-nervi (uġigħ fl-estrem tajiet, newropatija periferali, sindromu tal-uġigħ reġjonali kumpless, newropatija awtonomika), sinkope, apneja, artroskopija.

Effetti sekondarji mhux komuċ (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti f’kull 1,000 jinkludu: ansjetà, sensittività eċċessivamedidermali u viżiva), emigranja, puplesija ħafifa (attakk iskemiku temporanju), xaħam jidħol fis-sistema ċ rkolatorja (emboliżmu tax-xaħam), imblokk u infjammazzjoni fil-vini (tromboflebite), imblokk f’arterja tal-pulmun (emboliżmu fil-pulmun), ċikatriċi bil-ħakk, uġigħ fin-naħa ta’ quddi m tal-irkoppa (chondromalacia), kollass tat-tessuti tal-irkoppa (gonartrhosis, atrofija), skonfort, infjammazzjoni kronika (granulomatous lesion).

Rappur ar al-effetti sekondarji

Jekk ik ll k xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lit-terapista fiżiku tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

di ettament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

Prodott

5.

Kif taħżen ChondroCelect

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kontenitur u l-kunjett wara JIS.

Aħżen f’temperatura bejn 15°C – 25°C. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża.

Żomm il-kunjett(i) tal-prodott ġol-falcon tube fil-kontenitur tal-plastik b’għatu bil-kamin sabiex tilqa’ mid-dawl u minn kontaminazzjoni batterika/fungali.

Tesponix għall-irradjazzjoni.

Billi dan il-prodott se jintuża waqt l-operazzjoni fuq irkopptok, il-persunal tal-isptar huwa responsabbli għall-ħażna korretta tal-prodott kemm qabel u waqt l-użu tiegħu, kif ukoll sabiex jintrema b’mod korrett.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ChondroCelect

- Is-sustanza attiva ta’ ChondroCelect tikkonsisti minn doża tat-trattament t ’ ċelloli awtologi

vijabbli ta’ qarquċa umana f’kunjetti li fihom 4 miljun ċellola f’0.4 ml, li tikkorrispondi għal

konċentrazzjoni ta’ 10,000 ċellola/mikrolitru.

adux

awtorizzat

- Is-sustanza l-oħra hija Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM) sterili, bafferjat,

likwidu li fih aċidi amminiċi, vitamini, tipi ta’ melħ u karboi rati sabiex jinħażnu ċ-ċelloli fil-

kunjett.

 

 

 

ħ

 

Kif jidher ChondroCelect u l-kontenut tal-pakkett

 

 

 

ChondroCelect huwa suspensjoni ta’ ċelloli (fluwidu)

ħal impjant. Iċ-ċelloli huma miżmuma

ħajjin f’kunjett żgħir sterili. Il-prodott huwa ppakkjat f’diversi saffi ta’ materjali tal-imballaġġ li

 

 

 

li

 

 

jiggarantixxu sterilità u temperatura stabbli għal 48 siegħa jekk jinħażen fit-temperatura tal-kamra.

Kull pakkett fih doża ta’ trattament individwa m’gli tikkonsisti minn 1 sa 3 kunjetti, skont l-ammont

ta’ ċelloli li jkunu meħtieġa għat-trattament ta’ daqs speċifiku ta’ leżjoni.

 

 

 

 

inali

 

 

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

 

 

 

ċ

 

 

 

medi

 

 

 

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

 

 

TiGenix N.V.

 

 

 

 

 

Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN

 

 

Il-Belġju

 

 

 

 

 

+32 16 39 60 60

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

+32 16 39 60 70

 

 

 

 

info@tigenix.com

Manifattur:

Pha maCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, L-Olanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott

 

m’g

adux

 

Anness IV ħ

Raġunijiet għal tiġdid addizzjonali wieħed

 

li

 

 

inali

 

ċ

 

medi

 

 

awtorizzat

Raġunijiet għal tiġdid addizzjonali wieħed

Fuq il-bażi tad-dejta li saret disponibbli minn meta ngħatat l-ewwel Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis-Suq, is-CHMP iqis li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ ChondroCelect jibqa’ pożittiv, iżda jqis li l-profil tas-sigurtà tiegħ u għ andu jiġu mmonitorjat mill-qrib għ ar- raġunijiet li ġejjin:

907 pazjenti biss ġew esposti s’issa, inklużi pazjenti kkurati bi ChondroCelect fi ħdan il-provi kliniċi mwettqa sabiex isostnu l-MA ta’ ChondroCelect. L-esperjenza ta’ kliniċi mwettqa sabiex jappoġġaw l-immonitorjar ta’ pazjenti, jiġifieri 444 pazjent u t-tul ta’ follow-up għadu pjuttost limitat, u ma jsostnix tiġdid b’validità bla limitu.

Is-CHMP iddeċieda li l-MAH għandu jkompli jissottometti PSUR kull sena.

Għaldaqstant, abbażi tal-profil ta’ sigurtà ta’ ChondroCelect, li jeħtieġ sottomissjoni ta’ PSUR kull sena, is-CHMP ikkonkluda li l-MAH għandu jissottometti applik zzjoni addiżjonali ta’

tiġdid wara ħames snin.

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

m’g

 

 

 

 

inali

li

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati