Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cimzia (certolizumab pegol) - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCimzia
Kodiċi ATCL04AB05
Sustanzacertolizumab pegol
ManifatturUCB Pharma SA  

Cimzia

ċertoliżumab pegol

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Cimzia. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Cimzia.

X’inhu Cimzia?

Cimzia huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ċertoliżumab pegol. Jiġi bħala siringa mimlija minn qabel (200 mg/ml).

Għal xiex jintuża Cimzia?

Cimzia jintuża fl-adulti għall-kura tal-mard li ġej:

artrite rewmatojde attiva minn moderata għal severa (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi). Jintuża flimkien ma’ mediċina oħra, methotrexate, meta l-marda ma tkunx irrispondiet b’mod adegwat għal kuri oħra li jissejħu mediċini antirewmatiżmu li jimmodifikaw il-marda (DMARDs), inkluż methotrexate. Cimzia jista’ jingħata wkoll waħdu meta l-kura b’methotrexate ma tkunx adegwata.

artrite rewmatojde severa, attiva u progressiva li ma ġietx ikkurata qabel b'methotrexate jew DMARDs oħra. F'dawn il-pazjenti, Cimzia jingħata flimkien ma' methotrexate.

spondiloartrite aksjali (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar), inklużi pazjenti bi:

spondiloartrite aksjali attiva severa li ma jkunux irrispondew b’mod adegwat jew huma intolleranti għal medicini antiinfjammatorji magħrufa bħala mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs);

spondiloartrite aksjali attiva severa mingħajr evidenza tar-raġġi X tal-ispondilite ankilosanti iżda b’sinjali oġġettivi ta’ infjammazzjoni li ma jkunux irrispondew b’mod adegwat jew huma intolleranti għal NSAIDs.

artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni fil-ġogi). Jintuża flimkien ma’ methotrexate, meta l-marda ma tkunx irrispondiet b’mod adegwat għal DMARDs, inkluż methotrexate. Cimzia jista’ jingħata wkoll waħdu meta l-kura b’methotrexate ma tkunx adegwata.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Cimzia?

Il-kura b’Cimzia għandha tinbeda biss minn tabib speċjalist li għandu l-esperjenza fid-dijanjożi u l-kura tal-mard li għalih jintuża Cimzia.

Cimzia jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda, ġeneralment fil-koxxa jew fl-addome (fiż-żaqq). Il-kura tibda b’doża ta’ 400 mg li tingħata permezz ta’ żewġ injezzjonijiet, segwita b’doża ta’ 400 mg ġimagħtejn u erba’ ġimgħat wara. Wara dan, il-pazjenti li jkunu jbatu minn artrite rewmatojde u artrite psorjatika għandhom jingħataw doża ta’ manutenzjoni ta’ 200 mg mogħtija bħala injezzjoni waħda, kull ġimagħtejn; ladarba l-pazjenti jirrispondu għal din id-doża, tista’ tingħata doża alternattiva ta’ 400 mg kull erba’ ġimgħat. Il-pazjenti li jkunu jbatu minn spondiloartrite aksjali għandhom jirċievu jew 200 mg kull ġimagħtejn jew 400 mg kull erba’ ġimgħat. Wara li jkunu ngħataw taħriġ, il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom b’Cimzia jekk it-tabib tagħhom jaqbel.

Kif jaħdem Cimzia?

Is-sustanza attiva f’Cimzia, iċ-ċertoliżumab pegol, hija mediċina immunosuppressiva, mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem). Hija magħmula minn antikorp monoklonali, iċ-ċertoliżumab, li ġie ‘pegilat’ (jeħel ma’ kimika msejħa polietilin glikol). Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta’ proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (imsejħa antiġen) li tinsab fil-ġisem. Iċ-ċertoliżumab pegol tfassal biex jeħel ma’ messaġġier tal- proteina fil-ġisem magħruf bħala fattur alfa tan-nekrożi minn tumur (TNF-alfa). Dan il-messaġġier jikkawża infjammazzjoni u jinsab f'livelli għoljin f'pazjenti li jkollhom mard li jiġu ttrattati b’Cimzia. Billi jimblokka t-TNF-alfa, iċ-ċertoliżumab pegol inaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.

Pegylation tnaqqas ir-rata li biha s-sustanza titneħħa mill-ġisem u tippermetti li l-mediċina tingħata inqas spiss.

Kif ġie studjat Cimzia?

Għall-artrite rewmatojde attiva li ma rrisponditx b'mod adegwat għall-kura ta' qabel b'DMARDs, Cimzia tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) f’żewġ studji prinċipali li kienu jinvolvu 1,601 adult li kienu qed jingħataw il-kura b'methotrexate. Studju addizzjonali qabbel lil Cimzia meta jingħata waħdu ma’ plaċebo f’218-il pazjent li r-rispons tagħhom għal mediċini oħra bħal methotrexate kien inadegwat. Madankollu, id-doża ta’ Cimzia użata f’dan l-istudju kienet ogħla mid-doża normali. Il-kejl ewlieni tal- effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta’ 20% fin-numru u l-gravità ta’ sintomi wara 24 ġimgħa u tnaqqis fl-iggravar tal-ħsara fil-ġogi kif muri permezz tar-raġġi X.

Cimzia tqabbel ukoll ma' plaċebo fi 879 adult li jbatu minn artrite rewmatojde attiva li qatt ma kienu rċevew kura b'DMARDs. F'dan l-istudju, il-pazjenti kollha rċevew ukoll methotrexate u l-kejl prinċipali

tal-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti li kellhom remissjoni sostnuta (ma dehret l-ebda attività tal- mard) wara 52 ġimgħa ta' kura.

Għall-ispondiloartrite aksjali, Cimzia tqabbel ukoll ma’ plaċebo fi studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi

325 adult. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta’ 20% fin-numru u l-gravità ta’ sintomi wara 12-il ġimgħa ta’ kura.

Għall-artrite psorjatika, Cimzia tqabbel ma’ plaċebo fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 409 adult li wkoll kienu qed jieħdu kuri oħra għal din il-kundizzjoni. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta’ 20% fin-numru u l-gravità ta’ sintomi wara 12 ġimgħa u tnaqqis fl-iggravar tal-ħsara fil-ġogi wara 24 ġimgħa.

X’benefiċċju wera Cimzia matul dawn l-istudji?

Cimzia flimkien ma' methotrexate kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-kura ta’ artrite rewmatojde. Fl- ewwel studju prinċipali, 57% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Cimzia (141 minn 246) kellhom tnaqqis ta’ 20% meta mqabbla ma’ 9% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw placebo (11 minn 127). Fl- istudju prinċipali l-ieħor, ir-riżultati kienu simili b’59% tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (228 minn 388) ikollhom tnaqqis ta’ 20 % meta mqabbel ma’ 14% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo (27 minn

198). Dan l-istudju wera wkoll li l-pazjenti li ngħataw Cimzia kellhom tnaqqis akbar fl-iggravar tal- ħsara fil-ġogi kif muri permezz tar-raġġi X. Fl-istudju addizzjonali ta’ Cimzia meta jintuża waħdu, aktar pazjenti li ngħataw Cimzia kellhom tnaqqis ta’ 20% meta mqabbla ma dawk li rċevew plaċebo. Fl-aħħar studju f'pazjenti li qatt ma kienu rċevew kura b'DMARDs, kważi 29% tal-pazjenti (189 minn 655) ikkurati b'Cimzia flimkien ma' methotrexate kienu f'remissjoni sostnuta wara 52 ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 15% (32 minn 213) ta' pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo b'methotrexate.

Fl-istudju prinċipali fi spondiloartrite aksjali, 58% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn u 64% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cimzia 400 mg kull 4 ġimgħat kellhom mill-inqas tnaqqis ta’ 20% meta mqabbla ma’ 38% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.

Fl-istudju tal-artrite psorjatika, 58% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn u 52% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cimzia 400 mg kull erba' ġimgħat kellhom mill-inqas tnaqqis ta’ 20% meta mqabbla ma’ 24% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo. Madankollu, ma dehret ebda differenza sinifikanti bejn Cimzia u plaċebo dwar it-tnaqqis fl-iggravar tal-ħsara fil-ġogi.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Cimzia?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Cimzia (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma infezzjonijiet batterjali inkluż axxessi (ħofor li fihom il-materja), infezzjonijiet virali (inklużi ħerpes, papillomavirus, u influwenza), disturbi ejosinofiliċi (disturbi tal-ejosinofili, tip ta’ ċellola bajda tad- demm), lewkopenja (għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm inkluż livelli baxxi ta’ newtrofili u limfotiċi), nawżja (dardir), uġigħ ta’ ras (inkluż emigranja), anormalitajiet sensorjali (bħal tnemnim, textix, sensazzjoni ta’ ħruq), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inklużi livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied, raxx, deni, uġigħ, astenja (debbulizza), prurite (ħakk) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Cimzia ara l- fuljett ta’ tagħrif.

Cimxia m’għandux jintuża f’pazjenti morda bit-tuberkolożi attiva, infezzjonijiet severi oħra, jew insuffiċjenza kardijaka minn moderata sa severa (inabbiltà tal-qalb biex tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem). Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Cimzia?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Cimzia huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Cimzia?

Ġie żviluppat pjan tal-ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Cimzia jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Cimzia, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Il-kumpanija li tqiegħed Cimzia fis-suq ser tipprovdi wkoll pakketti edukattivi għat-tobba li jippreskrivu Cimzia. Dawn il-pakketti ser jinkludu informazzjoni dwar is-sigurtà tal-mediċina. Il-pazjenti ser jingħataw kard speċjali ta’ twissija tal-pazjent b’informazzjoni dwar is-sigurtà li għandhom iġorruha magħhom.

Informazzjoni oħra dwar Cimzia

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cimzia valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta’ Ottubru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Cimzia jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Cimzia, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati