Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cimzia (certolizumab pegol) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCimzia
Kodiċi ATCL04AB05
Sustanzacertolizumab pegol
ManifatturUCB Pharma SA  

A. MANIFATTURI

TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva

Sandoz GmbH

Lonza AG

UCB Farchim SA

Biochemiestraße 10

Lonzastraβe

Zone Industrielle de Planchy d’Avau

A-6250 Kundl

CH-3930 Visp

Chemin de Croix Blanche 10

Awstrija

Żvizzera

CH-1630 Bulle

 

 

Żvizzera

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Il-Belġju

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I : Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

C.KONDIZZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakovigilanza dettaljati fl- RMP maqbul ippreżentat f’Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni.

Kull meta l-pjan ta' minimizzazzjoni tar-riskju jiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/ riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk id-dati għal preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-detentur tal-awtorizzażżjoni tat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jassigura li, qabel ma jitpoġġa fis-suq, it-tobba kollha li huma mistennija li jiktbu/ jużaw Cimzia jingħataw pakkett ta’ tagħrif għat-tobba li fih dawn li ġejjin:

Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott

Informazzjoni għat-tobba

Kartuna ta’ Sigurta’ tal-Pazjent

L-informazzjoni għat-tobba għandha jkun fiha dawn il-messaġġi ewlenin:

Ir-riskju ta’ infezzjonijiet serji, inkluż infezzjonjiet batterjali, virali u fungali opportunistiċi f’pazjenti li huma trattati b’ Cimzia,

Il-bżonn li tevalwa l-pazjenti għat-tuberkulożi kemm attiv u inattiv, qabel ma tibda t-trattament, inkluż l-użu ta’ testijiet ta’ tiftix addattati,

IL-kontraindikazzjonijiet ta’ Cimzia f’pazjenti b’storja ta’ insuffiċjenza tal-qalb moderata għal severa (NYHA II/IV), u ir-riskju potenzjali li tiggrava l- insuffiċjenza tal-qalb konġestiva b’Cimzia,

Ir-riskju ta’ reazzjonijiet akuti relatati mal-injezzjoni u reazzjonijiet serji u sistemiċi ta’ sensittivita` eccessiva, il-bżonn li tgħallem il-pazjenti dwar it-teknika ta’ teħid, u gwida għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa dwar kif tirraporta żbalji fit-teħid,

Ir-rwol u l-użu tal-kartuna ta’ sigurta’ tal-pazjent.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati