Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cimzia (certolizumab pegol) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCimzia
Kodiċi ATCL04AB05
Sustanzacertolizumab pegol
ManifatturUCB Pharma SA  

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Cimzia 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest certolizumab pegol

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħoġbok, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Cimzia u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cimzia

3.Kif għandek tuża Cimzia

4.Effetti sekondarji possibli

5.Kif taħżen Cimzia

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

It- tabib tiegħek ser itik ukoll Kartuna ta’ Sigurta’ għal-Pazjent, li fiha tagħrif important dwar is- sigurta’ li għandek bżonn tkun taf qabel ma tinbeda fuq Cimzia u waqt it-trattament b’Cimzia. Żomm din il-Kartuna ta’ Sigurta’ għal-Pazjent flimkien miegħek.

1.X’inhu Cimzia u għalxiex jintuża

Cimzia fih is-sustanza attiva certolizumab pegol, framment ta’ antikorp uman. Antikorpi huma protejini li jgħarrfu u jeħlu speċifikament ma’ protejini oħra. Cimzia jeħel ma’ proteina speċifika li jismimha fattur tan-nekrożi tat-tumur α (TNF-α). B’dan il-mod dan TNF-α huwa mwaqqaf minn

Cimzia u dan inaqqas l-infjammazzjoni f’artrite rewmatika, spondiloartrite axjali u artrite psorijatika. Il-mediċini li jeħlu ma’ (TNF-α) jissejħu wkoll imblukkaturi ta’ TNF.

Cimzia jintuża fl-adulti għal-mard inflammatorji li ġejjin:

artrite rewmatika,

spondiloartrite axjali (li jinkludi spondilite ankilosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta’ spondilite ankilosing),

artrite psorijatika.

Artrite rewmatika

Cimzia huwa wżat fit-trattament ta’ artrite rewmatika. Artrite rewmatika hija marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk għandek artrite rewmatika attiva moderata għal severa, jista’ jkun li l-ewwel jingħatalek mediċini oħra normalment methotrexate. Jekk ma tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti ser jingħatalek Cimzia flimkiem ma’ methotrexate għat-trattament tal-artrite rewmatika, Jekk it- tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Cimzia flimkien ma’ methotrexate tista tintuza wkoll biex jitratta artrite rewmatika progressiva, severa u attiva mingħajr l-użu qabel ta’ methotrexate jew mediċini oħra.

Cimzia, li int ser tieħu flimkien ma’ methotrexate, huwa użat biex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

il-ħsara lill-kartilagni u l-għadma tal-ġogi ikkawżata mil-marda jseħħ iżjed bil-mod,

ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.

Spondilite ankylosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta’ spondilite ankylosing

Cimzia huwa wżat biex jittratta spondilite ankylosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta’ spondilite ankylosing (kultant irreferite bħala spondiloartrite axjali mhux radjografika). Dawn il-mard huma mard infjammatorji tas-sinsla. Jekk għandek spondilite ankylosing jew spondiloartrite axjali mhux radjografika inti l-ewwel ser tingħata mediċini oħra. Jekk ma tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti ser jingħatalek Cimzia sabiex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.

Artrite Psorijatika

Cimzia huwa wżat biex jittratta artrite psorijatika. Artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-

ġogi, normalment akkompanjata minn psorijażi. Jekk għandek artrite psorijatika attiva inti l-ewwel ser tingħata mediċini oħra, issoltu methotrexate. Jekk ma tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il- mediċini, inti ser jingħatalek Cimzia sabiex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Cimzia

TIEĦUX Cimzia

-jekk inti ALLERĠIKU (tbagħti minn sensittivita` eċċessiva) għal certolizumab pegol jew għal xi sustanzi l-oħra ta’din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk għandek infezzjoni severa, inkluż it-TUBERKULOŻI attiva (TB)

-Jekk għandek INSUFFIĊJENZA TAL-QALB MODERATA GĦAL SEVERA. Huwa important li tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek kondizzjoni serja tal-qalb

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda t-trattament b’Cimzia jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik:

Reazzjonijiet allerġiċi

-Jekk jkollok REAZZJONIJIET ALLERĠIĊI bħal sider miġbud, tisfir, sturdament, nefħa jew raxx, ieqaf uża Cimzia u kellem lit-tabin tiegħek IMMEDJATAMENT. Xi reazzjonijiet minn dawn jistgħu jiġru wara li jittieħed Cimzia l-ewwel darba.

Infezzjonijiet

-jekk int għandek STORJA TA’ INFEZZJONIJIET RIKORRENTI jew OPPORTUNISTIĊI jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet (bħal trattament b’immunosoppressanti, li huma mediċini li jistgħu jnaqqsu l-abbilta` tiegħek li tiġġieled l-infezzjonijiet).

-Jekk ikollok infezzjoni, jew jekk tiżvilluppa sintomi bħal deni, ġrieħi, għejja jew problemi fis- snien. Jista’ jkun li jaqbduk infezzjonijiet iżjed malajr waqt li tkun fuq trattament b’Cimzia, inkluż infezzjonijiet serji li jistgħu, rarament, jipperikulaw il-ħajja.

-Każijiet ta’ TUBERKULOŻI (TB) ġew rappurtati fil-pazjenti trattati b’Cimzia , it-tabib ser jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulożi qabel ma’ tibda tieħu Cimzia. Dan ser jinkludi li tittieħed l-istorja medika b’mod dettaljat, Raġġi-X tas-sider u test tat-tuberkulin. Dawn it-testijiet li jsiru jridu jitniżżlu fil-kartuna tas-Sigurta’ tal-Pazjent tiegħek. Jekk ikun hemm dijanjożi ta’ tuberkulożi moħbija (inattiva), jista’ jkun li jkun hemm bżonn li tirċievi mediċini li jipproteġuk

kontra t-tuberkulożi qabel ma tibda tieħu Cimzia. F’okkażjonijiet rari, t-tuberkulożi tista` tiżviluppa waqt it-terapija anke jekk inti rċievejt trattamenti preventivi għat-tuberkulożi. Huwa important li tgħid lit-tabib jekk qatt kellek it-tuberkulożi, jew jekk kellek kuntatt mill-viċin ma’ xi ħadd bit-tuberkulożi. Jekk joħorġu sintomi ta’ tuberkulożi (sogħla persistent, telf ta’ piż, nuqqas ta’ attenzjoni, deni ħafif), jew sintomi ta’ xi infezzjoni oħra li tidher waqt jew wara t-terapija b’Cimzia, igħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

-jekk inti f’riskju jew qiegħed iġorr jew għandek infezzjoni attiva bil-VIRUS TAL-EPATITE B (HBV). Cimzia tista’ iżżidlek ir-riskju ta’ ri-attivazzjoni f’dawk li jġorru HBV. Jekk jiġri dan, inti għandek tieqaf tuża Cimzia. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek test għal HBV qabel ma tibda

Cimzia.

Insuffiċjenza tal-qalb

-Jekk għandek INSUFFIĊJENZA TAL-QALB ħafifa u qiegħed fuq trattament b’ Cimzia, it- tabib tiegħek irid bilfors jissorvelja mill-qrib l-istat ta’l-insuffiċjenza ta’ qalbek. Huwa important li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek jew jekk għandek kundizzjoni tal-qalb serja. Jekk tiżvilluppa sintomi ġodda jew jiggravaw is-sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb (ez. qtugħ ta’ nifs jew nefħa fis-saqajn), trid tkellem lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament b’Cimzia.

Kanċer

-Huwa rari iżda kien hemm każijiet ta’ ċerti tipi ta’ KANĊER f’pazjenti fuq trattament b’ Cimzia.jew antagonisti oħra ta’TNF. Nies b’ artrite severa iżjed ta’ artrite rewmatika li kellhom il-marda għal żmien twil jista’ jkun li jkollhom riskju akbar mill-medja li jaqbadhom kanċer li jaffettwa s-sistema limfatika, li tissejjaħ limfoma. Jekk inti qed tieħu Cimzia r-riskju tiegħek li jista’ jiżvilluppa fik limfoma jew kanċers oħra jista’ jiżdied. Barra minn hekk, kienu osservati każijiet mhux komuni ta’ kanċer tal-ġilda li mhux melanoma f’pazjenti li jkunu qed jużaw Cimzia. Għid lit-tabib tiegħek jekk jidhru feriti ġodda fil-ġilda waqt jew wara terapija b’Cimzia jew jekk jinbidlu fid-dehra feriti eżistenti

-Kien hemm każijiet ta’ tumuri, inkluż tumuri rari, fit-tfal u addoloxxenti ta’ bejn it-tlettax u d- dsatax–il sena, trattati b’mediċini ta’ kontra TNF , li kultant kienu fatali (ara iżjed l-isfel “Tfal u addoloxxenti”).

Mard ieħor

-Pazjenti b’ mard pulmonarju ostruttiv kroniku (COPD), jew dawk li jpejpu ħafna, jistgħu jkollhom riskju ogħla ta’ għal kanċer bit-trattament b’Cimzia. Jekk inti għandek COPD jew tpejjep ħafna, għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk huwiex addattat għalik trattament b’imblukkaturi ta’ TNF.

-Jekk għandek marda tas-sistema nervuża, bħal sklerożi multipla, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandekx tuża Cimzia.

-F’xi pazjenti, il-ġisem jista’ ma jirnexxielux jipproduċi biżżejjed ċelloli tad-demm li jgħinu lil ġisem tiegħek jiġġieled l-infezzjonijiet jew sabiex jgħinek twaqqaf il-fsad. Jekk inti tiżvilluppa deni persistent, titbenġel jew tinfasad faċilment jew tidher isfar ħafna, ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament.

-Mhix komuni, iżda jista’ jkun hemm sintomi ta’ marda li jisimha lupus (eżempju raxx persistent, deni, uġigħ fil-ġogi u għejja). Jekk ikollok dawn is-sintomi, kellem lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jkun li jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament b’Cimzia.

It-tilqim

-Kellem lit-tabib tiegħek jekk ħadt jew imissek tieħu xi tilqima. M’għandekx tieħu certi tilqim (ħajjin) waqt li tkun qed tuża Cimzia.

-Ċerti tilqim jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet. Jekk irċievejtu Cimzia waqt li kontu tqal, it-tarbija tagħkom jista’ jkun tkun f’riskju oġhla li tieħu din l-infezzjoni għal madwar 5 xhur wara l-aħħar doża li rċievejt waqt it-tqala. Huwa importantili tinforma lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar l-użu tiegħek ta’ Cimzia sabiex huma jkunu jistgħu jiddeċiedu jekk it-tarbja tiegħek tistax tieħu xi tilqima.

Operazzjonijiet jew proċeduri dentali

-Kellem lit-tabib tiegħek jekk tkun ser tagħmel xi operazzjoni jew proċedura dentali. Għid lill- kirurgu jew dentist li ser jagħmel l-operazzjoni li qed tieħu trattament b’ Cimzia billi turiħom il- Kartuna ta’ Sigurta’ tal-Pazjent tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Cimzia mhux irrakkomandat għal tfal u addoloxxenti ta’ taħt it-tmintax-il sena.

Mediċini oħra u Cimzia

TUŻAX Cimzia jekk qiegħed tuża il-mediċini li ġejjin biex titratta l-artrite rewmatika:

-anakinra

-abatacept

Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħoġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Cimzia tista’ tittieħed flimkien ma’:

-methotrexate,

-kortikosterojdi,jew

-mediċina kontra l-uġigħ li jinkludu mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi (li jissejħu wkoll

NSAIDs).

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.

Hemm nuqqas ta’ esperjenza b’Cimzia f’nisa tqal. Għalhekk, l-użu ta’ Cimzia waqt it-tqala mhix irrikkmandata. In-nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettivi adekwati waqt li jkunu qed jużaw Cimzia u għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar trattament b’ Cimzia.

Jekk int irċievejt Ċimzia waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkolla riskju ogħla li tieħu infezzjoni. Hija importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar l- użu tiegħek ta’ Cimzia qabel ma t-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni dwar it-tilqim).

Mhux magħruf jekk Cimzia jgħaddix fil-ħalib ta’ l-omm. Għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel tredda’ waqt kura b’Cimzia.

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

Cimzia jista’ jkollu effett minuri fuq l-abbilta` tiegħek li ssuq u tuża makkinarju. Sturdament (inklużi is-sensazzjoni li l-kamra qegħda ddur bik, viżjoni mċajpra u għejja) jistgħu jiġru war li tieħu Cimzia.

Cimzia fih sodium acetate u sodium chloride

Dan il-prodott mediċinali fiħ inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) kull 400 mg, jiġifieri huwa prattikament ‘mingħajr-sodium’.

3.Kif għandek tuża Cimzia

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert.

Artrite rewmatika

Id-doża tal-bidu għall-adulti b’artrite rewmatika hija ta’ 400 mg li tingħata fil-ġimgħat 0, 2 u 4, segwita minn doża ta’ manteniment ta’ 200 mg darba kull ġimgħatejn. Jekk tirrispondi għal mediċina, it-tabib tiegħek jista’ jiktiblek dożaġġ ta’ manteniment alternattiv ta’ 400 mg kull

4 ġimgħat. Waqt li jintuża Cimzia, jitkompla l-użu ta’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jidhirlu li methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Spondiloartrite axjali

Id-doża tal-bidu għall-adulti b’spondiloartrite hija ta’ 400 mg li tingħata fil-ġimgħat 0, 2 u 4. Din tkun segwita minn doża ta’ manteniment ta’ 200 mg kull ġimgħatejn (minn ġimgħa 6) jew 400 mg kull 4 ġimgħat (minn ġimgħa 8), skont l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Artrite psorijatika

Id-doża tal-bidu tal-adulti b’artrite psorijatika hija ta’ 400 mg li tingħata f’ġimgħa 0. 2 u 4. Din hija segwita b’doża ta’ manteniment ta’ 200 mg kull ġimgħatejn. Jekk tirrispondi għal mediċina, it-tabib tiegħek jista’ jiktiblek dożaġġ ta’ manteniment alternattiv ta’ 400 mg kull 4 ġimgħat. Methotrexate jitkompla waqt li tieħu Cimzia. Jekk it-tabib tiegħek jinduna li mhux tajjeb għalik methotrexate, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Normalment, Cimzia ser jingħata lilek minn tabib speċjalista jew professjonista tal-kura tas-saħħa. Inti ser tingħata Cimzia jew bħala waħda (doża ta’ 200 mg) jew żewġt injezzjonijiet (doża ta’

400 mg) taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda, abbreviazzjoni: SC). Normalment tiġi injettata fil-koxxa jew fiż-żaqq.

Struzzjonijiet kif tipprepara u tagħti injezzjoni ta’ Cimzia

Wara taħriġ adekwat, it-tabib tiegħek jista’ wkoll iħallik tinjetta Cimzia inti stess. Jekk jogħoġbok aqra’ l-istruzzjonijiet fl-aħħar ta’ dan il-fuljett fuq kiif tinjetta Cimzia.

Jekk it-tabib tiegħek iħallik tinjetta lilek innifsek, għandek tmur għand it-tabib tiegħek qabel is-7 doża sabiex it-tabib tiegħek jista’ jiddetermina jekk Cimzia hux qed jaħdem fuqek jew jekk għandux jiġi kunsidrat trattament ieħor.

Jekk tuża iżjed Cimzia milli suppost

Jekk it-tabib tiegħek iħallik tinjetta lilek innifsek u aċċidentalment tinjetta Cimzia iżjed ta’ spiss milli suppost, għandek tgħid lit-tabib tiegħek. Dejjem ħu L-Kartuna ta’ Sigurta’ għal-Pazjent u l- kaxxa ta’ barra mill-pakkett ta’ Cimzia miegħek anke jekk ikun vojt.

Jekk tinsa tuża Cimzia

Jekk it-tabib tiegħek iħallik tinjetta lilek innifsek u inti tinsa tagħti injezzjoni lilek innifsek, għandek tinjetta d-doża li jmiss ta’ Cimzia meta tiftakar. Imbagħad injetta d-doża li jmiss kif oriġinarjament spjegat.

Jekk tieqaf tuża Cimzia

Tieqafx tuża Cimzia mingħajr qabel ma tkellem li tabib tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet oħra fuq l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar jew tal- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek IMMEDJATAMENT jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa minn dawn li ġejjien:

raxx sever, urtikarja jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika (urtikarja)

wiċċ, idejn u saqajn minfuħin (anġjodema)

problema biex tieħu n-nifs, tibla’(kawżi multipli għal dawn is-sintomi)

qtugħ ta’ nifs bit-taħbit jew meta jimtedd jew nefħa fis-saqajn (insuffiċjenza tal-qalb)

sintomi ta’ mard tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil, fsad, sfurija (panċitopenja, anemija, għadd baxx tal-plejtlets, għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm).

Għid lit-tabib tiegħek MILL-AKTAR FIES POSSIBLI jekk tinnota xi effett mhux mixtieq minn dawn li ġejjien:

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tħossok mitluq, ġrieħi, problemi fis-snien, ħruq meta tagħmel l- awrina;

tħossok debboli jew għajjien

sogħla

textix

tnemnim

viżjoni doppja

debbolizza fid-dirgħajn u riġlejn

boċċa jew ġerħa miftuħa li ma tfiqx

Is-sintomi deskritti hawn fuq jistgħu ikunu sintomi ta’ xi effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt, li kienu osservati b’Cimzia:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 10 persuna):

infezzjonijiet batterjali f’kull sit (ġemgħa ta’ materja)

infezzjonijiet virali (jinkludu herpes simplex, ħruq ta’ sant’antnin, u influwenza)

deni

pressjoni għolja

raxx jew ħakk

uġigħ ta’ ras (li jinkludu migranja)

abnormalitajjiet fis-sensi bħal tnemnim, textix, sensazzjoni ta’ ħruq

iħossok debboli u ġeneralment ma tiflaħx

uġigħ

mard tad-demm

problem fil-fwied

uġigħ fil-post tal-injezzjoni

dardir

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 100 persuna):

kondizzjonijiet allerġiċi li jinkludu rinite allerġika u reazzjonijiet allerġiċi għall-mediċina (inkluż xokk anafilattiku)

antikorp għal kontra tessut normali

kanċers fid-demm u s-sistema limfatika bħal limfoma u lukemja

kanċers solidi tal-organi

kanċers tal-ġilda, inkluż leżjonijet tal-ġilda ta’ qabel il-kanċer

tumuri beninni (mhux kanċer) u ċesti (li jinkludu dawk tal-ġilda)

problem fil-qalb li jinkludu muskolu tal-qalb debboli, insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb, skonfort jew pressjoni fis-sider, ritmu tal-qalb abnormali jinkludi taħbit tal-qalb irregolari, palpitazzjonijiet

edima (nefħa fil-wiċċ jew fir-riġlejn)

sintomi (uġigħ fil-ġogi, raxx fil-ġilda, sensittivita` għad-dawl u deni)ta’ lupus (marda tal- immunita`/tessut konnettiv)

infjamazzjoni tal-vini u l-arterji tad-demm

sepsis

tuberkulożi

infezzjonijiet fungali (jiġru meta tonqos l-abbilta` li tiġġieled l-infezzjonijet)

disturbi respiratorji u infjammazzjoni (inkluż ażżma, qtugħ ta’ nifs, sogħla, sinus blokkat, plewriżi, jew diffikulta` biex tieħu nifs)

problem fl-istonku inkluż (ġemgħa ta’ fluwidu abdominali, ulċeri (inkluż ulċeri orali), perforazzjoni,distenzjoni, infjammazzjoni, ħruq ta’ stonku, taqlib, nixfa fil-ħalq

problem fil-marrara

problem fil-muskoli, inkluż żieda fl-enżimi tal-muskoli

tibdil fil-livelli ta’ numru ta’ tip ta’melħ fid-demm

tibdil fil-livelli tal-kolesterol u livelli ta’ xaħam fid-demm

għoqod fid-demm fil-vini jew pulmun

fsad jew tbenġil

tibdil fin-numru ta’ ċelloli tad-demm, inkluż għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm (anemija), tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlets

glandoli tal-linf minfuħin

sintomi qishom ta’ riħ, dehxiet ta’ bard, perċezzjoni mibdulha tat-temperatura, għaraq bil-lejl, fwawar

ansjeta` u disturbi fil-burdata bħal depressjoni, disturbi fl-aptit, tibdil fil-piż

tisfir fil-widnejn

vertigo (sturdament)

tħossok ħażin, inkluż telf tal-koxxenza

mard tan-nervituri fl-estremitajjiet inkluż sintomi ta’ tnemnim, textix, sensazzjoni ta’ ħruq, sturdament, rogħda

mard tal-ġilda bħal bidu ta’psorjażi jew żieda fil-kundizzjoni,infjammazzjoni tal-ġilda (bħal eczema), mard tal-glandoli tal-għaraq, ulċeri, sensittivita` għad-dawl, akne, telf tax-xahar, diskolorazzjoni, separazzjoni tad-dwiefer, ġilda xotta u korrimenti

fejqan impedit

problem fil-kliewi u dawk awrinali li jinkludu indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, demm fl- awrina, u disturbi awrinali

disturbi fiċ-ċiklu menstrwali (il-pirjid ta’ kull xahar) inkluż nuqqas ta’ fsad, jew fsad irregolari jew kbir

disturbi tas-sider

infjammazzjoni ta’ l-għajn u teqbet il-għajn, disturbi fil-viżjoni,problem bid-dmugħ

żieda f’xi parametri fid-demm (żieda fil phosphatase alkalin fid-demm)

żmien mtawwal tat-test tal-koagulazzjoni (tgħaqid)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 1,000 persuna):

kanċer gastrointestinali, melanoma,

infjammazzjoni fil-pulmun (mard tal-pulmun interstitali, pnewmonite)

puplessija, imblukkar tal-vessili tad-demm (arterjosklerożi), ċirkulazzjoni tad-demm ħażina li jġiegħel is-swaba tas-saqajn u tal-idejn ikunu mtarrxa u pallidi (fenomenu ta’ Raynaud), diskolorazzjoni tal-ġilda mtabba’ fil-vjola, jistgħu jidhru vini żgħar ħdejn il-wiċċ tal-ġilda

infjammazzjoni perikardjali

arritmija tal-qalb

tkabbir tal-milsa

żieda fil-massa taċ ċelloli ħomor tad-demm

morfloġija abnormali taċ-ċelloli bojod tad-demm

formazzjoni ta’ ġebel fil-marrara

problemi fil-kliewi (inkluż nefrite)

mard immuni bħal sarkojdożi (raxx, uġigħ fil-ġogi, deni), mard tas-serum, infjammazzjoni tat- tessut tax-xaħam, edima angjonewrotika (nefħa fix-xofftejn, wiċċ, gerżuma)

mard tat-tirojde (gotta, għejja, nuqqas fil-piż)

żieda fil-livelli tal-ħadid fil-ġisem

żieda fil-livelli ta’ uric acid fid-demm,

attentat ta’ suwiċidju, indeboliment mentali, delirju,

infjammazzjoni tan-nervituri tas-smigħ, tal-vista, jew tal-wiċċ, indeboliment fil bilanċ jew ko- ordinazzjoni

żieda fil-motilita`gastrointestinali

fistula (tratt bejn organu u ieħor) (kwalunque sit)

mard tal-ħalq inkluż uġigħ meta tibla’

ġilda li tinqala, bżieżaq, disturbi fit-tessut tax-xagħar

disfunzjoni sesswali

aċċessjoni

Mhux magħruf (il-frekwenza ma ġietx smata mid-dejta disponibbli):

Sklerożi multipla*

Sindromu ta’ Guillain-Barré*

Karċinoma taċ-ċelloli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda)*

Dawn il-ġrajjiet ġew relatati ma’ din il-klassi ta’ mediċini imma l-inċienza b’Cimzia mhix magħrufa.

Effetti sekondarji oħra

Meta Cimzia intuża fil-kura ta’ mard ieħor kien hemm l-effetti sekondarji mhux komuni li ġejjin:

stenożi gastro-intestinali (djuq ta’ parti mis-sistema diġestiva)

ostruzzjoni gastro-intestinali ( ibblukkar tas-sistema diġestiva)

diterjorazzjoni tas-saħħa ġenerali fiżika

abort spontaneju

azoospermia (nuqqas ta’ produzzjoni ta’ sperma)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Cimzia

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett u s-siringa wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen bejn 2°C u 8°C. Tiffriżax.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-pakkett ta’ barra sabiex tipproteġiha mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk is-soluzzjoni tkun tilfet il-kulur, tkun mċajpra jew jekk tara xi frak ġo fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lil ispiżjar tiegħek kif għandek tarmi l-mediċini li m’m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cimzia:

-Is-sustanza attiva hi certolizumab pegol. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 200 mg ta’ certolizumab pegol f’1ml.

-L-eċċipjenti huma sodium acetate, sodium chloride u ilma għall-injezzjoni. (ara “Cimzia fih sodium acetate u sodium chloride” f’sezzjoni 2).

Kif jidher Cimzia u il-kontenut tal-pakkett:

Cimzia huwa provdut bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’siringa mimlija bil-lest, lesta għall-użu. Is-soluzzjoni hija ċara kemmxejn tkanġi, bla kulur tagħti fl’isfar.

Pakkett ta’ Cimzia wieħed fih:

-żewġt siringi mimlija għal-lest ta’ soluzzjoni u

-żewġt biċċiet bl-alkoħol (biex tnaddaf l-erja magħżula għall-injezzjoni)

Issibhom bħala pakketti ta’ 2 siringi mimlija għal-lest u 2 biċċiet bl-alkoħol, pakkett multiplu li fiħ 6

(3 pakketti ta’ 2) siringi mimlija għal-lest u 6 (3 pakketti ta’ 2) biċċiet bl-alkoħol, u pakkett multiplu li fiħ 10 (5 pakketti ta’ 2) siringi mimlija għal-lest u 10 (5 pakketti ta’ 2) biċċiet bl-alkoħol.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussel

Belġju

Manifattur

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma S.A./NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma S.A./NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

STRUZZJONIJIETGĦAL INJEZZJONI CIMZIA PERMEZZ TA’ SIRINGA MIMLIJA

GĦALL-LEST

Wara taħriġ xieraq, l-injezzjoni tista’ tingħata minnek inniffsek jew minn xi persuna oħra, per eżempju membru tal-familja jew ħabib. L-istruzzjonijiet li ġejjien jispjegaw kif tinjetta CIMZIA.

Aqra l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u segwihom pass wara pass. Ser jispjegalek it-tabib tiegħek jew il- professjonista fil-qasam tas-saħħa tiegħek fuq kif tinjetta lilek inniffsek. Tipprovax tinjetta lilek innifsek sakemm inti ċert li fhimt sew kif tipprepara u tieħu l-injezzjoni.

Din l-injezzjoni m’għandix tiġi mħallta fl-istess siringa ma’ xi mediċina oħra.

1.Il-Preparazzjoni

jOħroġ il-pakkett ta’ Cimzia mill-friġġ.

Jekk is-siġill ikun nieqes jew miksur – tużahx u kkuntatja l-ispiżjar tiegħek.

Neħħi dawn l-affarijiet li ġejjin mil-pakkett ta’ Cimzia u poġġihom fuq wiċċ ċatt nadif:

°Siringa mimlija għal-lest waħda jew tnejn, jiddependi mid-doża preskritta

°Biċċa jew biċċtejn bl-alkoħol

Ħares lejn id-data ta’ skadenza fuq is-siringa u l-pakkett. Tużax Cimzia wara d-data ta’ skadenza li hemm fuq il-pakkett u s-siringa wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar mniżżel.

Ħalli s-siringa mimlija lesta tilħaq it-temperatura tal-ambjent. Din tieħu 30 minuta. Din tnaqqas l-iskonfort waqt l-injezzjoni.

Tipprovax issaħħan is-siringa – ħalliha tisħon weħedha.

Tneħħiex it-tap qabel ma tkun lesta biex tinjetta.

Aħsel idejk sew

2.L-għażla u l-preparazzjoni tas-sit ta’ l-injezzjoni

Għażel post f’koxxtejk jew f’żaqqek.

Kull injezzjoni ġdida trid tingħata f’post differenti mill-posta ta’ l-aħħar injezzjoni.

°Tinjettax f’post fejn il-ġilda hija ħamra, imbenġla, jew iebsa.

°Imsaħ il-post ta’ l-injezzjoni bil-biċċa bl-alkoħol inkluża, billi tuża movement ċirkulari timxi minn ġewwa għal barra.

°Terġax tmiss il-post qabel ma’ tinjetta.

3.L-injezzjoni

Tħawwadx is-siringa.

Neħħi t-tap mill-labra, billi toqgħod attent li ma tmissx il-labra jew tħalli l-labra tmiss xi ħaġa oħra. Tgħawwiġx il-labra.

Iċċekkja l-mediċina ġewwa s-siringa. Tużax jekk is-soluzzjoni bidlet il-kulur, mċajpra jew jekk tara biċċiet fiha. Jista’ jkun li tara bużżieqa tal-arja. Dan huwa normali. L-injettar tas- soluzzjoni minn taħt il-ġilda bill-bżieżaq ta’ l-arja mhux perikoluż.

Neħħi t-tap mill-labra f’direzzjoni dritta, billi toqgħod attent li ma tmissx il-labra jew tħalli l-labra tmiss xi ħaġa oħra. Tgħawwiġx il-labra.

Injetta fi żmien 5 minuti li tneħħi t-tap mil-labra.

B’id waħda, bil-mod aqbad il-postijiet mnaddfa tal-ġilda u żomm sew.

Bl-id l-oħra, żomm is-siringa f-angolu ta’ 45-il grad mal-ġilda.

B’moviment malajr u żġħir, agħfas il-labra kollha kemm hi fil-ġilda.

Agħfas il-planger biex tinjetta s-soluzzjoni - tista’ tieħu sa 10 sekondi biex tbattal is-siringa.

Meta s-siringa tiżvojta, b’attenzjoni neħħi l-labra mill-ġilda fl-istess angolu kif kienet mdaħħla.

Eħles il-ġilda bl-ewwel id.

Billi tuża biċċa garża, agħfas fuq il-post tal-injezzjoni għal ftit sekondi.

Tħokkx l-injezzjoni.

Tista’ tgħatti s-sit ta’ injezzjoni b’faxxa żgħira li teħel, jekk ikun neċessarju.

4.Wara l-użu

Tużax s-siringa jew terġa tpoġġi t-tap fuq il-labra.

Wara l-injezzjoni, armi immedjatament is-siringa(i) wżata f’kontenitur speċjali kif spjegat lilek mit-tabib, infermjier jew spiżjar tiegħek.

Żomm il-kontenitur ‘l bogħod minn fejn jarawh jew jilħquh it-tfal.

Jekk għandek bżonn it-tieni injezzjoni kif kitiblek it-tabib tieghek irrepeti l-proċess tal-injezzjoni minn Pass 2.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Cimzia 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Siringa mimlija għall-lest bil-protezzjoni tal-labra certolizumab pegol

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħoġbok, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Cimzia u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cimzia

3.Kif ser jingħata Cimzia

4.Effetti sekondarji possibli

5.Kif taħżen Cimzia

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

It- tabib tiegħek ser itik ukoll Kartuna ta’ Sigurta’ għal-Pazjent, li fiha tagħrif important dwar is- sigurta’ li għandek bżonn tkun taf qabel ma tinbeda fuq Cimzia u waqt it-trattament b’Cimzia. Żomm din il-Kartuna ta’ Sigurta’ għal-Pazjent flimkien miegħek.

1. X’inhu Cimzia u għalxiex jintuża

Cimzia fih is-sustanza attiva certolizumab pegol, framment ta’ antikorp uman. Antikorpi huma protejini li jgħarrfu u jeħlu speċifikament ma’ protejini oħra. Cimzia jeħel ma’ proteina speċifika li jismimha fattur tan-nekrożi tat-tumur α (TNF-α). B’dan il-mod dan TNF-α huwa mwaqqaf minn

Cimzia u dan inaqqas l-infjammazzjoni f’artrite rewmatika, spondiloartrite axjali u artrite psorijatika. Il-mediċini li jeħlu ma’ (TNF-α) jissejħu wkoll imblukkaturi ta’ TNF.

Cimzia jintuża fl-adulti għat-trattament tl-mard infjammatorji li ġejjin:

artrite rewmatika,

spondiloartrite axjali attiva (li jinkludi spondilite ankilosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta’ spondilite ankilosing),

artrite psorijatika.

Artrite rewmatika

Cimzia huwa wżat fit-trattament ta’ artrite rewmatika. Artrite rewmatika hija marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk għandek artrite rewmatika attiva moderata għal severa, jista’ jkun li l-ewwel jingħatalek mediċini oħra normalment methotrexate. Jekk ma tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti ser jingħatalek Cimzia flimkien ma’ methotrexate għat-trattament tal-artrite rewmatika. Jekk it- tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Cimzia flimkien ma’ methotrexate tista tintuza wkoll biex jitratta artrite rewmatika progressiva, severa u attiva mingħajr l-użu qabel ta’ methotrexate jew mediċini oħra.

Cimzia, li int ser tieħu flimkien ma’ methotrexate, huwa użat biex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

il-ħsara lill-kartilagni u l-għadma tal-ġog ikkawżata mil-marda jkun iżjed bil-mod,

ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.

Spondilite ankylosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta’ spondilite ankylosing

Cimzia huwa wżat biex jittratta spondilite ankylosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta’ spondilite ankylosing (kultant irreferite bħala spondiloartrite axjali mhux radjografika). Dawn il-mard huma mard infjammatorji tas-sinsla. Jekk għandek spondilite ankylosing jew spondiloartrite axjali mhux radjografika inti l-ewwel ser tingħata mediċini oħra. Jekk ma tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti ser jingħatalek Cimzia sabiex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.

Artrite psorijatika

Cimzia huwa wżat biex jittratta artrite psorijatika. Artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal- ġogi, normalment akkompanjata ma’ psorijażi. Jekk għandek artrite psorijatika attiva inti l-ewwel ser tingħata mediċini oħra, issoltu methotrexate. Jekk ma tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il- mediċini, inti ser jingħatalek Cimzia sabiex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Cimzia

TIEĦUX Cimzia

-jekk inti ALLERĠIKU (tbagħti minn sensittivita` eċċessiva) għal certolizumab pegol jew għal xi sustanzi l-oħra ta’din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk għandek infezzjoni severa, inkluż it-TUBERKULOŻI attiva (TB)

-Jekk għandek INSUFFIĊJENZA TAL-QALB MODERATA GĦAL SEVERA. Huwa important li tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek kondizzjoni serja tal-qalb

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda t-trattament b’Cimzia jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik:

Reazzjonijiet allerġiċi

-Jekk jkollok REAZZJONIJIET ALLERĠIĊI bħal sider miġbud, tisfir, sturdament, nefħa jew raxx, ieqaf uża Cimzia u kellem lit-tabin tiegħek IMMEDJATAMENT. Xi reazzjonijiet minn dawn jistgħu jiġru wara li jittieħed Cimzia l-ewwel darba.

Infezzjonijiet

-jekk int għandek STORJA TA’ INFEZZJONIJIET RIKORRENTI jew OPPORTUNISTIĊI jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet (bħal trattament b’immunosoppressanti, li huma mediċini li jistgħu jnaqqsu l-abbilta` tiegħek li tiġġieled l-infezzjonijiet).

-Jekk ikollok infezzjoni, jew jekk tiżvilluppa sintomi bħal deni, ġrieħi, għejja jew problemi fis- snien. Jista’ jkun li jaqbduk infezzjonijiet iżjed malajr waqt li tkun fuq trattament b’Cimzia, inkluż infezzjonijiet serji li jistgħu, rarament, jipperikulaw il-ħajja.

-Każijiet ta’ TUBERKULOŻI (TB) ġew rappurtati fil-pazjenti trattati b’Cimzia, it-tabib ser jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulożi qabel ma’ tibda tieħu Cimzia. Dan ser jinkludi li tittieħed l-istorja medika b’mod dettaljat, Raġġi-X tas-sider u test tat-tuberkulin. Dawn it-testijiet li jsiru jridu jitniżżlu fil-kartuna tas-Sigurta’ tal-Pazjent tiegħek. Jekk ikun hemm dijanjożi ta’ tuberkulożi moħbija (inattiva), jista’ jkun li jkun hemm bżonn li tirċievi mediċini li jipproteġuk

kontra t-tuberkulożi qabel ma tibda tieħu Cimzia. F’okkażjonijiet rari, t-tuberkulożi tista` tiżviluppa waqt it-terapija anke jekk inti rċievejt trattamenti preventivi għat-tuberkulożi. Huwa important li tgħid lit-tabib jekk qatt kellek it-tuberkulożi, jew jekk kellek kuntatt mill-viċin ma’ xi ħadd bit-tuberkulożi. Jekk joħorġu sintomi ta’ tuberkulożi (sogħla persistent, telf ta’ piż, nuqqas ta’ attenzjoni, deni ħafif), jew sintomi ta’ xi infezzjoni oħra li tidher waqt jew wara t-terapija b’Cimzia, igħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

-jekk inti f’riskju jew qiegħed iġorr jew għandek infezzjoni attiva bil-VIRUS TAL-EPATITE B (HBV). Cimzia tista’ iżżidlek ir-riskju ta’ ri-attivazzjoni f’dawk li jġorru HBV. Jekk jiġri dan, inti għandek tieqaf tuża Cimzia. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek test għal HBV qabel ma tibda

Cimzia.

Insuffiċjenza tal-qalb

-Jekk għandek INSUFFIĊJENZA TAL-QALB ħafifa u qiegħed fuq trattament b’ Cimzia, it- tabib tiegħek irid bilfors jissorvelja mill-qrib l-istat ta’l-insuffiċjenza ta’ qalbek. Huwa important li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek jew jekk għandek kundizzjoni tal-qalb serja. Jekk tiżvilluppa sintomi ġodda jew jiggravaw is-sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb (ez. qtugħ ta’ nifs jew nefħa fis-saqajn), trid tkellem lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament b’Cimzia.

Kanċer

-Huwa rari iżda kien hemm każijiet ta’ ċerti tipi ta’ KANĊER f’pazjenti fuq trattament b’ Cimzia.jew antagonisti oħra ta’TNF. Nies b’ artrite severa iżjed ta’ artrite rewmatika li kellhom il-marda għal żmien twil jista’ jkun li jkollhom riskju akbar mill-medja li jaqbadhom kanċer li jaffettwa s-sistema limfatika, li tissejjaħ limfoma. Jekk inti qed tieħu Cimzia r-riskju tiegħek li jista’ jiżvilluppa fik limfoma jew kanċers oħra jista’ jiżdied. Barra minn hekk, kienu osservati każijiet mhux komuni ta’ kanċer tal-ġilda li mhux melanoma f’pazjenti li jkunu qed jużaw Cimzia. Għid lit-tabib tiegħek jekk jidhru feriti ġodda fil-ġilda waqt jew wara terapija b’Cimzia jew jekk jinbidlu fid-dehra feriti eżistenti.

-Kien hemm każijiet ta’ tumuri, inkluż tumuri rari, fit-tfal u addoloxxenti ta’ bejn it-tlettax u d- dsatax–il sena, trattati b’mediċini ta’ kontra TNF , li kultant kienu fatali (ara iżjed l-isfel “Tfal u addoloxxenti”).

Mard ieħor

-Pazjenti b’ mard pulmonarju ostruttiv kroniku (COPD), jew dawk li jpejpu ħafna, jistgħu jkollhom riskju ogħla ta’ għal kanċer bit-trattament b’Cimzia. Jekk inti għandek COPD jew tpejjep ħafna, għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk huwiex addattat għalik trattament b’imblukkaturi ta’ TNF.Jekk għandek marda tas-sistema nervuża, bħal sklerożi multipla, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandekx tuża Cimzia.

-F’xi pazjenti, il-ġisem jista’ ma jirnexxielux jipproduċi biżżejjed ċelloli tad-demm li jgħinu lil ġisem tiegħek jiġġieled l-infezzjonijiet jew sabiex jgħinek twaqqaf il-fsad. Jekk inti tiżvilluppa deni persistent, titbenġel jew tinfasad faċilment jew tidher isfar ħafna, ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament.

-Mhix komuni, iżda jista’ jkun hemm sintomi ta’ marda li jisimha lupus (eżempju raxx persistent, deni, uġigħ fil-ġogi u għejja). Jekk ikollok dawn is-sintomi, kellem lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jkun li jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament b’Cimzia.

It-tilqim

-Kellem lit-tabib tiegħek jekk ħadt jew imissek tieħu xi tilqima. M’għandekx tieħu certi tilqim (ħajjin) waqt li tkun qed tuża Cimzia.

-Ċerti tilqim jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet. Jekk irċievejtu Cimzia waqt li kontu tqal, it-tarbija tagħkom jista’ jkun tkun f’riskju oġhla li tieħu din l-infezzjoni għal madwar 5 xhur wara l-aħħar doża li rċievejt waqt it-tqala. Huwa importantili tinforma lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar l-użu tiegħek ta’ Cimzia sabiex huma jkunu jistgħu jiddeċiedu jekk it-tarbja tiegħek tistax tieħu xi tilqima.

Operazzjonijiet jew proċeduri dentali

-Kellem lit-tabib tiegħek jekk tkun ser tagħmel xi operazzjoni jew proċedura dentali. Għid lill- kirurgu jew dentist li ser jagħmel l-operazzjoni li qed tieħu trattament b’ Cimzia billi turiħom il- Kartuna ta’ Sigurta’ tal-Pazjent tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Cimzia mhux irrakkomandat għal tfal u addoloxxenti ta’ taħt it-tmintax-il sena.

Mediċini oħra u Cimzia

TUŻAX Cimzia jekk qiegħed tuża il-mediċini li ġejjin biex titratta l-artrite rewmatika:

-anakinra

-abatacept

Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħoġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Cimzia tista’ tittieħed flimkien ma’:

-methotrexate,

-kortikosterojdi,jew

-mediċina kontra l-uġigħ li jinkludu mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi (li jissejħu wkoll

NSAIDs).

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.

Hemm nuqqas ta’ esperjenza b’Cimzia f’nisa tqal. Għalhekk, l-użu ta’ Cimzia waqt it-tqala mhix irrikkmandata. In-nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettivi adekwati waqt li jkunu qed jużaw Cimzia u għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar trattament b’ Cimzia.

Jekk int irċievejt Ċimzia waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkolla riskju ogħla li tieħu infezzjoni. Hija importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar l- użu tiegħek ta’ Cimzia qabel ma t-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni dwar it-tilqim).

Mhux magħruf jekk Cimzia jgħaddix fil-ħalib ta’ l-omm. Għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel tredda’ waqt kura b’Cimzia.

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

Cimzia jista’ jkollu effett minuri fuq l-abbilta` tiegħek li ssuq u tuża makkinarju. Sturdament (inklużi is-sensazzjoni li l-kamra qegħda ddur bik, viżjoni mċajpra u għejja) jistgħu jiġru war li tieħu Cimzia.

Cimzia fih sodium acetate u sodium chloride

Dan il-prodott mediċinali fiħ inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) kull 400 mg, jiġifieri huwa prattikament ‘mingħajr-sodium’.

3.Kif ser jingħata Cimzia

Cimzia ser jingħata lilek minn tabib jew infermier tiegħek, fl-isptar jew klinika.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert.

Artrite rewmatika

Id-doża tal-bidu għall-adulti b’artrite rewmatika hija ta’ 400 mg li tingħata fil-ġimgħat 0, 2 u 4, segwita minn doża ta’ manteniment ta’ 200 mg darba kull ġimgħatejn. Jekk tirrispondi għal mediċina, it-tabib tiegħek jista’ jiktiblek dożaġġ ta’ manteniment alternattiv ta’ 400 mg kull 4 ġimgħat.

Waqt li jintuża Cimzia, jitkompla l-użu ta’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jidhirlu li methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Spondiloartrite axjali

Id-doża tal-bidu għall-adulti b’spondiloartrite hija ta’ 400 mg li tingħata fil-ġimgħat 0, 2 u 4. Din tkun segwita minn doża ta’ manteniment ta’ 200 mg kull ġimgħatejn (minn ġimgħa 6) jew 400 mg kull 4 ġimgħat (minn ġimgħa 8), skont l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Artrite psorijatika

Id-doża tal-bidu tal-adulti b’artrite psorijatika hija ta’ 400 mg li tingħata f’ġimgħa 0. 2 u 4. Din hija segwita b’doża ta’ manteniment ta’ 200 mg kull ġimgħatejn iva u ġimgħa le. Jekk tirrispondi għal mediċina, it-tabib tiegħek jista’ jiktiblek dożaġġ ta’ manteniment alternattiv ta’ 400 mg kull

4 ġimgħat. Methotrexate jitkompla waqt li tieħu Cimzia. Jekk it-tabib tiegħek jinduna li mhux tajjeb għalik methotrexate, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Normalment, Cimzia ser jingħata lilek minn tabib speċjalista jew professjonista tal-kura tas-saħħa. Inti ser tingħata Cimzia jew bħala waħda (doża ta’ 200 mg) jew żewġt injezzjonijiet (doża ta’

400 mg) taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda, abbrevjazzjoni: SC). Normalment tiġi injettata fil-koxxa jew fiż-żaqq.

Struzzjonijiet kif tipprepara u tagħti injezzjoni ta’ Cimzia

Wara taħriġ adekwat, it-tabib tiegħek jista’ wkoll iħallik tinjetta Cimzia inti stess. Jekk jogħoġbok aqra’ l-istruzzjonijiet fl-aħħar ta’ dan il-fuljett fuq kiif tinjetta Cimzia.

Jekk it-tabib tiegħek iħallik tinjetta lilek innifsek, għandek tmur għand it-tabib tiegħek qabel is-7 doża sabiex it-tabib tiegħek jista’ jiddetermina jekk Cimzia hux qed jaħdem fuqek jew jekk għandux jiġi kunsidrat trattament ieħor.

Jekk tingħata iżjed Cimzia milli suppost

Peress li din il-mediċina qed tingħata lilek mit-tabib jew l-infermier tiegħek, hija improbabli li inti ser tingħata iżjed milli suppost. Dejjem ħu L-Kartuna ta’ Sigurta’ għal-Pazjent miegħek.

Jekk tinsa tuża Cimzia

Jekk inti tinsa jew titlef appuntament biex tirċieva Cimzia, għamel appuntament ieħor malajr possibli.

Jekk tieqaf tuża Cimzia

Tieqafx tuża Cimzia mingħajr qabel ma tkellem li tabib tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet oħra fuq l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar jew tal- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek IMMEDJATAMENT jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa minn dawn li ġejjien:

raxx sever, urtikarja jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika (urtikarja)

wiċċ, idejn u saqajn minfuħin (anġjodema)

problema biex tieħu n-nifs, tibla’(kawżi multipli għal dawn is-sintomi)

qtugħ ta’ nifs bit-taħbit jew meta jimtedd jew nefħa fis-saqajn (insuffiċjenza tal-qalb)

sintomi ta’ mard tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil, fsad, sfurija (panċitopenja, anemija, għadd baxx tal-plejtlets, għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm).

Għid lit-tabib tiegħek MILL-AKTAR FIES POSSIBLI jekk tinnota xi effett mhux mixtieq minn dawn li ġejjien:

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tħossok mitluq, ġrieħi, problemi fis-snien, ħruq meta tagħmel l- awrina;

tħossok debboli jew għajjien

sogħla

textix

tnemnim

viżjoni doppja

debbolizza fid-dirgħajn u riġlejn

boċċa jew ġerħa miftuħa li ma tfiqx

Is-sintomi deskritti hawn fuq jistgħu ikunu sintomi ta’ xi effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt, li kienu osservati b’Cimzia:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 10 persuna):

infezzjonijiet batterjali f’kull sit (ġemgħa ta’ materja)

infezzjonijiet virali (jinkludu herpes simplex, ħruq ta’ sant’antnin, u influwenza)

deni

pressjoni għolja

raxx jew ħakk

uġigħ ta’ ras (li jinkludu migranja)

abnormalitajjiet fis-sensi bħal tnemnim, textix, sensazzjoni ta’ ħruq

iħossok debboli u ġeneralment ma tiflaħx

uġigħ

mard tad-demm

problem fil-fwied

uġigħ fil-post tal-injezzjoni

dardir

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 100 persuna):

kondizzjonijiet allerġiċi li jinkludu rinite allerġika u reazzjonijiet allerġiċi għall-mediċina (inkluż xokk anafilattiku)

antikorp kontra tessut normali

kanċers fid-demm u s-sistema limfatika bħal limfoma u lukemja

kanċers solidi tal-organi

kanċers tal-ġilda, inkluż leżjonijiet tal-ġilda ta’ qabel il-kanċer

tumuri beninni (mhux kanċer) u ċesti (li jinkludu dawk tal-ġilda)

problem fil-qalb li jinkludu muskolu tal-qalb debboli, insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb, skonfort jew pressjoni fis-sider, ritmu tal-qalb abnormali jinkludi taħbit tal-qalb irregolari, palpitazzjonijiet

edima (nefħa fil-wiċċ jew fir-riġlejn)

sintomi (uġigħ fil-ġogi, raxx fil-ġilda, sensittivita` għad-dawl u deni)ta’ lupus (marda tal- immunita`/tessut konnettiv)

infjamazzjoni tal-vini u l-arterji tad-demm

sepsis

tuberkulożi

infezzjonijiet fungali (jiġru meta tonqos l-abbilta` li tiġġieled l-infezzjonijet)

disturbi respiratorji u infjammazzjoni (inkluż ażżma, qtugħ ta’ nifs, sogħla, sinus blokkat, plewriżi, jew diffikulta` biex tieħu nifs)

problem fl-istonku inkluż (ġemgħa ta’ fluwidu abdominali, ulċeri (inkluż ulċeri orali), perforazzjoni,distenzjoni, infjammazzjoni, ħruq ta’ stonku, taqlib, nixfa fil-ħalq

problem fil-marrara

problem fil-muskoli, inkluż żieda fl-enżimi tal-muskoli

tibdil fil-livelli ta’ numru ta’ tip ta’melħ fid-demm

tibdil fil-livelli tal-kolesterol u livelli ta’ xaħam fid-demm

għoqod fid-demm fil-vini jew pulmun

fsad jew tbenġil

tibdil fin-numru ta’ ċelloli tad-demm, inkluż għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm (anemija), tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlets

glandoli tal-linf minfuħin

sintomi qishom ta’ riħ, dehxiet ta’ bard, perċezzjoni mibdulha tat-temperatura, għaraq bil-lejl, fwawar

ansjeta` u disturbi fil-burdata bħal depressjoni, disturbi fl-aptit, tibdil fil-piż

tisfir fil-widnejn

vertigo (sturdament)

tħossok ħażin, inkluż telf tal-koxxenza

mard tan-nervituri fl-estremitajjiet inkluż sintomi ta’ tnemnim, textix, sensazzjoni ta’ ħruq, sturdament, rogħda

mard tal-ġilda bħal bidu ta’psorjażi jew żieda fil-kundizzjoni, infjammazzjoni tal-ġilda (bħal eczema), mard tal-glandoli tal-għaraq, ulċeri, sensittivita` għad-dawl, akne, telf tax-xahar, diskolorazzjoni, separazzjoni tad-dwiefer, ġilda xotta u korrimenti

fejqan impedit

problem fil-kliewi u dawk awrinali li jinkludu indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, demm fl- awrina, u disturbi awrinali

disturbi fiċ-ċiklu menstrwali (il-pirjid ta’ kull xahar) inkluż nuqqas ta’ fsad, jew fsad irregolari jew kbir

disturbi tas-sider

infjammazzjoni ta’ l-għajn u teqbet il-għajn, disturbi fil-viżjoni,problem bid-dmugħ

żieda f’xi parametri tad-demm (żieda fil-phosphatase alkalin fid-demm)żmien mtawwal tat-test tal-koagulazzjoni (tgħaqid)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 1,000 persuna)

kanċer gastrointestinali, melanoma,

infjammazzjoni fil-pulmun (mard tal-pulmun interstitali, pnewmonite)

puplessija, imblukkar tal-vessili tad-demm (arterjosklerożi), ċirkulazzjoni tad-demm ħażina li jġiegħel is-swaba tas-saqajn u tal-idejn ikunu mtarrxa u pallidi (fenomenu ta’ Raynaud), diskolorazzjoni tal-ġilda mtabba’ fil-vjola, jistgħu jidhru vini żgħar ħdejn il-wiċċ tal-ġilda

infjammazzjoni perikardjali

arritmija tal-qalb

tkabbir tal-milsa

żieda fil-massa taċ-ċelloli ħomor fid-demm

morfloġija abnormali taċ-ċelloli bojod tad-demm

formazzjoni ta’ ġebel fil-marrara

problemi tal-kliewi (inkluż nefrite)

mard immuni bħal sarkojdożi (raxx, uġigħ fil-ġogi, deni), mard tas-serum, infjammazzjoni tat- tessut tax-xaħam, edima angjonewrotika (nefħa fix-xofftejn, wiċċ, gerżuma)

mard tat-tirojde (gotta, għejja, nuqqas fil-piż)

żieda tal-livelli ta’ ħadid fid-ġisem

żieda fil-livelli ta’ uric acid fid-demm,

attentat ta’ suwiċidju, indeboliment mentali, delirju,

infjammazzjoni tan-nervituri tas-smigħ, tal-vista, jew tal-wiċċ, indeboliment fil bilanċ jew ko- ordinazzjoni

tisfir fil-widnejn,

żieda fil-motilita`gastrointestinali

fistula (tratt bejn organu u ieħor) (kwalunque sit)

mard tal-ħalq inkluż uġigħ meta tibla’

ġilda li tinqala, bżieżaq, disturbi fit-tessut tax-xagħar

disfunzjoni sesswali

aċċessjoni

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi smata mid-dejta disponibbli):

l-isklerożi multipla

is-sindromu ta’ Guillain-Barré

Merkel cell carcinoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda)*

*Dawn il-ġrajjiet kienu relatati ma’din il-klassi ta’ mediċini imma l-inċidenza b’Cimzia mhix magħrufa.

Effetti sekondarji oħra

Meta Cimzia intuża fil-kura ta’ mard ieħor kien hemm l-effetti sekondarji mhux komuni li ġejjin:

stenożi gastro-intestinali (djuq ta’ parti mis-sistema diġestiva)

ostruzzjoni gastro-intestinali ( ibblukkar tas-sistema diġestiva)

diterjorazzjoni tas-saħħa ġenerali fiżika

abort spontaneju

azoospermia (nuqqas ta’ produzzjoni ta’ sperma)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla fAppendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Cimzia

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett u s-siringa wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen bejn 2°C u 8°C. Tiffriżax.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-pakkett ta’ barra sabiex tipproteġiha mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk is-soluzzjoni tkun tilfet il-kulur, tkun mċajpra jew jekk tara xi frak ġo fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lil ispiżjar tiegħek kif għandek tarmi l-mediċini li m’m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cimzia:

-Is-sustanza attiva hi certolizumab pegol. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 200 mg ta’ certolizumab pegol f’1ml.

-L-eċċipjenti huma sodium acetate, sodium chloride u ilma għall-injezzjoni. (ara “Cimzia fih sodium acetate u sodium chloride” f’sezzjoni 2).

Kif jidher Cimzia u il-kontenut tal-pakkett:

Cimzia huwa provdut bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’siringa mimlija bil-lest, lesta għall-użu. Is-soluzzjoni hija ċara kemmxejn tkanġi, bla kulur tagħti fl’isfar.

Pakkett ta’ Cimzia wieħed fih:

-żewġt siringi mimlija għal-lest ta’ soluzzjoni bil-protezzjoni għal-labra, u

-żewġt biċċiet bl-alkoħol (biex tnaddaf l-erja magħżula għall-injezzjoni)

Issibhom bħala pakketti ta’ 2 siringi mimlija għal-lest u 2 biċċiet bl-alkoħol.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussel

Belġju

Manifattur:

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma S.A./NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma S.A./NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-informazzjoni li ġejja huwa għal professjonisti mediċi u tas-saħħa biss:

STRUZZJONIJIET KIF TUŻA INJEZZJONI CIMZIA PERMEZZ TA’ SIRINGA MIMLIJA

GĦAL LEST BIL-PROTEZZJONI GĦALL-LABRA

L-istruzzjonijiet li ġejjien jispjegaw kif tinjetta Cimzia. Aqra l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u segwihom pass wara pass.

Din l-injezzjoni m’għandix tiġi mħallta fl-istess siringa ma’ xi mediċina oħra.

Hawn isfel hija dijagramma tas-siringa mimlija lesta bil-protezzjoni għall-labra.

Figura 1

1:Tapp tal-labra

2:Tarf tal-planġer

3:Klips li jattivaw il-protezzjoni tal-labbra

Għal kull injezzjoni għandek bżonn:

Siringa mimlija lesta bil-protezzjoni tal-labra

Biċċa bl-alkoħol

1. Il-Preparazzjoni

Neħħi il-pakkett ta’ Cimzia mil-friġġ.

Neħħi dawn l-affarijiet li ġejjin mil-pakkett ta’ Cimzia u poġġihom fuq wiċċ ċatt nadif:

Jekk is-siġill ikun nieqes jew miksur – tużax u kkuntatja l-ispiżjar tiegħek.

°Siringa mimlija għal-lest waħda jew tnejn, jiddependi mid-doża preskritta

°Biċċa jew biċċtejn bl-alkoħol

Ħares lejn id-data ta’ skadenza fuq il-pakkett u t-trey tad-doża. Tużax Cimzia wara d-data ta’ skadenza li hemm fuq il-pakkett u t-trey tad-doża wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar mniżżel.

Ħalli s-siringa mimlija lesta tilħaq it-temperatura tal-ambjent. Din tieħu 30 minuta..Din tgħin biex tnaqqas l-iskonfort waqt l-injezzjoni Tipprovax issaħħan is-siringa – ħalliha tisħon weħedha.

Neħħi s-siringa mimlija lesta mit-trey tad-doża milli-taqbad s-siringa kif jidher f’figura 2.

Tmissx il-klips li jattivaw il-protezzjoni tal-labra (tabella 3 f’Figura 1) waqt li t-tneħħija ( kif murija f’Figura 3) sabiex tipprevjeni li tgħatti minn qabel il-labra bil-protezzjoni tal- labra.

Figura 2

Figura 3

Tużax is-siringa jekk twaqqaha mingħajr il-pakkett tagħha.

Tneħħiex it-tapp qabel ma tkun lesta biex tinjetta.

Aħsel idejk sew.

2. L-għażla

u l-preparazzjoni tas-sit ta’ l-injezzjoni

Għażel post f’koxxtejk jew f’żaqqek.

Kull injezzjoni ġdida trid tingħata f’post differenti mill-posta ta’ l-aħħar injezzjoni.

Tinjettax f’post fejn il-ġilda hija ħamra, imbenġla, jew iebsa.

Imsaħ il-post ta’ l-injezzjoni bil-biċċa bl-alkoħol inkluża, billi tuża movement ċirkulari timxi minn ġewwa għal barra.

Terġax tmiss dan il-post qabel ma’ tinjetta.

Tinjettax qabel ma tkun nixfet il-ġilda.

3. L-injezzjoni

Tħawwadx is-siringa.

Iċċekkja l-mediċina ġewwa s-siringa. Tużax jekk is-soluzzjoni bidlet il-kulur, mċajpra jew jekk tara biċċiet fiha. Jista’ jkun li tara bużżieqa tal-arja. Dan huwa normali. L-injettar tas- soluzzjoni minn taħt il-ġilda bill-bżieżaq ta’ l-arja mhux perikoluż.

Neħħi t-tap mill-labra mill-labra billi tiġbed f’linja dritta. Oqgħod attent li ma tmissx il-labra jew tħalli l-labra tmiss xi ħaġa oħra. TMISSX il-klips li jattivaw il-protezzjoni tal-labra (labella 3 f’Figura 1) waqt li t-tneħħija sabiex tpprevjeni li tgħatti minn qabel il-labra bil-protezzjoni tal-labra.

Injetta fi żmien 5 minuti minn meta tneħħi it-tapp tal-labra.

Żomm is-siringa bil-labra tħares ‘l fuq.

Ħabbat mas-siringa bil-mod biex timbotta xi bżieżaq ta’ l-arja fil-wiċċ.

Agħfas il-planġer bil-mod sakemm tneħħi l-arja kollha – ieqaf meta qatra żgħira tidher fil-ponta tal-labra.

B’id waħda, bil-mod aqbad il-postijiet mnaddfa tal-ġilda u żomm sew.

Bl-id l-oħra, żomm is-siringa f-angolu ta’ 45-il grad mal-ġilda.

B’moviment malajr u żġħir, agħfas il-labra kollha kemm hi fil-ġilda.

Eħles il-ġilda bl-ewwel id.

Agħfas il-planġer s’isfel nett sakemm id-doża kollha tingħata u ir-ras tal-planġer tkun bejn il- klips li jattivaw il-protezzjoni għal-labra. Tista’ tieħu sa 10 sekondi biex tbattal is-siringa.

Meta s-siringa tiżvojta, b’attenzjoni neħħi l-labra mill-ġilda fl-istess angolu kif kienet mdaħħla.

Neħħi s-seba l-kbir minn fuq it-tarf tal-planġer. Is-siringa vojta u l-labra awtomatikament tersaq lura gol-berril u tissakkar f’postha.

Il-mekkaniżmu tas-sigurta` tal-labra ma tistax tiġi attivata jekk ma tingħatax d-doża kollha.

Uża biċċa garża biex tagħfas fuq il-post tal-injezzjoni għal ftit sekondi. Tħokkx l- injezzjoni.Tista’ tgħatti s-sit ta’ injezzjoni b’faxxa żgħira li teħel, jekk ikun neċessarju.

4. Wara l-użu

Ma tistax terġa tuża s-siringa.

Kull fdal tal-prodott(i) mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Jekk ikun hemm bżonn it-tieni injezzjoni kif miktubha mit-tabib irrepeti l-proċess ta’ injezzjoni minn Pass 2.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Cimzia 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest certolizumab pegol

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħoġbok, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Cimzia u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cimzia

3.Kif għandek tuża Cimzia

4.Effetti sekondarji possibli

5.Kif taħżen Cimzia

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

It- tabib tiegħek ser itik ukoll Kartuna ta’ Sigurta’ għal-Pazjent, li fiha tagħrif important dwar is- sigurta’ li għandek bżonn tkun taf qabel ma tinbeda fuq Cimzia u waqt it-trattament b’Cimzia. Żomm din il-Kartuna ta’ Sigurta’ għal-Pazjent flimkien miegħek.

1. X’inhu Cimzia u għalxiex jintuża

Cimzia fih is-sustanza attiva certolizumab pegol, framment ta’ antikorp uman. Antikorpi huma protejini li jgħarrfu u jeħlu speċifikament ma’ protejini oħra. Cimzia jeħel ma’ proteina speċifika li jismimha fattur tan-nekrożi tat-tumur α (TNF-α). B’dan il-mod dan TNF-α huwa mwaqqaf minn

Cimzia u dan inaqqas l-infjammazzjoni f’artrite rewmatika, spondiloartrite axjali u artrite psorijatika. Il-mediċini li jeħlu ma’ (TNF-α) jissejħu wkoll imblukkaturi ta’ TNF.

Cimzia jintuża fl-adulti għal-mard inflammatorji li ġejjin:

artrite rewmatika,

spondiloartrite axjali (li jinkludi spondilite ankilosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta’ spondilite ankilosing),

artrite psorijatika.

Artrite rewmatika

Cimzia huwa wżat fit-trattament ta’ artrite rewmatika. Artrite rewmatika hija marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk għandek artrite rewmatika attiva moderata għal severa, jista’ jkun li l-ewwel jingħatalek mediċini oħra normalment methotrexate. Jekk ma tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti ser jingħatalek Cimzia flimkiem ma’ methotrexate għat-trattament tal-artrite rewmatika, Jekk it- tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Cimzia flimkien ma’ methotrexate tista tintuza wkoll biex jitratta artrite rewmatika progressiva, severa u attiva mingħajr l-użu qabel ta’ methotrexate jew mediċini oħra.

Cimzia, li int ser tieħu flimkien ma’ methotrexate, huwa użat biex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

il-ħsara lill-kartilagni u l-għadma tal-ġogi ikkawżata mil-marda jseħħ iżjed bil-mod,

ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.

Spondilite ankylosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta’ spondilite ankylosing

Cimzia huwa wżat biex jittratta spondilite ankylosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta’ spondilite ankylosing (kultant irreferite bħala spondiloartrite axjali mhux radjografika). Dawn il-mard huma mard infjammatorji tas-sinsla. Jekk għandek spondilite ankylosing jew spondiloartrite axjali mhux radjografika inti l-ewwel ser tingħata mediċini oħra. Jekk ma tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti ser jingħatalek Cimzia sabiex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.

Artrite Psorijatika

Cimzia huwa wżat biex jittratta artrite psorijatika. Artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-

ġogi, normalment akkompanjata minn psorijażi. Jekk għandek artrite psorijatika attiva inti l-ewwel ser tingħata mediċini oħra, issoltu methotrexate. Jekk ma tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il- mediċini, inti ser jingħatalek Cimzia sabiex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Cimzia

TIEĦUX Cimzia

-jekk inti ALLERĠIKU (tbagħti minn sensittivita` eċċessiva) għal certolizumab pegol jew għal xi sustanzi l-oħra ta’din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk għandek infezzjoni severa, inkluż it-TUBERKULOŻI attiva (TB)

-Jekk għandek INSUFFIĊJENZA TAL-QALB MODERATA GĦAL SEVERA. Huwa important li tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek kondizzjoni serja tal-qalb

Twissijiet u prekawzjonijiet

-Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Cimzia.

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda t-trattament b’Cimzia jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik:

Reazzjonijiet allerġiċi

-Jekk jkollok REAZZJONIJIET ALLERĠIĊI bħal sider miġbud, tisfir, sturdament, nefħa jew raxx, ieqaf uża Cimzia u kellem lit-tabin tiegħek IMMEDJATAMENT. Xi reazzjonijiet minn dawn jistgħu jiġru wara li jittieħed Cimzia l-ewwel darba.

Infezzjonijiet

-jekk int għandek STORJA TA’ INFEZZJONIJIET RIKORRENTI jew OPPORTUNISTIĊI jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet (bħal trattament b’immunosoppressanti, li huma mediċini li jistgħu jnaqqsu l-abbilta` tiegħek li tiġġieled l-infezzjonijiet).

-Jekk ikollok infezzjoni, jew jekk tiżvilluppa sintomi bħal deni, ġrieħi, għejja jew problemi fis- snien. Jista’ jkun li jaqbduk infezzjonijiet iżjed malajr waqt li tkun fuq trattament b’Cimzia, inkluż infezzjonijiet serji li jistgħu, rarament, jipperikulaw il-ħajja.

-Każijiet ta’ TUBERKULOŻI (TB) ġew rappurtati fil-pazjenti trattati b’Cimzia , it-tabib ser jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulożi qabel ma’ tibda tieħu Cimzia. Dan ser jinkludi li tittieħed l-istorja medika b’mod dettaljat, Raġġi-X tas-sider u test tat-tuberkulin. Dawn it-testijiet li jsiru jridu jitniżżlu fil-kartuna tas-Sigurta’ tal-Pazjent tiegħek. Jekk ikun hemm dijanjożi ta’

tuberkulożi moħbija (inattiva), jista’ jkun li jkun hemm bżonn li tirċievi mediċini li jipproteġuk kontra t-tuberkulożi qabel ma tibda tieħu Cimzia. F’okkażjonijiet rari, t-tuberkulożi tista` tiżviluppa waqt it-terapija anke jekk inti rċievejt trattamenti preventivi għat-tuberkulożi. Huwa important li tgħid lit-tabib jekk qatt kellek it-tuberkulożi, jew jekk kellek kuntatt mill-viċin ma’ xi ħadd bit-tuberkulożi. Jekk joħorġu sintomi ta’ tuberkulożi (sogħla persistent, telf ta’ piż, nuqqas ta’ attenzjoni, deni ħafif), jew sintomi ta’ xi infezzjoni oħra li tidher waqt jew wara t-terapija b’Cimzia, igħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

-jekk inti f’riskju jew qiegħed iġorr jew għandek infezzjoni attiva bil-VIRUS TAL-EPATITE B (HBV). Cimzia tista’ iżżidlek ir-riskju ta’ ri-attivazzjoni f’dawk li jġorru HBV. Jekk jiġri dan, inti għandek tieqaf tuża Cimzia. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek test għal HBV qabel ma tibda Cimzia.

Insuffiċjenza tal-qalb

-Jekk għandek INSUFFIĊJENZA TAL-QALB ħafifa u qiegħed fuq trattament b’ Cimzia, it- tabib tiegħek irid bilfors jissorvelja mill-qrib l-istat ta’l-insuffiċjenza ta’ qalbek. Huwa important li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek jew jekk għandek kundizzjoni tal-qalb serja. Jekk tiżvilluppa sintomi ġodda jew jiggravaw is-sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb (ez. qtugħ ta’ nifs jew nefħa fis-saqajn), trid tkellem lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament b’Cimzia.

Kanċer

-Huwa rari iżda kien hemm każijiet ta’ ċerti tipi ta’ KANĊER f’pazjenti fuq trattament b’ Cimzia.jew antagonisti oħra ta’TNF. Nies b’ artrite severa iżjed ta’ artrite rewmatika li kellhom il-marda għal żmien twil jista’ jkun li jkollhom riskju akbar mill-medja li jaqbadhom kanċer li jaffettwa s-sistema limfatika, li tissejjaħ limfoma. Jekk inti qed tieħu Cimzia r-riskju tiegħek li jista’ jiżvilluppa fik limfoma jew kanċers oħra jista’ jiżdied. Barra minn hekk, kienu osservati każijiet mhux komuni ta’ kanċer tal-ġilda li mhux melanoma f’pazjenti li jkunu qed jużaw Cimzia. Għid lit-tabib tiegħek jekk jidhru feriti ġodda fil-ġilda waqt jew wara terapija b’Cimzia jew jekk jinbidlu fid-dehra feriti eżistenti

-Kien hemm każijiet ta’ tumuri, inkluż tumuri rari, fit-tfal u addoloxxenti ta’ bejn it-tlettax u d- dsatax–il sena, trattati b’mediċini ta’ kontra TNF , li kultant kienu fatali (ara iżjed l-isfel “Tfal u addoloxxenti”).

Mard ieħor

-Pazjenti b’ mard pulmonarju ostruttiv kroniku (COPD), jew dawk li jpejpu ħafna, jistgħu jkollhom riskju ogħla ta’ għal kanċer bit-trattament b’Cimzia. Jekk inti għandek COPD jew tpejjep ħafna, għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk huwiex addattat għalik trattament b’imblukkaturi ta’ TNF.

-Jekk għandek marda tas-sistema nervuża, bħal sklerożi multipla, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandekx tuża Cimzia.

-F’xi pazjenti, il-ġisem jista’ ma jirnexxielux jipproduċi biżżejjed ċelloli tad-demm li jgħinu lil ġisem tiegħek jiġġieled l-infezzjonijiet jew sabiex jgħinek twaqqaf il-fsad. Jekk inti tiżvilluppa deni persistent, titbenġel jew tinfasad faċilment jew tidher isfar ħafna, ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament.

-Mhix komuni, iżda jista’ jkun hemm sintomi ta’ marda li jisimha lupus (eżempju raxx persistent, deni, uġigħ fil-ġogi u għejja). Jekk ikollok dawn is-sintomi, kellem lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jkun li jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament b’Cimzia.

It-tilqim

-Kellem lit-tabib tiegħek jekk ħadt jew imissek tieħu xi tilqima. M’għandekx tieħu certi tilqim (ħajjin) waqt li tkun qed tuża Cimzia.

-Ċerti tilqim jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet. Jekk irċievejtu Cimzia waqt li kontu tqal, it-tarbija tagħkom jista’ jkun tkun f’riskju oġhla li tieħu din l-infezzjoni għal madwar 5 xhur wara l-aħħar doża li rċievejt waqt it-tqala. Huwa importantili tinforma lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil

professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar l-użu tiegħek ta’ Cimzia sabiex huma jkunu jistgħu jiddeċiedu jekk it-tarbja tiegħek tistax tieħu xi tilqima.

Operazzjonijiet jew proċeduri dentali

-Kellem lit-tabib tiegħek jekk tkun ser tagħmel xi operazzjoni jew proċedura dentali. Għid lill- kirurgu jew dentist li ser jagħmel l-operazzjoni li qed tieħu trattament b’ Cimzia billi turiħom il- Kartuna ta’ Sigurta’ tal-Pazjent tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Cimzia mhux irrakkomandat għal tfal u addoloxxenti ta’ taħt it-tmintax-il sena.

Mediċini oħra u Cimzia

TUŻAX Cimzia jekk qiegħed tuża il-mediċini li ġejjin biex titratta l-artrite rewmatika:

-anakinra

-abatacept

Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħoġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Cimzia tista’ tittieħed flimkien ma’:

-methotrexate,

-kortikosterojdi,jew

-mediċina kontra l-uġigħ li jinkludu mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi (li jissejħu wkoll

NSAIDs).

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.

Hemm nuqqas ta’ esperjenza b’Cimzia f’nisa tqal. Għalhekk, l-użu ta’ Cimzia waqt it-tqala mhix irrikkmandata. In-nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettivi adekwati waqt li jkunu qed jużaw Cimzia u għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar trattament b’ Cimzia.

Jekk int irċievejt Ċimzia waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkolla riskju ogħla li tieħu infezzjoni. Hija importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar l- użu tiegħek ta’ Cimzia qabel ma t-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni dwar it-tilqim).

Mhux magħruf jekk Cimzia jgħaddix fil-ħalib ta’ l-omm. Għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel tredda’ waqt kura b’Cimzia.

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

Cimzia jista’ jkollu effett minuri fuq l-abbilta` tiegħek li ssuq u tuża makkinarju. Sturdament (inklużi is-sensazzjoni li l-kamra qegħda ddur bik, viżjoni mċajpra u għejja) jistgħu jiġru war li tieħu Cimzia.

Cimzia fih sodium acetate u sodium chloride

Dan il-prodott mediċinali fiħ inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) kull 400 mg, jiġifieri huwa prattikament ‘mingħajr-sodium’.

3. Kif għandek tuża Cimzia

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert.

Artrite rewmatika

Id-doża tal-bidu għall-adulti b’artrite rewmatika hija ta’ 400 mg li tingħata fil-ġimgħat 0, 2 u 4, segwita minn doża ta’ manteniment ta’ 200 mg darba kull ġimgħatejn. Jekk tirrispondi għal mediċina, it-tabib tiegħek jista’ jiktiblek dożaġġ ta’ manteniment alternattiv ta’ 400 mg kull

4 ġimgħat. Waqt li jintuża Cimzia, jitkompla l-użu ta’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jidhirlu li methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Spondiloartrite axjali

Id-doża tal-bidu għall-adulti b’spondiloartrite hija ta’ 400 mg li tingħata fil-ġimgħat 0, 2 u 4. Din tkun segwita minn doża ta’ manteniment ta’ 200 mg kull ġimgħatejn (minn ġimgħa 6) jew 400 mg kull 4 ġimgħat (minn ġimgħa 8), skont l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Artrite psorijatika

Id-doża tal-bidu tal-adulti b’artrite psorijatika hija ta’ 400 mg li tingħata f’ġimgħa 0. 2 u 4. Din hija segwita b’doża ta’ manteniment ta’ 200 mg kull ġimgħatejn. Jekk tirrispondi għal mediċina, it-tabib tiegħek jista’ jiktiblek dożaġġ ta’ manteniment alternattiv ta’ 400 mg kull 4 ġimgħat. Methotrexate jitkompla waqt li tieħu Cimzia. Jekk it-tabib tiegħek jinduna li mhux tajjeb għalik methotrexate, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Normalment, Cimzia ser jingħata lilek minn tabib speċjalista jew professjonista tal-kura tas-saħħa. Inti ser tingħata Cimzia jew bħala waħda (doża ta’ 200 mg) jew żewġt injezzjonijiet (doża ta’

400 mg) taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda, abbreviazzjoni: SC). Normalment tiġi injettata fil-koxxa jew fiż-żaqq.

Struzzjonijiet kif tipprepara u tagħti injezzjoni ta’ Cimzia

Wara taħriġ adekwat, it-tabib tiegħek jista’ wkoll iħallik tinjetta Cimzia inti stess.

Jekk jogħoġbok aqra’ l-istruzzjonijiet fl-aħħar ta’ dan il-fuljett fuq kiif tinjetta Cimzia.

Jekk it-tabib tiegħek iħallik tinjetta lilek innifsek, għandek tmur għand it-tabib tiegħek qabel is-7 doża sabiex it-tabib tiegħek jista’ jiddetermina jekk Cimzia hux qed jaħdem fuqek jew jekk għandux jiġi kunsidrat trattament ieħor.

Jekk tuża iżjed Cimzia milli suppost

Jekk it-tabib tiegħek iħallik tinjetta lilek innifsek u aċċidentalment tinjetta Cimzia iżjed ta’ spiss milli suppost, għandek tgħid lit-tabib tiegħek. Dejjem ħu L-Kartuna ta’ Sigurta’ għal-Pazjent u l- kaxxa ta’ barra mill-pakkett ta’ Cimzia miegħek anke jekk ikun vojt.

Jekk tinsa tuża Cimzia

Jekk it-tabib tiegħek iħallik tinjetta lilek innifsek u inti tinsa tagħti injezzjoni lilek innifsek, għandek tinjetta d-doża li jmiss ta’ Cimzia meta tiftakar. Imbagħad injetta d-doża li jmiss kif oriġinarjament spjegat.

Jekk tieqaf tuża Cimzia

Tieqafx tuża Cimzia mingħajr qabel ma tkellem li tabib tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet oħra fuq l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar jew tal- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek IMMEDJATAMENT jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa minn dawn li ġejjien:

raxx sever, urtikarja jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika (urtikarja)

wiċċ, idejn u saqajn minfuħin (anġjodema)

problema biex tieħu n-nifs, tibla’(kawżi multipli għal dawn is-sintomi)

qtugħ ta’ nifs bit-taħbit jew meta jimtedd jew nefħa fis-saqajn (insuffiċjenza tal-qalb)

sintomi ta’ mard tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil, fsad, sfurija (panċitopenja, anemija, għadd baxx tal-plejtlets, għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm).

Għid lit-tabib tiegħek MILL-AKTAR FIES POSSIBLI jekk tinnota xi effett mhux mixtieq minn dawn li ġejjien:

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tħossok mitluq, ġrieħi, problemi fis-snien, ħruq meta tagħmel l- awrina;

tħossok debboli jew għajjien

sogħla

textix

tnemnim

viżjoni doppja

debbolizza fid-dirgħajn u riġlejn

boċċa jew ġerħa miftuħa li ma tfiqx

Is-sintomi deskritti hawn fuq jistgħu ikunu sintomi ta’ xi effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt, li kienu osservati b’Cimzia:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 10 persuna):

infezzjonijiet batterjali f’kull sit (ġemgħa ta’ materja)

infezzjonijiet virali (jinkludu herpes simplex, ħruq ta’ sant’antnin, u influwenza)

deni

pressjoni għolja

raxx jew ħakk

uġigħ ta’ ras (li jinkludu migranja)

abnormalitajjiet fis-sensi bħal tnemnim, textix, sensazzjoni ta’ ħruq

iħossok debboli u ġeneralment ma tiflaħx

uġigħ

mard tad-demm

problem fil-fwied

uġigħ fil-post tal-injezzjoni

dardir

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 100 persuna):

kondizzjonijiet allerġiċi li jinkludu rinite allerġika u reazzjonijiet allerġiċi għall-mediċina (inkluż xokk anafilattiku)

antikorp għal kontra tessut normali

kanċers fid-demm u s-sistema limfatika bħal limfoma u lukemja

kanċers solidi tal-organi

kanċers tal-ġilda, inkluż leżjonijet tal-ġilda ta’ qabel il-kanċer

tumuri beninni (mhux kanċer) u ċesti (li jinkludu dawk tal-ġilda)

problem fil-qalb li jinkludu muskolu tal-qalb debboli, insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb, skonfort jew pressjoni fis-sider, ritmu tal-qalb abnormali jinkludi taħbit tal-qalb irregolari, palpitazzjonijiet

edima (nefħa fil-wiċċ jew fir-riġlejn)

sintomi (uġigħ fil-ġogi, raxx fil-ġilda, sensittivita` għad-dawl u deni)ta’ lupus (marda tal- immunita`/tessut konnettiv)

infjamazzjoni tal-vini u l-arterji tad-demm

sepsis

tuberkulożi

infezzjonijiet fungali (jiġru meta tonqos l-abbilta` li tiġġieled l-infezzjonijet)

disturbi respiratorji u infjammazzjoni (inkluż ażżma, qtugħ ta’ nifs, sogħla, sinus blokkat, plewriżi, jew diffikulta` biex tieħu nifs)

problem fl-istonku inkluż (ġemgħa ta’ fluwidu abdominali, ulċeri (inkluż ulċeri orali), perforazzjoni,distenzjoni, infjammazzjoni, ħruq ta’ stonku, taqlib, nixfa fil-ħalq

problem fil-marrara

problem fil-muskoli, inkluż żieda fl-enżimi tal-muskoli

tibdil fil-livelli ta’ numru ta’ tip ta’melħ fid-demm

tibdil fil-livelli tal-kolesterol u livelli ta’ xaħam fid-demm

għoqod fid-demm fil-vini jew pulmun

fsad jew tbenġil

tibdil fin-numru ta’ ċelloli tad-demm, inkluż għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm (anemija), tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlets

glandoli tal-linf minfuħin

sintomi qishom ta’ riħ, dehxiet ta’ bard, perċezzjoni mibdulha tat-temperatura, għaraq bil-lejl, fwawar

ansjeta` u disturbi fil-burdata bħal depressjoni, disturbi fl-aptit, tibdil fil-piż

tisfir fil-widnejn

vertigo (sturdament)

tħossok ħażin, inkluż telf tal-koxxenza

mard tan-nervituri fl-estremitajjiet inkluż sintomi ta’ tnemnim, textix, sensazzjoni ta’ ħruq, sturdament, rogħda

mard tal-ġilda bħal bidu ta’psorjażi jew żieda fil-kundizzjoni,infjammazzjoni tal-ġilda (bħal eczema), mard tal-glandoli tal-għaraq, ulċeri, sensittivita` għad-dawl, akne, telf tax-xahar, diskolorazzjoni, separazzjoni tad-dwiefer, ġilda xotta u korrimenti

fejqan impedit

problem fil-kliewi u dawk awrinali li jinkludu indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, demm fl- awrina, u disturbi awrinali

disturbi fiċ-ċiklu menstrwali (il-pirjid ta’ kull xahar) inkluż nuqqas ta’ fsad, jew fsad irregolari jew kbir

disturbi tas-sider

infjammazzjoni ta’ l-għajn u teqbet il-għajn, disturbi fil-viżjoni,problem bid-dmugħ

żieda f’xi parametri fid-demm (żieda fil phosphatase alkalin fid-demm)

żmien mtawwal tat-test tal-koagulazzjoni (tgħaqid)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 1,000 persuna):

kanċer gastrointestinali, melanoma,

infjammazzjoni fil-pulmun (mard tal-pulmun interstitali, pnewmonite)

puplessija, imblukkar tal-vessili tad-demm (arterjosklerożi), ċirkulazzjoni tad-demm ħażina li jġiegħel is-swaba tas-saqajn u tal-idejn ikunu mtarrxa u pallidi (fenomenu ta’ Raynaud), diskolorazzjoni tal-ġilda mtabba’ fil-vjola, jistgħu jidhru vini żgħar ħdejn il-wiċċ tal-ġilda

infjammazzjoni perikardjali

arritmija tal-qalb

tkabbir tal-milsa

żieda fil-massa taċ ċelloli ħomor tad-demm

morfloġija abnormali taċ-ċelloli bojod tad-demm

formazzjoni ta’ ġebel fil-marrara

problemi fil-kliewi (inkluż nefrite)

mard immuni bħal sarkojdożi (raxx, uġigħ fil-ġogi, deni), mard tas-serum, infjammazzjoni tat- tessut tax-xaħam, edima angjonewrotika (nefħa fix-xofftejn, wiċċ, gerżuma)

mard tat-tirojde (gotta, għejja, nuqqas fil-piż)

żieda fil-livelli tal-ħadid fil-ġisem

żieda fil-livelli ta’ uric acid fid-demm,

attentat ta’ suwiċidju, indeboliment mentali, delirju,

infjammazzjoni tan-nervituri tas-smigħ, tal-vista, jew tal-wiċċ, indeboliment fil bilanċ jew ko- ordinazzjoni

żieda fil-motilita`gastrointestinali

fistula (tratt bejn organu u ieħor) (kwalunque sit)

mard tal-ħalq inkluż uġigħ meta tibla’

ġilda li tinqala, bżieżaq, disturbi fit-tessut tax-xagħar

disfunzjoni sesswali

aċċessjoni

Mhux magħruf (il-frekwenza ma ġietx smata mid-dejta disponibbli):

Sklerożi multipla*

Sindromu ta’ Guillain-Barré*

Karċinoma taċ-ċelloli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda)*

Dawn il-ġrajjiet ġew relatati ma’ din il-klassi ta’ mediċini imma l-inċienza b’Cimzia mhix magħrufa.

Effetti sekondarji oħra

Meta Cimzia intuża fil-kura ta’ mard ieħor kien hemm l-effetti sekondarji mhux komuni li ġejjin:

stenożi gastro-intestinali (djuq ta’ parti mis-sistema diġestiva)

ostruzzjoni gastro-intestinali ( ibblukkar tas-sistema diġestiva)

diterjorazzjoni tas-saħħa ġenerali fiżika

abort spontaneju

azoospermia (nuqqas ta’ produzzjoni ta’ sperma)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Cimzia

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett u l-pinna wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen bejn 2°C u 8°C. Tiffriżax.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-pakkett ta’ barra sabiex tipproteġiha mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk is-soluzzjoni tkun tilfet il-kulur, tkun mċajpra jew jekk tara xi frak ġo fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lil ispiżjar tiegħek kif għandek tarmi l-mediċini li m’m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cimzia:

-Is-sustanza attiva hi certolizumab pegol. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 200 mg ta’ certolizumab pegol f’1ml.

-L-eċċipjenti huma sodium acetate, sodium chloride u ilma għall-injezzjoni. (ara “Cimzia fih sodium acetate u sodium chloride” f’sezzjoni 2).

Kif jidher Cimzia u il-kontenut tal-pakkett:

Cimzia huwa provdut bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’pinna mimlija għal-lest (AutoClicks), lesta għall-użu. Is-soluzzjoni hija ċara kemmxejn tkanġi, bla kulur tagħti fl’isfar.

Pakkett ta’ Cimzia wieħed fih:

-żewġt pinen mimlija għal-lest (AutoClicks) ta’ soluzzjoni u

-żewġt biċċiet bl-alkoħol (biex tnaddaf l-erja magħżula għall-injezzjoni)

Issibhom bħala pakketti ta’ 2 pinen mimlija għal-lest u 2 biċċiet bl-alkoħol, pakkett multiplu li fiħ 6

(3 pakketti ta’ 2) pinen mimlija għal-lest u 6 (3 pakketti ta’ 2) biċċiet bl-alkoħol, u pakkett multiplu li fiħ 10 (5 pakketti ta’ 2) pinen mimlija għal-lest u 10 (5 pakketti ta’ 2) biċċiet bl-alkoħol.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussel

Belġju

Manifattur

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma S.A./NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma S.A./NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

STRUZZJONIJIET KIF TUŻA INJEZZJONI TA’ CIMZIA PERMEZZ TA’ PINNA

MIMLIJA GĦAL-LEST

Wara taħriġ xieraq, l-injezzjoni tista’ tingħata minnek inniffsek jew minn xi persuna oħra, per eżempju membru tal-familja jew ħabib. L-istruzzjonijiet li ġejjien jispjegaw kif tuża l-pinna mimlija għal-lest (AutoClicks) sabiex tinjetta Cimzia. Aqra l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u segwihom pass wara pass. Ser jispjegalek it-tabib tiegħek jew il-professjonista fil-qasam tas-saħħa tiegħek fuq kif tinjetta lilek inniffsek. Tipprovax tinjetta lilek innifsek sakemm inti ċert li fhimt sew kif tipprepara u tieħu l-injezzjoni.

Hawn taħt issib dijagramma tal-pinna mimlija għal-lest AutoClicks.

1:Linja oranġjo band

2:Tieqa mnejn tara

3:Manku iswed

4:Tapp trasparenti

1. Il-Preparazzjoni

Oħroġ il-pakkett ta’ Cimzia mill-friġġ.

Neħħi dawn l-affarijiet li ġejjin mil-pakkett ta’ Cimzia u poġġihom fuq wiċċ ċatt nadif:

°Pinna mimlija għal-lest AutoClicks waħda jew tnejn, skond id-doża preskritta

°Biċċa jew biċċtejn bl-alkoħol

Ħares lejn id-data ta’ skadenza fuq il-pinna mimlija għal-lest u l-pakkett. Tużax Cimzia wara d- data ta’ skadenza li hemm fuq il-pakkett u l-pinna mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar mniżżel.

Ħalli l-pinna (pinnen) mimlija għal-lest AutoClicks tilħaq/jilħqu it-temperatura tal-ambjent. Din tieħu 30 sa 45 minuta. Din tnaqqas l-iskonfort waqt l-injezzjoni.

Issaħħanx il-mediċina – ħalliha tisħon weħedha.

Tneħħiex it-tap qabel ma tkun lesta biex tinjetta.

Aħsel idejk sew.

2. L-għażla u l-preparazzjoni tas-sit ta’ l-injezzjoni

Għażel post f’koxxtejk jew f’żaqqek.

Kull injezzjoni ġdida trid tingħata f’post differenti mill-posta ta’ l-aħħar injezzjoni.

°Tinjettax f’post fejn il-ġilda hija ħamra, imbenġla, jew iebsa.

°Imsaħ il-post ta’ l-injezzjoni bil-biċċa bl-alkoħol inkluża, billi tuża movement ċirkulari timxi minn ġewwa għal barra.

°Terġax tmiss il-post qabel ma’ tinjetta.

3. L-injezzjoni

AutoClicks pinna mimlija għal-lest hija ddiżinjata sabiex taħdem bi preċiżżjoni u sigurta`. Madankolllu, jekk xi pass minn dawn mniżżlin hawn taħt imur ħażin u/jew ma tħossokx ċert fuq il- proċess, kellem lit-tabib jew lis-spiżjar tiegħek.

Tħawwadx il-pinna mimlija għal-lest.

Iċċekkja l-mediċina minn ġot-tieqa mnejn tara. Tużax il-pinna mimlija għal-lest jekk is-soluzzjoni bidlet il-kulur, mċajpra jew jekk tara biċċiet fiha. Jista’ jkun li tara bużżieqa tal-arja. Dan huwa normali. L-injettar tas- soluzzjoni minn taħt il-ġilda bill-bżieżaq ta’ l-arja mhux perikoluż.

Żomm sod il-pinna mimlija għal-lest b’id waħda mill-manku iswed. Aqbad it-tapp trasparenti bl-id l-oħra u neħħieh.

Injetta fi żmien 5 minuti milli tneħħi t-tapp. Terġax tpoġġi t-tapp lura.

Għalkemm ma tkunx tidher, il-ponta tal-labra issa tkun mikxufa. Tippruvax tmiss il-labra għaliex tista tħaddem il-pinna mimlija għal-lest.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest dritta (f’angolu ta’ 90°) mal-ġilda li qabel tkun naddaft (is-sit tal- “injezzjoni”).

Agħfas il-pinna mimlija għal-lest b’m’mod sod il-pinna mimlija għal-lest mal-ġilda. L-injezzjoni tibda meta tinstema’ l-ewwel “klikk” u l-linja oranġjo fil-qiegħ tal-pinna mimlija għal-lest tinħeba.

Ibqa’ żomm soda il-pinna mimlija għal-lest mal-ġilda sakemm tinstema t-tieni “klikk” u t-tieqa mnejn tara tinbidel f’oranġjo. Din tieħu sa 15-il sekonda. Issa, l-injezzjoni tkun lesta. Jekk it-tieqa mnejn tara tinbidel f’oranġjo u tisma t-tieni klikk dan ifisser li l-injezzjoni lesta.

Jekk ma tħossokx ċert fuq il-proċess, kellem lit-tabib jew lis-spiżjar tiegħek. Tirrepetix l-injezzjoni mingħajr ma tkellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Il-labra tmur awtomatikament lura ġol-pinna vojta. Tippruvax tmiss il-labra.

Issa tista’ tneħħi l-pinna wżata billi tiġbed b’ attenzjoni direttament ‘l fuq mill-ġilda.

Uża biċċa garża, għamel pressjoni fuq is-sit tal-injezzjoni għal ftit sekondi:

Togħrokx is-sit tal- injezzjoni.

Tista’ tgħatti s-sit tal-injezzjoni f’biċċa faxxa li teħel, jekk ikun hemm bżonn.

4. Wara l-użu

Ma tistax terġa tuża l-pinna. M’hemmx għalfejn terġa tpoġġi t-tap fuq il-labra.

Wara l-injezzjoni, armi immedjatament il-pinna (pinnen) wżata f’kontenitur speċjali kif spjegat lilek mit-tabib, infermjier jew spiżjar tiegħek.

Żomm il-kontenitur ‘l bogħod minn fejn jarawh jew jilħquh it-tfal.

Jekk għandek bżonn tieħu t-tieni injezzjoni kif kitiblek it-tabib irrepeti l-proċess tal-injezzjoni billi tibda minn Pass 2.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Cimzia 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ li jagħti d-doża certolizumab pegol

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħoġbok, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Cimzia u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cimzia

3.Kif għandek tuża Cimzia

4.Effetti sekondarji possibli

5.Kif taħżen Cimzia

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

It- tabib tiegħek ser itik ukoll Kartuna ta’ Sigurta’ għal-Pazjent, li fiha tagħrif important dwar is- sigurta’ li għandek bżonn tkun taf qabel ma tinbeda fuq Cimzia u waqt it-trattament b’Cimzia. Żomm din il-Kartuna ta’ Sigurta’ għal-Pazjent flimkien miegħek.

1. X’inhu Cimzia u għalxiex jintuża

Cimzia fih is-sustanza attiva certolizumab pegol, framment ta’ antikorp uman. Antikorpi huma protejini li jgħarrfu u jeħlu speċifikament ma’ protejini oħra. Cimzia jeħel ma’ proteina speċifika li jismimha fattur tan-nekrożi tat-tumur α (TNF-α). B’dan il-mod dan TNF-α huwa mwaqqaf minn

Cimzia u dan inaqqas l-infjammazzjoni f’artrite rewmatika, spondiloartrite axjali u artrite psorijatika. Il-mediċini li jeħlu ma’ (TNF-α) jissejħu wkoll imblukkaturi ta’ TNF.

Cimzia jintuża fl-adulti għal-mard inflammatorji li ġejjin:

artrite rewmatika,

spondiloartrite axjali (li jinkludi spondilite ankilosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta’ spondilite ankilosing),

artrite psorijatika.

Artrite rewmatika

Cimzia huwa wżat fit-trattament ta’ artrite rewmatika. Artrite rewmatika hija marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk għandek artrite rewmatika attiva moderata għal severa, jista’ jkun li l-ewwel jingħatalek mediċini oħra normalment methotrexate. Jekk ma tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti ser jingħatalek Cimzia flimkiem ma’ methotrexate għat-trattament tal-artrite rewmatika, Jekk it- tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Cimzia flimkien ma’ methotrexate tista tintuza wkoll biex jitratta artrite rewmatika progressiva, severa u attiva mingħajr l-użu qabel ta’ methotrexate jew mediċini oħra.

Cimzia, li int ser tieħu flimkien ma’ methotrexate, huwa użat biex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

il-ħsara lill-kartilagni u l-għadma tal-ġogi ikkawżata mil-marda jseħħ iżjed bil-mod,

ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.

Spondilite ankylosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta’ spondilite ankylosing

Cimzia huwa wżat biex jittratta spondilite ankylosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta’ spondilite ankylosing (kultant irreferite bħala spondiloartrite axjali mhux radjografika). Dawn il-mard huma mard infjammatorji tas-sinsla. Jekk għandek spondilite ankylosing jew spondiloartrite axjali mhux radjografika inti l-ewwel ser tingħata mediċini oħra. Jekk ma tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti ser jingħatalek Cimzia sabiex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.

Artrite Psorijatika

Cimzia huwa wżat biex jittratta artrite psorijatika. Artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal- ġogi, normalment akkompanjata minn psorijażi. Jekk għandek artrite psorijatika attiva inti l-ewwel ser tingħata mediċini oħra, issoltu methotrexate. Jekk ma tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il- mediċini, inti ser jingħatalek Cimzia sabiex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Cimzia

TIEĦUX Cimzia

-jekk inti ALLERĠIKU (tbagħti minn sensittivita` eċċessiva) għal certolizumab pegol jew għal xi sustanzi l-oħra ta’din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk għandek infezzjoni severa, inkluż it-TUBERKULOŻI attiva (TB)

-Jekk għandek INSUFFIĊJENZA TAL-QALB MODERATA GĦAL SEVERA. Huwa important li tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek kondizzjoni serja tal-qalb

Twissijiet u prekawzjonijiet

-Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Cimzia.

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda t-trattament b’Cimzia jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik:

Reazzjonijiet allerġiċi

-Jekk jkollok REAZZJONIJIET ALLERĠIĊI bħal sider miġbud, tisfir, sturdament, nefħa jew raxx, ieqaf uża Cimzia u kellem lit-tabin tiegħek IMMEDJATAMENT. Xi reazzjonijiet minn dawn jistgħu jiġru wara li jittieħed Cimzia l-ewwel darba.

Infezzjonijiet

-jekk int għandek STORJA TA’ INFEZZJONIJIET RIKORRENTI jew OPPORTUNISTIĊI jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet (bħal trattament b’immunosoppressanti, li huma mediċini li jistgħu jnaqqsu l-abbilta` tiegħek li tiġġieled l-infezzjonijiet).

-Jekk ikollok infezzjoni, jew jekk tiżvilluppa sintomi bħal deni, ġrieħi, għejja jew problemi fis- snien. Jista’ jkun li jaqbduk infezzjonijiet iżjed malajr waqt li tkun fuq trattament b’Cimzia, inkluż infezzjonijiet serji li jistgħu, rarament, jipperikulaw il-ħajja.

-Każijiet ta’ TUBERKULOŻI (TB) ġew rappurtati fil-pazjenti trattati b’Cimzia , it-tabib ser jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulożi qabel ma’ tibda tieħu Cimzia. Dan ser jinkludi li tittieħed l-istorja medika b’mod dettaljat, Raġġi-X tas-sider u test tat-tuberkulin. Dawn it-testijiet li jsiru jridu jitniżżlu fil-kartuna tas-Sigurta’ tal-Pazjent tiegħek. Jekk ikun hemm dijanjożi ta’

tuberkulożi moħbija (inattiva), jista’ jkun li jkun hemm bżonn li tirċievi mediċini li jipproteġuk kontra t-tuberkulożi qabel ma tibda tieħu Cimzia. F’okkażjonijiet rari, t-tuberkulożi tista` tiżviluppa waqt it-terapija anke jekk inti rċievejt trattamenti preventivi għat-tuberkulożi. Huwa important li tgħid lit-tabib jekk qatt kellek it-tuberkulożi, jew jekk kellek kuntatt mill-viċin ma’ xi ħadd bit-tuberkulożi. Jekk joħorġu sintomi ta’ tuberkulożi (sogħla persistent, telf ta’ piż, nuqqas ta’ attenzjoni, deni ħafif), jew sintomi ta’ xi infezzjoni oħra li tidher waqt jew wara t-terapija b’Cimzia, igħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

-jekk inti f’riskju jew qiegħed iġorr jew għandek infezzjoni attiva bil-VIRUS TAL-EPATITE B (HBV). Cimzia tista’ iżżidlek ir-riskju ta’ ri-attivazzjoni f’dawk li jġorru HBV. Jekk jiġri dan, inti għandek tieqaf tuża Cimzia. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek test għal HBV qabel ma tibda

Cimzia.

Insuffiċjenza tal-qalb

-Jekk għandek INSUFFIĊJENZA TAL-QALB ħafifa u qiegħed fuq trattament b’ Cimzia, it- tabib tiegħek irid bilfors jissorvelja mill-qrib l-istat ta’l-insuffiċjenza ta’ qalbek. Huwa important li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek jew jekk għandek kundizzjoni tal-qalb serja. Jekk tiżvilluppa sintomi ġodda jew jiggravaw is-sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb (ez. qtugħ ta’ nifs jew nefħa fis-saqajn), trid tkellem lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament b’Cimzia.

Kanċer

-Huwa rari iżda kien hemm każijiet ta’ ċerti tipi ta’ KANĊER f’pazjenti fuq trattament b’ Cimzia.jew antagonisti oħra ta’TNF. Nies b’ artrite severa iżjed ta’ artrite rewmatika li kellhom il-marda għal żmien twil jista’ jkun li jkollhom riskju akbar mill-medja li jaqbadhom kanċer li jaffettwa s-sistema limfatika, li tissejjaħ limfoma. Jekk inti qed tieħu Cimzia r-riskju tiegħek li jista’ jiżvilluppa fik limfoma jew kanċers oħra jista’ jiżdied. Barra minn hekk, kienu osservati każijiet mhux komuni ta’ kanċer tal-ġilda li mhux melanoma f’pazjenti li jkunu qed jużaw Cimzia. Għid lit-tabib tiegħek jekk jidhru feriti ġodda fil-ġilda waqt jew wara terapija b’Cimzia jew jekk jinbidlu fid-dehra feriti eżistenti

-Kien hemm każijiet ta’ tumuri, inkluż tumuri rari, fit-tfal u addoloxxenti ta’ bejn it-tlettax u d- dsatax–il sena, trattati b’mediċini ta’ kontra TNF , li kultant kienu fatali (ara iżjed l-isfel “Tfal u addoloxxenti”).

Mard ieħor

-Pazjenti b’ mard pulmonarju ostruttiv kroniku (COPD), jew dawk li jpejpu ħafna, jistgħu jkollhom riskju ogħla ta’ għal kanċer bit-trattament b’Cimzia. Jekk inti għandek COPD jew tpejjep ħafna, għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk huwiex addattat għalik trattament b’imblukkaturi ta’ TNF.

-Jekk għandek marda tas-sistema nervuża, bħal sklerożi multipla, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandekx tuża Cimzia.

-F’xi pazjenti, il-ġisem jista’ ma jirnexxielux jipproduċi biżżejjed ċelloli tad-demm li jgħinu lil ġisem tiegħek jiġġieled l-infezzjonijiet jew sabiex jgħinek twaqqaf il-fsad. Jekk inti tiżvilluppa deni persistent, titbenġel jew tinfasad faċilment jew tidher isfar ħafna, ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament.

-Mhix komuni, iżda jista’ jkun hemm sintomi ta’ marda li jisimha lupus (eżempju raxx persistent, deni, uġigħ fil-ġogi u għejja). Jekk ikollok dawn is-sintomi, kellem lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jkun li jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament b’Cimzia.

It-tilqim

-Kellem lit-tabib tiegħek jekk ħadt jew imissek tieħu xi tilqima. M’għandekx tieħu certi tilqim (ħajjin) waqt li tkun qed tuża Cimzia.

-Ċerti tilqim jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet. Jekk irċievejtu Cimzia waqt li kontu tqal, it-tarbija tagħkom jista’ jkun tkun f’riskju oġhla li tieħu din l-infezzjoni għal madwar 5 xhur wara l-aħħar doża li rċievejt waqt it-tqala. Huwa importantili tinforma lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar l-użu tiegħek ta’ Cimzia sabiex huma jkunu jistgħu jiddeċiedu jekk it-tarbja tiegħek tistax tieħu xi tilqima.

Operazzjonijiet jew proċeduri dentali

-Kellem lit-tabib tiegħek jekk tkun ser tagħmel xi operazzjoni jew proċedura dentali. Għid lill- kirurgu jew dentist li ser jagħmel l-operazzjoni li qed tieħu trattament b’ Cimzia billi turiħom il- Kartuna ta’ Sigurta’ tal-Pazjent tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Cimzia mhux irrakkomandat għal tfal u addoloxxenti ta’ taħt it-tmintax-il sena.

Mediċini oħra u Cimzia

TUŻAX Cimzia jekk qiegħed tuża il-mediċini li ġejjin biex titratta l-artrite rewmatika:

-anakinra

-abatacept

Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħoġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Cimzia tista’ tittieħed flimkien ma’:

-methotrexate,

-kortikosterojdi,jew

-mediċina kontra l-uġigħ li jinkludu mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi (li jissejħu wkoll

NSAIDs).

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.

Hemm nuqqas ta’ esperjenza b’Cimzia f’nisa tqal. Għalhekk, l-użu ta’ Cimzia waqt it-tqala mhix irrikkmandata. In-nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettivi adekwati waqt li jkunu qed jużaw Cimzia u għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar trattament b’ Cimzia.

Jekk int irċievejt Ċimzia waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkolla riskju ogħla li tieħu infezzjoni. Hija importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar l- użu tiegħek ta’ Cimzia qabel ma t-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni dwar it-tilqim).

Mhux magħruf jekk Cimzia jgħaddix fil-ħalib ta’ l-omm. Għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel tredda’ waqt kura b’Cimzia.

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

Cimzia jista’ jkollu effett minuri fuq l-abbilta` tiegħek li ssuq u tuża makkinarju. Sturdament (inklużi is-sensazzjoni li l-kamra qegħda ddur bik, viżjoni mċajpra u għejja) jistgħu jiġru war li tieħu Cimzia.

Cimzia fih sodium acetate u sodium chloride

Dan il-prodott mediċinali fiħ inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) kull 400 mg, jiġifieri huwa prattikament ‘mingħajr-sodium’.

3. Kif għandek tuża Cimzia

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert.

Artrite rewmatika

Id-doża tal-bidu għall-adulti b’artrite rewmatika hija ta’ 400 mg li tingħata fil-ġimgħat 0, 2 u 4, segwita minn doża ta’ manteniment ta’ 200 mg darba kull ġimgħatejn. Jekk tirrispondi għal mediċina, it-tabib tiegħek jista’ jiktiblek dożaġġ ta’ manteniment alternattiv ta’ 400 mg kull

4 ġimgħat. Waqt li jintuża Cimzia, jitkompla l-użu ta’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jidhirlu li methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Spondiloartrite axjali

Id-doża tal-bidu għall-adulti b’spondiloartrite hija ta’ 400 mg li tingħata fil-ġimgħat 0, 2 u 4. Din tkun segwita minn doża ta’ manteniment ta’ 200 mg kull ġimgħatejn (minn ġimgħa 6) jew 400 mg kull 4 ġimgħat (minn ġimgħa 8), skont l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Artrite psorijatika

Id-doża tal-bidu tal-adulti b’artrite psorijatika hija ta’ 400 mg li tingħata f’ġimgħa 0. 2 u 4. Din hija segwita b’doża ta’ manteniment ta’ 200 mg kull ġimgħatejn. Jekk tirrispondi għal mediċina, it-tabib tiegħek jista’ jiktiblek dożaġġ ta’ manteniment alternattiv ta’ 400 mg kull 4 ġimgħat. Methotrexate jitkompla waqt li tieħu Cimzia. Jekk it-tabib tiegħek jinduna li mhux tajjeb għalik methotrexate, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Normalment, Cimzia ser jingħata lilek minn tabib speċjalista jew professjonista tal-kura tas-saħħa. Inti ser tingħata Cimzia jew bħala waħda (doża ta’ 200 mg) jew żewġt injezzjonijiet (doża ta’

400 mg) taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda, abbreviazzjoni: SC). Normalment tiġi injettata fil-koxxa jew fiż-żaqq.

Struzzjonijiet kif tipprepara u tagħti injezzjoni ta’ Cimzia

Soluzzjoni għall-injezzjoni Cimzia b’ skartoċċ li jagħti d-doża ( irreferut anke bħala “medikazzjoni”) huwa intenzjonat għal użu ta’ darba flimkien ma’ makkinarju ta’ injezzjoni elettromekkaniku li jissejjaħ ava. Wara taħriġ adekwat, it-tabib tiegħek jista’ wkoll iħallik tinjetta Cimzia inti stess.

Jekk jogħoġbok aqra’ l-istruzzjonijiet fl-aħħar ta’ dan il-fuljett fuq kif tinjetta Cimzia u fil-manwal tal-użu tal-makkinarju tal-injezzjoni ava. Jekk jogħoġbok segwi dawn b’attenzjoni.

Jekk it-tabib tiegħek iħallik tinjetta lilek innifsek, għandek tmur għand it-tabib tiegħek qabel is-7 doża sabiex it-tabib tiegħek jista’ jiddetermina jekk Cimzia hux qed jaħdem fuqek jew jekk għandux jiġi kunsidrat trattament ieħor.

Jekk tuża iżjed Cimzia milli suppost

Jekk it-tabib tiegħek iħallik tinjetta lilek innifsek u aċċidentalment tinjetta Cimzia iżjed ta’ spiss milli suppost, għandek tgħid lit-tabib tiegħek. Dejjem ħu L-Kartuna ta’ Sigurta’ għal-Pazjent u l- kaxxa ta’ barra mill-pakkett ta’ Cimzia miegħek anke jekk ikun vojt.

Jekk tinsa tuża Cimzia

Jekk it-tabib tiegħek iħallik tinjetta lilek innifsek u inti tinsa tagħti injezzjoni lilek innifsek, għandek tinjetta d-doża li jmiss ta’ Cimzia meta tiftakar u kkontatja lit-tabib tiegħek għal-aktar informazzjoni. Imbagħad injetta d-doża li jmiss kif oriġinarjament spjegat.

Jekk tieqaf tuża Cimzia

Tieqafx tuża Cimzia mingħajr qabel ma tkellem li tabib tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet oħra fuq l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar jew tal- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek IMMEDJATAMENT jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa minn dawn li ġejjien:

raxx sever, urtikarja jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika (urtikarja)

wiċċ, idejn u saqajn minfuħin (anġjodema)

problema biex tieħu n-nifs, tibla’(kawżi multipli għal dawn is-sintomi)

qtugħ ta’ nifs bit-taħbit jew meta jimtedd jew nefħa fis-saqajn (insuffiċjenza tal-qalb)

sintomi ta’ mard tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil, fsad, sfurija (panċitopenja, anemija, għadd baxx tal-plejtlets, għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm).

Għid lit-tabib tiegħek MILL-AKTAR FIES POSSIBLI jekk tinnota xi effett mhux mixtieq minn dawn li ġejjien:

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tħossok mitluq, ġrieħi, problemi fis-snien, ħruq meta tagħmel l- awrina;

tħossok debboli jew għajjien

sogħla

textix

tnemnim

viżjoni doppja

debbolizza fid-dirgħajn u riġlejn

boċċa jew ġerħa miftuħa li ma tfiqx

Is-sintomi deskritti hawn fuq jistgħu ikunu sintomi ta’ xi effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt, li kienu osservati b’Cimzia:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 10 persuna):

infezzjonijiet batterjali f’kull sit (ġemgħa ta’ materja)

infezzjonijiet virali (jinkludu herpes simplex, ħruq ta’ sant’antnin, u influwenza)

deni

pressjoni għolja

raxx jew ħakk

uġigħ ta’ ras (li jinkludu migranja)

abnormalitajjiet fis-sensi bħal tnemnim, textix, sensazzjoni ta’ ħruq

iħossok debboli u ġeneralment ma tiflaħx

uġigħ

mard tad-demm

problem fil-fwied

uġigħ fil-post tal-injezzjoni

dardir

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 100 persuna):

kondizzjonijiet allerġiċi li jinkludu rinite allerġika u reazzjonijiet allerġiċi għall-mediċina (inkluż xokk anafilattiku)

antikorp għal kontra tessut normali

kanċers fid-demm u s-sistema limfatika bħal limfoma u lukemja

kanċers solidi tal-organi

kanċers tal-ġilda, inkluż leżjonijet tal-ġilda ta’ qabel il-kanċer

tumuri beninni (mhux kanċer) u ċesti (li jinkludu dawk tal-ġilda)

problem fil-qalb li jinkludu muskolu tal-qalb debboli, insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb, skonfort jew pressjoni fis-sider, ritmu tal-qalb abnormali jinkludi taħbit tal-qalb irregolari, palpitazzjonijiet

edima (nefħa fil-wiċċ jew fir-riġlejn)

sintomi (uġigħ fil-ġogi, raxx fil-ġilda, sensittivita` għad-dawl u deni)ta’ lupus (marda tal- immunita`/tessut konnettiv)

infjamazzjoni tal-vini u l-arterji tad-demm

sepsis

tuberkulożi

infezzjonijiet fungali (jiġru meta tonqos l-abbilta` li tiġġieled l-infezzjonijet)

disturbi respiratorji u infjammazzjoni (inkluż ażżma, qtugħ ta’ nifs, sogħla, sinus blokkat, plewriżi, jew diffikulta` biex tieħu nifs)

problem fl-istonku inkluż (ġemgħa ta’ fluwidu abdominali, ulċeri (inkluż ulċeri orali), perforazzjoni,distenzjoni, infjammazzjoni, ħruq ta’ stonku, taqlib, nixfa fil-ħalq

problem fil-marrara

problem fil-muskoli, inkluż żieda fl-enżimi tal-muskoli

tibdil fil-livelli ta’ numru ta’ tip ta’melħ fid-demm

tibdil fil-livelli tal-kolesterol u livelli ta’ xaħam fid-demm

għoqod fid-demm fil-vini jew pulmun

fsad jew tbenġil

tibdil fin-numru ta’ ċelloli tad-demm, inkluż għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm (anemija), tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlets

glandoli tal-linf minfuħin

sintomi qishom ta’ riħ, dehxiet ta’ bard, perċezzjoni mibdulha tat-temperatura, għaraq bil-lejl, fwawar

ansjeta` u disturbi fil-burdata bħal depressjoni, disturbi fl-aptit, tibdil fil-piż

tisfir fil-widnejn

vertigo (sturdament)

tħossok ħażin, inkluż telf tal-koxxenza

mard tan-nervituri fl-estremitajjiet inkluż sintomi ta’ tnemnim, textix, sensazzjoni ta’ ħruq, sturdament, rogħda

mard tal-ġilda bħal bidu ta’psorjażi jew żieda fil-kundizzjoni,infjammazzjoni tal-ġilda (bħal eczema), mard tal-glandoli tal-għaraq, ulċeri, sensittivita` għad-dawl, akne, telf tax-xahar, diskolorazzjoni, separazzjoni tad-dwiefer, ġilda xotta u korrimenti

fejqan impedit

problem fil-kliewi u dawk awrinali li jinkludu indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, demm fl- awrina, u disturbi awrinali

disturbi fiċ-ċiklu menstrwali (il-pirjid ta’ kull xahar) inkluż nuqqas ta’ fsad, jew fsad irregolari jew kbir

disturbi tas-sider

infjammazzjoni ta’ l-għajn u teqbet il-għajn, disturbi fil-viżjoni,problem bid-dmugħ

żieda f’xi parametri fid-demm (żieda fil phosphatase alkalin fid-demm)

żmien mtawwal tat-test tal-koagulazzjoni (tgħaqid)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 1,000 persuna):

kanċer gastrointestinali, melanoma,

infjammazzjoni fil-pulmun (mard tal-pulmun interstitali, pnewmonite)

puplessija, imblukkar tal-vessili tad-demm (arterjosklerożi), ċirkulazzjoni tad-demm ħażina li jġiegħel is-swaba tas-saqajn u tal-idejn ikunu mtarrxa u pallidi (fenomenu ta’ Raynaud), diskolorazzjoni tal-ġilda mtabba’ fil-vjola, jistgħu jidhru vini żgħar ħdejn il-wiċċ tal-ġilda

infjammazzjoni perikardjali

arritmija tal-qalb

tkabbir tal-milsa

żieda fil-massa taċ ċelloli ħomor tad-demm

morfloġija abnormali taċ-ċelloli bojod tad-demm

formazzjoni ta’ ġebel fil-marrara

problemi fil-kliewi (inkluż nefrite)

mard immuni bħal sarkojdożi (raxx, uġigħ fil-ġogi, deni), mard tas-serum, infjammazzjoni tat- tessut tax-xaħam, edima angjonewrotika (nefħa fix-xofftejn, wiċċ, gerżuma)

mard tat-tirojde (gotta, għejja, nuqqas fil-piż)

żieda fil-livelli tal-ħadid fil-ġisem

żieda fil-livelli ta’ uric acid fid-demm,

attentat ta’ suwiċidju, indeboliment mentali, delirju,

infjammazzjoni tan-nervituri tas-smigħ, tal-vista, jew tal-wiċċ, indeboliment fil bilanċ jew ko- ordinazzjoni

żieda fil-motilita`gastrointestinali

fistula (tratt bejn organu u ieħor) (kwalunque sit)

mard tal-ħalq inkluż uġigħ meta tibla’

ġilda li tinqala, bżieżaq, disturbi fit-tessut tax-xagħar

disfunzjoni sesswali

aċċessjoni

Mhux magħruf (il-frekwenza ma ġietx smata mid-dejta disponibbli):

Sklerożi multipla*

Sindromu ta’ Guillain-Barré*

Karċinoma taċ-ċelloli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda)*

Dawn il-ġrajjiet ġew relatati ma’ din il-klassi ta’ mediċini imma l-inċienza b’Cimzia mhix magħrufa.

Effetti sekondarji oħra

Meta Cimzia intuża fil-kura ta’ mard ieħor kien hemm l-effetti sekondarji mhux komuni li ġejjin:

stenożi gastro-intestinali (djuq ta’ parti mis-sistema diġestiva)

ostruzzjoni gastro-intestinali ( ibblukkar tas-sistema diġestiva)

diterjorazzjoni tas-saħħa ġenerali fiżika

abort spontaneju

azoospermia (nuqqas ta’ produzzjoni ta’ sperma)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Cimzia

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett u l-iskartoċċ li jagħti d-doża wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen bejn 2°C u 8°C.

Tiffriżax.

Żomm l-iskartoċċ li jagħti d-doża fil-pakkett ta’ barra sabiex tipproteġiha mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk is-soluzzjoni tkun tilfet il-kulur, tkun mċajpra jew jekk tara xi frak ġo fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lil ispiżjar tiegħek kif għandek tarmi l-mediċini li m’m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cimzia:

-Is-sustanza attiva hi certolizumab pegol. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 200 mg ta’ certolizumab pegol f’1ml.

-L-eċċipjenti huma sodium acetate, sodium chloride u ilma għall-injezzjoni. (ara “Cimzia fih sodium acetate u sodium chloride” f’sezzjoni 2).

Kif jidher Cimzia u il-kontenut tal-pakkett:

Cimzia huwa provdut bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’skartoċċ li jagħti d-doża lest għall-użu. L-iskartoċċ li jagħti d-doża għandu jintuża bil-makkinarju ta’ injezzjoni elettromekkaniku ava. Is-soluzzjoni hija ċara kemmxejn tkanġi, bla kulur tagħti fl’isfar.

Pakkett ta’ Cimzia wieħed fih:

-żewġt skartoċċi li jagħtu d-doża ta’ soluzzjoni u

-żewġt biċċiet bl-alkoħol (biex tnaddaf l-erja magħżula għall-injezzjoni)

Issibhom bħala pakketti ta’ 2 skartoċċi li jagħtu d-doża u 2 biċċiet bl-alkoħol, pakkett multiplu li fiħ 6 (3 pakketti ta’ 2) skartoċċi li jagħtu d-doża u 6 (3 pakketti ta’ 2) biċċiet bl-alkoħol, u pakkett multiplu li fiħ 10 (5 pakketti ta’ 2) skartoċċi li jagħtu d-doża u 10 (5 pakketti ta’ 2) biċċiet bl-alkoħol.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussel

Belġju

Manifattur

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma S.A./NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma S.A./NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

STRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU TA’ INJEZZJONI TA’ CIMZIA PERMEZZ TA’

SKARTOĊĊ LI JAGĦTI D-DOŻA

Informazzjoni importanti

Aqra l-istruzzjonijiet hawn taħt b’attenzjoni – dan jospjega kif tinjetta Cimzia permezz ta’ skartoċċ li jagħti d-doża. L-iskartoċċ li jagħti d-doża huwa irreferut ukolll bħala “medikazzjoni”.

Il-medikazzjoni għandha tintuża mal-makkinarju ta’ injezzjoni elettromekkaniku li jissejjaħ ava ipprovdut separatament.

Għandek ukoll taqra b’attenzjoni l-istruzzjonijiet kollha fil-Manwal tal--Użu ta’ ava.

TIsta’ tinjetta lilek innifsek jew l-injezzjoni tista’ tingħata lilek minn ħaddieħor (li jieħu ħsiebek). Jekk it-tabib tiegħek jgħid li tista’ tinjetta lilek innifsek, trid tkun mħarrġa sew qabel.

Ser tkun istruit mit-tabib tiegħek jew l-provditur tal-kura tas-saħħa kif tinjetta l-mediċina.

Jekk xi ħaġa mhux ċara –jekk jogħoġbok staqsi l-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek.

Medikazzjoni: skartoċċ li tagħti d-doża

1.Tapp tat-tarf

2.Livell li tindika l-medikazzjoni

3.Siringa

4.Ċippa ta’ informazzjoni tal-medikazzjoni

5.tapp tal-labra

6.Labra (ġot-tapp)

7.Il-parti tal-medikazzjoni

Makkinarju ta’ injezzjoni: ava

1.Buttuna On/Off

2.Buttuna Start/Pause

3.Dħul tal-iskartoċċ / injezzjoni

4.Sensor tal-ġilda (is-sensor tal-ġilda tinduna meta d-dħul tal-injezzjoni huwa f’kuntatt komplet mal-ġilda tiegħek).

5.Rota li ddur (biex tirregola l-ispeed tal-injezzjoni)

6.Skrijn ta’ informazzjoni

7.Dħul Micro-USB

1.Preparazzjoni1.

Oħroġ il-pakkett ta’ Cimzia mill-friġġ.

Jekk is-siġill(i) ikun nieqes jew imkisser (ikunu nieqsin jew imkissrin) – tużax u kkuntatja lil- ispiżjar tiegħek.

Neħħi dawn l-affarijiet li ġejjin mil-pakkett ta’ Cimzia u poġġihom fuq wiċċ ċatt nadif:

°Skartoċċ wieħed jew tnejn ta’ medikazzjoni, skond id-doża preskritta

°Biċċa jew biċċtejn bl-alkoħol

Ħares lejn id-data ta’ skadenza fuq il-pinna mimlija għal-lest u l-pakkett. Tużax Cimzia wara d- data ta’ skadenza li hemm fuq il-pakkett u l-pinna mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar mniżżel.

Ħalli l-medikazzjoni tilħaq it-temperatura tal-ambjent. Din tieħu 30 sa 45 minuta. Din tnaqqas l-iskonfort waqt l-injezzjoni.

Issaħħanx il-mediċina – ħalliha tisħon weħedha.

Tneħħiex it-tap qabel ma ava tgħidlek biex tagħmel dan.

Aħsel idejk sew.

2. L-għażla u l-preparazzjoni tas-sit ta’ l-injezzjoni

Għażel post f’koxxtejk jew f’żaqqek.

Kull injezzjoni ġdida trid tingħata f’post differenti mill-posta ta’ l-aħħar injezzjoni.

°Tinjettax f’post fejn il-ġilda hija ħamra, imbenġla, jew iebsa.

°Imsaħ il-post ta’ l-injezzjoni bil-biċċa bl-alkoħol inkluża, billi tuża movement ċirkulari timxi minn ġewwa għal barra.

°Terġax tmiss il-post qabel ma’ tinjetta.

3. L-injezzjoni

Jekk ma tħossokx ċert fuq il-proċess, kellem lit-tabib jew lis-spiżjar tiegħek. Tħawwadx il-pinna mimlija għal-lest.

Tużax il-medikazzjoni jekk twaqqgħet wara li nħarrġet mil-pakkett.

Ixegħel ava:

Għafas il- (buttuna On/Off) għal sekonda, jew sakemm l-iskrijn jixgħal u tisma ħoss

“Hello” tidher għal żewġt sekondi – dan ifisser li ava mixgħul

ava imbagħad turi:

Id-doża tiegħek preżenti u kemm il-darba trid tinjettaha,

Din hi segwita mill-messaġġ, “Inspetta u daħħal il-medikazzjoni”.

Iċċekkja il-mediċini min ġol-parti tal-medikazzjoni.

– Tużax jekk is-soluzzjoni bidlet il-kulur, mċajpra jew jekk tara biċċiet fiha.

Jista’ jkun li tara bużżieqa tal-arja. Dan huwa normali. L-injettar tas- soluzzjoni minn taħt il-ġilda bill-bżieżaq ta’ l-arja mhux perikoluż.

iċċekkja li l-“indikatur tal-livell tal-medikazzjoni” aħmar huwa fil-parti ta’ fuq tal-iskartoċċ.

il-medikazzjoni fiha 1ml ta’ Cimzia u mhux mimlija kompletament – din normali.

Tneħħix it-tapp tal-labbra mil-medikazzjoni għalissa.

Imbotta bis-sod it-tapp bit-tarf ċatt ġot-tħul tal-medikazzjoni/injezzjoni fil-qiegħ tal-ava – imbotta sakemm tisma’ click.

– Iddawwarx l-iskartoċċ li jagħti l-mediċina – għandu forma speċjali sabiex jitħol sew.

Erħi t-tapp tal-labra – dan iħalli ava jiċċekkja jekk il-medikazzjoni tistax tintuża. Tneħħix it-tapp tal-labra.

“Medikazzjoni aċċetttata” tiġi tidher jekk din hi korretta.

Wara pawża qasira, ava awtomatikament jiġbed l-iskartoċċ ‘l ġewwa aktar.

L-ispeed tal-injezzjoni presenti (ir-rata li biha timxi l-medikazzjoni) huwa muri.

Tista’ tbiddel dan l-ispeed billi tuża r-rota li ddur fuq il-ġenb tal-ava tiegħi.

Tista’ tagħżel “l-iżjed bil-mod”, “bil-mod”, “jgħaġġel” jew “l-iżjed mgħaġġel” – dan jikkontrolla kenn tgħaġġel il-mediċina biex tiġi injettata u għandha tingħażel (u tiġi aġġustata) skond kif thossok komda. It-tabib tiegħek jista’ jipprovdi parir.

“Neħħi u żomm it-tapp tal-labra” ser tidher.

Neħħi t-tapp tal-labra biss meta tkun lesta biex tinjetta.

Meta tlesti, neħħi t-tapp tal-labra billi tiġbed b’mod sod l-isfel.

Meta jitneħħa t-tapp tal-labra, trid tinjetta fi żmien 5 minuti. M’hemmx għalfejn tgħaġġel – 5 minuti huma biżżejjed. Il-ħin li jkun fadal jidher fuq l-iskijn.

Żomm it-tap tal-labraser ikollok bżonnu biex tneħħi l-medikazzjoni użata mil ava wara.

Sib pożizzjoni komda u poġġi bilqegħda sabiex tieħu l-injezzjoni.

Ipprova rrilassa għax din tagħmel l-injezzjoni iżjed komda.

Poġġi s-sensor tal-ġilda oranġjo mas-sit tal-injezzjoni fejn ser tinjetta.

poġġi ava f’ right angle fuq il-ġilda tiegħek bl-iskrijn iħares lejk. Dan jaċċertak li qed tagħti l- injezzjoni sew.

Poġġi ava kif muri sabiex tkun tista’ tilħaq komodament il- (buttuna Start/Pause) mingħajr ma ċċaqlaq ava.

La darba ava tkun soda mal-ġilda tidher “Meta lest agħfas > darba”.

Agħfas (buttuna Start/Pause).

waqt li tingħata l-injezzjoni, ibqa’ żomm ava sod mal-ġilda.

Evita li tneħħi ava minn mal-ġilda waqt l-injeżzjoni sabiex taċċerta li tirċievi d-doża sħiħa.

Jekk aċċidentalment ava titneħħa mil-ġilda waqt l-injezzjoni, l-injezzjoni titwaqqaf awtometikament u l-labra tmur lura ġo ava. Sabiex tispiċċa l-injezzjoni :

o Irrepeti Pass 2 (L-għażla u l-preparazzjoni tas-sit tal-injezzjoni), billi tagħżel sit tal- injezzjoni differenti

o Għafas b’mod sod ava mal-ġilda sabiex terga tibda l-injezzjoni, imbagħad

oGħafas il- (buttuna Start/Pause).

Jekk ma tħossokx ċert fuq il-proċess, kellem lit-tabib jew lis-spiżjar tiegħek. Tirrepetix l- injezzjoni mingħajr ma tkellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Meta tlesti l-injezzjoni, messaġġ jidher fuq l-iskrijn ta’ ava li jgħid "Injezzjoni lesta. Jekk jogħoġbok neħħi mil mal-ġilda" – tista’ tneħħi ava minn mal-ġilda.

Uża biċċa garża, għamel pressjoni fuq is-sit tal-injezzjoni għal ftit sekondi:

Togħrokx is-sit tal- injezzjoni.

Tista’ tgħatti s-sit tal-injezzjoni f’biċċa faxxa li teħel, jekk ikun hemm bżonn.

Il-messaġġi “Labar bla tapp! Uża b’ attenzjoni!” u “Jekk jogħoġbok poġġi lura t-tapp” jidhru sakemm it-tapp tal-labra terga tpoġġieħ.

Poġġi lura t-tapp tal-labra.

Erħi t-tapp tal-labra sabiex ava tista’ timbotta ‘l barra l-medikazzjoni użata.

Meta “Neħħi u armi medikazzjoni wżati” tidher, oħroġ il-medikazzjoni billi tuża t-tapp tal-labra.

Iċċekkja l-indikatur tal-livell tal-medikazzjoni aħmar fil-qiegħ tal-iskartoċċ – dan juri li inti hadt il-medikazzjoni kollha. Jekk l-indikatur mhux fil-qiegħ kellem l-ispiżjar tiegħek.

4. Wara l-użu

Terġax tuża l-iskartoċċ

Wara l-iskartoċċ, immedjatament armi l-iskartoċċ(i) użat(i) f’ kontenitur speċjali kif jgħidlek it- tabib, l-ispiżjar u l-infermier tiegħu.

Żomm il-kontinatur fejn ma jidhirx u jintlaħaqx mit-tfal.

Jekk għandek bżonn it-tieni injezzjoni kif kitiblek it-tabib tiegħek:

il-messaġġ “Fadallek injezzjoni 1” jidher fuq l-iskrijn.

Irrepeti l-proċess tal-injezzjoni minn Pass 2.

Aħżen ava fil-kontenitur tal-ħażna wara l-użu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati