Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cinryze (C1 inhibitor (human)) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - B06AC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCinryze
Kodiċi ATCB06AC01
SustanzaC1 inhibitor (human)
ManifatturShire Services BVBA

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

L-Olanda

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Brussels

Il-Belġju

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

Ħruġ tal-lott uffiċjali

Skont l-Artikolu 114 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-ħruġ tal-lott uffiċjali għandu jsir minn laboratorju tal-istat jew laboratorju ieħor li jiġi magħżul għal dak il-għan.

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija tal-prodott f’kull Stat Membru, id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis- Suq għandu jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mal-awtorità kompetenti.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li l-professjonisti fil- qasam tal-kura tas-saħħa kollha li huma mistennija li jagħtu riċetta għal Cinryze, jingħataw Pakkett edukattiv.

Il-pakkett edukattiv għandu jinkludi dawn li ġejjin:

Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u Fuljett ta’ Tagħrif għal Pazjent għal Cinryze

Materjal edukattiv għal professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa

Materjali edukattivi għal persuni li mhumiex professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa

Il-materjal edukattiv għal professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa għandu jinkludi informazzjoni dwar l-elementi ewlenin li ġejjin:

Hemm dejta limitata dwar l-użu ta’ dan il-prodott mediċinali għall-kura d-dar u l-għoti mill-pazjent innifsu.

Hi r-responsabbiltà tat-tabib li jkun qed jagħti r-riċetta biex jistabbilixxi liema pazjenti jistgħu jkunu adattati biex jirċievu kura d-dar jew biex jagħtu d-doża ta’ Cinryze lilhom infushom

Hi r-responsabbiltà tat-tabib li jkun qed jagħti r-riċetta li jipprovdi taħriġ adattat li persuna li mhix professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa li tkun se tagħti l-kura d-dar, bħal pazjent għall-għoti lilu nnifsu jew membru tal-familja. Trid issir evalwazzjoni regolari tal-għoti mill-pazjent/persuna li tkun qed tieħu ħsiebu biex jiġi żgurat li l-aħjar prattika qed tinżamm.

It-taħriġ li jrid jiġi pprovdut għandu jindirizza l-elementi li ġejjin Prekawzjoni għal ħażna

Dożi u Indikazzjonijiet tal-kura

Preparazzjoni ta’ doża waħda ta’ Cinryze (500 Unità) billi jiġi rrikostitwit kunjett wieħed Preparazzjoni ta’ doża waħda ta’ Cinryze (1000 Unità) billi jiġu rrikostitwiti żewġ kunjetti

Metodu ta’ rikostituzzjoni ta’ kull kunjett

Teknika ta’ injezzjoni ġol-vini

Metodu u rata tal-għoti ta’ doża waħda ta’ Cinryze (500 Unità) Metodu u rata tal-għoti ta’ doża waħda ta’ Cinryze (1000 Unità)

Istruzzjonijiet biex tinkiseb kura ta’ emerġenza minn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa f’każ li ma jinkisibx aċċess venuż jew f’każ ta’ nuqqas ta’ effikaċja

Istruzzjonijiet dwar kif għandhom jiġi mmaniġġjati reazzjonijiet avversi possibbli

Informazzjoni dwar il-ħtieġa li jinżamm djarju sabiex tittieħed nota ta’ kull kura li tkun ingħatat id-dar u biex jinġab mill-pazjent għal kull waħda mill-viżti għand it-tabib. L-informazzjoni miġbura għandha tinkludi:

Data u ħin tal-kura

Numru tal-lott u d-doża riċevuta

Indikazzjoni għall-kura (attakk akut jew profilassi)

Rispons għall-kura

Kwalunkwe reazzjonijiet avversi

Hi r-responsabbiltà tat-tabib li jkun qed jagħti r-riċetta li jivverifika li l-ħiliet kollha meħtieġa jkunu nkisbu mill-persuna li mhix professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa u li Cinryze jista’ jingħata d-dar b’mod sigur u effettiv.

L-eżistenza ta’ reġistru ta’ wara t-tqegħid fis-suq li fih il-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa huma inkoraġġiti li jirreġistraw il-pazjenti

Il-materjal edukattiv għal persuni li mhumiex professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa għandu jinkludi informazzjoni dwar l-elementi ewlenin li ġejjin:

Hemm dejta limitata dwar l-użu ta’ dan il-prodott mediċinali għall-kura d-dar u l-għoti mill-pazjent innifsu.

Għal xi pazjenti, it-tabib li jagħti r-riċetta jista’ jiddeċiedi li Cinryze jista’ jingħata d-dar minn persuna li mhix professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa, bħal membru tal-familja jew mill-pazjent innifsu.

Ħiliet meħtieġa għandhom jinkisbu minn persuni li mhumiex professjonisti fil-qasam tal-kura tas- saħħa qabel ma Cinryze jkun jista’ jingħata d-dar b’mod sigur u effettiv.

It-tabib tagħhom li jagħti r-riċetta ser tipprovdi taħriġ dwar l-elementi li ġejjin: Prekawzjoni għal ħażna

Dożi u indikazzjonijiet tal-kura

Preparazzjoni ta’ doża waħda ta’ Cinryze (500 Unità) billi jiġi rrikostitwit kunjett wieħed Preparazzjoni ta’ doża waħda ta’ Cinryze (1000 Unità) billi jiġu rrikostitwiti żewġ kunjetti

Metodu ta’ rikostituzzjoni ta’ kull kunjett

Teknika ta’ injezzjoni ġol-vini

Metodu u rata tal-għoti ta’ doża waħda ta’ Cinryze (500 Unità) Metodu u rata tal-għoti ta’ doża waħda ta’ Cinryze (1000 Unità)

Istruzzjonijiet biex tinkiseb kura ta’ emerġenza minn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa f’każ li ma jinkisibx aċċess venuż jew f’każ ta’ nuqqas ta’ effikaċja

Istruzzjonijiet dwar kif għandhom jiġi mmaniġġjati reazzjonijiet avversi possibbli

Informazzjoni dwar il-ħtieġa li jinżamm djarju sabiex tittieħed nota ta’ kull kura li tkun ingħatat id-dar u biex jinġab mill-pazjent għal kull waħda mill-viżti għand it-tabib. L-informazzjoni miġbura għandha tinkludi:

Data u ħin tal-kura

Numru tal-lott u d-doża riċevuta

Indikazzjoni għall-kura (attakk akut jew profilassi)

Rispons għall-kura

Kwalunkwe reazzjonijiet avversi

Fuljett li jipprovdi informazzjoni dettaljata dwar l-elementi ewlenin tat-taħriġ li għandu jinżamm id- dar għal referenza addizzjonali.

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

 

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

 

 

 

 

 

Deskrizzjoni

Data

 

 

mistennija

 

Reġistru ta’ wara t-tqegħid fis-suq għandu jiġi stabbilit bil-għan li tinkiseb

Ċiklu ta’ PSUR

 

informazzjoni addizzjonali dwar is-sigurtà u l-użu ta’ Cinryze fl-UE.

 

 

Informazzjoni addizzjonali li trid tinġabar tinkludi dejta dwar l-espożizzjoni

 

 

għall-mediċina, reazzjonijiet avversi tal-mediċina, frekwenza ta’ attakki, dejta

 

 

dwar is-sigurtà fit-tul, l-użu f’nisa tqal flimkien mar-riżultat tat-tqala, kif ukoll l-

 

 

użu fil-popolazzjoni pedjatrika. Attenzjoni partikulari għandha tingħata lill-

 

 

monitoraġġ ta’ każijiet severi u attakki larinġeali kif ukoll każijiet fejn il-kura

 

 

tkun inbdiet iktar minn 4 sigħat wara l-bidu ta’ attakk; dettalji dwar id-doża

 

 

mogħtija, il-ħin tad-dożaġġ u r-riżultat dwar is-sigurtà u l-effikaċja għandhom

 

 

jiġu rrappurtati. Id-dejta miġbura f’dan ir-reġistru għandha tiġi rrappurtata lis-

 

 

CHMP meta jsiru s-sottomissjonijiet tal-PSUR (Rapporti Perjodiċi Aġġornati

 

 

dwar is-Sigurtà).

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati