Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Clopidogrel Krka d.d. (Zopya) (clopidogrel hydrochloride) - B01AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaClopidogrel Krka d.d. (Zopya)
Kodiċi ATCB01AC03
Sustanzaclopidogrel hydrochloride
ManifatturKrka, d.d., Novo mesto

Clopidogrel Krka d.d.1

klopidogrel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel Krka d.d. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Clopidogrel Krka d.d.

X’inhu Clopidogrel Krka d.d.?

Clopidogrel Krka d.d. huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva klopidogrel. Jiġi bħala pilloli tondi roża (75mg).

Clopidogrel Krka d.d. huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Clopidogrel Krka d.d. huwa simili għall- ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Clopidogrel Krka d.d.?

Clopidogrel Krka d.d. jintuża f’adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn demm magħqud (emboli tad-demm) u t-twebbis tal-arterji). Clopidogrel Krka d.d. jista’ jingħata lill-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin:

pazjenti li jkun għadu kemm tahom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb). Clopidogrel Krka d.d. jista’ jinbeda fl-ewwel ftit jiem wara l-attakk u sa 35 ġurnata wara;

pazjenti li reċentement tathom puplesija iskemika (puplesija kkawżata minn inkapaċità tal- provvista tad-demm li tissupplixxi parti mill-moħħ). Clopidogrel Krka d.d. jista’ jinbeda bejn sebat ijiem u sitt xhur wara li tkun seħħet il-puplesija;

1 Preċedentement magħruf bħala Zopya.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pazjenti b’mard fl-arterji periferiċi (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Clopidogrel Krka d.d.?

Id-doża standard ta’ Clopidogrel Krka d.d.hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg darba kuljum, mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Kif jaħdem Clopidogrel Krka d.d.?

Is-sustanza attiva f’Clopidogrel Krka d.d., il-klopidogrel, hi inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini (platelets). Dan ifisser li din tgħin fil-prevenzjoni tal-iżvilupp ta’ emboli tad-demm. Id-demm jagħqad minħabba li ssir aggregazzjoni (twaħħil ma’ xulxin) bejn ċerti ċelloli speċjali fid-demm imsejħa pjastrini. Il-klopidogrel twaqqaf l-aggregazzjoni tal-pjastrini billi timblokka sustanza msejħa ADP milli teħel ma’ riċettur speċjali fil-wiċċ tagħhom. Dan iwaqqaf lill-pjastrini milli jsiru ‘jwaħħlu’, inaqqas ir-riskju li jiżviluppaw emboli tad-demm u jgħin fil-prevenzjoni ta’ attakki tal-qalb jew ta’ puplesiji oħrajn.

Kif ġie studjat Clopidogrel Krka d.d.?

Billi Clopidogrel Krka d.d. huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Plavix. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Clopidogrel Krka d.d.?

Minħabba li Clopidogrel Krka d.d. huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Clopidogrel Krka d.d.?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Clopidogrel Krka d.d. wera li għandu kwalità komparabbli ma’ u huwa bijoekwivalenti għal Plavix. Għalhekk il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal Plavix, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Clopidogrel Krka d.d. jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Clopidogrel Krka d.d.

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zopya fil-21 ta’ Settembru 2009. L-isem tal-mediċina nbidel u sar Clopidogrel Krka d.d. fit-18 ta’ Mejju 2011.

L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel Krka d.d. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Clopidogrel Krka d.d., aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2011.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati