Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate) (clopidogrel hydrogen sulphate) - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaClopidogrel Teva (hydrogen sulphate)
Kodiċi ATCB01AC04
Sustanzaclopidogrel hydrogen sulphate
ManifatturTeva Pharma B.V.

Clopidogrel Teva

clopidogrel

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR). Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d- Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Clopidogrel Teva?

Clopidogrel Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel. Huwa disponibbli bħala pilloli roża (75 mg).

Clopidogrel Teva huwa ‘mediċina ġenerika’ li jfisser li Clopidogrel Teva huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ikkonsulta d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn.

Għal xiex jintuża Clopidogrel Teva?

Clopidogrel Teva jintuża f’adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji). Clopidogrel Teva jista’ jingħata lill-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin:

pazjenti li jkun għadu kemm tahom infart mijokardiku (attakk tal-qalb). Clopidogrel Teva jista’ jinbeda fl-ewwel ftit jiem wara l-attakk u sa 35 ġurnata wara;

pazjenti li reċentement tathom puplessija iskemika (puplesija kkawżata minn inkapaċità tal- provvista tad-demm li tissupplixxi parti mill-moħħ). Clopidogrel Teva jista’ jinbeda bejn sebat ijiem u sitt xhur wara li jkun seħħet il-puplesija;

pazjenti b’mard fl-arterji periferiku (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji);

pazjenti b’kundizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut’, meta jingħata mal-aspirina (mediċina oħra li tipprevjeni li jagħqad id-demm), fosthom f’pazjenti li tkun iddaħħlitilhom stent (tubu qasir imqiegħed f’arterja biex ma jħallihiex tingħalaq). Clopidogrel Teva jista’ jintuża f’pazjenti li jkollhom infart mijokardiku flimkien ma’ ‘elevazzjoni fis-segment ST’ (riżultat anomalu tal-elettrokardjogramma jew ECG) meta t-tabib ikun ikkunsidra li jkunu se jibbenefikaw

mit-trattament. Jista’ jintuża wkoll f’pazjenti li ma jkollhomx din l-anomalija fl-ECG, jekk ikollhom anġina instabbli (uġigħ gravi fis-sider) jew li jkollhom infart mijokardiku ‘mhux tal- mewġa Q’ (‘non-Q-wave’).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Clopidogrel Teva?

Id-doża standard ta’ Clopidogrel Teva hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg darba kuljum, mal-ikel jew fuq stonku vojt. Fis-sindromu koronarju akut, Clopidogrel Teva jintuża mal-aspirina u t-trattament ġeneralment jibda b’doża ta’ tagħbija (loading dose) ta’ erba’ pilloli ta’ 75 mg. Dan hu segwit minn doża standard ta’ 75 mg darba kuljum għal tal-inqas erba’ ġimgħat (f’infart mijokardiku ta’

elevazzjoni tas-segment ST) jew għal mhux iktar minn 12-il xahar (fil-preżenza ta’ sindromu mingħajr elevazzjoni tas-segment ST).

Kif jaħdem Clopidogrel Teva?

Is-sustanza attiva ta’ Clopidogrel Teva, clopidogrel, hu inibitur tal-aggregazzjoni tal-platelets. Dan ifisser li jgħin biex jimpedixxi d-demm milli jagħqad. Meta d-demm jagħqad, dan jiġri minħabba ċelloli speċjali fid-demm imsejħa platelets jaggregaw (jeħlu ma’ xulxin). Clopidogrel iwaqqaf il- platelets milli jaggregaw billi jimblokka sustanza msejħa ADP milli tingħaqad ma’ riċettur speċjali preżenti fuq is-superfiċje tagħhom. Dan iwaqqaf il-platelets milli jibdew ‘iweħħlu’, fejn b’hekk jitnaqqas ir-riskju li jiffurmaw l-għaqid tad-demm u jgħin fil-prevenzjoni ta’ attakk tal-qalb ieħor jew ta’ puplesija.

Kif ġie studjat Clopidogrel Teva?

Billi Clopidogrel Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Plavix. Iż-żewġ mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Clopidogrel Teva?

Billi Clopidogrel Teva huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il- benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Clopidogrel Teva?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Clopidogrel Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma’ u huwa bijoekwivalenti għal Plavix. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Plavix, il- benefiċċji huwa akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Clopidogrel Teva jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif ieħor dwar Clopidogrel Teva:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Clopidogrel Teva lil Teva Pharma B.V. fi 28 ta’ Lulju 2009.

L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel Teva jista’ jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2009.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati