Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Comtan (entacapone) - N04BX02

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaComtan
Kodiċi ATCN04BX02
Sustanzaentacapone
ManifatturNovartis Europharm Limited

COMTAN

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- istudji mwettqin, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (ukoll parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Comtan?

Comtan hu mediċina li fiha s-sustanza attiva entacapone. Jiġi bħala pilloli kannella fl-oranġjo (200 mg).

Għal xiex jintuża Comtan?

Comtan jintuża fit-trattament ta’ pazjenti bil-marda tal-Parkinson. Il-marda tal-Parkinson’s hija marda progressiva tal-moħħ li tikkawwża rogħda, tnaqqis fil-ħeffa taċ-ċaqliq u ebusija tal-muskoli. Comtan jintuża flimkien ma’ levodopa (jew f’taħlita ta’ levedopa u benserazide jew taħlita ta’ levodopa u carbidopa) meta l-pazjent ikollu ‘tibdiliet f’daqqa’ lejn tmiem il-perjodu bejn iż-żewġ dożi tal- mediċina tagħhom. It-tibdiliet f’daqqa jseħħu meta l-effetti tal-mediċina jkunu battew u s-sintomi jerġgħu jitfaċċaw. Huma assoċjati ma’ tnaqqis fl-effetti ta’ levodopa, meta l-pazjent jesperjenza tibdiliet f’daqqa, filli jkun ‘on’ u kapaċi jimxi, u filli jkun ‘off’ u jsibha diffiċli jimxi minn naħa għal oħra, ,Comtan jintuża meta dawn it-tibdiliet f’daqqa ma jkunux jistgħu jiġu ttrattati bil-kombinazzjoni standard biss li jkun fiha levodopa. .

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Comtan?

Comtan jintuża biss f’kombinazzjoni jew ma’ levodopa u benserazide jew ma’ levodopa u carbidopa. Jittieħed bħala pillola waħda ma’ kull doża tal-mediċina l-oħra, sa mhux iktar minn 10 pilloli kuljum. Jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Meta l-pazjent iżid Comtan mal-mediċini eżistenti għall- ewwel darba, jistgħu jkunu jeħtieġu li d-doża ta’ kuljum ta’ levodopa titnaqqas, jew billi jeħduha inqas spiss jew billi jintuża ammont iżgħar ta’ levodopa f’kull doża. Comtan jista’ jintuża biss ma’ kombinazzjonjiet konvenzjonali ta’ levodopa. Ma għandux jintuża ma’ taħlitiet b’ ‘rilaxx modifikat’ (meta levodopa tiġi rilaxxata bil-mod ftit sigħat wara l-għoti).

Kif jaħdem Comtan?

Fil-pazjenti bil-marda tal-Parkinson, iċ-ċelloli fil-moħħ li jipproduċu n-newrotrasmettitur magħruf bħala dopamina jibdew imutu u l-ammont ta’ dopamina fil-moħħ tonqos. Il-pazjenti mbagħad jitilfu l- abilità li jikkontrollaw il-moviment b’mod affidabbli. Is-sustanza attiva f’Comtan, entacapone, taħdem billi treġġa’ għan-normal il-livelli ta’ dopamina fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-moviment u l- ko-ordinazzjoni. Jaħdem biss meta jittieħed ma’ levodopa, kopja tan-newrotrasmettitur dopamine, li jista’ jinbela’. Entacapone jimblokka enzim li għandu x’jaqsam mat-tkissir ta’ levodopa fil-ġisem magħruf bħala catechol-O-methyl transferase (COMT). Minħabba f’hekk, levodopa jibqa’ attiv għal

żmien itwal. Dan jgħin fit-titjib tas-sintomi tal-marda tal-Parkinson, bħall-ebusija u t-tnaqqis fil-ħeffa tal-moviment.

Kif ġie studjat Comtan?

Comtan ġie studjat fi 376 pazjent bil-marda tal-Parkinson, f’żewġ studji li damu sitt xhur li kejlu l- effetti taż-żieda ta’ Comtan jew plaċebo (mediċina finta) mal-kombinazzjoni ta’ levodopa u carbidopa jew levodopa u benserazide. Il-mezz ewlieni tal-kejl ta’ l-effikaċja kien iż-żmien li l-pazjenti kienu fi stat ‘on’ (iż-żmien li fih levodopa jkun qed jikkontrolla s-sintomi tal-marda tal-Parkinson) wara l- ewwel doża ta’ levodopa fl-għodwa ta’ l-ewwel studju, u matul jum wieħed fit-tieni studju.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Comtan li ntwerew f’dawn l-istudji?

Comtan kien iktar effettiv mill-plaċebo fiż-żewġ studji. Fl-ewwel studju, iż-żieda ta’ Comtan żiedet il- ħin li jkunu ‘on’ b’ siegħa u 18-il minuta iktar miż-żieda tal-plaċebo. Fit-tieni studju, il-ħin ‘on’ żdied b’35 minuta meta mqabbel mal-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Comtan?

L-iktar effetti sekondarji komuni ma’ Comtan (li dehru f’bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-diskinesja (movimenti inkontrollabbli), id-dardir u tibdil fil-kulur ta’ l-awrina li ma jagħmilx ħsara. Għal-lista sħiħa ta’ l-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Comtan, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif. Comtan m’għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu allerġiċi għal entacapone jew xi sustanza oħra tiegħu. Comtan m’għandux jintuża f’pazjenti li jkollhom:

mard tal-fwied;

phaeochromocytoma (tumur tal-glandola adrenali);

każijiet preċedenti tas-sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż tas-sistema nervuża

ikkawżata minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjolożi (rhabdomyolysis - tkissir tal-fibri tal- muskoli).

Comtan m’għandux jintuża flimkien ma’ mediċini oħra li jagħmlu parti mill-grupp ta’ ‘inibituri tal- monoamino ossidażi’ (monoamine oxidase - tip ta’ mediċina kontra d-dipressjoni). Ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (ukoll parti mill-EPAR) għad-dettalji kolha.

Għaliex ġie approvat Comtan?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Comtan huma akbar mir-riskji tiegħu bħala aġġunt ta’ preparazzjonijiet standard ta’ levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa għall-użu f’pazjenti bil-marda tal-Parkinson u għal tibdiliet f’daqqa fil-moviment fi tmiem id-doża, li ma jkunux jistgħu jiġu stabbiliti f’dawn il- kombinazzjonijiet. Il-Kumitat irrakkomanda li Comtan jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Comtan:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Comtan lil Novartis Europharm Limited fit-22 ta’ Settembru 1998. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-22 ta’ Settembru 2003 u fit-22 ta’ Settembru 2008.

L-EPAR sħiħ dwar Comtan jista’ jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2008.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati