Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Conbriza (bazedoxifene) - G03XC02

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaConbriza
Kodiċi ATCG03XC02
Sustanzabazedoxifene
ManifatturPfizer Ltd

Conbriza

bazedoxifene

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Conbriza. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Conbriza.

X’inhu Conbriza?

Conbriza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva bazedoxifene. Jiġi bħala pilloli (20 mg).

Għal xiex jintuża Conbriza?

Conbriza jintuża għat-trattament tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) f’nisa li għaddew mill-menopawża. Jintuża fin-nisa li jkunu f’riskju ta’ ksur (għadam miksur). Conbriza wera li jnaqqas b’mod sinifikanti l-ksur tas-sinsla tad-dahar iżda mhux tal-ġenbejn.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Conbriza?

Id-doża rakkomandata ta’ Conbriza hija pillola waħda kuljum. Il-pazjenti għandhom jirċievu wkoll supplimenti ta’ kalċju u ta’ vitamina D jekk ma jkunux qegħdin jieħdu biżżejjed mid-dieta tagħhom.

Kif jaħdem Conbriza?

L-osteoporożi sseħħ meta ma jikbirx biżżejjed għadam ġdid biex jissostitwixxi l-għadam li jinkiser b'mod naturali. Gradwalment, l-għadam isir irqiq u fraġli, u jsir iktar probabbli li jinqasam (ksur). L- osteoporożi hija l-aktar komuni fin-nisa wara l-menopawża, meta l-livelli tal-ormon tan-nisa, l- estroġenu, jonqos: l-estroġenu jnaqqas it-tkissir tal-għadam u jagħmel l-għadam inqas suxxettibbli għall-ksur.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Is-sustanza attiva f’Conbriza, il-bazedoxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).

Il-bazedoxifene taġixxi bħala ‘agonista’ tar-riċettur tal-estroġenu (sustanza li tistimula r-riċettur għal estroġenu) f’xi tessuti fil-ġisem. Il-bazedoxifene għandha l-istess effett bħall-estroġenu fl-għadam.

Kif ġie studjat Conbriza?

Conbriza tqabbel mar-raloxifene (mediċina oħra użata fit-trattament tal-osteoporożi) u ma’ plaċebo (trattament finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 7,500 mara bl-osteoporożi li għaddew mill- menopawża. In-nisa kollha involuti fl-istudju ngħataw ukoll supplimenti ta’ kalċju u ta’ vitamina D. Il- kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar f’perjodu ta’ tliet snin.

Conbriza tqabbel ukoll mar-raloxifene u ma’ plaċebo fi studju ewlieni ieħor li involva 1,583 mara li għaddew mill-menopawża meqjusa f’riskju ta’ osteoporożi. In-nisa damu sentejn jiġu ttrattati u rċievew supplimenti ta’ kalċju. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fid-densità tal-għadam (kejl ta’ kemm ikun b’saħħtu l-għadam) fis-sinsla tad-dahar wara sentejn trattament.

Liema benefiċċju wera Conbriza matul l-istudji?

Fl-ewwel studju, Conbriza kien aktar effettiv mill-plaċebo biex jitnaqqas l-għadd ta’ ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar. Wara tliet snin, 2% tal-pazjenti ttrattati b’Conbriza (35 minn 1,724) kellhom ksur ġdid meta mqabbla ma’ 4% ta’ dawk ittrattati bil-plaċebo (59 minn 1,741). Id-differenza kienet aktar rilevanti fis- sottogrupp ta’ nisa f’riskju ogħla ta’ ksur qabel l-istudju. Conbriza wera li ma kienx effettiv biex jitnaqqas l-għadd ta’ ksur f’għadam mhux tas-sinsla tad-dahar.

Fl-istudju l-ieħor, Conbriza kien ukoll aktar effettiv mill-plaċebo biex tinżamm id-densità tal-għadam tas-sinsla tad-dahar. Wara sentejn, id-densità medja tal-għadam baqgħet kważi ma nbidlitx fin-nisa ttrattati b’Conbriza, iżda fin-nisa ttrattati bil-plaċebo din naqset bi 'l fuq minn 1%.

Fiż-żewġ studji prinċipali l-effetti ta’ Conbriza kienu simili għall-effetti ta’ raloxifene.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Conbriza?

L-aktar effetti sekondarji komuni b'Conbriza (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma għadd ta' sħanat, spażmi fil-muskoli u edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u fis-saqajn). Għal- lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b'Conbriza, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Conbriza ma għandux jintuża f'nisa li kellhom episodji ta' tromboemboliżmu tal-vini (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli fid-demm fil-vini) fosthom trombożi tal-vini fondi (embola tad- demm f'vina fonda, ġeneralment fis-sieq), emboliżmu pulmonari (embola tad-demm fil-pulmuni) u trombożi tal-vini tar-retina (embola tad-demm fuq in-naħa ta' wara tal-għajn). Ma għandux jintuża f'nisa bi fsada mingħajr raġuni mill-utru u f'nisa b'sinjali jew sintomi ta' kanċer endometriali (kanċer tar-rita tal-utru). Conbriza huwa esklussivament għall-użu f’nisa li għaddew mill-menopawża u għalhekk m’għandux jintuża f’nisa li jistgħu joħorġu tqal. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l- fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Conbriza?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Conbriza huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Conbriza?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Conbriza jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’Conbriza, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar tagħrif dwar Conbriza

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal

Conbriza fis-17 ta' April 2009.

L-EPAR sħiħ għal Conbriza jinstab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Conbriza, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati