Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Controloc Control (pantoprazole) - A02BC02

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaControloc Control
Kodiċi ATCA02BC02
Sustanzapantoprazole
ManifatturTakeda GmbH

Controloc Control

pantoprazole

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Controloc Control. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Controloc Control.

X’inhu Controloc Control?

Controloc Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole. Jiġi bħala pilloli gastroreżistenti

(20 mg). ‘Gastroreżistenti’ tfisser li l-kontenut tal-pilloli jgħaddi mill-istonku u jibqa' intatt sa meta jilħaq il-musrana. B’hekk is-sustanza attiva ma tinqeridx mill-aċidu fl-istonku.

Controloc Control huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ msejħa Controloc li hija diġà awtorizzata fl- Unjoni Ewropea (UE).

Għal xiex jintuża Controloc Control?

Controloc Control jintuża għall-kura għal żmien qasir tas-sintomi ta’ rifluss tal-aċidu fl-adulti. Ir-rifluss tal-aċidu huwa meta l-aċidu prodott fl-istonku jitla’ ġol-gerżuma, u jikkawża qrusa fl-istonku u rigurġitazzjoni tal-aċidu (l-aċidu jitla’ fil-ħalq).

Il-mediċina tista’ tinkiseb mingħajr riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Controloc Control?

Id-doża rakkomandata ta’ Controloc Control hija ta’ pillola waħda darba kuljum sakemm jieqfu s- sintomi. Il-pazjent jista’ jeħtieġ li jieħu l-mediċina għal jumejn jew tlieta wara xulxin biex jittaffew is- sintomi. Jekk ma jkollhom l-ebda titjib fis-sintomi wara li jkunu ħadu din il-mediċina għal ġimagħtejn kontinwament, il-pazjenti għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom. Il-pazjenti m’għandhomx jieħdu l- mediċina għal aktar minn erba’ ġimgħat mingħajr ma jkellmu lit-tabib tagħhom.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma qabel l-ikel u m’għandhomx jintmagħdu jew jitfarrku.

Kif jaħdem Controloc Control?

Is-sustanza attiva f’Controloc Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton. Taħdem billi timblokka ‘l-pompi tal-proton’, proteini li jinsabu f’ċelloli speċjalizzati fil-kisja tal-istonku li jippumpjaw l-aċidu fl-istonku. Minħabba li jimblokka l-pompi, pantoprazole inaqqas il-produzzjoni tal-aċidu, biex b’hekk itaffi s-sintomi tar-rifluss tal-aċidu.

Mediċini li fihom pantoprazole ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1994. Il-mediċina ta’ referenza, Controloc, hija disponibbli biss permezz ta’ riċetta tat-tabib. Tintuża għall-kura għal żmien twil u tintuża wkoll fil-kura ta’ firxa usa’ ta’ mard gastrointestinali (kundizzjonijiet li jaffettwaw lill- intestin) milli Controloc Control.

Kif ġie studjat Controloc Control?

Minħabba li pantoprazole ilu jintuża għal ħafna snin, l-applikant ippreżenta dejta mill-materjal xjentifiku stampat. L-applikant ippreżenta wkoll tagħrif minn żewġ studji ewlenin li eżaminaw l-effetti ta’ pantoprazole 20 mg f’total ta’ 563 adult li kellhom is-sintomi ta’ rifluss tal-aċidu, inkluż mill-inqas episodju wieħed ta’ qrusa fl-istonku fit-tlett ijiem qabel bdew l-istudji. L-ewwel studju qabbel pantoprazole ma’ plaċebo (kura finta) f’219-il adult, u t-tieni qabblu ma’ ranitidine (mediċina oħra li tintuża fil-kura tas-sintomi ta’ rifluss tal-aċidu) fi 344 adult. Il-kejl ewlieni ta’ effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti b’sintomi ta’ qrusa fl-istonku fl-ewwel ġimagħtejn tal-kura.

Liema benefiċċji wera Controloc Control waqt l-istudji mwettqa?

Pantoprazole kien iktar effettiv mill-plaċebo u minn ranitidine fit-titjib tas-sintomi ta’ rifluss tal-aċidu.

Fl-ewwel studju, 74% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pantoprazole (80 minn 108) u 43% ta’ dawk li kienu qegħdin jieħdu plaċebo (48 minn 111) ma kellhomx qrusa fl-istonku wara ġimagħtejn.

Pantoprazole kien ukoll aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi ta’ rigurġitazzjoni tal-aċidu.

Fit-tieni studju, 70% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pantoprazole (121 minn 172) u 59% ta’ dawk li kienu qegħdin jieħdu ranitidine (102 minn 172) ma kellhomx qrusa fl-istonku wara ġimagħtejn ta’ kura.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Controloc Control?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Controloc Control (li dehru f’madwar pazjent wieħed minn kull 100) huma dijarrea u wġigħ ta’ ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’pantoprazole, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Controloc Control m’għandux jintuża f’nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal pantoprazole, soja jew għal xi sustanza oħra tiegħu. M’għandux jintuża ma’ atazanavir (mediċina li tintuża għall-kura ta’ infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana [HIV].

Għaliex ġie approvat Controloc Control?

Is-CHMP innota li pantoprazole 20 mg kien effettiv fil-kura għal żmien qasir tas-sintomi ta’ rifluss u li hemm esperjenza twila ta’ sigurtà bil-mediċina bħala mediċina bir-riċetta. Huwa kien ukoll tal-opinjoni li, abbażi tal-esperjenza tal-użu ta’ pantoprazole, id-disponibbiltà ta’ Controloc Control mingħajr superviżjoni medika hija xierqa. Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Controloc Control huma akbar mir- riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Controloc Control

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Controloc Control fit-12 ta’ Ġunju 2009.

L-EPAR sħiħ għal Controloc Control jista’ jinstab fis-sit tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Controloc Control, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2013.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati