Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cubicin (daptomycin) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCubicin
Kodiċi ATCJ01XX09
Sustanzadaptomycin
ManifatturMerck Sharp

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) L-Italja

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franza

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott ikkonċernat.

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq għandu jara li t-tobba kollha li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Cubicin jingħatawlhom:

-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

-Kartuna bid-dożi

Il-kartuna bid-dożi għandu jkollha l-messaġġi ewlenin li ġejjin:

-Li jeżisti riskju li tossiċità gravi tal-muskoli skelettriċi u għaldaqstant hu importanti li jitkejjel is-CPK fil-bidu tat-trattament u minn żmien għal żmien. Pazjenti li jinsabu f'riskju akbar li jiżviluppaw mijopatija għandu jkollhom is-CPK mkejjel aktar ta' spiss.

-Li Cubicin jista’ jinterferixxi mat-testijiet ta’ koagulazzjoni (PT/INR) u dan jista’ jwassal għal riżultati foloz. Sabiex jitnaqqas ir-riskju, it-tobba għandhom ikunu avżati li għal testijiet tal- livelli ta’ koagulazzjoni huwa rrakkomandat li jieħdu kampjuni tad-demm qrib iż-żmien ta' Cubicin mill-konċentrazzjoni tal-plażma.

-Il-kartuna bid-dożi għandu jkollha l-algoritimi xierqa sabiex tkun ikkalkulata d-doża ta’ Cubicin għar-rikostituzzjoni, biex jonqos ir-riskju ta’ żbalji mediċinali (osmolarità għolja, doża eċċessiva).

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jara li l-laboratorji kollha mistennija li jwettqu testijiet tas-suxxettibilità ta' Cubicin jingħatalhom:

-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

-Fuljett dwar l-ittestjar fil-laboratorju tas-suxxettibilità

Il-fuljett dwar it-testjar fil-laboratorju tas-suxxettibbiltà għandu jkollu l-messaġġi ewlenin li ġejjin:

-Li l-ittestjar tas-suxxettibilità jnaqqas ir-riskju li jfalli t-trattament billi jislet ir-razez b’possibbiltà ta’ reżistenza għal daptomycin.

-Huwa rrakkomandat li l-ittestjar tas-suxxettibilità ta’ daptomycin jeħtieġ Ca fil-mezz użat għall- ittestjar u l-metodi għall-ittestjar b’mezzi li jipprovdi konċentrazzjonijiet konsistenti tas-Ca.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati