Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cubicin (daptomycin) – Fuljett ta’ tagħrif - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCubicin
Kodiċi ATCJ01XX09
Sustanzadaptomycin
ManifatturMerck Sharp

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Cubicin 350 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni daptomycin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabibjew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Cubicin u għalxiex jintuża

2.X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tingħata Cubicin

3.Kif jingħatalek Cubicin

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Cubicin

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Cubicin u gћalxiex jintuża

Is-sustanza attiva fi Cubicin trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni hija daptomycin. Daptomycin huwa antibatteriku li jista’ jwaqqaf it-tkattir ta’ ċerti batterji. Cubicin jintuża fl-adulti u fi tfal u adoloxxenti (minn sena sa 17-il sena) biex jikkura infezzjonijiet tal-ġilda, u t-tessuti taħt il-ġilda. Jintuża wkoll f’adulti biex jikkura infezzjonijiet fit-tessuti li jiksu l-parti ta’ ġewwa tal-qalb (inklużi l- valvuli tal-qalb) li huma kkawżati minn batterju imsejjaħ Staphylococcus aureus u biex ifejjaq infezzjonijiet fid-demm ikkawżati mill-istess batterju meta jkunu assoċjati ma’ infezzjoni tal-ġilda jew tal-qalb.

Skont it-tip ta’ infezzjoni(jiet) li għandek, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek ukoll antibatteriċi oħrajn waqt li tkun qed tirċievi l-kura bi Cubicin.

2.X'għandek bżonn tkun taf qabel ma tingħata Cubicin

M’għandekx tingħata Cubicin

Jekk inti allerġiku għal daptomycin jew għal sodium hydroxide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek għall-parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata Cubicin.

-Jekk għandek, jew xi darba kellek, problemi tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża ta’ Cubicin (ara sezzjoni 3 ta’ dan il-fuljett).

-Kultant, pazjenti li jkunu qed jirċievu Cubicin jistgħu jiżviluppaw tenerezza jew uġigħ fil- muskoli jew dgħufija fil-muskoli (ara sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett għal aktar tagħrif). Jekk jiġri hekk għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jaċċerta ruħu li jsirlek test tad-demm u jagħtik parir dwar jekk għandekx tkompli tirċievi Cubicin. Is-sintomi normalment jgħaddu fi ftit ġranet minn meta twaqqaf Cubicin.

-Jekk il-piż ta’ ġismek huwa ħafna aktar milli suppost. Hemm possibiltà li l-livelli ta’ Cubicin

fid-demm tiegħek ikunu ogħla minn dawk li jinkisbu f’persuni ta’ piż medju u jista’ jkollok bżonn monitoraġġ b’attenzjoni f’każ ta’ effetti sekondarji.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Cubicin.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa xi wieħed mis-sintomi li ġejjin:

-Dehru reazzjonijiet allerġiċi serji u akuti f’pazjenti kkurati bis-sustanzi antibatteriċi,kważi kollha inkluż Cubicin. Għid lit-tabib jew lill-infermier minnufih jekk ikollok sintomi li jissuġġerixxu reazzjoni allerġika, bħalma huma tħarħir, diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fil-wiċċ, fl-għonq u fil-griżmejn, raxx u ħorriqija, deni (ara sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett għal aktar tagħrif).

-Kwalunkwe tingiż jew tnemnim tal-idejn jew saqajn, telf ta’ sensazzjoni jew diffikultajiet bil- movimenti mhux normali. Jekk jiġri hekk, għid lit-tabib tiegħek li jiddeċiedi jekk għandekx tkompli l-kura.

-Dijarea, l-aktar jekk tara xi dmija jew mukus jew jekk id-dijarea tiggrava jew tippersisti.

-Deni u sogħla ġodda jew li marru għall-agħar jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' disturb rari imma serju fil-pulmun imsejjaħ pulmonite eosinofilika. It-tabib tiegħek jiċċekkja l-kundizzjoni tal-pulmun tiegħek u jiddeċiedi jekk għandhiex titwaqqaf jew titkompla l-kura bi Cubicin.

Cubicin jista’ jxekkel it-testijiet tal-laboratorju li jkejlu kemm qed jagħqad tajjeb id-demm. Ir-riżultati jistgħu jindikaw li t-tagħqid tad-demm huwa batut meta, fil-fatt, ma jkunx hemm problema. Għalhekk huwa importanti li t-tabib jikkonsidra l-fatt li qed tirċievi Cubicin. Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Cubicin.

It-tabib tiegħek se jgħamillek testijiet tad-demm biex jeżaminalek is-saħħa tal-muskoli tiegħek qabel tibda l-kura u ta’ spiss waqt il-kura bi Cubicin.

Tfal u adolexxenti

Cubicin ma għandux jingħata lil tfal fl-età ta’ inqas minn sena, minħabba li l-istudji fuq l-annimali indikaw li dan il-grupp ta’ età jista’ jesperjenza effetti sekondarji severi.

Użu fl-anzjani

Nies li għandhom ’l fuq minn 65 sena jistgħu jingħataw l-istess doża bħal tal-adulti, bil-kundizzjoni li l-kliewi tagħhom ikunu qed jaħdmu tajjeb.

Mediċini oħra u Cubicin

Għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina oħra.

Huwa important b’mod partikolari li ssemmi dan li ġej:

-Mediċini magħrufin bħala statins jew fibrati (biex ibaxxu l-kolesterol) jew ciclosporin (prodott mediċinali użat fit-trapjanti biex jipprevjeni li jiġi irriġettat l-organu jew għal kundizzjonijiet oħra, eż. artrite rewmatika jew dermatite atopika). Huwa possibli li jkun hemm riskju akbar ta’ effetti sekondarji li jeffettwaw il-muskoli meta xi wieħed minn dawn il-mediċini (u xi oħrajn li jistgħu jaffettwaw il-muskoli) jittieħdu waqt kura bi Cubicin. It-tabib jista’ jiddeċidi li ma jagħtikx Cubicin jew li jwaqqaflek il-mediċina l-oħra għal ftit żmien.

-Mediċini kontra l-uġigħ magħrufin bħala mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) jew inibituri tal-COX-2 (eż.celecoxib). Dawn jistgħu jinterferixxu mal-effetti ta’ Cubicin fil-kliewi.

-Antikoagulanti orali (eż. warfarin), li huma mediċini li ma jħallux id-demm jagħqad. Jista’ jkun meħtieġ li t-tabib tiegħek jiċċekkja kemm-il darba d-demm tiegħek jaqħqad.

Tqala u treddigħ

Cubicin normalment ma jingħatax lin-nisa waqt it-tqala. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tingħata din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ jekk qed tirċievi Cubicin għaliex jista’ joħroġ fil-ħalib ta’ sidrek u jaffettwa lit- tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-effetti ta’ Cubicin dwar il-ħila biex issuq jew tħaddem magni mhumiex magħrufa.

3.Kif jingħatalek Cubicin

Cubicin normalment jingħatalek minn tabib jew infermier.

Id-doża li tingħatalek tiddependi fuq il-piż ta’ ġismek u t-tip ta’ infezzjoni li qed tiġi kkurata. Id-doża tas-soltu għall-adulti hija ta’ 4 mg għal kull kilogramma (kg) tal-piż tal-ġisem darba kuljum għall- infezzjonijiet tal-ġilda jew 6 mg għal kull kg piż tal-ġisem darba kuljum għal infezzjoni fil-qalb jew infezzjoni fid-demm assoċjata ma’ infezzjoni fil-ġilda jew fil-qalb. F’pazjenti adulti, din id-doża tingħata direttament fid-demm (ġo vina) jew bħala infużjoni li ddum madwar 30 minuta inkella bħala injezzjoni li ddum madwar 2 minuti. L-istess doża hija irrikkmandata f’persuni li għandhom ’l fuq minn 65 sena bil-kundizzjoni li l-kliewi tagħhom ikunu qed jaħdmu sew.

Tfal u adoloxxenti (minn sena sa 17-il sena)

Id-doża għal tfal u adoloxxenti (minn sena sa 17-il sena) ikkurati għal infezzjoni tal-ġilda tiddependi fuq l-età tal-pazjent. Id-dożi rakkomandati abbażi tal-età huma murija fit-tabella ta’ hawn taħt:

Grupp ta’ età

Dożaġġ

Tul tat-terapija

Minn 12 sa 17-

5 mg/kg darba kull 24 siegħa mogħti bħala

 

il sena

infużjoni fuq perjodu ta’ 30 minuta

 

Minn 7 snin sa 11-

7 mg/kg darba kull 24 siegħa mogħti bħala

 

il sena

infużjoni fuq perjodu ta’ 30 minuta

Sa massimu ta’ 14-il jum

Minn sentejn sa

9 mg/kg darba kull 24 siegħa mogħti bħala

 

6 snin

infużjoni fuq perjodu ta’ 60 minuta

 

Minn sena sa

10 mg/kg darba kull 24 siegħa mogħti bħala

 

< sentejn

infużjoni fuq perjodu ta’ 60 minuta

 

Jekk il-kliewi tiegħek mhux qed jaħdmu tajjeb, tista’ tirċievi Cubicin anqas ta’ spiss, eż. darba kull jumejn. Jekk qed tirċievi d-dijalisi, u d-doża ta’ Cubicin li jmiss taqa’ fil-jum li jmissek id-dijalisi, normalment tingħata Cubicin wara s-sessjoni tad-dijalisi.

Kors ta’ kura normalment idum minn ġimgħa sa ġimagħtejn għal infezzjonijiet tal-ġilda. Għal infezzjonijiet fid-demm jew fil-qalb u fil-ġilda t-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek iddum tirċievi l-kura.

Istruzzjonijiet dettaljati dwar l-użu u l-immaniġġar tal-mediċina qed jingħataw fl-aħħar tal-fuljett.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji serji qed jidhru hawn taħt:

Effetti sekondarji serji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10,000) Reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja li tinkludi anafilassi, anġjoedima, reazzjoni għall-mediċina b’eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)) kienet irrappurata f’xi każijiet waqt l-għoti ta’ Cubicin. Din ir-reazzjoni allerġika serja teħtieġ attenzjoni medika immedjatament. Kellem lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek minnufih jekk ikollok xi sintomu minn dawn li ġejjin:

-Uġigħ jew għafis f’sidrek,

-Raxx bi bżieżaq, kultant jaffettwaw il-ħalq u il-ġenitali,

-Nefħa mad-dawra ta’ griżmejk,

-Polz mgħaġġel jew dgħajjef,

-Tħarħir,

-Deni,

-Tkexkix jew tregħid,

-Fwawar ta’ sħana,

-Sturdament,

-Ħass ħażin,

-Togħma ta’ metall.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss xi uġigħ mingħajr spjegazzjoni, tenerezza jew dgħufija fil- muskoli. F’każijiet rari ħafna (irrappurtati f’anqas minn 1 minn kull 10,000 pazjent) problemi tal- muskoli jistgħu jkunu serji, inkluż id-diżintegrazzjoni tal-muskoli (rabdomijolisi) li tista’ twassal għal ħsara fil-kliewi.

Effetti sekondarji serji bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid- data disponibbli)

Disturb rari imma li jista’ jkun serju ħafna tal-pulmun imsejjaħ pnewmonja eosinofilika kien irrappurtat f’pazjenti mogħtija Cubicin, l-aktar f’dawk mogħtija aktar minn ġimagħtejn trattament. Is- sintomi jistgħu jinkludu diffikultà biex jittieħed in-nifs, sogħla ġdida jew li tmur għall-agħar, deni ġdid jew li jmur għall-agħar. Jekk ikollok dawn is-sintomi għid lit-tabib jew lin-ners tiegħek minnufih. Jekk ikollok ponot imqabbża jew mimlijin bil-fluwidu fuq parti kbira ta’ ġismek, għid lit-tabib jew lill- infermier tiegħek minnufih.

L-aktar effetti sekondarji frekwenti rrappurtati qed jidhru hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10)

-Infezzjonijiet tal-moffa bħal traxx,

-Infezzjoni fl-apparat tal-awrina,

-Tnaqqis fl-ammont ta’ ċelloli ħomor fid-demm (anemija),

-Sturdament, ansjetà, tbati biex torqod,

-Uġigħ ta’ ras,

-Deni, dgħufija (astenja),

-Pressjoni togħla jew titbaxxa,

-Stitikezza, uġigħ fl-addome,

-Dijarea, tħoss tqalligħ (dardir) jew taqla’ (rimettar),

-Gass fl-istonku,

-Nefħa fl-addome jew tħossok minfuħ,

-Raxx tal-ġilda jew ħakk,

-Uġigħ, ħakk jew ħmura fis-sit mnejn tingħata l-infużjoni,

-Uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn,

-Testijiet tad-demm li juru li għandek livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied jew creatine phosphokinase (CPK).

Effetti sekondarji oħrajn li jistgħu jseħħu wara trattament b’Cubicin qed jidhru hawn taħt:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 100)

-Disturbi tad-demm (eż. żieda fin-numru ta’ partiċelli żgħar tad-demm, imsejħa plejtlits, li jistgħu jżidu t-tendenza tad-demm biex jagħqad, jew livelli ogħla ta’ ċerti tipi ta’ ċelluli bojod tad- demm),

-Tnaqqis fl-aptit,

-Tingiż jew tnemnim tal-idejn jew saqajn, disturbi fit-togħma,

-Tregħid,

-Tibdil fir-ritmu tal-qalb, fwawar,

-Indiġestjoni (dispepsja), infjammazzjoni tal-ilsien,

-Raxx tal-ġilda bil-ħakk,

-Uġigħ fil-muskoli jew dgħufija, infjammazzjoni tal-muskoli (mijositi), uġigħ fil-ġogi,

-Problemi fil-kliewi,

-Infjammazzjoni u irritazzjoni fil-vaġina,

-Uġigħ ġenerali jew dgħufija, għeja,

-Test tad-demm juri żidiet fil-livelli ta’ zokkor fid-demm, krejatinina fis-serum, mijoglobina, jew lactate dehydrogenase (LDH), id-demm idum aktar biex jagħqad, jew żbilanċ fl-elettroliti.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna f’kull 1,000)

-Il-ġilda u l-għajnejn jisfaru,

-Titwil fil-ħin tal-prothrombin.

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

Kolite assoċjata antibatterika, inkluż kolite tas-psewdomembrana (dijarea qawwija jew persistenti li tinkludi d-demm u/jew il-mukus, akkumpanjata b’uġigħ fl-addome jew deni).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Cubicin

- Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

- Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta wara EXP/JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

- Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cubicin

-Is-sustanza attiva hi daptomycin. Kunjett wieħed ta’ trab fih 350 mg daptomycin.

-Is-sustanza l-oħra hi sodium hydroxide.

Kif jidher Cubicin u l-kontenut tal-pakkett

Cubicin trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni jiġi bħala trab jew trab magħqud, isfar ċar għal kannella ċar f’kunjett tal-ħġieġ. Jitħallat ma’ solvent biex jifforma likwidu qabel jingħata.

Cubicin jiġi f’pakketti li jkun fihom kunjett 1 jew 5 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

Manifattur

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) L-Italja

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

Importanti: Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott qabel tikteb riċetta għalih.

Struzzjonijiet dwar l-użu u l-imaniġġar

Preparat tat-350 mg:

Daptomycin jista’ jingħata fil-vini bħala infużjoni fuq perjodu ta’ 30 jew 60 minuta jew bħala injezzjoni fuq 2 minuti. Il-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infuzjoni teħtieġ dilwizzjoni addizzjonali kif imfisser hawn taħt.

Cubicin mogħti bħala infużjoni fil-vina fuq perjodu ta’ 30 jew 60 minuta

Konċentrazzjoni ta’ 50 mg/ml ta’ Cubicin għall-infużjoni tinkiseb meta tħallat il-prodott lajofilizzat ma’ 7 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.

Il-prodott lajofilizzat jieħu madwar 15-il minuta biex jinħall. Il-prodott rikostitwit kompletament jidher trasparenti u jista’ jkun li ikollu xi ftit bżieżaq żgħar jew ragħwa madwar ix-xifer tal-kunjett.

Biex tipprepara Cubicin għal infużjoni fil-vina, jekk jogħġbok segwi l-istruzzjonijiet li ġejjin: Meta Cubicin lajofilizzat jiġi rikostitwit, għandha tintuża teknika asettika f’kull parti tal-proċess.

1.L-għatu tal-polypropylene li tiftħu b’daqqa ta’ saba’ għandu jitneħħa sabiex jikxef il-partijiet tan-nofs tat-tapp tal-gomma. Imsaħ il-parti ta’ fuq tat-tapp tal-gomma bi swab tal-alkoħol jew soluzzjoni antisettika oħra u ħalli t-tapp jinxef. Wara li tnaddaf it-tapp tal-gomma, tmissux u tħallihx imiss ma’ wiċċ ieħor. Iġbed 7 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) ġo siringa bl-użu ta’ labra ta’ trasferiment sterili b’dijametru ta’ 21 gejġ jew inqas, jew f’apparat mingħajr labra, imbagħad injettaha bil-mod min-nofs tat-tapp tal-gomma fil-kunjett u mmira l-labra lejn il-ġenb tal-kunjett.

2.Il-kunjett għandu jiddawar bil-mod sabiex ikun żgurat li l-prodott kollu jixxarrab u mbagħad jitħalla joqgħod għal 10 minuti.

3.Fl-aħħar, il-kunjett għandu jiddawwar/jitbandal b’mod ċirkolari bil-mod għal ftit minuti skont kemm ikun hemm bżonn sabiex tinkiseb taħlita ta’ soluzzjoni rikostitwita ċara. Evita li tħallat/tħawwad bil-qawwi biex tevita li l-prodott itella’ r-ragħwa.

4.Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi ċċekkjata bir-reqqa biex ikun żgurat li l-prodott ikun inħall u miflija sabiex ikun aċċertat li m’hemmx xi frak qabel l-użu. Is-soluzzjoniet rikostitwiti ta’ Cubicin ivarjaw fuq medda ta’ kuluri minn isfar ċar għall-kannella ċar.

5.Neħħi bil-mod il-likwidu rikostitwit (50 mg daptomycin/ml) mill-kunjett bl-użu ta’ labra sterili b’dijametru ta’ 21 gejġ jew inqas.

6.Is-soluzzjoni rikostitwita għandha mbagħad tiġi dilwita b’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (bħala regola volum ta’ 50 ml).

7.Aqleb il-kunjett ta’ taħt fuq sabiex tħalli s-soluzzjoni tinżel lejn it-tapp. Filwaqt li tuża siringa ġdida, daħħal il-labra ġol-kunjett maqlub ta’ taħt fuq. Filwaqt li żżomm il-kunjett maqlub, poġġi l-ponta tal-labra fil-qiegħ nett tas-soluzzjoni ġol-kunjett meta tkun qed tiġbed is-soluzzjoni għal ġos-siringa. Qabel ma tneħħi l-labra mill-kunjett, iġbed il-planġer kollu kemm hu l-barra sat-tarf tal-bettija tas-siringa biex tneħħi s-soluzzjoni kollha mill-kunjett maqlub.

8.Ibdel il-labra b’labra ġdida għal infużjoni fil-vina.

9.Neħħi l-arja, il-bżieżaq kbar, u kull soluzzjoni żejda biex tikseb id-doża meħtieġa.

10.Is-soluzzjoni rrikostitwita u ddilwita għandha mbagħad tingħata bħala infużjoni fil-vina fuq perjodu ta’ 30 jew 60 minuta.

Cubicin mhuwiex kompatibbli fiżikament jew kimikament ma’ soluzzjonijiet li fihom glucose. Dawn li ġejjin intwerew li kienu kompatibbli meta miżjuda ma’ soluzzjonijiet tal-infużjoni li kien

fihom Cubicin: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin u lidocaine.

Il-ħin tal-ħażna kkombinat (soluzzjoni rrikostitwita fil-kunjett u soluzjoni dilwita fil-borża tal- infużjoni) f’temperatura ta’ 25°C ma jridx jaqbeż it-12-il siegħa (jew l-24 siegħa jekk ikun fil-friġġ).

L-istabbiltà tas-soluzzjoni dilwita fil-boroż tal-infużjoni hija stabbilita bħala 12-il siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew 24 siegħa jekk tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C.

Cubicin mogħti bħala injezzjoni ta’ 2 minuti fil-vina (pazjenti adulti biss)

L-ilma m’għandux jintuża għar-rikostituzzjoni ta’ Cubicin għal injezzjoni ġol-vina. Cubicin għandu jiġi rrikostitwit biss b’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.

Konċentrazzjoni ta’ 50 mg/ml ta’ Cubicin għall-injezzjoni tinkiseb billi tirrikostitwixxi l-prodott lajofilizzat b’7 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.

Il-prodott lajofilizzat jieħu madwar 15-il minuta biex jinħall. Il-prodott irrikostitwit kompletament jidher ċar u jista’ jkollu xi ftit bżieżaq żgħar jew ragħwa madwar ix-xifer tal-kunjett.

Biex tipprepara Cubicin għal injezzjoni fil-vina, jekk jogħġbok segwi l-istruzzjonijiet li ġejjin: Meta Cubicin lajofilizzat jiġi rikostitwit, għandha tintuża teknika asettika f’kull parti tal-proċess.

1.L-għatu tal-polypropylene li tiftħu b’daqqa ta’ saba’ għandu jitneħħa sabiex jikxef il-partijiet tan-nofs tat-tapp tal-gomma. Imsaħ il-parti ta’ fuq tat-tapp tal-gomma bi swab tal-alkoħol jew soluzzjoni antisettika oħra u ħalli t-tapp jinxef. Wara li tnaddaf it-tapp tal-gomma, tmissux u tħallihx imiss ma’ wiċċ ieħor. Iġbed 7 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) ġo siringa bl-użu ta’ labra ta’ trasferiment sterili b’dijametru ta’ 21 gejġ jew inqas, jew f’apparat mingħajr labra, imbagħad injettaha bil-mod min-nofs tat-tapp tal-gomma fil-kunjett u mmira l-labra lejn il-ġenb tal-kunjett.

2.Il-kunjett għandu jiddawar bil-mod sabiex ikun żgurat li l-prodott kollu jixxarrab u mbagħad jitħalla joqgħod għal 10 minuti.

3.Fl-aħħar, il-kunjett għandu jiddawwar/jitbandal b’mod ċirkolari bil-mod għal ftit minuti skont kemm ikun hemm bżonn sabiex tinkiseb soluzzjoni rikostitwita ċara. Evita li tħallat/tħawwad bil-qawwi biex tevita li l-prodott itella’ r-ragħwa.

4.Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi ċċekkjata bir-reqqa biex ikun żgurat li l-prodott ikun inħall u miflija sabiex ikun aċċertat li m’hemmx xi frak qabel l-użu. Is-soluzzjoniet rikostitwiti ta’ Cubicin ivarjaw fuq medda ta’ kuluri minn isfar ċar għall-kannella ċar.

5.Neħħi bil-mod il-likwidu rikostitwit (50 mg daptomycin/ml) mill-kunjett bl-użu ta’ labra sterili b’dijametru ta’ 21 gejġ jew inqas.

6.Aqleb il-kunjett ta’ taħt fuq sabiex tħalli s-soluzzjoni tinżel lejn it-tapp. Filwaqt li tuża siringa ġdida, daħħal il-labra ġol-kunjett maqlub ta’ taħt fuq. Filwaqt li żżomm il-kunjett maqlub, poġġi l-ponta tal-labra fil-qiegħ nett tas-soluzzjoni ġol-kunjett meta tkun qed tiġbed is-soluzzjoni għal ġos-siringa. Qabel ma tneħħi l-labra mill-kunjett, iġbed il-planġer kollu kemm hu l-barra sat-tarf tal-bettija tas-siringa biex tneħħi s-soluzzjoni kollha mill-kunjett maqlub.

7.Ibdel il-labra b’labra ġdida għall-injezzjoni ġol-vina.

8.Neħħi l-arja, il-bżieżaq kbar, u kull soluzzjoni żejda biex tikseb id-doża meħtieġa.

9.Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha mbagħad tiġi injettata ġol-vina bil-mod fuq perjodu ta’ żewġ minuti.

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni mħallta fil-kunjett intweriet għal 12-il siegħa f’temperatura ta’ 25°C u sa 48 siegħa jekk tinħażen fi friġġ (2°C – 8°C).

Madankollu, mil-lat mikrobijoloġiku, dan il-prodott għandu jintuża mill-ewwel. Jekk ma jintużax mill- ewwel, il-ħinijiet tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jużah u normalment ma jkunux aktar minn 24 siegħa f’temperatura bejn 2°C – 8°C, sakemm r-rikostituzzjoni/dilwizzjoni ma tkunx saret f’post b’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija hawn fuq.

Il-kunjetti ta’ Cubicin huma għal użu ta’ darba biss.Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Cubicin 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni daptomycin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabibjew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Cubicin u għalxiex jintuża

2.X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tingħata Cubicin

3.Kif jingħatalek Cubicin

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Cubicin

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Cubicin u gћalxiex jintuża

Is-sustanza attiva fi Cubicin trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni hija daptomycin. Daptomycin huwa antibatteriku li jista’ jwaqqaf it-tkattir ta’ ċerti batterji. Cubicin jintuża fl-adulti u fi tfal u adoloxxenti (minn sena sa 17-il sena) biex jikkura infezzjonijiet tal-ġilda, u t-tessuti taħt il-ġilda. Jintuża wkoll f’adulti biex jikkura infezzjonijiet fit-tessuti li jiksu l-parti ta’ ġewwa tal-qalb (inklużi l- valvuli tal-qalb) li huma kkawżati minn batterju imsejjaħ Staphylococcus aureus u biex ifejjaq infezzjonijiet fid-demm ikkawżati mill-istess batterju meta jkunu assoċjati ma’ infezzjoni tal-ġilda jew tal-qalb.

Skont it-tip ta’ infezzjoni(jiet) li għandek, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek ukoll antibatteriċi oħrajn waqt li tkun qed tirċievi l-kura bi Cubicin.

2. X'għandek bżonn tkun taf qabel ma tingħata Cubicin

M’għandekx tingħata Cubicin

Jekk inti allerġiku għal daptomycin jew għal sodium hydroxide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek għall-parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata Cubicin.

-Jekk għandek, jew xi darba kellek, problemi tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża ta’ Cubicin (ara sezzjoni 3 ta’ dan il-fuljett).

-Kultant, pazjenti li jkunu qed jirċievu Cubicin jistgħu jiżviluppaw tenerezza jew uġigħ fil- muskoli jew dgħufija fil-muskoli (ara sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett għal aktar tagħrif). Jekk jiġri hekk għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jaċċerta ruħu li jsirlek test tad-demm u jagħtik parir dwar jekk għandekx tkompli tirċievi Cubicin. Is-sintomi normalment jgħaddu fi ftit ġranet minn meta twaqqaf Cubicin.

-Jekk il-piż ta’ ġismek huwa ħafna aktar milli suppost. Hemm possibiltà li l-livelli ta’ Cubicin fid-demm tiegħek ikunu ogħla minn dawk li jinkisbu f’persuni ta’ piż medju u jista’ jkollok bżonn monitoraġġ b’attenzjoni f’każ ta’ effetti sekondarji.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Cubicin.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa xi wieħed mis-sintomi li ġejjin:

-Dehru reazzjonijiet allerġiċi serji u akuti f’pazjenti kkurati bis-sustanzi antibatteriċi,kważi kollha inkluż Cubicin. Għid lit-tabib jew lill-infermier minnufih jekk ikollok sintomi li jissuġġerixxu reazzjoni allerġika, bħalma huma tħarħir, diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fil-wiċċ, fl-għonq u fil-griżmejn, raxx u ħorriqija, deni (ara sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett għal aktar tagħrif).

-Kwalunkwe tingiż jew tnemnim tal-idejn jew saqajn, telf ta’ sensazzjoni jew diffikultajiet bil- movimenti mhux normali. Jekk jiġri hekk, għid lit-tabib tiegħek li jiddeċiedi jekk għandekx tkompli l-kura.

-Dijarea, l-aktar jekk tara xi dmija jew mukus jew jekk id-dijarea tiggrava jew tippersisti.

-Deni u sogħla ġodda jew li marru għall-agħar jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' disturb rari imma serju fil-pulmun imsejjaħ pulmonite eosinofilika. It-tabib tiegħek jiċċekkja l-kundizzjoni tal-pulmun tiegħek u jiddeċiedi jekk għandhiex titwaqqaf jew titkompla l-kura bi Cubicin.

Cubicin jista’ jxekkel it-testijiet tal-laboratorju li jkejlu kemm qed jagħqad tajjeb id-demm. Ir-riżultati jistgħu jindikaw li t-tagħqid tad-demm huwa batut meta, fil-fatt, ma jkunx hemm problema. Għalhekk huwa importanti li t-tabib jikkonsidra l-fatt li qed tirċievi Cubicin. Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Cubicin.

It-tabib tiegħek se jgħamillek testijiet tad-demm biex jeżaminalek is-saħħa tal-muskoli tiegħek qabel tibda l-kura u ta’ spiss waqt il-kura bi Cubicin.

Tfal u adolexxenti

Cubicin ma għandux jingħata lil tfal fl-età ta’ inqas minn sena, minħabba li l-istudji fuq l-annimali indikaw li dan il-grupp ta’ età jista’ jesperjenza effetti sekondarji severi.

Użu fl-anzjani

Nies li għandhom ’l fuq minn 65 sena jistgħu jingħataw l-istess doża bħal tal-adulti, bil-kundizzjoni li l-kliewi tagħhom ikunu qed jaħdmu tajjeb.

Mediċini oħra u Cubicin

Għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina oħra.

Huwa important b’mod partikolari li ssemmi dan li ġej:

-Mediċini magħrufin bħala statins jew fibrati (biex ibaxxu l-kolesterol) jew ciclosporin (prodott mediċinali użat fit-trapjanti biex jipprevjeni li jiġi irriġettat l-organu jew għal kundizzjonijiet oħra, eż. artrite rewmatika jew dermatite atopika). Huwa possibli li jkun hemm riskju akbar ta’ effetti sekondarji li jeffettwaw il-muskoli meta xi wieħed minn dawn il-mediċini (u xi oħrajn li jistgħu jaffettwaw il-muskoli) jittieħdu waqt kura bi Cubicin. It-tabib jista’ jiddeċidi li ma jagħtikx Cubicin jew li jwaqqaflek il-mediċina l-oħra għal ftit żmien.

-Mediċini kontra l-uġigħ magħrufin bħala mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) jew inibituri tal-COX-2 (eż.celecoxib). Dawn jistgħu jinterferixxu mal-effetti ta’ Cubicin fil-kliewi.

-Antikoagulanti orali (eż. warfarin), li huma mediċini li ma jħallux id-demm jagħqad. Jista’ jkun meħtieġ li t-tabib tiegħek jiċċekkja kemm-il darba d-demm tiegħek jaqħqad.

Tqala u treddigħ

Cubicin normalment ma jingħatax lin-nisa waqt it-tqala. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tingħata din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ jekk qed tirċievi Cubicin għaliex jista’ joħroġ fil-ħalib ta’ sidrek u jaffettwa lit- tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-effetti ta’ Cubicin dwar il-ħila biex issuq jew tħaddem magni mhumiex magħrufa.

3. Kif jingħatalek Cubicin

Cubicin normalment jingħatalek minn tabib jew infermier.

Id-doża li tingħatalek tiddependi fuq il-piż ta’ ġismek u t-tip ta’ infezzjoni li qed tiġi kkurata. Id-doża tas-soltu għall-adulti hija ta’ 4 mg għal kull kilogramma (kg) tal-piż tal-ġisem darba kuljum għall- infezzjonijiet tal-ġilda jew 6 mg għal kull kg piż tal-ġisem darba kuljum għal infezzjoni fil-qalb jew infezzjoni fid-demm assoċjata ma’ infezzjoni fil-ġilda jew fil-qalb. F’pazjenti adulti, din id-doża tingħata direttament fid-demm (ġo vina) jew bħala infużjoni li ddum madwar 30 minuta inkella bħala injezzjoni li ddum madwar 2 minuti. L-istess doża hija irrikkmandata f’persuni li għandhom ’l fuq minn 65 sena bil-kundizzjoni li l-kliewi tagħhom ikunu qed jaħdmu sew.

Tfal u adoloxxenti (minn sena sa 17-il sena)

Id-doża għal tfal u adoloxxenti (minn sena sa 17-il sena) ikkurati għal infezzjoni tal-ġilda tiddependi fuq l-età tal-pazjent. Id-dożi rakkomandati abbażi tal-età huma murija fit-tabella ta’ hawn taħt:

Grupp ta’ età

Dożaġġ

Tul tat-terapija

Minn 12 sa 17-

5 mg/kg darba kull 24 siegħa mogħti bħala

 

il sena

infużjoni fuq perjodu ta’ 30 minuta

 

Minn 7 snin sa 11-

7 mg/kg darba kull 24 siegħa mogħti bħala

 

il sena

infużjoni fuq perjodu ta’ 30 minuta

Sa massimu ta’ 14-il jum

Minn sentejn sa

9 mg/kg darba kull 24 siegħa mogħti bħala

 

6 snin

infużjoni fuq perjodu ta’ 60 minuta

 

Minn sena sa

10 mg/kg darba kull 24 siegħa mogħti bħala

 

< sentejn

infużjoni fuq perjodu ta’ 60 minuta

 

Jekk il-kliewi tiegħek mhux qed jaħdmu tajjeb, tista’ tirċievi Cubicin anqas ta’ spiss, eż. darba kull jumejn. Jekk qed tirċievi d-dijalisi, u d-doża ta’ Cubicin li jmiss taqa’ fil-jum li jmissek id-dijalisi, normalment tingħata Cubicin wara s-sessjoni tad-dijalisi.

Kors ta’ kura normalment idum minn ġimgħa sa ġimagħtejn għal infezzjonijiet tal-ġilda. Għal infezzjonijiet fid-demm jew fil-qalb u fil-ġilda t-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek iddum tirċievi l-kura.

Istruzzjonijiet dettaljati dwar l-użu u l-immaniġġar tal-mediċina qed jingħataw fl-aħħar tal-fuljett.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji serji qed jidhru hawn taħt:

Effetti sekondarji serji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10,000) Reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja li tinkludi anafilassi, anġjoedima, reazzjoni għall-mediċina b’eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)) kienet irrappurata f’xi każijiet waqt l-għoti ta’ Cubicin. Din ir-reazzjoni allerġika serja teħtieġ attenzjoni medika immedjatament. Kellem lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek minnufih jekk ikollok xi sintomu minn dawn li ġejjin:

-Uġigħ jew għafis f’sidrek,

-Raxx bi bżieżaq, kultant jaffettwaw il-ħalq u il-ġenitali,

-Nefħa mad-dawra ta’ griżmejk,

-Polz mgħaġġel jew dgħajjef,

-Tħarħir,

-Deni,

-Tkexkix jew tregħid,

-Fwawar ta’ sħana,

-Sturdament,

-Ħass ħażin,

-Togħma ta’ metall.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss xi uġigħ mingħajr spjegazzjoni, tenerezza jew dgħufija fil- muskoli. F’każijiet rari ħafna (irrappurtati f’anqas minn 1 minn kull 10,000 pazjent) problemi tal- muskoli jistgħu jkunu serji, inkluż id-diżintegrazzjoni tal-muskoli (rabdomijolisi) li tista’ twassal għal ħsara fil-kliewi.

Effetti sekondarji serji bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid- data disponibbli)

Disturb rari imma li jista’ jkun serju ħafna tal-pulmun imsejjaħ pnewmonja eosinofilika kien irrappurtat f’pazjenti mogħtija Cubicin, l-aktar f’dawk mogħtija aktar minn ġimagħtejn trattament. Is- sintomi jistgħu jinkludu diffikultà biex jittieħed in-nifs, sogħla ġdida jew li tmur għall-agħar, deni ġdid jew li jmur għall-agħar. Jekk ikollok dawn is-sintomi għid lit-tabib jew lin-ners tiegħek minnufih. Jekk ikollok ponot imqabbża jew mimlijin bil-fluwidu fuq parti kbira ta’ ġismek, għid lit-tabib jew lill- infermier tiegħek minnufih.

L-aktar effetti sekondarji frekwenti rrappurtati qed jidhru hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10)

-Infezzjonijiet tal-moffa bħal traxx,

-Infezzjoni fl-apparat tal-awrina,

-Tnaqqis fl-ammont ta’ ċelloli ħomor fid-demm (anemija),

-Sturdament, ansjetà, tbati biex torqod,

-Uġigħ ta’ ras,

-Deni, dgħufija (astenja),

-Pressjoni togħla jew titbaxxa,

-Stitikezza, uġigħ fl-addome,

-Dijarea, tħoss tqalligħ (dardir) jew taqla’ (rimettar),

-Gass fl-istonku,

-Nefħa fl-addome jew tħossok minfuħ,

-Raxx tal-ġilda jew ħakk,

-Uġigħ, ħakk jew ħmura fis-sit mnejn tingħata l-infużjoni,

-Uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn,

-Testijiet tad-demm li juru li għandek livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied jew creatine phosphokinase (CPK).

Effetti sekondarji oħrajn li jistgħu jseħħu wara trattament b’Cubicin qed jidhru hawn taħt:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 100)

-Disturbi tad-demm (eż. żieda fin-numru ta’ partiċelli żgħar tad-demm, imsejħa plejtlits, li jistgħu jżidu t-tendenza tad-demm biex jagħqad, jew livelli ogħla ta’ ċerti tipi ta’ ċelluli bojod tad- demm),

-Tnaqqis fl-aptit,

-Tingiż jew tnemnim tal-idejn jew saqajn, disturbi fit-togħma,

-Tregħid,

-Tibdil fir-ritmu tal-qalb, fwawar,

-Indiġestjoni (dispepsja), infjammazzjoni tal-ilsien,

-Raxx tal-ġilda bil-ħakk,

-Uġigħ fil-muskoli jew dgħufija, infjammazzjoni tal-muskoli (mijositi), uġigħ fil-ġogi,

-Problemi fil-kliewi,

-Infjammazzjoni u irritazzjoni fil-vaġina,

-Uġigħ ġenerali jew dgħufija, għeja,

-Test tad-demm juri żidiet fil-livelli ta’ zokkor fid-demm, krejatinina fis-serum, mijoglobina, jew lactate dehydrogenase (LDH), id-demm idum aktar biex jagħqad, jew żbilanċ fl-elettroliti.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna f’kull 1,000)

-Il-ġilda u l-għajnejn jisfaru,

-Titwil fil-ħin tal-prothrombin.

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

Kolite assoċjata antibatterika, inkluż kolite tas-psewdomembrana (dijarea qawwija jew persistenti li tinkludi d-demm u/jew il-mukus, akkumpanjata b’uġigħ fl-addome jew deni).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Cubicin

- Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

- Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta wara EXP/JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

- Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cubicin

-Is-sustanza attiva hi daptomycin. Kunjett wieħed ta’ trab fih 500 mg daptomycin.

-Is-sustanza l-oħra hi sodium hydroxide.

Kif jidher Cubicin u l-kontenut tal-pakkett

Cubicin trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni jiġi bħala trab jew trab magħqud, isfar ċar għal kannella ċar f’kunjett tal-ħġieġ. Jitħallat ma’ solvent biex jifforma likwidu qabel jingħata.

Cubicin jiġi f’pakketti li jkun fihom kunjett 1 jew 5 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

Manifattur

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) L-Italja

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

Importanti: Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott qabel tikteb riċetta għalih.

Struzzjonijiet dwar l-użu u l-imaniġġar

Preparat tat-500 mg:

Daptomycin jista’ jingħata fil-vini bħala infużjoni fuq perjodu ta’ 30 jew 60 minuta jew bħala injezzjoni fuq 2 minuti. Il-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infuzjoni teħtieġ dilwizzjoni addizzjonali kif imfisser hawn taħt.

Cubicin mogħti bħala infużjoni fil-vina fuq perjodu ta’ 30 jew 60 minuta

Konċentrazzjoni ta’ 50 mg/ml ta’ Cubicin għall-infużjoni tinkiseb meta tħallat il-prodott lajofilizzat ma’ 10 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.

Il-prodott lajofilizzat jieħu madwar 15-il minuta biex jinħall. Il-prodott rikostitwit kompletament jidher trasparenti u jista’ jkun li ikollu xi ftit bżieżaq żgħar jew ragħwa madwar ix-xifer tal-kunjett.

Biex tipprepara Cubicin għal infużjoni fil-vina, jekk jogħġbok segwi l-istruzzjonijiet li ġejjin: Meta Cubicin lajofilizzat jiġi rikostitwit, għandha tintuża teknika asettika f’kull parti tal-proċess.

1.L-għatu tal-polypropylene li tiftħu b’daqqa ta’ saba’ għandu jitneħħa sabiex jikxef il-partijiet tan-nofs tat-tapp tal-gomma. Imsaħ il-parti ta’ fuq tat-tapp tal-gomma bi swab tal-alkoħol jew soluzzjoni antisettika oħra u ħalli t-tapp jinxef. Wara li tnaddaf it-tapp tal-gomma, tmissux u tħallihx imiss ma’ wiċċ ieħor. Iġbed 10 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) ġo siringa bl-użu ta’ labra ta’ trasferiment sterili b’dijametru ta’ 21 gejġ jew inqas, jew f’apparat mingħajr labra, imbagħad injettaha bil-mod min-nofs tat-tapp tal-gomma fil-kunjett u mmira l-labra lejn il-ġenb tal-kunjett.

2.Il-kunjett għandu jiddawar bil-mod sabiex ikun żgurat li l-prodott kollu jixxarrab u mbagħad jitħalla joqgħod għal 10 minuti.

3.Fl-aħħar, il-kunjett għandu jiddawwar/jitbandal b’mod ċirkolari bil-mod għal ftit minuti skont kemm ikun hemm bżonn sabiex tinkiseb taħlita ta’ soluzzjoni rikostitwita ċara. Evita li tħallat/tħawwad bil-qawwi biex tevita li l-prodott itella’ r-ragħwa.

4.Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi ċċekkjata bir-reqqa biex ikun żgurat li l-prodott ikun inħall u miflija sabiex ikun aċċertat li m’hemmx xi frak qabel l-użu. Is-soluzzjoniet rikostitwiti ta’ Cubicin ivarjaw fuq medda ta’ kuluri minn isfar ċar għall-kannella ċar.

5.Neħħi bil-mod il-likwidu rikostitwit (50 mg daptomycin/ml) mill-kunjett bl-użu ta’ labra sterili b’dijametru ta’ 21 gejġ jew inqas.

6.Is-soluzzjoni rikostitwita għandha mbagħad tiġi dilwita b’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (bħala regola volum ta’ 50 ml).

7.Aqleb il-kunjett ta’ taħt fuq sabiex tħalli s-soluzzjoni tinżel lejn it-tapp. Filwaqt li tuża siringa ġdida, daħħal il-labra ġol-kunjett maqlub ta’ taħt fuq. Filwaqt li żżomm il-kunjett maqlub, poġġi l-ponta tal-labra fil-qiegħ nett tas-soluzzjoni ġol-kunjett meta tkun qed tiġbed is-soluzzjoni għal ġos-siringa. Qabel ma tneħħi l-labra mill-kunjett, iġbed il-planġer kollu kemm hu l-barra sat-tarf tal-bettija tas-siringa biex tneħħi s-soluzzjoni kollha mill-kunjett maqlub.

8.Ibdel il-labra b’labra ġdida għal infużjoni fil-vina.

9.Neħħi l-arja, il-bżieżaq kbar, u kull soluzzjoni żejda biex tikseb id-doża meħtieġa.

10.Is-soluzzjoni rrikostitwita u ddilwita għandha mbagħad tingħata bħala infużjoni fil-vina fuq perjodu ta’ 30 jew 60 minuta.

Cubicin mhuwiex kompatibbli fiżikament jew kimikament ma’ soluzzjonijiet li fihom glucose. Dawn li ġejjin intwerew li kienu kompatibbli meta miżjuda ma’ soluzzjonijiet tal-infużjoni li kien

fihom Cubicin: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin u lidocaine.

Il-ħin tal-ħażna kkombinat (soluzzjoni rrikostitwita fil-kunjett u soluzjoni dilwita fil-borża tal- infużjoni) f’temperatura ta’ 25°C ma jridx jaqbeż it-12-il siegħa (jew l-24 siegħa jekk ikun fil-friġġ).

L-istabbiltà tas-soluzzjoni dilwita fil-boroż tal-infużjoni hija stabbilita bħala 12-il siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew 24 siegħa jekk tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C.

Cubicin mogħti bħala injezzjoni ta’ 2 minuti fil-vina (pazjenti adulti biss)

L-ilma m’għandux jintuża għar-rikostituzzjoni ta’ Cubicin għal injezzjoni ġol-vina. Cubicin għandu jiġi rrikostitwit biss b’9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.

Konċentrazzjoni ta’ 50 mg/ml ta’ Cubicin għall-injezzjoni tinkiseb billi tirrikostitwixxi l-prodott lajofilizzat b’10 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.

Il-prodott lajofilizzat jieħu madwar 15-il minuta biex jinħall. Il-prodott irrikostitwit kompletament jidher ċar u jista’ jkollu xi ftit bżieżaq żgħar jew ragħwa madwar ix-xifer tal-kunjett.

Biex tipprepara Cubicin għal injezzjoni fil-vina, jekk jogħġbok segwi l-istruzzjonijiet li ġejjin: Meta Cubicin lajofilizzat jigi rikostitwit, għandha tintuża teknika asettika f’kull parti tal-proċess.

1.L-għatu tal-polypropylene li tiftħu b’daqqa ta’ saba’ għandu jitneħħa sabiex jikxef il-partijiet tan-nofs tat-tapp tal-gomma. Imsaħ il-parti ta’ fuq tat-tapp tal-gomma bi swab tal-alkoħol jew soluzzjoni antisettika oħra u ħalli t-tapp jinxef. Wara li tnaddaf it-tapp tal-gomma, tmissux u tħallihx imiss ma’ wiċċ ieħor. Iġbed 10 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) ġo siringa bl-użu ta’ labra ta’ trasferiment sterili b’dijametru ta’ 21 gejġ jew inqas, jew f’apparat mingħajr labra, imbagħad injettaha bil-mod min-nofs tat-tapp tal-gomma fil-kunjett u mmira l-labra lejn il-ġenb tal-kunjett.

2.Il-kunjett għandu jiddawar bil-mod sabiex ikun żgurat li l-prodott kollu jixxarrab u mbagħad jitħalla joqgħod għal 10 minuti.

3.Fl-aħħar, il-kunjett għandu jiddawwar/jitbandal b’mod ċirkolari bil-mod għal ftit minuti skont kemm ikun hemm bżonn sabiex tinkiseb taħlita ta’ soluzzjoni rikostitwita ċara. Evita li tħallat/tħawwad bil-qawwi biex tevita li l-prodott itella’ r-ragħwa.

4.Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi ċċekkjata bir-reqqa biex ikun żgurat li l-prodott ikun inħall u miflija sabiex ikun aċċertat li m’hemmx xi frak qabel l-użu. Is-soluzzjoniet rikostitwiti ta’ Cubicin ivarjaw fuq medda ta’ kuluri minn isfar ċar għall-kannella ċar.

5.Neħħi bil-mod il-likwidu rikostitwit (50 mg daptomycin/ml) mill-kunjett bl-użu ta’ labra sterili b’dijametru ta’ 21 gejġ jew inqas.

6.Aqleb il-kunjett ta’ taħt fuq sabiex tħalli s-soluzzjoni tinżel lejn it-tapp. Filwaqt li tuża siringa ġdida, daħħal il-labra ġol-kunjett maqlub ta’ taħt fuq. Filwaqt li żżomm il-kunjett maqlub, poġġi l-ponta tal-labra fil-qiegħ nett tas-soluzzjoni ġol-kunjett meta tkun qed tiġbed is-soluzzjoni għal ġos-siringa. Qabel ma tneħħi l-labra mill-kunjett, iġbed il-planġer kollu kemm hu l-barra sat-tarf tal-bettija tas-siringa biex tneħħi s-soluzzjoni kollha mill-kunjett maqlub.

7.Ibdel il-labra b’labra ġdida għall-injezzjoni ġol-vina.

8.Neħħi l-arja, il-bżieżaq kbar, u kull soluzzjoni żejda biex tikseb id-doża meħtieġa.

9.Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha mbagħad tiġi injettata ġol-vina bil-mod fuq perjodu ta’ żewġ minuti.

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni mħallta fil-kunjett intweriet għal 12-il siegħa f’temperatura ta’ 25°C u sa 48 siegħa jekk tinħażen fi friġġ (2°C – 8°C).

Madankollu, mil-lat mikrobijoloġiku, dan il-prodott għandu jintuża mill-ewwel. Jekk ma jintużax mill- ewwel, il-ħinijiet tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jużah u normalment ma jkunux aktar minn 24 siegħa f’temperatura bejn 2°C – 8°C, sakemm r-rikostituzzjoni/dilwizzjoni ma tkunx saret f’post b’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija hawn fuq.

Il-kunjetti ta’ Cubicin huma għal użu ta’ darba biss.Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT- TERMINITAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal daptomycin, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Reviżjoni kumulattiva ta’ dejta ta’ wara t-tqegħid fis-suq żvelat li kien hemm total ta’ 17-il każ fejn il- persuna li rrappurtat iddeskriviet pulmonite sistematizzata assoċjata ma’ terapija b’daptomycin mingħajr ma rrappurtat dijanjosi assoċjata ta’ eosinofilja pulmonari jew pulmonite eosinofilika. Il- biċċa l-kbira jiddeskrivu pulmonite sistematizzata probabbli jew possibbli abbażi ta’ preżentazzjoni radjugrafika kumpatibbli ma’ pulmonite eosinofilika. Każijiet definiti b’deskrizzjonijiet kemm istopatoloġiċi kif ukoll radjugrafiċi dehru li huma konsitenti mal-preżentazzjoni magħrufa ta’ pulmonite eosinofilika, iżda fil-bidu d-dijanjosi ma ntagħrfitx. Pulmonite sistematizzata għandha għalhekk tiżdied mas-sezzjoni 4.4 tal-SmPC tal-EU (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet) u mas- sezzjoni 4.8 (effetti mhux mixtieqa) bħala reazzjoni avversa ta’ frekwenza mhux magħrufa taħt disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali. Ma huma meħtieġa l-ebda bidliet fil-fuljett ta’ tagħrif.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal daptomycin is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom daptomycin huwa favorevoli suġġett għall- bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati