Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cuprymina (copper (64Cu) chloride) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - V

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCuprymina
Kodiċi ATCV
Sustanzacopper (64Cu) chloride
ManifatturSparkle S.r.l  

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Cuprymina 925 MBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull mL tas-soluzzjoni fih 925 MBq ta’ klorur tar-ram (64Cu) fil-ħin tal-kalibrar (01h00 a.m. Ħin Ċentrali Ewropew [Central European Time - CET]), li jikkorrispondi għal mill-inqas 0.25 mikrogramma ta’ Ram-64. Il-ħin tal-kalibrar huwa stabbilit bejn tmiem il-ħin tas-sinteżi u l-ħin ta’ meta jiskadi.

Kull kunjett fih attività li tvarja minn 925 MBq sa 2,770 MBq (fil-ħin ta’ kalibrar) li tikkorrispondi għal ammont ta’ 0.25 sa 0.75 mikrogramma ta’ Ram-64. Il-volum ivarja minn 1 sa 3 mL.

L-attività speċifika minima hija ta’ 3,700 MBq Ram-64/mikrogramma ta’ Ram fid-data u fil-ħin ta’ meta jiskadi.

Ir-Ram-64 għandu half-life ta’ 12.7 sigħat.

Ir-Ram-64 jiddegrada b’emissjoni ta’ β+ (17.6 %) b’enerġija massima ta’ 0.66 MeV, emissjoni ta’ β- (38.5 %) b’enerġija massima ta’ 0.58 MeV u qbid elettroniku (43.9 %).

Ir-Ram-64 jiddegrada fin-Nikil 64Ni (61 %) stabbli b’emissjoni ta’ β+ (18 %) jew bi qbid elettroniku (43 %). Ir-Ram-64 jiddegrada wkoll fiż-Żingu (64Zn) stabbli b’emissjoni ta’ β- (39 %).

Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni.

Soluzzjoni ċara, mingħajr lewn, mingħajr frak.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Cuprymina huwa prekursur radjufarmaċewtiku. M’huwiex maħsub għall-użu dirett fil-pazjenti. Dan il- prodott mediċinali għandu jintuża biss għar-radjutikkettar ta’ molekuli trasportaturi, li jkunu ġew żviluppati apposta u awtorizzati għar-radjutikkettar b’dan ir-radjunuklidu.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Cuprymina għandu jintuża biss minn speċjalisti b’esperjenza fir-radjutikkettar in vitro

Pożoloġija

Il-kwantità ta’ Cuprymina meħtieġ għar-radjutikkettar u l-kwantità ta’ prodott mediċinali ttikkettat b’

Ram-64 li jingħata sussegwentement jiddependi mill-prodott mediċinali radjutikkettat u l-użu li jkun maħsub għalih.

Ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott/il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali li ser ikun radjutikkettat.

Popolazzjoni pedjatrika

Il-prodotti mediċinali ttikkettati b’ Ram-64 m’għandhomx jintużaw fit-tfal u fl-adolexxenti sa 18-il sena.

Għal aktar tagħrif rigward l-użu pedjatriku ta’ prodotti mediċinali ttikkettati b’ Ram-64 ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott/fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali radjutikkettat.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Cuprymina huwa maħsub għar-radjutikkettar in vitro ta’ prodotti mediċinali, li sussegwentement jingħataw mnejn ikun approvat.

Cuprymina m’għandux jingħata direttament lill-pazjent.

Għal struzzjonijiet dwar it-tħejjija tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 12.

4.3Kontra-indikazzjonijiet

-Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.

-Tqala stabbilita jew maħsuba jew meta t-tqala ma tkunx ġiet eskluża (ara sezzjoni 4.6).

Għal tagħrif dwar kontraindikazzjonijiet għal prodotti mediċinali ttikkettjati b’ Ram-64 speċifiċi mħejjija permezz tar-radjutikkettar b’Cuprymina ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott/fuljett ta’ tagħrif ta’ kull prodott mediċinali li jkun ser jiġi radjutikkettat.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju individwali

Cuprymina m’għandux jingħata direttament lill-pazjent iżda għandu jintuża għar-radjutikkettar ta’ molekuli trasportaturi, bħal antikorpi monoklonali, peptidi jew substrati oħrajn.

Twissijiet ġenerali

Ir-radjufarmaċewtiċi għandhom jintlaqgħu, jintużaw u jingħataw biss minn persuni awtorizzati f’ambjenti kliniċi indikati. Il-wasla, il-ħażna, l-użu, it-trasferiment u r-rimi tagħhom huma soġġetti għar- regoli u/jew il-liċenzji xierqa tal-organizzazzjoni uffiċjali kompetenti.

Ir-radjufarmaċewtiċi għandhom jitħejjew mill-utent b’mod li jissodisfa kemm ir-rekwiżiti dwar is- sigurtà tar-radjazzjoni kif ukoll dawk dwar il-kwalità farmaċewtika. Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet asettiċi adattati.

Għal tagħrif dwar twissijiet speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall-użu ta’ prodotti mediċinali ttikkettati b’ Ram-64 ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott/fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali li jkun ser jiġi radjutikkettat. Wieħed għandu jiftakar li l-prodott mediċinali radjutikkettat jarmi elettroni Auger ta’ intensità għolja.

Rigward id-doża għal persuna f’kuntatt mill-qrib mal-pazjent, dan huwa kompletament dovut għar-raġġi gamma (Cuprymina jarmi 2 raġġi gamma f’511.0 Kev u f’1,345.77 Kev), peress li l-emissjonijiet β+ u β- m’għandhom l-ebda rwol minħabba l-medda qasira ħafna tagħhom.

Il-kostant tad-doża gamma Ram-64 huwa 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h f’distanza ta’ metru. Jekk wieħed jassumi l-agħar każ fejn l-attività massima sħiħa (2,770 MBq) tiġi injettata lill-pazjent u Ram-64 jiġi ttikkettat ma’ molekula b’half-life bijoloġika infinita (l-ebda rimi mill-pazjent) il-persuna tkun esposta kontinwament f’distanza ta’ żewġ metri. B’dawn is-suppożizzjonijiet id-doża stmata għal persuna f’kuntatt mill-qrib mal-pazjent hija 0.46 mSv, li hija inqas minn nofs il-limitu ta’ persuni mhux esposti (1 mSv/sena).

Prekawzjonijiet speċjali għall-qraba, dawk li jieħdu ħsieb il-pazjenti u l-persunal tal-isptar huma pprovduti f’sezzjoni 6.6.

L-għibien tar-radjuattività

Meta wieħed iqis li kull MBq ta’ Ram-64 jikkawża rata ta’ doża ta’ 9 nSv/h (f’distanza ta’ żewġ metri) u li l-attività massima injettata hija ta’ 2,770 MBq, ir-rata inizjali tad-doża hija 24,930 nSv/h.

Jekk wieħed jassumi li l-valur tal-isfond ambjentali huwa ta’ 150 nSv/h, u jkun meħtieġ li r-rata tad-

doża minħabba Ram-64 tkun aktar baxxa mill-isfond ambjentali l-kondizzjoni ta’ radjuattività negliġibbli fil-pazjent tintlaħaq, prattikament, erbat ijiem wara l-injezzjoni (rata ta’ doża 132 nSv/h) kif jidher fit-tabella 1.

Tabella 1 – Kondizzjoni ta’ radjuattività negliġibbli fil-pazjenti

Ġranet wara l-

injezzjoni

(2,770 MBq)

 

 

 

 

 

 

Rata ta’

24,930

6,727

1,815

doża(nSv/h)

 

 

 

 

 

 

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni tal-klorur tar-Ram-64 ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

L-użu possibbli ta’ terapiji kelanti jista’ jfixkel l-użu ta’ prodotti mediċinali ttikkettati b’ Ram-64. Għal tagħrif dwar l-interazzjonijiet assoċjati mal-użu ta’ prodotti mediċinali ttikkettati b’ Ram-64 ara s- Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott/fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali radjutikkettat.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Nisa li jistgħu joħorġu tqal

Meta jkun hemm il-ħsieb li jingħataw prodotti mediċinali radjuattivi lil xi mara li tista' toħroġ tqila, huwa importanti li jiġi ddeterminat jekk tkunx tqila. Kull mara li taqbeż il-mestrwazzjoni għandha titqies tqila sakemm ma jiġix ippruvat mod ieħor. Jekk ikun hemm xi dubju dwar il-possibbiltà ta’ tqala tagħha (jekk il-mara qabżet mestrwazzjoni, jekk il-mestrwazzjoni tagħha tkun irregolari, eċċ.), wieħed għandu joffri lill-pazjenti tekniki alternattivi li ma jużawx radjazzjoni jonizzanti (jekk dawn ikunu jeżistu).

Qabel ma wieħed juża prodotti mediċinali ttikkettati b’ Ram-64, it-tqala għandha tkun eskluża permezz ta’ test adegwat/ivvalidat.

Tqala

L-użu ta’ prodotti mediċinali ttikkettati b’ Ram-64 huwa kontraindikat wara tqala stabbilita jew maħsuba jew meta t-tqala ma tkunx ġiet eskluża (ara sezzjoni 4.3).

Treddigħ

Qabel ma wieħed jagħti radjufarmaċewtiċi lil omm li tkun qiegħda tredda’, wieħed għandu jikkunsidra l-possibbiltà li jipposponi l-għoti ta’ radjunuklidu sakemm l-omm tieqaf tredda’, u l-għażla tal-aktar radjufarmaċewtiċi adattati, filwaqt li wieħed iżomm f’moħħu s-sekrezzjoni tal-attività fil-ħalib tas-sider. Jekk l-għoti jitqies meħtieġ, omm li tkun qiegħda tredda’ għandha tingħata parir li tieqaf tredda’.

Kemm iddum wieqfa jiddependi mill-prodott mediċinali radjutikkettat partikolari.

Aktar tagħrif dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali ttikkettati b’ Ram-64 waqt it-tqala u t-treddigħ huwa speċifikat fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott tal-prodott mediċinali li jkun ser jiġi radjutikkettat.

Fertilità

Skont ir-rapporti tad-dokumentazzjoni, wieħed jista’ jqis li aktarx ma jkunx hemm ħsara spermatoġenetika u lanqas ġenetika fit-testikoli maskili f’doża ta’ 1,000 MBq.

Aktar tagħrif dwar l-effett tal-użu ta’ prodotti mediċinali ttikkettati b’ Ram-64 fuq il-fertilità huwa speċifikat fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott tal-prodott mediċinali li jkun ser jiġi radjutikkettat.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

L-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni wara l-kura bi prodotti mediċinali ttikkettati b’ Ram-64 huma speċifikati fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott/fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali li jkun ser jiġi radjutikkettat.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Ir-reazzjonijiet avversi wara l-għoti minn ġol-vini ta’ prodotti mediċinali ttikkettati b’ Ram-64 mħejjija bir-radjutikkettar b’Cuprymina, jiddependu mill-prodott mediċinali speċifiku li jkun qed jintuża. Din l- informazzjoni hija pprovduta fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott/fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali li jkun ser jiġi radjutikkettat.

Fil-każ ta’ kull pazjent, l-espożizzjoni għar-radjazzjoni jonizzanti għandha tkun iġġustifikata fuq il-bażi tal-benefiċċju kliniku probabbli. L-attività mogħtija għandha tkun tali li d-doża ta’ radjazzjoni li tirriżulta tkun baxxa kemm jista’ jkun filwaqt li titqies il-ħtieġa li jinkiseb ir-riżultat mixtieq.

Id-doża ta’ radjazzjoni għall-pazjent li tirriżulta mill-espożizzjoni wara l-għoti tista’ tikkawża inċidenza akbar ta’ kanċer u mutazzjonijiet. Fi kwalunkwe każ, jeħtieġ li jkun żgurat li r-riskji tar-radjazzjoni jkunu iżgħar minn dawk tal-marda nnifisha.

L-espożizzjoni għar-radjazzjoni jonizzanti hija marbuta mal-induzzjoni tal-kanċer u mal-possibbiltà li jiżviluppaw difetti ereditarji.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Il-preżenza ta’ klorur tar-ram (64Cu) liberu fil-ġisem wara l-għoti involontarju ta’ Cuprymina twassal għal żieda fl-epatotossiċità.

Għalhekk, f’każ ta’ għoti involontarju ta’ Cuprymina, ir-radjutossiċità għall-pazjent għandha titnaqqas permezz tal-għoti immedjat (jiġifieri fi żmien siegħa) minn ġol-vini ta’ tħejjijiet li fihom kelaturi bħal

Ca-DTPA jew Ca-EDTA sabiex tiżdied it-tneħħija tar-radjunuklidu mill-ġisem.

It-tħejjijiet li ġejjin għandhom ikunu disponibbli fl-istituzzjonijiet mediċi li jużaw Cuprymina għat- tikkettar ta’ molekuli trasportaturi:

-Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) jew

-Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)

Dawn is-sustanzi kelanti jgħinu fl-eliminazzjoni tar-radjutossiċità tar-ram permezz ta’ skambju bejn il- jone tal-kalċju u r-ram minħabba l-kapaċità tagħhom li jiffurmaw kumplessi li jinħallu fl-ilma mal- ligandi kelanti (DTPA, EDTA).

Dawn il-kumplessi jitneħħew malajr mill-kliewi.

1 g tas-sustanzi kelanti għandha tingħata permezz ta’ injezzjoni bil-mod minn ġol-vina fuq 3 – 4 minuti jew permezz ta’ infużjoni (1 g f’100 – 250 mL ta’ glukosju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).

L-effikaċja l-aktar kelanti tinkiseb minnufih jew fi żmien siegħa mill-espożizzjoni meta r-radjunuklidu jkun qed jiċċirkola fil-fluwidi tat-tessuti u l-plażma jew ikun disponibbli għalihom. Madankollu, intervall > siegħa wara l-espożizzjoni ma jipprekludix l-għoti u l-azzjoni effettiva ta’ kelatur, anki jekk b’effiċjenza mnaqqsa. L-għoti minn ġol-vini m’għandux jittawwal għal aktar minn sagħtejn.

Fi kwalunkwe każ il-parametri tad-demm tal-pazjent għandhom ikunu ssorveljati u għandhom jittieħdu minnufih azzjonijiet xierqa jekk ikun hemm provi ta’ xi ħsara.

It-tossiċità ta’ Ram-64 liberu minħabba r-rilaxx in vivo mill-bijomolekula ttikkettata fil-ġisem waqt il- kura tista’ titnaqqas permezz tal-għoti sussegwenti ta’ sustanzi kelanti.

5.TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

5.1Tagħrif farmakodinamiku

Kategorija farmakoterapewtika: radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi varji, Kodiċi ATC: Mhux assenjat

It-tagħrif farmakodinamiku ta’ prodotti mediċinali ttikkettati b’ Ram-64 imħejjija permezz tar- radjutikkettar b’Cuprymina, qabel l-għoti, jiddependi mit-tip ta’ prodott mediċinali li jkun ser jiġi radjutikkettat. Ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott/fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali partikolari li jkun ser jiġi radjutikkettat.

Popolazzjoni pedjatrika

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini irrinunzjat għall-obbligu li jiġu ppreżentati r-riżultati tal-istudji b’Cuprymina f’kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika fir-raġunijiet ta’ nuqqas ta’ benefiċcju terapewtiku sinifikanti meta mqabbel mal-kuri eżistenti. Madankollu din ir-rinunzja m’hijiex estiża għal kwalunkwe użu dijanjostiku jew terapewtiku il-prodott mediċinali meta marbut ma’ molekula trasportatriċi.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

It-tagħrif farmakokinetiku ta’ prodotti mediċinali ttikkettati b’ Ram-64 imħejjija permezz tar- radjutikkettar b’Cuprymina, qabel l-għoti, jiddependi mit-tip ta’ prodott mediċinali li jkun ser jiġi radjutikkettat.

Il-farmakokinetika ta’ Cuprymina ġiet investigata fil-ġrieden. Wara li ngħata minn ġol-vina, fil-bidu l- parti l-kbira tal-organi kien fihom ammont ta’ radjuattività li kienet tirrappreżenta l-kontenut tagħhom ta’ demm mgħobbi b’ Ram-64. Il-fwied, il-kliewi u l-passaġġ intestinali laħqu l-kontenut massimu tagħhom ta’ Ram-64 fi żmien l-ewwel ftit sigħat, u mbagħad ir-radjuattività naqset b’mod kostanti. Parti mit-tnaqqis jista’ jkun attribwit għat-tneħħija ta’ Ram-64 fil-bili, l-awrina u l-ħmieġ.

Ir-radjuattività fid-demm naqset minn 60.3 % għal 3.4 % wara siegħa, u mbagħad naqset b’1 % wara 6 sigħat, u żdiedet għal 5.6 % u 4.9 % wara 12-24 siegħa.

Il-klorur tar-ram (64CuCl2) huwa distribwit l-aktar fil-fwied u fil-kliewi u l-mudell ta’radjuattività fid- demm huwa parallel mal-mudell ta’ radjuattività fil-fwied. Kważi l-64CuCl2 kollu jħalli malajr id-demm u jidħol fil-fwied u fil-kliewi.

It-teħid massimu mill-fwied seħħ 4 sigħat wara l-injezzjoni b’57.7 %. Imbagħad ir-ram jitfaċċa mill-

ġdid fil-plażma u jiġi distribwit għal organi oħrajn.

Tagħrif farmakokinetiku dwar Cuprymina jirrigwarda r-ram liberu

Meta l-prekursur ikun marbut ma’ molekula trasportatriċi l-kontenut ta’ ram liberu radjuattiv suppost ikun inqas mill-ammonti ddikjarati skont it-trasportatur użat. Data rilevanti hija inkluża fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott tal-prodotti mediċinali ttikkettati.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Il-proprjetajiet tossikoloġiċi ta’ prodotti mediċinali ttikkettati b’ Ram-64 imħejjija permezz ta’ radjutikkettar b’Cuprymina qabel l-għoti jiddependu mit-tip ta’ prodott mediċinali li jkun ser jiġi radjutikkettat.

Ma sar l-ebda studju ta’ tossiċità fuq l-annimali b’Cuprymina.

It-tossiċità ta’ komposti tar-ram ġiet investigata b’mod estensiv kemm fil-bnedmin kif ukoll fl-annimali. Il-fwied, il-passaġġ gastrointestinali u l-kliewi huma l-organi fil-mira għat-tossiċità mir-ram wara l- għoti ta’ doża waħda u dożi ripetuti. Bosta korpi internazzjonali evalwaw il-ġenotossiċità u l- karċinoġeniċità tar-ram u kkonkludew li m’hemm l-ebda evidenza konklussiva li r-ram jista’ jkun mutaġeniku jew karċinoġeniku. Il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel tal-Kummissjoni Ewropea (2003) irrakkomanda Kwoti tad-Dieta ta’ 0.9 mg ram/kuljum fl-irġiel u nisa adulti u stabbilixxa livell ta’ Teħid

Massimu Tollerabbli ta’ 5 mg/kuljum, li jagħti marġini ta’ sigurtà enormi meta mqabbel mal-ammont ta’ ram mogħti minn Cuprymina.

Tagħrif mhux kliniku jiżvela li m’hemm l-ebda periklu speċjali għall-bniedem ibbażat fuq id-data ppubblikata disponibbli.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Aċidu idrokloriku (0.1 N).

Ilma għall-injezzjonijiet.

6.2Inkompatibbiltajiet

Ir-radjutikkettar ta’ molekuli trasportaturi, bħall-peptidi, antikorpi monoklonali, jew substrati oħrajn, bil-klorur tar-Ram (64Cu) huwa sensittiv ħafna għall-preżenza ta’ traċċi ta’ impuritajiet tal-metall. Huwa importanti li l-apparat tal-ħġieġ kollu, il-labar tas-siringi eċċ., użati għat-tħejjija tal-kompost radjutikkettat jitnaddfu bir-reqqa sabiex ikun żgurat li ma jkun fihom l-ebda traċċa ta’ impuritajiet tal- metall. Wieħed għandu juża biss labar tas-siringi (pereżempju dawk li ma jkunux tal-metall) b’reżistenza ppruvata għall-aċidu dilwit sabiex inaqqas kemm jista’ jkun il-livelli ta’ traċċi ta’ impuritajiet tal-metall.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

48 siegħa mid-data u l-ħin tat-Tmiem tas-Sinteżi.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fil-pakkett oriġinali li jipprovdi protezzjoni mir-radjazzjoni.

Il-ħażna tar-radjufarmaċewtiċi għandha tkun konformi mal-liġijiet lokali dwar il-materjal radjuattiv.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Is-soluzzjoni tal-prekursur radjufarmaċewtiku hija ppakkjata f’kunjett tal-ħġieġ trasparenti tat-tip I ta’ 10 mL, magħluq b’tapp tal-lastiku bromobutyl u siġill tal-aluminju.

Il-volum ta’ kunjett wieħed ivarja minn soluzzjoni ta’1 sa 3 mL (li jikkorrispondi għal 925 sa 2,770 MBq fil-ħin tal-kalibrar).

Il-kunjetti huma ppakkjati f’kontenitur tat-tungsten għall-ilqugħ protettiv. Kull pakkett fih kunjett f’kontenitur tat-tungsten.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Cuprymina m’huwiex maħsub għall-użu dirett fil-pazjenti.

Cuprymina huwa soluzzjoni sterili.

Twissija ġenerali

Ir-radjufarmaċewtiċi għandhom jintlaqgħu, jintużaw u jingħataw biss minn persuni awtorizzati f’ambjenti kliniċi indikati. Il-wasla, il-ħażna, l-użu, it-trasferiment u r-rimi tagħhom huma soġġetti għar- regoli u/jew il-liċenzji xierqa tal-organizzazzjoni uffiċjali kompetenti.

Ir-radjufarmaċewtiċi għandhom jitħejjew mill-utent b’mod li jissodisfa kemm ir-rekwiżiti dwar is- sigurtà tar-radjazzjoni kif ukoll dawk dwar il-kwalità farmaċewtika. Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet asettiċi adattati.

Għal struzzjonijiet dwar it-tħejjija il-prodott mediċinali , ara sezzjoni 12.

Jekk fi kwalunkwe ħin waqt it-tħejjija ta’ dan il-prodott mediċinali tiġi kompromessa l-integrità ta’ dan il-kontenitur dan m’għandux jintuża.

Il-proċeduri tal-għoti għandhom isiru b’mod li jitnaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni tal-prodott mediċinali u ta’ irradjazzjoni tal-operaturi. Protezzjoni adegwata hija obbligatorja. Ir-rati tad-doża tal- wiċċ u d-doża akkumulata jiddependu minn ħafna fatturi. Il-kejl fuq il-post u waqt ix-xogħol huma essenzjali u għandhom ikunu pprattikati għad-determinazzjoni aktar eżatta u istruttiva tad-doża ta’ radjazzjoni globali għall-persunal. Il-persunal tal-kura tas-saħħa huma avżati sabiex inaqqsu l-ħin ta’ kuntatt mill-qrib mal-pazjenti injettati b’radjufarmaċewtiċi Ram-64. Huwa rrakkomandat l-użu ta’ sistemi ta’ moniters tat-televiżjoni sabiex wieħed jissorvelja lill-pazjenti. Minħabba l-half-life twila ta’ Ram-64 huwa rrakkomandat b’mod speċjali li wieħed jevita l-kontaminazzjoni interna. Għal din ir- raġuni huwa obbligatorju l-użu ta’ ingwanti protettivi (tal-latex/nitrile) ta’ kwalità għolja fi kwalunkwe kuntatt dirett mar-radjufarmaċewtiku (kunjett/siringa) u mal-pazjent. Għat-tnaqqis tal-espożizzjoni għar- radjazzjoni b’espożizzjoni ripetuta m’hemm l-ebda rakkomandazzjoni ħlief l-osservazzjoni stretta ta’dawk li ngħataw hawn fuq.

L-għoti ta’ radjufarmaċewtiċi joħloq riskji għal persuni oħrajn minn radjazzjoni esterna jew kontaminazzjoni mit-tixrid ta’ awrina, rimettar, eċċ. Għaldaqstant għandhom jittieħdu prekaw zjonijiet ta’ protezzjoni kontra r-radjazzjoni skont kif titlob il-liġi nazzjonali.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu r-rekwiżiti lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) L-Italja

Tel: 0039.338.8735530 jew 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 jew 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it

8.NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

UE/1/12/784/001

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 awissu 2012

Data tal-aħħar tiġdid:

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

11.DOŻIMETRIJA

Id-doża ta’ radjazzjoni li jirċievu d-diversi organi wara l-għoti minn ġol-vini ta’ prodott mediċinali ttikkettat b’ Ram-64 tiddependi mill-molekula speċifika li tkun qiegħda tiġi radjutikkettata.

Tagħrif dwar id-dożimetrija tar-radjazzjoni ta’ kull prodott mediċinali wara l-għoti tat-tħejjija radjutikkettata huwa disponibbli fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott/il-fuljett ta’ tagħrif tal- prodott mediċinali partikolari li jkun ser jiġi radjutikkettat.

It-tabella tad-dożimetrija ta’ hawn taħt hija ppreżentata sabiex jiġi vvalutat il-kontribut ta’ Ram-64 mhux konjugat għad-doża ta’ radjazzjoni wara l-għoti ta’ prodott mediċinali ttikkettat b’ Ram-64 jew li tirriżulta wara l-injezzjoni aċċidentali ta’ Cuprymina minn ġol-vini.

L-istimi tad-dożimetrija kienu bbażati fuq studju tad-distribuzzjoni fil-ġrieden u l-kalkoli saru permezz tal-Kodiċi tal-Valutazzjoni tad-Doża Interna fil-Livell tal-Organi (OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code) (ara Tabella 2). Il-punti tal-ħinijiet għall-kejl kienu żewġ minuti, 30 minuta, siegħa, 4 sigħat, 6 sigħat, 12-il siegħa, 24 siegħa, jumejn, 4 ijiem, 6 ijiem.

Tabella 2: Doża assorbita għal kull attività ta’ unità mogħtija

doża assorbita għal kull attività ta’ unità mogħtija

(mGy/MBq)

organu

raġel

mara

15 il sena

10 snin

5 snin

sena

tarbija tat-

(70 kg)

(60 kg)

twelid

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

adrenali

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

moħħ

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

sider

0.000596

0.000730

0.000732

0.00133

0.00204

0.00384

0.00776

ħajt tal-marrara

0.00192

0.00230

0.00219

0.00278

0.00453

0.00917

0.0158

ħajt tal-LLI

0.0149

0.0160

0.0195

0.0340

0.0569

0.112

0.291

Intestina ż-żgħira

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

Ħajt tal-istonku

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

Ħajt tal-ULI

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

Ħajt tal-qalb

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

kliewi

0.00885

0.00969

0.0107

0.0151

0.0224

0.0401

0.106

fwied

0.0211

0.0282

0.0283

0.0436

0.0649

0.126

0.294

pulmuni

0.00178

0.00233

0.00245

0.00351

0.00526

0.00999

0.0240

muskolu

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

ovarji

0.00

0.00314

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

frixa

0.00267

0.00310

0.00365

0.00716

0.00955

0.0199

0.0637

mudullun aħmar

0.00581

0.00565

0.00670

0.0118

0.0242

0.0586

0.198

ċelloli osteoġeniċi

0.00202

0.00269

0.00263

0.00426

0.00718

0.0172

0.0549

ġilda

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

milsa

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

testikoli

0.0463

0.00

0.114

0.907

1.05

1.41

2.02

timu

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

tirojde

0.000129

0.000156

0.000189

0.000292

0.000593

0.00113

0.00178

ħajt tal-bużżieqa tal-awrina

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

utru

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

0.00

doża effettiva ( Sv/1 GBq mogħtija)

 

 

 

 

 

 

 

raġel

mara

15 il sena

10 snin

5 snin

sena

tarbija tat-

 

twelid

 

 

 

 

 

 

 

 

0.0962

0.0712

0.168

0.854

1.05

1.56

2.73

Għal dan il-prodott mediċinali, id-doża effettiva li tirriżulta minn attività ta’ 925 MBq injettata minn

ġol-vini hija ta’ 65.86 mSv għal mara ta’ 60 kg u 88.99 mSv għal raġel ta’ 70 kg.

12. STRUZZJONIJIET

GĦALL-PREPARAZZJONI TA’ PRODOTTI RADJUFARMAĊEWTIĊI

Qabel l-użu, il-pakkett u r-radjuattività għandhom ikunu ċċekkjati. L-attività tista’ titkejjel permezz ta’ kompartiment ta’ jonizzazzjoni. Ram-64 jarmi l-beta. Il-kejl tal-attività permezz ta’ kompartiment ta’ jonizzazzjoni huwa sensittiv ħafna għal fatturi ġeometriċi u, għalhekk, għandu jsir biss taħt kundizzjonijiet ġeometriċi li jkunu ġew ivvalidati kif xieraq.

Il-prekawzjonijiet tas-soltu rigward l-isterilità u r-radjuattività għandhom ikunu rrispettati. Il-kunjett m’għandu qatt jinfetaħ u għandu jinżamm ġol-kontenitur tat-tungsten tiegħu. Il-prodott għandu jinġibed b’mod asettiku minn ġot-tapp permezz ta’ labra u siringa sterili li tintuża darba biss wara li t-tapp jiġi ddiżinfettat.

Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet asettiċi xierqa, sabiex tinżamm l-isterilità ta’ Cuprymina u sabiex tinżamm l-isterilità matul il-proċess kollu tat-tikkettar.

L-għoti ta’ prodotti mediċinali radjuattivi joħloq riskji għal persuni oħrajn mir-radjazzjoni esterna jew kontaminazzjoni minn tixrid ta’ awrina, rimettar, eċċ. Għaldaqstant għandhom jittieħdu prekawzjonijiet ta’ protezzjoni mir-radjazzjoni skont kif titolob ir-regolamentazzjoni nazzjonali.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu r-rekwiżiti lokali.

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati